Markkinavalvonta. Uusi EMC-direktiivi. CE-merkki ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

Transkriptio

1 Markkinavalvonta Uusi EMC-direktiivi CE-merkki ja vaatimustenmukaisuusvakuutus PL 123 (LÖNNROTINKATU 37) HELSINKI PUHELIN

2 Valvontaviranomainen, toimeksiantajina - Työ ja Elinkeinoministeriö - SM, YM, LVM Toimialoja: sähkö ja hissit, vaaralliset aineet, painelaitteet, mittalaitteet, jalometallituotteet, pelastustoimen laitteet, rakennustuotteet Roolit: valvonta, kehittäminen, viestintä Perustettu 1995 Resurssit: 120 henkilöä, n. 10 milj. euroa Matti Anttonen 2

3 TUKES valvoo ja edistää teknistä turvallisuutta ja luotettavuutta ihmisten, ympäristön ja omaisuuden suojelemiseksi valvonta Tukes kehittäminen viestintä Matti Anttonen

4 Tukesin visio Matti Anttonen 4

5 Arvot Yhteistyö Palveluhenkisyys Osaaminen PL 123 (LÖNNROTINKATU 37) HELSINKI PUHELIN

6 Teollinen turvallisuus Henkilöturvallisuus Ympäristönsuojelu Kuluttajansuojelu Tekninen harmonisointi Laitteiden ja järjestelmien vaatimustenmukaisuus Matti Anttonen

7 Kemikaali- ja prosessiturvallisuus Sähköturvallisuus Painelaiteturvallisuus Mittaamisvälineet ja jalometallituotteet Pelastustoimen laitteet CE-merkityt rakennustuotteet Laitteiden energiatehokkuus Matti Anttonen

8 Asiakkaan toiminta Tukesin -alueet toiminta-alueet Sähkö- ja elektroniikkalaitteet Painelaitteet ja kemikaalisäiliöt VAK-säiliöt ja pakkaukset Pelastustoimen laitteet, Rakennus- Tuotteet, Jalometallituotteet Mittauslaitteet, Ilotulitteet ja Räjähteet, Kaasulaitteet Sähkölaitteistot ja hissit Pelastustoimen laitteistot Painelaitteet ja järjestelmät Kaasu-, öljy- ja kylmälaitteistot Paikallisten viranomaisten Valvomat kemikaalikohteet Paineelliset järjestelmät Kemikaalilaitokset ja räjähdetehtaat Kemikaali- ja räjähdevarastot Kaivokset Matti Anttonen 8

9 Asiakkaan toiminta Tukesin -alueet toiminta-alueet Suunnittelija Huoltoliike Kuluttaja Valmistaja Asennusliike Työntekijä Maahantuoja Tukku Vastuuhenkilö Työntekijä Kiinteistön haltija Vastuuhenkilö Myyjä Tarkastaja Käyttäjä Käyttäjä Tarkastuslaitos Teollisuusyritys Vastuuhenkilö Työntekijä Matti Anttonen 9

10 Matti Anttonen 10

11 Matti Anttonen 11

12 Mitä on markkinavalvonta? Markkinavalvonnalla tarkoitetaan markkinoille saatettujen tuotteiden turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden viranomaisvalvontaa Valvonta kohdistuu pääasiassa suomalaisiin valmistajiin ja maahantuojiin sekä osaltaan myös tuotteen toimitusketjun muihin elinkeinonharjoittajiin, kuten myyjiin ja tarkastuslaitoksiin Valvonnan kohteita ovat sekä tuotteet että niihin liittyvät asiakirjat Matti Anttonen 12

13 Varmistaa korkea turvallisuus- ja riittävä EMC-taso Varmistaa, että ensivalvonta on suoritettu Taata yhtenäiset kilpailuolosuhteet Avustaa riskienhallinnassa Matti Anttonen

14 Valvonnan muodot Valvonta Tuotevalvonta Ensivalvonta Omavalvonta Valmistaja Valmistaja & asiantuntijalaitos Käyttäjä/ omistaja Viranomaisvalvonta Käyttäjä/omistaja asiantuntijalaitos Käyttö- ja olosuhdevalvonta Markkinavalvonta Omavalvonta Viranomaisvalvonta Viranomaisvalvonta Matti Anttonen 14

15 kenttävalvonta hankkeet asiakirjavalvonta valitukset epäilyt onnettomuudet Matti Anttonen

16 Tukesin sähkötuotevalvonta Sähköturvallisuus EMC ATEX Energiatehokkuus Energiamerkinnät RoHS Matti Anttonen 16

17 Markkinavalvontaa säätelevät direktiivit 2006/95/EY Pienjännitedirektiivi - LVD 89/336/ETY ja 2004/108/EY EMC-direktiivi 94/9/EY ATEX-laitedirektiivi 2002/95/EY RoHS-direktiivi 92/75/ETY Energiamerkintädirektiivi + eri laiteryhmien energiamerkintädirektiivit 96/57/EY Kylmälaitedirektiivi Matti Anttonen 17

18 Säädösperusta, lait ja asetukset Sähköturvallisuuslaki (410/1996 ja 1465/2007) Sähköturvallisuusasetus (498/1996 ja 1466/2007) Laki tiettyjen tuotteiden varustamisesta CEmerkinnällä (1376/1994) Jätelaki (1072/1993) Asetus vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (853/2004) Laki laitteiden energiatehokkuudesta (1241/1997) Asetus räjähdysvaarallisiin ilmaseoksiin tarkoitetuista laitteista ja suojausjärjestelmistä (917/1996) Matti Anttonen 18

19 Säädösperusta, päätökset sähkölaitteiden turvallisuudesta (1694/1993) sähkölaitteiden ja -laitteistojen sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (1696/1993) räjähdysvaarallisiin ilmaseoksiin tarkoitetuista laitteista ja suojausjärjestelmistä (918/1996) kotitalouslaitteiden energiamerkinnästä (1038/1998) jääkaapit ja pakastimet (828/1995) pyykinpesukoneet (202/1996) kuivausrummut (203/1996) kuivaavat pyykinpesukoneet (895/1997) kotitalouslamput (859/2000) astianpesukoneet (1009/2000) Jääkaappien ja pakastimien energiatehokkuusvaatimukset (854/2000) Matti Anttonen 19

20 Markkinavalvontaprosessi Testattavan tuotteen ostaminen Testaus Testausraportti Vaatimusten mukainen? Kyllä Ei toimenpiteitä Ei Kuulemismenettely Päätös Matti Anttonen 20

21 OK, ei yhteydenottoa huomautus toimituskielto myyntikielto palautusmenettely Matti Anttonen

22 Suojatoimenpiteet - EMC Jos jäsenvaltio toteaa, että CE-merkinnällä varustettu laite ei ole tämän direktiivin säännösten mukainen, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet poistaakseen laitteen markkinoilta, kieltääkseen sen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton tai rajoittaakseen sen vapaata liikkuvuutta. Kyseisen jäsenvaltion on heti ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä sekä ilmoitettava päätöksensä perustelut Matti Anttonen 22

23 Valvonnan laajuus vuonna 2007 Myymäläkäyntejä (LVD + EMC) 2526 kpl Myymäläkäyntejä (energiamerkintä) 301 kpl Valmistaja- ja maahantuojakäyntejä 103 kpl Turvallisuustestauksia 730 kpl Suoritettuja EMC-testauksia 58 kpl Energiatestauksia 5 kpl Dokumenttivalvonta 24 kpl Matti Anttonen 23

24 Testattuja laitteita Matti Anttonen 24

25 EMC reaktioiden jakautuma / % Vaatimusten mukaisia Huomautus Toimituskielto Myyntikielto % 20 % 40 % 60 % 80 % 100 % Matti Anttonen 25

26 EMC reaktioiden lukumäärät Huomautus Toimituskielto Myyntikielto Matti Anttonen 26

27 EMC reaktiot laiteryhmittäin Digitaalinen valokuvien katselu laite 4 % Valvonta kamera järjestelmä 4 % Tasohiomakone 4 % DC-AC invertteri 8 % Kannettava DVD-soitin 41 % Latauslaite 12 % Valaisin 19 % Pienoistietokone 8 % Matti Anttonen 27

28 EMC-testit laiteryhmittäin muut laitteet 17 % Discovalot 7 % Plasmavalaisimet 5 % Tietokoneet 30 % Energiansäästölamput 17 % Kannettavat DVDsoittimet 24 % Matti Anttonen 28

29 !""#$%"&$' Matti Anttonen 29

30 Uuden lähestymistavan direktiivi Standardeilla merkittävä rooli CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus Koskee kaikkia sähkökäyttöisiä laitteita ja koneita, paitsi EMC-passiivisia, tai EMC-vaatimukset annettu muualla Suojausvaatimukset EMC-direktiivi Laitteet eivät saa aiheuttaa kohtuutonta häiriötä, ja niillä tulee olla riittävä häiriöiden sietokyky Matti Anttonen 30

31 Lääkintälaitteet Sähkölaitteet Elektroniikkalaitteet Sähkökoneet Telepäätelaitteet RADIO-OMINAISUUDET R&TTE-direktiivi EMC TURVALLISUUS Sähköiskunvaara Palo- ja räjähdysvaara Muut vaarat (esim. melu, ergonomia) Vaaralliset smg-kentät EMC ja toiminnallinen turvallisuus Mekaaniset vaarat HEMP, IEMI EMC-direktiivi Turvallisuusdirektiivit: Yleinen tuoteturvallisuus direktiivi, Pienjännitedirektiivi, Leludirektiivi, Konedirektiivi, ATEX-direktiivi, Painelaitedirektiivi, R&TTE-direktiivi Lääkintälaitedirektiivi Aktiiviset implantoitavat laitteet dir. In vitro -diagnostiikkalaitedirektiivi YMPÄRISTÖN SUOJELU Jätteen käsittely, Vaarallisten aineiden kieltäminen, Energian kulutus WEEE RoHS EuP Energiatehokkuusvaatimukset Energiamerkintävaatimukset Matti Anttonen 31

32 EMC-direktiiviä ei sovelleta Soveltamisalan ulkopuolelle jätetään EMC-passiiviset laitteet esim. rannekello Ilmailun laitteet (Asetus EY N:o 1592/2002) Radioamatöörien laitteet, jotka eivät ole kaupallisesti saatavilla Radio- ja telepäätelaitedirektiivin kattamat laitteet Laitteet, joiden EMC-vaatimukset sisällytetty tuotedirektiiviin Matti Anttonen 32

33 EMC-vaatimukset tuotedirektiivissä EMCD:tä EI sovelleta Sovelletaan osittain Radio- ja telepäätelaitteet 99/5/EY Lääkinnälliset laitteet 93/42/ETY aktiiviset implantit 90/385 ETY in vitro diagnostiikka 98/79/ETY Ei-automaattiset vaa at 90/384/ETY ja mittauslaitteet 2004/22/EY ( ) sisältää sietovaatimukset päästöt EMCD:n mukaan Ajoneuvojen laitteet 72/245/ETY (2004/104/EY) 2-3 pyöräiset 97/24/EY Laivavarusteet 96/98/EY Matti Anttonen 33

34 EMC-vaatimukset direktiiveissä EMC ja tuotteen toiminnallinen turvallisuus turvallisuusdirektiivejä sovelletaan Terveydelle vaaralliset SMG-kentät (EN 50366) turvallisuusdirektiivejä sovelletaan Muut EMC-asiat sovelletaan EMC- direktiiviä elleivät EMC- vaatimukset sisälly tuotedirektiiviin Matti Anttonen 34

35 EMC & toiminnallinen turvallisuus Turvallisuusasia (LVD/MD) Valmistajan oltava 100 % varma, että laite ei oletettavissa olevissa käyttöolosuhteissa käyttäydy vaarallisesti Myös oletettavat virheelliset käyttötavat huomioitava Onnettomuuden sattuessa EMCD:n yhdenmukaistettujen sietostandardien täyttämisellä ei merkitystä oikeuden ennakkopäätös Hollannissa: moottorikäyttöinen pyörätuoli pysähtyi GSM signaalista ajoradalle -> onnettomuus -> valmistaja korvausvastuuseen vaikka kotitalousympäristön EMCsietovaatimukset täyttyivät Matti Anttonen 35

36 Laitteet ja kiinteät asennukset Uusi EMCD kattaa sekä laitteet että kiinteät asennukset sähkönjakeluverkot, televiestintäverkot, tuotantolaitoksissa olevat suuret koneet ja koneiden yhdistelmät Laitteet: valmistajan vastuulla suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä kiinnittää CE-merkki Kiinteät asennukset: vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely ja CE-merkintä eivät sovellu näille, koska kiinteää asennusta voidaan jatkuvasti muuttaa rakennettava hyvää asennustapaa noudattaen käytetyt hyvät käytännöt on dokumentoitava vaaditaan vastuuhenkilö, jonka säilytettävä asiakirjat niin kauan kuin asennus on käytössä jos todetaan aiheuttavan hyväksytyt rajat ylittäviä häiriöpäästöjä, viranomaisen tulee vaatia niiden saattamista vaatimusten mukaiseksi. LAITTEET (APPARATUS) JÄRJES- TELMÄT (SYSTEMS) KOMPO- NENTIT SIIRRETTÄVÄT ASENNUKSET LAITTEISTOT (EQUIPMENT) KIINTEÄT ASEN- NUKSET (FIXED INSTALLATIONS) VERKOT (NETWORKS) SUURET KONEET (LARGE MACHINES) Matti Anttonen 36

37 Tarkastuslaitosten asema Nykyinen direktiivi: Toimivaltainen tarkastuslaitos (Competent Body) tarvitaan teknisen rakennetiedoston laadintaan, mikäli yhdenmukaistettuja standardeja ei ole täysin noudatettu Uusi direktiivi: Nimen muutos muotoon ilmoitettu tarkastuslaitos (Notified Body) yhdenmukaisesti muiden direktiivien kanssa NB:n osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointiin valmistajalle vapaaehtoiseksi Matti Anttonen 37

38 DoC viittaus direktiiviin; Tekniset asiakirjat, DoC (Liite IV) laitteen tunnistetiedot, valmistajan nimi ja osoite ja tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite; Tekninen dokumentaatio päivätty viittaus eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuus vakuutetaan päiväys NB:n raportti Laitteen kuvaus Testausraportti Teknisen ratkaisun kuvaus sen henkilön tunnistetiedot ja allekirjoitus, jolle on annettu valtuudet sitovasti edustaa valmistajaa tai tämän valtuutettua edustajaa. EMC-arvion selostus vapaaehtoinen Matti Anttonen 38

39 Jäljitettävyyden parantaminen Markkinavalvonnan keskeisenä ongelmana on ollut löytää laitteesta vastaava taho. Uudessa direktiivissä vaaditaan laitteen valmistajan nimi ja osoite on oltava jokaisen laitteen mukana jos valmistaja ei toimi ETAssa, vaaditaan lisäksi vastuullisen maahantuojan nimi ja osoite Matti Anttonen 39

40 Uuden EMCDn voimaantuloaikataulu Direktiivi annettiin , julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja sen voimaantulopäivä oli Jäsenvaltioiden on saatettava direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan mennessä. Uuden direktiivin soveltaminen alkaa Suomessa soveltaminen alkoi Siirtymäaika, jonka jälkeen direktiivin 89/336/ETY säännösten mukaisia laitteita ei enää saa saattaa markkinoille, päättyy HUOM! Kiinteiden asennusten lisävaatimuksille ei ole siirtymäaikaa! Matti Anttonen 40

41 EMCD:n valvonta Viestintävirasto telelaitteet ja verkot Tukes yleisradio- ja TV- vastaanottimet muut sähkölaitteet Matti Anttonen 41

42 Yhteenveto tärkeimmistä muutoksista Merkintävaatimukset tiukentuvat Dokumentaatiovaatimukset tiukentuvat 3. osapuolen käyttö vapaaehtoiseksi, jos ei noudata yhdenmukaistettuja standardeja Kiinteiden asennusten vaatimukset Matti Anttonen 42

43 CE-merkintä tarkoitettu lähinnä viranomaisille käytetään new approach direktiiveissä antaa tuotteelle vapaan liikkuvuuden osoittaa tuotteen täyttävän soveltuvien direktiivien vaatimukset valmistaja tai maahantuoja kiinnittää perustuu yleensä valmistajan omiin toimenpiteisiin kaikki koneet ja laitteet varustettava CE-merkinnällä Matti Anttonen 43

44 CE-merkintä Matti Anttonen 44

45 CE-merkintä CE-merkinnän vähimmäiskorkeus on 5 mm. Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn kuvan mittasuhteita. CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai siinä olevaan arvokilpeen. Jos tämä ei laitteen luonteen vuoksi kuitenkaan ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen, jos sellainen on, ja mukana oleviin asiakirjoihin. Jos laitteeseen sovelletaan muita direktiivejä, jotka kattavat muita näkökohtia ja joissa myös säädetään CE-merkinnästä, kyseisellä merkinnällä on osoitettava, että laite on myös näiden direktiivien mukainen. CE-merkki kiinnitetään näkyvästi, helposti luettavasti ja kestävästi Matti Anttonen 45

46 CE-merkinnän vaatimukset Vaatimustenmukaisuusvakuutus Tekninen(rakenne)tiedosto Competent- tai Notified Bodyn lausunto Sisäinen tarkastus CE-merkin kiinnitys Matti Anttonen 46

47 New Approach Tuotteille asetetaan yhteiset olennaiset vaatimukset Yksityiskohtaisten vaatimusten laadinta annetaan standardisoimisjärjestöille Vaatimukset julkaistaan suositusluontoisina standardeina Tuotteet, jotka on valmistettu harmonisoitujen standardien mukaisesti katsotaan täyttävän olennaiset vaatimukset Matti Anttonen 47

48 New Approach Direktiiveissä annetaan menettelytavat tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi Tuotteen on täytettävä sekä olennaiset vaatimukset että vaatimustenmukaisuuden osoittamistapa Osoittamistavat vaihtelevat valmistajan vakuutuksesta täydelliseen laadunvarmistukseen CE-merkintä Matti Anttonen 48

49 New Approach -direktiivit, jotka vaativat CE-merkinnän Pienjännitelaitteet 2006/95/EY Paineastiat 87/404/EEC Lelut 88/378/EEC Rakennustuotteet 89/106/EEC EMC 89/336/EEC ja 2004/108/EY Koneturvallisuus 89/392/EEC Henkilösuojaimet 89/686/EEC Ei- automaattiset vaa at 90/384/EEC Aktiivit implantoitavat lääkintälaitteet ja - tarvikkeet 90/385/EEC Kaasulaitteet 90//396/EEC Matti Anttonen 49

50 New Approach -direktiivit, jotka vaativat CE-merkinnän Vesikattilat 92/42/EEC Räjähdysaineet 93/15/ETY Lääkintälaitteet 93/42/EEC ATEX 94/9/EY Vapaa-ajan alukset 94/25/EC Hissit 95/16/EY Painelaitteet 97/23/EY Vitro-diagnostiikan lääkintälaitteet 98/79/EY Radio- ja telepäätelaitteet 1999/5/EY Henkilökuljetuksen köysiratalaitteistot 2000/9/EY Mittalaitteet 2004/22/EY Matti Anttonen 50

51 Lisätietoja Komission EMC-sivut: dex.htm EMC-direktiivin 2004/108/EY soveltamisopas Englanniksi: uides/emcguide_may2007.pdf Matti Anttonen 51