PAKKAUSSELOSTE. Omnitrope 6,7 mg/ml injektioneste, liuos. Somatropiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Omnitrope 6,7 mg/ml injektioneste, liuos Somatropiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Omnitrope on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Omnitrope -valmistetta 3. Miten Omnitrope -injektiota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omnitropen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OMNITROPE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omnitrope on ihmisen kasvuhormoni, joka on valmistettu yhdistelmä-dna-tekniikalla E. coli bakteeria käyttämällä. Rakenteeltaan se on sama kuin ihmisen oma kasvuhormoni. Omnitropea käytetään Vauvojen, lasten ja nuorten hoitoon Kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä Kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat Turnerin oireyhtymästä. Kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta (CRI). Lyhyiden, raskausviikkoihin nähden pieninä syntyneiden lasten (SGA) kasvuhäiriöissä, kun lapsi/nuori ei ole saanut kasvua kiinni neljänteen ikävuoteen mennessä (tai myöhemmin). Prader-Willin oireyhtymässä (PWS) sekä kasvun edistämiseksi että ruumiinrakenteen kohentamiseksi. PWS-diagnoosi tulee varmistaa soveltuvalla geenitestillä. Aikuisten kasvuhormonin korvaukseen todetussa ja merkittävässä kasvuhormonivajauksessa (GHD), joka on alkanut joko lapsuudessa tai aikuisiällä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OMNITROPE VALMISTETTA Diagnoosista ja Omnitrope-hoidon aloittamisesta ja seurannasta tulee vastata lääkäri, jolla on pätevyys ja kokemusta tämän lääkkeen käyttöaiheiden diagnosoinnista ja kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden hoidosta. Älä käytä Omnitropea Jos olet allerginen (yliherkkä) somatropiinille tai Omnitropen jollekin muulle aineelle. Jos sinulla on merkkejä aktiivisesta kasvaimesta. Kasvaimen hoito pitää olla lopetettu, ennen kuin Omnitrope-hoito voidaan aloittaa. Kasvun stimuloimiseen, jos kasvaminen on jo päättynyt (luiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet) Jos sinulla on akuutti henkeä uhkaava sairaus johtuen avosydänleikkauksesta, maha-alueen leikkauksesta, onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutti hengitysvaikeus tai vastaava tila. 1

2 Ole erityisen varovainen Omnitropen suhteen Somatropiini saattaa vaikuttaa elimistösi insuliinin käyttöön. Verensokeriarvoja pitää seurata säännöllisesti somatropiinihoidon aikana. Jos sinulla on diabetes tai suvussasi on diabetes. Insuliinihoitoa saattaa joutua muuttamaan tai aloittamaan se aloitettaessa somatropiinihoitoa. Hypotyreoosi (kilpirauhasen toiminnan heikentyminen) saattaa kehittyä somatropiinihoidon aikana. Hypotyroidismi saattaa heikentää vastetta somatropiinille. Sen vuoksi kilpirauhashormonitasot tulee tarkistaa säännöllisesti hoidon aikana. Hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen nousua on raportoitu somatropiinihoidon aikana. Jos oireita, kuten toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia tai oksennuksia esiintyy, kysy lääkäriltäsi neuvoa. Lääkärisi saattaa määrätä silmien tutkimuksen todetakseen lisääntyneen aivopaineen. Riippuen tutkimuksen tuloksesta Omnitrope-hoito saatetaan joutua lopettamaan. Potilailla, joilla on sisäerityshäiriöitä (hormonaalisia häiriöitä) saavat herkemmin ongelmia lantion alueelle. Jos alat ontua tai sinulle tulee lantion alueen kipua, ota yhteyttä lääkäriisi. Skolioosi (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan) saattaa tulla potilaille, jotka kasvavat nopeasti. Skolioosin merkkejä tulee seurata somatropiinihoidon aikana. Kuitenkaan somatropiinihoidon aikana ei ole havaittu normaalia enempää tai vakavampia skolioositapauksia kuin muillakaan nopeasti kasvavilla lapsilla. Jos sinulla on ollut aiemmin jokin vakava sairaus, sinut tulee tutkia säännöllisesti sairauden uusimisen varalta. Somatropiinihoidon turvallisuudesta ei ole tietoa potilailla, joilla on jokin äkillinen vakava sairaus. Jos sairastut vakavasti, lääkärisi arvioi voitko jatkaa somatropiinihoitoa turvallisesti. Kokemusta yli 60-vuotiaista potilasta on vähän. Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat Munuaisten vajaatoimintapotilailla somatropiinihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin munuaisten toiminta on alle 50 % normaalista. Kasvuhäiriön toteamiseksi on kasvua seurattava vuoden ajan ennen hoidon aloittamista. Munuaisten vajaatoiminnan konservatiivista hoitoa voidaan jatkaa somatropiinihoidon aikana. Munuaissiirron jälkeen somatropiinihoito tulee lopettaa. Potilaat, joilla on Prader-Willin oireyhtymä (PWS) PWS-potilailla somatropiinihoito tulee aina yhdistää vähäkaloriseen dieettiin. Kokemusta PWS-potilaiden pitkäaikaisesta hoidosta somatropiinilla on vain rajoitetusti. PWS-potilaiden kuolemantapauksia on raportoitu somatropiinihoidon aikana, mikäli heillä on yksi tai useampi riskitekijä: vaikea ylipainoisuus, aiempia vakavia hengitysongelmia, etenkin unen aikana, tai tulehduksia keuhkoissa tai ilmateissä. Prader-Willin oireyhtymästä kärsivien potilaiden riski saattaa olla suurempi, jos potilasta koskee yksi tai useampi edellä mainituista riskitekijöistä. Ennen Omnitrope -hoidon aloittamista lääkärin olisi tutkittava sinut hengitysongelmien ja hengitystietulehdusten varalta, vaikka sinulla ei olisikaan mitään hengitysvaikeuksiin viittaavia oireita. Jos keuhkoista tai hengitysteistä löydetään minkäänlainen tulehdus, se tulee hoitaa asianmukaisesti ennen kuin somatropiinihoito voidaan aloittaa. Sinua tulee tarkkailla tulehdusten merkkien varalta somatropiinihoidon aikana. Erikoislääkärin on tutkittava unenaikainen hengitysvaikeus, jota kutsutaan uniapneaksi. Tutkimus tehdään yöllä ennen kasvuhormonihoidon alkua. Sinut tutkitaan hengitysvaikeuksien varalta erityisellä laitteella. Jos mitä tahansa ongelmia löytyy, sinun unesi tarkkailua jatketaan laitteen avulla. Jos somatropiinihoidon aikana huomaat merkkejä hengitysvaikeuksista (aloitat kuorsaamisen tai kuorsaaminen pahenee) hoito tulee keskeyttää ja hengitysvaikeuksien syy selvittää. Kaikkien PWS-potilaiden painoa tulee tarkkailla huolellisesti ennen somatropiinihoidon aloittamista ja sen aikana. SGA-potilaat (Lapset, jotka syntyivät pieninä raskausviikkoihin nähden) SGA-potilailla, muut lääketieteelliset tai lääkkeistä johtuvat syyt kasvuhäiriöihin tulee sulkea pois. 2

3 Kokemus SGA-potilaiden somatropiinihoidon aloittamisesta lähellä puberteetti-ikää on vähäistä. Sen vuoksi hoitoa ei tule aloittaa lähellä oletettua puberteetin alkamisikää. Kokemus Silver-Russellin oireyhtymää sairastavista potilaista on vähäistä. Osa pituudesta, joka saavutetaan, kun lyhyitä SGA-lapsia/-nuoria hoidettiin kasvuhormonilla saatetaan menettää, jos hoito lopetetaan ennen kuin lopullinen pituus on saavutettu. Veren sokeri- ja insuliinitasot on tarkistettava ennen hoidon aloittamista sekä säännöllisesti vuoden välein kasvuhormonihoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät lääkettä diabetekseen, kilpirauhasen vajaatoimintaan tai mitään kouristuslääkkeitä, siklosporiinia tai steroidihormoneja, kuten estrogeeneja, progestiineja tai kostikosteroideja. Näiden lääkkeiden annosten sovittaminen saattaa olla tarpeen. Raskaus ja imetys Omnitrope-hoito tulee keskeyttää raskauden ajaksi. Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Omnitropen käyttöä. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole suoritettu. Tärkeää tietoa Omnitropen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli se on olennaisesti natriumiton. 3. MITEN OMNITROPE -INJEKTIOTA KÄYTETÄÄN Omnitrope 6,7 mg/ml on tarkoitettu useaa käyttöä varten. Sitä tulee käyttää ainoastaan Omnitrope Pen 10 -kynällä, joka on erityisesti Omnitrope 6,7 mg/ml -injektionestettä, liuos, varten suunniteltu laite. Omnitrope annetaan lyhyellä injektioneulalla ihonalaiseen rasvakudokseen. Sinä saat riittävän harjoituksen ja käyttöohjeet Omnitropen oikeaan käyttöön lääkäriltäsi tai muulta terveydenhuollon ammattihenkilöltä. Omnitropen pisto-ohjeet voit katsoa kohdasta "kuinka pistät Onmitropea". Somatropiinihoito on pitkäaikainen. Jos haluat tietää enemmän mitä se tarkoittaa sinun kohdallasi, kysy lääkäriltäsi. Miten usein ja miten paljon Omnitropea käytetään Lääkärisi kertoo sinulle yksilöllisen Omnitrope-annoksesi ja hoitoaikataulun. Useimmiten Omnitrope pistetään kerran vuorokaudessa, iltaisin. Älä muuta annostusta tai aikataulua ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa. Annosta saatetaan joutua muuttamaan ajan kuluessa, riippuen painosi noususta ja hoitovasteesta. Jos käytät enemmän Omnitropea kuin Sinun pitäisi Akuutti yliannostus saattaa johtaa hypoglykemiaan ja myöhemmin hyperglykemiaan. Pitkäaikainen yliannostus saattaa aiheuttaa merkkejä ja oireita jättikasvusta tai akromegaliasta 3

4 (korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluun liiallinen kasvu). Jos olet käyttänyt enemmän Omnitropea kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi. Jos unohdat käyttää Omnitropea Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka suunnitellun hoitoohjelman mukaisesti ja ota yhteys lääkäriisi. Kuinka pistät Omnitrope 6,7 mg/ml -valmistetta Seuraavat ohjeet kertovat, kuinka pistät Omnitrope 6,7 mg/ml -valmistetta itse. Lue ohjeet tarkkaan ja noudata niitä kohta kohdalta. Lääkärisi tai muu terveydenhuollon ammattilainen opettaa sinulle kuinka pistät Omnitropen. Älä yritä pistää ennen kuin olet varma, että ymmärrät injektion vaatimukset ja menettelytavat. Omnitrope annetaan injektiona ihon alle. Tutki liuos huolellisesti ennen pistämistä, ja käytä se vain, jos se on kirkas ja väritön. Muuttele pistoskohtaa, jotta pistoskohdan rasvakudos ei surkastu. Valmistelut Kerää tarvitsemasi tarvikkeet ennen kuin aloitat: - Sylinteriampulli, jossa on Omnitrope 6,7 mg/ml injektionestettä, liuos. - Omnitrope Pen 10 -kynä on erityisesti Omnitrope 6,7 mg/ml -injektionestettä, liuos, varten suunniteltu annostelulaite (ei sisälly pakkaukseen; katso Omnitrope Pen 10 -kynän käyttöohjeet). - Kynäneula ihonalaista pistosta varten. - 2 puhdistuslappua (ei sisälly pakkaukseen). - Pese kätesi ennen kuin siirryt seuraaviin vaiheisiin. Omnitropen pistäminen Desinfioi sylinteriampullin kumikalvo puhdistukseen tarkoitetulla vanutupolla. Sisällön on oltava kirkasta ja väritöntä. Kiinnitä sylinteriampulli injektiokynään. Noudata kynän käyttöohjetta. Aseta kynä käyttövalmiiksi valitsemalla annos. - Valitse pistospaikka. Parhaita pistospaikkoja ovat sellaiset kohdat, jossa on rasvaa ihon ja lihaksen välissä, kuten reisi tai vatsa (paitsi navan alue ja vyötärölinja). - Varmista että pistospaikka on vähintään 1 cm etäisyydellä edellisestä pistospaikasta ja että vaihdat pistospaikkaa kuten sinulle on opetettu. - Ennen pistosta, puhdista iho huolellisesti alkoholilla tupon avulla. Odota, kunnes alue kuivuu. - Pistä neula ihoon kuten lääkärisi on sinulle opettanut. 4

5 Pistoksen jälkeen - Pistoksen jälkeen; paina pistoskohtaa pienellä steriilillä sideharsotupolla useiden sekuntien ajan. Älä hiero pistoskohtaa. - Irrota neula kynästä käyttäen ulompaa neulasuojusta ja hävitä neula. Näin pidät Omnitrope-liuoksen steriilinä ja estät vuodon. Se estää myös ilman menemisen takaisin kynään ja neulan tukkiutumisen. Älä jaa neulaasi tai kynääsi kenenkään kanssa. - Jätä sylinteriampulli kynään, laita kynän tulppa kiinni ja säilytä kynä jääkaapissa. - Liuoksen tulee olla kirkas, kun se otetaan jääkaapista. Älä käytä liuosta, jos se on samea tai siinä on hiukkasia. Jos lopetat Omnitropen käytön Hoidon keskeyttäminen tai liian aikainen hoidon lopetus saattaa heikentää kasvuhormonihoidon vaikutusta. Ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin lopetat hoidon. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Omnitrope:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteyttä lääkäriisi jos sinulle tulee alla kuvattuja oireita. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset (esiintyy vähintään yhdellä 100 potilaasta, mutta harvemmalla kuin yhdellä 10 potilaasta) Melko harvinaiset (esiintyy vähintään yhdellä potilaasta, mutta harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta) Harvinaiset (esiintyy vähintään yhdellä potilaasta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaasta) Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaasta) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Vauvoilla/lapsilla /nuorilla: ohimenevät, paikalliset ihoreaktiot Aikuisilla: lievä edeema Vauvoilla/lapsilla /nuorilla: lievä edeema 5

6 Luusto, lihakset ja sidekudos Aikuisilla: raajojen jäykkyys, nivelja lihaskivut Vauvoilla/lapsilla /nuorilla: raajojen jäykkyys, lihasja nivelkivut Hermosto Aikuisilla: tuntohäiriöt Vauvoilla/lapsilla /nuorilla: tuntohäiriöt Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu Aikuisilla: karpaalitunnelioireyhtymä Umpieritys Diabetes mellitus Immuunijärjestelmä Vasta-aineiden muodostuminen Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Leukemia Ohimeneviä paikallisia reaktioita pistoskohdassa, kuten kipu, turtuneisuus, punoitus ja turvotus ovat yleisiä haittavaikutuksia. Yksittäisissä tapauksissa somatropiinin ihonalainen anto saattaa aiheuttaa rasvakudoksen vähenemistä pistoskohdassa. Lievää turvotusta (nesteen kertymistä kudoksiin) on havaittu. Tämä haittavaikutus on seurausta nestetasapainon häiriöstä ja sitä esiintyy vain somatropiinihoidon alussa. Turvotus on annoksesta riippuvaista. Oire on yleinen aikuisilla potilailla, mutta melko harvinainen vauvoilla, lapsilla ja nuorilla. Luusto, lihakset ja sidekudos Nivel ja lihaskipua (etenkin lantion tai polven) ja raajojen jäykkyyttä on havaittu. Näitä haittavaikutuksia esiintyy ainoastaan somatropiinihoidon alussa ja ovat annoksesta riippuvaisia. Ne ovat yleisiä aikuisilla potilailla, mutta melko harvinaisia vauvoilla, lapsilla ja nuorilla. Hermosto Tuntohäiriöitä, kuten puutumista ja pistelyä, on havaittu. Näitä ilmenee yleensä somatropiinihoidon alkuvaiheessa, ja oireet riippuvat annoksen suuruudesta. Nämä oireet ovat yleisiä aikuisilla, mutta melko harvinaisia vauvoilla, lapsilla ja nuorilla. Lihasatrofia (lihasten surkastuminen) peukalonivelen lähellä ja sormien sekä kämmenten tuntohäiriöt ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia. Nämä haitat ovat seurausta karpaalitunnelioireyhtymästä (kämmenhermon puristumisesta johtuva oireisto), jota on havaittu pääosin aikuisilla. Näköhäiriöitä, päänsärkyä, pahoinvointia ja oksentelua on havaittu. Nämä oireet saattavat johtua hyvälaatuisesta kallonsisäisen paineen noususta, joka on somatropiinin harvinainen haittavaikutus. 6

7 Umpieritys Diabetes on harvinainen haittavaikutus. Immuunijärjestelmä Kuten kaikilla proteiinirakenteisilla lääkevalmisteilla, jotkut potilaat saattavat kehittää vastaaineita proteiinia vastaan. Näillä vasta-aineilla ei ole huomattu olevan kasvua estäviä vaikutuksia. Tämä on yleinen haittavaikutus. Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Erittäin harvinaisissa tapauksissa leukemiaa on raportoitu lapsilla, joilla on riittämättömästi kasvuhormonia ja joita hoidetaan somatropiinilla. Syy-yhteys somatropiinihoitoon on epätodennäköinen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. OMNITROPEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ensimmäisen injektion jälkeen sylinteriampulli on säilytettävä kynässä. Kynä säilytetään jääkaapissa, 2 8 C:ssa ja sitä tulee käyttää ainoastaan enintään 28 vuorokautta. Älä käytä Omnitropea, jos se on jäätynyt tai säilytetty liian lämpimässä. Älä käytä Omnitropea, jos huomaat, että liuos on samea. 6. MUUTA TIETOA Mitä Omnitrope sisältää Omnitropen vaikuttava aine on somatropiini (6,7 mg/ml) sylinteriampullissa. Yksi sylinteriampulli sisältää 10,0 mg somatropiinia (vastaten 30 IU) 1,5 ml:ssa. Muut aineet ovat: dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti natriumdivetyfosfaattidihydraatti glysiini poloksameeri 188 fenoli injektionesteisiin käytettävä vesi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Omnitrope on injektioneste, liuos. Pakkauskoot ovat 1, 5 ja 10. Omnitrope on kirkas ja väritön liuos. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 7

8 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A6250 Kundl Itävalta Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0) България Търговско представителство Сандоз д.д. Бизнес Парк София, сграда 8Б, ет. 6 Младост 4, 1766-София Тел.: Česká republika Sandoz s.r.o. Jeseniova 30 CZ Praha 3 Tel: Danmark Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D Holzkirchen Tel: + 49 (0) info@sandoz.de Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0) Magyarország Sandoz Hungaria Kft. Timar ut. 20 H-1034 Budapest Tel.: Malta Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0) Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE Tallinn Tel: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)

9 Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α.Ε. Καζαντζάκη 4 & Αγ. Παντελεήμονος Τ.Κ Αγ. Ανάργυροι Τηλ: Polska Lek Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL Warszawa Tel.: España Sandoz Farmacéutica, SA Avda. Osa Mayor, 4 E Aravaca (Madrid) Tel: France Sandoz S.A.S. 49 Avenue Georges Pompidou F Levallois Perret Tél: + 33 (0) Ireland Rowex Ltd Bantry Co. Cork - IRL Tel: (0) reg@rowa-pharma.ie Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1 2 o andar Escritório 15 P Sintra Tel: România Sandoz SRL str. Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş RO Tel: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: (0) Ísland Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Ružinovská 42 SK Bratislava Tel: Italia Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 I Origgio (Va) Tel: Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0) Suomi/Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN Vantaa Puh/Tel: Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S Helsingborg Tel: Latvija Sandoz d.d. Representative office Meza str. 4 Riga, LV-1048 Tel: United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE UK Tel:

10 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d. Branch Office Seimyniskiu str. 3A LT Vilnius Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 3/2008 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta 10