SIKIÖSEULONTOJEN LAADUN JA VAIKUTTAVUUDEN ALUEELLINEN JA VALTAKUNNALLINEN SEURANTA. Annukka Ritvanen THL

Transkriptio

1 SIKIÖSEULONTOJEN LAADUN JA VAIKUTTAVUUDEN ALUEELLINEN JA VALTAKUNNALLINEN SEURANTA Annukka Ritvanen THL

2 Seulonta-asetuksen velvoitteet 4 Seulontojen järjestäminen Seulonta järjestetään kunnan tai kuntayhtymän ennalta päättämän ohjelman mukaisesti ottaen huomioon riittävä laadunhallinta- ja laadunvarmistusmenettely. Asianmukaisten seulontapalvelujen tarjoamiseksi kunnan tulee seurata ja arvioida seulonnan laatua ja testien luotettavuutta. 7 Ohjaus ja seuranta Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) seuraa ja arvioi yhteistyössä muiden alan toimijoiden kanssa käynnissä olevia seulontaohjelmia ja niissä käytettäviä menetelmiä. Sosiaali- ja terveysministeriö sopii erikseen alaistensa asiantuntijaviranomaisten kanssa niiden tehtävät. Sosiaali- ja terveysministeriön asiantuntijaryhmä seuraa ja arvioi valtakunnallisen seulontaohjelman piiriin kuuluvien seulontojen ja seulontamenetelmien tarkoituksenmukaisuutta ja tekee tarvittaessa ehdotuksia seulontamenetelmien päivittämisestä kansallisesti yhtenäisellä tavalla.

3 Mihin sikiöseulontojen seurantaa ja arviointia tarvitaan? Seulonta-asetuksen periaatteiden toteutuminen yhdenmukaisuus laadukkuus tasapuolisuus vapaaehtoisuus maksuttomuus eettisyys vaikuttavuus Laadun ja vaikuttavuuden seuranta ja arviointi olisi epäeettistä tarjota tehotonta ja epäluotettavaa sikiöseulontaa vaikuttavuus vs. sikiön poikkeavuuksien seulonnan tavoitteet tarvitaan seulontamenetelmien ja -ohjelmien arvioinnissa laatukriteerit luotu Seulontaprosessin / -organisaation toiminnan tehokkuuden ja laadun seuranta ja arviointi Kustannusvaikuttavuuden seuranta sikiöseulonta on monessa mielessä kallista yhteiskunnalle, perheelle ja yksilölle, samoin voi olla seulomattomuus tehoton ja epäluotettava seulonta on kaikkein kalleinta kaikille kustannusvaikuttavuuden seuranta ongelmallinen kysymys

4 Kuka seuraa ja arvioi? (1) Alueellinen taso kunnat ja kuntayhtymät terveydenhuollon toimintayksiköt terveyskeskukset sairaalat sairaanhoitopiirit yliopistosairaaloiden vastuualueet laboratoriot yksityiset terveydenhuollon toimijat Valtakunnallinen taso

5 Kuka seuraa ja mitä mittareita? Seulonnan seurannan ja arvioinnin päällekkäisyyttä on vältettävä määriteltävä kuka seuraa ja mitä mittareita Suurinta osaa seulonnan laatumittareista voidaan käyttää sekä alueellisesti että valtakunnallisesti, mutta eri tarkoitukseen ja eri tavoin Osaa laatumittareista on mahdollista ja mielekästä seurata vain alueellisella tasolla, osaa vain valtakunnallisella tasolla

6 Sikiön poikkeavuuksien seulontaan liittyvien tietojen keräyksen ongelmia ja erityispiirteitä (1) Tietosuojasäännöksistä johtuvat diagnostisen tiedon saanti- ja luovutusrajoitukset th-toimintayksiköiden välillä tiedot tarvitaan tunnisteellisina Monta th-toimintayksikköä ja -pistettä, joissa tietoja seulonnat ja jatkotutkimukset useassa eri toimintayksikössä (yleensä pkl, avo-th ja osassa yksityissektorilla) seulonnat, jatkotutkimukset jaa synnytys/raskauden keskeyttäminen, äidin ja syntyneen lapsen tutkimukset ja hoito eri th-toimintayksiköissä Useita erilaisia seulontoja ja jatkotutkimuksia voidaan tehdä saman raskauden aikana pitkällä aikavälillä erilaisia seulontayhdistelmiä tarjolla, tapahtuvat eri vaiheessa raskautta seulontaprosessin pituus saattaa vaihdella (osa luopuu seulonnoista, osa ei osallistu jatkotutkimuksiin, osassa raskaus päättyy ennenaikaisesti)

7 Sikiön poikkeavuuksien seulontaan liittyvien tietojen keräyksen ongelmia ja erityispiirteitä (2) Lukuisia erilaisia seulottavia poikkeavuuksia useimmat sikiön poikkeavuudet harvinaisia samalla yksilöllä voi olla useita poikkeavuuksissa diagnoosin varmistaminen voi olla ongelmallista raskauden aikana ja sen jälkeenkin diagnostisen tiedon keruu työlästä ja ongelmallista suurinta osaa sikiön poikkeavuuksista ei pystytä tunnistamaan raskauden aikana Sikiön poikkeavuuksien analysointi ei ole helppoa! Tarvitaan sekä raskaudenaikaiset että synnytyksen tai keskeyttämisen jälkeiset tiedot poikkeavuuksista.

8 Sikiön poikkeavuuksien seulontaan liittyvien tietojen keräyksen ongelmia ja erityispiirteitä (3) 2 yksilöä - äiti ja lapsi/sikiö (1-useampi) - tietosuoja- ja tiedonkulkuongelmat äidin ja lapsen tiedot kertyvät eri th-yksiköiden pt-asiakirjoihin (äitiysneuvolakortti ei nykyisellään toimi seulonta- ja jatkotutkimustietojen välittäjänä) sikiöllä ei yksilön oikeuksia - lapsella ei ole oikeutta äidin ptasiakirjojen seulontatietoihin, vaikka seulonta koskee häntä sikiöaikana/sikiönä sikiöllä ja kuolleena syntyneellä ei ole yksiselitteistä tunnistetietoa - seuranta ja tiedonkeruu vaikeata monisikiöinen raskaus voi päättyä monella eri tavalla (synnytys, keskenmeno raskauden (osa)keskeyttäminen)

9 Sikiön poikkeavuuksien seulontaan liittyvien tietojen keräyksen ongelmia ja erityispiirteitä (4) Terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä ei voida luovuttaa tapauskohtaisia tietoja paikallista ja yksikkötasoista seulonnan laadunvalvontaa varten tai hoidollista tarkoitusta varten (Laki th valtakunnallisista henkilörekistereistä). Valtakunnallisilla rekistereillä ei ole mahdollisuutta tuottaa palveluna tutkimusyksikkö-, laboratorio- tai kuntakohtaista tilastollista seulonnan laadunarviointia eikä -seurantaa. Valtakunnallisia, alueellisia ja ajallisia vertailutilastoja ne voivat tuottaa.

10 Sikiön poikkeavuuksien seulonnan seurannan ja arvioinnin erityispiirteitä (1) Merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia 2 3 %:lla vastasyntyneistä (noin 2000 lasta/sikiötä vuodessa) Erilaiset epämuodostumatyypit harvinaisia (useimpia < 10 / vuosi koko maassa) Useimmissa kunnissa, sairaaloissa, sairaanhoitopiireissä ja yksityisissä th-yksiköissä liian vähän raskauksia ja synnytyksiä, jotta ne voisivat luotettavasti kaikilta osin seurata ja arvioida sikiön poikkeavuuksien seulonnan ja seulontamenetelmien laatua ja vaikuttavuutta. Sattumalla suuri vaikutus. Vain valtakunnallinen taso riittävän sikiön poikkeavuuksien seulonnan vaikuttavuuden luotettavaan seurantaan. Lisäksi vain valtakunnallisella tasolla voidaan seurata ja verrata alueellisia ja ajallisia eroja / muutoksia koko maan alueella.

11 Sikiön poikkeavuuksien seulonnan seurannan ja arvioinnin erityispiirteitä (2) Seulonnan laatua on tärkeätä seurata paikallisesti ja yksikkötasolla, jotta seulontapalvelujen asianmukaisuudesta voidaan varmistua korjaaviin toimiin voidaan tarvittaessa ryhtyä viiveettä Kustannuksien ja työntekijöiden koulutuksen seuranta paikallisesti ja yksikkötasolla

12

13 Miten kunnat seuraavat? Seulonta toteutetaan osana kuntien omaa toimintaa tai ostopalveluna Seulontaan ja jatkotutkimuksiin osallistuvien määrien ja osuuksien seuranta Kustannuksien seuranta ja vertailu kunnat, kuntayhtymät, shp, yks, yshp Kuntien varmistettava, että seulontaprosessi sisältää asianmukaisen seulonnan ja seulontamenetelmien laadun ja luotettavuuden seurannan ja arvioinnin seulonnan laaturaportit säännöllisesti ja riittävän usein seulontapalveluiden tuottajat ilmoittavat säännöllisesti valtakunnalliseen seulontarekisteriin laadunvalvonnan järjestämisestä kunta voisi sopia esim. oman yliopistosairaalan tai suuren keskussairaalan kanssa

14 Kuka seuraa ja arvioi? (2) Valtakunnallinen taso Valtakunnallinen seulonnan seurantajärjestelmä = Seulontarekisteri valtakunnallinen jatkuva tiedonkeräys tarvitaan henkilötason tiedot THL + muut toimijat: esim. yliopistosairaalat ja niiden sikiötutkimusyksiköt tai muut suuret keskussairaalat tai erityiskysymyksiä selvittävät tutkimusryhmät Erillistutkimukset ajoittaiset, alueelliset erillistutkimukset seulontarekisterin tietoja täydentämään tarvitaan yksilötasoiset koodatut tiedot tai tilastotiedot, harvemmin tunnisteelliset tiedot otostutkimukset STM:n seulontatyöryhmä seulontaohjelmien ja laadun, vaikuttavuuden ja tarkoituksenmukaisuuden seuranta tarvittaessa seulontamenetelmien päivittämisehdotukset kansallisesti yhtenäisellä tavalla

15 Sikiöseulonnat ja valtakunnalliset rekisterit tänään Sikiön poikkeavuuksien seulonnan laadun ja vaikuttavuuden arviointi ei tällä hetkellä kuulu minkään valtakunnallisen rekisterin tehtäviin. Nykyisiä rekistereitä ei ole viritetty seuraamaan ja arvioimaan sikiöseulontoja: seulontaa koskevia tietoja ei ole systemaattisesti, pitkäaikaisesti eikä kattavasti kerätty mihinkään yksittäiseen rekisteriin - sirpaleisia tietoja on useassa lisääntymisrekistereissä Karkeakin seulonnan arviointi edellyttää valtakunnallisten rekistereiden tiedonkeruun laajentamista ja rekisterien yhdistämisiä eli linkkauksia.

16 Tämän hetkinen tilanne

17 Valtakunnallinen seulontarekisteri Täysin erillisen seulontarekisterin perustaminen ei mielekästä, koska suurin osa seulonnan seurannassa ja arvioinnissa tarvittavista perus- ja taustatiedoista kerätään jo syntymä- ja epämuodostumarekistereihin Seulonnan laadun ja vaikuttavuuden seuranta voitaisiin luotettavasti ja tietoturvallisesti toteuttaa keskittämällä ja tehostamalla em. rekistereiden tiedonkeruuta ja toimintaa sekä laajentamalla niihin kerättävien seulontatietojen laatua ja kattavuutta. Hallinnollisesti tämä toteutettaisiin perustamalla seulontarekisteri syntymärekisterin osarekisteriksi + rekisterilinkkaukset

18 Yksinkertaistettu malli sikiön poikkeavuuksien seulontatietojen keräämisestä valtakunnallisiin lisääntymisrekistereihin

19 Seulontarekisteri: suunniteltu malli

20 Mitä seuraavaksi?» Yleisesti: STM seulontatyöryhmän suositus - STM:n periaatepäätös Neuvottelut STM ja THL Selvittelyt: Lainsäädäntö, tietosuoja, eettinen toimikunta, muut luvat Työryhmä: Seulontarekisterin suunnittelu Rekisterin sisältö, muuttujat Seulonta- / toimenpidekoodistojen kehittäminen ja määrittely / Koodistopalvelin Seulontamittarien kehittäminen Ilmoituslomake / sähköinen tiedonkeruu Pilottihanke Syntymä- ja epämuodostumarekisterien virittäminen Seulontarekisterin tietotekniset ratkaisut tietokannan rakenne ja luominen sekä tarvittavat rekisterien yhdistämiset raportoinnin kehittäminen ja toteuttaminen / tuotteistaminen / Sampohanke Vaikuttavuuden arviointi Tulevaisuutta: Kelan sähköisen sairauskertomusarkiston tiedonkeruumahdollisuudet Kansalliset ja alueelliset osaamiskeskukset ja -verkostot mahdollisuutena Sikiölle oma tunnistetieto????

21 Valtakunnalliset seulontamittarit Sikiön poikkeavuuksien seulonnan laadun ja vaikuttavuuden valtakunnallisessa arvioinnissa ja seurannassa käytettävät mittarit Seulontamittarien suunnittelu ja valinta edellyttävät paljon mietintää ja erityisosaamista - mitä oikeastaan halutaan arvioida ja seurata ja miten se voidaan toteuttaa Joitakin alustavia ehdotuksia esitetty - mutta mitä ne oikeastaan kuvaavat?

22 Seulonnan valtakunnallisia vaikuttavuusmittareita (alustavia)

23 Erillistutkimukset Kaikkia sikiöseulontaa ja jatkotutkimuksia koskevia tietoja ei ole mahdollista kerätä valtakunnallisiin rekistereihin jatkuvasti, kattavasti ja riittävällä tarkkuudella laadukkaasti Tarvittaessa seulontarekisteriä täydentämään tarvitaan esim. 5 v välein tarkennetut selvitykset sikiöseulontojen vaikuttavuus sikiöseulontojen ja - jatkotutkimusten laatu ja luotettavuus jatkotutkimuksiin liittyvät komplikaatiot Muut tarpeelliset selvitykset sikiöseulontaorganisaation toimivuuden arviointi hoitoon pääsyn viiveiden arviointi kustannusvaikuttavuuden arviointi sikiöseulontoihin liittyvät psyykkisten ja sosiaalisten haittavaikutusten arviointi Tekijöinä THL + isommat sairaalat tai tutkimusryhmät Erillistutkimuksilla ei voi korvata valtakunnallista jatkuvasti toimivaa seulontarekisteriä. Erillistutkimukset olisivat työläämpiä, kalliimpia, vähemmän luotettavia verrattuna pysyvään seulontarekisteriin tuottaisivat laadullisesti huonompaa tietoa, kattavuus olisi huonompi seulonnan laadussa ja vaikuttavuudessa ajan myötä tapahtuvien muutosten seuranta olisi erittäin hankalaa, kun jatkuvuus puuttuisi.

24 Raskaudenkeskeyttämis- ja steriloimislomakkeet ja täyttöohjeet uudistuneet STM on vahvistanut raskauden keskeyttämistä ja steriloimista koskevissa asioissa (ABST) käytettävien lomakkeiden kaavat ja julkaissut niiden täyttöohjeet. Lomakkeet on päivitetty vastaamaan nykyistä kliinistä käytäntöä ja lainsäädäntöä. Sähköisesti täytettävät pdf-lomakkeet ja niiden täyttöohjeet löytyvät: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ( Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto ( Edita myy painettuja ABST-lomakkeita. Ruotsinkieliset ABST-lomakkeet ja täyttöohjeet ovat työn alla ja valmistuvat lähiaikoina. Seuraava ABST-lomakekoulutus THL:ssä