PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ OLANTSAPIINI MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE OLANTSAPIINI MYLAN 2,5 mg kalvopäällystetyt tabletit OLANTSAPIINI MYLAN 5 mg kalvopäällystetyt tabletit OLANTSAPIINI MYLAN 7,5 mg kalvopäällystetyt tabletit OLANTSAPIINI MYLAN 10 mg kalvopäällystetyt tabletit OLANTSAPIINI MYLAN 15 mg kalvopäällystetyt tabletit OLANTSAPIINI MYLAN 20 mgkalvopäällystetyt tabletit olantsapiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä OLANTSAPIINI MYLAN on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat OLANTSAPIINI MYLAN -tabletteja 3. Miten OLANTSAPIINI MYLAN otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. OLANTSAPIINI MYLAN -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OLANTSAPIINI MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN OLANTSAPIINI MYLAN kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. OLANTSAPIINI MYLAN -tabletteja käytetään sairaudessa, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja, harhaluuloja, poikkeuksellista epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä voi olla myös masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. OLANTSAPIINI MYLAN -tabletteja käytetään sellaisen sairauden hoitoon, jossa oireina ilmenee korkealentoisuutta, ylenmääräistä energiaa, tavallista huomattavasti vähäisempää unen tarvetta, nopeutunutta puhumista ja omalaatuisia ideoita sekä joskus hyvin voimakasta ärtyvyyttä. Se on myös mielialan tasaaja, joka ennaltaehkäisee tähän tilaan liittyviä invalidisoivia äärimmäisiä mielentiloja (kuten masennus tai maanisuus). 2. ENNEN KUIN OTAT OLANTSAPIINI MYLAN -TABLETTEJA Älä ota OLANTSAPIINI MYLAN -tabletteja - Jos olet yliherkkä (allerginen) olantsapiinille, maapähkinälle tai soijalle, tai Olantsapiini Mylan -valmisteen jollekin muulle aineosalle. Yliherkkyyden oireena saattaa ilmetä ihottumaa, kutinaa, kasvojen tai huulten turvotusta tai hengenahdistusta. Jos olet huomannut itsessäsi tällaisia oireita, kerro asiasta lääkärillesi. - Jos Sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti). Ole erityisen varovainen OLANTSAPIINI MYLAN -tablettien suhteen - Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä. Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut OLANTSAPIINI MYLAN -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi. 127

2 - Hyvin harvoin tämäntyyppiset lääkkeet aiheuttavat oireyhdistelmän, johon kuuluu kuumetta, tiheää hengitystä, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja tokkuraisuutta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. - OLANTSAPIINI MYLAN -tabletteja ei suositella dementoituneiden vanhuspotilaiden käyttöön, koska tällä lääkkeellä voi olla heille vakavia haittavaikutuksia. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos Sinulla on jokin seuraavista sairauksista: Diabetes (sokeritauti) Sydänsairaus Maksa- tai munuaissairaus Parkinsonin tauti Epilepsia Eturauhasvaiva Suoliston lamaantuminen (paralyyttinen ileus) Verisairaus Aivoverenkierron häiriö (aivohalvaus) tai vähäinen aivoverenkierron häiriö (ohimeneviä aivoverenkierron häiriön oireita). Jos sairastat dementiaa, Sinun tai hoitajasi/omaisesi tulisi kertoa lääkärille, jos Sinulla on ollut aivoverenkierron häiriö tai vähäinen aivoverenkierron häiriö. Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi pitäisi mitata verenpaineesi säännöllisesti. OLANTSAPIINI MYLAN -tabletteja ei tule käyttää alle 18-vuotiaiden potilaiden hoitoon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Käytä muita lääkkeitä OLANTSAPIINI MYLAN -hoidon aikana vain, jos lääkärisi antaa siihen luvan. OLANTSAPIINI MYLAN -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta. Kerro lääkärillesi, jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin voi olla tarpeen muuttaa OLANTSAPIINI MYLAN -lääkkeen annosta. Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärillesi, jos käytät Parkinsonin taudin lääkkeitä. OLANTSAPIINI MYLAN -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Älä juo alkoholia OLANTSAPIINI MYLAN -lääkityksen aikana, koska OLANTSAPIINI MYLAN voi aiheuttaa uneliaisuutta yhdessä alkoholin kanssa. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Et saa käyttää tätä lääkettä raskauden aikana ilman, että olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa. Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä OLANTSAPIINI MYLAN -lääkettä voi kulkeutua rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö OLANTSAPIINI MYLAN voi aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita. Kerro asiasta lääkärillesi. Tärkeää tietoa joistakin OLANTSAPIINI MYLAN -tablettien sisältämistä aineista 128

3 OLANTSAPIINI MYLAN sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä näitä tabletteja. 3. MITEN OLANTSAPIINI MYLAN OTETAAN Ota OLANTSAPIINI MYLAN -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkärisi määrää Sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan. OLANTSAPIINI MYLAN -tablettien annos on 5-20 mg vuorokaudessa. Ota yhteys lääkäriisi, jos oireesi tulevat uudestaan, mutta älä lopeta OLANTSAPIINI MYLAN -lääkitystä ilman lääkärisi lupaa. OLANTSAPIINI MYLAN -tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita. Pyri ottamaan tabletit samaan kellonaikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. OLANTSAPIINI MYLAN kalvopäällystetyt tabletit otetaan suun kautta ja niellään kokonaisina veden kanssa. Jos otat enemmän OLANTSAPIINI MYLAN -tabletteja kuin Sinun pitäisi Potilailla, jotka ovat ottaneet OLANTSAPIINI MYLAN -tabletteja määrättyä annosta enemmän, on ilmennyt seuraavia oireita: nopea sydämensyke, kiihtyneisyyttä/aggressiivisuutta, puhumisvaikeuksia, epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen) ja tajunnan hämärtymistä. Muita oireita voivat olla äkillinen sekavuus, kouristukset (epileptiset), tajuttomuus sekä oirekokonaisuus, johon voivat kuulua kuume, nopea hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys, tokkuraisuus tai uneliaisuus, hengityksen hidastuminen, henkeenvetäminen, korkea tai matala verenpaine, epänormaali sydämen rytmi. Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ottakaa lääkepakkaus mukaan. Jos unohdat ottaa OLANTSAPIINI MYLAN -tabletin Ota lääke heti, kun huomaat unohtaneesi. Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä. Jos lopetat OLANTSAPIINI MYLAN -tablettien käytön Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että jatkat OLANTSAPIINI MYLAN -hoitoa niin kauan kuin lääkärisi on kehottanut sinua niin tekemään. Jos lopetat OLANTSAPIINI MYLAN -hoidon äkillisesti, sinulla saattaa esiintyä esimerkiksi hikoilua, nukkumisvaikeuksia, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia tai oksentelua. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta vähitellen ennen hoidon lopettamista. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, OLANTSAPIINI MYLAN -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1 käyttäjällä 10:stä Painonnousu. Uneliaisuus. Suurentuneet veren prolaktiinipitoisuudet. Yleiset haittavaikutukset: esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta Tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset. Verensokeriarvojen ja virtsan sokeriarvojen suureneminen. Ruokahalun voimistuminen. 129

4 Huimaus. Levottomuus. Vapina. Lihasjäykkyys tai lihaskrampit (myös tahattomat silmänliikkeet). Puhevaikeudet. Epätavalliset liikkeet (etenkin kasvojen tai kielen alueella). Ummetus. Suun kuivuminen. Ihottuma. Voimattomuus. Voimakas uupumus. Nesteen kertyminen elimistöön, mikä saattaa johtaa käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotukseen. Hoidon alkuvaiheissa joillakuilla saattaa esiintyä huimausta tai pyörrytystä (jonka yhteydessä sydämen syke hidastuu) etenkin noustaessa makuulta tai istuma-asennosta seisomaan. Tämä häviää yleensä itsestään, mutta jos näin ei tapahdu, kerro asiasta lääkärillesi. Seksuaalisen toiminnan häiriöitä kuten libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä. Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta Sydämen sykkeen hidastuminen. Herkkyys auringonvalolle. Virtsankarkailu. Hiustenlähtö. Kuukautisten puuttuminen tai niukkuus. Miehillä ja naisilla muutoksia rinnoissa, kuten epänormaali maidon eritys tai rintojen suureneminen. Muut mahdolliset haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin. Allergiset reaktiot (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma). Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin liittyy joskus ketoasidoosia (ketoaineita veressä ja virtsassa) tai koomaa. Ruumiinlämmön aleneminen. Kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia). Oireyhtymä, jonka oireita ovat kuume, tiheä hengitys, hikoilu, lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus. Silmälihasten krampit, jotka aiheuttavat pyöriviä silmänliikkeitä. Sydämen rytmihäiriöt. Selittämätön äkkikuolema. Veritulpat kuten jalan syvä laskimotromboosi tai keuhkoveritulppa. Haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsakipua, kuumetta ja oksentelua. Maksasairaus, joka aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta. Lihassairaus, joka aiheuttaa selittämättömiä lihaskipuja ja -särkyjä. Virtsaamisvaikeudet. Pitkittynyt ja/tai kivulias erektio. Iäkkäille dementiapotilaille jotka käyttävät olantsapiinia, saattaa ilmaantua aivohalvaus, keuhkokuume, virtsanpidätyskyvyttömyyttä, kaatuilua, äärimmäistä väsymystä, näköharhoja, kohonnutta ruumiinlämpöä, ihon punoitusta ja kävelyn vaikeutumista. Joitakin kuolemaan johtaneita tapauksia on ilmoitettu tässä nimenomaisessa potilasryhmässä. Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla OLANTSAPIINI MYLAN saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita. 130

5 Naisilla voi tämäntyyppisten lääkkeiden pitkäaikaiskäytössä ilmaantua harvoin maidoneritystä, ja kuukautiset voivat jäädä pois tai muuttua epäsäännöllisiksi. Jos tätä jatkuu, kerro asiasta lääkärillesi. Imeväisillä on erittäin harvoin saattanut ilmaantua vapinaa, uneliaisuutta tai tokkuraisuutta, jos äidit ovat käyttäneet OLANTSAPIINI MYLAN -lääkettä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi. 5. OLANTSAPIINI MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä OLANTSAPIINI MYLAN alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle ja kosteudelle. Säilytä alle 25 C. Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäviksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä OLANTSAPIINI MYLAN sisältää - Vaikuttava aine on olantsapiini. Yksi Olantsapiini Mylan -tabletti sisältää joko 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg vaikuttavaa ainetta. Lääkkeen vahvuus on merkitty Olantsapiini Mylan -pakkaukseesi. - Muut aineet ovat (tabletin ydin) laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni tyyppi A, magnesiumstearaatti ja (tabletin päällys) polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini (soija) (E322), ksantaanikumi (E415). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Olantsapiini Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg on pyöreä, valkoinen kalvopäällystetty tabletti. Olantsapiini Mylan 15 mg and 20 mg on soikea, valkoinen kalvopäällystetty tabletti. Läpipainopakkaukset: Olantsapiini Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg ja 20 mg -tabletteja on saatavana 28, 35, 56 ja 70 kalvopäällystetyn tabletin pakkauksina. Olantsapiini Mylan 10 mg -tabletteja on saatavana 7, 28, 35, 56 ja 70 kalvopäällystetyn tabletin pakkauksina. Tablettipurkit: Olantsapiini Mylan 2,5 mg ja 5 mg -tabletteja on saatavana 250 ja 500 päällystetyn tabletin purkkeina. Olantsapiini Mylan 7,5 mg, 15 mg ja 20 mg -tabletteja on saatavana 100 päällystetyn tabletin purkkeina. Olantsapiini Mylan 10 mg -tabletteja on saatavana 100 ja 500 päällystetyn tabletin purkkeina. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso- Britannia. Valmistaja: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti 131

6 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: България Teл.: Ceská republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: Luxembourg/Luxemburg Tél/ Magyarország Malta George Borg Barthet Ltd Tel: Danmark Mylan ApS Tlf: Nederland Mylan B.V Tel: (0) Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) Eesti Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: Norge Mylan AB Tlf: (Sverige) Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: Polska Mylan Sp. z o.o. Tel: España Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: Portugal Laquifa Laboratórios S.A Tel: France Mylan SAS Tel: România Generics [UK]Limited Tel:

7 Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: Ísland Mylan AB Sími: Italia Mylan S.p.A Tel: + +39/ Slovenija Tél: Slovenská republika Mylan s r. o Tel: Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: Sverige Mylan AB Tel: Latvija United Kingdom Lietuva Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta 133

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Olanzapin Mylan 2,5 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Mylan 5 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Mylan 7,5 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Mylan 10 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Mylan 15 mg filmdragerade tabletter Olanzapin Mylan 20 mg filmdragerade tabletter olanzapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad Olanzapin Mylan är och vad används det för 2. Innan du tar Olanzapin Mylan 3. Hur du tar Olanzapin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Olanzapin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OLANZAPIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Olanzapin Mylan tillhör läkemedelsgruppen neuroleptika. Olanzapin Mylan används för att behandla symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet. Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända. Olanzapin Mylan används för att behandla mani, dvs att ha onormalt mycket energi, att behöva mycket mindre sömn än vanligt, att tala mycket snabbt med tankeflykt och ibland kraftig irritation. Läkemedlet stabiliserar även stämningsläget och förhindrar uppkomst av de extrema humörsvängningar som är typiska för detta tillstånd och som gör dig oförmögen att fungera normalt. 2. INNAN DU TAR OLANZAPIN MYLAN Ta inte Olanzapin Mylan - om du är allergisk (överkänslig ) mot olanzapin, jordnötter eller soja eller mot något av övriga innehållsämnen i Olanzapin Mylan.. En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta skulle inträffa, kontakta din läkare. - om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat). Var särskilt försiktig med Olanzapin Mylan - Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga. Kontakta din läkare om detta inträffar. - Denna typ av läkemedel kan också orsaka en kombination av feber, andfåddhet, svettningar, muskelstelhet och dåsighet. Dessa biverkningar förekommer ytterst sällan men om de inträffar kontakta din läkare omedelbart. 123

9 - Användning av Olanzapin Mylan på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du lider av någon av följande sjukdomar: - diabetes - hjärtsjukdom - lever- eller njursjukdom - Parkinsons sjukdom - epilepsi - prostataproblem - tarmvred (paralytisk ileus) - blodsjukdom - stroke eller lindrig form av stroke (tillfälliga symtom på stroke). För dementa patienter ska läkaren informeras om patienten haft stroke eller lindrigare form av stroke. Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor. Olanzapin Mylan är inte avsett för patienter som är under 18 år. Intag av andra läkemedel Ta endast andra läkemedel under Olanzapin Mylan behandlingen om din läkare tillråder detta. Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel). Du bör tala om för din läkare om du tar fluvoxamin (medel mot depression) eller ciprofloxacin (medel mot infektion), eftersom det kan bli nödvändigt att ändra din dosering av Olanzapin Mylan. Tala alltid om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom. Intag av Olanzapin Mylan med mat och dryck Drick ej alkohol under behandling med Olanzapin Mylan, eftersom Olanzapin Mylan tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet. Graviditet och amning Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kontakta din läkare så snart som möjligt. Olanzapin Mylan ska inte tas under graviditet utan att du rådfrågat din läkare. Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar, eftersom små mängder Olanzapin Mylan kan gå över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Det finns risk för att du känner dig dåsig när du använder Olanzapin Mylan. Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta. Viktig information om något innehållsämne i Olanzapin Mylan Olanzapin Mylan innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Tablettdrageringen innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja skall du inte ta dessa tabletter. 3. HUR DU TAR OLANZAPIN MYLAN Ta alltid Olanzapin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 124

10 Dosen och behandlingstiden bestäms av din läkare. Dosen av Olanzapin Mylan är 5-20 mg per dag. Kontakta din läkare om symtomen återkommer men sluta inte att ta läkemedlet om inte din läkare sagt till dig att göra det. Du ska ta Olanzapin Mylan en gång om dagen. Försök ta Olanzapin Mylan vid samma tidpunkt varje dag antingen vid måltid eller mellan måltider. Tabletterna ska tas genom munnen och sväljas hela med vatten. Om du har tagit för stor mängd av Olanzapin Mylan Patienter som har tagit för stor mängd Olanzapin Mylan har fått följande symtom: snabb hjärtfrekvens, agitation/aggressivitet, talsvårigheter, ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) och medvetandesänkning. Andra symtom kan vara: skut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, andfåddhet, svettning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningssvårighet, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm. Kontakta omedelbart din läkare eller sjukhus. Ta med dig återstående tabletter. Om du har glömt att ta Olanzapin Mylan Ta dina tabletter så snart du kommer ihåg. Ta inte två doser samma dag. Om du slutar att ta Olanzapin Mylan Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig bättre. Om du plötsligt slutar att ta Olanzapin Mylan kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest, illamående och kräkningar. Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Olanzapin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (uppträder hos 1 användare av 10): - viktökning - sömnighet - ökade nivåer av prolaktin i blodet. Vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 100): - förändringar i nivåer av blodkroppar och blodfetter - ökade sockernivåer i blodet och urinen - ökad aptit - yrsel - rastlöshet - darrningar - muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser) - talsvårigheter - ofrivilliga rörelsestörningar (särskilt i ansikte eller tunga) - förstoppning - muntorrhet - utslag - kraftlöshet - extrem trötthet - vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter 125

11 - i början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning. Detta försvinner ofta av sig själv. Om så ej är fallet, kontakta din läkare. - sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män. Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos 1 till 10 användare av 1000): - långsamma hjärtslag - solkänslighet - urininkontinens - håravfall - utebliven eller förkortad menstruation - bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring. Andra biverkningar som kan uppträda (frekvensen kan inte bedömas utifrån tillgängliga data): - allergisk reaktion, t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag - diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma - sänkning av den normala kroppstemperaturen - kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi) - en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet - spasmer i ögonmusklerna (med rullande ögonrörelser) - onormal hjärtrytm - plötsligt, oförklarat dödsfall - blodpropp, t ex djup ventrombos i benet eller blodpropp i lungan - inflammation i bukspottkörteln som medfört svår magvärk, feber och sjukdomskänsla - leversjukdom som yttrar sig i gulfärgning av hud och ögonvitor - muskelsjukdom som yttrar sig i oförklarad värk och smärta - svårigheter att kasta vatten - förlängd och/eller smärtsam erektion. Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter. Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp. För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapin Mylan förvärra symtomen. I sällsynta fall kan denna typ av läkemedel efter långvarigt bruk hos kvinnor orsaka mjölksekretion från brösten eller utebliven eller oregelbunden menstruation. Om detta är bestående, tala med din läkare. I mycket sällsynta fall kan spädbarn, vars mödrar använt Olanzapin Mylan under den sista graviditetsperioden (tredje trimestern), få darrningar, vara sömniga eller dåsiga. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. 5. HUR OLANZAPIN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Förvaras vid högst 25 C. 126

12 Läkemedel som inte förbrukas bör lämnas till apoteket för förstöring. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olanzapin. Varje tablett av Olanzapin Mylan innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av den aktiva substansen. Exakt mängd anges på din Olanzapin Mylan förpackning. - Övriga innehållsämnen är (Tablettkärna) laktosmonohydrat, majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon typ A, magnesiumstearat och (tablettdragering) polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322), xantangummi (E415). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg och 10 mg är runda, vita, filmdragerade tabletter. Olanzapin Mylan 15 mg och 20 mg är elliptiska, vita, filmdragerade tabletter. Blister: Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg och 20 mg tillhandahålls i förpackningar med 28, 35, 56 och 70 filmdragerade tabletter. Olanzapin Mylan 10 mg tillhandahålls i förpackningar med 7, 28, 35, 56 och 70 filmdragerade tabletter. Burkar: Olanzapin Mylan 2,5 mg och 5 mg tillhandahålls i förpackningar med 250 och 500 filmdragerade tabletter. Olanzapin Mylan 7,5 mg, 15 mg och 20 mg tillhandahålls i förpackningar med 100 filmdragerade tabletter. Olanzapin Mylan 10 mg tillhandahålls i förpackningar med 100 och 500 filmdragerade tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien. Tillverkare: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: България Teл.: Ceská republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: Luxembourg/Luxemburg Tél/ Magyarország Malta George Borg Barthet Ltd Tel:

13 Danmark Mylan ApS Tlf: Nederland Mylan B.V Tel: (0) Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) Eesti Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: Norge Mylan AB Tlf: (Sverige) Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: Polska Mylan Sp. z o.o. Tel: España Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: Portugal Laquifa Laboratórios S.A Tel: France Mylan SAS Tel: Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: Ísland Mylan AB Sími: Italia Mylan S.p.A Tel: + +39/ România Generics [UK]Limited Tel: Slovenija Tél: Slovenská republika Mylan s r. o Tel: Suomi/Finland Mylan OY Puh/Tel: Κύπρος Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: Sverige Mylan AB Tel:

14 Latvija United Kingdom Lietuva Denna bipacksedel godkändes senast den Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida 129