Esimerkki bioturvallisuuspuutteista. CDC:n tapahtumat 2014

Transkriptio

1 Suomen bioturvaverkoston koulutuspäivä Viikki, Helsinki, Esimerkki bioturvallisuuspuutteista laboratoriossa: CDC:n tapahtumat 2014

2

3 Kolme tapausta Yhdysvalloissa tuli ilmi kesällä 2014 kolme tapausta, joissa bioturvallisuustoimet pettivät tai tuli esiin vakavia puutteita CDC, Centers for Disease Control and Prevention (Yhdysvaltain tartuntatautivirasto) Kesäkuu: Bacillus anthracis (pernaruttobakteeri) Maaliskuu heinäkuu: H5N1-lintuinfluenssavirus FDA, Food and Drug Administration (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) Heinäkuu: Variola virus (isorokkovirus)

4 1. Pernaruttonäytteiden epäonnistunut inaktivointi Bioterrorism Rapid Response and Advanced Technology (BRRAT) laboratory, CDC

5

6 1. Pernaruttonäytteiden epäonnistunut inaktivointi Epäily altistuneista: 10 hlöä > 25 hlöä > 67 hlöä > 41 hlöä (July 7) Kukaan ei sairastunut Samassa laboratoriossa aiemminkin ongelmia: 2006 B. anthracis ja Clostridium botulinum inaktivoinnit 2009 (2001) Brucella

7 1. Pernaruttonäytteiden epäonnistunut inaktivointi: mikä meni pieleen? Puutteellinen työsuunnitelma (ei ohjaajan/pi/senior staff tarkistama) Inaktivointimenetelmää ei todistettu toimivaksi Materiaalin siirto toiseen laboratorioon vaikkei varmistusta inaktivaatiosta Patogeenisen B. anthracis -kannan käyttö, eipatogeeninen olisi kelvannut Kirjallisuuden puutteellinen tuntemus Puutteita työmenetelmien- ja ohjeiden laadinnassa laboratoriossa

8 CDC:n toimenpiteet tapahtumien johdosta Laboratorio suljettiin ja näytteiden lähettäminen kiellettään kunnes bioturvallisuuteen saadaan parannus

9 2. Lintuinfluenssavirusten A H9N2 ja A H5N1 ristikontaminaatio CDC:n Influenza Division (ID) laboratoriossa tapahtunut ristikontaminaatio, tod.näk. jo tammikuussa 2014 Matalapatogeenisen (LPAI) A H9N2-lintuinfluenssaviruskannan sekaan oli sekoittunut korkeapatogeenista (HPAI) A H5N1 lintuinfluenssaviruskantaa U.S. Department of Agriculture (USDA), Southeast Poultry Research Laboratory (SEPRL), pyysi CDC:ltä H9N2-virusnäytettä maaliskuussa SEPRL huomasi toukokuussa että näytteessä oli myös H5N1-virusta, ilmoitti CDC (ID) laboratorioon CDC (ID) vahvisti, muttei ilmoittanut johdolle ennenkuin heinäkuussa 2014

10 2. Lintuinfluenssavirusten A H9N2 ja A H5N1 ristikontaminaatio mikä meni pieleen? Kontaminaatio tapahtui todennäköisesti koska CDC:n tutkija ei noudattanut laboratorio-ohjeita ja oikoi mutkia suoraksi Laboratoriossa ei ollut käytössä työhön räätälöityä menetelmä/työohjetta (standard operating procedure, SOP) Tapahtuneen raportointi epäonnistui ja viivästyi Lack of sound professional judgment by those aware of the contamination Laboratoriossa puutteelliset raportointiohjeet- ja vaatimukset koskien (H5N1 ja muut raportoitavat patogeenit) Lintuinfluenssavirus-tapauksessa ei suurempaa bioturvallisuusriskiä, kummallakin viruksella työskennellään BSL-3-tasolla

11 3. Isorokkonäytteet kylmähuoneessa Taustaa, 1/2 Yhdysvaltain terveysvirasto (National Institutes of Health, NIH) ilmoitti : Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (Food and Drug Administration, FDA) henkilökunta löysi laboratorion kylmävarastohuoneesta muuttovalmistelujen yhteydessä näytteitä, joissa oli merkintä variola = isorokko (smallpox) Laboratorio oli NIH käytössä vuoteen 1972, jonka jälkeen se siirtyi FDA:lle

12 3. Isorokkonäytteet kylmähuoneessa Taustaa 2/ luvulta peräisin olevat näytteet testattiin CDC:n BSL-4 lab -> PCR+ variola virus DNA -> viable variola virus 12 boxes and 327 vials: also dengue, rickettsia, influenza, Q fever Isorokkovirukselle on kv sopimusten mukaan määritetty vain kaksi virallista WHO:n määrittelemää säilytyspaikkaa: CDC, Atlanta, US, ja State Research Centre of Virology and Biotechnology (VECTOR), Novosibirsk, Venäjä.

13 Seuraukset Useita laboratorioita suljettiin tutkimusten ajaksi, kunnes turvallisuus on varmistettu Biologisen materiaalin lähettäminen BSL-3 ja BSL-4- laboratorioista muihin laboratorioihin kiellettiin, kunnes menetelmät ja ohjeet on tarkistettu CDC perusti sekä sisäisen että ulkoisen bioturvallisuustyöryhmän (Biosafety Working Group) laboratoriokäytäntöjen ja menetelmien parantamiseksi (8/2014)

14 Huomioita tapahtuneesta Onni onnettomuudessa, ei hlövahinkoja US: tapaukset raportoidaan, avoin tutkimuskulttuuri Tekevälle sattuu: useita laboratoriota, lukuisia työtunteja

15 CDC: Tier 1 Select Agents and Toxins Ebola and Marburg viruses Variola minor and Variola major viruses Francisella tularensis Yersinia pestis Bacillus anthracis Burkholderia mallei and B. pseudomallei Botulinum neurotoxin and neurotoxin-producing strains of Clostridium botulinum Foot-and-Mouth Disease virus Rinderpest virus CDC Security Record (July 2014): Entities Possessing Tier 1 Select Agents and Toxins: 150 Individuals working with Select Agents and Toxins:

16 Miten voidaan estää jatkossa? Paremmat menetelmäohjeet, työohjeet, riskinarviointi, dokumentointi Lisää koulutusta, raportointi vahinkotilanteissa Toimintakulttuuri laboratoriossa

17 Linkit Lab Safety at CDC Report on Cross-Contamination and Shipment of a Laboratory Specimen with Influenza Virus H5N1 (8/15/14) Lab Incident Anthrax Report (7/11/14) CDC Media Statement on Newly Discovered Smallpox Specimens CDC Media Statement: Progress on Laboratory Safety Kiitos!