Näyttöön perustuva bioturvallisuus

Transkriptio

1 Näyttöön perustuva bioturvallisuus Suomen Bioturvaverkosto Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 1 Bioturvallisuus = tahattomalta tartuntavaaralta suojeleminen hyvien mikrobiologisten työtapojen noudattaminen suojavarusteiden käyttö dekontaminaatiotoimet biosuojakaappien käyttö Bioturvaaminen, esim. mikrobien tuonti-,vienti- ja käyttöluvat laboratorion fyysinen suojaus kulkuluvat tutkijoiden eettiset säännökset BIOSAFETY BIOSECURITY Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen Susanna Sissonen 2 1

2 Bioturvallisuus Keksittiin II maailmansodan aikana Yhdysvaltojen armeijan tutkimuslaitoksessa Sovellettiin aluksi vaarallisten kemikaalien ja radioaktiivisten aineiden käsittelyn periaatteita Vasta 1970-luvulla GMO-töiden mahdollistuessa alettiin kiinnittää enemmän huomiota (bio)turvallisen työskentelyn vaatimuksiin Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 3 Bioturvallisuuden kehittyminen, esimerkkejä: Turvallisempia työmenetelmiä (viljely -> PCR) Biosuojakaappi ja muut eristysmenetelmät Hyvien menettelytapojen luominen Turvallisemman työskentelyvälineet (lasiesineet -> muovi) Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 4 2

3 Nykyajan bioturvallisuuden trendejä Energian säästö Pitkän aikajänteen huomioiminen laboratorioiden rakentamisessa (käyttövarmuus) Koulutus > tekniset kontrollit Riskinarviointi Evidence based Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 5 Mitä bioturvallisuudesta pitäisi tietää? Esimerkiksi? Miten helposti voi saada tartunnan laboratoriossa? Kuinka suojaavia ovat suojavarusteet? Kuinka suojaavia ovat tekniset kontrollit? Mikä on tarpeeksi? Dekontaminaatioaineiden tehokkuus? Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 6 3

4 Miten suojaudutaan? Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 7 Laboratorioiden luokittelu Mikrobin vaarallisuus BSL-3: korkean turvaluokan laboratorio BSL-4: Korkean turvaluokan laboratorio BSL-2: tavallinen laboratorio Laboratory biosafety level Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 8 4

5 Erilaisia käytäntöjä Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 9 Mitä tiedetään? Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 10 5

6 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 11 Tartuntatiet laboratoriossa 20 % Altistuminen pisto- tai viiltohaavaonnettomuuden kautta Altistuminen ihossa olevien haavojen tai limakalvojen kautta (roiskeet) Altistuminen ruoansulatuskanavan kautta (kasvojen koskettelu kontaminoituneilla sormilla tai pipetointi suulla) 80 % Altistuminen hengityksen kautta (infektiiviset aerosolit) Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 12 6

7 Kuitenkin Suurimmassa osassa (jopa 82 %) tartuntatapaa tai tartuntahetkeä ei tiedetä Laajimmat tutkimukset laboratoriotartunnoista tehtiin joskus 1970-luvulla Raportointikäytännöt sekavia ja joka maassa erilaisia Laboratoriotartunnat ovat aliraportoituja Suomessa? Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 13 Aerosolit PHE:n aerosolinsyntytutkimuksia Aerosolin syntymistä oli mitattu Bacillus atrophaeus itiöiden avulla kolmessa eri työmenetelmässä. Samalla tutkittiin henkilökunnan koulutuksen vaikutusta aerosolin syntymäärään. Merkittäviä määriä aerosoleja syntyi kaikissa työmenetelmissä, vaikka roiskeita ei ollut havaittavissa silmin. Pottage et al. Quantification of Microbial Aerosol Generation During Standard Laboratory Procedures. Journal of Applied Microbiology 2014:19; Bennett & Parks: Microbial Aerosol Generation During Laboratory Accidents and Subsequent Risk Assessment. Journal of Applied Microbiology 2006:4; Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 14 7

8 Tutkimuksia PHE: Ilman kiertonopeus laboratoriossa vaikutus tärkeä varsinkin onnettomuuden sattuessa, sulku nostaa laboratorion suojauskerrointa Biosuojakaapin käyttö vähentää laboratoriotartuntoja jos kaappi on asennettu oikein jos kaappia käytetään oikein Laminaarivirtausta häiritsevät esim. kaapissa työskentelevä ihminen, kaapissa olevat tavarat ja kaapin ulkopuolella tapahtuva liike Hindricks et al.: Biological Safety Cabinets: Simulation and Quantifying of Airflow Perturbation Caused by Personnel Activities. Applied Biosafety:21; Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 15 Suojavarusteet Standardi EN 14126: suojavaatetus biologisia vaaroja vastaan: määrittelee vaatimukset, jotka biologista vaaraa vastaan suojaavien suojavaatteiden on täytettävä Useita eri testaustapoja, kertovat vain miten kyseinen mikrobi käyttäytyy Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 16 8

9 Tutkimus suojavaatteista (TTL:n tiedote ) Tuore Cochrane-katsaus osoittaa, että on hyvin vähän näyttöä siitä, miten hyvin suojavaatteet estävät terveydenhuollon työntekijöitä sairastumasta silloin, kun he työskentelevät vaarallisiin tarttuviin tauteihin sairastuneiden potilaiden kanssa. Kaikki tutkimukset niin erilaisia, että vertailu vaikeaa Tutkimusten laatu heikko tai hyvin heikko Verbeek JH, Ijaz S, Mischke C, Ruotsalainen JH, Mäkelä E, Neuvonen K, Edmond MB, Sauni R, Kilinc Balci FS, Mihalache RC. Personal protective equipment for preventing highly infectious diseases due to exposure to contaminated body fluids in healthcare staff. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4. Art. No.: / CD pub Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen Tuloksia Kontaminaatiota tapahtuu, vaikka käytetään koko kehon suojaavia pukuja, hanskoja ja kasvot suojaavia maskeja. Kahden tutkimuksen mukaan suojavaatteiden riisuminen tietyssä järjestyksessä vähensi kontaminaatiota. Aktiivinen koulutus kuten tietokonesimulaatioiden käyttö ja ohjeiden kertominen suullisesti vähensivät virheitä suojavaatteiden riisumisessa Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 18 9

10 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 19 FFP3-kertakäyttömaskien suojaus: Testattiin 10 eri maskia 14 eri ihmisellä PortaCount-laitteiston avulla 2/14 henkilölle sopi kaikki maskit Vain muutama maskimalli soveltui useille ihmiselle Keskimääräinen sopivuustodennäköisyys 64% Suojaa vain, jos puettu oikein Kuinka kauan suojain on tehokas? Kuinka paljon suojain vaikuttaa työskentelytehokkuuteen? Pauli et al. The Importance of Fit-Testing Particulate Filtering Facepiece Respirators. Applied Biosafety Vol. 19, No. 4, Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 20 10

11 Riskien hallinnan hierarkia 1. Työn jättämättä tekeminen tai keskeyttäminen 2. Korvaavan mikrobin, materiaalin, menetelmän tai laitteen käyttö, määrän pienentäminen 3. Rakenteelliset kontrollit 4. Hallinnolliset kontrollit (menetelmäohjeet, koulutus ) 5. Henkilökohtaiset suojavarusteet Henkilökohtaiset suojavarusteet eivät sovellu rakenteellisten kontrollikeinojen korvaajaksi Erityisasiantuntija, Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö bioturvapäällikkö Susanna Susanna Sissonen Sissonen 21 Miten laboratoriotartunnan tapahtuvat? Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 22 11

12 Belgialainen tutkimus Laboratory-Acquired Infections in Belqium Nettikyselyn kautta tehty tutkimus, 119 laitosta vastasi (58 %) 60 % tartuntatapa tuntematon, 24 % pisto-onnettomuus, 8 % hengitysteitse, 8 % kosketustartunta Tunnistetuista: 98 % syynä henkilön tekemä virhe (roiskeet, viiltohaavat, neulanpistot), tekniset virheet vain 2 % Tartunnat useimmiten bakteerien aiheuttamia, tyypillisimmin vaaraluokan 2 suolistobakteerin Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 23 Esimerkkejä laboratoriotartuntojen syistä Laiminlyönnit Veriputki rikkoutui sentrifuugauksessa, buketteja ei käytetty. Työntekijä sai Machupo-viruksen. Inhimilliset syyt Helicobacter pylori tutkija pisti laboratoriossa sormensa suuhun, sai tartunnan ja mahahaavan. Ristikontaminaatiot F. tularensis rokotekanta oli kontaminoitunut A-tyypin kannalla, kolme sairastui Tietämättömyys Suojavarusteiden käyttämättömyys Räkätauti (Burkholderia mallei) tartunta yhdysvaltalaisessa armeijan tutkimuslaitoksessa Y. pestis tartunta matalavirulenttisesta kannasta, tutkija kuoli Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 24 12

13 Turkkilainen tutkimus brusellabakteerin laboratoriotartunnoista (2012) Riskiryhmät: Miehet Henkilöt, jotka eivät käytä aina työskennellessä hanskoja Henkilöt, joilla lyhyt alan työkokemus Tutkimuksen mukaan miehet käyttivät vähemmän hanskoja ja biosuojakaappia naistyöntekijöihin verrattuna. Sayin-Kutlu S et al: Laboratory-acquired brucellosis in Turkey. J Hosp Infect Apr;80(4): Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 25 Koulutus! Koulutus! Koulutus! Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 26 13

14 WHO Biosafety Manual Tulossa perusteellinen päivitys Näyttöön ja riskinarviointeihin perustuva bioturvallisuus Halutaan viedä bioturvallisuus järkevälle tasolle Huomioidaan paremmin myös kehitysmaat Huomioidaan teknologian kehittyminen ja uudet riskit Perusdokumentti + runsaasti apudokumentteja Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 27 Väärinymmärryksiä BSL3-tason patogeeni BSL Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 28 14

15 Käytännössä Biologisen tekijän vaaraluokitus 1-4 Laboratorion eristystaso Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 30 15

16 Riskilähtöinen lähestymistapa bioturvallisuuteen Riskinarviointi > tekniset kontrollit Patogeeni vs. menetelmä, esim. Mitä tehdään? Esim. PCR vs. viljely Käsiteltävä määrä Jne. Parhaitenkin rakennettu laboratorio on yhtä hyvä kuin sen huonoimmin koulutettu työntekijä Painopiste hyviin työskentelytapoihin ja koulutukseen Antaa joustavuutta Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 31 Riski: haitallisen tapahtuman todennäköisyys ja vakavuus Perinteisesti: Vaaratekijä X todennäköisyys Bioturvallisuudessa: Altistumisen seuraukset X altistumisen todennäköisyys Infektioannos Tarttuvuus Tartuntatapa Lisääntynyt virulenssi Jne. Käsiteltävät määrät Käytetyt menetelmät Jne Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 32 16

17 Laboratorioiden uusi luokittelu Core Requirements Ohjesännöt Henkilökunnan koulutus ja kompetenssi Laboratorion rakenne ja laitteet Hyvät työskentelytavat Heightened control measures Riippuvat patogeenista ja tehtävästä työstä Maximum containment Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 33 Tarkoittaako se, että bioturvavaatimuksia löysätään? Päinvastoin! Kansainväliset ohjeistukset kiristyvät Erilaiset turvallisuuskyselyt ennen kontrollikantojen hankintaa Tutkimusyhteisöjen tietoisuus ja oma kontrolli kasvaa Patogeenejä ei lähetellä mihin tahansa laboratorioon, vaan halutaan varmistua tilojen asianmukaisuudesta Vaatimus biosafety officerista Tutkimusten kaksikäyttömahdollisuuksien selvittäminen jo rahoitusta haettaessa EU CBRNE toimintasuunnitelma Suomen JEE-arvioinnin tulokset Laboratorion (bio)turvallisuus on kyettävä todistamaan! Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 34 17

18 CWA Laboratory Biorisk Management Ensimmäinen kansainvälinen standardi, jossa asetetaan vaatimukset bioriskien hallintajärjestelmälle Tuleva ISO Bioriskin hallintajärjestelmä, määrittää roolit ja vastuut Riskiarvioperusteinen Laatujärjestelmistä tuttu jatkuvan parantamisen toimintatapa Plan Do Check Act Myös ISO muuttunut riskinarviointiperusteiseksi! Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 35 Lisätietoa: Dr Kazunobu Kojima: WHO Laboratory Biosafety Manual (LBM) Revision Update OJIMA-presentation.pdf Laboratory-acquired infections and bio-incidents in Belgium: Laboratory-Acquired Infection (LAI) Database: Journal of Applied Biosafety Kimmat et al. Evidence-based biosafety: a review of the principles and effectiveness of microbiological containment measures. Clin Microbiol Rev Jul;21(3): Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 36 18