PAKKAUSSELOSTE: tietoa käyttäjälle. Latanoprost ratiopharm 50 mikrog/ml silmätipat, liuos. Latanoprosti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: tietoa käyttäjälle Latanoprost ratiopharm 50 mikrog/ml silmätipat, liuos Latanoprosti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Latanoprost ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latanoprost ratiopharmia 3. Miten Latanoprost ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Latanoprost ratiopharmin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Latanoprost ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Latanoprost ratiopharm on liuos, jota tiputetaan silmään. Se sisältää latanoprosti-nimistä lääkeainetta, joka kuuluu prostaglandiinien lääkeryhmään. Latanoprost ratiopharmia käytetään laskemaan suurentunutta silmänpainetta, joka johtuu silmänpainetaudista eli glaukoomasta tai okulaarihypertensiosta (tavallista suurempi silmänpaine ilman näköhermon tai näkökentän muutoksia). Lääke vaikuttaa lisäämällä silmänsisäisen nesteen luonnollista poistumista verenkiertoon. Hoitamattomana suurentunut silmänpaine voi vaikuttaa näkökykyyn. Vaikutus (paineen pieneneminen) alkaa 3 4 tunnin kuluessa siitä, kun lääke on tiputettu silmään, ja on voimakkaimmillaan 8 12 tunnin kuluttua. Vaikutus kestää vähintään 24 tuntia. Latanoprost ratiopharmilla hoidetaan myös kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa kaikenikäisillä lapsilla ja vauvoilla. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Latanoprost ratiopharmia Älä käytä Latanoprost ratiopharmia - jos olet allerginen (oireena silmien punoitus, kutina, turvotus ja vetistäminen) latanoprostille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). 1

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Latanoprost ratiopharmia. Ole erityisen varovainen - jos silmäsi ovat moniväriset, kuten keltaruskeat, harmaanruskeat, siniruskeat tai vihreänruskeat, Latanoprost ratiopharmin käyttäminen saattaa muuttaa silmien väriä ruskeammaksi. Värinmuutosta ei esiinny kirkkaansinisissä silmissä, ja sitä esiintyy hyvin harvoin tasaisen harmaissa, vihreissä tai ruskeissa silmissä. Muutos tapahtuu yleensä vähitellen hoidon kahdeksan ensimmäisen kuukauden aikana tai mahdollisesti myöhemmin. Voit jatkaa hoitoa värinmuutoksesta huolimatta, koska Latanoprost ratiopharm tehoaa edelleen. Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, koska hänen tulee seurata hoitoa. Pelkän yhden silmän hoito saattaa aiheuttaa silmien värieron. - jos silmäluomesi tai silmänympärysiho muuttuu tummemman ruskeaksi. - jos olet hiljattain käynyt silmäleikkauksessa tai jos olet menossa silmäleikkaukseen. - jos sinua on joskus hoidettu iriitin, uveiitin (silmätulehduksia) tai kuivasilmäoireyhtymän vuoksi. Lääkäri voi kertoa sinulle näistä sairauksista. - jos sairastat astmaa, kerro siitä lääkärille. - jos sinulla on mykiötön silmä (afakia) tai jos yhdessä silmässä tai molemmissa silmissä on osittainen tai täydellinen mykiösamentuma, joka voi heikentää näkökykyä tai aiheuttaa sokeutta (pseudofakia). Latanoprost ratiopharmia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut herpesviruksen aiheuttama sarveiskalvotulehdus. Käyttöä tulee välttää aktiivisen herpes simplex - sarveiskalvotulehduksen aikana ja jos aiemmin on ollut toistuvia herpesviruksen aiheuttamia sarveiskalvotulehduksia erityisesti, jos ne ovat liittyneet prostaglandiinianalogien käyttöön. Lapset Latanoprostia ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (ennen raskausviikkoa 36 syntyneillä). Teho- ja turvallisuustiedot alle 1-vuotiailla lapsilla ovat hyvin rajalliset. Muut lääkevalmisteet ja Latanoprost ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tutkimustuloksia yhteisvaikutuksista ei ole saatavilla. Jos käytät muuntyyppisiä silmätippoja samanaikaisesti Latanoprost ratiopharmin kanssa, ne tulee tiputtaa silmiin viisi minuuttia ennen Latanoprost ratiopharmin käyttöä tai viisi minuuttia sen jälkeen. Raskaus ja imetys Raskaus Lääke saattaa vaikuttaa sikiöön, minkä vuoksi Latanoprost ratiopharmia ei pidä käyttää raskauden aikana. Jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imetys Lääke saattaa vaikuttaa lapseen. Latanoprost ratiopharmia ei pidä käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Kaikkien silmätippojen käyttö saattaa aiheuttaa näön hämärtymistä tai näkökyvyn vähäistä heikentymistä etenkin kun lääke on juuri tiputettu silmään. Odota, että vaikutus häviää, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Latanoprost ratiopharm sisältää bentsalkoniumkloridia 2

3 Tämä säilytysaine saattaa ärsyttää silmiä. Bentsalkoniumkloridi voi imeytyä piilolinsseihin ja sen tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä, joten vältä kosketusta Latanoprost ratiopharmin ja piilolinssien välillä. Poista piilolinssit silmistä ennen silmätippojen käyttämistä ja odota sen jälkeen vähintään 15 minuuttia, ennen kuin laitat piilolinssit uudelleen silmiin (ks. kohta 3. Miten Latanoprost ratiopharmia käytetään). 3. Miten Latanoprost ratiopharmia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset (myös iäkkäät potilaat) ja lapset (vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin) Suositeltu annos on 1 tippa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) illalla. Käytä Latanoprost ratiopharmia vain kerran vuorokaudessa, sillä hoidon teho voi heikentyä, jos annostelet valmistetta tätä useammin. Käyttöohje 1. Pese kädet ennen tippojen käyttämistä. 2. Kierrä irti ulompi suojakorkki, jossa on siivekkeet. 3. Kierrä irti sisempi suojakorkki. 4. Kallista päätä taaksepäin. Vedä alaluomea varovasti etusormella alaspäin. 5. Vie pullon kärki lähelle silmää, mutta älä anna sen koskettaa silmää. Purista pulloa kevyesti ja tiputa yksi tippa hoidettavaan silmään. 6. Kun olet tiputtanut silmätipan, paina silmän sisänurkkaa 1 minuutin ajan. Tämä vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä verenkiertoon. 7. Sulje suojakorkki käytön jälkeen. Jos käytät piilolinssejä Piilolinssit on poistettava silmistä ennen tippojen käyttöä, eikä niitä saa panna takaisin, ennen kuin silmätippojen tiputtamisesta on kulunut 15 minuuttia. 3

4 Jos käytät enemmän Latanoprost ratiopharmia kuin sinun pitäisi Yliannos voi aiheuttaa silmä-ärsytystä. Silmät saattavat kutista tai punoittaa ja ylä- ja alaluomi saattavat tarttua toisiinsa. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tippapullo tai tämä pakkausseloste mukaasi. Jos unohdat käyttää Latanoprost ratiopharmia Jos unohdat annoksen, jatka hoitoa seuraavalla annoksella tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Latanoprost ratiopharmin käytön Älä lopeta hoitoa ilman lääkärin määräystä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu esiintyneen: Hyvin yleiset (ilmenee useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - värikalvo (iiris) voi muuttua tummemman ruskeaksi etenkin henkilöillä, joilla on moniväriset silmät, eli keltaruskeat, harmaanruskeat, siniruskeat tai vihreänruskeat silmät; ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet - silmien punoitus - silmä-ärsytys (kutina, kirvely, poltteleva hiekkaisuudentunne kuten tunne, että silmässä on roska) - hoidettavan silmän ripsien ja silmää ympäröivän hennon karvoituksen asteittain tapahtuvat muutokset (tummeneminen, paksuneminen, piteneminen, tuuheneminen), (enimmäkseen japanilaisilla). Yleiset (ilmenee 1-10 potilaalla sadasta): - silmän pinnan ärsytys tai vaurioituminen - luomitulehdus (blefariitti) - silmäkipu. Melko harvinaiset (ilmenee 1-10 potilaalla tuhannesta): - silmäluomien pöhötys, turvotus ja kipu (edeema) - silmien kuivuminen - sarveiskalvotulehdus (keratiitti) - näön hämärtyminen - sidekalvotulehdus - ihottuma. Harvinaiset (ilmenee 1-10 potilaalla :sta): - silmän etuosan, myös värikalvon, tulehdus (iriitti/uveiitti) - silmän takaosan turvotuksesta johtuva näön hämärtyminen - silmän etupinnan turvotus ja pienet naarmut - silmänympärysihon turvotus 4

5 - silmäluomien hentojen ihokarvojen rakenteen ja ripsien kasvusuunnan muutokset, jotka voivat toisinaan aiheuttaa silmä-ärsytystä - paikalliset silmäluomien ihoreaktiot - astmaoireiden paheneminen ja äkilliset astmakohtaukset sekä hengenahdistus - silmäluomien tummeneminen - ylimääräisten ripsien kasvu ylä- tai alaluomen rauhasista (distikiaasi). Hyvin harvinaiset (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta): - rintakipu - rasitusrintakivun (angina pectoris) paheneminen sydänpotilailla - kuopalla olevat silmät (luomivaon syveneminen). Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella): - sydämentykytys (epäsäännölliset tai nopeat sydämenlyönnit) - päänsärky - huimaus - lihassärky ja nivelkipu - värikalvon nestetäytteinen rakkula (iiriskysta) - sarveiskalvon tulehdus (herpes simplex -viruksen aiheuttama keratiitti). Haittavaikutuksia, joita ilmenee huomattavasti useammin lapsilla kuin aikuisilla, ovat vuotava, kutiseva nenä ja kuume. Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaille, joiden silmissä on vakavia sarveiskalvovaurioita, on hoidon aikana muodostunut kalkkeutumien aiheuttamia samentumia sarveiskalvoon. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL Fimea 5. Latanoprost ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: Säilytä alle 25 C. Käytettävä neljän viikon kuluessa. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Latanoprost ratiopharmia, jos huomaat, että liuos ei ole kirkas ja väritön. 5

6 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet ympäristöä. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Latanoprost ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on latanoprosti. 1 ml silmätippoja sisältää 50 mikrogrammaa latanoprostia. 2,5 ml silmätippoja sisältää 125 mikrogrammaa latanoprostia. Yksi tippa sisältää noin 1,56 mikrogrammaa latanoprostia. Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Silmätipat, liuos. Kirkas, väritön liuos. Pakkauskoot: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml tai 6 x 2,5 ml silmätippoja Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Saksa Valmistajat: SIFI SpA Via Ercole Patti Lavinaio, Aci S. Antonio (CT) Italia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Saksa Arrow Generiques Lyon 26 Avenue Tony Garnier Lyon Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo puh Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Latanoprost ratiopharm 50 mikrog/ml ögondroppar, lösning Latanoprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Latanoprost ratiopharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost ratiopharm 3. Hur du använder Latanoprost ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 6. Hur Latanoprost ratiopharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Latanoprost ratiopharm är och vad det används för Latanoprost ratiopharm är en lösning som droppas i ögat. Ögondropparna innehåller läkemedlet latanoprost, som tillhör gruppen prostaglandiner. Latanoprost ratiopharm används för att sänka ett förhöjt ögontryck som beror på grön starr (glaukom) eller okulär hypertension (förhöjt ögontryck utan förändringar i synnerven eller synfältet). Läkemedlet verkar genom att öka det naturliga utflödet av vätska från ögat till blodomloppet. Ett obehandlat förhöjt ögontryck kan påverka synförmågan. Effekten (trycksänkningen) börjar 3 4 timmar efter att läkemedlet har droppats i ögat och är som kraftigast efter 8 12 timmar. Effekten kvarstår i minst 24 timmar. Latanoprost ratiopharm används också för att sänka ögontrycket och behandla glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost ratiopharm Använd inte Latanoprost ratiopharm - om du är allergisk (med symtom som röda, kliande, svullna och rinnande ögon) mot latanoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Latanoprost ratiopharm. Var särskilt försiktig - om du har melerade ögon, till exempel gul-bruna, grå-bruna, blå-bruna eller grön-bruna ögon, kan Latanoprost ratiopharm ge en ökad brunfärgning av ögonen. Färgförändringen förekommer inte i klarblå ögon och är mycket sällsynt i rent grå, gröna eller bruna ögon. Förändringen sker i regel gradvis under de första åtta månaderna av behandlingen eller 7

8 eventuellt senare. Du kan fortsätta med behandlingen trots färgförändringen eftersom Latanoprost ratiopharm fortsättningsvis har effekt. Diskutera med läkaren innan du påbörjar behandlingen, eftersom behandlingen bör övervakas. Behandling i endast ett öga kan resultera i färgskillnad mellan ögonen. - om ögonlocket eller huden runt ögat blir mörkare brun. - om du nyligen har genomgått eller ska genomgå en ögonoperation. - om du tidigare har behandlats för irit, uveit (ögoninflammationer) eller ett syndrom med torra ögon. Läkaren kan informera dig om dessa sjukdomar. - om du har astma ska du tala om det för läkaren. - om du har ett öga som saknar lins (afaki) eller om du i ett öga eller båda ögonen har partiell eller fullständig linsgrumling som kan nedsätta synförmågan eller orsaka blindhet (pseudofaki). Latanoprost ratiopharm bör användas med försiktighet hos patienter som har tidigare haft hornhinneinflammation orsakad av herpesvirus. Användning bör undvikas vid fall av aktiv hornhinneinflammation orsakad av herpes simplex, samt i fall där det förekommit återkommande hornhinneinflammationer orsakade av herpesvirus (speciellt om dessa förekommit i samband med prostaglandinanalogbehandling). Barn Latanoprost har inte studerats hos prematurer (d.v.s. barn födda före graviditetsvecka 36). Det finns endast mycket begränsad information gällande effekt och säkerhet hos barn under 1 år. Andra läkemedel och Latanoprost ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Med säkerhet fastställd dokumentation gällande eventuella läkemedelsinteraktioner finns inte att tillgå. Om du använder andra typer av ögondroppar samtidigt med Latanoprost ratiopharm ska dessa droppas i ögonen 5 minuter före eller 5 minuter efter Latanoprost ratiopharm. Graviditet och amning Graviditet Läkemedlet kan påverka fostret. Latanoprost ratiopharm bör inte användas under amning. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Amning Läkemedlet kan påverka barnet. Latanoprost ratiopharm bör inte användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Alla ögondroppar kan orsaka dimsyn eller en lätt nedsatt synförmåga strax efter att de har droppats i ögat. Vänta med att köra bil eller använda maskiner tills denna effekt har gått över. Latanoprost ratiopharm innehåller bensalkoniumklorid Detta konserveringsmedel kan orsaka ögonirritation. Kontaktlinserna kan suga upp benzalkoniumklorid och det är känt att bensalkoniumklorid färgar mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt mellan Latanoprost ratiopharm och kontaktlinser. Du bör ta ut kontaktlinserna innan du droppar läkemedlet i ögat och vänta i minst 15 minuter innan du sätter in kontaktlinserna igen (se avsnitt 3. Hur du använder Latanoprost ratiopharm). 3. Hur du använder Latanoprost ratiopharm 8

9 Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna (även äldre patienter) och barn (från spädbarn till 18-åringar) Rekommenderad dos är en droppe på kvällen i ögat (ögonen) som ska behandlas. Använd inte Latanoprost ratiopharm mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan minska om det doseras oftare. Bruksanvisning 1. Tvätta händerna innan du använder dropparna. 2. Skruva av den yttre skyddskapsylen med "vingar". 3. Skruva av den inre skyddskapsylen. 4. Luta huvudet bakåt. Dra försiktigt ner det undre ögonlocket med pekfingret. 5. Placera flaskans spets nära ögat, men låt den inte vidröra ögat. Tryck lätt på flaskan och droppa en droppe i ögat som ska behandlas. 6. När du har droppat en ögondroppe i ögat ska du trycka med ett finger på ögonvrån i 1 minut. Detta minimerar upptaget av verksamt ämne i blodet. 7. Skruva på kapsylen efter användning. Om du använder kontaktlinser Kontaktlinserna ska tas ut innan du droppar läkemedlet i ögat och de får inte sättas tillbaka på plats förrän 15 minuter förflutit. Om du har använt för stor mängd av Latanoprost ratiopharm En överdosering kan orsaka ögonirritation. Ögonen kan klia eller bli röda och de övre och undre ögonlocken kan klibba fast vid varandra. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta i så fall med dig flaskan eller denna bipacksedel. 9

10 Om du har glömt att använda Latanoprost ratiopharm Om du glömmer en dos ska du fortsätta behandlingen med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Latanoprost ratiopharm Avsluta inte behandlingen utan att din läkare har sagt till dig att göra så. Om du har ytterligare frågor detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - regnbågshinnan (iris) kan bli mörkare brun särskilt hos personer med melerade ögon, till exempel gul-bruna, grå-bruna, blå-bruna eller grön-bruna ögon; se avsnitt 2. Varningar och försiktighet - röda ögon - ögonirritation (klåda, svidande känsla, brännande sandkänsla bl.a. med känsla av skräp i ögat) - gradvis uppkommande förändringar av ögonfransarna i det behandlande ögat och i hårfjunen runt det behandlande ögat (mörkare, tätare, längre, fler ögonfransar) (mest hos japaner). Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 patienter): - irritation eller skador på ögats yta - ögonlocksinflammation (blefarit) - ögonsmärta. Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 patienter): - plussiga, svullna och smärtande ögonlock (ödem) - torra ögon - hornhinneinflammation (keratit) - dimsyn - bindhinneinflammation - hudutslag. Sällsynta (förekommer hos 1-10 av patienter): - inflammation i ögats främre del, även regnbågshinnan (irit/uveit) - dimsyn på grund av svullnad i ögats bakre del - svullnad och små skråmor i ögats främre yta - svullen hud runt ögonen - förändrad struktur hos de fina håren på ögonlocken och förändrad tillväxtriktning på ögonfransarna, vilket ibland kan resultera i ögonirritation - lokala hudreaktioner på ögonlocken - förvärrade astmasymtom och plötsliga astmaanfall samt andfåddhet - mörkfärgning av ögonlocken - extra ögonfransar som växer upp ur körtlarna i det övre eller nedre ögonlocket (distichiasis). 10

11 Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av patienter): - bröstsmärta - förvärrad kärlkramp (angina pectoris) hos hjärtpatienter - insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran). Biverkningar utan någon frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data): - hjärtklappning (oregelbundna eller snabba hjärtslag) - huvudvärk - yrsel - muskel- och ledvärk - vätskefyllda blåsor i ögats färgade del (cysta på regnbågshinnan) - inflammation i hornhinnan (herpeskeratit orsakad av herpes simplex-virus) Biverkningar som förekommer betydligt oftare hos barn än hos vuxna är rinnande, kliande näsa och feber. I mycket sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av ackumulering av kalcium. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentretför läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB Fimea 5. Hur Latanoprost ratiopharm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 8 C). Får inte frysas. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Öppnad: Förvaras vid högst 25 C. Används inom 4 veckor. Används före utgångsdatum (Utg.dat.) som anges på förpackningen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Latanoprost ratiopharm om du observerar att lösningen inte är klar och färglös. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är latanoprost. 1 ml ögondroppar innehåller 50 mikrogram latanoprost. 2,5 ml ögondroppar innehåller 125 mikrogram latanoprost. 1 droppe innehåller ca 1,56 mikrogram latanoprost. 11

12 Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ögondroppar, lösning. Klar, färglös lösning. Förpackningsstorlekar: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml eller 6 x 2,5 ml ögondroppar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, Tyskland Tillverkare: SIFI SpA Via Ercole Patti Lavinaio, Aci S. Antonio (CT) Italien Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren Tyskland Arrow Generiques Lyon 26 Avenue Tony Garnier Lyon Frankrike Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy PB Esbo Tlf: Denna bipacksedel ändrades senast den