PAKKAUSSELOSTE. Ceftriaxon Sandoz 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Keftriaksoni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ceftriaxon Sandoz 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Keftriaksoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ceftriaxon Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ceftriaxon Sandoz -valmistetta 3. Miten Ceftriaxon Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ceftriaxon Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CEFTRIAXON SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ceftriaxon Sandoz -valmisteen vaikuttava aine keftriaksoni on bakteereja tappava kefalosporiiniryhmään kuuluva antibiootti. Bakteereja tappava vaikutus perustuu bakteeriseinämän synteesin estoon. Ceftriaxon Sandoz -valmistetta käytetään vaikeiden infektioiden hoitoon, kun infektion aiheuttavan mikro-organismin tiedetään tai arvellaan olevan herkkä keftriaksonille eikä suun kautta otettava lääkitys riitä. Ceftriaxon Sandoz -valmistetta voidaan myös käyttää tiettyjen leikkausten yhteydessä infektioiden ennaltaehkäisyyn. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CEFTRIAXON SANDOZ -VALMISTETTA Älä käytä Ceftriaxon Sandoz -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) keftriaksonille tai muille kefalosporiineille Ceftriaxon Sandoz -valmistetta ei saa antaa vauvoille jos vauva on keskonen jos vauva on vastasyntynyt (alle 28 päivän ikäinen), ja sillä on tiettyjä veriarvojen häiriöitä tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, tai se on saamassa kalsiumia laskimoon. Lihaksensisäinen injektio: Lidokaiinia sisältävää liuosta ei pidä antaa lidokaiinille yliherkille potilaille. Ole erityisen varovainen Ceftriaxon Sandoz -valmisteen suhteen - jos sinulla on esiintynyt aiemmin yliherkkyysoireita - jos olet yliherkkä beetalaktaamiantibiooteille. Tällöin on olemassa allergisten ristireaktioiden vaara. - jos sinulla on samanaikaisesti munuaisten ja maksan vajaatoiminta - jos olet äskettäin saanut tai olet saamassa kalsiumia, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät tätä lääkettä - jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus, sillä 1 g Ceftriaxon Sandozia sisältää 3,6 mmol natriumia 1

2 - jos sinulla on ripulia hoidon aikana tai kahden kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, sillä ripuli voi olla vakavaa (Clostridium difficile -ripuli, ns. antibioottiripuli) - jos sappirakon ultraääni- eli kaikukuvauksessa huomataan muutoksia. Tätä voi esiintyä, jos hoidossa käytetään suositusta suurempia annoksia. Muutokset aiheuttavat harvoin oireita ja häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan. Jos oireita esiintyy, lääkäri päättää, tuleeko Ceftriaxon Sandoz -hoito lopettaa. - jos sinulla on haimatulehduksen merkkejä, sillä Ceftriaxon Sandoz saattaa aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa haimatulehdusta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa keftriaksonin tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotevalmisteita. Kloramfenikoli ja tetrasykliinit voivat toimia keftriaksonin vastavaikuttajina, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Siksi näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä keftriaksonin kanssa ei suositella. Keftriaksonin ja aminoglykosidien on todettu lisäävän toistensa vaikutusta. Yhdistelmäkäytössä nämä lääkkeet on annettava erikseen noudattaen suositusannoksia. Keftriaksoni voi estää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (ehkäisytablettien) tehoa. Eihormonaalisen lisäehkäisyn käyttö voi olla tarpeen keftriaksonihoidon aikana ja kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen. Eräät laboratoriotestit (ei-entsymaattiset virtsan glukoositestit, Coombsin testi, galaktosemiatestit) voivat antaa virheellisiä positiivisia tuloksia keftriaksonihoidon aikana. Raskaus Keftriaksoni kulkeutuu istukan läpi sikiöön. Kerro hoitavalle lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri arvioi aina hoitoon liittyvät haitat ja hyödyt ennen lääkkeen käyttöä raskauden aikana. Huomaa, että lihakseen annettaessa lidokaiini kulkeutuu sikiöön. Imetys Keftriaksonin erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Lääkäri arvioi aina hoitoon liittyvät haitat ja hyödyt imetyksen aikana. Huomaa, että lihakseen annettaessa lidokaiini erittyy rintamaitoon. 3. MITEN CEFTRIAXON SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkkeen antaminen tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisten toimesta. Terveydenhoitohenkilökunta antaa keftriaksoniannoksen joko pistoksena lihakseen tai infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Lihakseen annettavissa pistoksissa käytetään lidokaiinia, jotta pistoksen anto ei aiheuttaisi kipua. Infuusio annetaan minuutin kuluessa, sillä tämä pienentää sappirakon kalsiumsuolasaostumien riskiä. Annos riippuu infektion tyypistä ja vaikeusasteesta, aiheuttajabakteerien herkkyydestä sekä potilaan iästä, painosta, munuaisten toiminnasta ja yleisvoinnista. Hoidon kesto on yksilöllistä ja määräytyy sairauden luonteen ja henkilökohtaisen vasteen perusteella. Leikkauksenjälkeisten infektioiden ehkäisyyn riittää kerta-annos. Keftriaksonihoitoa jatketaan vähintään 2 3 vuorokautta sen jälkeen, kun kuume tai tulehdus on hävinnyt. Annos aikuisilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla (paino 50 kg) Tavanomainen annos on 1 2 g keftriaksonia kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein). Annosta voidaan suurentaa 4 grammaan kerran vuorokaudessa, jos infektio on vakava tai sen aiheuttaja on vain kohtalaisen herkkä keftriaksonille. 2

3 Annos pikkulapsilla ja lapsilla (ikä 15 vrk 12 v, paino < 50 kg) Tavanomainen annos on mg painokiloa kohti vuorokaudessa. Enimmäisannos on 80 mg/kg vuorokaudessa. Tämä annos voi olla tarpeen, jos infektio on hyvin vaikea. Jos lapselle annetaan yli 50 mg/kg lääkettä laskimoon, infuusio tulee antaa 30 minuutin kuluessa. Jos lapsen paino on 50 kg, suositellaan aikuisten annosta lapsen iästä riippumatta. Jos lapsi on alle 2-vuotias, lääkettä ei saa antaa pistoksena lihakseen. Annos vastasyntyneillä Tavanomainen annos on mg/kg laskimoon 60 minuutin kuluessa. Enimmäisannos on 50 mg/kg. Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä potilailla, jos maksa- ja munuaistoiminta on normaali. Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoimintapotilailla annosta ei tarvitse pienentää, jos maksan toiminta on normaali. Jos munuaisten vajaatoiminta on vaikea, on enimmäisannos kuitenkin 2 g vuorokaudessa. Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa, johon liittyy maksan vajaatoiminta, keftriaksonin pitoisuutta plasmassa on seurattava säännöllisesti ja annosta on muutettava tarvittaessa. Dialyysihoidossa olevat potilaat eivät tarvitse lisäannoksia keftriaksonia, mutta plasman lääkepitoisuutta on seurattava. Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintapotilailla annosta ei tarvitse pienentää, jos munuaistoiminta on normaali. Jos käytät enemmän Ceftriaxon Sandozia kuin sinun pitäisi Terveydenhuoltohenkilöstö valmistelee ja antaa lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saisit liian suuren annoksen. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Ceftriaxon Sandoz voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ilmenevät hoidon aikana tai sen loputtua. Yleiset haittavaikutukset (1 10 %:lla potilaista): Veri ja imukudos: verenkuvan muutokset Ruoansulatuselimistö: löysät ulosteet ja ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus, kielitulehdus Iho ja ihonalainen kudos: rokkoihottuma, allerginen ihotulehdus, kutina, nokkosrokko, turvotus. Harvinaiset haittavaikutukset (0,1 0,01 %:lla potilaista): Hermosto: päänsärky, huimaus, kiertohuimaus Munuaiset ja virtsatiet: vähävirtsaisuus, seerumin kreatiniinitason nousu, veri virtsassa Maksa ja sappi: keftriaksonin kalsiumsuolojen saostuminen sappirakkoon ja siitä johtuvat oireet, maksaentsyymitasojen nousu Sukupuolielimet ja rinnat: sukuelinten sienitulehdukset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kuume, vilunväristykset, laskimotulehdus, sokeri virtsassa, anafylaktiset tai anafylaktistyyppiset reaktiot (esim. keuhkoputkien supistuminen), vaikeat reaktiot vastasyntyneillä, jotka ovat saaneet samanaikaisesti sekä kalsiumia että keftriaksonia (reaktiot ovat yksittäistapauksissa johtaneet kuolemaan). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 0,01 %:lla potilaista): Ruoansulatuselimistö: suolitulehdus, joka ilmenee vaikeana ja pitkittyneenä ripulina hoidon päätyttyä 3

4 Veri ja imukudos: veren hyytymishäiriöt Munuaiset ja virtsatiet: saostumat munuaisissa, etenkin yli 3-vuotiailla lapsilla ja potilailla, joilla on nestehukka Yksittäistapauksissa on esiintynyt kasvojen ja/tai kurkun turvotusta (mikä on vakavan allergisen reaktion ensioire). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset näitä oireita. Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Veri ja imukudos: tiettyjen veren valkosolujen puute (agranulosytoosi), jos lääkettä on käytetty hyvin suurina annoksina ja yli 10 päivän ajan Iho ja ihonalainen kudos: vaikeat ihoreaktiot (erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä) Ruoansulatuselimistö: haimatulehdus Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CEFTRIAXON SANDOZ -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Avaamaton pakkaus: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 24 tuntia 2 8 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta katsoen käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ceftriaxon Sandoz sisältää Vaikuttava aine on keftriaksoninatrium, jonka määrä vastaa 2 g:aa keftriaksonia (Ceftriaxon Sandoz 2 g) Lääke ei sisällä apuaineita. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej Kööpenhamina S Tanska Valmistaja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet käyttövalmiin injektio- tai infuusionesteen valmistamiseksi: Ceftriaxon Sandozia ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden lääkeaineiden, paitsi 1 % lidokaiinihydrokloridiliuoksen kanssa (vain lihaksensisäistä injektiota varten). Keftriaksonia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa eikä lisätä niihin. Etenkään kalsiumia sisältäviä laimentimia (esim. Ringerin tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksoniinjektiopullojen käyttöönvalmistuksessa tai käyttöönvalmistetun injektiopullon jatkolaimentamisessa laskimoon antoa varten saostumisriskin takia. Keftriaksonia ei saa sekoittaa eikä antaa samanaikaisesti kalsiumia sisältävien liuosten kanssa. Lihaksensisäinen injektio: Ceftriaxon Sandoz 2 g liuotetaan 7,0 ml:aan 1 % lidokaiinihydrokloridiliuosta. Tämä liuos annetaan syvälle lihakseen. Suuremmat kuin 1 g:n annokset pitää jakaa ja antaa useaan kohtaan. Lidokaiiniliuoksia ei saa antaa laskimoon. Laskimoinfuusio: Ceftriaxon Sandoz 2 g liuotetaan noin 40 ml:aan johonkin seuraavista kalsiumvapaista infuusionesteistä: 0,9 % natriumkloridi, 0,45 % natriumkloridi + 2,5 % glukoosi, 5 % tai 10 % glukoosi, 6 % dekstraani 5 %:ssa glukoosiliuoksessa, 6 10 % hydroksietyylitärkkelys. Infuusion kesto on vähintään 30 min. Valkoinen tai kellertävänoranssi kiteinen jauhe muuttuu vaalean keltaiseksi tai ruskehtavaksi liuokseksi, kun valmiste tehdään käyttövalmiiksi lihakseen tai laskimoon annettavaksi injektionesteeksi. Käyttövalmis liuos on tarkastettava silmämääräisesti. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei näy partikkeleita, saa käyttää. Käyttövalmis liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja käyttämätön liuos on hävitettävä. 5

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ceftriaxon Sandoz 2 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning Ceftriaxon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ceftriaxon Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Ceftriaxon Sandoz 3. Hur du använder Ceftriaxon Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ceftriaxon Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CEFTRIAXON SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Ceftriaxon Sandoz, ceftriaxon, är ett bakteriedödande antibiotikum som hör till gruppen cefalosporiner. Den bakteriedödande effekten beror på hämning av bakteriens cellväggsyntes. Ceftriaxon Sandoz används för behandling av svåra infektioner, då man vet eller misstänker att mikroorganismen som orsakat infektionen är känslig för ceftriaxon och då läkemedel som tas genom munnen inte är tillräckliga. Ceftriaxon Sandoz kan också ges för att förhindra infektioner som kan uppstå vid vissa operationer. 2. INNAN DU ANVÄNDER CEFTRIAXON SANDOZ Använd inte Ceftriaxon Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot ceftriaxon eller mot andra cefalosporiner. Ceftriaxon Sandoz får inte ges till spädbarn - om barnet är för tidigt fött - om barnet är nyfött (under 28 dagar gammalt) och har vissa störningar i blodvärdena eller gul hud eller gula ögonvitor, eller om barnet ska få kalcium intravenöst Intramuskulär injektion: Lösningar som innehåller lidokain bör inte ges till patienter som är överkänsliga mot lidokain. Var särskilt försiktig med Ceftriaxon Sandoz - om du tidigare har haft överkänslighetssymtom - om du är överkänslig mot betalaktamantibiotika. Då finns det risk för allergiska korsreaktioner. - om du samtidigt har både nedsatt njur- och leverfunktion - om du nyligen har fått eller ska få kalcium, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel - om du följer en natriumfattig kost, då Ceftriaxon Sandoz innehåller 3,6 mmol natrium per gram läkemedelspreparat - om du får diarré medan behandlingen pågår eller upp till två månader efter avslutad behandling, då diarrén kan bli allvarlig (Clostridium difficile-associerad diarré) 6

7 - om man konstaterar förändringar i gallblåsan vid ultraljudsundersökning. Förändringar kan förekomma om behandlingen sker med högre doser än de rekommenderade och de försvinner av sig själva då behandlingen avslutas. De ger sällan upphov till symtom. Om symtom förekommer kan läkaren avgöra om behandlingen med Ceftriaxon Sandoz ska avslutas. - om du får tecken på bukspottkörtelinflammation, då Ceftriaxon Sandoz i sällsynta fall kan ge upphov till detta. Användning av andra läkemedel Samtidig annan medicinering kan påverka effekten av ceftriaxon. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturprodukter. Kloramfenikol eller tetracykliner och ceftriaxon har visat sig hindra varandras effekt om de används samtidigt. Samtidig användning av dessa mediciner med ceftriaxon rekommenderas därför inte. Ceftriaxon och aminoglykosider har konstaterats förstärka varandras effekt. Vid samtidig användning bör dessa läkemedel ges vid separat tidpunkt och enligt doseringsanvisningarna. Ceftriaxon kan hindra effekten av hormonella preventivmedel (p-piller). Användning av ickehormonella medel kan vara nödvändigt under ceftriaxonbehandlingen och i en månad efter avslutad behandling. Vissa laboratorietester (icke-enzymatiska uringlukostester, Coombs test, test för galaktosemi) kan ge falska positiva resultat under behandlingen med ceftriaxon. Graviditet Ceftriaxon går över i fostret. Berätta för din läkare om du är eller misstänker att du är gravid. Läkaren avgör sedan behandlingens risker och nytta före användning under graviditet. Observera vid intramuskulär användning att lidokain går över i fostret. Amning Ceftriaxon utsöndras i modersmjölk i låg halt. Läkaren avgör behandlingens risker och nytta vid amning. Observera vid intramuskulär användning att lidokain utsöndras i modersmjölken. 3. HUR DU ANVÄNDER CEFTRIAXON SANDOZ Hälsovårdspersonalen tar hand om administreringen av läkemedlet. Personalen ger ceftriaxondosen antingen som intramuskulär injektion eller som intravenös infusion (dropp). Intramuskulär injektion utan lidokain är smärtsam. Infusion bör ges under minuter för att minska risken för kalciumutfällningar i gallblåsan. Dosen beror på vilken infektionen det är fråga om och hur svår den är, på bakteriekänslighetsbestämningar och på patientens ålder, vikt, njurfunktion och allmäntillstånd. Behandlingstiden är individuell och varierar beroende på sjukdomens natur och det individuella behandlingssvaret. För att förhindra postoperativa infektioner rekommenderas en engångsdos. Behandlingen bör fortsätta i ytterligare 2 3 dygn efter att patienten har blivit feberfri eller inflammationen har försvunnit. Dos för vuxna och barn över 12 år med vikt 50 kg: Vanlig dos är 1 2 g ceftriaxon en gång om dygnet (var 24:e timme). Vid allvarliga infektioner eller infektioner som orsakas av måttligt känsliga mikroorganismer kan dosen ökas till 4 g en gång om dygnet. Dos för småbarn och barn (15 dagar 12 år) med vikt < 50 kg: 7

8 Vanlig dos är mg/kg kroppsvikt dagligen. Maximal dos är 80 mg/kg kroppsvikt dagligen, vilket kan behövas vid mycket svåra infektioner. Intravenösa doser på över 50 mg/kg kroppsvikt ges som en infusion under 30 minuter. Barn som väger 50 kg rekommenderas vuxen dos, oberoende av ålder. Barn under 2 år bör inte behandlas med intramuskulär injektion. Dos för nyfödda Vanlig dos är mg/kg kroppsvikt som ges intravenöst under 60 minuter. Maximal dos är 50 mg/kg kroppsvikt. Äldre För äldre med normal lever- och njurfunktions behövs ingen dosjustering. Nedsatt njurfunktion: För patienter med nedsatt njurfunktion behövs ingen dosminskning om leverfunktionen är normal. Endast vid svårt nedsatt njurfunktion är den maximala dosen 2 g dagligen. Vid svårt nedsatt njurfunktion förknippad med nedsatt leverfunktion, bör ceftriaxonkoncentrationen i plasmat kontrolleras regelbundet och dosen minskas vid behov. Patienter som får dialys behöver inte tilläggsdoser av ceftriaxon, men läkemedlets koncentration i plasmat bör uppföljas. Nedsatt leverfunktion: För patienter med nedsatt leverfunktion behövs ingen dosminskning om njurfunktionen är normal. Om du har använt för stor mängd Ceftriaxon Sandoz Eftersom läkemedlet bereds och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal är överdosering osannolik. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och tel i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ceftriaxon Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Dessa biverkningar är ofta lindriga och övergående, och förekommer antingen under behandlingen eller efter avslutad behandling. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 10 % av patienterna): Blodet och lymfsystemet: blodbildsförändringar Magtarmkanalen: lös avföring och diarré, illamående, kräkningar, inflammation i mun eller tunga Hud och subkutan vävnad: exantem, allergisk hudinflammation, klåda, nässelutslag, svullnad Sällsynta biverkningar (förekommer hos 0,1 0,01 % av patienterna): Centrala och perifera nervsystemet: huvudvärk, yrsel, svindel Njurar och urinvägar: oliguri, förhöjt serumkreatininvärde, blod i urinen Lever och gallvägar: utfällning av ceftriaxonkalciumsalt i gallblåsan med gallblåsesymtom, förhöjda leverenzymvärden Könsorgan och bröst: svampinfektion i könsorganen Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället: feber, frossa, veninflammation, glukos i urinen, anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner, t.ex. bronkospasm, svåra reaktioner hos nyfödda barn p.g.a. samtidig användning av kalcium och ceftriaxon som i enstaka fall har lett till döden Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 0,01 % av patienterna): Magtarmkanalen: tarminflammation, som visar sig som en svår och ihållande diarré efter behandlingen Blodet och lymfsystemet: störningar i blodets koagulation (levring) 8

9 Njurar och urinvägar: utfällningar i njurarna, särskilt hos barn över 3 år och patienter med vätskebrist Enstaka fall av svullnad av ansikte och/eller hals (vilka är de första symtomen på en allvarlig allergisk reaktion) har förekommit. Kontakta omedelbart läkare om du lägger märke till dessa symtom. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Blodet och lymfsystemet: Brist på vissa vita blodkroppar (agranulocytos), vid mycket höga doser och behandling i över 10 dygn Hud och subkutan vävnad: svåra hudbiverkningar (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom) Magtarmkanalen: bukspottkörtelinflammation Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV CEFTRIAXON SANDOZ Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Oöppnad förpackning: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Färdigberedd lösning ska användas omedelbart. Den kemisk-fysikaliska hållbarheten är 24 timmar vid 2 8 C. På grund av risk för mikrobiologisk kontamination bör den färdigberedda lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är användaren ansvarig för lagringstider och förhållanden före användning. Dessa ska dock inte överskrida 24 timmar vid 2 8 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ceftriaxonnatrium som motsvarar 2 g ceftriaxon (Ceftriaxon Sandoz 2 g) Läkemedlet innehåller inga hjälpämnen. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej Köpenhamn S Danmark Tillverkare Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: 9

10 Anvisningar för beredning av injektions- eller infusionsvätskan: Ceftriaxon Sandoz får inte blandas i samma spruta med andra läkemedel än med en lidokainhydrokloridlösning med styrkan 1 % (endast för intramuskulär injektion). Lösningar som innehåller ceftriaxon får inte blandas med eller tillsättas till andra läkemedel. Särskilt utspädningsvätskor som innehåller kalcium (t.ex. Ringers eller Hartmanns lösning) får inte användas vid beredning av injektionsflaskor som innehåller ceftriaxon eller för ytterligare utspädning av beredd lösning avsedd för intravenös administrering på grund av risken för utfällningar. Ceftriaxon får inte blandas med och inte administreras samtidigt med lösningar som innehåller kalcium. Intramuskulär injektion: Ceftriaxon Sandoz 2 g upplöses i 7,0 ml 1 % lidokainhydrokloridlösning. Denna lösning administreras som en djup intramuskulär injektion. Doser på över 1 g ska delas och ges på olika injektionsställen. Lösningar som innehåller lidokain får inte ges intravenöst. Intravenös infusion: Ceftriaxon Sandoz 2 g upplöses i cirka 40 ml av någon av följande kalciumfria infusionsvätskor: natriumklorid 0,9 %, natriumklorid 0,45 % + glukos 2,5 %, glukos 5 % eller 10 %, dextran 6 % i glukos 5 %, hydroxietylstärkelse 6 10 %. Infusionen ska pågå i minst 30 minuter. Det vita eller gul-orange, kristallina pulvret ger en ljusgul eller brunaktig lösning då pulvret löses upp till en injektionsvätska för intramuskulär eller intravenös administrering. Den färdigberedda lösningen ska granskas visuellt. Endast klara lösningar utan partiklar får användas. Den färdigberedda lösningen är avsedd för engångsbruk och eventuellt överbliven lösning ska kasseras. 10