Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 25. marraskuuta 2016 (OR. en)

Transkriptio

1 Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 25. marraskuuta 2016 (OR. en) 14899/16 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 24. marraskuuta 2016 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D047976/02 Asia: Neuvoston pääsihteeristö MI 749 ENT 217 SAN 410 CONSOM 290 ECO 76 KOMISSION DIREKTIIVI (EU) /, annettu XXX, lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksen C muuttamisesta leluissa käytettävien kemikaalien erityisten raja-arvojen asettamista varten bisfenoli A:n osalta Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D047976/02. Liite: D047976/ /16 hmu DGG3A FI

2 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel XXX [ ](2015) XXX draft KOMISSION DIREKTIIVI (EU) /, annettu XXX, lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksen C muuttamisesta leluissa käytettävien kemikaalien erityisten raja-arvojen asettamista varten bisfenoli A:n osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) D047976/02 FI FI

3 KOMISSION DIREKTIIVI (EU) /, annettu XXX, lelujen turvallisuudesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksen C muuttamisesta leluissa käytettävien kemikaalien erityisten raja-arvojen asettamista varten bisfenoli A:n osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) EUROOPAN KOMISSIO, joka ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, ottaa huomioon lelujen turvallisuudesta 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/48/EY 1 ja erityisesti sen 46 artiklan 2 kohdan, sekä katsoo seuraavaa: (1) Direktiivillä 2009/48/EY asetetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/ mukaisesti syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokitelluille kemiallisille aineille tiettyjä vaatimuksia. Direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksessä C vahvistetaan erityiset raja-arvot alle 36 kuukauden ikäisten lasten käyttöön tarkoitetuissa ja muissa suuhun pantaviksi tarkoitetuissa leluissa käytettäville kemikaaleille. (2) Bisfenoli A:n (CAS-numero ) raja-arvo on 0,1 mg/l (siirtymisen raja-arvo). Asianomaiset testausmenetelmät on määritetty eurooppalaisissa standardeissa EN 71-10:2005 (näytteen valmistelu) ja EN 71-11:2005 (mittaus). (3) Standardissa EN 71-10:2005 edellytetään, että 10 cm² lelumateriaalia uutetaan 100 millilitrassa vettä yhden tunnin ajan. Raja-arvon 0,1 mg/l noudattaminen tarkoittaa siis, että uuttamisen aikana lelumateriaalista saa siirtyä bisfenoli A:ta enintään 0,01 mg:aa. (4) Saadakseen neuvoja lelujen turvallisuuteen liittyvien lainsäädäntöehdotusten ja poliittisten aloitteiden valmisteluun Euroopan komissio perusti lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän. Asiantuntijaryhmän kemikaaleja käsittelevän alaryhmän tehtävänä on antaa tällaisia neuvoja kemiallisista aineista, joita voidaan käyttää leluissa. Lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän kemikaaleja käsittelevä alaryhmä katsoi 1 päivänä lokakuuta 2015 pidetyssä kokouksessaan, että 1 2 EUVL L 170, , s. 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, , s. 1). FI 2 FI

4 soveltamalla edellä esitettyjä raja-arvoa ja testimenetelmiä saadaan 3 mikrogramman altistus painokiloa kohti päivässä 10 kg painavan lapsen pitäessä lelua suussaan 3 tunnin ajan päivässä. (5) Bisfenoli A:sta saatu uusi tieto ja parannellut menetelmät johtivat siihen, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä EFSA, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, entsyymejä ja jalostuksen apuaineita käsittelevä lautakunta, jäljempänä CEF-lautakunta, asetti tilapäiseksi bisfenoli A:n siedettäväksi päiväsaanniksi 4 mikrogrammaa painokiloa kohden päivässä 3. CEFlautakunta määritti siedettävän päiväsaannin tilapäiseksi, kunnes saadaan tulokset Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston toksikologian ohjelman parhaillaan käynnissä olevasta pitkän aikavälin rotilla tehtävästä kokeesta, jossa tutkitaan raskaudenaikaista ja syntymänjälkeistä altistusta bisfenoli A:lle. (6) Edellä esitetyn perusteella lelujen turvallisuutta käsittelevän asiantuntijaryhmän kemikaaleja käsittelevä alaryhmä suositteli 1 päivänä lokakuuta 2015 pitämässään kokouksessa, että bisfenoli A rajoitettaisiin leluissa arvoon 0,04 mg/l (siirtymisen rajaarvo) standardien EN 71-10:2005 ja EN 71-11:2005 mukaisesti testattaessa ja oletettaessa, että lapsen paino on 10 kg, lelua pidetään suussa päivän aikana kolmen tunnin ajan, lelun suussa pidetty pinta-ala on 10 cm² ja saantimäärä 10 prosenttia tilapäisestä siedettävästä päiväsaannista lapsen altistuessa leluissa olevalle bisfenoli A:lle. Lelujen turvallisuutta käsittelevä asiantuntijaryhmä tuki tätä suositusta 14 päivänä tammikuuta 2016 pidetyssä kokouksessaan. (7) Komission asetuksessa (EU) N:o 10/ säädetään bisfenoli A:han sovellettavista tietyistä siirtymisen raja-arvoista, kun sitä käytetään monomeerinä tietyissä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevissa materiaaleissa, ja bisfenoli A:n käyttökiellosta imeväisten polykarbonaattituttipullojen valmistuksessa, mutta kyseisen siirtymisen raja-arvon määrittämisessä ja kiellon asettamisessa käytetään eri perusolettamuksia kuin leluissa käytettävän bisfenoli A:n siirtymisen raja-arvon määrittämisessä. (8) Kun otetaan huomioon saatavilla oleva tieteellinen näyttö sekä erot lelujen ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa olevien materiaalien välillä, tällä hetkellä sovellettava bisfenoli A:n raja-arvo leluissa on liian korkea ja sitä olisi tarkistettava. (9) Bisfenoli A:n vaikutuksia arvioidaan parhaillaan tieteen foorumeilla. Vaikka siirtymisen raja-arvoa voi olla tarpeen tarkastella uudelleen, jos tulevaisuudessa saadaan käyttöön uutta merkityksellistä tieteellistä tietoa, nykyisen tieteellisen tietämyksen perusteella olisi vahvistettava raja-arvo, jotta voidaan taata lasten riittävä suojelu. (10) Direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäystä C olisi sen vuoksi muutettava. 3 4 Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, entsyymejä ja jalostuksen apuaineita käsittelevän EFSAn lautakunnan tieteellinen lausunto elintarvikkeissa esiintyvään bisfenoli A:han (BPA) liittyvistä kansanterveysriskeistä: toksikologinen arviointi ja riskin luonnehdinta. EFSA Journal 2015; 13(1):3978, s Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (EUVL L 12, , s. 1). FI 3 FI

5 (11) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2009/48/EY 47 artiklalla perustetun lelujen turvallisuutta käsittelevän komitean lausunnon mukaiset, ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN: 1 artikla Korvataan direktiivin 2009/48/EY liitteen II lisäyksessä C olevassa taulukossa bisfenoli A:ta koskeva kohta seuraavasti: Bisfenoli A ,04 mg/l (siirtymisen raja-arvo) standardeissa EN 71-10:2005 ja EN 71-11:2005 vahvistettujen menetelmien mukaisesti. 2 artikla 1. Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään [ ] päivänä [ ]kuuta [ ] [Fill in date falling 18 months after publication in the OJ]. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [Fill in a date which is one day later than the date set out in the first subparagraph]. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle. 3 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 4 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille. FI 4 FI

6 Tehty Brysselissä Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude Juncker FI 5 FI