Kemikaalien EU-riskinarviointi ja -vähennys

Transkriptio

1 Kemikaalien EU-riskinarviointi ja -vähennys Akryyliamidi Päivitetty CAS Nro CH 2 =CH-CONH 2 Synonyymejä Prop-2-eeniamidi 2-Propenamide acrylic acid amide ethylene carboxamide propenoic acid amide vinyl amide Tuoterekisteritiedot Suomessa (2004) Valmisteiden lukumäärä Maahantuonti/tonnia 280 Valmistus/tonnia 0 Yhteensä/tonnia (josta 95 %:n aineen osuus) Pääasiallisimmat käyttötarkoitukset Suomessa 13 tuotetta 280 (0,005) Laboratoriokemikaali Polymeerien raaka-aine Tekstiiliteollisuuden apuaine Paperikemikaalien valmistus Aineen luokitus- ja merkintätiedot (STM asetus 509/2005; maininta, jos vain ehdotus) ja HTP arvot (STM asetus 109/2005) Luokitus Carc. Cat.2; R45 Muta. Cat. 2; R46 Repr. Cat. 3; R62 T; R25-48/23/24/25 Xn; R20/21 Xi; R36/38; R43 HTP-arvot (Huom! iho) Merkintä Myrkyllistä T 8 h 15 min R45 Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa. R46 Saattaa aiheuttaa periytyviä perimävaurioita. R20/21 Terveydelle haitallista hengitettynä ja joutuessaan iholle. R25 Myrkyllistä nieltynä. R36/38 Ärsyttää silmiä ja ihoa. R43 Ihokosketus voi aiheuttaa herkistymistä R48/23/24/25 Myrkyllistä: pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa vakavaa haittaa terveydelle hengitettynä, joutuessaan iholle ja nieltynä. R62 Voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä. 0,3 mg/m3 0,9 mg/m3 Akryyliamidi (CAS ) 1

2 I Yhteenveto Euroopan komission riskinarvion johtopäätöksistä aineelle altistumisesta ja vaaroista, European Union Risk Assessment Report, United Kingdom, Altistuminen Työntekijät Kuluttajat (ml. epäsuora altistuminen ympäristöstä) Ympäristö Altistumista akryyliamidille saattaa tapahtua: - aineen valmistuksen yhteydessä - polyakryyliamiden valmistuksessa - polyakryyliamidia käytettäessä - elektroforeesigeelien valmistuksen ja käytön yhteydessä laboratoriossa - akryyliamidia sisältävien injektointilaastien käytön yhteydessä esimerkiksi vesijohtolinjojen ja tunnelien rakentamistyössä Tärkein altistustie on polyakryyliamidia sisältäviin tuotteisiin jäänyt akryyliamidi. Käytännössä mahdollisia altistusta aiheuttavia tuotteita ovat kosmeettiset aineet kuten shampoot ja ihonhoitoaineet sekä komposteissa käytettävät maanparannusaineet. Vesiympäristö ja eläimet: - polyakryyliamidin tuotanto - injektointilaastit ja laastien saastuttamat vedet Vesi: polyakryyliamidin käyttö jäteveden puhdistuskemikaalina polyakryyliamidin käyttö paperi- ja massateollisuudessa 2 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Molekyylipaino (g/mol) 71,09 Liukoisuus veteen, 30 C (mg/l) 2,155 Höyrynpaine, 25 C (Pa) 0,9 Sulamispiste ( C) 84-84,5 Kiehumispiste ( C) 125 (3,3 kpa paineessa) logk ow -1,0 Vaihtelee välillä -0,67-(-)1,65 3 Vaikutukset 3.1 Terveysvaikutukset Yhteenveto vaikutuksista Aine on myrkyllistä hermostolle suun kautta saatuna, haitallista ihon kautta sekä todennäköisesti haitallista myös hengitettynä. Aine aiheuttaa siittiöiden kehityshäiriöitä. Se on todennäköisesti ärsyttävää ihon ja silmien kautta. Se on herkistävää iholle joutuessaan. Aine on todennäköisesti syöpävaarallinen. Se saattaa olla perimävaarallinen. Eläinkokeiden mukaan se saattaa alentaa koiraiden hedelmällisyyttä. Toksikokinetiikka Aine imeytyy hyvin sekä ruuansulatuskanavasta että iholta ja todennäköisesti myös hengitettynä. Se jakaantuu nopeasti eri kudoksiin, myös sukurauhasiin sekä läpäisee istukan. Neurotoksisista vaikutuksista päätellen aine kerääntyy lihaksiin ja niihin johtaviin hermoihin. Aine metaboloituu epoksidiksi ja sitoutuu makromolekyyleihin. Aine erittyy nopeasti pääasiassa virtsaan, myös ulosteisiin ja hiilidioksidiksi metaboloituneena hengitysilmaan. Välitön myrkyllisyys Aine on myrkyllistä suun kautta saatuna, LD 50 on rotalla mg/kg. Se on haitallista iholla, LD 50 on kanilla noin 1150 mg/kg. Se on todennäköisesti haitallista myös hengitettynä. Tärkein vaikutustapa on hemostomyrkyllisyys. Hiirillä havaittiin myös siittiöiden kehityshäiriöitä. Akryyliamidi (CAS ) 2

3 Ärsyttävyys/syövyttävyys Herkistävyys Toistuvat ja pitkäaikaiset vaikutukset Syöpävaarallisuus Perimävaarallisuus Vaarallisuus lisääntymiselle 3.2 Ympäristövaikutukset Eläinkokeiden perusteella aine todennäköisesti ärsyttää silmiä. Ihmisillä tehtyjen havaintojen mukaan akryyliamidi ärsyttää ihoa. Aine on herkistävää joutuessaan iholle. Hengitystieherkistävyydestä ei ole tietoa. Aine on hermomyrkky, joka aiheuttaa raajojen halvaantumista, vapinaa, tasapainohäiriöitä ja hermosolukatoa. Myös siittiöiden kehityshäiriöitä on havaittu. NOAEL-arvoa ei ole eläinkokeissa lopullisesti määritetty, mutta ohjeellisena arvona voidaan pitää 0,5 mg/kg/päivä suun kautta saatuna. Aine on syöpää aiheuttava eläinkokeissa, ja sitä on pidettävä syöpävaarallisena myös ihmiselle. Aine aiheuttaa eläinkokeissa perimän muutoksia sekä somaattisissa että sukusoluissa ja saattaa olla perimävaarallinen myös ihmiselle. Eläinkokeiden mukaan aine mahdollisesti alentaa hedelmällisyyttä koirailla. NOAEL-arvo tälle vaikutukselle on 5 mg/kg/päivä rotalla ja 9 mg/kg/päivä hiirellä. Lieviä kehityshäiriöitä havaittiin ainoastaan emoille myrkyllisillä annoksilla (15 mg/kg/vrk rotalla ja 45 mg/kg/vrk hiirellä), mikä ei kuitenkaan johda luokitukseen. Koe-eläintutkimuksista ei voitu vetää johtopäätöstä, voiko akryyliamidi kulkeutua rintamaidon kautta poikasiin. Aine luokitellaan mahdollisesti hedelmällisyyttä heikentäväksi Haitattomat pitoisuudet (PNEC eli Predicted No-Effect Concentration) PNEC Haitaton pitoisuus vedessä (mg/l) 0, Haitaton pitoisuus jäteveden puhdistamolla (mg/l) 0,2 10 Haitaton pitoisuus sedimentissä (mg/kg) 0,020 (laskettu veden PNEC:stä) Haitaton pitoisuus maaperässä (mg/kg) 0,020 (laskettu veden PNEC:stä) Haitaton pitoisuus ilmassa (mg/m 3 ) - Haitaton pitoisuus merivedessä (mg/l) - Haitattomat pitoisuudet on arvioitu seuraavia tietoja käyttäen: Vaikutukset eliöstöön (alhaisin tulos/laji) Viherlevä, myrkyllisyys EC50 (mg/l, 72h) ja NOEC (mg/l, 72 tuntia) Vesikirppu, akuutti myrkyllisyys LC50 (mg/l, 48 tuntia) Kala, akuutti myrkyllisyys LC50 (mg/l, 96 tuntia) Vesikirppu, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) Kala, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) Tulos 33,8 16 Menetelmä ja laji Käytetty turvakerroin OECD 201 ja EEC direktiivi 92/69 metodi C.3, Selenastrum capricornutum 98 standardi menetelmä, Daphnia magna 100 standardi menetelmä, Lepomis macrochirus 2,04 28 vrk, kuolleisuus, Mysidopsis bahia - Mikrobitoksisuus (mg/l) 2 NOEC, mikrobit EC50, Photobacterium phosphoreum Vaikutukset muihin eliöihin 50μg/mg 7 vrk, kolme viidestä sammakosta kuoli, Rana temporaria 175mg/kg 107mg/kg 7vrk, LD50, oraalinen annostus, rotta LD50, oraalinen annostus, hiiri Akryyliamidi (CAS ) 3

4 3.2.3 Aineen biologinen kertyminen Bcf (l/kg) Aineen hajoaminen ympäristössä Helposti hajoava ("Ready Biodegradability") Luontaisesti hajoava ( Inherent Biodegrability ) Tunnetut hajoamistuotteet Tulos LD50, oraalinen annostus, kani, rotta ja marsu <1, mitattu Cyprinus carpio ja Oryzias latipes kyllä 100%/28vrk 53,3/28vrk - Menetelmä OECD 301D, pitoisuus <2 mg/l pitoisuus 5 mg/l acrylic acid, ammonia Hydrolyysi kyllä selvästi happamissa tai emäksisissä olosuhteissa Muuta tietoa hajoamisesta t½ (ilma) 8,3h t½ (maa) 18-45h t½ (maa) 95h 30vrk II Reagoi ilmassa OH-ionien kanssa pitoisuus 25 mg/kg, (loam, silt loam, loamy fine, silt clay) pitoisuus 500 mg/kg laskennallinen arvo Komission suositus 2004/394/EY/ vaarojen arvioinnin tuloksista ja toimintaperiaatteista vaarojen vähentämiseksi Kohderyhmä Todetut riskit Suositellut riskinvähennystoimenpiteet Työntekijät - Aineen tuotannosta, käytöstä kemianteollisuudessa välituotteena polyakryyliamidin tuotannossa, polyakryyliamidin käytöstä, polyakryyliamidigeelien käytöstä elektroforeesissa ja polyakryyliamidipohjaisten injektointilaastien käytöstä (pienen ja suuren mittakaavan sovelluksista) aiheutuu altistusta, josta voi seurata perimän muutosten ja syöpäsairauden vaaraa. - Akryyliamidipohjaisten injektointilaastien pienen ja suuren mittakaavan käytöstä aiheutuu altistusta, josta voi seurata neurotoksisuuden ja lisääntymismyrkyllisyyden vaaraa. Voimassa olevan työntekijöiden suojelua koskevan yhteisön lainsäädännön katsotaan yleisesti ottaen antavan riittävät edellytykset aineen aiheuttamien riskien rajoittamiseksi tarvittavalla tavalla. Tätä lainsäädäntöä on sovellettava. Tähän liittyen suositellaan: - Akryyliamidille olisi vahvistettava työperäisen altistuksen raja-arvot yhteisön tasolla. Kuluttajat Riskiä ei voida sulkea pois millään altistuksella, sillä aine on todettu syöpää aiheuttavaksi aineeksi, jolla ei ole kynnysarvoa. Nykyisten toimien toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä olisi harkittava. Riskinarviointi osoittaa kuitenkin, että riski on jo alhainen. Tämä olisi otettava huomioon harkittaessa nykyisten toimien toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä. Voimassa olevien kuluttajansuojasäädösten, erityisesti direktiivin 76/769/ETY (markkinoille saattamista ja käyttöä koskeva direktiivi) nojalla annettujen syöpää tai perimän muutoksia aiheuttavia ja lisääntymismyrkyllisiä aineita (CMRaineita) koskevien säännösten sekä neuvoston direktiivin 2001/95/EY (yleinen tuoteturvallisuus) tuotteita koskevien säännösten katsotaan käsittelevän riittävästi yksilöityjä riskejä. Akryyliamidi (CAS ) 4

5 Ympäristön kautta altistuvat ihmiset Ympäristö - Akryyliamidipohjaisten injektointilaastien suuren mittakaavan käytöstä aiheutuu altistusta, josta voi seurata neurotoksisuuden, lisääntymismyrkyllisyyden, perimän muutosten ja syöpäsairauden vaaraa. - Edellä mainittujen johtopäätösten lisäksi todetaan, ettei riskiä voida sulkea pois muissa käyttötavoissa, sillä aine on tunnistettu syöpää aiheuttavaksi aineeksi, jolla ei ole kynnysarvoa. Nykyisten toimien toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä olisi harkittava. Riskinarviointi osoittaa kuitenkin, että riski on jo alhainen. Tämä olisi otettava huomioon harkittaessa nykyisten toimien toteutettavuutta ja käytännöllisyyttä. Vesiekosysteemi: Polyakryyliamidipohjaisten injektiolaastien käytöstä rakennussovelluksissa voi seurata vaikutuksia vesiekosysteemiin; muut eliöt voivat altistua epäsuorasti ko. käytöstä peräisin olevasta saastuneesta vedestä. Maaekosysteemi: Polyakryyliamidipohjaisten injektiolaastien käytöstä rakennussovellutuksissa aiheuttaa huolta tarvitaan tietoja, joiden avulla voidaan parantaa ympäristölle aiheutuvan riskin arviointia. - Yhteisön tasolla olisi harkittava neuvoston direktiivissä 76/769/ETY säädettyjä markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia akryyliamidin käytölle injektointilaasteissa pienen ja suuren mittakaavan sovelluksissa. - Lisätyötä voidaan tarvita sen arvioimiseksi, voidaanko poikkeuksia perustella. - Ehdotetut markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat rajoitukset poistavat tarpeen hankkia lisätietoja ympäristöriskien arvioinnin parantamiseksi. - yhteisötasolla olisi harkittava markkinoille saattamista ja käyttöä koskevia rajoituksia akryyliamidin käytölle injektiolaasteissa pienen ja suuren mittakaan sovellutuksissa III Riskinvähennysstrategian (Risk Reduction Strategy, 2001) havainnot, jatkotoimenpiteet ja kansalliset ehdotukset Riskinvähennysstrategia - Kiellot ja rajoitukset Komissio on valmistelemassa akryyliamidin markkinoinnin ja käytön kieltoa vähäiseen ja laajamittaiseen käyttöön tiivistysaineena. Kansalliset ehdotukset - Akryyliamidi (CAS ) 5