Kemikaalien EU-riskinarviointi ja vähennys

Transkriptio

1 Kemikaalien EU-riskinarviointi ja vähennys Bentsyylibutyyliftalaatti CAS nro Päivitetty Synonyymejä BBP 1,2-bentseenidikarboksyylihappo butyylifenyylimetyyliesteri bentsyyli-n-butyyliftalaatti ftaalihapon butyylibentsyyliesteri Santicizer 160 Sicol 160 Unimoll BB Tuoterekisteritiedot Suomessa (2008) Valmisteiden lukumäärä Maahantuonti/tonnia 103 Valmistus/tonnia 0 Yhteensä/tonnia (josta 95 %:n aineen osuus) Pääasiallisimmat käyttötarkoitukset Suomessa 23 tuotetta 103 (98) Liimoissa, tiivistemassoissa, silkkipainoväreissä ja muovilisäaineena. Maaleissa puu- ja metallipinnoille teollisuudessa, rakentamisessa sekä ajoneuvojen huollossa ja korjauksessa. Mallihartseissa. Aineen luokitus- ja merkintätiedot (STM asetus 509/2005; maininta, jos vain ehdotus) ja HTP-arvot (STM asetus 557/2009) Luokitus Xn; R20/22 Repr. Cat.2; R61 Repr. Cat.3; R62 N; R50-53 HTP-arvot Merkintä Myrkyllistä T Ympäristölle vaarallista N Ei annettu. R20/22 Terveydelle haitallista hengitettynä ja nieltynä. R50/53 Erittäin myrkyllistä vesieliöille, voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä. R61 Vaarallista sikiölle. R62 Voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä. 1

2 I Yhteenveto Euroopan komission riskinarvion johtopäätöksistä aineelle altistumisesta ja vaaroista, European Union Risk Assessment Report, Norja Altistuminen Työntekijät Kuluttajat (ml. epäsuora altistuminen ympäristöstä) Ympäristö 2 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Molekyylipaino (g/mol) 312,35 Liukoisuus veteen, 20 C (mg/l) 2,8 Höyrynpaine, 20 C (Pa) 0,00112 Sulamispiste ( C) < -35 Kiehumispiste ( C) 370 logk ow 4,84 3 Vaikutukset Ammatillista altistumista voi tapahtua BBP:n tuotannon, ainetta sisältävien tuotteiden teollisen käytön sekä ammatillisen loppukäytön aikana. Tuotannossa altistumista voi tapahtua erityisesti reaktorien ja säilytysastioiden täytön sekä näytteenoton yhteydessä. Teollisessa käytössä altistumista tapahtuu mm. lisättäessä BBP:tä pehmentimeksi polymeereihin. Altistuminen tapahtuu pääasiassa hengitysteiden ja ihon kautta. Kuluttajatuotteissa BBP:tä esiintyy erityisesti lattianpäällysteissä, tiivisteaineissa ja maaleissa. Ainetta esiintyy myös elintarvikkeiden pakkausmateriaaleissa ja pakkaustiloissa. Pieniä määriä BBP:tä löytyy myös mm. lastenhoitotuotteista ja leluista. Ilma ja jätevedenpuhdistamo: tuotanto ja prosessointi (lattiapinnoitteet, tiivisteet, maalit, tekstiilien pinnoitteet ja liimat) käyttö PVC:n ja muiden polymeerien pehmenninaineena käyttö elintarvikkeiden kääreissä ja pakkauksissa jäte Vesiympäristö ja maaperä: BBP:tä sisältävien tuotteiden käyttö kuljetus jäte 3.1 Terveysvaikutukset Yhteenveto vaikutuksista BBP:lle altistumisen on todettu aiheuttavan hedelmällisyyden heikentymistä ja kehityshäiriöitä, ja aine luokitellaan vaaralliseksi lisääntymiselle. BBP:n välitön myrkyllisyys on suhteellisen alhainen. Toistuva altistus voi aiheuttaa histopatologisia ja morfologisia muutoksia, munuaisten ja maksan kasvua sekä veriarvojen muutoksia. BBP on ärsyttävää silmille. Aineen herkistävyydestä ei ole varmaa tietoa. 2

3 Toksikokinetiikka Välitön myrkyllisyys Ärsyttävyys/syövyttävyys Herkistävyys Toistuvat ja pitkäaikaiset vaikutukset Syöpävaarallisuus Perimävaarallisuus Oraalisen altistuksen jälkeen rotalla 2 mg/kg mg/kg annos imeytyi lähes kokonaan ruuansulatuskanavasta. BBP:n kinetiikka on rotalla annoksesta riippuvaa. Annoksilla 2 mg/kg mg/kg BBP:stä erittyi virtsaan 70-80%, kun taas annoksella 2000 mg/kg virtsaan erittyi 24,4%. Iholle applikoidusta annoksesta noin 5% imeytyi päivittäin. 7 päivän kuluttua noin 30-40% applikoidusta annoksesta näytti imeytyneen. BBP metaboloituu nopeasti ja 7 päivän jälkeen 30% annoksesta oli erittynyt virtsaan tai ulosteeseen. 45% annoksesta oli edelleen applikointialueen iholla. Aineen kulkeutumisen määrästä inhalaatioaltistuksen jälkeen ei ole tietoa. BBP metaboloituu rotalla monobutyyliftalaatiksi ja monobentsyyliftalaatiksi. Metabolia tapahtuu suolten seinämissä ja/tai maksassa. Aineen kertymisestä kudoksiin ei ole näyttöä. Ihmisessä BBP metaboloituu pääasiassa monobentsyyliftalaatiksi. Tiedot metaboliasta ihmisessä ovat kuitenkin puutteellisia. Aineen puoliintumisaikaa elimistössä ei ole selvitetty; saatavilla olevat tiedot kuitenkin viittaavat siihen, että puoliintumisaika on alle 24 h. BBP:n välitön myrkyllisyys on todettu eläimille alhaiseksi. LD 50 suun kautta vaihtelee välillä 2,330-20,400 mg/kg/vrk rotalla ja on 4,170 mg/kg/vrk (naaras) ja 6,160 mg/kg/vrk (uros) hiirellä. LD 50 ihon kautta kaniinille oli yli 10,000 mg/kg/vrk ja rotalle 6,700 mg/kg/vrk. BBP ei ole ärsyttävää iholle, mutta kaniineilla on havaittu silmä-ärsyttävyyttä. Tietoa hengitystieärsyttävyydestä ei ollut saatavilla. Tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä BBP:n herkistävyydelle. Yhdessä tutkimuksessa on löydetty mahdollinen yhteys lapsilla esiintyvien allergisten oireiden ja kodin pölyssä olevan BBP:n määrän välille, mutta erot kontrolleihin olivat pieniä ja mahdollisia altisteaineita muitakin. BBP:tä ei luokitella herkistäväksi. 13 viikon tutkimuksissa on todettu rotalle NOAEL-arvo 151 mg/kg/vrk suun kautta ja 218 mg/m 3 hengitysteiden kautta. Oraalisessa altistuksessa suurimmalla käytetyllä annoksella (381 mg/kg/vrk) todettiin histopatologisia ja morfologisia muutoksia, esim. munuaisten painon kasvua ja virtsan ph:n laskua. Inhalaatioaltistuksessa annoksella 789 mg/m 3 todettiin maksan ja munuaisten painon kasvua ja seerumin glukoosin laskua. Hiirillä ei ole havaittu kasvainten lisääntymistä syöpävaarallisuuskokeessa. Naarasrotilla on havaittu leukemiaa suurella annostuksella (720 mg/kg/vrk). Esiintyvyys ei kuitenkaan poikennut kontrolliryhmästä merkittävästi. Naarasrotilla hyvänlaatuisten kasvainten (haiman adenooma, virtsarakon epiteelin papillooma) esiintyvyys on hieman lisääntynyt. BBP:tä ei pidetä syöpävaarallisena. Tutkimuksia on tehty useita ja useimmiten tulokset ovat olleet negatiivisia. Hamsterilla on todettu BBP:n aiheuttavan morfologisia muutoksia alkiosoluissa, mutta vastaavaa ei todettu BALB/3T3 -systeemissä. Hiiren luuytimen SCE-testissä (Sister Chromatid Exchange) saatiin heikko positiivinen tulos, mutta testiä ei toistettu. Kun lisäksi muilla ftalaattiestereillä ei ole todettu genotoksisia ominaisuuksia, ei BBP:täkään pidetä perimävaarallisena. 3

4 Vaarallisuus lisääntymiselle Koe-eläintutkimuksissa on todettu BBP:n vaikuttavan haitallisesti lisääntymiselimiin, mikä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen. Kahden sukupolven tutkimuksessa on hedelmällisyydelle ja vaikutuksille lisääntymiselimiin todettu rotalla NOAEL 100 mg/kg/vrk. Toisessa kahden sukupolven tutkimuksessa on havaittu altistumisen tasolla 750 mg/kg/vrk vähentäneen parittelua ja pienentäneen hedelmällisyysindeksiä merkittävästi. NOAEL-arvo hedelmällisyydelle oli 250 mg/kg/vrk. Ihmisellä on todettu viitteitä yhteydestä ftalaateille altistumisen ja siemennesteen muutosten välillä. Aine on kehitysmyrkyllinen ja sillä tai sen metaboliiteilla on antiandrogeenisia ominaisuuksia. Rotalla on urospuolisilla jälkeläisillä havaittu mm. lyhentynyttä anogenitaalietäisyyttä, lisääntymiselinten epämuodostumia sekä vaikutuksia kivesten kulkeutumiseen. Kehitysvaikutuksille on todettu rotalla NOAELarvo 50 mg/kg/vrk. Annostasolla 750 mg/kg/vrk on urospuolisilla jälkeläisillä havaittu merkittävää lisääntymistä yhden tai useamman nännin/ nännipihan esiintymisessä. Emotoksisuuden NOAEL-arvo oli 750 mg/kg/vrk. Tutkimustulokset tukevat oletusta, jonka mukaan ennen syntymää tapahtuva altistuminen ftalaateille voi ihmiselläkin vaikuttaa poikien lisääntymiskehitykseen. Asiasta tarvitaan kuitenkin jatkotutkimuksia ennen kuin johtopäätöksiä voidaan tehdä. BBP luokitellaan direktiivin 67/548/ETY mukaan lisääntymiselle vaaralliseksi (Repr. Cat. 2, R61: Vaarallista sikiölle; Repr. Cat 3, R62: Voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä). 3.2 Ympäristövaikutukset Haitattomat pitoisuudet (PNEC eli Predicted No-Effect Concentration) PNEC Käytetty turvakerroin Haitaton pitoisuus vedessä (mg/l) 0, Haitaton pitoisuus jäteveden puhdistamolla (mg/l) - - Haitaton pitoisuus sedimentissä (mg/kg) Haitaton pitoisuus maaperässä (mg/kg) 1,72 (wwt) (laskettu veden PNEC:stä) 0,17 (merisedimentti, wwt) 1,39 (wwt) (laskettu veden PNEC:stä) Haitaton pitoisuus ilmassa (mg/m 3 ) - - Haitaton pitoisuus merivedessä (mg/l) 0, Haitattomat pitoisuudet on arvioitu seuraavia tietoja käyttäen: Vaikutukset eliöstöön (alhaisin tulos/laji) Viherlevä, myrkyllisyys EC50 ja NOEC (mg/l, 72 tuntia) Vesikirppu, akuutti myrkyllisyys EC50 (mg/l, 24 tuntia) Kala, akuutti myrkyllisyys LC50 (mg/l, 96 tuntia) Vesikirppu, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) Tulos 0,66 0,17 1,0 0,9 0,51 > 0,68 > 0,78 0,075 0,22 Menetelmä ja laji ErC50, kasvu, Navicula pelliculosa NOEC, kasvu, Navicula pelliculosa 48 h, staattinen vesi, Daphnia magna 96 h, läpivirtaus, Mysidopsis bahia läpivirtaus, Cymatogaster aggregata läpivirtaus, Cyprinodon variagatus staattinen vesi, Pimephales promelas 28 vrk, lisääntyminen, Mysidopsis bahia 21 vrk, lisääntyminen, Daphnia magna 4

5 Kala, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) 0,14 30 vrk, early life stage test, Pimephales promelas Mikrobitoksisuus (mg/l) > 2,8 OECD 209 respiration inhibition test, ei vaikutuksia maksimipitoisuudessa. Vaikutukset muihin eliöihin (mg/kg dwt) > 1000 OECD 207, Eisenia fetida. Ei vaikutuksia maksimipitoisuudessa Aineen biologinen kertyminen Bcf (l/kg) 449 (kala, Lepomis macrochirus) Aineen hajoaminen ympäristössä Helposti hajoava ("Ready Biodegradability") Luontaisesti hajoava ("Inherent Biodegrability") Tunnetut hajoamistuotteet Tulos kyllä 88% / 28 vrk 81% / 14 vrk Menetelmä OECD 301F OECD 301C (modified MITI I test) Aerobisissa oloissa. Anaerobisissa oloissa hajoaminen hitaampaa. kyllä 93% ja 99% OECD 302A, SCAS (Semi Continuous Activate Sludge) 24 h Diesteri hydrolysoituu monoestereiksi (butyyliftalaatti ja bentsyyliftalaatti) ja edelleen ftalaattihapoksi, 4,5- dihydroksiftalaattihapoksi, oksaalihapoksi, muurahaishapoksi ja hiilidioksidiksi. Hydrolyysi ei Hydrolysoituminen hyvin vähäistä. Muuta tietoa hajoamisesta, t½ 1,5 vrk (ilma) > 100 vrk (vesi) Reagoi OH-radikaalien kanssa. Fotolysoituminen vedessä. II Komission tiedonanto 2008/C 149/04 vaarojen arvioinnin tuloksista ja toimintaperiaatteista vaarojen vähentämiseksi Kohderyhmä Todetut riskit Suositellut riskinvähennystoimenpiteet Työntekijät Riskinarvion mukaan ei riskiä. Jo sovellettavat riskien vähentämistoimenpiteet katsotaan riittäviksi. (Aine on kuitenkin ehdotettu lisättäväksi asetuksen 2006/1907/EY (REACH) luvanvaraisten aineiden liitteeseen XIV.) Kuluttajat Riskinarvion mukaan ei riskiä. Jo sovellettavat riskien vähentämistoimenpiteet katsotaan riittäviksi. Ympäristön kautta altistuvat ihmiset Riskinarvion mukaan ei riskiä. Jo sovellettavat riskien vähentämistoimenpiteet katsotaan riittäviksi. 5

6 Ympäristö Vesiympäristö: Suurissa ja pienissä laitoksissa tehtävistä lattiatöistä sekä muiden kuin polymeerien käytöstä prosessoinnissa ja formuloinnissa aiheutuva altistus saattaa vaikuttaa vesiympäristöön sekä sedimenttiin Riskien tunnistaminen edellyttää lisää pitkäaikaisia tutkimuksia aineen vaikutuksista kalojen lisääntymiseen ja hormonitoimintaan Maaympäristö: Suurissa ja pienissä laitoksissa tehtävistä lattiatöistä, PVC-pinnoitettujen tekstiilien sekä muiden kuin polymeerien prosessoinnista ja formuloinnista aiheutuva altistus saattaa vaikuttaa maaekosysteemiin Direktiivissä 2008/1/EY tarkoitettujen lupamenettelyjen ja seurannan helpottamiseksi BBP olisi sisällytettävä meneillään olevaan parhaita käytettävissä olevia tekniikoita (BAT, Best Available Techniques) koskevien ohjeiden laadintaprosessiin. Olisi harkittava direktiivin 76/769/ETY mukaisten voimassa olevien lainsäädäntötoimien puitteissa BBP:n käytön rajoittamista teollisuuslaitoksissa polymeerien prosessoinnissa (plastisoli-lattiapinnoitteiden formulointi ja prosessointi) ja PVCpinnoitettujen tekstiilien prosessoinnissa sekä muiden kuin polymeerin käytössä. Olisi myös harkittava sellaisten laitosten jättämistä rajoitusten ulkopuolelle, jotka eivät aiheuta lainkaan BBPpäästöjä ympäristöön tai joiden BBP-päästöjä rajoitetaan riittävästi. Päästöjä voidaan vähentää riittävästi esimerkiksi poistoilman ja nestemäisten päästöjen tehokkaalla käsittelyllä. Päästöjen vähennyksen tehokkuus olisi dokumentoitava jäsenvaltioiden viranomaisten seurantaa varten. (Nyttemmin direktiivin 76/769/ETY on korvannut asetus 2006/1907/EY (REACH).) III Riskinvähennysstrategian havainnot, jatkotoimenpiteet ja kansalliset ehdotukset Riskinvähennysstrategia Kiellot ja rajoitukset Komission asetus N:o 552/2009/EY rajoittaa aineen käyttöä seuraavasti: 1. Ei saa käyttää aineena eikä seoksissa yli 0,1 painoprosentin pitoisuuksina pehmitetyn materiaalin massasta leluissa ja lastenhoitotarvikkeissa. 2. Leluja tai lastenhoitotarvikkeita, joiden ftalaattipitoisuus on korkeampi kuin 0,1 painoprosenttia pehmitetyn materiaalin massasta, ei saa saattaa markkinoille. 3. Komissio arvioi tässä nimikkeessä tarkoitettuja toimenpiteitä 16 päivään tammikuuta 2010 mennessä tällaisia aineita ja niitä korvaavia aineita koskevan uuden tieteellisen tiedon valossa ja muuttaa tarvittaessa näitä toimenpiteitä vastaavasti. 4. Tässä nimikkeessä tarkoitetaan lastenhoitotarvikkeella kaikkia sellaisia tuotteita, joiden tarkoitus on helpottaa lapsen nukkumista, rentoutumista, hygieniaa ja syöttämistä tai auttaa lasta imemään Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus 75/2005 kosmeettisista valmisteista, muutos 100/ Kosmeettisten valmisteiden koostumusta koskevat kiellot Kosmeettisissa valmisteissa ei saa olla liitteessä 2 mainittuja aineita. Kielto ei kuitenkaan koske näiden aineiden jäämiä, joita ei voida hyvää valmistustapaa noudattaen teknisesti välttää ja joista ei aiheudu vaaraa kuluttajan terveydelle

7 Kansalliset ehdotukset BBP on REACH-asetuksen mukainen SVHC-aine, joten toimitettaessa eteenpäin esine, joka sisältää sitä yli 0,1 % (p/p) pitoisuutena, on vastaanottajalle annettava riittävät ohjeet esineen turvallisesta käytöstä. Lisäksi BBP:n käyttö saattaa tulevaisuudessa tulla luvanvaraiseksi. 7