Kemikaalien EU-riskinarviointi ja vähennys

Transkriptio

1 Kemikaalien EU-riskinarviointi ja vähennys 2-nitrotolueeni CAS nro Päivitetty Synonyymejä 1-metyyli-2-nitrobentseeni 2-metyyli-1-nitrobentseeni 2-metyylinitrobentseeni 2-methylnitrobenzol 2-nitro-1-metyylibentsoli bentseeni, 1-metyyli-2-nitro o-metyylinitrobentseeni o-nitrotolueeni o-mononitrotolueeni o-nitrotoluoli tolueeni, o-nitro Tuoterekisteritiedot Suomessa (2008) Valmisteiden lukumäärä Maahantuonti/tonnia Valmistus/tonnia Yhteensä/tonnia (josta 95 %:n aineen osuus) Pääasiallisimmat käyttötarkoitukset Suomessa Alle neljä tuotetta markkinoilla Suomessa. Tiedot luottamuksellisia. Tiedot luottamuksellisia. Tiedot luottamuksellisia. Keramiikkaväri Aineen luokitus- ja merkintätiedot (STM asetus 509/2005; maininta, jos vain ehdotus) ja HTP-arvot (STM asetus 557/2009) Luokitus Merkintä 1

2 Carc. Cat. 2; R45 Muta. Cat. 2; R46 Repr. Cat. 3; R62 Xn; R22 N; R51-53 HTP-arvot (nitrotolueeni) Myrkyllistä T Ympäristölle vaarallista N 8 h 15 min R22 Terveydelle haitallista nieltynä. R45 Aiheuttaa syöpäsairauden vaaraa. R46 Saattaa aiheuttaa periytyviä perimävaurioita. R51/53 Myrkyllistä vesieliöille, voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä. R62 Voi mahdollisesti heikentää hedelmällisyyttä. 2 ppm; 11 mg/m 3 4 ppm; 23 mg/m 3 I Yhteenveto Euroopan komission riskinarvion johtopäätöksistä aineelle altistumisesta ja vaaroista, European Union Risk Assessment Report, Espanja Altistuminen Työntekijät Kuluttajat (ml. epäsuora altistuminen ympäristöstä) Ympäristö 2 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Molekyylipaino (g/mol) Liukoisuus veteen, 20 C (mg/l) 437 Höyrynpaine, 25 C (Pa) 28 Sulamispiste ( C) Kiehumispiste ( C) logk ow Vaikutukset 2-nitrotolueenin valmistus ja käyttö tapahtuvat suljetuissa systeemeissä. Altistumista voi tapahtua, kun suljettu systeemi avataan esim. näytteenottoa tai tankkien tai reaktorien täyttöä tai tyhjennystä varten. Lähes 90% Euroopassa kulutettavasta 2-nitrotolueenista käytetään o-toluidinin valmistuksessa. 2-nitrotolueenia käytetään synteesin välituotteena valmistettaessa atso- ja rikkivärejä, kumikemikaaleja sekä maatalouskemikaaleja. Kuluttajien altistumisen aineelle oletetaan olevan mitätöntä. Ilma ja jätevedenpuhdistamot: valmistus käyttö välituotteiden synteesissä maatalous- ja kumikemikaalien, räjähteiden, lämpöherkkien väriaineiden ja atso- ja rikkivärien valmistuksessa sekä monien erilaisten yhdisteiden, kuten petrokemian tuotteiden, torjunta-aineiden ja lääkevalmisteiden orgaanisessa synteesissä 3.1 Terveysvaikutukset Yhteenveto vaikutuksista 2-nitrotolueeni imeytyy nopeasti, metaboloituu laajamittaisesti ja erittyy nopeasti rotalla. Aine on haitallista suun kautta aiheuttaen rotalla toksisuutta ainakin maksalle, munuaisille, pernalle, kiveksille ja hematopoieettiselle systeemille. Aine on syöpävaarallista, perimävaarallista ja vaarallista lisääntymiselle. 2

3 Toksikokinetiikka Välitön myrkyllisyys Ärsyttävyys/syövyttävyys Herkistävyys Toistuvat ja pitkäaikaiset vaikutukset Syöpävaarallisuus Perimävaarallisuus Suun kautta annettu 2 mg/kg annos imeytyi kokonaan 24 tunnin aikana. Sen puoliintumisaika plasmassa oli noin 1.5 tuntia. Aine ei näyttäisi kertyvän elimistöön. Mahdollisia metaboliatuotteita on paljon ja rotalla niistä yleisimpiä ovat 2-nitrobentsoehappo, 2-nitrobentsyyliglukuronidi, 2-aminobentsyylialkoholi ja S-(2-nitrobentsyyli)-N-asetyylikysteiini. Hiirellä virtsasta on löytynyt lähinnä 2-nitrobentsoehappoa ja 2-nitrobentsyyliglukuronidia. Aine erittyy vallitsevasti virtsaan (rotalla yli 95 %, hiirellä yleensä yli 80 %). Alkuperäistä yhdistettä virtsasta ei juuri löydy vaan aine metaboloituu ennen erittymistä. Ulosteeseen aineesta/ metaboliiteista erittyi rotalla 4-5%, mutta uroshiirillä jopa 23 %. Hiukan radioaktiivisuutta (0,1%) löytyi myös uloshengitysilmasta. Samankaltaiset tulokset on saatu kerta-annoksella ja toistuvalla annoksella. Inhalaatio- tai ihoaltistusta koskevaa tutkimustietoa ei ollut saatavilla. Rotilla havaittiin toksisuutta lähinnä maksalle, munuaisille, pernalle, kiveksille ja hematopoieettiselle systeemille. Hengitysteitse altistuminen aineen höyryllä kyllästetylle ilmalle (190.8 ppm 8 h ajan tai 320 ppm 4 h ajan rotille ja 354 ppm 4 h ajan hiirille) ei aiheuttanut kuolemia tai toksisuutta 14 vrk aikana. Toisessa tutkimuksessa 5000 mg/kg rotille tai mg/kg hiirille ei aiheuttanut kuolleisuutta tai toksisuutta 14 vrk aikana. Luokitusta välittömän myrkyllisyyden suhteen ei EU:n kriteerien mukaan tarvita iho- tai hengitystiealtistukselle. Suun kautta altistumisen jälkeen havaitut LD 50 -arvot vaihtelevat välillä mg/kg rotalle ja välillä mg/kg hiirelle. Kaniinille on todettu LD 50 -arvo 1750 mg/kg. Kliiniset toksisuuden merkit liittyivät methemoglobiinin muodostumiseen. 2-nitrotolueeni ei tutkimusten valossa ole ärsyttävää iholle tai silmille. Jyrsijöillä tehdyissä hengitystiemyrkyllisyyskokeissakaan ei ole havaittu ärsytyksen merkkejä. Hiirellä on havaittu hajuaistin heikkenemistä altistuksen jälkeen, mutta tätä vaikutusta pidetään hiirelle spesifisenä. Aine ei ole syövyttävää. Aineen herkistävyydestä ihmisellä tai eläimillä ei ole tutkimustietoa. Herkistävyyttä ihmisellä ei pidetä todennäköisenä, koska raportoituja herkistymistapauksia ei ole. 14 päivän tutkimuksessa on todettu hiirillä painonnousun hidastumista annoksella 5000 ppm. Urosrotilla todettiin vähäistä maksan ovaalisolujen hyperplasiaa annoksella ppm. Kuolleisuutta tai kliinisiä toksisuuden merkkejä ei havaittu kummassakaan ryhmässä. 13 viikon tutkimuksessa todettiin rotilla ei-neoplastisia leesioita 1250 ppm ja korkeammilla annostasoilla. Urosrotilla havaittiin lisäksi kapsulaarista fibroosia pernassa. NOAEL-arvoksi subkrooniselle toksisuudelle todettiin 625 ppm. Hiirillä annostasolla 1250 ppm havaittiin hajuepiteelin degeneraatiota ja metaplasiaa. Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksessa ei-neoplastisia leesioita ilmeni rotilla ainakin annostasolla 625 ppm ja hiirillä annostasolla 1250 ppm LOAEL-arvoksi krooniselle toksisuudelle rotalla todettiin 625 ppm. 2-nitrotolueenille altistumisen on monissa tutkimuksissa todettu aiheuttavan hiirillä ja rotilla kasvaimien muodostumista eri puolille kehoa. Vaikutus ilmenee nopeasti. Ihmisillä on havaittu samantapaiselle kemikaalille o-toluinidille altistuneiden keskuudessa lisääntynyttä syövän esiintyvyyttä. 2-nitrotolueeni luokitellaan syöpävaaralliseksi (kategoria 2). Useimpien 2-nitrotolueenilla tehtyjen perimävaarallisuuskokeiden tulokset ovat olleet negatiivisia. Aineella on kuitenkin havaittu olevan genotoksinen vaikutus somaattisiin soluihin. Vaikutus on suurempi uroksilla, mutta ilmenee myös naarailla. Genotoksisuuden aiheuttavat luultavasti mutageeniset metaboliatuotteet; tämä selittäisi perimävaarallisuuskokeissa saadut negatiiviset tulokset. Vaikutus ulottuu myös sukusoluihin, sillä rotilla havaittiin toksisuutta kiveksille ja lisäkiveksille. o-nitrotolueenin (mutta ei m- tai p-nitrotolueenin) on todettu saavan aikaan DNA:n korjautumista urosrotilla, joten DNA-adduktien syn-konformaatio näyttäisi olevan määräävä tekijä genotoksisessa vasteessa. Aine luokitellaan perimävaaralliseksi (kategoria 2). 3

4 Vaarallisuus lisääntymiselle Aineen vaarallisuudesta lisääntymiselle ihmisellä ei ole tutkimustietoa. Tehdyt eläinkokeet eivät ole standardin mukaisia. Rotalla on altistuksessa suun kautta annoksella 5000 ppm havaittu 13 viikon tutkimuksessa kivesten ja lisäkivesten vahingoittumista ja sperman laadun heikkenemistä. Naarailla on havaittu hormonaalisen kierron pitenemistä. Sperman laadun heikkeneminen on todettu myös hiirellä annoksella ppm. Rotalla katsottiin NOAEL-arvoksi hedelmällisyyden heikentymiselle 2500 ppm (179 mg/kg). Kehitysmyrkyllisyystutkimuksissa on annoksilla 450 mg/kg/d asti 10 viikon ajan todettu vain poikasten kasvun hidastumista. LOAEL-arvoksi katsottiin 50 mg/kg/d. Tutkimustulosten ja EU:n kriteerien pohjalta luokitus kehitystoksisuuden suhteen ei ole tarpeen. Vaikutukset hedelmällisyyteen antavat kuitenkin aiheen luokitukselle. Kivesvaikutukset esiintyvät vasta myrkyllisillä annostasoilla, joten aine luokitellaan vaaralliseksi lisääntymiselle kategoriassa Ympäristövaikutukset Haitattomat pitoisuudet (PNEC eli Predicted No-Effect Concentration) PNEC Käytetty turvakerroin Haitaton pitoisuus vedessä (mg/l) 0,01 50 Haitaton pitoisuus jäteveden puhdistamolla (mg/l) 6, Haitaton pitoisuus sedimentissä (mg/kg) 0,0534 (wwt) (laskettu veden PNEC:stä) 0,00534 (merisedimentti, wwt) Haitaton pitoisuus maaperässä (mg/kg) 0,03811(laskettu veden PNEC:stä) Haitaton pitoisuus ilmassa (mg/m 3 ) - - Haitaton pitoisuus merivedessä (mg/l) 0, Haitattomat pitoisuudet on arvioitu seuraavia tietoja käyttäen: Vaikutukset eliöstöön (alhaisin tulos/laji) Tulos Viherlevä, myrkyllisyys EC50 ja NOEC (mg/l, 72 tuntia) Vesikirppu, akuutti myrkyllisyys EC50 (mg/l, 24 tuntia) Kala, akuutti myrkyllisyys LC50 (mg/l, 96 tuntia) Vesikirppu, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) Kala, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) 22 4,4 Menetelmä ja laji OECD 201, kasvu, Chlorella pyrenoidosa OECD 201, kasvu, Chlorella pyrenoidosa 5,4 OECD 202, LC50 48 h, staattinen vesi, Daphnia magna 30,1 OECD 203, semistaattinen, Poecilia reticulata 0,5 9,9 Mikrobitoksisuus (mg/l) Vaikutukset muihin eliöihin (mg/kg dwt) - - OECD 202 NOEC, Daphnia magna OECD 202 LOEC, Daphnia magna OECD 209, EC50 3 h, aktiiviliete EC50, 24 h, solujen lisääntymisen estyminen, Tetrahymena pyriformis 3,4 EC50, 1-4 vrk, Xenopus laevis (sammakko) 4

5 3.2.3 Aineen biologinen kertyminen Bcf (l/kg) Aineen hajoaminen ympäristössä Helposti hajoava ("Ready Biodegradability") Luontaisesti hajoava ("Inherent Biodegrability") 17,99 (Pimephales promelas, laskennallinen) 12,5-29,9 (Cyprinus carpio, 42 vrk pitoisuudessa 0,1 mg/l) 4,4 (Carassius auratus, 20 vrk pitoisuudessa 1,63 mg/l) Tulos ei 0,5% BOD/ 14 vrk MITI I kyllä 80% BOD/14 vrk Die-away test, adapted Menetelmä Tunnetut hajoamistuotteet Ilmassa o-kresoli (reaktio typen kanssa) sekä 2-metyyli-6- nitrofenoli ja 2-metyyli-4-nitrofenoli (fotolyysi ilma), lopulta hiilidioksidi ja metaani. Hydrolyysi ei Fotolyysi vedessä hydrolyysiä merkittävämpää. Muuta tietoa hajoamisesta, t½ 8 h 79% 24 vrk 300 vrk 3014 vrk Reagoi ilmassa OH-radikaalien kanssa Hävisi fotolyyttisesti ilmassa 5 h vaituksen jälkeen, hajoamistuotteita 6,1% ja 7,5% Fotolyyttinen hajoaminen vedessä Hajoaminen maaperässä Hajoaminen sedimentissä II Komission tiedonanto 2008/C 134/02 vaarojen arvioinnin tuloksista ja toimintaperiaatteista vaarojen vähentämiseksi Kohderyhmä Todetut riskit Suositellut riskinvähennystoimenpiteet Työntekijät - Inhalaatio- ja ihoaltistuksesta saattaa Voimassa olevan työntekijöiden suojelua koskevan aiheutua perimän muutosten ja syövän vaaraa. - Toistuvasta ihoaltistuksesta saattaa aiheutua toksisuutta ja vaaraa lisääntymiselle yhteisön lainsäädännön katsotaan yleisesti ottaen antavan riittävät edellytykset aineen aiheuttamien riskien rajoittamiseksi tarvittavalla tavalla, ja sitä olisi sovellettava. (hedelmällisyydelle ja kehitykselle). Kuluttajat Oletetaan, että kuluttajat eivät altistu Ei tarvetta lisätoimenpiteille. Ympäristön kautta altistuvat ihmiset Ympäristö aineelle. Yhdestä laitoksesta aiheutuva paikallinen hengityksen ja suun kautta tapahtuva altistus saattaa aiheuttaa syövän vaaraa. Lisäksi hengityksen ja suun kautta tapahtuva altistus, joka voi olla kaikista paikallisista laitoksista aiheutuvaa altistusta tai aineen tuotannosta ja jatkojalostuksesta aiheutuvaa alueellista altistusta, voi aiheuttaa perimän muutoksia. Riskinarvion mukaan ei riskiä ympäristölle. Voimassa olevien ympäristön kautta altistuvien ihmisten suojelemiseksi annettujen säädösten, erityisesti neuvoston direktiivin 2008/1/EY säännösten, katsotaan käsittelevän riittävästi suurelle yleisölle aiheutuvia riskejä. Riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan riittäviä. 5

6 III Riskinvähennysstrategian havainnot, jatkotoimenpiteet ja kansalliset ehdotukset Riskinvähennysstrategia Kiellot ja rajoitukset Komission asetus 552/2009/EY rajoittaa CMR-aineiden (ml. 2-nitrotolueenin) käyttöä seuraavasti: 1. Ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää aineina muiden aineiden aineosina tai seoksissa, jotka on tarkoitettu toimitettavaksi yleiseen kulutukseen, kun yksittäisen aineen pitoisuus seoksessa on suurempi tai yhtä suuri kuin joko asiaankuuluva erityinen pitoisuusraja, joka on vahvistettu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevassa 3 osassa, tai asiaankuuluva pitoisuus, joka on vahvistettu direktiivissä 1999/45/EY. Rajoittamatta aineiden ja seosten luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien muiden yhteisön säännösten soveltamista, toimittajien on ennen markkinoille saattamista varmistettava, että tällaisia aineita ja seoksia sisältävissä pakkauksissa on seuraava maininta pysyvällä ja selvästi luettavissa olevalla tavalla merkittynä: Vain ammattikäyttöön. Endast för yrkesmässigt bruk. 2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei poikkeuksellisesti sovelleta a) lääke- tai eläinlääkevalmisteisiin, jotka on määritelty direktiivissä 2001/ 82/EY ja direktiivissä 2001/83/EY; b) direktiivin 76/768/ETY mukaisiin kosmeettisiin valmisteisiin; c) seuraaviin polttoaineisiin ja öljytuotteisiin: direktiivissä 98/70/EY tarkoitettuihin moottoripolttoaineisiin liikkuvissa tai kiinteissä polttolaitoksissa polttoaineina käytettäväksi tarkoitettuihin mineraaliöljytuotteisiin suljetuissa järjestelmissä myytäviin polttoaineisiin (esimerkiksi nestekaasupullot) d) direktiivissä 1999/45/EY tarkoitettuihin taiteilijaväreihin Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus 75/2005 kosmeettisista valmisteista, huom. muutos 100/ Kosmeettisten valmisteiden koostumusta koskevat kiellot Kansalliset ehdotukset Kosmeettisissa valmisteissa ei saa olla liitteessä 2 mainittuja aineita. Kielto ei kuitenkaan koske näiden aineiden jäämiä, joita ei voida hyvää valmistustapaa noudattaen teknisesti välttää ja joista ei aiheudu vaaraa kuluttajan terveydelle. 6