Kemikaalien EU-riskinarviointi ja vähennys Päivitetty

Transkriptio

1 Kemikaalien EU-riskinarviointi ja vähennys Päivitetty Sykloheksaani CAS nro Synonyymejä Cyclohexane Tuoterekisteritiedot Suomessa (2008) Valmisteiden lukumäärä Maahantuonti/tonnia 60,9 Valmistus/tonnia 0,1 Yhteensä/tonnia (josta 95 %:n aineen osuus) Pääasiallisimmat käyttötarkoitukset Suomessa 75 tuotetta 61,0 (30,5) Liuottimissa, lääkeaineiden valmistuksessa, liimoissa, primereissä, puhdistusaineissa, korroosionestoaineissa Aineen luokitus- ja merkintätiedot (STM asetus 509/2005; maininta, jos vain ehdotus) ja HTP-arvot (STM asetus 557/2009) Luokitus F; R11 Xn; R65 Xi; R38 R67 N; R50-53 HTP-arvot Merkintä Helposti syttyvää F Haitallista Xn Ympäristölle vaarallista N 8 h 15 min R11 Helposti syttyvää R38 Ärsyttää ihoa R65 Haitallista: voi aiheuttaa keuhkovaurion nieltäessä R67 Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta R50/53 Erittäin myrkyllistä vesieliöille, voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesiympäristössä 100 ppm; 350 mg/m ppm; 875 mg/m 3 1

2 I Yhteenveto Euroopan komission riskinarvion johtopäätöksistä aineelle altistumisesta ja vaaroista, European Union Risk Assessment Report, Ranska Altistuminen Työntekijät Kuluttajat (ml. epäsuora altistuminen ympäristöstä) Ympäristö 2 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Molekyylipaino (g/mol) 84,16 Liukoisuus veteen, 25 C (mg/l) 58 Höyrynpaine, 20 C (Pa) Sulamispiste ( C) 6,5 Kiehumispiste ( C) 80,7 logk ow 3,44 3 Vaikutukset Työntekijät saattavat altistua aineelle hengityksen ja ihon kautta - aineen valmistuksessa - aineen käytössä välituotteena nailonin valmistuksessa - ainetta sisältävien tuotteiden valmistuksessa ja käytössä jalkineteollisuudessa - liimat, päällystysaineet, musteet, vernissat - ainetta sisältävien tuotteiden valmistuksessa ja käytössä käsityöläisammateissa - mattojen asennus, jalkineiden korjaus Kuluttajat saattavat altistua aineelle hengityksen ja ihon kautta -ainetta liuottimena sisältävien tuotteiden käytössä - liimat, maalit, musteet, vernissat, lattiavahat - epäsuorasti hengityksen kautta ilmasta ja autojen pakokaasuista Vesiympäristö - Käyttö muiden kemikaalien valmistuksessa sekä liuottimena sideaineissa ja pinnoitteissa Ilma - Päästöt tuotannon aikana - Käyttö nylonin tuotannossa sekä liuottimena - Tupakansavu, pakokaasut 3.1 Terveysvaikutukset Yhteenveto vaikutuksista Aineen alhaisen viskositeetin takia sitä nieltäessä aiheutuu keuhkovaurion vaara. Aineella on nukuttava vaikutus sekä lyhyt- että pitkäkestoisessa altistumisessa. Aineen välitön myrkyllisyys on vähäinen. 2

3 Toksikokinetiikka Välitön myrkyllisyys Ärsyttävyys/syövyttävyys Herkistävyys Toistuvat ja pitkäaikaiset vaikutukset Syöpävaarallisuus Perimävaarallisuus Vaarallisuus lisääntymiselle Aine imeytyy lähes täysin suun ja keuhkojen kautta. Ihon kautta imeytyy noin 5 % puhtaasta sykloheksaanista. Aine jakautuu kaikkiin kudoksiin, varsinkin rasvakudokseen. Aine metaboloituu maksassa vastaaviksi alkoholeiksi ja ketoniksi. Suurin osa aineesta poistuu keuhkojen kautta muuttumattomana tai hiilidioksidina. Aineen metaboliitit erittyvät virtsaan, mutta tämä poistumistie on hitaampi. Aine saattaa erittyä myös äidinmaitoon. Aineen välitön myrkyllisyys on vähäinen. Suun kautta annettuna rotalla aineen LD 50 -arvo on yli 5000 mg/kg ja ihon kautta kaniinilla yli 2000 mg/kg. Aineen alhainen viskositeetti aiheuttaa keuhkovauriovaaran nieltäessä. Aineella on anestesiavaikutus, NOAEC-arvo hengitettynä rotalla on 1400 mg/m 3 ja ihmisellä 860 mg/m 3. Aine luokitellaan haitalliseksi. Aine on eläinkokeiden perusteella ärsyttävää iholle. Ärsytysvaikutus ilmenee hitaasti ja kestää pitkään. Aine on myös heikosti ärsyttävää silmille ja hengitysteille. Aine luokitellaan ihoa ärsyttäväksi. Aine ei ole syövyttävää. Aine ei ollut iholle herkistävää eläinkokeessa. Vaikka ainetta on käytetty pitkään ja suurina määrinä, ei ihmisillä ole raportoitu herkistymistä ihon eikä hengityksen kautta. Ainetta ei luokitella herkistäväksi. Ei ole tiedossa koe-eläintutkimuksia, jotka olisi tehty suun kautta altistuksella. Hengitettynä hiirellä ja rotalla aineen vaikutusten kohde-elin on maksa, jossa on havaittu mm. tietyn alueen liikakasvua. NOAEC-arvo on 6880 mg/m 3. Aineella ei ole havaittu hermostomyrkyllisyyttä rotalla eikä ihmisellä. Rotalla neurotoksisuuden NOAEC-arvo on 6880 mg/m 3. Aineella on hengitettynä nukuttava vaikutus. Yhdessä koe-eläintutkimuksessa aineella havaittiin heikko kasvainten kasvua edistävä vaikutus, mutta tutkimuksen huonon laadun takia tämä tulos on kiistanalainen. Aineella ei ole tehty 2 vuoden syöpävaarallisuuskoetta. Ainetta ei kuitenkaan luokitella syöpävaaralliseksi. Aine antoi negatiivisen tuloksen sekä in vitro että in vivo -perimävaarallisuuskokeissa. Ainetta ei luokitella perimävaaralliseksi. Aineen ei ole todettu eläinkokeissa vaikuttavan lisääntymiskykyä mittaaviin parametreihin. Korkeat annokset hidastavat hieman poikasten painonnousua. NOAEC-arvo poikasvaikutuksille on 6880 mg/m 3. Rotalla ja kaniinilla aineen ei todettu aiheuttavan kehityshäiriöitä. Sikiövaikutuksille NOAEC-arvo on mg/m 3 ja emotoksisuudelle 1720 mg/m 3. Ainetta ei luokitella lisääntymiselle vaaralliseksi. 3.2 Ympäristövaikutukset Haitattomat pitoisuudet (PNEC eli Predicted No-Effect Concentration) 3 PNEC Käytetty turvakerroin Haitaton pitoisuus vedessä (mg/l) 0, Haitaton pitoisuus jäteveden puhdistamolla (mg/l) 2,9 10 Haitaton pitoisuus sedimentissä (mg/kg) - - Haitaton pitoisuus maaperässä (mg/kg) 0,13 (wwt, laskettu veden PNEC:stä) 0,147 (dwt, laskettu veden PNEC:stä)

4 Haitaton pitoisuus ilmassa (mg/m 3 ) - - Haitaton pitoisuus merivedessä (mg/l) - - Haitattomat pitoisuudet on arvioitu seuraavia tietoja käyttäen: Vaikutukset eliöstöön (alhaisin tulos/laji) Tulos Menetelmä ja laji Viherlevä, myrkyllisyys EC50 (72 h) ja NOEC (72 h) (mg/l) 3,4 > 4,4 0,9 0,94 Vesikirppu, akuutti myrkyllisyys EC50 (mg/l, 48 tuntia) Kala, akuutti myrkyllisyys LC50 (mg/l, 96 tuntia) Vesikirppu, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) Kala, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) Mikrobitoksisuus (mg/l) 24, Vaikutukset muihin eliöihin (mg/l) 1,9 7,32 2,2 2,2 > 1 mg/ cm Aineen biologinen kertyminen Bcf (l/kg) Aineen hajoaminen ympäristössä Helposti hajoava ("Ready Biodegradability") Luontaisesti hajoava ("Inherent Biodegrability") Tunnetut hajoamistuotteet Selenastrum capricornutum, biomassan kasvun estyminen: EbC50 EµC50 NOEbC50 NOEµC50 0,9 Daphnia magna, staattinen, suljettu systeemi 4,1 Pimephales promelas, läpivirtaus 0,3 16 vrk NOEC, Daphnia magna 0, vrk NOEC, Pimephales promelas 24 h TT Tetrahymena elliotti 24 h EC50 Metanogeeniset bakteerit 15 h EC50 Aerobiset heterotrofiset bakteerit jätevedenpuhdistamolla 24 h EC50 Nitrosomas sp. 96 h EC50 Crangon franciscorum 24 h EC50 Artemia sp. 96 h LC50 Cheatogammarus marinus 96 H LC50 Mysidopsis bahia 48 h LC50 liero, Eisenia foetida (100 µg/l); (10 µg/l) Cyprinus carpio, OECD 305C Tulos Menetelmä kyllä 77% / 28 vrk OECD 301F (Manometric-respiratory test) Hydrolyysi ei Arvio tehty aineen rakenteen perusteella. 4

5 Muuta tietoa hajoamisesta t½ 52 h Reagoi ilmassa OH-radikaalien kanssa II Komission tiedonanto 2008/C 34/01 riskinarvioinnin tuloksista ja riskien rajoittamiseen tähtäävistä toimintaperiaatteista riskien Kohderyhmä Todetut riskit Suositellut riskinvähennystoimenpiteet Työntekijät Inhalaatioaltistus voi aiheuttaa äkillistä myrkyllisyyttä (hermostolliset käyttäytymisoireet) ja yleisiä myrkytysoireita (maksaan liittyvät vaikutukset) ainetta sisältävien tuotteiden formuloinnin ja teollisuuskäytön yhteydessä sekä käytettäessä ainetta sisältäviä tuotteita käsiteollisuudessa. Kuluttajat Ympäristön kautta altistuvat ihmiset Ympäristö III Ainetta sisältävien tuotteiden käytön yhteydessä tapahtuva altistus voi aiheuttaa äkillistä myrkyllisyyttä (hermostolliset käyttäytymisoireet). Riskinarvion mukaan ei riskiä. Riskinarvion mukaan ei riskiä ympäristölle. Voimassa olevan työntekijöiden suojelua koskevan yhteisön lainsäädännön katsotaan yleisesti ottaen antavan riittävät edellytykset aineen aiheuttamien riskien rajoittamiseksi tarvittavalla tavalla, ja sitä olisi sovellettava. Sykloheksaanin käytölle neopreenipohjaisissa liimoissa olisi harkittava rajoituksia yhteisön tasolla. (ks. osa III alla) Nykyisin sovellettavat riskien vähentämistoimenpiteet katsotaan riittäviksi. Riskinvähennysstrategian havainnot, jatkotoimenpiteet ja kansalliset ehdotukset Riskinvähennysstrategia Kiellot ja rajoitukset - Komission asetus 552/2009/EY rajoittaa aineen käyttöä seuraavasti 1. Ei saa 27 päivän kesäkuuta 2010 jälkeen saattaa markkinoille toimitettavaksi yleiseen kulutukseen neopreenipohjaisten kontaktiliimojen ainesosana pitoisuuksina, jotka ovat 0,1 painoprosenttia tai enemmän, pakkauksissa, jotka painavat enemmän kuin 350 g. 2. Sykloheksaania sisältäviä neopreenipohjaisia kontaktiliimoja, jotka eivät täytä 1 kohdan vaatimuksia, ei saa 27 päivän joulukuuta 2010 jälkeen saattaa markkinoille toimitettavaksi yleiseen kulutukseen Rajoittamatta aineiden ja seosten luokittelua, pakkaamista ja merkintöjä koskevan yhteisön muun lainsäädännön soveltamista, toimittajien on ennen markkinoille saattamista varmistettava, että neopreenipohjaisissa kontaktiliimoissa, jotka sisältävät sykloheksaania pitoisuuksina, jotka ovat 0,1 painoprosenttia tai enemmän, ja jotka on 27 päivän joulukuuta 2010 jälkeen saatettu markkinoille toimitettavaksi yleiseen kulutukseen, on seuraavat maininnat näkyvällä, pysyvällä ja selvästi luettavissa olevalla tavalla

6 merkittynä: - Tuotetta ei saa käyttää tiloissa, joissa on huono ilmanvaihto. - Tuotetta ei saa käyttää kokolattiamaton asennuksessa. - Denna produkt får ej användas under dåliga ventilationsförhållanden. - Denna produkt får ej användas vid mattläggning Kansalliset ehdotukset 6