EU:n eläinlääkeasetus (täydennetty materiaali )

Transkriptio

1 EU:n eläinlääkeasetus (täydennetty materiaali ) Ajankohtaista eläinlääkkeistä -päivä Evirassa Nina Kaario, eläinlääkintöylitarkastaja Elintarviketurvallisuusyksikkö Komission asetusehdotus 2014 Komission ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä Ehdotuksen tavoitteena on erityisesti: Parantaa eläinlääkkeiden saatavuutta Keventää hallinnollista rasitetta Edistää kilpailukykyä ja innovointia -> Innovoinnin avulla saadaan uusia ja parempia lääkkeitä ja vältetään ympäristön vahingoittuminen Parantaa sisämarkkinoiden toimintaa Puuttua mikrobilääkeresistenssistä aiheutuvaan riskiin ja saada kaikki sidosryhmät liikkeelle mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi 2 1

2 REGULATION (EU) 2018/... OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on veterinary medicinal products and repealing Directive 2001/82/EC EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2018/, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta 3 Voimaantulo ja soveltaminen Article 160 Entry into force and application Hyväksyminen syksyllä 2018, aikaisintaan Julkaisu Euroopan unionin virallisessa lehdessä Voimaantulo kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä (käytännössä 2019 alusta) Sovelletaan kolmen vuoden kuluttua voimaantulopäivästä (käytännössä 2022 alusta) Asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa 4 2

3 Kansallinen lainsäädäntö Kansallisella lainsäädännöllä toimeenpannaan mm. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset Riittävien taloudellisten resurssien toimeenpano Jäsenvaltioiden määräämät seuraamukset Säännösten rikkomiseen sovellettavat seuraamukset 5 MMM:n toimialaan kuuluvat asiat MMM:n toimialaan kuuluvat Eläinlääkkeiden käyttö Eläinlääkkeiden käyttötietojen tiedonkeruu Eläinlääkkeistä pidettävä kirjanpito Eläinlääkärin tekemä eläinlääkkeiden myynti (jota ei katsota vähittäismyynniksi) ja muu luovutus Mikrobilääkeresistenssin torjunta Eläinlääkkeiden asianmukainen hävittäminen (myös YM) Edellä mainittujen valvonta 6 3

4 Muutama harjoitustehtävä asetuksen rakenteeseen tutustumiseksi Harjoitusmateriaali: VMP draft proposal chapters, sections and articles MMM pdf VMP regulation draft proposal TRAINING VERSION docx Etsi asetusluonnoksesta vastaus yhteen kysymykseen: 1) Missä kohdassa mikrobilääkeresistenssi on määritelty? 2) Missä kohdassa metafylaksia on määritelty? 3) Missä kohdassa profylaksia on määritelty? 8 4

5 Chapter I Subject matter, scope and definitions Article 1 Subject matter (kohde) Article 2 Scope (soveltamisala) Article 3 Conflict of laws (suhde muuhun lains.) Article 4 Definitions (määritelmät) This Regulation lays down rules for the placing on the market, manufacturing, import, export, supply, distribution, pharmacovigilance, control and use of veterinary medicinal products. 9 Määritelmät, 4 artikla 11) mikrobilääkeresistenssillä mikro-organismien kykyä selviytyä tai kasvaa sellaisessa pitoisuudessa mikrobilääkettä, joka tavallisesti riittää estämään samaan lajiin kuuluvien mikro-organismien kasvun tai tappamaan ne; 15) metafylaksialla osassa eläinryhmää tehdyn kliinisten tautitapausten diagnosoinnin jälkeen eläinryhmälle annettavaa lääkehoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa kliinisesti sairaita eläimiä ja hillitä taudin leviämistä läheisessä kontaktissa oleviin ja tartunnalle alttiisiin eläimiin, joilla saattaa jo olla subkliininen infektio; 16) profylaksialla eläimen tai eläinryhmän lääkehoitoa ennen sairauden kliinisiä merkkejä taudin tai infektion puhkeamisen torjumiseksi; 10 5

6 Etsi asetusluonnoksesta vastaus yhteen kysymykseen: Milloin tiedonkeruu eläinlääkkeiden käytöstä eri eläinlajeille on viimeistään aloitettava? 1) Elintarviketuotantoeläinten osalta 2) Muiden kasvatettavien/pidettävien eläinten osalta 11 Chapter IV Post-marketing authorisation measures Section 2 Collection of data by Member States and responsibilities of marketing authorisation holders Article 57 Collection of data on antimicrobial medicinal products used in animals 12 6

7 Eläinlääkkeiden käyttötiedon keruu, 57 artikla 1. Jäsenvaltioiden on kerättävä merkityksellistä ja vertailukelpoista tietoa eläimille käytettyjen mikrobilääkkeiden myyntimääristä ja käytöstä, etenkin jotta voidaan suoraan tai välillisesti arvioida niiden käyttöä elintarviketuotantoeläimille tuotantotiloilla, tämän artiklan mukaisesti ja 5 kohdassa säädetyissä määräajoissa. 5. Jäsenvaltioiden on voitava soveltaa tässä artiklassa säädettyihin velvollisuuksiin vaiheittaista lähestymistapaa seuraavasti: a)kahden vuoden kuluessa asetuksen soveltamisesta ainakin lajeista ja ryhmistä, jotka sisältyvät komission täytäntöönpanopäätökseen 2013/652/EU (osa tuotantoeläimistä) b)viiden vuoden kuluessa asetuksen soveltamisesta kaikista elintarviketuotantoeläinten lajeista; c)kahdeksan vuoden kuluessa asetuksen soveltamisesta kaikista muista kasvatettavista tai pidettävistä eläimistä. 6. Edellä olevan 5 kohdan c alakohdan säännökset eivät velvoita keräämään tietoja luonnollisilta henkilöiltä, jotka pitävät seuraeläimiä. 13 Etsi asetusluonnoksesta vastaus yhteen kysymykseen: 1) Kuinka pitkään mikrobilääkeresepti on voimassa? 2) Missä eläinlääkeresepti on voimassa (kansallisesti/eu:ssa)? 14 7

8 Chapter VII Supply and use Section 2 Retail Article 105 Veterinary prescriptions 15 Eläinlääkemääräykset, 105 artikla 1. Metafylaksiaan käytettävää mikrobilääkettä koskevan eläinlääkemääräyksen saa antaa vasta sen jälkeen, kun eläinlääkäri on diagnosoinut infektiotaudin. 2. Eläinlääkärin on voitava esittää perustelut mikrobilääkettä koskevan eläinlääkemääräyksen antamiselle, erityisesti silloin, kun sitä käytetään metafylaksiaan ja profylaksiaan. 3. Eläinlääkemääräyksen saa antaa vasta sen jälkeen, kun eläinlääkäri on suorittanut eläimen tai eläinryhmän kliinisen tutkimuksen tai muun asianmukaisen terveydentilan arvioinnin. 7. Edellä olevan 3 kohdan mukaisesti annetut eläinlääkemääräykset on tunnustettava koko unionissa. 10. Mikrobilääkkeitä koskevan eläinlääkemääräyksen on oltava voimassa viisi päivää antamispäivästä. 16 8

9 Etsi asetusluonnoksesta vastaus yhteen kysymykseen: 1) Saako eläinlääkkeiden antamista rajoittaa niin, että eläinlääkkeitä saa antaa vain eläinlääkäri? Millä perusteella? 2) Millä ehdoilla ainoastaan eläinlääkkeitä saa antaa eläimelle profylaktisesti? 17 Chapter VII Supply and use Section 3 Use Article 106 Use of medicinal products Article 107 Use of antimicrobial medicinal products Article 108 Record-keeping by owners and keepers of foodproducing animals Article 109 Record-keeping obligations for equine animals Article 110 Use of immunological veterinary medicinal products Article 111 Use of veterinary medicinal products by veterinarians providing services in other Member States 18 9

10 Lääkevalmisteiden käyttö, 106 artikla 1. Eläinlääkkeitä on käytettävä myyntiluvan ehtojen mukaisesti. 4. Jäsenvaltiot voivat, jos se on asianmukaisesti perusteltua, päättää, että eläinlääkettä voi antaa vain eläinlääkäri. 19 Mikrobilääkkeiden käyttö, 107 artikla 1. Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää rutiininomaisesti eikä korvaamaan puutteellista hygieniaa, epäasianmukaista eläinten pitoa, hoidon puutetta, taikka korvaamaan huonoa tuotantotilan hallintaa/pitoa. 2. Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää eläimille niiden kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi. 3. Mikrobilääkkeitä ei saa käyttää profylaksiaan kuin vain poikkeuksellisissa tapauksissa, annettavaksi yksittäiselle eläimelle tai rajalliselle eläinmäärälle silloin, kun infektion tai infektiotaudin riski on erittäin suuri ja sen seuraukset olisivat ovat todennäköisesti vakavat. Tällaisissa tapauksissa antibioottia sisältävien lääkevalmisteiden käyttö profylaksiaan on rajoitettava lääkkeen antamiseen vain yksittäiselle eläimelle ensimmäisessä virkkeessä säädetyin ehdoin

11 Chapter VII Supply and use Section 3 Use Lääkkeiden antohierarkia (kaskadihierarkia) Article 112 Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in non food-producing animal species Article 113 Use of medicinal products outside the terms of the marketing authorisation in food-producing terrestrial animal species Article 114 Use of veterinary medicinal products for foodproducing aquatic species 21 Chapter VII Supply and use Section 3 Use Article 115 Withdrawal period for products used outside the terms of the marketing authorisation in food-producing animal species Article 116 Health situation Article 117 Collection and disposal of waste of veterinary medicinal products Article 118 Animals or products of animal origin imported into the Union 22 11

12 Chapter VIII Inspections and controls Article 123 Controls Article 124 Audits by the Commission 23 Chapter IX Restrictions and penalties Article 129 Temporary safety restrictions Article 134 Prohibiting the supply of veterinary medicinal products Article 135 Penalties imposed by Member States 24 12

13 Chapter X Regulatory network Article 137 Competent authorities Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset suorittamaan tässä asetuksessa säädettyjä tehtäviä Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytettävissä on riittävät taloudelliset resurssit Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi 25 Chapter XII Transitional and final provisions Article 149 Repeal Article 150 Relation with other Union acts Article 156 Review of rules for environmental risk assessment Article 158 Review of measures regarding animals of the equine species Article 160 Entry into force and application 26 13

14 Kiitos mielenkiinnosta! Kysymykset: 14