Helsingin yliopisto Koe-eläin. 3R, lainsäädäntö, pätevyys, tarkastukset ja valvonta. Mikä on oikea väärä eläinkokeissa?

Transkriptio

1 Helsingin yliopisto Comparison between the numbers and proportions of classes of animals used in 1996, 1999 and 2002 in EU 3R, lainsäädäntö, pätevyys, tarkastukset ja valvonta 1996 Tarja Kohila FT Total number of Animals used 11,646,130 * 9,814,171 10,731,020 ** % rodents and rabbits 81,3 86,9 78,04 % cold blooded animals 12,9 6,6 15,4 * 14 Member States reporting for 1996, one for 1997 ** 14 Member States reporting for 2002, one for Helsingin yliopisto 2006 Koe-eläin Selkärankaisten alajaksoon kuuluvat eläimet, viimeisen kolmanneksen sikiöt ja pääjalkaiset Eläin jota pidetään tarkoituksena käyttää sitä eläinkokeessa Koe-eläimet pitää pääsääntöiseti olla tavoitekasvatettu koe-eläimeksi (poikkeuksena esim. luonnonvaraiset eläimet) Yht. Hiiri Rotta The 3R s Mikä on oikea väärä eläinkokeissa? William M.S. Russell & Rex Burch: The Principles of Humane Experimental Technique 1959 ryhmä, joka välittää eläimistä eläinsuojeluryhmä ryhmä, joka ei välitä eläimistä tutkijat Ongelma: kuinka vähentää ihmisten ja eläinten kärsimyksiä 5 6 1

2 1. REFINEMENT vaihtoehdot l kivun, tuskan ja muun epämukavuuden vähentäminen l alemman eläinlajin käyttäminen l parempi huolehtiminen eläinten terveydentilasta ja hoidosta, paremmat tilat l koetoimenpiteiden parantaminen (vähemmän haitalliset koetoimenpiteet) Hyviä toimintatapoja kivun ja epämukavuuden väl8ämiseksi l Aineiden annostus l Vasta- aineiden tuo8o l Käy8äytymiskokeet l Verinäy8eiden o8o l Elinympäristön virikkeistäminen l Eläin@lat l Humane end- points ja eutanasia l Tuumorien kasvatus l GM l Luonnonvaraiset eläimet REPLACEMENT vaihtoehdot l tulosten ennustaminen rakenteellisen toimintojen perusteella l matemaattiset ja tietokone mallit l luotettavien vaihtoehtomenetelmien käyttö (esim. humaanikudosviljelmät) Raplacement menetelmiä l Eläinkokeita korvaavat menetelmät l Vähentävä menetelmät l Täydentävä menetelmät l Käyttövelvoite kirjattu lakiin l Kudos ja soluviljelmät l Perfusoidut elimet l Kudosleikkeet l Humaanimateriaali 9 10 Produc@on of monoclonal an@bodies In vitro In vivo 3. REDUCTION vaihtoehdot Cell culture Mouse ascites method l parempi tiedonkulku ja päälekkäiskokeiden välttäminen l parempi koesuunnittelu l vaihtoehtoisten menetelmien tehokkaampi käyttö perustiedon hankkimiseksi

3 tavoi8eet l Tutkimukset ovat oikein l Minimi määrä eläimiä käytetään l Vähentämällä eläinmäärää ei kuitenkaan yksi8äinen eläin saa kokea lisääntyvää kipua l Tilastollises@ sopiva määrä ei liian vähän tai liian paljon l Tutkimuksia ei toisteta turhaan Koe-eläintoiminta on lakisääteistä l Eläinsuojelulaki 247/1996 l Eläinsuojeluasetus 396/ l Laki tieteellisiin tai opetustarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 497/2013 l Asetus 564/2013 l Direktiivi 2010/63/EU l EU- Komission suositus 2007/526/EY suositukset säilytykselle ja hoidolle Direk@ivin ja kansallisen lainsäädännön tavoi8eet l 3R n tavoi8eet ja läpinäkyvyys l Vaa@mukset hoidolle ja ylläpidolle l Lopetusmenetelmät l Vaa@mukset koulutukselle l Hankehakemus l Vakavuuden luoki8elu l Kategoria (a) eläinkokeiden suorittajat l Kategoria (b) eläinkokeiden suunnittelijat l Kategoria (c) eläinten hoitajat l Kategoria (d) eläinten lopetus l Direktiivi 2010/63/EU Tutkijan kelpoisuus Toiminnan harjoi8aja vs laitos l Kategoria b): l Ylempi korkeakoulututkinto soveltuvalta alalta l Koe-eläinkelpoisuuskurssi l Modulit mm. seuraavista aiheista l Lainsäädäntö l Lupahallinto l Eettiset periaatteet l Toimenpiteet l Biologiset peruspiirteet jne. l Käytännön harjoitukset l Lopputentti l Toiminnanharjoi8aja l Kasva8aja l Toimi8aja l Käy8äjä l Esim. Yliopisto, RKTL, Evira, l Laitos = eläinyksikkö l Toiminnanharjoi8ajan hallinnassa olevat rakennukset tsm. Tilat joita käytetään koe- eläintoimintaan l Samalla rajatulla alueella ja samaa kokonaisuu8a= yksi laitos

4 Hankeluvan & vastaava Toiminnanharjoi8aja Huolehdi8ava e8ä vastuuhenkilöllä on mahdollisuus hoitaa tehtäviään Toiminnasta vastaava henkilö Laitoksesta vastaava henkilö On perehtynyt lain ja e8ä niitä noudatetaan ja taidot Vastaa e8ä hanke toteutetaan luvan Tutkimusryhmäläisten pätevyys Vakavuuden ja luoki8elu Takautuva hankkeen pää8yessä hankkeen aikaisen kirjanpidon pohjalta Vastaa paikan päällä eläinten hoidosta ja hoidon valvonnasta Varmistaa e8ä eläimiä ovat eläinten kanssa työskentelevien saatavilla e8ä henkilöstö on rii8ävän koulute8ua ja pätevää (henkilöstö=tutkijat, toimenpiteiden tekijät, eläinten hoitajat ) Toimenpiteiden tekeminen Hankkeiden suunni8elu (Akat.tutkinto) Eläinten hoito Eläinten lopetus 19 Pätevyys: educa@on and training Asiantun@jaryhmä ja Komissio konsensus syksyllä 2013 Kokoonpano Valvonta ennen pätevyy8ä Jatkuva koulutus Tehtävät 3R- periaa8eet Neuvonta hyvinvoin@in lii8yvissä kysymyksissä Valvonnan, raportoinnin ja seurannan kehi8äminen Neuvonnasta ja päätöksistä pide8ävä kirjaa 22 Hankkeet Viranomaiset Laitoksen vastaava Eläinlääkäri Tutkija(t) Eläinten hoito Toimenpiteiden suori8aja jne Toimintaluvat ja tarkastukset Hankeluvassa määritetään henkilö joka vastaa hankkeen yleisestä toteu8amisesta (ent C- kategoria) Luvan hakeminen (ent. eläinkoelupa) Luvan myöntäminen Seuranta Raportoin@ Etelä- ja Itä- Suomen AVI EU komission tarkastukset Valvontasuunnitelma Kolmannes tarkaste8ava vuosi8ain riskinarvioinnin perusteella

5 Hanke l Hankkeella tarkoitetaan työohjelmaa, jolle on tai opetuksellinen tavoite ja johon kuuluu vähintään yksi toimenpide l On hae8ava lupa (ent eläinkoelupa) l Luvat myöntää hankelupalautakunta (ent. ELLA) l Hal@ja on hakenut ja saanut luvan l Luvassa nimetään hankkeen toteu8amista vastaava henkilö Siirtymäsäädökset l Aiemmin myönnetyt eläinkoeluvat voimassa ja sovelletaan nykyisiä säännöksiä l Muutosluvat uuden lain mukaan l Vakavuuden arvioin@ mukaan kaikissa Eläinkoelupa = hankelupa (project) l Hankeluvat uusilla säännöillä max 5v l julkaistavaksi necin nime8ömänä l Tiedot tavoi8eista ja osoitus 3R n periaa8eiden vaa@musten nouda8amisesta l Toimenpiteiden vakavuuden arvioin@ ja luoki8eluehdotus l Vakavuuden arvioin@ toimenpiteen pää8yessä kaikissa 2014 lii8yen Toimenpide l Eläinten invasiivinen tai noninvasiivinen koetarkoituksiin tai opetukseen (vähintään neulan pistoon verra8ava kipu) l Tarkoituksena muuntogeenisten tai muun eläimen syntyminen tai muuntogeenisen eläinlinjan luominen ja ylläpito siten, e8ä eläimelle voi aiheutua kipua tai tuskaa Toimenpide GM- eläimet l Uuden linjan luominen: vaa@i aina luvan kunnes linja on vakiintunut l Pysyvä geenimuutos tarkoi8aa vähintään kaksi sukupolvea l Hyvinvoinnin arvioin@: haitaton fenotyyppi l Linjan/Kannan ylläpto l Vaa@i luvan jos fenotyyppi haitallinen 29 periaa8eet l Komission ohjeistus l Alkaen vuonna 2014 l vain toimenpiteissä käytetyistä eläimistä l Tilastoin@ toimenpiteen pää8yessä l Toimenpiteiden vakavuuden arvioin@ l Lasketaan eläimiä, ei toimenpiteitä l Serurataan GM- eläinten luomista ja ylläpitoa 30 5

6 l Eläinkoelupa vertailu l Kaikki eläinkoenumeron alla samalla käy8ötarkoituksella l Hankelupa l Toimenpiteen pää8yessä l Toimenpitei8äin l Toimenpiteiden vakavuusluokat l Uudelleen käy8ö jatkuva käy8ö l Villityyppiä ei, haita8omia ei l Takautuva arvioin@ 31 l Hankkeen pääty8yä luvanhal@ja arvioi ja lähe8ää ESAVIlle l Kaikki uudet hankkeet, joissa toimenpiteitä luokassa Vakava l Toimenpiteitä luokassa Kohtalainen : hankkeet, joista ELLA määrää tehtäväksi takautuvan arvion. l Vakavuuden arvioin@ aloite8ava he@ koska arvio koko hankkeen osalta 32 l Toimenpiteiden vakavuuden luoki8elu (Direk@ivi liite VIII) l Ei toipumista: yleisanestesiassa, eläin lopetetaan l Lievä: lyhytaikainen ja liveää kipua, tuskaa tai kärsimystä l Kohtalainen: lyhytkestoinen ja kohtalainen tai pitkäkestoinen lievää, jotka heikentävät kohtalaises@ eläimen hyvinvoin@a tai yleisluntoa l Jatkuu.. l Vakava: vakavaa tai pitkäkestoista kohtalaista kipua tuskaa tai kärsimystä eli toimenpiteet jotka todennäköises@ heikentävät vakavas@ eläimen hyvinvoin@a tai yleiskuntoa l Kielle8y: toimenpiteet joihin lii8yy vakavaa kipua tai hai8aa joka on pitkäkestoista ja jota ei voida lieventää (poikkeus Dir art 55.3) Toiminnan harjoittaja tutkija tutkija Laitos Pätevä Hyvinvointiryhmä henkilökunta Tilat ja hoito Eläinlääkintähuolto Vuotuiset käy8örapor@t Hankehakemus kokeille ja projekteille Eläinkoehankkeet Lupa toiminnan harjoittamiseen Hankehakemukset Hankelautakunta (ELLA) ESAVI /Hämeenlinna (Geenitekniikalautakunta) Tarkastukset ESAVI ISAVI Neuvottelukunta (valtakunnallinen) Toimilupa Hyöty-Haitta analyysi l Hankelupahakemusten eettinen arviointi Hyöty-Haitta analyysin avulla l Haitat l Kivun ja kärsimyksen arviointi l Keinot tutkija Takautuva arvioin= Yleistajuinen =ivistelmä Kokeiden suorittaminen l Arviointilomake l Haitan takautuva arviointi (uutta)

7 Käyttöilmoitus/käyttösuunnitelma Helsingin yliopistossa l Sisäinen käyttöilmoitus tehdään muussa tieteellisessä tarkoituksessa kuin eläinkokeessa käytettävistä eläimistä l Tutkimuksen nimi l Hakija l Eläinmäärä l Voimassaoloaika l Eläinten sijoituspaikka. l Lomake koe-eläinkeskuksen sivulla 37 Hankelautakunta l Etelä-Suomen aluevirasto (ESAVI) l Pj. Juristi l 16 jäsentä 4 edustaa tutkimusta, 4 etiikkaa, 4 eläinten hoitoa, 4 eläinlääketiedettä l 5 vuotiskaudeksi l Esittelijät käsittelevät hakemukset l Päätökset 40 työpäivässä kun kaikki selvitykset on saatu. l Hankkeiden käsittely maksullista 38 Eläinkoesuunnitelmia 2002 HY l Eläinkoehakemuksia analysoitu 88: Cape of Good Hope KIITOS l Kehitysbiologia 14 l Ekologia 13 l Eläinlääketiede 11 l Tautimekanismit 9 l Kirurgiset menetelmät 9 l Lisääntyminen 8 l Addiktiot 7 l Opetus 7 l Lääkekehitys 5 l Geenit & kantasolut 3 l Ravinto