Toimintakertomus vuodelta 2010

Transkriptio

1 1 ELÄINKOELAUTAKUNTA PL 150, HÄMEENLINNA /EK Eläinkoelautakunta hyväksynyt kokouksessaan Toimintakertomus vuodelta Toiminnasta yleensä Eläinkoelautakunta aloitti toimintansa Lautakunnan tehtävänä on myöntää luvat eläinkokeiden suorittamiseen. Eläinkoelupahakemukset käsitellään ensisijaisesti lautakunnan jaostoissa. Lautakunta kokoontuu myös suuressa kokoonpanossa säännöllisesti käsittelemään jaostoilta siirtyneet lupahakemukset sekä muita laajempaa pohdintaa vaativia asioita. Lautakunnan tarvitsemat tukipalvelut järjestää Etelä-Suomen aluehallintovirasto. Näitä tehtäviä hoitamassa Hämeenlinnan toimipisteessä työskenteli vuoden 2010 aikana kaksi esittelijää ja yksi osastosihteeri. Lautakunnalla on nettisivustot, joilla kerrotaan eläinkoelupahakemuksen tekemisen ohjeet, lautakunnan luomat periaatteet ja ohjeistoja eri asioista ( Vuoden aikana lautakunta kirjasi periaatteeksi nro 10 lautakunnan ja läänineläinlääkärien linjaukset tuotanto- yms. eläimillä tehtäviin tutkimuksiin liittyen. Lautakunnan keskustelussa olivat esillä eläinkokeen hyödyn ja haitan arvioinnin yhdenmukaisuus, lääkekehitykseen liittyvien eläinkokeiden vaatimukset sekä käyttäytymistestien kuvaaminen. Lautakunnan työjärjestys tarkistettiin aluehallintouudistuksen johdosta: lääninhallitus muuttui aluehallintovirastoksi. Lautakunta tarkisti ja kirjasi myös lupahakemusten käsittelyyn ja lupapäätösten tekemiseen liittyvät sisäiset käytäntönsä. Vuoden 2010 aikana hyväksyttiin uusi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta. Direktiivin määräykset on sisällytettävä kansalliseen lainsäädäntöön kahden vuoden sisällä. 2. Vuonna 2010 myönnetyt eläinkoeluvat kuvausta Eläinkoelupien määrä Vuoden 2010 aikana lautakunta myönsi 169 lupaa eläinkokeen suorittamiseen. Pienehköjä muutoksia olemassa oleviin eläinkoelupiin myönnettiin 82 kappaletta. Viiden hakemuksen suhteen lautakunnan ratkaisuna oli, että kyseessä ei ole eläinkoe. Lautakunnan käsiteltäväksi saapuneiden lupahakemusten määrä pysyi samalla tasolla kuin edellisenä vuonna (Taulukko 1). Eläinkoelupien alueittainen ja muu jakautuminen Vuonna 2010 eläinkoeluvista myönnettiin Etelä-Suomen alueelle 46 %, Lounais-Suomen alueelle 24 %, Länsi- ja Sisä-Suomen alueelle 9 %, Itä-Suomen alueelle 12 % ja Oulun alueelle 9 % (Taulukko 1). Aluehallintouudistuksen myötä Länsi-Suomen läänin alue jakautui vuoden alusta kahdeksi alueeksi: Lounais-Suomi sekä Länsi- ja Sisä-Suomi.

2 Taulukko 1. Myönnettyjen eläinkoelupien lukumäärät alueittain lautakunnan toiminnan aikana. Suluissa myönnettyjen muutoslupien 1 lukumäärät. 2 Etelä-Suomi Länsi-Suomi Itä-Suomi Oulun lääni Yhteensä (10) 35 (2) 9 (4) 6 (0) 138 (16) ( alk) (18) 91 (19) 42 (14) 37 (7) 266 (58) (24) 84 (18) 55 (23) 48 (10) 287 (75) (28) 53 (21) 17 (15) 23 (11) 167 (75) (32) Lounais 40(17) Lä-Si 15 (7) 21 (11) 15 (15) 169 (82) 1 Muutos eläinkoelupaan: Voimassa olevaan eläinkoelupaan voidaan hakea muutosta, kun kyseessä on pienehkö ja yksittäinen muutos eläinkokeen suorittamisessa. Muutoslupahakemus käsitellään samalla tavalla kuin eläinkoelupahakemus, ja lautakunta antaa siitä lupapäätöksen. 2 Lounais = Lounais-Suomi, Lä-Si = Länsi- ja Sisä-Suomi Taulukko 2. Myönnetyt eläinkoeluvat vuonna 2010: ominaisuuksia ja jakautumista (%-osuus eläinkoeluvista) Eläinkokeissa käytettävät eläimet Koe-eläimiksi kasvatetut 75 Tuotantoeläimiä 15 Luonnonvaraisia 7 Muut eläinryhmät 2 Eläinkokeissa käytettäviä eläinlajeja Kaikki lajit eivät ole mukana. Suluissa käytettäväksi myönnettyjen eläinmäärien kokonaistaso. Yksi lupa saattaa sisältää useiden eläinlajien käyttöä. Hiiri ( ) 59 Rotta (54 000) 34 Kani (1 600) 4 Sika (3 300) 5 Koira (140) 1 Kalat ( ) 8 Linnut (22 500) 4 Eläinkoelaitokset Yliopisto 76 Muu tutkimuslaitos 13 Palvelututkimusta tekevä 6 Lääketeollisuus 5 (%-osuus eläinkoeluvista) 2.2 Biologinen perustutkimus (Eläinten määrästä 72 %) 2.2 Biologinen perustutkimus, ei eritelty 2.2/4.2 Ihmisen sydän- ja verisuonitaudit 2.2/4.3 Ihmisen hermostolliset ja mielenterv. häiriöt 2.2/4.4 Ihmisen syöpä 8 2.2/4.5 Muut ihmisen sairaudet /4.6 Vain eläinten sairaudet Ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden tutkimus ja kehitys (Eläinten määrästä 9 %) /4.2 Sydän- ja verisuonitaudit 5 2.3/4.3 Hermostolliset ja mielenterv. häiriöt 5 2.3/4.4 Syöpä 1 2.3/4.5 Muu ihmisen sairaudet 6 2.3/4.6 Vain eläinten sairaudet Toksisuus- ja muut turvallisuusarvioinnit (Eläinten määrästä 4 %) 2.8 Koulutus ja opetus (Eläinten määrästä 0,4 %) 4 2 Eläinkoeluvista valtaosa, 75 %, liittyi koe-eläimiksi kasvatettujen eläinten (yleisimmin hiiri, rotta, kani) käyttöön (Taulukko 2). Tuotantoeläinlajien käyttöä oli 15 % kaikista luvista. Näihin sisältyi sekä eläintuotantoon liittyvää tutkimusta että biolääketieteellistä tutkimusta.

3 Luonnonvaraisilla eläimillä tehtävää tutkimusta koski 7 % myönnetyistä eläinkoeluvista. Muut eläinryhmät -luokkaan kuuluvat esimerkiksi seuraeläimet ja hevoset. Eläinkoeluvat haetaan ja myönnetään lähes aina kolmen vuoden mittaisiksi. Luvissa käytettäväksi myönnettyjen eläinten käyttö tulee siis jakaantumaan kolmelle vuodelle. Eläinkokeita tehdään eniten yliopistoissa 76 %) ja muissa valtion tutkimuslaitoksissa (13 %). Luvan saaneista eläinkokeista 11 % tehdään yksityisellä sektorilla (Taulukko 2). Eläinkokeiden tarkoituksena oli yleisimmin biologinen perustutkimus (62 % luvista, 72 % käytettäväksi myönnettyjen eläinten kokonaismäärästä), liittyen erilaisten ihmisen sairauksien selvittämiseen (Taulukko 2). Ihmis-, hammas-, ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden ja laitteiden tutkimus- ja kehittelytyö oli suunnitellun eläinkokeen tarkoituksena 21 % hakemuksista (9 % eläinten kokonaismäärästä). Tällaista tutkimusta tehdään pääosin yliopistoissa ja muissa tutkimuslaitoksissa sekä myös lääketeollisuudessa ja palvelututkimusta tarjoavissa yrityksissä. Toksisuus- ja muita turvallisuusarviointeja varten haettuja lupia oli 4 % kaikista hakemuksista (4 % eläinten kokonaismäärästä). Koulutukseen ja opetukseen liittyvä eläinten käyttö oli kyseessä 2 %:ssa hakemuksista (0,4 % eläinten kokonaismäärästä). Eläinkoelupia haettiin myös muihin käyttötarkoituksiin vähäisessä määrässä, näitä ei ole tässä esitetty. Eläinkokeiden hyöty-haitta Eläinkoeluvan myöntämisen edellytyksenä on, että eläinkokeesta odotettavissa oleva hyöty on eettisesti hyväksyttävässä suhteessa eläimille koituvaan haittaan. Eläinkoelautakunta ja sen jaostot pohtivat tätä kutakin hakemusta käsitellessään, käyttäen työvälineenä koeeläintoiminnan yhteistyöryhmän KYTÖn luomaa hyöty-haitta ruudukkoa. Vuonna 2010 eläinkoelautakunta arvioi 59 % luvan saaneista eläinkokeista hyödyltään huomattavaksi ja 40 % kohtalaiseksi (Taulukko 3). Eläinkokeesta enimmillään eläimille koituva haitta jakautui arvioiden mukaan seuraavasti: vähäinen 24 %, kohtalainen 47 %, ja huomattava 29 %:ssa luvan saaneista eläinkokeista. Eläinkokeen haitaksi katsotaan eläinkokeesta kokonaisuudessaan yhdelle eläimelle enimmillään aiheutuva haitta, toisin sanoen eläinkokeen haittaluokittelun määrää yksittäiselle eläimelle eniten haittaa tuottava toimenpideyhdistelmien vaihtoehto. Kaikki samassa eläinkokeessa olevat eläimet eivät kuitenkaan välttämättä koe samanasteista haittaa. 3 Taulukko 3. Myönnettyjen eläinkoelupien jakaantuminen odotettavissa olevan hyödyn ja eläimille koituvan haitan suhteen Vuonna 2010 luvan saaneiden eläinkokeiden jakautuminen hyödyn ja haitan suhteen (% kaikista eläinkoeluvista) HYÖTY Huomattava % Kohtalainen % Vähäinen 0 0,6 0 1 % Yhteensä 24 % 47 % 29 % 100 % Vähäinen Kohtalainen Huomattava HAITTA

4 4 Hakemusten käsittely Mikäli hakemuksessa esitetystä suunnitelmassa on esittelijän tai jaoston mielestä korjattavaa ja tarkennettavaa, näistä asioista ilmoitetaan hakijalle. Hakijalla on mahdollisuus muokata suunnitelmaa lautakunnan tekemien ehdotusten pohjalta. Hakemusten käsittelyssä lautakunta arvioi sekä tutkimuksen tarkoitusta että sen toteuttamista. Lupapäätös annetaan, kun lautakunta katsoo suunnitelman olevan sellainen, että se voidaan hyväksyä ja että suunniteltu eläinkoe toteutuu eläinten hyvinvoinnin kannalta parhaalla mahdollisella tavalla. Hakemusten käsittelyprosessista johtuen hakemuksesta on käsittelyn aikana useita versioita. Versioiden lukumäärä kuvastaa karkeasti hakemusten valmisteluun ja käsittelyyn liittyvää työmäärää. Tämä työmäärä on riippuvainen hakemuksen laajuudesta ja tehtävien toimenpiteiden määrästä, sekä siitä, miten hyvin hakemuksessa on tarvittavat tiedot kerrottuna. Kun lupapäätös on annettu, hakemuksesta tulee päätökseen liittyvä eläinkoesuunnitelma, joka on viimeisin versio hakemuksesta. Jos hakemukseen ei ole tarvittu täydennyksiä tai ne ovat olleet vähäisiä, lopullinen eläinkoesuunnitelma on versio numero 2. Eläinkoesuunnitelmien versionumerot jakaantuivat vuonna 2010 seuraavasti: -versio 2 27 % hakemuksista -versio 3 57 % hakemuksista -versio 4 12 % hakemuksista -versio 5 2 % hakemuksista 3. Eläinkoelautakunnan ja jaostojen toiminta Hakemusten käsittelymäärät Lupahakemusten käsittelytyö pyritään jakamaan tasaisesti jaostojen kesken (Taulukko 4). Hakemukset käsitellään pääsääntöisesti niiden tulojärjestyksessä ja seuraavana vuorossa olevassa jaostossa. Jaostojen kokoontumisen toteutuminen riippuu käsiteltävänä olevien hakemusten määrästä. Yleensä kuukaudessa toteutui kaksi jaostokokousta. Vuoden lopussa siirrettiin yksi eläinkoehakemus lautakunnan ratkaistavaksi. Tämän käsittely lautakunnassa jäi seuraavaan vuoteen. Taulukko 4. Jaostoissa ja lautakunnassa käsiteltyjen hakemusten lukumäärät 2010 Kokouksia Eläinkoehakemukset Muutoshakemukset Yht. Helsinki Turku Kuopio Oulu Jaostot yht Lautakunta Lautakunnassa tai sen jaostoissa käsiteltyjen hakemusten lukumäärä on erilainen kuin myönnettyjen eläinkoelupien määrä, koska hakemusten käsittely tapahtuu joskus kahdessa eri kokouksessa (Taulukko 4). Sama hakemus voi olla käsiteltävänä useammassa jaoston

5 kokouksessa. käsittelyn tuloksena voi olla päätös siitä, että kyseessä ei ole eläinkoe. Hakija on myös voinut vetää hakemuksensa pois käsittelyn aikana. Hakemusten käsittelyaika Hakemusten käsittelyaika eli aika hakemuksen saapumisesta Etelä-Suomen aluehallintovirastoon ratkaisun antamiseen oli valtaosalla hakemuksia alle kaksi kuukautta (Taulukko 5). 57 % hakemuksista sai ratkaisunsa kuukauden sisällä. Muutoshakemuksista ratkaistiin kuukauden sisällä 74 %. Käsittelyn pitkittyminen johtui yleensä siitä, että hakijalta pyydettyjen lisäselvitysten saaminen kesti kauan. 5 Taulukko 5. Lupahakemusten käsittelyajat (% lupahakemuksista) vuonna 2010 Käsittelyaika Jaostoissa ratkaistut luvat (%) Jaostoissa ratkaistut muutosluvat (%) 0 15 pv pv pv pv Eläinkoelupatoiminnan kustannukset Eläinkoelupakäsittelyyn liittyvien kustannusten kattaminen on jaettu kahteen osaan siten, että maa- ja metsätalousministeriö kattaa lautakunnan toiminnan menot. Etelä-Suomen aluehallintovirastossa (ESAVIssa) hoidettavien tukipalvelujen menot tulisi kattaa lupapäätöksistä kerättävien tulojen avulla. Lautakunnan menot koostuvat kokouspalkkioista (noin 75 % kokonaiskustannuksista) sekä matka- ja päivärahakuluista (noin 25 % kustannuksista). Lautakunnan toiminnan kustannukset ovat olleet tasolla euroa/vuosi (Taulukko 6). ESAVIn toiminnan menot ovat tasolla euroa/vuosi (menoista palkkamenoja 97 %). Vuonna 2010 yhden luvan kustannus kokonaisuudessaan (lautakunta + ESAVI) oli noin 1100 euroa. Luvan hinta luvanhakijalle vuonna 2010 oli 600 euroa ja muutosluvan hinta 180 euroa. Taulukko 6. Eläinkoelupahallinnon kustannukset ja tulot Vuosi Eläinkoelautakunnassa ratkaistut Lautakunnan menot ( ) ESAVI: menot ( ) Lupatoiminnan kokonaiskustannukset ESAVI: tulot ( ) kk (398 /lupa*) (618 /lupa*) (688 /lupa) (917 /lupa) (554 /lupa) (747 /lupa) (945 /lupa) (1188 /lupa) (951/lupa) (1123 /lupa) * Muutoslupia ei mukana.

6 6 5. Muu toiminta Periaatteet ja ohjeistus: Periaate nro 10: Koe-eläintoiminnan ja muun eläinten pidon rajapinnat Lausunnot: - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus: Lausunto kliinistä eläinlääketutkimusta koskevasta määräysluonnoksesta Tapaamiset: - Keskushermostolääkkeiden kehittäminen eläinmallien avulla : Lääketeollisuuden ja CRO-yrityksen edustajat lautakunnan vieraana. Muuta: - Työjärjestyksen tarkistaminen aluehallintouudistuksesta johtuvan nimimuutoksen johdosta Toimintasuunnitelma vuodelle Eila Kaliste johtava esittelijä Risto Rydman lautakunnan puheenjohtaja Tiedoksi: Maa- ja metsätalousministeriö, eläinlääkintäylitarkastaja Tiina Pullola