Kliinisen tutkijan seikkailu byrokratian viidakossa
|
|
- Elina Turunen
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 KATSAUS ANNA PELKONEN, MIK A MÄKEL Ä JA TARI HAAHTELA Kliinisen tutkijan seikkailu byrokratian viidakossa Mitä tutkijan on hyvä tietää ennen lääketieteellisen tutkimuksen aloittamista Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) kuntayhtymän palveluksessa oleva tutkija on innostunut. Hänellä on mahtava tutkimusidea! Intoa puhkuen hän aloittaa suunnittelun käymällä läpi HUS:n yhtymähallinnon tutkimus- ja opetusryhmän laatiman tutkijan oppaan lääketieteellisen tutkimuksen eettisestä käsittelystä (viiteasiakirja: yleiskirje nro 9/2000/ ). Oppaan liitteessä 2 on vaikuttava lista säädöksistä, määräyksistä, ohjeista ja suosituksista, joihin tutkijan on hyvä tutustua ennen työn aloittamista: Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999), Asetus Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999), Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta (295/2004), Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992), Asetus val- takunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta (494/1998), Asetus valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta annetun asetuksen muuttamisesta (309/2000), STM:n asetus eettisen toimikunnan ja lääketieteellisen tutkimuseettisen jaoston lausunnoista perittävistä maksuista sekä tutkit- tavalle suoritettavista korvauksista (1394/2003), Henkilötietolaki (523/1999), Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999), laki (556/1989) ja asetus (774/1989) terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä, Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994), Geenitekniikkalaki (377/1995), Lääkelaki (395/1987), Laki terveydenhuollon laitteista ja tar- vikkeista (1505/1994), Laki lääkelaitoksesta (35/1993), Potilasvahinkolaki (585/1992), Laki kuolemansyyn selvittämisestä (459/1973), Lääkelaitok- sen määräys nro 6/1993, Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset, Lääkelaitoksen ohje 2/1997, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kliiniset tutkimukset, Kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskeva kansainvälinen yleissopimus (SopS 7-8/76), Ihmisoikeuksien ja perusoikeuksien suojaamiseksi tehty yleissopimus (SopS 18-19/90), Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus (ETS 164), Nürnbergin säännöstö 1947, Asiaa tietosuojasta 11/1999 Salassa pidettävien henkilötietojen luovuttaminen henkilörekisteristä viranomaisten luvalla, Asiaa tietosuojasta 12/1999 Tietosuoja ja tieteelli- nen tutkimus henkilötietolain kannalta, ICH Good Clinical Practice for Trials on Medician Products in the EC (1997), ihmisoikeuksien yleismaa- ilmallinen julistus (1948), Euroopan neuvoston suositus lääketieteellisestä tutkimustoiminnasta R (90) 3, Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus (1967 myöhempine tarkistuksineen). Duodecim 2004;120:
2 Kun tutkija on huolellisesti lukenut kyseiset ohjeet ja syventänyt tietojaan lisäaineiston avulla, hän tietää ainakin seuraavat asiat. Tieteen vapautta rajoittavia ehtoja tutkimukselle on Suomessa luotu varsinaisesti vain lääketieteen alalla. Tieteellisen tutkimuksen eettinen hyväksyttävyys, luotettavuus ja tulosten uskottavuus edellyttävät, että tutkimus tehdään noudattaen hyvää tieteellistä käytäntöä. Tutkijan on suostuttava laadittuihin pelisääntöihin ja valvontaan. Rahoitus on myös osa tutkimuskokonaisuutta. Tutkijan into osoittaa lieviä hiipumisen merkkejä. Tutkimustoiminnan etiikkaa koskevia sääntöjä ja ohjeita on lukuisia. Laki (488/1999) ja asetus (986/1999) lääketieteellisestä tutkimuksesta, laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta (295/2004) ja laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) säätelevät ihmiseen kohdistuvaa tutkimusta. Kaikkea henkilötietoja käsittelevää toimintaa, myös tieteellistä tutkimusta, koskee henkilötietolaki (523/1999). Opetusministeriön alainen tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) on asiantuntijaelin, joka perustettiin vuonna 1991 käsittelemään tieteelliseen tutkimukseen liittyviä eettisiä kysymyksiä ja edistämään tutkimusetiikkaa. Sairaanhoitopiirien eettiset toimikunnat vastaavat lääketieteellisten tutkimusten eettisestä ennakkoarvioinnista. Lisäksi kussakin sairaalassa on oma tutkimustoimikunta, jossa tutkimussuunnitelma ja rahoitus loppuvaiheessa arvioidaan. Sosiaali- ja terveysministeriön alainen valtakunnallinen terveydenhuollon eettinen neuvottelukunta (ETENE) perustettiin vuonna 1998 lisäyksellä lakiin potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992, lisäys 333/1998). ETENE on eri tahoja edustava foorumi, jonka tehtävänä on käsitellä terveydenhuollon ja potilaan asemaan liittyviä eettisiä kysymyksiä. Sen lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA) arvioi kansainvälisten monikeskustutkimusten eettisyyttä yhteistyössä eettisten toimikuntien kanssa. ETENE nimitti työryhmän pohtimaan yhteisiä pelisääntöjä lapsiin kohdistuville tieteellisille tutkimuksille. Ryhmä on antanut raporttinsa»näkökulma lääketieteellisistä tutkimuksista lapsilla», jossa painotetaan eri ikäkausiin ja kehitysvaiheisiin liittyviä eroja ja lapsen kykyä päättää osallistumisestaan tutkimukseen. Alaikäisyydestä huolimatta lapselle kuuluvat samat oikeudet kuin muillekin väestöryhmille (Suomen perustuslaki 731/1999, YK:n yleissopimus lapsen oikeuksista SopS 59-60/1991, Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, ns. lääketutkimusdirektiivi). Ohjeistot ja lait sisältävät yksityiskohtaisia säädöksiä lasten suojelemiseksi ja ottavat kantaa myös tutkimuksen tarpeellisuuteen. Lääkelaitoksen tehtävä on valvoa kliinisiä lääketutkimuksia. Valvonnan piiriin kuuluvat kaikki kliiniset lääketutkimukset mukaan luettuina myös puhtaasti akateemisista lähtökohdista syntyneet tutkimukset, jotka eivät tähtää myyntiluvan myöntämiseen. Tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Lääkelaitokselle ennen niiden aloittamista (Lääkelaitoksen määräys 1/2001, Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset). Lääkelaitos voi kieltää tutkimuksen suorittamisen, asettaa tutkimukselle ehtoja tai vaatia muutoksia tutkimussuunnitelmaan. Tutkijan tulee noudattaa kliinisissä lääketutkimuksissa hyvää kliinistä tutkimustapaa (Good Clinical Practice, GCP). Tutkimuksen laadunvalvonnan tarpeisiin on kansainvälisenä yhteistyönä laadittu ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta (Euroopan parlamentin ja neuvoston lääketutkimusdirektiivi 2001/20/EY ja Good Clinical Practice CPMP/ICH/135/95). Kansallisella tasolla meitä ohjaavat lääke A. Pelkonen ym.
3 laki (395/1987) ja määräys ihmiseen kohdistuvista kliinisistä lääketutkimuksista 2/2004 ( ), jossa on mm. 25 alakohtaa käsittävä ohjeisto tutkimussuunnitelman laatimiseksi (voimassaoloaika ). Lääkelaitos suorittaa kliinisten lääketutkimusten tarkastuksia ja voi tarvittaessa määrätä tutkimuksen keskeytettäväksi. Tutkimusluvan hakeminen Nyt tutkijalla on riittävät taustatiedot, ja vedettyään henkeä hän ryhtyy käynnistämään tutkimusta. Ensin hän laatii tutkimussuunnitelman tutkimusryhmänsä kanssa. Ideana on tutkia lasten astmaa ja määrittää keuhkojen toiminta ennen ja jälkeen lumekontrolloidun lääkehoidon. Kovin henkinen ponnistus. Sitten tutkija selvittää tutkimuksen käynnistämisen edellytykset: 1) Eettisen toimikunnan on annettava tutkimuksesta puoltava lausunto. 2) Tutkijan on haettava ja saatava tutkimuslupa; HUS:ssä tutkimuslupaa haetaan asianomaiselta tulosalueelta tai toimialalta. 3) HUS-kuntayhtymässä ulkopuolisten toimijoiden rahoittamista tutkimuksista on tehtävä tutkimussopimus HYKS-instituutin kanssa. HYKS-instituutti toimii tutkijan apuna. Se laatii tutkimussopimukset ja huolehtii tutkimuksen aikaisesta rahoituksen seurannasta ja kirjanpidosta. 4) Kliinisestä lääketutkimuksesta tulee tehdä ilmoitus Lääkelaitokselle. 5) Ennen tutkimuksen aloitusta tulee hakea käyttöoikeus salassa pidettäviin asiakirjoihin ja 6) tehdä salassapito- ja käyttäjäsitoumus. Kliinisen tutkijan seikkailu byrokratian viidakossa 2817
4 Lomakkeiden täyttäminen ja lupahakuprosessin eteneminen Tutkija on salapoliisityön ja urkinnan avulla onnistunut onkimaan kaikki tarvittavat lomakkeet pöydälleen. Lomakkeiden täyttämiseen löytyy virallisten ohjeiden lisäksi neuvoja kaunokirjallisesta lähteestä vuosikymmenien takaa. Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan. Vaikeuksia voi määrätietoisella toiminnalla helpottaa. Jos tehtävään valmentautuu uutterasti, jatkuvasti ja yhtäpäätä täytellen kaavakkeita, huomaa kuntokäyränsä nopeasti nousevan. Harjaantumisen vuoksi olisikin kansalaisille annettava mahdollisuuksia herkeämättä harjoittaa kaavakkeiden täyttämistä, jotta he täydellisesti eläytyisivät kaavakehenkeen. Näin kirjoittaa pakinoitsija Väinö Nuorteva ( ) eli nimimerkki Olli pakinakokoelmassaan Hyviä tuloksia vähällä vaivalla. Pakina Enemmän harjaantumista, josta edellä oleva ote on peräisin, on julkaistu Olli työskenteli Uusi Suomi -lehden pakinoitsijana yli 40 vuoden ajan ja julkaisi noin pakinaa ja yli 20 pakinakokoelmaa. Vaikka Ollin syntymästä on kulunut kohta jo 115 vuotta, hänen kuvauksensa byrokratiasta osuvat maaliinsa aina vain paremmin. Kun tutkija on täyttänyt lomakkeet, hän pääsee seuraamaan lomakkeiden ja liitteiden kulkua virastosta toiseen. Olli kirjoittaa pakinassaan Otollinen tilaisuus (1941) virallisten papereiden kulusta eri virastoissa: Onko tässä Varatalousosajärjestelyhallitus? kysyi mustapartainen mies. On. Olen jättänyt tänne tonttietuoikeusluovutusperuutusta koskevan anomuksen. Todettiin, että niin oli asianlaita. Anomus oli jätetty puolitoista vuotta sitten. Asian ratkaisu oli odotettavissa muutaman viikon tai kuukauden tai korkeintaan muutaman vuoden kuluttua. Ovatko ne asiaa koskevat paperit täällä? kysyi mustapartainen. Odottakaas. Ei, ne ovat luultavasti nykyisin Osituspiirin virastossa. No, menenkin sitten sinne, sanoi mustapartainen. Mitä siellä? Tahtoisin liittää asiaa koskeviin papereihin vielä lisäpaperin. Ei se käy päinsä siellä! Lisäpaperit on tietysti jätettävä tänne. Täältä ne toimitetaan edelleen samassa järjestyksessä kuin alkuperäiset paperit. Missä järjestyksessä ne sitten kulkevat? Tavallisessa järjestyksessä. Varatalousosajärjestelyhallituksen Lääninkansliaan, sieltä asianomaiselle Maistraatille, joka jättää ne lausunnon saamista varten Kiinteistölautakunnalle, joka saatuaan asianomaisten paikallisten viranomaisten lausunnot palauttaa ne maaherranvirastoon, josta paperit siirtyvät Peruskiinteimistövirastoon, sieltä Punnitusmittaustarkistustoimikunnalle, sieltä Osituspiirilautakunnan virastoon ja loppujen lopuksi Tonttirekisterivirastoon, joka ne luovuttaa Muutosasiain Yleiselle Päätösjakelutoimistolle. Ja tämä lisäpaperi kulkee saman tien? Tottakai! Antakaa kulkea sitten! Mainiota, mainiota! Laitoksesta toiseen kulkevat myös nykytutkijan paperit. Hän saa päähänsä kirjata tutkijalähtöisen kliinisen lääketutkimuksen tutkimuslupien anomisprosessin syksystä 2002 kesään 2004 HUS:ssä. 1. Tutkimusidea syntyy syksyllä Tutkimussuunnitelma laaditaan joulukuun 2002 ja tammikuun 2003 aikana. 3. Rahoitusneuvottelut käynnistetään lääketeollisuuden edustajan kanssa tammikuussa Budjetti ja Study Proposal toimitetaan lääketeollisuuden edustajalle helmikuussa Tutkimussuunnitelma, rahoitussuunnitelma ja Study Proposal lähetetään lääkevalmistajan pääkonttoriin arvioitavaksi helmikuussa A. Pelkonen ym.
5 6. Pääkonttori pyytää muutoksia tutkimussuunnitelmaan, ja muutokset tehdään soveltuvin osin huhtikuussa Korjattu tutkimussuunnitelma lähetetään lääkevalmistajalle toukokuussa 2003, ja se hyväksytään syyskuussa 2003 toteuttamiskelpoisena. Saadaan pyydetty rahoitus tutkimuksen toteuttamiseksi. 8. Tutkimussuunnitelma lähetetään HUS:n Lasten ja nuorten sairauksien ja psykiatrian eettiseen toimikuntaan syyskuussa Hakemukseen tarvitaan seuraavat lomakkeet ja liitteet: 1) lausuntopyyntölomake, 2) tutkimussuunnitelma, 3) tutkimussuunnitelman lyhennelmä, 4) tutkittavan tiedote ja suostumus suomeksi ja ruotsiksi (ruotsinkielisen tekstin tarkistanut HUS:n kielenkääntäjä), 5) tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) arvio tutkimuksen eettisyydestä, 6) TVH:n ja muiden tutkijoiden ansioluettelot ja 7) tutkimuksen rahoitusyhteenveto. 9. Tutkimussuunnitelman käsittely jää kesken eettisessä toimikunnassa, koska toimikunta haluaa vastaavalta tutkijalta lisäselvityksiä tutkimussuunnitelmasta. Lisäselvitys toimitetaan ja eettisen toimikunnan jäseniä informoidaan lokakuussa Tutkimussuunnitelma hyväksytään eettisessä toimikunnassa lokakuussa Tehdään ilmoitus Lääkelaitokselle kliinisestä lääketutkimuksesta lokakuussa Hakemus käsittää 1) neljän sivun lomakkeen, jonka lisäksi hakemukseen liitetään 2) tutkimussuunnitelma (Lääkelaitoksen omalla lomakkeella), 3) potilastiedote ja suostumus, 4) käsittelymaksun tosite ja 5) eettisen toimikunnan lausunto. Yhteistyössä lääketeollisuuden edustajan kanssa toimitetaan Lääkelaitokselle yksityiskohtaiset tiedot käytettävästä lääkkeestä. 11. Lääkelaitos pyytää lisätietoja plasebon koostumuksesta ja valmistuksesta. Lisätiedot pyydetään lääkkeenvalmistajalta, ja ne saadaan kahden viikon kuluttua. Asian käsittely jatkuu Lääkelaitoksessa ja kestää 60 vuorokautta. 12. Tutkimuslupahakemus toimitetaan marraskuussa 2003 oman toimialan tutkimustoimikuntaan. Hakemus käsittää 1) kolmisivuisen lomakkeen lisäksi 2) kustannusarvion, 3) laboratoriosopimuksen (yhteisneuvottelut laboratorion kanssa), 4) tiedot tutkimusryhmän jäsenistä ja 5) tutkimussuunnitelman. Kaikki omille erillisille lomakkeille kirjoitettuina. Liitteiksi toimitetaan 6) HYKS-instituutti Oy:n kanssa tehty tutkimussopimus, 7) tutkimusrekisterin henkilörekisteriseloste ja 8) salassapito- ja käyttäjäsitoumus. Kaikki tarvittavat asiakirjat laaditaan paperille ja sähköisessä muodossa ja lähetetään edelleen toimialajohtajalle (sihteerille). 13. Toimialajohtajan sihteeri haluaa muutoksia tutkimuslupa-anomukseen: 1) tarkennuksia budjettiin, 2) peruslomakkeesta oli jäänyt pois lääketeollisuuden yhteyshenkilön nimi, joka on lisättävä, ja 3) sihteerillä on epäselvyyttä tutkimustoimikunnalta anottujen EVO-rahojen käytöstä, koska liitteiden sähköisessä perillemenossa on ollut ongelmia. 14. HYKS-instituutti Oy:n ja lääketeollisuuden edustajan kanssa tehdään tutkimussopimus marraskuussa Sopimus on hankalaa lakitekstiä, jossa määritetään tutkijan ja lääketeollisuuden oikeudet. Tekstin tulkinta aiheuttaa tutkijalle vaikeuksia. Parin viikon ajan tekstin merkitystä selvitellään ja sen jälkeen sopimus allekirjoitetaan. Allekirjoittajina ovat tutkijat, lääketeollisuuden edustaja ja HUS:n hallinnon edustaja. 15. Tehdään tiedonkeruulomake sopimukseksi rahaliikenteen ja kirjanpidon hoidosta yksityisen tutkimusapurahoituksen osalta ja toimitetaan se HYKS-instituutti Oy:n apurahasopimuksen liitteeksi. 16. Sopimus rahaliikenteen ja kirjanpidon hoidosta yksityisen tutkimusapurahoituksen osalta allekirjoitetaan. Sopimuksen loppulause on selkotekstiä:»sopimusta koskevat erimielisyydet ratkaistaan Helsingin käräjäoikeudessa.» Allekirjoittajina ovat tutkija ja HYKS-instituutin edustaja. 17. Laaditaan sopimus HYKS:n apteekin kanssa. Sopimus Pharmacy Costs allekirjoitetaan, ja apteekkiin toimitetaan pyydetyt eettisen toimikunnan lupapaperit ja tutkimussuunnitelma. Tässä prosessin vaiheessa tutkijalla on tallessa noin sata sähköpostiviestiä eri tahojen kanssa käydyistä neuvotteluista. 18. Lääkelaitos palauttaa anomuksen ja pyytää lisäselvityksiä, mm. korjaamaan potilastiedotteen ja suostumuslomakkeen, jonka Lasten ja nuorten sairauksien ja psykiatrian eettinen toimikunta on jo hyväksynyt. Lääkelaitos ilmoittaa, että kliinistä tutkimusta ei tule käynnistää, ennen kuin heidän kirjeessään pyydetyt lisäselvitykset ovat saapuneet Lääkelaitokselle ja Lääkelaitoksen kanta niihin on ilmoitettu. Tehdään pyydetyt muutokset ja toimitetaan ne Lääkelaitokselle saapuu sähköpostitse tieto, että kyseiselle lääketieteelliselle kliiniselle lääketutkimukselle on myönnetty tutkimuslupa. Luvan allekirjoittajana on Sisätautien toimialan toimialajohtaja saadaan Lääkelaitoksen lupa aloittaa tutkimus. 21. Helmikuussa 2004 postissa saapuvat tiedot tutkimusprojektin nimitunnuksista ja projektikoodeista. 22. Toukokuussa 2004 tehdään Editan kanssa Case Report Form ja oireseurantamateriaali tutkimusta varten. 23. Iho- ja allergiasairaalan laboratoriossa tehdään veri- ja virtsatutkimuksista projektipaketti asioista vastaavan laboratoriohoitajan kanssa kesäkuussa Kliinisen tutkijan seikkailu byrokratian viidakossa 2819
6 saapuu postissa kirjallinen ilmoitus tutkimusluvan myöntämisestä ja lupa potilasasiakirjoihin tutustumiseen. 25. Elokuussa 2004 lähetetään Lääkelaitoksen pyynnöstä korjatut potilastiedotteet uudelleen arvioitavaksi Lasten ja nuorten sairauksien ja psykiatrian eettiseen toimikuntaan. 26. Tutkimusrekisterin rekisteriseloste laaditaan. 27. Tutkimus aloitetaan Pohdinta Byrokratiamyllystä tulee ulos kalpea tutkija, joka ei ole viime kuukausina paljon auringonvaloa nähnyt. Hän on oppinut, että tutkijalähtöisen, korkeatasoisen kliinisen tutkimuksen käynnistäminen ja toteuttaminen on työläs ja kallis prosessi. On keksittävä hyvä idea, hankittava rahoitus, käytävä läpi tutkimuksen aloitukseen liittyvä paperisota valvovien tahojen kanssa huolehtien samalla myös tutkijan oikeuksista. Kun tutkimus päästään aloittamaan 1 2 vuoden valmistelun jälkeen, edessä on yleensä useamman vuoden kestävä aineistonkeruuvaihe ennen tulosten analyysia ja julkaisua. Monet kliiniset tutkijat ovat ihmisiä, joille kliininen rutiinityö ei anna riittävästi, vaan he haluavat uutta tietoa diagnostisista ja hoitomenetelmistä. Näiden ihmisten avulla näyttöön perustuva hoito kehittyy. Kliininen tutkija tietää, että tutkimus on puurtamista, jossa aineisto kertyy hitaasti ja usein tarvitaan iso otos, jotta aineistosta voitaisiin tehdä luotettavia päätelmiä. Tätä taustaa vasten tutkimuksen aloitusprosessin samoja asioita toistava paperisota usean, osin päällekkäistä työtä tekevän tahon kanssa on äärettömän turhauttavaa, raskasta ja hidasta ja suureneva este tutkimuksen aloittamiselle. Kliinikko on muutenkin raskaan työn rasittama. Toki kliininen tutkija ymmärtää, että tutkimusten tulee olla eettisten periaatteiden mukaisia, järkeviä ja turvallisia potilaille. Valvontaa tarvitaan, jotta tutkimuseettisiltä ja taloudellisilta väärinkäytöksiltä vältytään. Mutta nyt nähdään, että eettisten kysymysten ylikorostuminen hidastaa tai jopa estää asiallista kliinistä tutkimusta. Huoli etiikan ylikorostumisesta on maailmanlaajuinen. British Medical Journalin heinäkuun 2004 numerossa todettiin useassa kirjoituksessa eettisten toimikuntien ylivallan jarruttavan lääketieteen kehittymisen kannalta oleellista kliinistä tutkimusta. Yhdessä artikkeleista kuvattiin yksityiskohtaisesti eettisen luvan hakuprosessi lontoolaisessa tutkimuslaitoksessa (Wald 2004). Prosessi edellytti mm. 68-sivuisen lomakkeiston täyttämistä, joka vaati 40 tunnin työrupeaman. Eettisen säätelyn lisääntymistä on käsitelty myös tuoreessa Suomen Lääkärilehdessä. Kyseisessä artikkelissa pohdittiin, uhkaako lääketieteellistä ja biologista tutkimusta etikalisaatio. Haastatellut tutkijat olivat sitä mieltä, että säännöksiä ja lakeja tarvitaan valvomaan tieteellistä työtä. Epäiltiin kuitenkin, että toimikuntien ja säännösten tuottama työmäärä on jo lähestymässä rajaa, jonka jälkeen toiminta ei ole enää kannattavaa (Häyry ym. 2004). Potilaiden hoitoon sovellettavasta käytännön tiedosta valtaosa tulee kliinisen tutkimuksen kautta. Kliinikkotutkijoilla on keskeinen asema liitettäessä perustutkimus osaksi kliinistä tutkimusta. Ilman tätä vuorovaikutusta perustutkimuksen tuoma tieto ei siirry kliiniseen hoitoon. Eettisten toimikuntien tehtävä on suojella potilasta, mutta ei itsetarkoituksellisesti. Ei ole kenenkään edun mukaista tehdä kliininen tutkimus käytännössä mahdottomaksi A. Pelkonen ym.
7 Projektin valmistelu ja rahoituksen hakeminen vievät ison osan tutkijan voimavaroista, eikä vielä olla lähelläkään tutkimuksen aloittamista. Eri tahot toimivat osittain toisistaan tietämättä teettäen tutkijalla päällekkäistä työtä. Kenelläkään ei tunnu olevan kokonaiskäsitystä vaadittavista luvista, joita tutkija tarvitsee. Teoriatieto, jota tutkija tarvitsee tutkimuslupien anomiseen on jo hallitsemattoman runsasta. Eettiset kysymykset ylikorostuvat konkreettisesti potilastiedotteen laadinnassa. Tiedotteeseen vaaditaan nykyisten säädösten mukaan kirjattavaksi niin monia asioita, että käyttökelpoisen ja inhimillisen tiedotteen laatiminen alkaa olla mahdotonta. Hankaluuksia tuottaa myös se, että säädöksiä muutetaan muutaman kuukauden välein ja uusia ohjeita työstetään entisten lisäksi ja ulkoista säätelyä lisätään. Koskaan mikään ei vähene! Syyskuun 2004 aikana tutkijan sähköpostiin ilmestyi jälleen 28-sivuinen EU:n yksityiskohtainen ohjeisto eettisen toimikunnan lausuntoa koskevan pyynnön muodosta ja siihen liittyvistä asiakirjoista, kun lausunto koskee ihmisille tarkoitetuilla lääkkeillä tehtävää kliinistä tutkimusta, perustuen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/20/EY, ns. lääketutkimusdirektiiviin. Lisäksi on tullut voimaan sosiaali- ja terveysministeriön asetusteksti, joka koskee EU-direktiiveihin liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeistusta. Lisäksi lääketieteen julkaisujen yhteinen kansain välinen elin on äskettäin päättänyt kliinisten lääketutkimusten listaamisesta julkiseen Internet-rekisteriin. Ensi vuonna yhdelläkään tutkimuksella ei ole pääsyä NEJM:n, JAMA:n tai Lancetin sivuille, ellei kyseistä listausta löydy. Pieni ongelma on kuitenkin se, että ei ole vielä tietoa, minkälaiseen rekisteriin tutkimukset kootaan. Välillä tuntuu, että uusien ohjeiden laatiminen ja lähettäminen tutkijoille on asiaa valvovan tahon tärkein tehtävä. Vaikka tutkija todella haluaisi pysyä ajan tasalla, vaikeiden ja monimutkaisten ohjekirjeiden sisäistäminen on työlästä ja ajoittain mahdotonta. Tarvitaan selkeää ja yksinkertaista ohjeistusta tutkijalle, hyvää yhteistyötä eri tahojen välillä turhien päällekkäisyyksien välttämiseksi, lomakkeiden ja ohjeiden yhtenäistämistä ja yksinkertaistamista sekä koulutusta. Osa paperisodasta voitaisiin siirtää tutkijalta asiaan koulutetun henkilön tehtäväksi. Toimenpiteitä tarvitaan, jotta alkubyrokratia ei paisu ylipääsemättömäksi eivätkä eettiset periaatteet tukahduta tutkijaa eivätkä tutkittavaakaan. Ulkoisella säätelyllä tulee olla rajansa. Saattaa olla, että tutkijalähtöisen kliinisen tutkimuksen jatkuminen Suomessa olisi suotavaa myös mustapartaisen miehen mielestä. Kirjallisuutta Häyry Matti, Takala Jukka, Jallinoja Piia, Lötjönen Salla, Takala Tuija. Miten biotieteilijät suhtautuvat eettisen säätelyn lisääntymiseen? Suom Lääkäril 2004;34: Olli. Hyviä tuloksia vähällä vaivalla. Sata parasta pakinaa. Keuruu: Otava, Tutkijan opas lääketieteellisen tutkimuksen eettisestä käsittelystä. Helsingin ja uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä. Viiteasiakirja: yleiskirje nro 9/2000/ Wald DS. Bureaucracy of ethics applications. BMJ 2004;329: Piirrokset: Erkki Koponen Teoksessa: Olli. Hyvää, sanoi mustapartainen mies, päivää. (Helsinki: Otava, 1955). Kliinisen tutkijan seikkailu byrokratian viidakossa ANNA PELKONEN, LT, erikoislääkäri MIKA MÄKELÄ, LT, dosentti, osastonylilääkäri HAAHTELA TARI, professori, ylilääkäri HYKS:n iho- ja allergiasairaala PL 160, HUS 2821
HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 2/2015 1 (5) SAIRAANHOITOPIIRI Yhtymähallinto 26.1.2015
HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 2/2015 1 (5) OPINNÄYTETYÖN TUTKIMUSLUPA 1 Ohjeen sovellusala 2 Tutkimusluvan hakeminen opinnäytetyölle Opinnäytetyöllä tarkoitetaan tässä yhteydessä ammattikorkeakouluissa
LisätiedotOheistusta selkeyttävä prosessikuvaus on liitteessä 2.
HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 1/2010 1 (5) OPINNÄYTETYÖN TUTKIMUSLUPA 1 Ohjeen sovellusala 2 Tutkimusluvan hakeminen opinnäytetyölle Opinnäytetyöllä tarkoitetaan tässä yhteydessä ammattikorkeakouluissa
LisätiedotEettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet. Tapani Keränen
Eettiset toimikunnat tähän asti järjestelmä edut ja haasteet Tapani Keränen Eettisten toimikuntien toimivallan perusta on tutkimuslaki Ennen lääketieteelliseen tutkimukseen ryhtymistä on tutkimussuunnitelmasta
LisätiedotLakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö
Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset
LisätiedotVastauksena sosiaali- ja terveysministeriön esittämään lausuntopyyntöön tutkimuseettinen neuvottelukunta esittää seuraavaa:
Sosiaali- ja terveysministeriö Terveyspalveluosasto Terveyspalveluryhmä PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO 19.12.2003 LAUSUNTO 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriölle ASIA Lausunto luonnoksesta hallituksen esitykseksi
LisätiedotMitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta?
Mitä työnantaja odottaa nuorelta tutkijalta? Naantali 26.4.2012 Jussi Mertsola Ylilääkäri Lastenklinikka, TYKS Lastenklinikka 2011 Tutkimusprojekteja 94 Tutkimushenkilöstöä 95, 312 palvelujaksoa Tutkijoita
LisätiedotIhmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen
Ihmistiede, hoitotiede, lääketiede; rajanvetoa tutkimusasetelmien välillä lääketieteellistä tutkimusta koskeneen lainsäädäntöuudistuksen valossa TENK:n kevätseminaari 17.5.2011 Ylitarkastaja Outi Konttinen
LisätiedotLÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ
LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS IHMISILLÄ Dos., OTT, MA, Salla LötjL tjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta perusteet 1 Pääasialliset oikeuslähteet Kansalliset L lääl ääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999,
LisätiedotAjankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa
Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat
LisätiedotYliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako
Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin
LisätiedotValtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)
N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero
LisätiedotTutkimuslain keskeiset muutokset
Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena
LisätiedotLakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot. Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008
Lakiperustaisen vs. vapaaehtoisen mallin erot ja kirot Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 09.06.2008 TAUSTA Ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvaa lääketieteellistä tutkimusta
LisätiedotLääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija
Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttaminen (1.10.2010) Keskeisiä muutoksia Tutkimuslain sovellusalueen
LisätiedotEettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta
Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten
LisätiedotAjankohtaista tutkimusetiikasta
Terveiset Helsingissä 2.11.2010 järjestetystä Eettinen ennakkoarviointi ihmistieteissä -seminaarista Professori Matti Lehtihalmes Etiikka-työryhmän kokous 21.12.2010 klo 13.15 Ajankohtaista tutkimusetiikasta
LisätiedotKLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO
KLIINISTEN LÄÄKETUTKIMUSTEN EU- ASETUKSEN KANSALLINEN TÄYTÄNTÖÖNPANO Tilannekatsaus 1 Tilanne täytäntöönpanossa STM on asettanut valmistelua varten työryhmän ajalle 14.9.2015-3 Työryhmälle ollaan hakemassa
LisätiedotTIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA
1 TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA Outi Konttinen, ylitarkastaja STM/ETENE/TUKIJA Kirkkokatu 14, Helsinki PL 33, 00023 Valtioneuvosto puhelin 09-160 01 (vaihde), telekopio 09-160
LisätiedotTietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet
Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari 23.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta
LisätiedotETENE 20 VUOTTA. ETENEn kesäseminaari Jaana Hallamaa
ETENE 20 VUOTTA ETENEn kesäseminaari 22.8.2018 Jaana Hallamaa MISSÄ OLEMME MUKANA? Taustalla 1900-luvun lopun kehitys Tieteellis-tekninen edistys ja säätelyn tarve Akateemisen etiikan haaksirikko: elämälle
LisätiedotSTM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA. Eettisen toimikunnan seminaari Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP
STM:N ESITYS TUTKIMUSLAIN MUUTOSTARPEISTA Eettisen toimikunnan seminaari 12.12.2017 Katariina Sirén, tutkimuslakimies VSSHP UUSI TUTKIMUSLAKI Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) jaetaan kahtia
LisätiedotKliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano
Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja
LisätiedotMääräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/2010 6.9.2010. Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset
Määräys 3/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010)
LisätiedotTUTKIMUSLUPAHAKEMUS. Sosiaali- ja terveystoimi 1 (5) 1 TUTKIMUSLUVAN HAKIJA Nimi. Osoite. Tutkimuslaitos, oppilaitos tai muu organisaatio
1 (5) Saapunut Kiertoon 1 TUTKIMUSLUVAN HAKIJA Osoite Puhelinnumero Sähköpostiosoite Suoritetut tutkinnot ja nykyinen koulutusala tai työtehtävä 2 TUTKIMUSRYHMÄN MUUT JÄSENET (tarvittaessa erillisellä
LisätiedotTUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä. Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.
TUKIJAn lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä Tiedotus- ja keskustelutilaisuus biopankkilain toimeenpanosta, 19.8.2013 19.8.2013 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Tietoiskun sisältö Lyhyesti
LisätiedotMääräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/
Määräys 3/2011 1 (5) In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Valtuutussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista
LisätiedotCase-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys
Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys erikoislääkäri Tiina Varis Tutkimuspalvelut, VSSHP 16.5.2018 1 Henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja käsittelyperusteet (6
LisätiedotBiopankkeja koskeva lainsäädäntö
1 Biopankkeja koskeva lainsäädäntö Biomedicum 20.9.2004 Mervi Kattelus mervi.kattelus@stm.fi 2 Mikä on biopankki? Ei ole määritelty Suomen lainsäädännössä Suppea määritelmä: kudosnäytekokoelma Laaja määritelmä:
LisätiedotLääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely
Esityksen sisältö Lääketeollisuuden rahoittaman tutkimuksen säätely Tutkimuseettisen neuvottelukunnan seminaari Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin dilemmat, Tieteiden talo 8.11.2006 lääketeollisuuden toimeksi
LisätiedotEi-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat
Ei-lääketieteellisen ihmiseen kohdistuvan tutkimuksen eettinen arviointi ajankohtainen tilanne ja ongelmat Teologian tohtori Simo Ylikarjula Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri Tieteenalojen tutkimuseettisiä
LisätiedotLääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita
Lääketieteellisen tutkimuksen eettisiä kysymyksiä ja periaatteita Ritva Halila, dosentti, pääsihteeri www.etene.fi etene@stm.fi Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE Sidonnaisuudet STM,
LisätiedotTutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:
LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,
LisätiedotTutkittavan informointi ja suostumus
Tutkittavan informointi ja suostumus yhdistettäessä tutkittavilta kerättyjä tietoja rekisteritietoihin Ylitarkastaja Raisa Leivonen Tietosuojavaltuutetun toimisto 9.12.2010 Kysy rekisteritutkimuksen luvista
LisätiedotValtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D043528/02.
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 8. maaliskuuta 2016 (OR. en) 6937/16 TRANS 72 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 7. maaliskuuta 2016 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D043528/02 Asia: Neuvoston
LisätiedotSISÄLLYS. N:o 839. Maa- ja metsätalousministeriön asetus. asetuksen muuttamisesta. Annettu Helsingissä 24 päivänä syyskuuta 2010
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2010 Julkaistu Helsingissä 1 päivänä lokakuuta 2010 N:o 839 841 SISÄLLYS N:o Sivu 839 Maa- ja metsätalousministeriön asetus Tenojoen, Näätämöjoen, Paatsjoen, Tuulomajoen ja Uutuanjoen
LisätiedotTutkimuksesta vastaavan henkilön eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta. Tapani Keränen TAYS
eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta Tapani Keränen TAYS eettinen arvio tutkimussuunnitelmasta: perusteet Tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) tulee havaita ja arvioida tutkimukseen liittyvät eettiset
LisätiedotPJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj
PJ:n puheenvuoro uusille eettisten toimikuntien jäsenille Katia Käyhkö LT Yleislääketieteen erikoislääkäri HUS Koordinoivan tmk:n pj Miten eettisessä toimikunnassa mukana oleminen olisi jäsenelle mahdollisimman
LisätiedotHämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö
HÄMEENKYRÖN KUNTA REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Perusturva Terveyspalvelut 15.4.2014 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö (rekisterinpitäjä) 2. Rekisteriasioista vastaava henkilö Rekisteriasioiden
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. marraskuuta 2016 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. marraskuuta 2016 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0209 (CNS) 13885/16 SC 181 ECON 984 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: NEUVOSTON DIREKTIIVI direktiivin 2011/16/EU
LisätiedotEettisen toimikunnan työskentely. Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto
Eettisen toimikunnan työskentely Aila Virtanen Jyväskylän yliopisto Toimikunnan asema Toimikunnalla ei ole lakisääteistä asemaa Toiminta perustuu rehtorin päätökseen Toimikunnan tehtävä Eettisten asioiden
LisätiedotRunko. Johdanto 2. Johdanto 1. Rajaus. Johdanto 3. Eettisen ennakkoarvioinnin ongelmat lääketieteellisessä tutkimuksessa
Eettisen ennakkoarvioinnin ongelmat lääketieteellisessä tutkimuksessa Elina Hemminki STAKES Terveystieteen laitos, Tampereen yliopisto Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin dilemmat 8.11.06 Tieteiden talo,
LisätiedotNäkemyksiä eettiseen ennakkoarviointiin
Näkemyksiä eettiseen ennakkoarviointiin Tuija Takala Käytännöllisen filosofian dosentti, HY tuija.takala@helsinki.fi Taustaa Takala, T. ja Häyry, M., Ethics committees in Finland: Their levels, methods
LisätiedotTampereen kaupungissa toteutettavat tutkimukset ja selvitykset sekä niiden lupamenettely
Konsernimääräys 1 (6) Tampereen kaupungissa toteutettavat tutkimukset ja selvitykset sekä niiden lupamenettely 1 Lähtökohdat... 1 2 Tutkimuslupamenettely ja tutkimuksen valmistuminen... 2 2.1 Tutkimusluvan
LisätiedotTampereen kaupunkia koskevat tutkimukset ja selvitykset sekä niiden lupamenettely
Konsernimääräys 1 (6) Tampereen kaupunkia koskevat tutkimukset ja selvitykset sekä niiden lupamenettely 1 Lähtökohdat... 1 2 Tutkimuslupamenettely ja tutkimuksen valmistuminen... 2 2.1 Tutkimusluvan hakeminen...2
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 3. joulukuuta 2015 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 3. joulukuuta 2015 (OR. en) 14617/15 ATO 75 SAN 403 YHTEENVETO ASIAN KÄSITTELYSTÄ Lähettäjä: Neuvoston pääsihteeristö Päivämäärä: 3. joulukuuta 2015 Vastaanottaja: Valtuuskunnat
LisätiedotTähän lisäykseen sisältyvät neuvoston pöytäkirjan kohdat eivät kuulu salassapitovelvollisuuden piiriin, joten yleisöllä on oikeus tutustua niihin.
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 14. maaliskuuta 2001 (17.04) (OR. fr) 6603/01 ADD 1 LIMITE PV/CONS 8 AGRI 34 LISÄYS EHDOTUKSEEN PÖYTÄKIRJAKSI 1 Asia: Neuvoston (MAATALOUS) 2332. istunto Bryssel, 26.
LisätiedotHelvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT
Helvi Käsnänen SILMÄHOITAJAPÄIVÄT 19-20.09.2008 Sisätauti-kirurginen sairaanhoitaja 24 vuotta silmätautien klinikassa: osasto, pkl, ls Tutkimushoitajana 03/03 alkaen Selvittää erilaisten solutason tapahtumien,kuten
LisätiedotTHL:n tutkimuseettinen työryhmä
THL:n tutkimuseettinen työryhmä Esitys TENK:in ja TUKIJA:n teemaseminaarissa Helsingissä 20.3.2012 Jussi Simpura, THL:n tutkimuseettisen työryhmän puheenjohtaja 20.03.2012 THL:n TUET 1 THL:n tutkimuseettinen
LisätiedotHYMY II -työryhmän puheenjohtaja, kehittämispäällikkö Arja Kuula, Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto, tutkimuseettinen neuvottelukunta
Eettinen kipu ja riski Humanistis-yhteiskuntatieteellisen tutkimuksen riskit, ennakkoarvioinnin tarpeellisuus sekä ohjeistaminen Tieteiden talo, Helsinki 6.10.2008 HYMY II -työryhmän puheenjohtaja, kehittämispäällikkö
LisätiedotIhmistieteellisen tutkimuksen eettisen arvioinnin kehittäminen ja ohjeistaminen
Ihmistieteellisen tutkimuksen eettisen arvioinnin kehittäminen ja ohjeistaminen Tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) Eero Vuorio 16.10.2007 TAUSTA Ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvaa
LisätiedotLAUSUNTO TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO. Dnro 2302/03/17. Sosiaali- ja terveysministeri
TIETOSUOJAVALTUUTETUN TOIMISTO Dnro 2302/03/17 LAUSUNTO 05.10.17 Sosiaali- ja terveysministeri kirjaamo@stm.fi Viite: Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista
LisätiedotKLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)
Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Eeva Suvikas-Peltonen Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Koodi: B.10net.2 Sivu: 1(5) Korvaa
LisätiedotLAPSET JA BIOPANKIT. Valvira 25.11.2014. Jari Petäjä
LAPSET JA BIOPANKIT Valvira 25.11.2014 Jari Petäjä 1 Lasten elämänkaari sairaanhoidon näkökulmasta Aikuisten hoito kasvu ja kehitys perhe ja vanhemmuus raha, taudit potilaan hoitomyöntyvyys 0 ikä 16 25
LisätiedotSISÄLLYS. N:o 1. Valtiovarainministeriön asetus
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2003 Julkaistu Helsingissä 10 päivänä tammikuuta 2003 N:o 1 3 SISÄLLYS N:o Sivu 1 Valtiovarainministeriön asetus yksittäisten kuntien ja evankelis-luterilaisten seurakuntien verovuoden
LisätiedotSisällysluettelo. 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11
Sisällysluettelo 1 JOHDANTO Irma Pahlman... 11 2 KÄSITEMÄÄRITTELYT JA LÄHTEET Irma Pahlman... 13 2.1 Käsitemäärittelyt... 13 2.2 Oikeuslähteet... 16 2.2.1 Henkilötietodirektiivi (Euroopan parlamentin ja.
LisätiedotHämeenkyrön terveyskeskus. Yhteystiedot: Hämeenkyrön terveyskeskus Härkikuja 10 39100 Hämeenkyrö
HÄMEENKYRÖN KUNTA REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/99) 10 Perusturva Terveyspalvelut Laatimispäivä 24.7.2007 Päivitetty 15.4.2014 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö (rekisterinpitäjä) 2. Rekisteriasioista
LisätiedotTampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) Sähköpostiosoite. Väitöskirja Lisensiaattitutkimus Pro gradu Ammatillinen opinnäytetyö Muu, mikä
Tampereen kaupunki TUTKIMUSLUPAHAKEMUS 1 (5) 1 TUTKIMUSLUVAN HAKIJA/HAKIJAT Hakemuksen saapumispvm Sukunimi Etunimi Syntymäaika Osoite Muut tutkimuksen tekemiseen osallistuvat henkilöt Sukunimi Etunimi
LisätiedotApteekkiluvan hakeminen. Anna von Bonsdorff-Nikander Yliproviisori, FaT Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset -yksikkö
Apteekkiluvan hakeminen Anna von Bonsdorff-Nikander Yliproviisori, FaT Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset -yksikkö Hakisinko vai olisinko hakematta? Harkitse, mitä haet Ovatko paikkakunta,
LisätiedotTeollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta
EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta 2008/0255(COD) 3.2.2010 TARKISTUKSET 4-9 Lausuntoluonnos Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) ihmisille ja eläimille tarkoitettuja
LisätiedotTIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS
TIETOSUOJA JA TIETEELLINEN TUTKIMUS Tutkimuksen päätyttyä huomioitavat tietosuoja-asiat Ylitarkastaja Heljä-Tuulia Pihamaa Tietosuojavaltuutetun toimisto Tilastokeskus 6.5.2009, Helsinki LUENTOAIHEET Yleistä
LisätiedotLapsi tutkimuskohteena - eettinen ennakkoarviointi ja aineistojen arkistoinnin etiikka
Lapsi tutkimuskohteena - eettinen ennakkoarviointi ja aineistojen arkistoinnin etiikka Arja Kuula, Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto Erilaiset aineistot yhteiskuntatieteissä - Esimerkkeinä lastensuojelu-
LisätiedotEU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin
EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa 20.5.2016 Mika Scheinin Asetus vs. direktiivi EU-asetus no. 536/2014 korvaa aiemman direktiivin Directive 2001/20/EC on the approximation of the
LisätiedotTutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset
Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset 1.12.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin,
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.3.2012 COM(2012) 90 final 2012/0040 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI neuvoston direktiivin 92/65/ETY muuttamisesta koirien, kissojen ja frettien kauppaan
LisätiedotValtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta
Valtioneuvoston asetus valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta annetun valtioneuvoston asetuksen 3 :n muuttamisesta Pääasiallinen sisältö Valtakunnallisesta lääketieteellisestä
LisätiedotSairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät
HALLITUS 100 03.06.2013 EETTISET TOIMIKUNNAT 2013-2017 304/13/03/2013 HALL 100 Sairaanhoitopiirien alueelliset eettiset toimikunnat ja niiden tehtävät HUS:n eettisten toimikuntien toiminta Lääketieteellisestä
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 25.7.2017 COM(2017) 384 final 2017/0162 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS Euroopan unionin ja Armenian tasavallan välisen viisumien myöntämisen helpottamista koskevan sopimuksen
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 16.5.2019 C(2019) 3557 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 16.5.2019, Euroopan unionin rautatiejärjestelmän osajärjestelmää käyttötoiminta ja liikenteen hallinta
LisätiedotLaitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja
Laitetutkimukset terveydenhuollossa 17.3.2017 Minna Kymäläinen Tarkastaja Valvira.fi, @ValviraViestii Valvira valvoo valtakunnallisesti jokaisen oikeutta hyvinvointiin, laadukkaisiin palveluihin ja turvallisiin
LisätiedotTutkimuksen eettinen arviointi Suomessa Etisk utvärdering av forskning i Finland
e Tutkimuksen eettinen arviointi Suomessa Etisk utvärdering av forskning i Finland e Tutkimuseettinen neuvottelukunta Forskningsetiska delegationen TENK Valtakunnallinen terveydenhuollon eettinen neuvottelukunta
LisätiedotTutkimuseettisen ennakkoarvioinnin periaatteet
Tutkimuseettisen ennakkoarvioinnin periaatteet Arja Kuula, kehittämispäällikkö Yhteiskuntatieteellinen tietoarkisto Tampereen yliopisto 21.03.2011 Itä-Suomen yliopiston tutkimusetiikan seminaari Tarpeet
LisätiedotKOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 30.3.2015 COM(2015) 138 final KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001
LisätiedotItä-Suomen yliopiston Tutkimusetiikan seminaari ITÄ-SUOMEN YLIOPISTON TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TEHTÄVÄT
Itä-Suomen yliopiston Tutkimusetiikan seminaari 21.3.2011 ITÄ-SUOMEN YLIOPISTON TUTKIMUSEETTISEN TOIMIKUNNAN TEHTÄVÄT TUTKIMUSEETTINEN TOIMIKUNTA (http://www.uef.fi/uef/tutkimusetiikka) professori Risto
LisätiedotAlkupiiri (5 min) Lämmittely (10 min) Liikkuvuus/Venyttely (5-10min) Kts. Kuntotekijät, liikkuvuus
Lisätiedot
MAATALOUS- JA METSÄTRAKTOREITA KÄSITTELEVÄN KOMITEAN TYÖJÄRJESTYS
EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Kulutushyödykkeet Autoteollisuus Tekniikan kehitykseen mukauttamista käsittelevä komitea Maataloustraktorit ENTR/04-EN Bryssel 3. kesäkuuta 2009
Lisätiedotpuh
1. Rekisterin nimi Kunnan alueelle sijoitettujen lasten valvontarekisteri 2. Rekisterin pitäjä Ylä-Savon SOTE kuntayhtymä 3. Rekisteriasioista vastaava henkilö Hyvinvointijohtaja 4. Yhteyshenkilöt rekisteriasioissa
LisätiedotEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 30. heinäkuuta 2012 (30.07) (OR. en) 12991/12 ENV 654 ENT 191 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 25. heinäkuuta 2012 Vastaanottaja: Euroopan unionin neuvoston
LisätiedotKansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa
Kansallisten tietovarantojen toissijainen käyttö biopankkitutkimuksessa Sandra Liede Lakimies Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) 14.9.2015 15.9.2015 Sandra Liede 1 Biopankkilaki
LisätiedotAlueellisten eettisten toimikuntien uudelleenorganisoituminen
Alueellisten eettisten toimikuntien uudelleenorganisoituminen Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari Helsinki 28.9.2010 Matti Ketonen Dosentti, osastonylilääkäri PKSSK Lääketieteellisen tutkimuslain
LisätiedotSUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUSSARJA ULKOVALTAIN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUSSARJA ULKOVALTAIN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET 2002 Julkaistu Helsingissä 13 päivänä marraskuuta 2002 N:o 96 98 SISÄLLYS N:o Sivu 96 Laki Pohjoismaiden välillä valtioiden eläkejärjestelmien
LisätiedotREKISTERINPITÄJÄN INFORMAATIO KUNTOUTUJILLE TOIMINTATERAPIA A KAARRETKOSKI OY
REKISTERINPITÄJÄN INFORMAATIO KUNTOUTUJILLE TOIMINTATERAPIA A KAARRETKOSKI OY SISÄLTÖ 1. REKISTERIN NIMI 2. REKISTERIN PITÄJÄ 3.POTILASREKISTERIN VASTUUHENKILÖT 4.REKISTERIASIOITA HOITAVAT HENKILÖT 5.REKISTERIN
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 14.10.2016 COM(2016) 658 final 2016/0322 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS ulkorajojen ja viisumipolitiikan rahoitusvälineeseen osana sisäisen turvallisuuden rahastoa liittyviä täydentäviä
LisätiedotSote-asiakastietojen käsittely
Sote-asiakastietojen käsittely Lainsäädännön asettamat rajat ja mahdollisuudet Pia-Liisa Heiliö 20.5.2015 Säädösten hierarkiset suhteet Kansainväliset valtiosopimukset - YK, EN Kansainväliset säädökset
LisätiedotPÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
HE 57/2001 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi kemikaalilain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan kemikaalilain säännöksiä muutettavaksi siten, että kemikaalin päällysmerkintöihin
LisätiedotEhdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS. Turkista peräisin olevien maataloustuotteiden tuonnista unioniin (kodifikaatio)
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 24.9.2014 COM(2014) 586 final 2014/0272 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS Turkista peräisin olevien maataloustuotteiden tuonnista unioniin (kodifikaatio)
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. syyskuuta 2016 (OR. en)
Conseil UE Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. syyskuuta 2016 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2016/0209 (CNS) 12041/16 LIMITE PUBLIC FISC 133 ECOFIN 782 ILMOITUS Lähettäjä: Vastaanottaja: Puheenjohtajavaltio
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI. raha-, rahoitus- ja maksutasetilastokomitean perustamisesta. (kodifioitu toisinto)
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 26.05.2003 KOM(2003) 298 lopullinen 2003/0103 (CNS) Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSI raha-, rahoitus- ja maksutasetilastokomitean perustamisesta (kodifioitu toisinto)
LisätiedotREKISTERINPITÄJÄ JA YHTEYSHENKILÖ REKISTERIÄ KOSKEVISSA ASIOISSA Rekisterinpitäjä: Tmi ML-hahmoterapia Yhteyshenkilö: Mikko Lounela Puh:
REKISTERINPITÄJÄ JA YHTEYSHENKILÖ REKISTERIÄ KOSKEVISSA ASIOISSA Rekisterinpitäjä: Tmi ML-hahmoterapia Yhteyshenkilö: Mikko Lounela Puh: 0505490789 Sp: mikko.lounela@hahmoterapia.com REKISTERIN NIMI Tmi
Lisätiedoteettinen neuvottelukunta (ETENE) ja ETENE:n lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA) ETENE-julkaisuja 2005:12
Valtakunnallinen terveydenhuollon eettinen neuvottelukunta (ETENE) ja ETENE:n lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA) ETENE-julkaisuja 2005:12 ISBN 952-00-1815-8 (nid.) ISBN 952-00-1816-6 (PDF)
Lisätiedot1. Terveydenhuollon toimintayksikkö. HammasOskari Oy, Liesikuja 4A, Rekisteriasioista vastaava yhteyshenkilö
Tietosuojaseloste 1. Terveydenhuollon toimintayksikkö HammasOskari Oy, Liesikuja 4A, 01600 HammasOskari Oy:n potilasrekisteri on sen toimintayksikössä käytössä niiden terveyshuollon ammattihenkilöiden
LisätiedotEuroopan unionin neuvosto Bryssel, 17. lokakuuta 2017 (OR. en)
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 17. lokakuuta 2017 (OR. en) Toimielinten välinen asia: 2017/0253 (NLE) 12934/17 SÄÄDÖKSET JA MUUT VÄLINEET Asia: AELE 65 EEE 36 N 34 MAP 21 MI 677 COMPET 644 IND 236
Lisätiedot5808/17 rir/vpy/ts 1 DGG 3B
Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 3. helmikuuta 2017 (OR. en) 5808/17 ILMOITUS: I/A-KOHTA Lähettäjä: Vastaanottaja: Ed. asiak. nro: 5590/17 Asia: Neuvoston pääsihteeristö Pysyvien edustajien komitea /
LisätiedotRekisteri- ja tietosuojaseloste Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24
Rekisteri- ja tietosuojaseloste Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24 Tällä lomakkeella ovat sekä rekisteriselosteen tiedot (HetiL 10 ) että rekisteröidylle annettava informaatio henkilötietojen käsittelystä
LisätiedotYhdistyksen nimi on Kososten sukuseura ry. ja sen kotipaikkana on Savonlinnan kaupunki.
Kososten Sukuseura ry:n SÄÄNNÖT 1. Yhdistyksen nimi on Kososten sukuseura ry. ja sen kotipaikkana on Savonlinnan kaupunki. 2. Yhdistyksen tarkoituksena on: 1) ylläpitää yhteyttä Kososten suvun jäsenten
LisätiedotSosiaalityön päällikkö, p Tietopyynnöt: PL 4 (Pohjolankatu 21), Iisalmi
1. Rekisterin nimi Adoptiorekisteri 2. Rekisterin pitäjä Ylä-Savon SOTE kuntayhtymä 3. Rekisteriasioista vastaava henkilö Sosiaalityön päällikkö, p. 040 594 9012 Tietosuojavastaava Puh: 040 5752 678 4.
LisätiedotEuroopan unionin virallinen lehti. (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET
4.1.2017 L 1/1 II (Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset) ASETUKSET KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1, annettu 3 päivänä tammikuuta 2017, menettelyistä vesikulkuneuvojen
LisätiedotSISÄLLYS. N:o 17. Valtiovarainministeriön asetus. verovuonna 2002 sovellettavista veronsaajaryhmien yhteisöveron jako-osuuksista
SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2002 Julkaistu Helsingissä 18 päivänä tammikuuta 2002 N:o 17 21 SISÄLLYS N:o Sivu 17 Valtiovarainministeriön asetus verovuonna 2002 sovellettavista veronsaajaryhmien yhteisöveron
LisätiedotSynlab Kansainvälisen laboratoriotoimijan laajentuminen Suomeen. Heikki Aaltonen 31.10.2013
Synlab Kansainvälisen laboratoriotoimijan laajentuminen Suomeen Heikki Aaltonen 31.10.2013 31.10.2013 Synlab Euroopan suurin laboratoriotoimija Eurooppa Noin miljoona analyysia päivässä Noin 7 000 työntekijää
LisätiedotLAUSUNTOLUONNOS. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti 2015/0068(CNS) 1.9.2015. oikeudellisten asioiden valiokunnalta
Euroopan parlamentti 2014-2019 Oikeudellisten asioiden valiokunta 2015/0068(CNS) 1.9.2015 LAUSUNTOLUONNOS oikeudellisten asioiden valiokunnalta talous- ja raha-asioiden valiokunnalle ehdotuksesta neuvoston
Lisätiedotsosiaalipalvelupäällikkö Arja Tolttila Heikinkuja 4 04600 MÄNTSÄLÄ puhelin (vaihde) 019 264 5000
TIETOSUOJASELOSTE - yhdistetty rekisteriseloste ja informointiasiakirja - Henkilötietolaki (523/99) 10 ja 24 1. Rekisterinpitäjä Mäntsälän kunta, Heikinkuja 4 2. Rekisteriasioista vastaava henkilö ja yhteyshenkilö
Lisätiedot