PAKKAUSSELOSTE. Otrivin Menthol Säilytysaineeton 1 mg/ml nenäsumute, liuos Ksylometatsoliinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Otrivin Menthol Säilytysaineeton 1 mg/ml nenäsumute, liuos Ksylometatsoliinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Otrivin Mentholia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä seloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Otrivin Menthol on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Otrivin Mentholia 3. Miten Otrivin Mentholia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Otrivin Mentholin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OTRIVIN MENTHOL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Otrivin Mentholin vaikuttava aine, ksylometatsoliini, on sympatomimeettinen aine. Se supistaa nenän limakalvon verisuonia, jolloin turvotus nenän ja nielun alueella vähenee ja nuhapotilaan hengittäminen helpottuu. Valmisteen vaikutus alkaa muutamassa minuutissa ja kestää noin 10 tuntia. Otrivin Mentholia käytetään nenän tukkoisuuden lievittämiseen nuhassa ja poskiontelotulehduksessa. Sitä voidaan käyttää myös välikorvatulehduksen yhteydessä. Lääkäri voi määrätä valmistetta käytettäväksi nenän tähystyksen aikana. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OTRIVIN MENTHOLIA Älä käytä Otrivin Mentholia, jos - olet allerginen (yliherkkä) ksylometatsoliinille tai Otrivin Mentholin jollekin muulle aineelle - olet äskettäin ollut nenän tai suun kautta tehdyssä pään alueen leikkauksessa - sinulla on kroonisesti tulehtunut, ärtynyt, kuiva tai karstoittuva nenän limakalvo. 1 mg/ml vahvuinen nenäsumute ei ole tarkoitettu alle 10-vuotiaille lapsille. Ole erityisen varovainen Otrivin Mentholin suhteen, jos - reagoit herkästi sympatomimeeteille (eli adrenaliinin kaltaisille valmisteille); käyttö saattaa aiheuttaa unettomuutta, huimausta, vapinaa, sydämen rytmihäiriöitä tai verenpaineen kohoamista - sinulla on todettu korkea verenpaine, sydän- tai verisuonisairaus, hypertyreoosi (kilpirauhasen liikatoiminta), ahdaskulmaglaukooma tai diabetes.

2 Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset voivat käyttää Otrivin Mentholia yhtäjaksoisesti enintään 10 päivän ajan; pitkäaikainen (yli 10 päivää) yhtäjaksoinen käyttö voi lisätä nenän tukkoisuutta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Otrivin Mentholia ei suositeta käytettäväksi samanaikaisesti tiettyjen masennuslääkkeiden, kuten tri- tai tetrasyklisten antidepressiivien tai ns. MAO:n estäjien (monoamiinioksidaasin estäjät) kanssa. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Verisuonia supistavan vaikutuksensa vuoksi Otrivin Mentholia ei pidä käyttää raskauden aikana. Neuvottele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Otrivin Mentholia imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikutusta ajamiseen tai koneiden käyttöön ei ole todettu. 3. MITEN OTRIVIN MENTHOLIA KÄYTETÄÄN Suositettuja annoksia ei saa ylittää. Lääkäri voi määrätä lääkkeen annostusohjeeksi muun kuin tässä mainitun. Noudata siinä tapauksessa aina lääkärin ohjetta. Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset: 1 suihke (= 0,14 ml) kumpaankin sieraimeen tarvittaessa 2-3 kertaa päivässä. Ei alle 10-vuotiaille lapsille. Valmistetta voidaan käyttää aikuisille ja yli 10-vuotiaille lapsille yhtäjaksoisesti enintään 10 päivän ajan. Käyttöohjeet Niistä nenä aina ennen Otrivin Mentholin käyttöä. Nenäsumutepullossa on kiinteä annossumutin, jonka avulla nenäsumute leviää tasaisesti nenän limakalvoille. Annostelu on tarkka ja tahaton yliannostelu estyy. Poista pullon kärjen päällä oleva muovisuojus (kuva 1). Ennen ensimmäistä käyttöä tai jos valmistetta ei ole käytetty viikkoon sumuta neljä kertaa ilmaan (kuva 2) saadaksesi tasaisen suihkun (varo suihkeen suuntautumista silmiin). Tämän jälkeen nenäsumute on valmis käyttöön myös seuraavilla annostelukerroilla. Pidä sumutepulloa kuvan osoittamalla tavalla (kuva 3). Vie pullon kärki sieraimeen ja suihkuta kerran. Toista sama toiseen sieraimeen.

3 Nenäsumute leviää tasaisemmin, jos Otrivin Mentholia nenään suihkutettaessa hengitetään varovasti nenän kautta sisään. Laita pullon kärjen suojus paikalleen käytön jälkeen. Jos olet käyttänyt enemmän Otrivin Mentholia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa käyttänyt liian paljon Otrivin Mentholia, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen. Jos lopetat Otrivin Mentholin käytön Otrivin Mentholin pitkäaikaisen käytön lopettamisen yhteydessä voivat nuhaoireet ja limakalvonturvotus toisinaan ilmaantua uudelleen (ns. rebound- eli kimmovasteilmiö). Tämän välttämiseksi tulee hoidon kesto rajata niin lyhyeksi kuin mahdollista ja noudattaa annettuja annostus- ja käyttöohjeita. Nuhan tai nenän tukkoisuuden jatkuessa pitkään tai pahentuessa on syytä kääntyä lääkärin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Otrivin Mentholkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Otrivin Menthol on yleensä hyvin siedetty. Joskus voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: paikallinen kuumotus, nenän limakalvon ärsytys tai kuivuminen, pahoinvointi, päänsärky. Yksittäisissä tapauksissa on esiintynyt allergisia reaktioita kuten ihottumaa ja kutinaa, ohimeneviä näköhäiriöitä sekä epäsäännöllistä tai nopeaa pulssia. Otrivin Mentholin vaikutukselle hyvin herkillä potilailla saattaa ilmetä unihäiriöitä, huimauksen tunnetta tai vapinaa. Jos nämä oireet ovat häiritseviä, ota yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. OTRIVIN MENTHOLIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 o C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avatun pakkauksen käyttökelpoisuus

4 Käyttökelpoinen pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Otrivin Menthol nenäsumute sisältää - Vaikuttava aine on ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml. - Muut aineet ovat sorbitoli, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumedetaatti, levomentoli, eukalyptoli (kineoli), puhdistettu vesi. Valmiste on säilytysaineeton. Kiinteän annossumuttimen pumppu on suunniteltu sellaiseksi, että ilman takaisinvirtaus pulloon sumutinta käytettäessä estyy. Tästä syystä säilytysaine ei ole tarpeen. Säilytysaineet saattavat joskus ärsyttää herkkää nenän limakalvoa. Säilytysaineetonta valmistetta käytettäessä apuaineiden aiheuttama nenän limakalvon herkistymisen ja ärsytyksen riski vähenee. Lääkevalmisteen kuvaus Kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL Otrivin Menthol utan konserveringsmedel 1 mg/ml nässpray, lösning Xylometazolinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Otrivin Menthol måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Otrivin Menthol är och vad det används för 2. Innan du använder Otrivin Menthol 3. Hur du använder Otrivin Menthol 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Otrivin Menthol ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OTRIVIN MENTHOL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xylometazolin, den aktiva substansen i Otrivin Menthol är ett sympatomimetiskt ämne. Det sammandrar blodkärlen i näsans slemhinna varvid svullnaden i näs- och svalgområdet minskar och patienten med snuva får det lättare att andas. Otrivin Menthol börjar verka inom några minuter och effekten varar cirka 10 timmar. Otrivin Menthol används för att lindra nästäppa vid snuva och vid bihåleinflammation. Det kan också användas vid mellanöroninflammation. Läkaren kan ordinera preparatet för att användas vid rinoskopi. 2. INNAN DU ANVÄNDER OTRIVIN MENTHOL Använd inte Otrivin Menthol, om - du är allergisk (överkänslig) mot xylometazolin eller något av övriga innehållsämnen i Otrivin Menthol - du nyligen genomgått en operation i huvudet, som utförs via näsa eller mun - näsans slemhinna är kroniskt inflammerad, irriterad, torr eller har krustor. 1 mg/ml nässpray är inte avsett för barn under 10 år. Var särskilt försiktig med Otrivin Menthol, om - du reagerar lätt på sympatomimeter (dvs. preparat som liknar adrenalin); läkemedlet kan orsaka sömnlöshet, svindel, darrningar, rytmstörningar i hjärtat eller förhöjning av blodtrycket

6 - du har konstaterats för högt blodtryck, hjärt- eller kärlsjukdom, hypertyreos (överproduktion av sköldkörtelhormon), glaukom med trång kammarvinkel eller diabetes. Medicinen kan användas hos vuxna och hos barn över 10 år högst 10 dagar i följd; långvarig (över 10 dagar) användning utan pauser kan öka nästäppan. Användning av andra läkemedel Det rekommenderas att man inte använder Otrivin Menthol samtidigt med vissa antidepressiva mediciner, såsom tri- eller tetracykliska antidepressiva eller sk. MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning På grund av sin kärlsammandragande verkan ska Otrivin Menthol inte användas under graviditet. Rådgör med läkare innan du använder medicinen under amning. Körförmåga och användning av maskiner Inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner har inte konstaterats. 3. HUR DU ANVÄNDER OTRIVIN MENTHOL Rekommenderade doser ska inte överskridas. Läkaren kan ordinera en annan dosering än angiven i denna bipacksedel. Följ alltid läkarens ordination i så fall. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydusch (= 0,14 ml) i vardera näsborren vid behov 2-3 gånger dagligen. Inte för barn under 10 år. Medicinen kan användas hos vuxna och hos barn över 10 år högst 10 dagar i följd. Bruksanvisningar Snyt alltid ur näsan före användningen av Otrivin Menthol. Sprayflaskan är försedd med en fast dospump, som hjälper till att sprayen sprider sig jämnt över näsans slemhinnor. Doseringen är noggrann och oavsiktlig överdosering förhindras. Ta av plasthatten från flaskans spets (figur 1). Före första användningen eller om produkten inte har använts på en vecka spraya fyra gånger i luften (figur 2) så att sprayen blir jämn (akta dig för att rikta sprayen mot ögonen). Därefter är nässprayen färdig för användning också på följande doseringstillfällen. Håll sprayflaskan som på bilden (figur 3). För flaskans spets in i näsborren och spraya en gång.

7 Upprepa behandlingen i den andra näsborren. Nässprayen sprids mera jämnt i näsan, om man andas försiktigt in genom näsan samtidigt när man sprayar. Sätt plasthatten på sin plats efter användningen. Om du använt för stor mängd av Otrivin Menthol I fall du i misstag har använt för mycket Otrivin Menthol, kontakta läkaren eller Giftinformationscentralen omedelbart. Om du slutar att använda Otrivin Menthol I samband med att en långvarig behandling med Otrivin Menthol avslutas kan snuvsymtomen och slemhinnesvullnaden ibland återkomma (sk. reboundfenomen eller rekyleffekt). För att undvika detta ska behandlingstiden begränsas till en så kort tid som möjligt och de givna doserings- och bruksanvisningarna följas. Om snuvan eller nästäppan varar länge eller förvärras ska man vända sig till läkaren. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Otrivin Menthol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Otrivin Menthol är vanligen vältolererad. Ibland kan följande biverkningar förekomma: lokal brännande känsla, irritation eller uttorkning av näsans slemhinna, illamående, huvudvärk. I enstaka fall har det förekommit systemiska allergiska reaktioner, som t.ex. eksem och kliande, övergående synstörningar och oregelbunden eller för snabb puls. Hos patienter som är mycket känsliga för Otrivin Menthol kan sömnstörningar, känsla av svindel eller skälvningar förekomma. Om de här symtomen är störande, ta kontakt med läkaren. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OTRIVIN MENTHOL SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 o C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

8 Hållbarhet av en öppnad flaska Hållbar till utgångsdatum som anges på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är xylometazolinhydroklorid 1 mg/ml. - Övriga innehållsämnen är sorbitol, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, makrogolglycerolhydroxystearat, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumedetat, levomentol, eukalyptol (kineol), renat vatten. Denna produkt är utan konserveringsmedel. Den fasta doseringspumpen är speciellt konstruerad för att luft inte skall sugas in i flaskan då man använder spraypumpen. Därför är det inte nödvändigt att använda konserveringsmedel. Ibland kan konserveringsmedel irritera näsans känsliga slemhinna. Vid användning av preparat utan konserveringsmedel minskar risken för att näsans slemhinna ska bli överkänslig eller irriteras. Läkemedlets utseende Klar, färglös eller gulaktig lösning Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, Esbo Denna bipacksedel godkändes senast den