PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Bafunasal 1 mg/ml nenäsumute, liuos (ksylometatsoliinihydrokloridi)

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Bafunasal 1 mg/ml nenäsumute, liuos (ksylometatsoliinihydrokloridi) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta ovat neuvoneet sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 7 päivän jälkeen tai se huononee. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Bafunasal 1 mg/ml on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bafunasal 1 mg/ml -valmistetta 3. Miten Bafunasal 1 mg/ml -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bafunasal 1 mg/ml -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BAFUNASAL 1 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bafunasal 1 mg/ml sisältää ksylometatsoliinia, joka supistaa nenän verisuonia ja siten vähentää limakalvon (nenän sisäpinnan) turvotusta, jolloin nenän kautta hengittäminen helpottuu. Bafunasal 1 mg/ml sisältää myös hyaluronihappoa (natriumhyaluronaattina), joka suojaa ja kosteuttaa nenän limakalvoa. Sumutetta käytetään nuhakuumeesta ( vilustumisesta ) tai poskiontelotulehduksesta johtuvan tukkoisen ja vuotavan nenän lyhytaikaiseen hoitoon. Ksylometatsoliinia, jota Bafunasal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BAFUNASAL 1 MG/ML-VALMISTETTA Älä käytä Bafunasal 1 mg/ml valmistetta, jos - olet allerginen ksylometatsoliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - silmänpaineesi on kohonnut, erityisesti jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma. - sinulla on krooninen nuha (pitkäaikainen nenän ärsytystila), johon liittyy vain vähän tai ei lainkaan eritystä (rhinitis sicca). - sinua hoidetaan monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:n estäjät) tai jos olet käyttänyt MAO:n estäjiä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana. - sinua hoidetaan muilla lääkkeillä, jotka saattavat kohottaa verenpainetta. - sinulla on nenän liikaherkkien verisuonien aiheuttama tulehdus. - sinulla on nenän limakalvojen ohenemiseen liittyvä tulehdus, johon saattaa liittyä eritystä. - sinulle on äskettäin tehty aivoleikkaus nenän tai suun kautta. Tätä nenäsumutetta EI saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät nenäsumutetta, jos: - reagoit voimakkaasti sympatomimeeteille (adrenaliinin kaltaisille lääkkeille), koska Bafunasal 1 mg/ml -valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa unettomuutta, huimausta, hallitsematonta vapinaa tai puistatuksia, epäsäännöllistä sydämensykettä tai epänormaalia sydänrytmiä tai verenpaineen kohoamista. - sinulla on sydänsairaus, verisuonisairaus tai korkea verenpaine. - sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes tai jokin muu aineenvaihduntahäiriö. - sinulla on lisämunuaisen sairaus. - sinulla on suurentunut eturauhanen (eturauhasen liikakasvu). Nenäsumutteen jatkuva, pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa nenän tukkoisuuden pahenemista. Muut lääkevalmisteet ja Bafunasal 1 mg/ml Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Bafunasal 1 mg/ml -valmistetta. ÄLÄ käytä nenäsumutetta, jos käytät: - tiettyjä masennuslääkkeitä, kuten tri- tai tetrasyklisiä masennuslääkkeitä tai MAO:n estäjiä (monoamiinioksidaasin estäjiä), tai jos olet käyttänyt MAO:n estäjiä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana (ks. kohta Älä käytä ). - muita lääkkeitä, jotka saattavat kohottaa verenpainetta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Bafunasal 1 mg/ml -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, koska on vain vähän tietoa sen vaikutuksista syntymättömään lapseen. Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän valmisteen käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö vaikuttava aine ihmisen rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Bafunasal 1 mg/ml -valmisteella ei tiedetä olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN BAFUNASAL 1 MG/ML -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset Ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta anna muuta ohjetta, annos on yksi suihke Bafunasal 1 mg/ml - valmistetta kumpaankin sieraimeen korkeintaan 3 kertaa päivässä enintään 7 vuorokauden ajan. 1. Poista suojus. Valmistele pullo käyttöä varten sumuttamalla useita kertoja ilmaan, kunnes suihke on tasainen (ks. kuva 1). Suihke on nyt valmis käytettäväksi. 2. Pidä pullo pystyasennossa. Vie nenäkappale sieraimeen - älä sumuta sieraimen alapuolelta (ks. kuva 2). 3. Paina pumppua kerran ja hengitä samalla nenän kautta sisään. Toista sumutus toiseen sieraimeen. 4. Laita suojus käytön jälkeen takaisin paikoilleen.

3 Infektioiden leviämisriskin pienentämiseksi useamman kuin yhden henkilön ei pidä käyttää samaa pulloa, ja nenäkappale pitää huuhdella jokaisen käyttökerran jälkeen. ÄLÄ käytä tätä nenäsumutetta alle 12-vuotiaille lapsille. Jos käytät enemmän Bafunasal 1 mg/ml valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai lähimmän sairaalan päivystykseen ja ota lääke tai tämä pakkausseloste mukaasi. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Bafunasal 1 mg/ml -valmistetta Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka lääkkeen ottamista normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. LOPETA sumutteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta: hengitys- tai nielemisvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia. Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): nenän ja kurkun kirvely tai kuumotus ja nenän sisäpinnan (limakalvon) kuivuminen. Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta): päänsärky, verenpaineen kohoaminen, hermostuneisuus, pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja sydämentykytys ohimenevät näköhäiriöt ja systeemiset allergiset reaktiot. Tuntemattomat (koska saatavilla oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): nenän tukkoisuuden paheneminen valmisteen käytön lopettamisen jälkeen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. BAFUNASAL 1 MG/ML -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Avattu Bafunasal 1 mg/ml pakkaus on käyttökelpoinen 12 kuukauden ajan. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

4 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Bafunasal 1 mg/ml sisältää Vaikuttava aine on ksylometatsoliinihydrokloridi, jota liuoksessa on 1 mg/ml. Yksi Bafunasal 1 mg/ml -suihke (= 140 mikrolitraa) sisältää 140 mikrogrammaa ksylometatsoliinihydrokloridia. Muut aineet ovat natriumhyaluronaatti, sorbitoli (E420), glyseroli (E422), natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Sumute on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos valkoisessa 10 ml:n muovipullossa, jossa on annospumppu. Myyntiluvan haltija McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalantie Espoo Valmistaja Ursapharm Arzneimittel GmbH Industriestrasse Saarbrücken Saksa tai FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón Madrid Espanja Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bafunasal 1 mg/ml nässpray, lösning (xylometazolinhydroklorid) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Bafunasal 1 mg/ml är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Bafunasal 1 mg/ml 3. Hur du använder Bafunasal 1 mg/ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bafunasal 1 mg/ml ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BAFUNASAL 1 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bafunasal 1 mg/ml innehåller xylometazolin, som gör att blodkärlen i näsan dras samman och därmed har en avsvällande effekt på slemhinnan i näsan, så att det blir lättare att andas genom näsan. Bafunasal 1 mg/ml innehåller även hyaluronsyra (i form av natriumhyaluronat), som har en skyddande och fuktgivande effekt på nässlemhinnan. Läkemedlet används för kortvarig behandling av nästäppa med rinnsnuva i samband med vanlig förkylning eller bihåleinflammation. Xylometazolin som finns i Bafunasal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BAFUNASAL 1 MG/ML Använd inte Bafunasal 1 mg/ml om du: - är allergisk mot xylometazolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - har förhöjt ögontryck, särskilt om du har trångvinkelglaukom. - har kronisk rinit (långvarig inflammation i näsan) med lite eller utan snuva (rhinitis sicca). - behandlas med monoaminooxidashämmare (MAOI) eller om du har använt MAOI under de senaste 2 veckorna. - behandlas med andra läkemedel som kan höja ditt blodtryck. - har en inflammation som beror på att blodkärl i näsan är överkänsliga. - har en inflammation som är förknippad med tunn nässlemhinna med eller utan snuva. - nyligen har genomgått hjärnkirurgi via näsan eller munnen. Denna nässpray ska INTE användas till barn som är under 12 år. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder sprayen om du:

6 - reagerar kraftigt på sympatomimetika (adrenalinliknande läkemedel) eftersom användning av Bafunasal 1 mg/ml kan orsaka sömnlöshet, yrsel, okontrollerade darrningar eller skakningar, oregelbundna hjärtslag eller onormal hjärtrytm, eller förhöjt blodtryck. - har hjärtbesvär, blodkärlsbesvär eller högt blodtryck. - har överaktiv sköldkörtel, diabetes eller någon annan ämnesomsättningsrubbning. - har en sjukdom i binjurarna. - har en förstorad prostatakörtel (prostatahypertrofi). Kontinuerlig användning av läkemedlet under långa perioder kan leda till att nästäppan förvärras. Andra läkemedel och Bafunasal 1 mg/ml Tala med läkare eller apotekspersonal innan användning av Bafunasal 1 mg/ml. Använd INTE nässprayen om du tar: - vissa antidepressiva läkemedel, såsom tri- eller tetracykliska antidepressivum eller MAOIs (monoaminooxidashämmare) eller om du har tagit MAOIs under de senaste två veckor (se avsnittet Använd inte ). - andra läkemedel som kan höja ditt blodtryck. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Bafunasal 1 mg/ml ska inte användas under graviditet eftersom man vet för lite om hur det påverkar fostret. Om du ammar ska du tala med läkare innan du använder det här läkemedlet. Det är okänt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Bafunasal 1 mg/ml har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER BAFUNASAL 1 MG/ML Vuxna och barn över 12 år Om du inte får andra anvisningar från läkare eller apotekspersonal, ska du ta en sprayning av Bafunasal 1 mg/ml i vardera näsborren upp till 3 gånger om dagen i högst 7 dagar. 1. Ta av skyddshatten. Förbered flaskan innan du använder den genom att trycka på pumpen flera gånger till dess att en jämn spraydusch erhålls (se figur 1). Sprayen är nu färdig att användas. 2. Håll flaskan upprätt. För in spraymunstycket i näsborren spraya inte med munstycket nedanför näsborren (se figur 2). 3. Tryck en gång på pumpen. Andas in genom näsan samtidigt som du sprayar. Upprepa i andra näsborren. 4. Sätt tillbaka skyddshatten på flaskan efter användning. För att minimera risken för smittspridning, ska endast en person använda flaskan och munstycket skall sköljas efter varje användning.

7 Använd INTE denna nässpray till barn som är under 12 år. Om du har använt för stor mängd av Bafunasal 1 mg/ml Kontakta läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus och ta med detta läkemedel eller bipacksedel. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du glömmer att använda Bafunasal 1 mg/ml Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det men om det snart är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen och fortsätt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. SLUTA använda sprayen och sök omedelbart läkare om du märker något av följande, som kan vara tecken på en allergisk reaktion: svårigheter att andas eller svälja, svullnad i ansiktet, läppar, tunga eller hals. svår klåda med röda eller upphöjda hudutslag. Andra biverkningar kan inkludera: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): sveda eller brännande känsla i näsan och halsen och torr nässlemhinna. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): huvudvärk, förhöjt blodtryck, nervositet, illamående, yrsel, sömnlöshet och hjärtklappning. tillfälliga synrubbningar och systemiska allergiska reaktioner. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): förvärring av nästäppan efter att läkemedlet slutat användas. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. 5. HUR BAFUNASAL 1 MG/ML SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Bafunasal 1 mg/ml är hållbar i 12 månader efter öppnandet. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

8 Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är xylometazolinhydroklorid, varav det finns 1 mg per milliliter lösning. Varje spraydos av Bafunasal 1 mg/ml (= 140 mikroliter) innehåller 140 mikrogram xylometazolinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är natriumhyaluronat, sorbitol (E420), glycerol (E422), natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sprayen är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning i en vit 10 ml plastflaska med doseringspump. Innehavare av godkännande för försäljning McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Vaisalavägen Esbo Tillverkare Ursapharm Arzneimittel GmbH Industriestrasse Saarbrücken Tyskland Eller FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U. Avda. Leganés, 62 Alcorcón Madrid Spanien Denna bipacksedel ändrades senast