Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Zopiclone Actavis 5 mg tabletit Zopiclone Actavis 7,5 mg tabletit tsopikloni

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zopiclone Actavis 5 mg tabletit Zopiclone Actavis 7,5 mg tabletit tsopikloni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Zopiclone Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zopiclone Actavis -valmistetta 3. Miten Zopiclone Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zopiclone Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Zopiclone Actavis on ja mihin sitä käytetään Zopiclone Actavista käytetään aikuisten tilapäiseen ja lyhytaikaiseen unettomuuteen. Sitä voidaan käyttää myös tukihoitona rajoitetun ajan pitkäaikaisissa unihäiriöissä, esim. tiettyjen sairauksien yhteydessä. Zopiclone Actavis on unilääke, joka vaikuttaa niihin osiin aivoja, jotka säätelevät unta. Vaikutus alkaa nopeasti, noin minuutissa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zopiclone Actavis -valmistetta Älä käytä Zopiclone Actavis -valmistetta - jos olet allerginen tsopiklonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on unen aikaisia hengityskatkoksia (uniapnea) - jos sinulla on hengitysvajaus - jos sinulla on vakava lihasheikkoustauti (mysthenia gravis). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zopiclone Actavis - valmistetta. Zopiclone Actavista tulee käyttää harkiten mikäli yleiskunto on heikentynyt tai mikäli samanaikaisesti on käytössä muita rauhoittavia lääkkeitä (psyykenlääkkeitä). Tällöin riippuvuuden kehittymisen riski on suurempi. Riski on myös suurempi potilailla, joilla on ollut aiempaa alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä. Myös pitkään jatkunut käyttö lisää tätä riskiä, siksi lääkehoito pyritään pitämään mahdollisimman lyhytaikaisena ja se lopetetaan vähentämällä

2 annosta asteittain. Jos lääkkeen käyttö lopetetaan yhtäkkisesti voi seurauksena olla vieroitusoireita, kuten päänsärkyä, lihaskipuja, jännittyneisyyttä ja ärtyneisyyttä. Myös unihäiriöitä voi esiintyä muutaman seuraavan yön ajan. Hoito ei saisi ylittää 4 viikkoa, johon sisältyy myös lääkityksen asteittainen lopettaminen. Zopiclone Actavis -valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu. Unissakävely ja muu siihen liittyvä käytös Unissakävelyä ja muuta siihen liittyvää käyttäytymistä, kuten auton ajamista tai ruoan syömistä unessa, joihin liittyy tapahtuman muistamattomuus, on raportoitu potilailla, jotka ovat ottaneet tsopiklonia. Alkoholin ja joidenkin muiden keskushermostoon vaikuttavien rauhoittavien lääkkeiden käyttö tsopiklonin kanssa kuten myös tsopiklonin käyttö maksimiannoksen ylittävillä annoksilla näyttää lisäävän tällaista käyttäytymistä. Muut lääkevalmisteet ja Zopiclone Actavis Zopiclone Actaviksen vaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti käytetään muita unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, epilepsia- tai psyykenlääkkeitä. Keskustele siis aina lääkärisi kanssa muusta samanaikaisesta lääkityksestä. Zopiclone Actavis alkoholin kanssa Zopiclone Actaviksen vaikutus voi voimistua, jos samanaikaisesti käytetään alkoholia. Zopiclone Actaviksen ja alkoholin yhteiskäyttöä tulee välttää. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Koska kokemuksia Zopiclone Actaviksen käytöstä raskauden aikana ei juurikaan ole, käyttöä tulisi välttää ainakin raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Zopiclone Actavista ei tule käyttää raskauden aikana ilman lääkärin tarkkaa harkintaa. Ota yhteyttä lääkäriin lääkkeen käytön lopettamiseksi, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana. Zopiclone Actavista ei tule käyttää imetyksen aikana, koska lääkeaine erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Vaikka tämä lääke on lyhytvaikutteinen ja jälkivaikutukset seuraavana aamuna ovat yleensä vähäisiä, suorituskyky liikenteessä ja tarkkuutta vaativien laitteiden käytössä voi olla alentunut. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Zopiclone Actavis -valmistetta käytetään Lääkäri määrää sopivan annoksen. Yleinen annos on yksi 5 mg:n tai 7,5 mg:n tabletti juuri ennen nukkumaan menoa. Vanhuksille riittää usein puolikas 7,5 mg:n tabletti tai yksi 5 mg:n tabletti. Zopiclone Actaviksen vaikutus alkaa nopeasti, noin minuutissa. Siksi tabletti on hyvä ottaa juuri ennen nukkumaan menoa tai vasta sitten kun uni ei normaalisti tule. Tablettia ei suositella otettavan makuuasennossa, koska silloin lääkkeen vaikutuksen alkaminen voi viivästyä.

3 Käyttö lapsille ja nuorille Zopiclone Actavis -valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tämän potilasryhmän hoidossa ei ole varmistettu. Jos käytät enemmän Zopiclone Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita ovat tokkuraisuus ja uneliaisuus, vaikeammassa tapauksessa ilmenee hengitysvaikeuksia ja methemoglobinemia. Ensiapuna on oksennuttaminen ja lääkehiilen anto. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Tuntematon useammalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä enintään 1 käyttäjällä sadasta enintään 1 käyttäjällä tuhannesta enintään 1 käyttäjällä :sta koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Yleiset: - kitkerä maku on tsopiklonin yleisin haittavaikutus - suun kuivuminen - residuaalinen uneliaisuus Melko harvinaiset: - vieroitus- ja rebound-unettomuutta on todettu satunnaisesti hoidon lopettamisen yhteydessä - pääsärky - huimaus - pahoinvointi Harvinaiset - ärtyvyys - aggressiivisuus - hallusinaatiot - painajaisunet - sekavuus - anterogradinen amnesia - epätarkoituksenmukainen käyttäytyminen mahdollisesti amnesiaan liittyen - iho-oireet, kuten kutina tai ihottuma Hyvin harvinaiset - seerumin transaminaasien tai alkaalisen fosfataasin pitoisuudet ovat kasvaneet hieman tai kohtalaisesti

4 Tuntemattomat - allergiset reaktiot - ruoansulatushäiriö (dyspepsia) - käyttäytymismuutokset (joihin voi liittyä muistamattomuus) ja unissakävely Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Zopiclone Actavis -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zopiclone Actavis sisältää - Vaikuttava aine on tsopikloni. Yksi tabletti sisältää 5 mg tai 7,5 mg tsopiklonia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, maissitärkkelys, karmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi. 5 mg:n tabletissa on lisäksi keltaista rautaoksidia (E172) ja makrogolia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tablettien ulkonäkö: 5 mg:n tabletti on keltainen, jossa on merkintä ZOC5. 7,5 mg:n tabletti on valkoinen, jakourallinen, jossa on merkintä ZOC7.5. Pakkauskoot: 10, 30 ja 100 tabletin läpipainopakkaukset. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group hf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti

5 Valmistaja Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple Devon EX32 8NS Iso-Britannia Markkinoija Suomessa Actavis Oy Klovinpellontie Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Zopiclone Actavis 5 mg tabletter Zopiclone Actavis 7,5 mg tabletter zopiklon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Zopiclone Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zopiclone Actavis 3. Hur du använder Zopiclone Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zopiclone Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Zopiclone Actavis är och vad det används för Zopiclone Actavis används vid förbigående och kortvarig sömnlöshet och begränsad tid för vuxna som stödterapi i kroniska sömnbesvär, t.ex i samband med vissa sjukdomar. Zopiclone Actavis är ett sömnmedel, som påverkar de sömnreglerande delarna av hjärnan. Verkan börjar snabbt, inom ca minuter. 2. Vad du behöver veta innan du använder Zopiclone Actavis Använd inte Zopiclone Actavis - om du är allergisk mot zopiklon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har allvarlig leversjukdom - om du har andningsstillestånd under sömnen (sömnapné) - om du har svåra andningsproblem - om du har svår muskelsvaghetssjukdom (myasthenia gravis). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zopiclone Actavis. Zopiclone Actavis skall användas med försiktighet vid nedsatt allmäntillstånd eller vid samtidig användning av andra lugnande läkemedel (psykofarmaka). Då är det större risk för att man blir beroende. Risken är också större hos patienter som har en historia av alkohol- och drogmissbruk. Eftersom långvarig användning ökar risken för beroende skall behandlingen pågå så kort tid som möjligt. Behandlingen skall avslutas genom att dosen minskas gradvis. Om man plötsligt avbryter behandlingen kan det leda till abstinenssymtom, t.ex. huvudvärk, muskelsmärtor, spänningstillstånd samt irritabilitet. Sömnstörningar kan också förekomma under några därpå följande nätter.

7 Behandlingstiden bör vara så kort som möjlig. Behandlingstiden inklusive nedtrappning bör inte överstiga 4 veckor. Zopiclone Actavis ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt hos denna patientgrupp har inte fastställts. Sömngång (somnambulism) och och liknande beteenden Sömngång och andra liknande beteenden, såsom att köra bil eller äta mat i sömnen utan att minnas händelsen efteråt, har rapporterats för patienter som tagit zopiklon. Risken för sådant beteende verkar öka om zopiklon kombineras med alkohol eller vissa andra specifika mediciner som påverkar det centrala nervsystemet. Risken ökar också om zopiklon tas i högre doser än den högsta rekommenderade dosen. Andra läkemedel och Zopiclone Actavis Effekten av Zopiclone Actavis kan förstärkas om man samtidigt använder andra sömnmedel, lugnande mediciner, epilepsimediciner eller psykofarmaka. Diskutera därför alltid med din läkare om övrig samtidig medicinering. Zopiclone Actavis med alkohol Effekten av Zopiclone Actavis kan förstärkas om man samtidigt använder alkohol. Samtidig användning av alkohol skall undvikas. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Eftersom erfarenheten av användning av Zopiclone Actavis under graviditet är begränsad skall man undvika användning åtminstone under graviditetens första trimester. Zopiclone Actavis skall inte användas under graviditet utan läkarens noggranna övervägande. Zopiclone Actavis skall inte användas under amning, eftersom små mängder av läkemedlet passerar över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Trots att denna medicin har kortvarig verkningstid och följdeffekterna nästa morgon är ringa kan reaktionsförmågan och förmågan att använda apparatur som kräver speciell noggrannhet vara nedsatt. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Zopiclone Actavis Läkaren ordinerar lämplig dos. En vanlig dos är en 5 mg:s tablett eller 7,5 mg:s tablett strax innan läggningsdags. För äldre människor räcker ofta en halv 7,5 mg:s tablett eller en 5 mg:s tablett. Zopiclone Actavis verkar snabbt, inom cirka minuter. Därför är det bra att ta tabletten just innan man lägger sig eller först när en naturlig insomning uteblivit. Tabletten rekommenderas inte att tas i liggande ställning pga. att medicinens effekt då kan fördröjas.

8 Användning för barn och ungdomar Zopiclone Actavis ska inte användas för barn och ungdomar under 18 år. Säkerhet och effekt hos denna patientgrupp har inte fastställts. Om du har använt för stor mängd av Zopiclone Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Överdoseringssymptom är dåsighet och sömnighet. I allvarligare situationer kan andningsvårigheter och methemoglobinemi förekomma. Första hjälp är uppkastning och intagande av aktivt kol. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta Ingen känd frekvens förekommer hos fler än 1 av 10 användare förekommer hos 1 till 10 av 100 användare förekommer hos 1 till 10 av användare förekommer hos 1 till 10 av användare förekommer hos färre än 1 av användare kan inte beräknas från tillgängliga data Vanliga - bitter smak i munnen - muntorrhet - sömnighet (residual) Mindre vanliga: - abstinens eller sömnlöshet (rebound insomnia) har setts vid avbrytande av behandlingen - huvudvärk - yrsel - illamående Sällsynta: - irritabilitet - aggressivitet - hallucinationer - mardrömmar - förvirring - minnesförlust (amnesi) - olämpligt beteende som kan vara förknippat med minnesförlust - hudsymtom, såsom klåda eller utslag Mycket sällsynta: - lätta till måttliga ökningar av serum transaminas och/eller alkaliskt fosfatas Ingen känd frekvens: - allergiska reaktioner - matsmältningsbesvär (dyspepsi)

9 - beteendeförändringar (möjligtvis förknippade med minnesförlust) och sömngång Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Zopiclone Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zopiklon. En tablett innehåller 5 mg eller 7,5 mg zopiklon. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat, majsstärkelse, karmellosnatrium, magnesiumstearat, titandioxid (E171), hypromellos. 5 mg:s tabletten innehåller dessutom gul järnoxid (E172) och makrogol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletternas utseende: 5 mg:s tabletterna är gula och märkta med ZOC5. 7,5 mg:s tabletterna är vita med delskåra och märkta med ZOC7.5. Förpackningsstorlekar: 10, 30 och 100 tabletters blisterförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group hf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple Devon EX32 8NS Storbritannien.

10 Marknadsförs i Finland av Actavis Oy Klovisåkersvägen Esbo Denna bipacksedel ändrades senast