PAKKAUSSELOSTE. Giasemin 20 mg enterotabletti Pantopratsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Giasemin 20 mg enterotabletti Pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti Sinun tulee käyttää Giasemin-enterotabletteja huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 2 viikon jälkeen. - Älä käytä Giasemin-enterotabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Giasemin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Giasemin-enterotabletteja 3. Miten Giasemin-enterotabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Giasemin-enterotablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Giasemin on ja mihin sitä käytetään Giasemin sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahappoa tuottavan pumpun toimintaa. Se siis vähentää mahassa olevan hapon määrää. Giasemin-enterotabletteja käytetään refluksioireiden (kuten närästys ja happaman mahansisällön nousu ruokatorveen) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisille. Refluksi tarkoittaa mahahapon virtausta ruokatorveen, jolloin ruokatorvi saattaa tulehtua ja kipeytyä. Tästä voi aiheutua esimerkiksi kivuliasta polttavaa tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys) ja hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen). Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottua jo yhden päivän Giasemin-hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Tabletteja pitää ehkä ottaa 2 3 peräkkäisenä päivänä ennen kuin oireet lievittyvät. 2. Ennen kuin käytät Giasemin-enterotabletteja Älä käytä Giasemin-enterotabletteja: - jos olet allerginen (yliherkkä) pantopratsolille, soijalle, pähkinälle tai Giasemin-enterotablettien jollekin muulle aineelle (luettelo kohdassa 6 Mitä Giasemin sisältää ). Allergia voi ilmetä ihottumana, kutinana, kasvojen tai huulten turpoamisena tai hengenahdistuksena. Jos näitä oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin. - jos käytät atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon) sisältävää lääkettä - jos olet alle 18-vuotias - jos olet raskaana tai imetät. Ole erityisen varovainen Giasemin-enterotablettien suhteen Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos - närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin - olet yli 55-vuotias ja oireesi ovat uusia tai ne ovat muuttuneet lähiaikoina 1

2 - sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai sinulle on tehty vatsaleikkaus - sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (iholla tai silmissä) - käyt säännöllisesti lääkärissä vakavien sairauksien hoidon vuoksi - olet menossa tähystystutkimukseen tai C-ureahengitystestiin (vatsan helicobakteerin toteamiseksi käytettävä testi) - sinulla on todettu B 12 -vitamiinin imeytymishäiriö. Kerro lääkärillesi välittömästi, ennen tämän lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, jos havaitset joitakin seuraavista oireista. Ne saattavat olla merkki muusta, vakavammasta sairaudesta: - tahaton painonlasku, joka ei liity dieettiin tai kunto-ohjelmaan - oksentelu (erityisesti toistuva oksentelu) - verioksennukset (oksennus voi näyttää tummilta kahvinpuruilta) - verta ulosteessa (uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta) - nielemisvaikeudet tai -kipu - kalpeus ja heikotus (anemia) - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä valmisteen käyttöön liittyy joskus tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä. Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia. Jos olet menossa verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät tätä lääkevalmistetta. Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden päivän Giasemin-hoidon jälkeen, mutta tämä lääke ei välttämättä tehoa välittömästi. Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää vaivojen ehkäisyyn. Jos olet kärsinyt toistuvasta närästyksestä tai ruuansulatusvaivoista pidempään, muista käydä lääkärissä säännöllisesti. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Giasemin saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - ketokonatsolia, itrakonatsolia tai posakonatsolia sieni-infektioiden hoitoon - erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon) - varfariinia tai fenprokumonia (käytetään veren ohentamiseen ja veritulppien ehkäisyyn), sillä veren hyytymisarvojen tiheämpi seuranta voi olla tarpeen - atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon). Giasemin-enterotabletteja ei saa käyttää samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa. Älä käytä Giasemin-enterotabletteja samanaikaisesti muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka vähentävät hapon muodostusta mahassa. Näitä ovat mm. muut protonipumpun estäjät (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H 2 -estäjät (esim. ranitidiini, famotidiini). Tarvittaessa voit käyttää Giasemin-enterotabletteja antasidien (esim. magaldraatti, alginaatti, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa. Giasemin-enterotablettien otto ruuan ja juoman kanssa Giasemin-enterotabletit otetaan kokonaisena nesteen kanssa tunti ennen ruokailua. Raskaus ja imetys Älä käytä Giasemin-enterotabletteja, jos olet raskaana, arvelet olevasi raskaana tai imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 2

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Giasemin ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä saattaa kuitenkin ilmetä, ja tällöin reaktiokyky voi heikentyä. Vältä tällöin autolla ajoa ja koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa Giasemin 20 mg enterotablettien sisältämistä aineista Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Giasemin-enterotabletteja käytetään Ota Giasemin-enterotabletteja juuri sen verran kuin tässä selosteessa sanotaan. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ota yksi 20 mg enterotabletti vuorokaudessa. Älä ylitä tätä suositeltua 20 mg:n pantopratsolin päiväannosta. Ota lääkettä vähintään 2 3 peräkkäisenä päivänä. Lopeta valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan. Refluksi- ja närästysoireet saattavat helpottaa jo yhden päivän hoidon jälkeen, mutta tämän lääkkeen ei ole tarkoitus tehota välittömästi. Jos oireesi eivät helpota sen jälkeen, kun olet käyttänyt tätä lääkettä 2 viikon ajan jatkuvasti, ota yhteyttä lääkäriin. Älä käytä Giaseminenterotabletteja yli 4 viikkoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Ota tabletit samaan aikaan joka päivä. Giasemin-enterotabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa (esim. lasillinen vettä) tunti ennen ruokailua. Enterotabletteja ei saa murskata, puolittaa tai pureskella. Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Giasemin-valmistetta. Jos otat enemmän Giasemin-enterotabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (p , vaihde ), jos otat tai joku muu esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Giasemin-annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota unohtunut annos normaalisti seuraavana päivänä, tavanomaiseen aikaan. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Giasemin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisten, alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset: ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä yleiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta melko harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta harvinaiset: ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta hyvin harvinaiset: ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta tuntematon koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin 3

4 Lopeta Giaseminin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulle esiintyy jokin seuraavista (hyvin harvinaisista) vakavista haittavaikutuksista: - vakava allerginen reaktio (harvinainen): yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema. Tyypillisiä oireita ovat kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, paukamat (nokkosihottuma), vaikea huimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsas hikoilu. - vakava ihoreaktio (esiintymistiheys tuntematon, saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta, rakkuloita tai hilseilyä, ihon irtoaminen ja verenvuoto silmien, nenän, suun tai sukupuolielinten alueella ja yleiskunnon nopea heikkeneminen, tai ihottuma auringolle altistumisen yhteydessä. - muut vakavat reaktiot (esiintymistiheys tuntematon, saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ihon ja silmien keltaisuus (vakavan maksavaurion aiheuttama) tai munuaisvaivat, kuten virtsaamiskivut ja alaselän kivut, joihin liittyy kuume. Virtsassasi on verta, tai virtsasi määrä kasvaa tai vähenee. Muita mahdollisia haittavaikutuksia - melko harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä tuhannesta) päänsärky, heitehuimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne, unihäiriöt - harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) näköhäiriöt kuten näön hämärtyminen, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, turvotus raajoissa (ääreisturvotus), allergiset reaktiot, masennus, rintojen suureneminen miehillä - hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio) - esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia - melko harvinaiset (ilmenee 1 10 käyttäjällä tuhannesta) maksaentsyymiarvojen suureneminen - harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen - hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia. Erittäin harvinainen: soijalesitiini voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. Giasemin-enterotablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulko- ja sisäpakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Muovipurkkeihin pakatut tabletit: Giasemin 20 mg enterotabletteja voidaan käyttää kolmen kuukauden ajan siitä lähtien, kun pakkaus on avattu ensimmäisen kerran. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. 4

5 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi. Näin suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Giasemin 20 mg sisältää Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina). Muut aineet ovat: Tablettiydin: maltitoli (E 965), tyypin B krospovidoni, karmelloosinatrium, vedetön natriumkarbonaatti (E 500), kalsiumstearaatti Tablettipäällyste: poly(vinyylialkoholi), talkki (E 553b), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, soijalesitiini, keltainen rautaoksidi (E 172), vedetön natriumkarbonaatti (E 500), metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti (E 1505) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Giasemin 20 mg on soikea, keltainen enterotabletti. Giasemin 20 mg -pakkauskoot ovat seuraavat: 7, 14 enterotablettia (läpipainopakkaukset) 7, 14 enterotablettia (HDPE-purkit) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str Blaubeuren Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo puh Tämä seloste on päivitetty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Giasemin 20 mg enterotabletter Pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Giasemin måste trots det användas med försiktighet för att uppnå bästa resultat. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 2 veckor. - Du ska inte ta Giasemin enterotabletter i längre än 4 veckor utan att kontakta läkare. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Giasemin är och vad det används för 2. Innan du använder Giasemin enterotabletter 3. Hur du använder Giasemin enterotabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Giasemin enterotabletter ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Giasemin är och vad det används för Giasemin innehåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den pump som producerar magsyra. Det minskar således mängden syra i magsäcken. Giasemin används för korttidsbehandling av refluxsymtom (så som halsbränna och sura uppstötningar) hos vuxna. Reflux är återflödet av syra från magsäcken till matstrupen vilket gör att matstrupen blir inflammerad och sjuk. Detta kan leda till symtom som brännande känsla i bröstet och halsen (halsbränna) och en sur smak i munnen (sura uppstötningar). Du kan uppleva lindring av dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna efter bara en dags behandling med Giasemin men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring. Det kan vara nödvändigt att ta tabletterna 2 3 dagar i rad innan symtomen lindras. 2. Innan du använder Giasemin enterotabletter Använd inte Giasemin enterotabletter - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol, soja, nötter eller mot något av övriga innehållsämnen i Giasemin (anges i avsnitt 6, Innehållsdeklaration). En eventuell allergi kan ta sig uttryck som hudutslag, klåda, svullnad i ansikte eller läppar, eller andnöd. Om du får sådana symtom ska du kontakta läkare. - om du använder läkemedel som innehåller atazanavir (läkemedel för behandling av HIVinfektion) - om du är under 18 år - om du är gravid eller ammar. Var särskilt försiktig med Giasemin enterotabletter Rådgör med läkaren innan du använder läkemedlet om - om du har behandlats för halsbränna eller matsmältningsbesvär regelbundet i 4 veckor eller längre - om du är över 55 år och dagligen använder receptfria läkemedel mot matsmältningsbesvär - om du är över 55 år och har nya eller nyligen förändrade symtom 6

7 - om du tidigare har haft magsår eller om du genomgått en magoperation - om du har leverproblem eller gulsot (gulfärgning av hud eller ögon) - om du regelbundet uppsöker läkare för allvarliga sjukdomar - om du ska genomgå en endoskopiundersökning eller ett C-ureaandningstest (används för att påvisa Helicobacter i magen) - du har en störning i absorberingen av vitamin B 12. Tala omedelbart om för läkaren, innan du tar eller efter du tagit detta läkemedel om du märker något av följande symtom. Symtomen kan vara ett tecken på någon annan, allvarligare sjukdom: - oavsiktlig viktnedgång som inte har något samband med diet eller motionsvanorna - kräkningar (särskilt upprepade kräkningar) - blodkräkningar (dessa kan se ut som mörk kaffesump) - blod i avföringen (avföringen kan vara svart eller tjäraktig) - svårigheter att svälja eller smärta vid sväljning - blekhet och svaghet (anemi) - bröstsmärta - magsmärta - svår och/eller ihållande diarré, eftersom användningen av produkten ibland är förknippad med en ökad risk för inflammatorisk diarré. Läkaren kan besluta att du behöver ta några prover. Om du ska lämna ett blodprov, tala om för läkaren att du använder detta läkemedel. Du kan uppleva lindring av symtomen på reflux och halsbränna efter bara en dags behandling med Giasemin men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar effekt. Du ska inte ta det i förebyggande syfte. Om du har haft upprepad halsbränna eller matsmältningsbesvär en längre tid, kom ihåg att regelbundet besöka läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna även de läkemedel som du nyligen använt. Giasemin kan påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några läkemedel som innehåller följande aktiva substanser: - ketokonazol, itrakonazol eller posakonazol för behandling av svampinfektioner - erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) - warfarin eller fenprokumon (som används för att tunna ut blodet och förebygga blodproppar) eftersom en tätare uppföljning av blodkoagulationsvärdena kan behövas - atazanavir (läkemedel för behandling av HIV-infektion). Giasemin ska inte användas samtidigt med atazanavir. Ta inte Giasemin enterotabletter samtidigt med andra läkemedel som minskar produktionen av syra i magsäcken, t.ex. andra protonpumpsblockerare (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller H 2 - antagonister (t.ex. ranitidin, famotidin). Du kan, vid behov, ta Giasemin tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer av dessa). Intag av Giasemin enterotabletter med mat och dryck Giasemin enterotabletterna ska tas hela med vätska en timme före måltid. Graviditet och amning Ta inte Giasemin om du är gravid, misstänker att du är gravid eller ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner 7

8 Giasemin inverkar i allmänhet inte på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Biverkningar såsom svindel och synstörningar kan emellertid förekomma och i sådana fall kan reaktionsförmågan försvagas. I så fall ska du undvika att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Giasemin 20 mg enterotabletter Om det har konstaterats att du har en intolerans mot vissa sockerarter ska du rådgöra med din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Giasemin enterotabletter Ta alltid Giasemin enterotabletter enligt anvisningarna i denna information. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta en 20 mg:s enterotablett per dag. Du ska inte överskrida den rekommenderade dosen på 20 mg pantoprazol per dygn. Du ska ta detta läkemedel minst 2 3 dagar i rad. Sluta ta preparatet när du är helt symtomfri. Dina symtom på sura uppstötningar och halsbränna kan lindras efter bara en dags behandling, men detta läkemedel är inte avsett att ge omedelbar lindring. Kontakta läkare om dina symtom inte lindrats efter att du använt läkemedlet oavbrutet i två veckor. Använd inte Giasemin i mer än 4 veckor utan att diskutera saken med en läkare. Ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Giasemin enterotabletterna ska sväljas hela, tillsammans med västka (t.ex. ett glas vatten) en timme före måltid. Enterotabletterna får inte krossas, halveras eller tuggas. Barn och unga Barn och unga under 18 år får inte använda Giasemin. Om du har tagit för stor mängd av Giasemin enterotabletter Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationcentralen (tfn , växel ). Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Giasemin dosen Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta den bortglömda dosen följande dag vid vanlig tidpunkt. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Giasemin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande: mycket vanliga: vanliga: mindre vanliga: sällsynta: mycket sällsynta: ej kända förekommer hos fler än 1 av 10 patienter som behandlas förekommer hos 1 till 10 patienter av 100 som behandlas förekommer hos 1 till 10 patienter av 1000 som behandlas förekommer hos 1 till 10 patienter av som behandlas förekommer hos färre än 1 patient av som behandlas frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Sluta använda Giasemin och kontakta omedelbart läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus om du får något av följande (mycket sällsynta) allvarliga biverkningar: 8

9 - allvarlig allergisk reaktion (sällsynt): överkänslighetsreaktioner s.k. anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem. Typiska symtom är svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga och/eller hals, som kan orsaka svårigheter att svälja eller andningssvårigheter, nässelfeber, svår yrsel med mycket snabb puls och kraftig svettning. - allvarlig hudreaktion (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgänglig data): utslag med svullnad, blåsor eller fjällning av huden, hudlossning och blödning runt ögon, näsa, mun eller könsorgan och snabb försämring av allmäntillståndet, eller utslag orsakat av solen. - andra allvarliga reaktioner (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgänglig data): gulfärgning av huden och ögonen (p.g.a. allvarlig leverskada), eller njurproblem så som smärta vid urinering och smärta i nedre delen av ryggen med feber. Andra möjliga biverkningar: - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av som behandlas): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av som behandlas): synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av som behandlas): desorientering - ej kända (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), minskad natriumhalt i blodet. Biverkningar som identifieras med blodprov: - mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 patienter av som behandlas): en förhöjning av leverenzymer - sällsynta (förekommer hos 1 till 10 patienter av som behandlas): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter - mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 patient av som behandlas): en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner Mycket sällsynt: sojalecitin kan orsaka allergiska reaktioner. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipackssedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Giasemin ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på innerförpackningen och den yttre förpackningen (utg.dat.) Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Tabletter förpackade i plastburkar: Giasemin 20 mg enterotabletter kan användas i tre månader efter att förpackningen har öppnats första gången. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 9

10 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är pantoprazol. En enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumsesquihydrat). Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: maltitol (E 965), krospovidon typ B, karmellosnatrium, vattenfri natriumkarbonat (E 500), kalciumstearat Tablettdragering: poly(vinylalkohol), talk (E 553b), titandioxid (E 171), makrogol 3350, sojalecitin, gul järnoxid (E 172), vattenfri natriumkarbonat (E 500), metakrylsyra-etylakrylat-kopolymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurilsulfat, trietylcitrat (E 1505) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Giasemin 20 mg är en oval, gul enterotablett. Giasemin 20 mg finns i förpackningar om 7, 14 enterotabletter ( i blisterförpackning) 7, 14 enterotabletter (i HDPE burk) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str Blaubeuren Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy PB Esbo Tlf: Denna bipacksedel är reviderad den