PAKKAUSSELOSTE. Losartan Actavis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit. Losartaanikalium

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Losartan Actavis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Losartaanikalium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Losartan Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Losartan Actavista 3. Miten Losartan Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Losartan Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Losartan Actavis on ja mihin sitä käytetään Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat". Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka sitoutuu verisuonten reseptoreihin ja aiheuttaa verisuonten supistumista. Tämä johtaa verenpaineen kohoamiseen. Losartaani estää angiotensiini II:n sitoutumista näihin reseptoreihin ja vähentää siten verisuonten supistumista, minkä seurauksena verenpaine alenee. Losartaani hidastaa korkeaan verenpaineeseen ja tyypin 2 diabetekseen liittyvää munuaisten toiminnan heikkenemistä. Losartan Actavis on tarkoitettu: korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon suojaamaan munuaisia potilaille, joilla on tyypin 2 (aikuistyypin) diabetes ja verenpainetauti sekä laboratoriokokein osoitettua munuaisten toiminnan heikkenemistä ja proteinuria vähintään 0,5 g/vrk (tila, jossa virtsan valkuaisainemäärä on poikkeava) potilaille, joilla on korkea verenpaine ja sydämen vasen kammio on paksuuntunut. Losartaanin on osoitettu pienentävä aivohalvauksen vaaraa (LIFE-tutkimus). 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Losartan Actavista Älä käytä Losartan Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille tai Losartan Actaviksen jollekin muulle aineelle jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta. (Losartan Actavis -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana ks. kohta Raskaus.) jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä Varoitukset ja varotoimet On tärkeää kertoa lääkärille ennen Losartan Actaviksen ottamista jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt angioedeemaa (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) (ks. myös kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset) 1

2 jos olet oksennellut tai sinulla on ripuli, minkä yhteydessä elimistöstä on poistunut runsaasti nestettä ja/tai suolaa jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja, jotka lisäävät munuaisten kautta kulkevan nesteen määrää) tai noudatat niukkasuolaista ruokavaliota, mikä johtaa voimakkaaseen nesteen ja suolan poistumiseen elimistöstä (ks. kohta 3 Annostus erityisryhmissä) jos tiedät, että sinulla on munuaisiin verta kuljettavien verisuonten ahtauma tai tukos tai jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen jos maksasi toiminta on heikentynyt (ks. kohta 2 Älä ota Losartaania ja kohta 3 Annostus erityisryhmissä) jos sairastat sydämen vajaatoimintaa, johon saattaa liittyä munuaisten vajaatoimintaa tai samanaikaisia henkeä uhkaavia sydämen rytmihäiriöitä. Jos saat samanaikaisesti hoitoa beetasalpaajilla, hoidossa on oltava erityisen varovainen. jos sinulla on sydänläppiin tai sydänlihakseen liittyvä sairaus jos sinulla on sepelvaltimotauti (sydämen verisuonten verenvirtauksen heikkeneminen) tai aivoverisuonisairaus (aivojen verenvirtauksen heikkeneminen) jos sairastat primaarista hyperaldosteronismia (lisämunuaisten lisääntyneeseen aldosteronihormonin eritykseen liittyvä oireyhtymä, joka aiheutuu rauhasen toiminnan poikkeavuuksista). Jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä: - ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia - aliskireeni. Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa Älä käytä Losartan Actavista" olevat tiedot. Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Losartan Actavis -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus). Muut lääkevalmisteet ja Losartan Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä kasvirohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Ole erityisen varovainen, jos käytät Losartan Actavis -hoidon aikana mitään seuraavista lääkkeistä: muita verenpainelääkkeitä, sillä ne voivat laskea verenpainettasi edelleen. Myös seuraavat lääkkeet/seuraaviin lääkeryhmiin kuuluvat lääkkeet saattavat laskea verenpainettasi: trisykliset masennuslääkkeet, psyykenlääkkeet, baklofeeni, amifostiini. kaliumia varastoivia lääkevalmisteita tai lääkevalmisteita, jotka saattavat suurentaa kaliumarvoja (esim. kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet tai kaliumia säästävät lääkkeet, kuten tietyt nesteenpoistolääkkeet eli diureetit (amiloridi, triamtereeni, spironolaktoni) tai hepariini) tulehduskipulääkkeet, kuten indometasiini, COX-2-estäjät mukaan lukien (tulehdusta vähentävät lääkkeet, joita käytetään myös särkylääkkeinä), sillä ne voivat heikentää losartaania verenpainetta alentavaa vaikutusta. Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten vajaatoiminnan pahenemiseen. Eräitä sydän- ja verisuonisairauksiin käytettäviä lääkeaineita, jotka vaikuttavat ns. reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmään (esim. ns. ACE:n estäjät, kuten perindopriili), saa käyttää yhdistelmänä losartaanin kanssa vain tietyissä tapauksissa, jolloin myös munuaistesi toimintaa tullaan seuraamaan. Kysy lisätietoja lääkäriltä. 2

3 Litiumia sisältäviä lääkkeitä ei saa käyttää yhdistelmänä losartaanin kanssa ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Erityiset varotoimet (esim. verikokeet) saattavat olla tarpeen. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista " Älä käytä Losartan Actavista" ja "Varoitukset ja varotoimet") Losartan Actaviksen otto ruoan ja juoman kanssa Lääkkeen voit ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Losartan Actavis -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Losartan Actavis -valmisteen sijasta. Losartan Actavis -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen. Imetys Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Losartan Actavis -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena. Käyttö lapsille ja nuorille Losartan Actaviksen käyttöä lapsille on tutkittu. Kysy lääkäriltä lisätietoja. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Losartan Actavis ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Losartaani voi kuitenkin aiheuttaa joillekin potilaille huimausta ja uneliaisuutta, kuten monet muutkin korkean verenpaineen hoidossa käytettävät lääkkeet. Jos sinulla esiintyy huimausta tai uneliaisuutta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin yrität ajaa autoa tai käyttää koneita. 3. Miten Losartan Actavista käytetään Käytä Losartan Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri määrää sinulle sopivan Losartan Actavis -annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella. On tärkeää, että jatkat Losartan Actaviksen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma Potilaat, joilla on korkea verenpaine Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Losartan Actavis 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa. Verenpainetta alentava vaikutus on voimakkaimmillaan 3 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Joidenkin potilaiden annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (kaksi Losartan Actavis 50 mg -tablettia) kerran vuorokaudessa. Jos sinusta tuntuu, että losartaanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Potilaat, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes 3

4 Hoito aloitetaan tavallisesti 50 mg:n losartaaniannoksella (yksi Losartan Actavis 50 mg -tabletti) kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa myöhemmin 100 mg:aan losartaania (kaksi Losartan Actavis 50 mg -tablettia) kerran vuorokaudessa verenpaineessa esiintyvän vasteen mukaan. Losartaanitabletteja voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (esim. nesteenpoistolääkkeiden, kalsiumkanavan salpaajien, alfa- tai beetasalpaajien ja keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden) ja myös insuliinin ja muiden tavallisten verensokeriarvoja alentavien lääkkeiden (esim. sulfonyyliureat, glitatsonit ja glukosidaasin estäjien) kanssa. Annostus erityisryhmissä Tietyille potilasryhmille lääkäri saattaa suositella pienempää annosta erityisesti hoitoa aloitettaessa, esimerkiksi potilaille, jotka saavat suurina annoksina nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai sairastavat maksan vajaatoimintaa, tai yli 75-vuotiaille. Losartaanin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei suositella (ks. kohta Älä ota Losartan Actavista). Antotapa Tabletti niellään vesilasillisen kanssa. Pyri ottamaan tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä. On tärkeää, että jatkat Losartan Actavis -tablettien ottamista niin kauan, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet. Jos otat enemmän Losartan Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen oireita ovat alhainen verenpaine, sydämen sykkeen nopeutuminen tai mahdollisesti sykkeen hidastuminen. Jos unohdat ottaa Losartan Actavista Jos unohdat vahingossa ottaa päivän lääkeannoksen, ota seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Losartan Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista, lopeta Losartan Actavis -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan: vaikea allerginen reaktio (ihottumaa, kutinaa, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia). Tämä on harvinainen, mutta vakava haittavaikutus. Sitä esiintyy useammin kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta, mutta harvemmin kuin yhdellä potilaalla tuhannesta. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa tai sairaalahoitoa. Lääkkeiden haittavaikutukset luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen: esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä yleinen: esiintyy vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja enintään yhdellä kymmenestä melko harvinainen: esiintyy vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja enintään yhdellä sadasta harvinainen: esiintyy vähintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta ja enintään yhdellä tuhannesta hyvin harvinainen: esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin 4

5 Seuraavia haittavaikutuksia on todettu losartaania käytettäessä: Yleiset: huimaus alhainen verenpaine (hypotensio), mukaan lukien verenpaineen lasku noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta (ortostaattinen hypotensio) veren punasolumäärän väheneminen (anemia) voimattomuus väsymys munuaisten toiminnan muutokset, mukaan lukien munuaisten toiminnan heikkeneminen ja munuaisten vajaatoiminta liian alhaiset verensokeriarvot (hypoglykemia) liian suuret veren kaliumarvot (hyperkalemia) liian suuret veren virtsa-ainepitoisuusarvot liian suuret kreatiniiniarvot. Melko harvinaiset: uneliaisuus päänsärky unihäiriöt tunne sydämensykkeen kiihtymisestä (sydämentykytys) rintakipu (angina pectoris) (korkean verenpaineen potilailla) alhainen verenpaine (etenkin verisuonistossa olevan nesteen liiallisen poistumisen yhteydessä esim. sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tai suuria nesteenpoistolääkeannoksia saavilla) annoksesta riippuvaisia ortostaattisia vaikutuksia, kuten verenpaineen lasku noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta hengenahdistus yskä vatsakipu ummetus ripuli pahoinvointi oksentelu kutina ihottuma, mukaan lukien nokkosihottuma (urtikaria) turvotus. Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, angioedeema (kasvojen, huulten, nielun ja/tai kielen turpoamista) verisuonten tulehdus (vaskuliitti, myös Henoch-Schönleinin purppura) tuntoharhat pyörtyminen hyvin nopea ja epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä) aivohalvaus maksatulehdus (hepatiitti) veren alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen, mikä korjautuu yleensä hoidon lopettamisen jälkeen. Tuntematon: verihiutalemäärän väheneminen migreeni ihon valoherkkyys maksan toimintahäiriöt lihas- ja nivelsäryt, lihasvauriot (rabdomyolyysi) 5

6 flunssan kaltaiset oireet pyörtyminen sydämentykytys selkäkipu huonovointisuus masennus erektiohäiriö veren natriummäärän väheneminen (hyponatremia) haimatulehdus korvien soiminen (tinnitus) virtsatieinfektio makuhäiriö Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Losartan Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Älä käytä Losartan Actavista pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Losartan Actavis sisältää Vaikuttava aine on losartaanikalium 12,5 mg, 25 mg, 50 mg tai 100 mg yhdessä tabletissa. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (väriaine E171), talkki, propyleeniglykoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat valkoisia ja kaksoiskuperia. 12,5 mg tabletti: pyöreä, halkaisija 6 mm, merkintä 1 L. 25 mg tabletti: pyöreä, halkaisija 8 mm, merkintä 2 L. 50 mg tabletti: pyöreä, halkaisija 10 mm, merkintä 3 L sekä jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa. 100 mg tabletti: soikea, koko 9,2 18,3 mm, merkintä 4 L sekä jakouurre. Tabletti voidaan puolittaa Pakkauskoot: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 ja 280 tablettia PVC/PVDC/Alläpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6

7 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur Hafnarfjörður Islanti Valmistajat Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria PharmaPack International B.V. Bleiswijkseweg PB Zoetermeer Alankomaat Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL Losartan Actavis 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg filmdragerade tabletter Losartankalium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Losartan Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Losartan Actavis 3. Hur du använder Losartan Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Losartan Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Losartan Actavis är och vad det används för Losartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Losartan förhindrar ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes. Losartan Actavis används: för att behandla patienter med högt blodtryck (hypertoni) för att skydda njuren hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes och som har laboratorievärden som visar på nedsatt njurfunktion och proteinuri 0,5 g/dag (ett tillstånd då urinen innehåller onormala proteinmängder) för att behandla patienter med högt blodtryck och en förtjockning av hjärtväggen. Losartan har visats minska risken för stroke ("LIFE-indikationen"). 2. Vad du behöver veta innan du använder Losartan Actavis Använd inte Losartan Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot losartan eller något av övriga innehållsämnen i Losartan Actavis (listade under avsnitt 6) om du har kraftigt nedsatt leverfunktion om du är gravid och din graviditet har pågått i mer än 3 månader. (Det är också bättre att undvika Losartan Actavis tidigt i graviditeten se avsnittet om graviditet.) om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren Varningar och försiktighet Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling: om du tidigare har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se även avsnitt 4; Eventuella biverkningar) 8

9 om du har varit sjuk med kräkningar eller diarré, som orsakat kraftig salt- och/eller vätskebrist om du behandlas med diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) eller äter saltfattig kost vilket kan leda till kraftig salt- och vätskeförlust (se avsnitt 3; Dosering hos speciella patientgrupper) om du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt 2; Ta inte Losartan Actavis om, och avsnitt 3; Dosering hos speciella patientgrupper) om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande hjärtarytmi. Särskild försiktighet bör iakttas om du behandlas med en betablockare samtidigt. om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat) eller av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan) om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren). Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck: - en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem. - aliskiren Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken Använd Actavis Du måste meddela din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Losartan Actavis rekommenderas inte tidigt i graviditeten och ska inte tas om graviditeten pågått i mer än 3 månader, då det kan ge ditt barn allvarliga skador om läkemedlet används i det stadiet (se avsnittet Graviditet). Andra läkemedel och Losartan Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande växtbaserade läkemedel och naturmedel. Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket kan också sänkas med något av följande läkemedel/läkemedelsgrupp: tricykliska antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin kaliumsparande läkemedel eller läkemedel som ökar kaliumnivåerna (kaliumsupplement, kaliuminnehållande saltersättning eller kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika (amilorid, triamteren, spironolakton) eller heparin) icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, inkluderande COX-2-hämmare (läkemedel mot inflammation och smärta) då de kan minska den blodtryckssänkande effekten av losartan. Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämrad njurfunktion. Vissa läkemedel, som användas att behandla vissa hjärt- och kärlsjukdomar, som påverkar s.k. reninangiotensin-aldosteronsystemet (t.ex. s.k. ACE-hämmare, likson perindopril), få användas bara i vissa fall, varvid njurfunktionen ska också observeras. Fråga mer information från läkaren. Läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t ex blodprov) kan vara lämpligt. 9

10 Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder: Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna Använd inte Losartan Actavis och Varningar och försiktighet ) Losartan Actavis med mat och dryck Losartan Actavis kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Du måste meddela din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Normalt sett ber din läkare dig att sluta använda Losartan Actavis innan du blir gravid eller så snart du känner till graviditeten och råder dig att använda ett annat läkemedel än Losartan Actavis. Losartan Actavis rekommenderas inte tidigt i graviditeten och ska inte tas om graviditeten har pågått i mer än 3 månader, då det kan ge ditt barn allvarliga skador om läkemedlet används efter den tredje graviditetsmånaden. Amning Meddela din läkare om du ammar eller snart ska börja amma. Losartan Actavis rekommenderas inte för ammande mödrar och din läkare kan ordinera annan behandling om du vill amma. Detta gäller särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt. Användning hos barn och ungdomar Losartan Actavis har studerats på barn. För mer information tala med din läkare. Körförmåga och användning av maskine r Inga studier har utförts. Losartan Actavis förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan losartan orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter. 3. Hur du använder Losartan Actavis Använd alltid Losartan Actavis enligt läkarens anvisningar. Din läkare avgör lämplig dos av Losartan Actavis, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Actavis enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Patienter med högt blodtryck Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Losartan Actavis 50 mg) en gång dagligen. Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3-6 veckor efter påbörjad behandling. Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Losartan Actavis 50 mg) en gång dagligen. Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal. Patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Losartan Actavis 50 mg) en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Losartan Actavis 50 mg) en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar. Losartan tabletter kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som med insulin och andra vanligen använda läkemedel som sänker blodglukosnivåerna (t.ex. sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare). 10

11 Dosering hos speciella patientgrupper Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt: Ta inte Losartan Actavis). Administrering Losartan tabletter ska sväljas tillsammans med ett glas vatten. Försök att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter ta Losartan Actavis enligt läkarens ordination. Om du har tagit för stor mängd av Losartan Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm. Om du har glömt att ta Losartan Actavis Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Losartan Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever något av följande, sluta ta Losartan Actavis-tabletterna och tala med läkare omedelbart eller uppsök sjukvård: en allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl.a. ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter). Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av och färre än 1 av patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning. Följande indelning används för att ange hur ofta biverkningar har rapporterats: Mycket vanlig: inträffar hos fler än 1 av 10 patienter Vanlig: inträffar hos fler än 1 av 100 till 1 av 10 patienter Mindre vanlig: inträffar hos fler än 1 av till 1 av 100 patienter Sällsynt: inträffar hos fler än 1 av till 1 av patienter Mycket sällsynt: inträffar hos färre än 1 av patienter Okänd: frekvensen kan inte uppskattas från tillgänglig data Följande biverkningar har rapporterats med losartan: Vanliga: yrsel lågt blodtryck (hypotension), inklusive blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande ställning (ortostatisk hypotension) minskning av röda blodkroppar i blodet (anemi) svaghet trötthet förändringar av njurfunktionen, inklusive nedsatt njurfunktion och njursvikt för låga blodsockervärden (hypoglykemi) för mycket kalium i blodet (hyperkalemi) 11

12 för mycket urea i blodet för höga kreatininvärden. Mindre vanliga: sömnighet huvudvärk sömnstörningar känsla av ökad hjärtfrekvens (hjärtklappning) bröstsmärta (angina pectoris) lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t.ex. hos patienter med svår hjärtsvikt eller under behandling med högdosdiuretika) dosrelaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall då man hastigt reser sig upp från liggande eller sittande ställning andnöd hosta buksmärta förstoppning diarré illamående kräkningar klåda utslag, inklusive nässelutslag (urtikaria) svullnad. Sällsynta: överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura) parestesi svimning snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) stroke inflammation i levern (hepatit) förhöjda alaninaminotransferas (ALAT)-nivåer, vanligtvis reversibel efter utsättande av behandling. Okända: minskat antal blodplättar migrän hudkänslighet för ljus onormal leverfunktion muskel- och ledvärk, muskelskador (rabdomyolys) influensaliknande symtom svimning hjärtklappning diarré ryggvärk illamående depression erektil dysfunktion minskning av blodets natrium (hyponatremi) pankreatit ringningar i öronen (tinnitus) urinvägsinfektion 12

13 dysgeusi Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: eller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI eller Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Losartan Actavis ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25ºC. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är losartankalium 12,5 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg i en tablett. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, titandioxid (färgämne E171), talk, propylenglykol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita och bikonvexa. 12,5 mg tablett: rund, diameter 6 mm, med märkningen 1 L. 25 mg tablett: rund, diameter 8 mm, med märkningen 2 L. 50 mg tablett: rund, diameter 10 mm, med märkningen 3 L och brytskåra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. 100 mg tablett: ovalformad, storlek 9,2 18,3 mm, med märkningen 4 L och brytskåra. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Förpackningstorlekar: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 210 och 280 tabletter i PVC/PVDC/Al-blisterförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur Hafnarfjörður Island Tillverkare Actavis hf. 13

14 Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur Island Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Str. Dupnitsa 2600 Bulgarien PharmaPack International B.V. Bleiswijkseweg PB Zoetermeer Nederländerna Denna bipacksedel godkändes senast