Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Rhinocort Aqua 32 mikrog/annos ja 64 mikrog/annos nenäsumute, suspensio budesonidi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Rhinocort Aqua 32 mikrog/annos ja 64 mikrog/annos nenäsumute, suspensio budesonidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Rhinocort Aqua on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhinocort Aquaa 3. Miten Rhinocort Aquaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Rhinocort Aquan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Rhinocort Aqua on ja mihin sitä käytetään Rhinocort Aqua on lääkeannostelija, joka sisältää budesonidia. Budesonidi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kortikosteroideiksi. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta nenän sisällä. Rhinocort Aquaa käytetään kausiluonteisen ja ympärivuotisen yliherkkyysnuhan hoitoon. Vasomotoriseen nuhaan (nenän limakalvon verisuonten laajentumisesta johtuva nuha). Nenäpolyyppien hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhinocort Aquaa Älä käytä Rhinocort Aquaa jos olet allerginen budesonidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Rhinocort Aquaa: jos sairastat tai olet sairastanut keuhkotuberkuloosin jos sinulla on jokin maksasairaus jos sinulla on hengitysteiden sieni- tai virusinfektio. Lapset ja nuoret Lääkäri seuraa pitkäaikaista Rhinocort Aqua-hoitoa saavien lasten pituuskasvua säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoito arvioidaan uudelleen.

2 Muut lääkevalmisteet ja Rhinocort Aqua Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät: sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli) estrogeenivalmisteita tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Rhinocort Aqualla ei ole todettu haitallisia vaikutuksia sikiöön raskauden aikana eikä vastasyntyneeseen lapseen imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Rhinocort Aqua ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 3. Miten Rhinocort Aquaa käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu aloitusannos riniittiin on 256 mikrogrammaa vuorokaudessa. Annoksen voi ottaa kerran päivässä aamulla tai kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Suositeltu annos nenäpolyyppien hoitoon on 128 mikrogrammaa (pienet polyypit) tai 256 mikrogrammaa vuorokaudessa (suurikokoiset polyypit). Annoksen voi ottaa kerran päivässä aamulla tai kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Saatat tuntea oireiden lievittymistä heti ensimmäisen Rhinocort Aqua -annoksen jälkeen. Saattaa kestää kuitenkin 2-3 päivää (joskus jopa 2 viikkoa) ennen kuin täysi teho saavutetaan. Jos nenä on tukkoinen, saatat tarvita turvotusta vähentäviä nenätippoja 2-3 päivän ajan hoidon aloittamisesta. Jos sinulla on todettu kausiluonteinen yliherkkyysnuha ("heinänuha") on hyvä aloittaa Rhinocort Aqua -hoito jo muutamia päiviä ennen kuin yliherkkyyskausi alkaa. Rhinocort Aqua ei poista silmien yliherkkyysoireita. Lääkäri saattaa siksi määrätä eri lääkkeen poistamaan silmäoireita. Lasten ei tule omin päin käyttää Rhinocort Aquaa. Näin varmistetaan oikea lääkkeenottotekniikka ja lääkärin määräysten noudattaminen. Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen Rhinocort Aquan käyttöä. Nenäsumutteen käyttö HUOM! Ennen kuin otat uuden Rhinocort Aqua -nenäsumutteen käyttöön, tulee sinun ladata pumppu ravistamalla pulloa ja suihkuttamalla ilmaan, kunnes suihke on tasainen (ks. kuva). Jos et käytä nenäsumutetta päivittäin, tulee pumppu ladata samalla tavalla uudelleen, mutta tällöin riittää yksi suihke ilman.

3 1. Niistä nenä. Ravista pulloa. Poista suojakorkki. 2. Pidä sumutepulloa kuvien osoittamalla tavalla. 3. Vie pullon kärki sieraimeen. Paina kevyesti toinen sierain kiinni ja suihkuta lääkärin ohjeen mukainen määrä annoksia. Suihkuta sama määrä myös toiseen sieraimeen. 4. Laita suojakorkki paikoilleen. Puhdistaminen Ylemmät muoviosat tulee puhdistaa ajoittain. Poista suojakorkki. Irrota valkoinen annostelija. Huuhtele suojakorkki ja annostelija haalealla vedellä. Anna osien kuivua ja laita ne sitten takaisin paikoilleen. Älä käytä annostelijan puhdistamiseen neulaa tai muita teräviä esineitä. Jos käytät enemmän Rhinocort Aquaa kuin sinun pitäisi Noudata aina tarkasti lääkärin määräämää annostusohjetta. Kertayliannoksesta ei ilmaannu haitallisia vaikutuksia. Jatkuva yliannostus (kuukausia kestävä) saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin. On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkemääräyksessä sanotaan tai kuten lääkäri on neuvonut. Sinun pitää ottaa lääkettä vain sen verran kuin lääkäri määrää; runsaampi tai vähäisempi käyttö saattaa pahentaa oireitasi. Jos unohdat ottaa Rhinocort Aqua -annoksen Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian, kun muistat. Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset

4 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat harvinaisia Rhinocort Aquan käytön yhteydessä. Ota yhteys lääkäriin, jos haittavaikutuksia esiintyy ja ne jatkuvat. Yleiset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä): nenäverenvuoto ärsytys nenässä. Melko harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta): yliherkkyysreaktiot kuten ihottuma, kutina, kasvojen turvotus lihaskouristus. Harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhanne sta): systeemisten kortikoidivaikutusten oireet ja merkit, kuten lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen ja lapsilla pituuskasvun hidastuminen (ks. Muut haittavaikutukset lapsilla) anafylaktinen reaktio ääntöhäiriö (dysfonia) nenän limakalvon haavauma vauriot nenän väliseinämässä ruhjeet. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): kaihi, silmänpainetauti (glaukooma). Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Pituuskasvun hidastumista on raportoitu lapsilla, jotka saavat nenään annettavia kortikosteroideja. Lääkärin on seurattava säännöllisesti kortikoidisteroidia pitkään käyttävän lapsen pituuskasvua. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Rhinocort Aquan säilyttäminen Säilytä alle 30 C, ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

5 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Rhinocort Aqua sisältää Vaikuttava aine on budesonidi. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), karmelloosinatrium (E466), vedetön glukoosi, polysorbaatti 80 (E433), dinatriumedetaatti, kaliumsorbaatti (E202), suolahappo (ph:n säätöön) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai melkein valkoinen viskoosi suspensio, joka muuttuu ravistettaessa juoksevaksi. Rhinocort Aqua 32 mikrog/annos: 1 annos (1 suihke) sisältää 32 mikrogrammaa budesonidia. Yksi pullo sisältää 120 annosta. Rhinocort Aqua 64 mikrog/annos: 1 annos (1 suihke) sisältää 64 mikrogrammaa budesonidia. Yksi pullo sisältää 120 annosta. Myyntiluvan haltija: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, Espoo. Valmistaja: AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi tai Nycomed GmbH, Singen, Saksa. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedel: Information till användaren Rhinocort Aqua 32 mikrog/dos och 64 mikrog/dos nässpray, suspension budesonid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Rhinocort Aqua är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Rhinocort Aqua 3. Hur du använder Rhinocort Aqua 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Rhinocort Aqua ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Rhinocort Aqua är och vad det används för Rhinocort Aqua är en läkemedelsdoserare, som innehåller budesonid. Budesonid hör till läkemedelsgruppen som kallas kortikosteroider. Det minskar och hindrar svullnad och inflammation i näsan. Rhinocort Aqua används för behandling av säsongartad och året om överkänslighetssnuva. Vasomotorisk snuva (snuva som orsakas av att blodkärlen utvidgas i näsans slemhinna). Behandling av näspolyper. 2. Vad du behöver veta innan du använder Rhinocort Aqua Använd inte Rhinocort Aqua om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rhinocort Aqua: om du har eller har haft lungtuberkulos om du har någon leversjukdom om du har en svamp- eller virusinfektion i andningsvägarna. Barn och ungdomar Läkaren kommer regelbundet att kontrollera längden hos barn som får långvarig behandling med Rhinocort. Om tillväxten avtar skall behandlingen utvvärderas på nytt.

7 Andra läkemedel och Rhinocort Aqua Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för läkare speciellt om du använder läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol och itrakonazol) östrogenpreparat eller hormonella preventivmedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Rhinocort Aqua har inte konstaterats förorsaka biverkningar för fostret under graviditet eller åt det nyfödda barnet under amning. Körförmåga och användning av maskiner Rhinocort Aqua påverkar inte din förmåga att köra bil och använda maskiner. 3. Hur du använder Rhinocort Aqua Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad startdos för rinit är 256 mikrogram per dag. Dosen kan tas en gång per dag på morgonen eller två gånger om dagen på morgonen och på kvällen. Rekommenderad startdos för behandling av näspolyper är 128 mikrogram per dygn (mindre polyper) eller 256 mikrogram per dag (större polyper). Dosen kan tas en gång per dag på morgonen eller två gånger om dagen på morgonen och på kvällen. Symtomen kan lindras efter det första dosen av Rhinocort Aqua. Det kan ta 2-3 dagar (ibland upp till 2 veckor) innan full effekt nås. Vid nästäppa kan du behöva näsdroppar som minskar svullnaden i nässlemhinnan under de första 2-3 behandlingsdagarna. Vid hösnuva bör behandlingen därför om möjligt påbörjas innan pollensäsongen börjar. Rhinocort Aqua minskar inte överkänslighetssymtomen i ögonen och därför kan läkaren ordinera skild medicin för behandling av ögonsymtom. Barn bör inte själva använda Rhinocort Aqua. Med detta garanteras rätt användningsteknik och iakttagande av läkarens ordination. Läs bruksanvisningen noggrant innan du använder Rhinocort Aqua. Användning av nässpray OBS! Innan du använder en ny flaska med Rhinocort Aqua nässpray skall du ladda pumpen genom att skaka flaskan och spraya i luften tills det blir en jämn dusch (se bild). Om du inte använder nässprayen dagligen måste pumpen laddas på samma sätt igen, men det räcker nu att spraya en gång i luften.

8 1. Snyt näsan. Skaka flaskan. Ta av skyddskorken. 2. Håll sprayflaskan som bilderna visar. 3. För in spetsen i ena näsborren. Tryck lätt på den andra näsvingen så att den andra näsborren tillsluts medan du sprayar och pumpa föreskrivet antal doser. Gör på samma sätt i andra näsborren. 4. Sätt på skyddskorken igen. Rengöring Det är lämpligt att någon gång rengöra de övre plastdelarna. Ta av plasthatten. Lyft bort den vita applikatorn. Spola plasthatten och applikatorn i ljummet vatten. Låt delarna lufttorka och sätt dem åter på plats. Försök inte rengöra den vita applikatorn genom att föra in en nål eller annat vasst föremål. Om du har använt för stor mängd av Rhinocort Aqua Doseringsanvisning måste alltid noga följas. Engångsöverdosering orsakar inga biverkningar. Kontinuerlig överdosering (flera månader) kan ge biverkningar. Ifall detta har hänt kontakta läkaren. Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare sagt. Använd endast den mängd som din läkare har ordinerat. Att använda för lite eller för mycket kan förvärra dina symtom. Om du har glömt att ta Rhinocort Aqua Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det däremot snart är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar

9 Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar är sällsynta vid användning av Rhinocort Aqua. Kontakta läkaren om nedannämnda biverkningar förekommer och kvarstår. Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 användare): näsblödning irritation i näsan. Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 användare): överkänslighet inklusive hudutslag, klåda, svullnad i ansiktet muskelspasm. Sällsynta (drabbar färre än 1 av användare): tecken och symtom på systemisk påverkan av kortikosteroider, såsom nedsatt funktion av binjurarna och förlångsammad längdtillväxt hos barn (se Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar) anafylaktisk reaktion röstrubbning (dysfoni) sår i näsans slemhinna hål i nässkiljeväggen kontusioner. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): grå starr (katarakt), grön starr (glaukom). Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Förlångsammad längdtillväxt har rapporterats hos barn som får behandling med nasala kortikosteroider. Läkaren bör regelbundet kontrollera längdtillväxten hos barn som får långtidsbehandling med kortikosteroider. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Rhinocort Aqua ska förvaras Förvaras vid högst 30 C, får ej frysas. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

10 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är budesonid. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), karmellosnatrium (E466), vattenfri glukos, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat, kaliumsorbat (E202), saltsyra (ph reglering) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit eller nästan vit viskös suspension, som blir lättflytande vid omskakning. Rhinocort Aqua 32 mikrog/dos: 1 dos (1 spray) innehåller 32 mikrogram budesonid. En flaska innehåller 120 doser. Rhinocort Aqua 64 mikrog/dos: 1 dos (1 spray) innehåller 64 mikrogram budesonid. En flaska innehåller 120 doser. Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca Oy, Självstyrelsegränden 4, Esbo. Tillverkare: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige eller Nycomed GmbH, Singen, Tyskland. Denna bipacksedel ändrades senast