Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Mometasone Actavis 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio mometasonifuroaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Mometasone Actavis 50 mikrog/annos nenäsumute, suspensio mometasonifuroaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Mometasone Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mometasone Actavis -valmistetta 3. Miten Mometasone Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mometasone Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Mometasone Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä Mometasone Actavis on? Mometasone Actavis sisältää mometasonifuroaattia, joka kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään. Mometasonifuroaattia ei pidä sekoittaa anabolisiin steroideihin, joita jotkut urheilijat saattavat väärinkäyttää joko tabletteina tai injektioina. Mihin Mometasone Actavis -valmistetta käytetään? Mometasone Actavis -valmistetta käytetään: Tätä lääkettä käytetään heinien tai puiden siitepölyn aiheuttaman allergisen nuhan (kausittainen allerginen nuha eli siitepölynuha) tai esimerkiksi eläinten, pölypunkkien tai homeiden aiheuttaman allergian (ympärivuotinen allerginen nuha) oireiden lievittämiseen. Kun pieni annos vaikuttavaa ainetta suihkutetaan nenään, se voi auttaa lievittämään tulehdusta, aivastelua, kutinaa, nenän tukkoisuutta tai nenän vuotamista. Mometasone Actavis -nenäsumutetta käytetään allergisen nuhan hoitoon aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille. Tätä lääkettä käytetään myös nenäpolyyppien (pienet kasvaimet nenässä) oireenmukaiseen hoitoon vähintään 18-vuotiailla aikuisilla. Se vähentää tulehdusta ja kutistaa polyyppeja vähitellen. Mometasonifuroaattia, jota Mometasone Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mometasone Actavis -valmistetta Älä käytä Mometasone Actavis -valmistetta - jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). 1

2 - jos sinulla on infektio nenässäsi. Odota, että infektio on parantunut ennen nenäsumutteen käytön aloittamista. - jos sinulle on äskettäin tehty nenäleikkaus tai nenäsi on muutoin vahingoittunut. Odota siinä tapauksessa, että nenäsi on parantunut, ennen kuin aloitat nenäsumutteen käytön. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mometasone Actavisvalmistetta - jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi. - jos sinulla on silmässäsi herpes simplex -viruksen aiheuttama infektio. - jos sinulla on jokin muu infektio - jos käytät jotakin muuta kortikosteroidilääkitystä, joko suun kautta tai pistoksina. - jos sinulla on kystinen fibroosi (periytyvä monielinsairaus, joka vaikuttaa enimmäkseen keuhkoihin ja ruoansulatuselimistöön). Vältä Mometasone Actavis -nenäsumutteen käytön aikana kontaktia sellaisen henkilön kanssa, jolla on tuhka- tai vesirokko. Kerro lääkärille, jos joudut tekemisiin näitä sairauksia sairastavien henkilöiden kanssa. Lapset ja nuoret Pitkäkestoinen suurten nenästeroidiannosten käyttö voi aiheuttaa lapsille kasvun hidastumista. Lääkäri voi tarkistaa lapsesi pituuden ajoittain hoidon aikana ja pienentää annosta, jos vaikutuksia ilmenee. Muut lääkevalmisteet ja Mometasone Actavis - Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. - Jos käytät allergiasi hoitoon muita kortikosteroidilääkkeitä, joko suun kautta tai pistoksina, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään niiden käytön, kun aloitat tämän lääkkeen käytön. Jotkut potilaat saattavat kokea haittavaikutuksia kun suun kautta tai pistoksina otettavan kortikosteroidin käyttö keskeytetään. Tällaisia oireita ovat esim. nivel- tai lihassärky, heikko olo ja masentuneisuus. Jos tällaisia oireita ilmenee, sinun on kerrottava asiasta lääkärille, joka voi ohjeistaa sinua nenäsumutteen käytön jatkamisessa. Sinulle saattaa myös ilmaantua muita allergiaoireita, kuten silmien kutina, vetistävät silmät tai punoittavat ja kutiavat laikut iholla. Jos tällaisia vaikutuksia ilmenee ja olet niistä huolissasi, ota yhteys lääkäriin. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä ollessasi raskaana, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä. Mometasone Actavis sisältää bentsalkoniumkloridia Mometasone Actavis sisältää apuaineena bentsalkoniumkloridiliuosta (20 mikrogrammaa yhtä annosta kohden). Bentsalkoniumkloridi on ärsyttävä aine, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita. Jos lääkettä käytetään pidemmän aikaa, säilöntäaine bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa limakalvoturvotusta. Jos tällaista ilmenee (jatkuva nenän tukkoisuus), on mahdollisuuksien mukaan siirryttävä käyttämään bentsalkoniumkloridia sisältämätöntä nenäsumutetta. Ellei tällaista valmistetta ole saatavilla, on vaihdettava toiseen lääkemuotoon. 3. Miten Mometasone Actavis -valmistetta käytetään Mometasone Actavis on tarkoitettu käytettäväksi vain nenään. Annostus 2

3 Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä käytä suurempaa annosta tai käytä sumutetta useammin tai pidempään kuin mitä lääkäri on määrännyt. Tavanomainen annos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan vain yhden suihkeen kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa. Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi, käänny lääkärin puoleen. Hän saattaa neuvoa sinua ottamaan suurimman mahdollisen päiväannoksen, neljä suihketta molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua vähentämään annosta kahteen suihkeeseen molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Käyttö lapsille ja nuorille Yli 12-vuotiaat lapset Tavanomainen annos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan vain yhden suihkeen kumpaankin sieraimeen kerran vuorokaudessa. Jos et ala tuntea oloasi paremmaksi, käänny lääkärin puoleen. Hän saattaa neuvoa sinua ottamaan suurimman mahdollisen päiväannoksen, neljä suihketta molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Kun oireesi ovat hallinnassa, lääkäri saattaa neuvoa sinua vähentämään annosta kahteen suihkeeseen molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa vuotiaat lapset Tavanomainen annos on yksi suihke molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Vaikea siitepölynuha Jos sinulla on vaikeita siitepölynuhan oireita, lääkärisi voi määrätä sinut aloittamaan Mometasone Actavis -valmisteen käytön 2 4 viikkoa ennen siitepölykauden alkua, sillä se auttaa estämään siitepölynuhan oireita. Lääkärisi voi suositella sinulle muiden hoitojen käyttöä tämän lääkkeen lisäksi etenkin, jos silmäsi kutisevat tai ärsyyntyvät. Siitepölynuhan oireiden pitäisi vähentyä siitepölykauden päättyessä, jolloin hoitoa ei ehkä enää tarvita. Nenäpolyypit Tavanomainen aloitusannos on kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran vuorokaudessa. Jos oireita ei ole saatu hallintaan 5 6 viikon jälkeen, annos voidaan nostaa kahteen suihkeeseen molempiin sieraimiin kaksi kertaa vuorokaudessa. Kun oireet on saatu hallintaan, lääkäri pienentää annostusta. Jos oireet eivät ole helpottaneet 5 6 viikon hoidon jälkeen, vaikka lääkettä on otettu kaksi kertaa vuorokaudessa, ota yhteyttä lääkäriin muiden hoitovaihtoehtojen pohtimista varten. Antotapa Nenäsumutepullon käyttöönotto Mometasone Actavis -nenäsumutteessa on suojakorkki, joka suojaa pullon kärkeä ja pitää sen puhtaana. Ota tämä suojakorkki pois ennen sumutteen käyttöä ja laita se takaisin käytön jälkeen. Jos käytät suihkepulloa ensimmäistä kertaa, täytyy pullo valmistella käyttöä varten painamalla pumppua 10 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi: 1. Ravista pulloa kevyesti. 2. Laita etu- ja keskisormesi pullon kärjen molemmille puolille ja ota peukalolla kiinni pullon pohjasta. 3. Osoita pullon kärki poispäin itsestäsi ja pumppaa sitten sormilla pulloa. Jos et ole käyttänyt suihkepulloa vähintään 14 päivään, täytyy pullo valmistella käyttöä varten uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa, jotta saadaan tasainen suihkepilvi. Kun tätä lääkettä käytetään tavanomaisella annoksella kaksi suihketta molempiin sieraimiin kerran päivässä siitepölynuhan, ympärivuotisen nuhan ja nenäpolyyppien hoidossa, yhdestä pullosta saadaan 15 päivän (60 suihketta), 30 päivän (120 suihketta) tai 35 päivän 3

4 (140 suihketta) tarvetta vastaava määrä annoksia. Kuinka nenäsumutetta käytetään 1. Ravista pulloa kevyesti ja poista suojakorkki. 2. Niistä nenäsi kevyesti. 3. Sulje toinen sierain ja laita pullon kärki toiseen sieraimeen. Kallista päätäsi hieman eteenpäin, mutta pidä pullo pystysuorassa. 4. Hengitä kevyesti ja hitaasti nenän kautta ja sisään hengittäessäsi suihkuta tasainen suihkepilvi nenääsi painamalla sormillasi pulloa KERRAN. 5. Hengitä ulos suun kautta. Toista kohta 4, kun otat toisenkin suihkeen samaan sieraimeen. 6. Ota pullon kärki pois sieraimesta ja hengitä ulos suun kautta. 7. Toista kohdat 3-6 ottaessasi annoksen toiseen sieraimeen. Kun olet käyttänyt nenäsumutetta, pyyhi pullon kärki huolellisesti puhtaalla nenäliinalla tai paperipyyhkeellä ja laita suojakorkki paikalleen. Nenäsumutteen puhdistaminen On tärkeää puhdistaa suihkepullo säännöllisesti, jotta pullo toimisi moitteettomasti. Poista tällöin suojakorkki ja vedä kevyesti pullon kärki irti. Pese kärki ja suojakorkki lämpimällä vedellä ja huuhdo juoksevalla vedellä. Anna osien kuivua lämpimässä paikassa. Laita kärki ja suojakorkki paikalleen. Kun suihkepulloa käytetään ensimmäisen kerran puhdistuksen jälkeen, täytyy pullo valmistella käyttöä varten uudelleen painamalla pumppua 2 kertaa. Jos käytät enemmän Mometasone Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi On tärkeää, että otat annoksen tämän pakkausselosteen tai lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Jos otat suuremman tai pienemmän annoksen, oireesi voivat pahentua. Jos käytät steroideja pitkäaikaisesti tai suuria määriä, niiden käyttö voi harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa elimistön omiin hormoneihin. Lapsissa tämä voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Mometasone Actavis -valmistetta Jos olet unohtanut ottaa nenäsumuteannoksen oikeaan aikaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Mometasone Actavis -valmisteen käytön Mometasone Actavis alkaa helpottaa joidenkin potilaiden oireita 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Hoidon parhaan tehon saavuttaminen saattaa kuitenkin kestää 2 vuorokautta. On tärkeää käyttää nenäsumutetta säännöllisesti. Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri niin määrää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. LOPETA tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu lääkäriin heti, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkkejä harvinaisesta vakavasta allergisesta reaktiosta: - hengitys- tai nielemisvaikeudet - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen. Muut haittavaikutukset: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä) 4

5 - päänsärky - nenäverenvuoto - nenä- tai kurkkukipu. Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - ylähengitystieinfektio. Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - välittömät allergiset reaktiot. Hyvin harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä :sta) - silmänpaineen nousu (glaukooma), joka aiheuttaa näköhäiriöitä - sieraimet toisistaan erottavan nenän väliseinän vahingoittuminen - maku- ja hajuaistin muutokset. Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Kortikosteroideja sisältävien nenäsumutteiden pitkäaikainen käyttö suurina annoksina saattaa aiheuttaa lasten kasvun hidastumista. Lapsen pituutta saatetaan seurata säännöllisesti. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Mometasone Actavis -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä Mometasone Actavis -valmistetta pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Avattu pullo on käytettävä kahden kuukauden kuluessa ensimmäisestä käytöstä. Ota vain yksi pullo käyttöön kerrallaan. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Mometasone Actavis sisältää - Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Jokainen sumuteannos sisältää mometasonifuroattimonohydrattia määrän, joka vastaa 50 mikrogrammaa mometasonifuroaattia. - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, glyseroli, polysorbaatti 80, mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 5

6 Mometasone Actavis on nenäsumutesuspensio. Yksi pullo sisältää 60 annosta, 120 annosta tai 140 annosta. Pakkaus sisältää yhden nenäsumutepullon tai kolme nenäsumutepulloa, joista kukin sisältää 60 annosta, 120 annosta tai 140 annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Farmea 10, rue Bouché Thomas Z.A.C d Orgemont Angers Ranska Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Mometasone Actavis 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension mometasonfuroat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Mometasone Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Mometasone Actavis 3. Hur du använder Mometasone Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mometasone Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Mometasone Actavis är och vad det används för Vad Mometasone Actavis är: Mometason innehåller mometasonfuroat, ett ämne i gruppen läkemedel som kallas kortikosteroider. Det bör inte förväxlas med anabola steroider som missbrukas av vissa idrottsmän och tas som tabletter eller injektioner. Vad Mometasone Actavis används för: Detta läkemedel används för att behandla symtom på allergisk rinit som orsakas av allergi mot pollen från gräs eller träd (säsongsbunden allergisk rinit, även kallad hösnuva) eller som orsakas av allergi mot till exempel djur, dammkvalster eller mögel (perenn allergisk rinit, även kallad icke säsongsbunden allergisk rinit). När små mängder aktiv substans sprayas i näsan så kan det lindra inflammation, nysningar, klåda och täppt eller rinnande näsa. Vid allergisk rinit så kan Mometasone Actavis användas till vuxna och barn från 6 år. Detta läkemedel används också för symtomlindrande behandling av polyper i näsan (tillväxt av nässlemhinnan) hos vuxna från 18 år. Genom att minska inflammationen gör läkemedlet att näspolyperna gradvis krymper. Mometasonfuroat som finns i Mometasone Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Mometasone Actavis Använd inte Mometasone Actavis: - om du är allergisk mot mometasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Om du har en infektion i näsan. Du ska vänta till infektionen är över innan du börjar använda nässpray - Om du nyligen har opererat näsan eller om du har skadat näsan. Du bör vänta tills det har läkt innan du börjar använda nässprayen 7

8 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mometasone Actavis - Om du har eller någonsin har haft turberkulos - Om du har en ögoninfektion orsakat av virus kallat herpes simplex - Om du har någon annan typ av infektion - Om du tar andra kortikosteroider via munnen eller som injektion - Om du har cystisk fibros (en genetisk sjukdom som omfattar flera organ, framför allt lungorna och mag-tarm kanalen) Undvik kontakt med personer som har mässlingen eller vattkoppor. Tala om för din läkare om du kommer i kontakt med någon som har dessa infektioner. Barn och ungdomar Långvarig användning av steroider i form av nässpray i höga doser kan orsaka långsammare tillväxt hos barn. Din läkare kan kontrollera ditt barns längd regelbundet under behandlingen och minska dosen om någon påverkan observeras. Andra läkemedel och Mometasone Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Om du använder andra läkemedel som innehåller kortikosteroider mot allergier, antingen via munnen eller som injektion, kan din läkare komma att råda dig att sluta använda dessa när du börjar använda detta läkemedel. Vissa upplever biverkningar när de avbryter behandlingen med kortikosteroider (via munnen eller som injektion), t.ex. led- eller muskelsmärta, svaghet och depression. Om du får sådana biverkningar ska du tala med din läkare, som kan ge dig råd om hur du ska fortsätta använda nässprayen. Det kan också hända att du utvecklar andra allergier, t.ex. kliande och rinnande ögon eller hudfläckar som är röda eller kliar. Om detta inträffar och du oroar dig för det ska du tala med din läkare. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte din läkare har sagt till dig att göra det. Du ska inte amma när du använder detta läkemedel. Mometasone Actavis innehåller bensalkoniumklorid Mometasone Actavis innehåller ingrediensen bensalkoniumkloridlösning (20 mikrogram per dos) vilket är ett irriterande ämne och kan orsaka hudreaktioner. Om det används under längre perioder kan konserveringsämnet bensalkoniumklorid orsaka svullnad i näsans slemhinna. Om en sådan reaktion uppstår (ihållande nästäppa) bör läkemedel för användning i näsan utan bensalkoniumklorid användas om möjligt. Om sådan produkt inte finns ska annat läkemedel användas. 3. Hur du använder Mometasone Actavis Mometasone Actavis ska endast användas i näsan. Dosering Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Använd inte högre dos eller spraya oftare eller under en längre tid än din läkare har sagt. Vanlig dos är 2 sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen. När dina symtom är under kontroll så kan din läkare rekommendera dig att bara spraya en gång i vardera näsborre en gång dagligen. 8

9 Om du inte börjar må bättre ska du tala om detta för din läkare som kan be dig öka dosen till maximalt 4 sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen. När dina symtom är under kontroll kan din läkare rådge dig att minska dosen till 2 sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen. Användning för barn och ungdomar Barn över 12 år Vanlig dos är 2 sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen. När symtomen är under kontroll kan din läkare rekommendera dig att bara spraya en gång i vardera näsborre en gång dagligen. Om du inte börjar må bättre ska du tala om detta för din läkare som kan be dig öka dosen till maximalt 4 sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen. När dina symtom är under kontroll kan din läkare rekommendera dig att minska dosen till 2 sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen Barn 6-11 år Vanlig dos är en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen. Allvarlig hösnuva Om du lider av allvarlig hösnuva kan din läkare säga till dig att börja använda Mometasone Actavis 2-4 veckor innan start av pollensäsongen eftersom detta hjälper till att motverka dina hösnuvesymtom. Din läkare kan rekommendera att du använder andra behandlingar tillsammans med detta läkemedel, framför allt om dina ögon kliar eller är irriterade. Vid slutet på pollensäsongen bör dina symtom ha förbättrats och behandling kanske inte längre behövs. Näspolyper Vanlig startdos är 2 sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen. Om symtomen inte är under kontroll efter 5-6 veckor kan dosen ökas till 2 sprayningar i vardera näsborre 2 gånger dagligen. När symtomen är under kontroll kommer din läkare be dig sänka din dos. Om ingen förbättring ses inom 5-6 veckor av dosering 2 gånger dagligen, kontakta din läkare för att diskutera andra behandlingar. Administreringssätt Förbereda din nässpray för användning Din Mometasone Actavis nässpray har en skyddskåpa som skyddar munstycket och håller det rent. Kom ihåg att ta av denna innan du använder sprayen och att sätta tillbaka den efter användningen. Om du använder sprayen för första gången ska du förbereda flaskan genom att pumpa sprayen tio gånger tills en fin dimma erhålls: 1. Skaka flaskan försiktigt. 2. Placera pekfingret och långfingret på var sin sida om munstycket och tummen under flaskan 3. Vänd munstycket från dig och tryck sedan nedåt med fingrarna för att pumpa sprayen Om du inte har använt sprayen under 14 dagar bör du förbereda flaskan på nytt genom att pumpa sprayen 2 gånger tills en fin dimma erhålls. Med en normal dos på 2 sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen, för behandling av hösnuva, perenn allergisk rinit och näspolyper, ska denna produkt ge ett tillräckligt antal doser för 15 dagar (flaska som innehåller 60 spraydoser), 30 dagar (flaska som innehåller 120 spraydoser) eller 35 dagar (flaska som innehåller 140 spraydoser). Så här använder du din nässpray 1. Skaka flaskan försiktigt och ta av skyddskåpan 2. Snyt dig försiktigt. 3. Täpp till ena näsborren och för in munstycket i den andra. Böj huvudet lite framåt medan du håller flaska upprätt. 4. Börja försiktigt eller långsamt andas in genom näsan samtidigt som du sprayar en sprayning av fin dimma in i näsan genom att trycka nedåt EN GÅNG med fingrarna 5. Andas ut genom munnen. Upprepa steg 4 för att andas in en andra sprayning i samma näsborre. 6. Ta ut munstycket ur näsborren och andas ut genom munnen. 7. Upprepa steg 3 till 6 för den andra näsborren. 9

10 Efter att sprayen använts ska munstycket noga torkas av med en ren näsduk eller mjukt papper och skyddskåpan sättas på igen. Rengöra din nässpray Det är viktigt att regelbundet rengöra din nässpray för att den ska fungera väl. Ta av skyddskåpan och dra försiktigt av munstycket. Tvätta munstycket och skyddskåpan i varmt vatten och skölj dem sedan under rinnande vatten. Låt dem torka på ett varmt ställe. Tryck tillbaka munstycket på flaskan och sätt tillbaka skyddskåpan. Sprayen behöver förberedas på nytt med två sprayningar när den används för första gången efter att den rengjorts. Om du använt för stor mängd av Mometasone Actavis Det är viktigt att du tar den dos som anges i bipacksedeln eller som din läkare har ordinerat. Om du använder mer eller mindre kan dina symtom förvärras. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du använder steroider under en längre tid eller i stora mängder kan de i sällsynta fall påverka några av dina hormoner. Hos barn kan detta påverka tillväxt och utveckling. Om du har glömt att använda Mometasone Actavis Om du glömt att använda din nässpray vid rätt tidpunkt ska du använda den så snart du kommer ihåg, och sedan fortsätta som förut. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Mometasone Actavis Hos en del patienter bör Mometasone Actavis nässpray börja lindra symtomen 12 timmar efter den första dosen. Det är emellertid möjligt att full verkan av behandlingen ses först efter två dagar. Det är väldigt viktigt att du använder din nässpray regelbundet. Avsluta inte behandlingen fastän du känner dig bättre, om inte din läkare uppmanat dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. SLUTA ta detta läkemedel och uppsök omedelbart läkare om du upplever något av följande, vilka kan var tecken på en sällsynt, svår allergisk reaktion: svårighet att andas eller svälja svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg. Andra biverkningar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) huvudvärk näsblod ont i näsan eller halsen. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Infektioner i övre luftvägarna Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) 10

11 omedelbara (allergiska) överkänslighetsreaktioner. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) ökat tryck i ögat (glaukom) som orsakar synrubbningar skada på nässkiljeväggen som separerar näsborrarna. förändrat smak- eller luktsinne. Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar När de används i höga doser under en längre period kan nässprayer som innehåller kortikosteroider orsaka minskad tillväxt hos barn. Längden hos ditt barn kan komma att kontrolleras regelbundet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland: webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55, FI Fimea Sverige: Läkemedelsverket Box Uppsala, Sverige Webbplats: 5. Hur Mometasone Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Öppnad flaska ska användas inom 2 månader. Öppna bara en flaska i taget. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Varje sprayning med pumpen avger en uppmätt dos innehållande 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat. - Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, glycerol, polysorbat 80, mikrokristallin cellulosa och karmellosnatrium, citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mometasone Actavis är en nässprayssuspension. 1 flaska innehåller 60 spraydoser, 120 spraydoser eller 140 spraydoser. Flaskor som innehåller 60 spraydoser, 120 spraydoser eller 140 spraydoser kommer i förpackningar om 1 eller 3 flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 11

12 Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Island Tillverkare: Farmea 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud D Orgemont Angers Frankrike Denna bipacksedel ändrades senast