PAKKAUSSELOSTE. PEVISONE 1 mg/g + 10 mg/g emulsiovoide Ekonatsolinitraatti, triamsinoloniasetonidi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE PEVISONE 1 mg/g + 10 mg/g emulsiovoide Ekonatsolinitraatti, triamsinoloniasetonidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Pevisone on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Pevisone-emulsiovoidetta 3. Miten Pevisone-emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pevisone-emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PEVISONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pevisone-emulsiovoidetta käytetään ihon sienitulehdusten alkuhoitoon. Pevisone-emulsiovoiteen sisältämä ekonatsoli ehkäisee sienten lisääntymistä. Triamsinoloni lievittää tulehdusoireita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PEVISONE-EMULSIOVOIDETTA Älä käytä Pevisone-emulsiovoidetta - jos olet allerginen (yliherkkä) ekonatsolille, triamsinoloniasetonidille tai Pevisonen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on perioraalinen dermatiitti (ihotulehdus suun ympärillä) - jos sinulla on ihon bakteeri- tai virustulehdus, kuten ihotuberkuloosi, vesirokko tai herpes - älä käytä Pevisonea heti rokotuksen antoalueelle. Ole erityisen varovainen Pevisone-emulsiovoiteen suhteen Pevisone-emulsiovoide on tarkoitettu ulkoiseen käyttöön. Varo voiteen joutumista silmiin tai suuhun. Kainaloita, nivustaipeita ja muita ihon taivealueita voidaan hoitaa vain tilapäisesti. Kortikoidihoito voi peittää, aktivoida tai pahentaa ihotulehdusta. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa lapsia, valmistetta ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille. Märkiä, lämpimiä kääreitä (okkluusiokääreitä) on vältettävä, kun hoidetaan tulehtuneita ihottumia. Vältä Pevisonen käyttöä laajoille ihoalueille ja vahingoittuneelle iholle tai pitkiä hoitojaksoja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille, jos samanaikaisesti käytät verenohennuslääkkeitä (kuten varfariinia tai asenokumarolia). Raskaus ja imetys Ekonatsolin ja triamsinolonin mahdollisesta vaikutuksesta sikiöön tai erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Neuvottele siksi lääkärin kanssa ennen valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 1

2 Tärkeää tietoa Pevisone-emulsiovoiteen sisältämistä aineista Pevisone sisältää butyylihydroksianisolia ja bentsoehappoa, jotka saattavat ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja. 3. MITEN PEVISONE-EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN Käytä Pevisone-emulsiovoidetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annostusohje on: Voidetta hierotaan ohuelti tulehtuneeseen ihoon aamuin illoin kunnes kutina ja ärsytys on lievittynyt. Hoitoa ei pidä jatkaa kahta viikkoa pitempään. Sen jälkeen tulehtunutta ihoa hoidetaan pelkkää sienilääkettä sisältävällä valmisteella. Taudin uusiutumisen ehkäisemiseksi pitää tätä hoitoa jatkaa vielä vähintään kaksi viikkoa näkyvien oireiden häviämisen jälkeen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pevisone-emulsiovoidekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisenä haittavaikutuksena (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) on raportoitu poltteen tunnetta iholla, ihoärsytystä ja punoitusta. Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintyvyystiheyttä ei tiedetä: kosketusihottumaa, ihon ohentumista, kutinaa, ihon hilseilyä, arpijuovia, hiussuoniluomia, kipua ja turvotusta antopaikassa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PEVISONE-EMULSIOVOITEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pevisone-emulsiovoide sisältää - Vaikuttavat aineet: Ekonatsolinitraatti 10 mg/g, triamsinoloniasetonidi 1 mg/g. - Muut aineet: Pegoxol 7 -stearaatti (steariinihaposta ja etyleeni- sekä polyetyleeniglykolista esteröimällä valmistettu seos), oleoyylimakrogoliglyseridit (kasviöljyistä ja polyoksietyleeniglykolista esteröimällä valmistettu seos), nestemäinen parafiini, butyylihydroksianisoli, bentsoehappo, dinatriumedetaatti ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 2

3 Pevisone-emulsiovoidetta on saatavana 15 g ja 30 g pakkauksissa. Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, Espoo. Valmistaja Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL PEVISONE 1 mg/g + 10 mg/g kräm Ekonazolnitrat, triamcinolonacetonid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Pevisone är och vad det används för 2. Innan du använder Pevisone 3. Hur du använder Pevisone 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pevisone ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PEVISONE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pevisone används vid inledande behandling av svampinfektioner i huden. Pevisone innehåller ekonazol som hindrar svamporganismernas förökning och triamcinolon som lindrar infektionssymptomen. 2. INNAN DU ANVÄNDER PEVISONE Använd inte Pevisone - om du är allergisk (överkänslig) mot ekonazolnitrat, triamcinolonacetonid eller mot något av övriga innehållsämnen i Pevisone - om du har perioral dermatit (hudinflammation runt munnen) - om du har en infektion i huden orsakad av bakterier eller virus, t ex tuberkulos, vattkoppor eller herpes - på det hudområde där du nyss fått vaccin. Var särskilt försiktig med Pevisone Pevisone är avsett för utvärtes bruk. Undvik att få krämen i ögonen eller munnen. Hudområden som armhålor, ljumskar och andra, där skavning lätt kan uppstå, skall behandlas endast under kort tid. Behandling med kortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion. Försiktighet vid behandling av barn, preparatet rekommenderas inte för barn under 1 år. Våtvärmande omslag (ocklusionsförband) skall undvikas vid infekterade eksem. Du bör undvika att applicera Pevisone på stora kroppsytor, på skadad hud samt att behandla under lång tid. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 4

5 Tala om för läkare om du samtidigt använder blodförtunnande läkemedel (t ex warfarin eller acenokumarol). Graviditet och amning Det är okänt om ekonazol eller triamcinolonacetonid kan ha effekter på fostret eller om det går över i modersmjölken. Rådgör därför med läkare före användning under graviditet eller amning. Viktig information om några innehållsämnen i Pevisone Pevisone innehåller butylhydroxyanisol och bensoesyra som kan verka lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor. 3. HUR DU ANVÄNDER PEVISONE Använd alltid Pevisone enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig doseringsanvisning är: Ett tunt lager av krämen masseras försiktigt in med fingret på det infekterade hudområdet morgon och kväll till dess att klåda och irritation lindrats. Behandlingen får inte pågå längre än två veckor. Därefter skall det infekterade hudområdet behandlas med enbart ett svampmedel. För att undvika att infektionen flammar upp igen skall denna behandling fortgå ytterligare minst två veckor efter det att alla synliga symptom försvunnit. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Pevisone orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) biverkningar är: brännande känsla i huden, hudirritation och rodnad. Följande biverkningar har också rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): kontaktdermatit, hudförtunning, klåda, avskalning av hud, strimmor i huden, synliga små blodkärl, smärta eller svullnad vid administreringsstället. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PEVISONE SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Aktiva substanser: Ekonazolnitrat 10 mg/g, triamcinolonacetonid 1 mg/g. 5

6 Övriga innehållsämnen: Pegoxol 7 stearat (blandning framställd genom förestring av stearinsyra och etylen- samt polyetylenglykol), oleoylmakrogolglycerider (blandning framställd genom förestring av vegetabiliska oljor och polyoxietylenglykol), flytande paraffin, butylhydroxyanisol, bensoesyra, dinatriumedetat samt renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pevisone kräm tillhandahålls i förpackningar à 15 g och 30 g. Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag Oy, Vaisalavägen 2, Esbo. Tillverkare Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien. Denna bipacksedel reviderades senast den