PAKKAUSSELOSTE. Penomax 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Pivmesillinaamihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Penomax 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Pivmesillinaamihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä selosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Penomax on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Penomaxia 3. Miten Penomaxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Penomaxin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PENOMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Penomaxin vaikuttava aine, pivmesillinaami, on antibiootti, jota käytetään virtsatieinfektioiden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PENOMAXIA Älä käytä Penomaxia, jos: - olet allerginen (yliherkkä) pivmesillinaamille tai jollekin muulle valmisteen aineelle - olet allerginen (yliherkkä) penisilliinille tai kefalosporiiniantibiooteille - sinulla on todettu ruokatorven ahtauma ja/tai ahtaumia aiheuttavia muutoksia ruuansulatuskanavassa. Ole erityisen varovainen Penomaxin suhteen Kerro lääkärillesi, jos: - sinulla on todettu ns. orgaanishappovirtsaisuutta (perinnöllinen aineenvaihdunnan poikkeavuus) - sinulla on todettu porfyria (harvinainen aineenvaihdunnan häiriö) - sinulla on todettu karnitiinin (aminohappo) puutos - sinulla on tasapainoton diabetes (sokeritauti) - saat vaikean ripulin Penomax-hoidon aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Penomaxin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: - metotreksaatti (reuman, syövän ja psoriaasin hoitoon) - probenesidi (kihdin hoitoon).

2 Kerro lääkärille myös, jos käytät valproaattia (kouristuksia estävä epilepsialääke). Ehkäisypillereiden teho saattaa heikentyä joidenkin antibioottien, kuten Penomaxin, käytön yhteydessä. Raskaus ja imetys Raskaus: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Penomaxin käyttöä. Penomaxia voi käyttää raskauden aikana, jos hoito katsotaan tarpeelliseksi. Imetys: Penomaxia voi käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Penomax ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. 3. MITEN PENOMAXIA KÄYTETÄÄN Ota Penomaxia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Ota tabletit istuvassa tai seisovassa asennossa. Juo vähintään puoli lasillista vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Ota tabletit mieluiten ruuan yhteydessä, vatsaoireiden välttämiseksi. Tavallinen annos aikuisille ja nuorille on: 1 2 tablettia 3 kertaa vuorokaudessa. Tavallinen annos yli 5-vuotiaille lapsille on: 1 tabletti 3 kertaa vuorokaudessa. Tabletit on pakattu repäisypakkaukseen. Käyttöohjeet: - Älä paina tablettitaskua (kuva 1). - Taivuta liuskaa ja repäise yksi tablettitasku rei ityksen kohdalta (kuva 2). - Irrota folio varovasti aloittaen nuolella merkitystä kulmasta (kuva 3). Kuva 1 Kuva 2

3 Kuva 3 Jos otat enemmän Penomaxia kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin, terveyskeskukseen, sairaalan päivystykseen tai Myrkytystietokeskukseen (puh , keskus ), jos sinä otat (tai joku muu ottaa) lääkettä suositeltua suuremman annoksen. Liian suuri annos voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua ja mahatulehdusta (gastriittia). Jos unohdat ottaa Penomaxia Ota unohtunut annos heti kun muistat. Ota sitä seuraava annos vasta 4 tunnin kuluttua, jotta lääkettä olisi tasaisesti elimistössäsi. Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista ohjeiden mukaan. Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti. Jos lopetat Penomaxin käytön Ota tabletteja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt. On tärkeää, että syöt kuurin loppuun, vaikka vointisi paranisi muutaman päivän jälkeen. Jos lopetat lääkkeen ottamisen liian aikaisin, oireet saattavat palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Penomax voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (useammalle kuin yhdelle 100:sta ja harvemmalle kuin yhdelle 10:stä): - pahoinvointi - oksentelu - ripuli. Ota yhteys lääkäriin, jos saat vaikean ripulin Penomax hoidon aikana. Melko harvinaiset haittavaikutukset (useammalle kuin yhdelle 1 000:sta ja harvemmalle kuin yhdelle 100:sta): - ihottuma. Harvinaiset haittavaikutukset (useammalle kuin yhdelle :sta ja harvemmalle kuin yhdelle 1 000:sta): - nokkosihottuma (urtikaria) - aminohappo karnitiinin pitoisuuden pieneneminen elimistössä (voi aiheuttaa väsymystä tai lihasheikkoutta). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalle kuin yhdelle :sta): - verenkuvan muutokset (valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen, eosinofiilien määrän lisääntyminen) - anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio, jolle on kuvaavaa etenkin hengitysvaikeudet, matalasta verenpaineesta johtuva pyörtyminen, kutina ja nokkosihottuma) - ruokatorven tulehdus - maksan toiminnan häiriöt

4 - lääkekuume - kandida superinfektio (hiivasieni-infektio). Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä selosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. 5. PENOMAXIN SÄILYTTÄMINEN Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Repäisypakkaus: Säilytä alle 30 C:ssa alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Penomaxia repäisypakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Penomax sisältää - Vaikuttava aine on pivmesillinaamihydrokloridi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg. - Muut aineet tabletin ytimessä ovat mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti. - Muut aineet kalvopäällysteessä ovat hypromelloosi ja glyserolitriasetaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoisia tai vaaleita, pyöreitä, kuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu toiselle puolelle F ja toiselle puolelle 48. Pakkauskoot: Repäisypakkaus: 14, 20 ja 30 tablettia. Purkki: 100 tablettia. Purkki sisältää kuivausaineen. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie Espoo Valmistaja Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie Espoo

5 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomi Ruotsi Orion Corporation Orion Pharma AB Orionintie 1 Djupdalsvägen Espoo Box 520 Puh: +358 (0) Sollentuna Tfn: +46 (0) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska, Suomi, Norja, Ruotsi: Penomax Pakkausseloste tarkistettu

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Penomax 200 mg filmdragerade tabletter Pivmecillinamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Penomax är och vad det används för 2. Innan du tar Penomax 3. Hur du tar Penomax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Penomax ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PENOMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva innehållsämnet i Penomax, pivmecillinam, är ett antibiotikum som används för att behandla urinvägsinfektioner. 2. INNAN DU TAR PENOMAX Ta inte Penomax - om du är allergisk (överkänslig ) mot pivmecillinam eller något av övriga innehållsämnen i läkemedlet - om du är allergisk (överkänslig ) mot penicillin eller cefalosporiner - om du har känd förträngning på matstrupen och/eller hinder i mag-tarmkanalen. Var särskilt försiktig med Penomax Tala om för din läkare om: - du har känd organisk aciduri (en ärftlig ämnesomsättningsstörning) - du har känd porfyri (en sällsynt ämnesomsättningsstörning) - du har känd karnitin- (aminosyra) brist - du har instabil diabetes - du upplever svår diarré under behandlingen med Penomax. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas och vissa läkemedel kan påverka effekten av Penomax om de används samtidigt. Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder något av följande läkemedel: - metotrexat (används för att behandla reumatism, cancer och psoriasis) - probenecid (används för att behandla gikt).

7 Tala även om för din läkare om du tar valproat (ett antiepileptiskt läkemedel). Effekten av p-piller kan försämras när du använder vissa antibiotika såsom Penomax. Graviditet och amning Graviditet: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Penomax. Penomax kan användas under graviditet om det anses nödvändigt. Amning: Penomax kan användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Penomax påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU TAR PENOMAX Ta alltid Penomax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta tabletterna i en sittande eller stående ställning. Drick minst ett halvt glas vatten eller annan dryck när du tar tabletten. Tabletterna ska helst tas i samband med måltid för att undvika magbesvär. Vanlig dos för vuxna och ungdomar är: 1 2 tabletter 3 gånger dagligen. Vanlig dos för barn över 5 år är: 1 tablett 3 gånger dagligen. Tabletterna är förpackade i strips. Öppningsinstruktion: - Tryck inte ut tabletten ur tablettfickan (bild 1). - Böj tablettkartan och riv av en tablettficka längs den streckade linjen (bild 2). - Dra försiktigt bort folien genom att börja i hörnet markerat med en pil (bild 3). Bild 1 Bild 2 Bild 3

8 Om du har tagit för stor mängd av Penomax Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel , växel , i Sverige tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. En för stor dos orsakar sannolikt illamående, kräkning och inflammation i magen (gastrit). Om du har glömt att ta Penomax Ta den glömda dosen så fort du kommer ihåg. Ta den följande dosen först efter 4 timmar så att mängden läkemedel hålls på en jämn nivå i kroppen. Fortsätt sedan att ta läkemedlet enligt ordinationen. Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet. Om du slutar att ta Penomax Ta tabletterna så länge som din läkare har ordinerat. Det är viktigt att du tar hela behandlingskuren, även om du känner dig bättre efter några dagar. Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan dina symtom komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Penomax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (fler än 1 av 100 personer och färre än 1 av 10 personer). - illamående - kräkning - diarré. Kontakta din läkare om du upplever svår diarré under behandlingen med Penomax. Mindre vanliga biverkningar (fler än 1 av personer och färre än 1 av 100 personer). - utslag. Sällsynta biverkningar (fler än 1 av personer och färre än 1 av personer). - nässelfeber - minskad koncentration av aminosyran karnitin i din kropp (vilket kan orsaka trötthet eller muskelsvaghet). Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 av personer): - förändrade blodvärden (minskat antal leukocyter eller blodplättar, ökat antal eosinofiler) - anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion som särskilt karakteriseras av andningssvårigheter, svimning på grund av lågt blodtryck, klåda och nässelfeber) - inflammation i matstrupen - störning i leverfunktionen - läkemedelsinducerad feber - superinfektion av Candida. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PENOMAX SKA FÖRVARAS Burk: Tillslut burken väl. Strip: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen.

9 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på strip och kartong. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pivmecillinamhydroklorid. Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg. - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. - Övriga innehållsämnen i filmdrageringen är hypromellos och glyceroltriacetat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita till gulvita runda, bikonvexa filmdragerade tabletter märkta med F på ena sidan och 48 på den andra sidan. Förpackningsstorlekar: Strip: 14, 20 och 30 tabletter Burk: 100 tabletter. Burken innehåller torkmedel. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finland Tillverkare Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Finland Sverige Orion Corporation Orion Pharma AB Orionvägen 1 Djupdalsvägen 7 Box 520 FI Esbo Sollentuna Tfn: +358 (0) Tfn: +46 (0) Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark, Finland, Norge, Sverige: Penomax

10 Denna bipacksedel godkändes senast I Sverige: xx.xx.xxxx, i Finland: