Rokotusten haittavaikutukset

Transkriptio

1 Rokotusten haittavaikutukset Tartuntatautikurssi 1

2 Rokotteisiin ja rokottamiseen liittyvien haittavaikutusten tunteminen on osa rokotusten parissa työskentelevien ammattitaitoa osa rokotusturvallisuutta 2

3 Muutamia pääsääntöjä Tavanomaisimmat haittavaikutukset eli odotettavissa olevat oireet selviävät yleensä jo myyntilupaa edeltävissä tutkimuksissa Odottamattomat, harvinaiset haittavaikutukset voidaan havaita vasta, kun rokote on otettu laajamittaiseen käyttöön Kaikkiin rokotteisiin voi liittyä haittavaikutuksia, mutta niitä esiintyy vain pienellä osalla rokotetuista Rokotteen ominaisuudet vaikuttavat siihen, millaisia oireita on odotettavissa rokottamisen jälkeen 3

4 Muutamia pääsääntöjä Valtaosa rokottamisen jälkeen ilmenevistä oireista on lieviä ja ohimeneviä Vakava, välitön rokottamiseen liittyvä anafylaktinen reaktio on erittäin harvinainen Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia Rokotustapahtumaan liittyneet oireet tai rokotuksen jälkeen ilmenneet oireet estävät hyvin harvoin jatkorokottamisen Tilanteiden asiallinen läpikäyminen ja selventäminen vähentää turhia pelkoja esimerkiksi jatkorokotusten suhteen 4

5 Rokotustapahtumaan liittyvät reaktiot Rokotettava saattaa jännittää pistämistä ja voi siksi reagoida hyvin kokonaisvaltaisesti itse rokotustapahtumaan Paniikkityyppiset oireet, hyperventilointi, käsien tärinä, sydämen tykytys, huonovointisuuskohtaus Poissaolotyyppiset kohtaukset, vasovagaaliset oireet tai pyörtymiset pistämisen yhteydessä Pyörtymiseen voi liittyä kouristustyyppisiä nykiviä, toonisia tai kloonisia liikkeitä, jotka ovat vaarattomia ja häviävät yleensä nopeasti Pelkäämiseen liittyviä oireita, vasovagaalisia reaktiota ja pyörtymisiä ei pidä sekoittaa anafylaksiaan Eivät johdu rokoteaineesta vaan liittyvät pistostapahtumaan 5

6 On hyvä muistaa, että Kaikki oireet, jotka ilmenevät rokottamisen jälkeen, eivät välttämättä johdu rokotuksesta Valmisteyhteenvedossa voidaan mainita myös sellaisia rokotuksen jälkeen ilmenneitä oireita, joilla ei välttämättä ole yhteyttä rokotukseen Joskus asioiden ymmärrettäväksi tekeminen voi olla haastavaa Omat, hyvät ajantasaiset tiedot rokotevalmisteista ja rokottamisesta ovat keskeisessä asemassa silloin, kun keskustelet haittavaikutusriskeistä tutkit tai hoidat rokottamisen jälkeen ilmenneitä oireita olet tekemässä jatkorokotuspäätöstä 6

7 Mistä lisätietoa? Terveydenhuollon ammattilaisen vastuulla on selvittää ja selventää tilannetta sekä antaa tarvittava opastus rokotetulle tai hänen vanhemmalleen Rokotusten haittavaikutuksista, niiden hoitamisesta ja jatkorokotuksista Rokottaminen-sivuston Hyödyt ja haitat - osiosta: Löydät tietoa haittavaikutuksista myös yksittäisiä rokotteita kuvaavilta sivuilta tai Matkailijan terveysoppaasta sekä valmisteyhteenvedoista 7

8 8

9 Nettipalstalta poimittua Sain kurkkumätärokotuksen ja seuraavana yönä heräsin siihen, että kurkku tuntui aivan puuroiselta, tukkoiselta, oli vaikea hengittää. Mähän sain siitä rokotteesta kurkkumädän. Sain jäykkäkouristusrokotteen ja sitten seuraavana päivänä mun koko niska ja vasen käsivarsi oli ihan jäykkä ja kipeä. Sitä kesti sit useemman päivän. Mä en kyllä ota sitä rokotetta enää, kun mä sain siitä jäykkäkouristuksen. Mitä kertoisit näille henkilöille rokotteesta? 9

10 Rokotteiden ominaisuuksien tunteminen on osa ammattitaitoa dt, dtap, DTaP-IPV, DTaP-IPV-Hib rokotteet eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia Niistä ei voi saada niitä tauteja, joita vastaan nämä rokotteet antavat suojaa d- ja D-rokoteosio: kurkkumätätoksoideja t- ja T-rokoteosio: jäykkäkouristustoksoideja ap- ja ap-rokoteosio: hinkuyskäbakteerin pintarakenteita ja hinkuyskätoksoidia IPV-rokoteosio: kokonaisia tapettuja polioviruksia Hib-rokoteosio: Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteerin pintasokereita 10

11 Rokotteiden ominaisuuksien tunteminen on osa ammattitaitoa Rokotteen ominaisuudet vaikuttavat myös siihen minkälaisia haittavaikutuksia EI OLE ODOTETTAVISSA Kokonaisia tapettuja tai pilkottuja taudinaiheuttajia tai taudinaiheuttajan pintarakenteita tai -sokereja sisältävät tai toksoidirokotteet eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia Ne eivät voi aiheuttaa rokotuksella estettävää tautia Tavanomaisen väärinkäsityksen voi helposti oikaista jo tällä yksinkertaisella tiedolla 11

12 Väärinkäsityksen voi yleensä oikaista yksinkertaisella tiedolla Journalistiikan perussääntöihin kuuluu tarkistaa taustat, otsikon tulisi myös vastata sisältöä Uutinen jatkoi elämäänsä netin keskustelupalstoilla Kohu-uutisointi voi aiheuttaa turhaa epäilyä ja epävarmuutta Julkisen sanan neuvoston langettava tuomio Yleisöä houkuteltiin ostamaan lehti tunteita kuohuttavalla väitteellä, jolle olisi pitänyt löytyä perusteet itse jutusta. Kohuotsikoille ei ollut katetta. 12

13 Tunne rokotteet: kerro ja ohjaa Mitä, jos aina antaessamme ei-eläviä rokotteita ottaisimme tavaksi, muistuttaa, että tästä rokotteesta ei voi sitten saada näitä tällä rokotteella ehkäistäviä tauteja Kaikki eivät rokota, mutta rokottaminen on kaikkien asia Keneltä tahansa voidaan kysyä rokottamisesta Tehtävä on oikoa virhekäsityksiä, jos törmää niihin vaikka ei itse suoraan puuhailisikaan rokotteiden parissa Rokotteiden koostumus helposti katsottavissa Rokottaminen-sivustolta, Matkailijan terveysoppaasta (tai valmisteyhteenvedosta) 13

14 Rokotteiden koostumus ei ole maallikoille itsestään selvää Rokotusten parissa työskentelevien tulee tuntea rokotteiden koostumusten perusasiat Antigeenit eli rokotteiden ns. vaikuttavat aineet, aktivoivat, herättävät puolustusjärjestelmän tunnistamaan ja vastustamaan taudinaiheuttajia Elävät heikennetyt taudinaiheuttajat Tapetun = inaktivoidun taudinaiheuttajan pienet palaset, rakenteen osaset tai kokonaiset tapetut taudinaiheuttajat Toksoidit = taudinaiheuttajan tuottaman toksiinin myrkyttömäksi tehty muoto 14

15 Rokotteiden koostumus ei ole maallikoille itsestään selvää Apuaineet Ovat välttämättömiä rokotteiden sopivan koostumuksen, hyvän tehon, helpon käytön ja pitkän säilyvyyden takaamiseksi. Tärkein on vesi, johon rokotteiden muut aineosat on liuotettu. Muita apuaineita ovat tehosteaineet eli adjuvantit, säilytysaineet, emulgaattorit, stabilointiaineet ja phindikaattorit Tuotantoprosessin jäämät Niiden pitoisuus lopullisessa rokotteessa on hyvin pieni laimentumisen ja puhdistusvaiheiden jälkeen, puhutaan nanogrammoista 15

16 Auttavia lukuja havainnollistamiseen Apuaineet milligrammoissa, jäämät mikro- tai nanogrammoissa tai alle milligramma mikrogramma nanogramma pikogramma 1 mg= 0,001 g 1 μg = 0, g 1 ng = 0, g 1 pg = 0, g Valmisteyhteenvedossa on mainittu useimmiten vain aineet, ei määriä Erityisesti aiemmin apuainekohdassa on saatettu luetella aineita, joita rokoteannoksessa on vain jääminä 16

17 Koostumuksen tunteminen auttaa rokotuspäätöksen tekemisessä Valmisteyhteenvedossa vasta-aiheeksi saatetaan mainita yliherkkyys jollekin rokotetuotannossa käytetylle aineelle Valmiissa yhdessä rokoteannoksessa niistä voi olla jäljellä vain häviävän pieniä määriä, jotka eivät aina ole edes mitattavissa Yksilöllistä rokotuspäätöstä tehtäessä on suhteutettava vakavan reaktion riski hyötyihin nähden ja esimerkiksi se, milloin on tarvetta nostaa rokotusturvallisuustasoa Jäämistä ei yleensä ole haittaa esimerkiksi kyseiselle aineelle allergiselle henkilölle 17

18 Koostumuksen tunteminen auttaa hälventämään turhia pelkoja Rokotteissa on niiden tehon ja turvallisuuden takaamiseksi erittäin pieniä määriä tehoste-, apu- tai säilöntäaineita, jotka eivät niin pieninä määrinä annettuna ole ihmiselle myrkyllisiä Ihminen saa huomattavasti suurempia määriä samoja aineita esim. alumiini tai formaldehydi normaalista elinympäristöstään: liikennepäästöt, huoneilma, ruoka, juoma, äidinmaito 18

19 Formaldehydi Joissakin rokotteissa jääminä tuotantoprosessista Jäämillä ei käytännössä ole mitään merkitystä Saanti ympäristöstä isompaa esim. kosmetiikka, vaateteollisuus, ilman epäpuhtaudet, tupakointi Hyvä muistaa, että formaldehydiallergiassa on käytännöllisesti katsoen aina kyse viivästyneestä, tyyppi IV yliherkkyydestä Ei lisää riskiä saada vakavaa välitöntä allergista reaktiota rokotteesta 19

20 Alumiiniyhdisteet tehosteaineena Alumiini on maapallon kolmanneksi yleisin alkuaine maapallolla, sitä on vedessä, maassa ja ilmassa, ruoassa ja hygieniatuotteissa Saamme elimistöömme päivittäin n mg alumiinia pääasiassa ruoan mukana, määritelty ruoan mukana tuleva ns. turvallinen alumiinialtistustaso on 2 mg/kg/pv Tehosteena alumiinia on yleensä noin 0,5 mg / rokoteannos Ei nosta sanottavasti seerumin alumiinitasoa ei ns. kuormita elimistöä Rokotteissa alumiinisuoloja on käytetty 1920luvulta asti 20

21 Tiomersaali, elohopeajohdannainen On käytetty ja käytetään edelleen säilytysaineena joissakin rokotteissa mm. moniannospullot Eri kuin ruoan mukana saatava, ravintoketjussa rikastuva ja elimistöön kumuloituvampi elohopea Yhden rokoteannoksen tiomersaalimäärä on merkityksetön verrattuna saantiin ympäristöstä Nykyisin kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvissa rokotteissa ei ole tiomersaalia Esimerkiksi polio-, Hib- ja MPR-rokotteet ovat aina olleet ilman tiomersaalia Tällä hetkellä missään Suomessa markkinoilla olevassa rokotteessa ei ole tiomersaalia 21

22 Wakefieldin julkaisu MPR rokotteen yhteydestä autismiin v Wakefield A et al. Lancet 1998;351: /2010 Lancet veti artikkelin pois, mutta suurin `vahinko oli jo ehtinyt tapahtua ja asia ehtisi vaikuttaa Euroopan tasolla pitkään. Tämä ei tietenkään yksin selitä Euroopan tuhkarokkoepidemiatilannetta, mutta on yksi siihen vaikuttanut tekijä. 22

23 MPR-rokotuksella ei ole yhteyttä autismiin 2000-luvulla on julkaistu tuloksia useissa eri maissa tehdyistä laajoista tutkimuksista, jotka eivät tue väitteitä siitä, että MPR-rokotteella ja autismilla olisi yhteys Useissa maissa ensimmäinen MPR-rokotus annetaan lapsen ollessa kuukauden ikäinen Juuri tässä iässä ilmaantuvat myös ensimmäiset autismin oireet, joten on ymmärrettävää, että autismitapauksia on yhdistetty lapsen saamaan MPR-rokotukseen Rokotuksissa ja autismissa on siis kyse kahdesta erillisestä tapahtumasta, jotka ajoittuvat samaan ikäkauteen 23

24 Myöskään tiomersaalilla ei ole yhteyttä autismiin Poistettu 2000-luvulla pikkulapsille tarjottavista rokotteista Autismidiagnoosien määrä ei ole vähentynyt, päinvastoin Hyvä artikkeli asiasta: Paul A. Offitin Clin Infect Dis Vaccines and Autism: A Tale of Shifting Hypotheses 24

25 Tuhkarokko vai MPR-rokotus? Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / tartuntaa vrs. rokotettua kohti Tuhka rokko MPR rokote Kuolema 10 0 Aivotulehdus 40 0,1 SSPE * Kouristus * Subakuutti sklerosoiva panenkefaliitti, viiveellä ilmenevä krooninen keskushermostoinfektio, johtaa kuolemaan. 25

26 Sikotauti vai MPR-rokotus? Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / tartuntaa vrs. rokotettua kohti Sikotauti MPR rokote 1000 <0,1 Aivotulehdus 20 0 Kivestulehdus Lapsettomuus 3 0 Aivokalvontulehdus 26

27 Vihurirokko vai MPR-rokotus? Jälkitautien ja komplikaatioiden ilmaantuvuus / tartuntaa vrs. rokotettua kohti Vihuri rokko MPR rokote Aivotulehdus 15 0 ITP 30 3 Sikiökuolema Sikiökaudella saadun tartunnan aiheuttama vamma 27

28 Tunne rokotteet: kerro ja ohjaa Rokotteilla on erilaisia, kullekin tyypillisiä haittavaikutuksia, joita ilmaantuu vain osalle rokotetuista Kerro mahdollisista odotettavissa olevista oireista rokotettavalle tai hänen vanhemmalleen Tällöin ne eivät tule yllätyksenä ja niihin voi varautua Vältetään turhia pelästymisiä ja harmistumisia sekä väärinkäsityksiä Rokotettu tai hänen vanhempansa osaavat toimia, jos jotain oireita ilmenee 28

29 Tunne rokotteet: kerro ja ohjaa On hyvä muistaa, että riittävä tieto on myös osa rokotusturvallisuutta Opasta rokotettua tai hänen vanhempaansa ottamaan yhteyttä erityisesti silloin, mikäli ilmenee epätavallisen voimakkaita tai odotettavissa olevista oireista poikkeavia oireita Kerro myös mahdollisten harvinaisten haittavaikutuksien riskistä ja siitä, milloin on tarpeen ottaa yhteyttä tai hakeutua lääkäriin Laadukkaaseen rokotustoimintaan ja turvallisuuteen kuuluu se, että rokotettavalla tai hänen vanhemmallaan on mahdollisuus ottaa yhteyttä sinne, missä rokote on annettu 29

30 Odotettavissa olevat oireet Rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia voivat aiheuttaa rokotteella estettävän taudin kaltaisia lieviä oireita Asiallinen tiedon antaminen hälventää turhia pelkoja Esimerkiksi MPR-rokotteen ensimmäinen annoksen jälkeen 5-15 %:lla voi ilmetä oireita, jotka ovat lievempiä kuin varsinaisen taudinaiheuttajan aiheuttamat Oireita voi lievittää ja hoitaa, häviävät yleensä muutamissa vuorokausissa tai viikossa Oireet eivät estä jatkorokottamista 2. annoksen jälkeen vastaavia oireita ei yleensä ilmene 30

31 Odotettavissa olevat oireet Paikalliset reaktiot rokotusraajassa ovat tavallisimpia rokotusreaktioita Minkä tahansa pistettävän rokotteen jälkeen, tyypillisimmin jäykkäkouristus ja kurkkumätärokoteosion sisältävien sekä pneumokokkirokotteiden jälkeen 31

32 Odotettavissa olevat oireet Laajakaan paikallisreaktio: kuumotus, punoitus, turvotus, kovettuma, kutina / ihottuma rokotusraajassa ei useimmiten tarkoita allergiaa Mikrobilääkitys ei pääsääntöisesti ole tarpeen, vaikka reaktion ulkonäön perusteella houkutus olisikin suuri Oireita voi hoitaa kuume/tulehduskipulääkkeillä Paikallisreaktiota myös viileällä kääreellä ja tarvittaessa kutinaan voi käyttää antihistamiinia Yllä mainitut oireet eivät estä jatkorokottamista Viiveelläkään ilmaantunut paikallisreaktio ei estä jatkorokottamista 32

33 Odotettavissa olevat oireet Minkä tahansa rokotuksen jälkeen voi ilmetä: Lievät ohimenevät yleisoireet esim. kuume, huonovointisuus, päänsärky, huimaus Kuumereaktiot tavallisempia lapsilla kuin aikuisilla Muista ohjata kuumelääkityksen käyttö Imusolmukkeiden suureneminen: merkki immunologisesta aktiivisuudesta yleensä pistosalueen lähellä Yllämainitut oireet eivät estä jatkorokottamista 33

34 Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava rokotteet ja niiden erityisominaisuudet: rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia koostumus, antomuodot, antoreitit ja annostelut, mahdollisten tehosteaineiden ominaisuudet ns. odotettavissa olevat haittavaikutukset sekä harvinaisten haittavaikutusten riskit 34

35 Mitä kerrot äidille ja isälle? tuntia ensimmäisestä DTaP-IPV-Hib -rokotteesta "Meni tajuttomaksi", oli veltto, alentunut regointi noin 5 min ajan. Iho sinertävä. Toivuttuaan lapsi oli aivan normaali. Kyseessä todennäköisesti harvinainen HHE eli Hypotonisuus-hyporesponsiivisuusepisodi Kohtaus liittyy useimmiten I annokseen Reaktio on harvinainen, vaaraton eikä yleensä toistu seuraavalla rokotuskerralla Kerron kaiken yllämainitun 35

36 Oikea vastaus 4. Kerrot kaikki vastaukset

37 Harvinainen haittavaikutus, HHE Näitä on raportoitu pienillä lapsilla Lapsi on kalpea/sinervä, veltto eikä reagoi, toipuu ilman hoitoa, tilaan ei liity jälkivaikutuksia Oireet ilmaantuvat melko pian, viimeistään 48 tunnin kuluessa rokottamisesta Solutonta hinkuyskärokotetta saaneilla 3-4 tapausta rokotettua kohden (Ruotsalaistutkimus) Tapauksista 86 prosenttia liittyi ensimmäiseen rokoteannokseen Reaktion syntymekanismi on avoin, todennäköisesti jokin vasomotorinen reaktio, pyörtymisen kaltainen Jatkorokotukset voi antaa normaalisti 37

38 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio Vakava välitön reaktio, anafylaksia, on harvinainen Se voidaan sekottaa muihin tilanteisiin kuten vasovagaalisiin reaktioihin, pyörtymiseen muihin pistos- tai rokotuspelon aiheuttamiin reaktioihin (esim. hyperventilointi ja siitä aiheutuneet oireet) HHE = Hypotonisuus-hyporesponsiivisuus episodiin Discolored -leg reaktioon 38

39 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio Erittäin harvinainen 1 (-2) tapausta / 1,5 miljoonaa rokotettua kohden Ilmaantuu nopeasti yleensä 15 minuutin kuluessa rokotuksesta harvoin enää tunnin jälkeen Anafylaksian taustalla on erittäin harvoin IgEvälitteinen allergia Reaktio voi käynnistyä myös muulla immunologisella mekanismilla Jos anafylaksiaksi epäilty reaktio ehtii hävitä, ennen kuin ehdit antaa adrenaliinia, kyseessä ei ole ollut anafylaksia 39

40 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio Anafylaksian alkuvaiheessa voi ilmetä takykardiaa (sydämen tiheälyöntisyyttä) Mitä nopeammin oireet alkavat ja etenevät, sitä vaikeammasta reaktiosta on kyse Oireita on yleensä vähintään kahdella elinalueella esim: Hengitystie ja iho- tai limakalvo-oireet Hoitamattomana oireet etenevät ja tila on hengenvaarallinen Kylmänhikisyys, kalpeus, verenpaineen lasku, pulssin ja hengitysfrekvenssin hidastuminen ja tajunnan heikkeneminen ovat merkkejä alkavasta shokista, verenkierron pettämisestä 40

41 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio Iho- tai limakalvo-oireet koko kehon tai lähes koko kehon kutina, kihelmöinti tai punoitus angioödeema eli turvotus esimerkiksi silmäluomien, kasvojen tai kaulan alueella yleistynyt nokkosihottuma pahoinvointi, voimakas vatsakipu, oksentelu, ripuli Hengitystieoireet käheys huulien tai kielen turvotus, turvotuksen tunne nielussa hengityksen vinkuminen yskänpuuskat astman kaltaiset oireet 41

42 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio Siihen varaudutaan aina kaikissa rokotustilanteissa! Injektioita ei anneta esim. kotona varautumatta mahdolliseen reaktioon Hoidetaan aina adrenaliinilla + tarvittaessa muut lääkkeet Lähetetään aina seurantaan Bifaasinen kulku mahdollista eli oireet voivat uusia 42

43 Harvinainen vakava haittavaikutus, anafylaktinen reaktio Sen aiheuttanutta rokotetta ei pääsääntöisesti enää anneta Poikkeus: dt-tehosterokote pyritään kuitenkin antamaan viimeistään siinä vaiheessa, kun vasta-ainetasot putoavat alle suojaavan tason Tällöin on varauduttava anafylaktisen reaktion hoitoon tavanomaista paremmin Käytännössä rokotus annetaan sairaalan pkl:lla ja järjestetään riittävän pitkä seuranta-aika 43

44 Oireita rokottamisen jälkeen, mitä teet? 44

45 Oireita rokottamisen jälkeen, mitä teet? 1. Tapahtuman arviointi 2. Rokotusreaktioiden / oireiden hoito 3. Päätös jatkorokottamisesta 4. Ilmoitus epäillystä tai todetusta haittavaikutuksesta 45

46 Tapahtuman arviointi Mitä, Missä, Milloin? Minkälaisia oireita ja missä, oireiden luonne ja voimakkuus, oireiden ilmaantumisaika suhteessa rokottamiseen ja muihin mahdollisiin syihin. Selvitä oireiden kesto ja tarvittu hoito. Monesko rokoteannos oli kyseessä? Onko reaktiolle/oireille jokin muu syy? 46

47 Tapahtuman arviointi Arvioi onko kyseessä rokotteeseen liittymätön oire rokotteeseen liittyvä reaktio odotettavissa oleva haitta odottamaton tapahtuma/haitta vakava vai ei vakava pistostapahtumaan liittyvä reaktio 47

48 Rokotusreaktioiden tai oireiden hoito Hoida oireen mukaan Mikäli oireita on jäljellä anna hoito-ohjeet Paikallisreaktio: kylmä kääre, tulehduskipulääke ja tarvittaessa kutinaan antihistamiini Kuume: Riittävä, tehokas kuumelääkitys Ihottuma: kutinaan antihistamiini, perus- tai kortisonirasvaus Erota tilanteet, joissa tarvitaan välitöntä jatkohoitoa, seurantaa tai kiireettömämpää lähetettä jatkotutkimuksiin 48

49 Jatkorokotuspäätös Tee riskinarviointi. Onko jokin muu syy todennäköisempi? Estääkö tapahtuma jatkorokotukset? Vertaa hyötyjä ja haittoja sairastumisriski, jos rokotussarja esim. jää kesken vrs. reaktion uusiutumisriski Huomioi rokotettavan terveydentila ja perussairaudet Rokottaminen voi olla erityisen tärkeää huolimatta aikaisemmasta reaktiosta Rokota perustaudin hyvässä vaiheessa 49

50 Jatkorokotuspäätös Jatkorokotuspäätös on rokote- ja tapahtumakohtainen Harkitse huolella, jottei tärkeä rokotesarja jää perusteettomasti kesken Pääsääntöisesti jatkorokotukset voi antaa normaalisti reaktiosta / tapahtumasta / haitasta / haittavaikutuksesta huolimatta Rokoteturvallisuustasoa voi aina nostaa 50

51 Jatkorokotukset Selvitä rokotettavalle / huoltajalle, mistä reaktiossa / tapahtumassa oli kyse Jatkorokotuspäätös tehdään paikallisesti yhdessä rokotettavan tai hänen huoltajansa kanssa Lääkäri on vastuussa Rokotusohjelma muuntuu, rokotevalmisteet vaihtuvat, oman ammattitaidon ylläpito on tärkeää - Rokotusten haittavaikutukset 51

52 Tee tarvittaessa ilmoitus epäilemästäsi tai toteamastasi haittavaikutuksesta 52

53 Rokotusten haittavaikutusseurannan muutos Tartuntatautikurssi 53

54 Millaiset haittavaikutusepäilyt on syytä ilmoittaa? Tartuntatautilain mukaan: ``Terveydenhuollon ammattihenkilön on ilmoitettava tietoonsa tulleet rokotteen todetut tai epäillyt haittavaikutukset. Erityisen tärkeätä on ilmoittaa: Vakava haittavaikutus Odottamaton haittavaikutus 54

55 Mikä on vakava haittavaikutus? Haittatapahtuma, jossa epäillään syy-yhteyttä rokottamiseen, ja joka on uhannut henkeä tai johtanut kuolemaan, johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen, johtanut pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai kyvyttömyyteen Synnynnäiset epämuodostumat Eteenpäin raportoinnissa käytetään myös muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma luokittelua 55

56 Mikä on odottamaton haittavaikutus? Oireet tai löydökset poikkeavat laadultaan tai voimakkuudeltaan valmisteyhteenvedossa mainituista 56

57 Mikä muu puoltaa ilmoittamista? Haittavaikutus on odottamaton Haittavaikutus on uuden, vähemmän kuin kaksi vuotta markkinoilla olleen rokotteen aiheuttama tai sen aiheuttamaksi epäilty Haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää ilmoittajan mielestä lisääntyvän Kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä, jolle rokotetta käytetään Herää epäilys eräkohtaisesta ongelmasta 57

58 Mitä ei aina ole tarpeen ilmoittaa? Pistopaikan tai rokotusraajan oireet melko yleisiä Punoitus, turvotus, kumotus, kipu, ihottuma Yleisoireet mahdollisia kaikkien rokotteiden jälkeen Kuume, itkuisuus, väsymys, unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, huonovointisuus yms. Lievät taudin kaltaiset oireet elävien heikennettyjen rokotteiden jälkeen esim. MPR (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko) Odotettavissa olevia, tavanomaisia Tapauskohtainen arviointi 58

59 Ilmoituksiin perustuva passiivisen haittavaikutusseuranta Ongelmana hyvin harvinaiset ja odottamattomat haittavaikutukset, kaikkein harvinaisimmat haittavaikutukset selviävät vasta, kun rokote on ollut pitkään, laajassa käytössä odottamattomia / harvinaisia ei ymmärretä ilmoittaa Ilmoitukset ovat hyvin erilaatuisia rekisteriin ilmoitetaan vain tuntematon osa kaikista haittavaikutuksista ilmoitusten määrään vaikuttaa mm. rokotteen yleisyys, valmisteen uutuus, julkisuus / kohut Ilmoitusten perusteella ei voi laskea haittojen yleisyyttä eikä vertailla eri valmisteiden turvallisuutta keskenään 59

60 Ilmoituksiin perustuva passiivisen haittavaikutusseuranta Passiivinen seuranta pyrkii ns. turvallisuussignaalien havaitsemiseen Ilmoitusjärjestelmän tärkeimpänä tehtävänä on tuottaa signaaleja mahdollisista aiemmin tunnistamattomista harvinaisista haittavaikutuksista tarkempia tutkimuksia varten Rokotteiden hyöty-haitta-tasapainoa arvioidaan jatkuvasti muun muassa haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa Haittavaikutusrekisterit ovat osa turvallisuusseurantaa 60

61 Rokotusten haittavaikutusrekisteri THL ylläpitää rokotusten haittavaikutusrekisteriä ja lähettää tiedot kaikista haittavaikutusilmoituksista Fimealle Tiedot ilmoituksista tallennetaan Fimeassa lääkkeiden haittavaikutusrekisteriin Fimea lähettää tiedot kaikista ilmoituksista epäillyn rokotteen myyntiluvan haltijalle ja Maailman terveysjärjestölle (WHO) Kaikista vakavista haittavaikutuksista lähetetään tiedot myös Euroopan lääkevirastolle (EMA) 61

62 Seurantajärjestelmän muutos tulossa Passiivinen seuranta siirtyy kokonaisuudessaan Fimealle tartuntatautilainsäädännön muutosten tullessa voimaan Kun tulee ajankohtaiseksi, asiasta tiedotetaan niin laajasti kuin mahdollista Ilmoitukset suoraan Fimealle, kuten muistakin lääkkeistä lomake muuttuu hivenen Tieto tulee kuitenkin kulkemaan jatkossakin Fimean ja THL:n välillä 62

63 Seurantajärjestelmän muutos tulossa THL ja Fimea tekevät aktiivista yhteistyötä Jos ilmoituksia tulee ns. väärään taloon siirtymävaiheen jälkeen, ne ohjataan Fimeaan Fimealla lääkevalvontaviranomaisen rooli Eteenpäin raportointivastuu Selvitystoimenpiteiden käynnistäminen Jos havaitaan signaali, myös THL arvioi ja suunnittelee tarvittaessa tutkimuksen 63

64 THL seuraa ja arvioi epäiltyjä haittavaikutuksia THL vapauttaa resurssejaan aktiiviseen turvallisuusseurantaan THL tähtää mm. rekisteritutkimuspohjaisiin seurantamuotoihin THL:n asiantuntijat seuraavat kaikkialla tehtäviä vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimuksia Tutkimus- ja seurantatietoja käytetään rokotusohjelman kehittämisessä, niiden avulla ylläpidetään tutkittuun tietoon perustuvaa luottamusta rokotuksiin 64

65 Esimerkki rokotusturvallisuuteen liittyvästä THL:n rekisteritutkimuksesta Suolentuppeumat ja rotavirusrokotus Suomessa Julkaistu Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3):

66 Suolentuppeumadiagnoosit Hilmossa ilmaantuvuus / Hilmo-aineistosta suoraan Tasoitetut käyrät Rokotusohjelma Ensimmäisen rokotuksen iässä on piikki käynneissä rokotusohjelman aikana. Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3):

67 Varmistetut suolentuppeumadiagnoosit 42vrk:n sisällä rokotuksen jälkeen (yht. 22) riskiaika verrokkiaika (Vihreät ovat kiinnostavia) Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3):

68 Tutkimuksia suolentuppeumaepäilyn vuoksi tehty Rotavirusrokotusten alettua on hakeuduttu selvästi useammin ensiapuun suolentuppeumaepäilyn vuoksi juuri 2-4 kk iässä Osaksi varmasti siksi, että vanhempia on varoitettu suolentuppeumasta aikaisemman, jo markkinoilta pois vedetyn, rotavirusrokotevalmisteen vuoksi Valtaosa epäilystä ei ole osoittautunut suolentuppeumiksi sairaalatutkimuksissa! On epävarmaa liittyykö rokotuksiin Suomessa lisääntynyttä riskiä ollenkaan, kun sille altistavat tekijät kuten loisinfektiot ja kystinen fibroosi ovat harvinaisia Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3):

69 Yhteyttä suolentuppeuman ja rokotusten välillä ei suomalaisaineistossa havaittu Neljän vuoden kuluessa on todettu vain 1 tapaus viikon kuluessa ensimmäisestä rotavirusrokoteannoksesta, ja kahden viikon sisään yhteensä koko aikana vain 4 tapausta Aineiston voi katsoa poissulkevan suuremmat riskit kuin 1 lisätapaus per rokotettua Luottamusvälit ovat hyvin laajat, eli on yhtä mahdollista, että mitään riskiä ei ole, ja tapaukset ovat tulleet sattumanvaraisesti Havaitut tapaukset tulevat myös hiukan liian myöhään rokotusten jälkeen johtuakseen siitä Leino ym. PLoS ONE 2016; 11(3):

70 Hyödyt ja haitat aina puntarissa Haitta Suojateho Sairastumisriski Taudin vakavuus Hinta Jälkitaudit Vammautuminen / Väestötason vaikutukset Tavoitteena saavuttaa riittävä suojateho mahdollisimman varhain, mahdollisimman vähillä rokoteannoksilla ja haittavaikutuksilla. 70

71 KIITOS TARKKAAVAISUUDESTA! 71