Euroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix. Sosiaali- ja Terveysministeriö

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "Euroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix. Sosiaali- ja Terveysministeriö"

Anton Mikkola
7 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 Euroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix Sosiaali- ja Terveysministeriö Pekka Kurki

2 Rokote tarvitsee myyntiluvan Kansalliset myyntiluvat Fimea arvioi ja päättää (15 myyntilupaaa) Toinen virasto arvioi, Fimea päättää (43 myyntilupaa) Suurin osa kansallisen rokotusohjelman rokotteista EU:n yhteinen myyntilupa Euroopan lääkevirasto arvioi EU:n Komissio päättää Uudet tärkeät lääkkeet (43 rokotteen myyntilupaa) Pandemiarokotteet Pandemrixin myyntilupahakemus käsiteltiin Euroopan lääkevirastossa

3 Rokotteen kehitys Lisensointi Alustavat tutkimukset Ensimmäiset kliiniset tutkimukset Varmistavat tutkimukset Annos-vastetutkimukset Myyntilupahakemus Rokotteen kehittäminen kestää useita vuosia

4 Myyntilupahakemuksen käsittely kestää n. vuoden ML-hakemus (Pandemrix( 2007) Euroopan lää l ääkevirasto CHMP (Ihmislääkekomitea) Rokotetyöryhmä Biologisten lääkkeiden työryhmä Lausunto Lää ääkeyritys GlaxoSmithKline Biologicals Kansalliset virastot Arviointitiimit (UK ja NL) EU Komissio Pää äätös

5 Sikainfluenssapandemia 2009 Huhtikuu Toukokuu Kesäkuu Lokakuu Marraskuu Ensimmäiset sikainfluenssatapaukset USA:ssa ja Meksikossa Sikainfluenssatapauksia 40 maassa, mm Euroopassa WHO varmisti pandemian olevan käynnissä Tapausten lisääntyminen alkaa Suomessa Epidemian huippu Muutamassa kuukaudessa ei voi kehittää rokotetta.

6 Pandemiarokotteen kehittäminen Mallirokotteesta pandemiarokotteeseen Rokote saa myyntiluvan aihiorokotteena, joka kehitetään normaaliin tapaan Pandemrix-aihiorokote (H5N1)sai myyntiluvan 2008 Pandemian uhatessa rokotteeseen vaihdetaan pandemiaviruksen antigeenit muutoshakemus Pandemrix pandemiarokote hyväksyttiin syyskuussa 2009 Myyntilupa ehdollinen

7 Aihiorokote Aihiorokote kehitetään sellaista virusta vastaan, joka ei ole vielä aiheuttanut epidemiaa, mutta joka on potentiaalinen pandemiavirus, esim. lintuinfluenssa. Myyntilupaan tarvitaan Hyväksyttävä laatu ja valmistusprosessi Ei-kliiniset tutkimukset (antigeenit ja adjuvantit) Laajat tutkimukset rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä (Pandemrix-tutkimuksissa yli 4000 henkilöä) Ohjeiston mukaan rokotteella on saatava suojaava immuunireaktio vähintään 70%:lla koehenkilöistä. Käyttö edellyttää rokotteen päivitystä pandemiaviruksen mukaan.

8 Sikainfluenssapandemia 2009 ja Pandemrix Huhtikuu Toukokuu Kesäkuu Heinäkuu Syyskuu Lokakuu Marraskuu Ensimmäiset sikainfluenssatapaukset USA:ssa ja Meksikossa Sikainfluenssatapauksia 40 maassa, (A/California/7/2009 (H1N1)v) WHO varmisti pandemian olevan käynnissä Rokotekanta valmistukseen (A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) ) Rokotteiden laadun arviointi alkaa EMA suosittelee ja Komissio hyväksyy Pandemrixin käyttöön Fimea tarkistaa myyntiluvan velvoitteet Riskiryhmien rokottaminen alkaa Tapausten lisääntyminen alkaa Suomessa Epidemian huippu

9 Pandemrixin riskinhallintaohjelma Meneillään olevat tutkimukset raportoidaan viipymättä Uudet tutkimukset Rokotteiden jäljitettävyys, haittatapahtumien raportointi informaatio rokotettaville Turvallisuusraportit kahden viikon välein Erityisryhmät (lapset, raskaana olevat, immuunipuutokset) Signaalien etsintä: erityiset tapahtumat (mm.neurologiset) Kohortti: 9000 rokotettua Erityisesti etsitään autoimmuunisairauksia ml neurologiset sairaudet

10 Haittavaikutusseuranta Yleiset haitat (1:100-1:500) kliiniset rokotetutkimukset (vähintään 3000 rokotettua) Pandemrixillä yli 4000 rokotettua Harvinaiset haitat (lääketurvatoiminta) Turvallisuussignaaleja terveydenhuoltohenkilöstön raporteista Jatkoselvittely epidemiologisten tutkimusten avulla _ Syy-seuraussuhde Rokotteen vaikutusmekanismista johtuvat, potilaasta johtuvat Lääkitys- tai valmistusvirhe Rokotteen laukaisemat (taudin esiintyminen aikaistuu) vai Rokotuksen jälkeen ilmenneet, rokotteesta riippumattomat tapahtumat.

11 EU Komission pyytämä selvitys Pandemrixin ja narkolepsian mahdollisesta yhteydestä Euroopan lääkeviraston selvityksen tulos Altistus: EU:ssa yli 30 miljoonaa rokotettua Narkolepsiatapauksista n.75% Suomesta ja Ruotsista Johtopäätös: Tässä vaiheessa narkolepsian ja pandemrixin yhteyttä ei voi vahvistaa eikä poissulkea Jatkotoimenpiteet: Tietoa kerätään lisää eri maista lisää. Tulosten valmistuminen kestää kuukausia. Eri jäsenmaissa vireillä runsaasti rokotetutkimuksia VAESCO-tutkimus EU:ssa GSK selvittää mahdollisuutta hyödyntää kahta Pohjois- Amerikkalaista tutkimusta/rekisteriä

12 Kiitos

Samankaltaiset tiedostot

Kansallisen narkolepsiatyöryhmän väliraportti narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä Terhi Kilpi

Kansallisen narkolepsiatyöryhmän väliraportti narkolepsian ja Pandemrix rokottamisen välisestä yhteydestä Terhi Kilpi 1.2.2011 28.1.2011 1 Suomen tilanne 24.1.2011 THL saanut yhteensä 57 ilmoitusta narkolepsian