VALMISTEYHTEENVETO 1

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "VALMISTEYHTEENVETO 1"

Transkriptio

1 VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5 ml valmistettua rokotetta) sisältää: Neisseria meningitidis ryhmä C (kanta C11) oligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoituna Corynebacterium diphtheriae CRM-197 -proteiiniin 12,5 25 mikrogrammaa Adsorboituna alumiinihydroksidiin 0,3 0,4 mgal 3+ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. Jauhe (ampulli): valkoisesta luonnonvalkoiseen. Suspensio (injektioruisku): valkoinen opaalinhohtoinen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Käyttöaiheet Aikuisten, nuorten ja vähintään kahden kuukauden ikäisten lasten aktiivinen immunisaatio Neisseria meningitidis C-ryhmän aiheuttaman invasiivisen sairauden ehkäisemiseksi. Menjugaten käytöstä tulee päättää virallisten suositusten mukaisesti Annostus ja antotapa Annostus Pediatriset potilaat Menjugate Kit -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten vauvojen hoidossa ei ole varmistettu. Perusrokotus Imeväiset, joiden ikä on 2 12 kk: kaksi annosta, kumpikin 0,5 ml, joiden välillä tulee olla vähintään 2 kuukautta. (Ks. kohta 4.5, jossa käsitellään Menjugate-rokotusta samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa. 2

3 Yli 12 kuukauden ikäiset lapset: 0,5 ml:n kerta-annos. Tehosterokotukset Suositellaan, että tehosterokotus annetaan imeväisikäisten perusrokotussarjan jälkeen. Tehosterokotuksen ajankohdan tulee olla käytettävissä olevien virallisten suositusten mukainen. Tiedot tehosterokotusten vasteesta ja muista samanaikaisesti annettavista lapsuusiän rokotteista on annettu kohdissa 5.1 ja 4.5. Sitä, tarvitaanko lisää tehosterokotuksia tämän kolmannen annoksen jälkeen tai tarvitaanko tehosterokotuksia muissa ikäryhmissä (joiden perusrokotus on ollut yksi annos), ei vielä ole varmistettu (ks. kohta 5.1). Nuoret ja aikuiset Menjugate Kit annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona. Iäkkäät 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista ei ole tietoja (ks. kohta 5.1). Tietoja ei ole perusrokotussarjassa tai tehosterokotuksissa käytetyistä erilaisista C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteista. Mikäli mahdollista, samaa rokotetta tulisi käyttää sarjan kaikkiin rokotuksiin. Antotapa Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Lihakseen annettava injektio. Rokote (0,5 ml) on tarkoitettu annettavaksi syvälle lihakseen, imeväisille mieluiten reiden etuosan sivuun ja vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille hartialihaksen alueelle. Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään. Menjugate Kit -valmistetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samaan ruiskuun. Jos annetaan useampi kuin yksi rokote, ne tulee antaa eri kohtiin (ks. kohta 4.5). Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille rokotteen apuaineille, mukaan lukien difteriatoksoidi. Henkilöt, joilla on ollut merkkejä yliherkkyydestä Menjugate Kit -valmisteen aikaisemman annon jälkeen. Muiden rokotteiden tavoin Menjugate Kit -valmisteen antoa tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumesairaus Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten aina ennen rokotteiden injektoimista, antamisesta vastaavan henkilön tulee ryhtyä kaikkiin mahdollisiin varotoimiin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisemiseksi. Kuten kaikkia injisoitavia 3

4 rokotteita annettaessa, tulee asianmukaisesta lääketieteellisestä valvonnasta ja hoitovalmiudesta huolehtia siltä varalta, että rokotus aiheuttaa harvinaisen anafylaktisen reaktion. Ennen minkään Menjugate Kit -annoksen antamista tulee vanhemmalta tai huoltajalta selvittää rokotettavan esitiedot, perheessä esiintyneet sairaudet ja rokotettavan viimeaikaiset terveystiedot, kuten aikaisemmat rokotukset, senhetkinen terveydentila ja aikaisempia rokotuksia seuranneet haittatapahtumat. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteesta saatava hyöty tulee arvioida suhteessa C-ryhmän N. meningitidis -bakteerin aiheuttaman infektion esiintymistiheyteen kyseisessä väestöryhmässä, ennen kuin ryhdytään laajamittaiseen immunisaatiokampanjaan. Menjugate Kit ei suojaa muuntyyppisten meningokokkibakteerien (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y tai Z, myös tyypittämättömät) aiheuttamilta meningokokkitaudeilta. Täydellistä suojaa C-ryhmän meningokokki-infektiota vastaan ei voida taata. Tietoja rokotteen soveltumisesta epidemian kontrolloimiseen altistuksen jälkeen ei ole vielä saatavilla. Henkilöillä, joiden vasta-ainetuotanto on heikentynyt, rokote ei välttämättä saa aikaan riittävää vastaainemuodostusta. HIV-infektio ei ole vasta-aihe, mutta Menjugate Kit -valmistetta ei ole erityisesti tutkittu henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt. Henkilöille, joilla on komplementtipuutos sekä henkilöille, joilla on toiminnallinen tai rakenteellinen asplenia, saattaa kehittyä immuunivaste meningokokki C -konjugaattirokotteille; saavutetun suojan tasoa ei kuitenkaan tunneta. Vaikka meningismioireita, kuten niskasärkyä tai -jäykkyyttä tai valonarkuutta onkin raportoitu, ei ole todisteita siitä, että rokote aiheuttaisi meningokokki-c-meningiittiä. Tästä syystä on otettava kliinisesti huomioon satunnaisen, rokotuksesta riippumattoman aivokalvotulehduksen mahdollisuus. Konjugaattirokotteita, jotka sisältävät Cross Reacting Material 197 (CRM197) ei tule pitää difteriaa vastaan immunisoivina aineina. Muutoksia difteriatoksoidia sisältävien rokotteiden rokotusohjelmaan ei suositella. Akuutti infektio tai kuumesairaus on riittävä syy Menjugate Kit -valmisteen käytön siirtämiseen paitsi, jos rokottamisen siirtämisestä koituu lääkärin mielestä suurempi riski. Vähäinen kuumeeton sairaus, kuten ylähengitystieinfektio, ei yleensä anna aihetta immunisaation siirtämiseen. Annettaessa primääriä immunisointisarjaa hyvin pienille keskosille (jotka ovat syntyneet 28 viikon ikäisinä) ja sellaisille keskosille, joilla on ollut ongelmia kehittymättömien hengityselimiensä kanssa, on syytä ottaa huomioon mahdollinen hengityskatkosvaara (apnea) ja se, että hengitystä on tarkkailtava vähintään tunnin ajan Koska rokotteen antama hyöty on hyvin suuri tämän ryhmän kohdalla, ei rokottamista tule kieltää tai lykätä. Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään. Menjugate Kit -valmistetta ei ole tutkittu trombosytopeniaa tai verenvuotohäiriötä sairastavilla. Hyöty-haitta-arvio tulee tehdä henkilöillä, joilla injektion anto lihakseen voi aiheuttaa verenvuotoriskin. Vanhemmille on kerrottava tämän rokotteen immunisaatio-ohjelmasta. Vanhemmille tai huoltajalle tulee kertoa varotoimista, kuten kuumeen alentamisesta, ja haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä. 4

5 Ruiskun kärjen korkki saattaa sisältää 10 % kuivaa luonnonkumia. Vaikka lateksin aiheuttamien allergisten reaktioiden riski on pieni, terveydenhuoltoalan ammattilaisten tulee arvioida hyötyjen ja riskien suhde ennen tämän rokotteen antamista potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lateksille. Tietoja rokotteen vaikutuksesta 65-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin ei ole Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Menjugate Kit -valmistetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden kanssa. Jos samaan aikaan on annettava vähintään kahta rokotetta, ne tulee antaa eri kohtiin, mieluiten eri käsivarsiin tai jalkoihin. Menjugate Kit -valmisteen antaminen samanaikaisesti (mutta erillisinä injektioina eri injektiokohtiin) seuraavien rokotteiden kanssa ei kliinisissä kokeissa vähentänyt immunologista vastetta millekään näistä antigeeneista: -Polio (inaktivoitu poliorokote [IPV] ja suun kautta annettava poliorokote [OPV]); -Difteria [D] ja tetanus [T] toksoidit yksinään tai yhdistettynä kokosolu- [wp] tai soluttomaan pertussisrokotteeseen [ap]; -Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -konjugaattirokote; -Hepatiitti B [HBV]-rokotus yksinään tai annettuna samanaikaisesti D-, T-, Hib-, IPV- ja apyhdistelmärokotteen kanssa -Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoyhdistelmärokote; -7-tehoinen konjugoitu pneumokokkirokote (Prevenar). Menjugaten samanaikaisen antamisen vaikutus immuunivasteeseen 7-tehoisen konjugoidun pneumokokkirokotteen (Prevenar) ja kuusitehoisen rokotteen [DTaP-HBV-IPV-Hib] kanssa arvioitiin lapsissa, jotka rokotettiin keskimäärin noin 2, 4,5 ja 6,5 kuukauden ikäisinä. Rokotesuojahäiriön mahdollisuutta ei ole arvioitu muilla perusrokotusohjelmilla. Eri tutkimusten välistä vähäistä GMT-vasta-ainetitterien vaihtelua oli havaittavissa. Näiden havaintojen mahdollista kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tiedetä. Useissa eri rokotteita koskevissa tutkimuksissa on todettu, että kun C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteita ja soluttomia pertussiskomponentteja (jotka saattavat sisältää inaktivoituja polioviruksia, hepatiitti B:n pinta-antigeeniä tai Hib-konjugaatteja) sisältäviä yhdistelmärokotteita annetaan samanaikaisesti, SBA GMT -arvot ovat alempia verrattuna erikseen annettuun rokotteeseen tai samanaikaisesti kokosolupertussisrokotteiden kanssa annettuun rokotteeseen. Tällä ei ole vaikutusta niiden rokotettujen suhteelliseen lukumäärään, joilla SBAtitteriksi tulee vähintään 1:8 tai 1:128. Tällä hetkellä ei ole tietoa näiden havaintojen mahdollisista vaikutuksista rokotussuojan kestoon Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus Ei ole tietoja tämän rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla. Eläimillä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet Menjugate Kit -valmisteen annon aiheuttavan sikiöön kohdistuvia riskejä. Koska erityisesti ihmisiä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, varovaisuutta on hyvä noudattaa. Rokotetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei potilaalla ole selvää meningokokki-c-taudin riskiä, missä tapauksessa riski-hyötysuhde tulee arvioida. 5

6 Imetys Tietoja rokotteen turvallisuudesta imetyksen aikana ei ole saatavilla. Hyöty-haittasuhde tulee arvioida ennen kuin päätetään imetyksen aikaisesta rokottamisesta. Hedelmällisyys Ihmis- tai eläintutkimuksissa ei arvioitu hedelmällisyyden vaarantumista Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Rokotuksen jälkeen on raportoitu harvoin huimausta. Tämä saattaa vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Haittavaikutustaulukko Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen ( 1/10) Yleinen ( 1/100, <1/10) Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100) Harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset Kaikissa ikäryhmissä ilmenneet haitalliset reaktiot on esitetty alla. Haitallisten reaktioiden ilmenemistä tutkittiin rokotuspäivänä ja sitä seuraavina 3 6 päivänä. Suurin osa reaktioista korjaantui itsestään ja hävisi seurantavaiheen aikana. Pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus ja aristus/kipu) olivat hyvin yleisiä kaikissa ikäryhmissä (Vaihteluväli yhdellä kolmesta vanhemmasta lapsesta - yhdellä kymmenestä esikouluikäisestä lapsesta). Ne eivät kuitenkaan olleet kliinisesti merkitseviä. Vähintään 3 cm:n laajuinen punoitus tai turvotus ja yli 48 tuntia kestänyt liikkumista häiritsevä aristus olivat epätavallisia tutkittaessa. Vähintään 38,0 C:n kuume on yleinen (vaihteluväli yhdellä 20:stä imeväisestä ja pikkulapsesta - yhdellä kymmenestä esikouluikäisestä lapsesta), mutta se pysyy yleensä alle 39,1 C:ssa, erityisesti vanhemmissa ikäryhmissä. Imeväisillä ja pikkulapsilla mm. itku, ärtyisyys, uneliaisuus, heikentynyt uni, ruokahaluttomuus, ripuli ja oksentelu olivat yleisiä rokotuksenjälkeisiä oireita, mutta ei ole todisteita siitä, että ne liittyivät ennemminkin Menjugate Kit -valmisteeseen kuin muihin samanaikaisesti annettuihin rokotteisiin, erityisesti DTP:hen. Lihas-ja nivelsärky ovat erittäin yleisiä haittavaikutuksia aikuisilla ja unisuus yleistä nuoremmilla lapsilla. Päänsärky oli erittäin yleistä yläasteikäisillä lapsilla ja yleistä ala-asteikäisillä lapsilla. 6

7 Kaikissa ikäryhmissä raportoidut haittavaikutukset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: Injektiokohdan reaktiot (punoitus, turvotus ja aristus/kipu) Yleinen: Kuume 38,0 C Muut raportoidut reaktiot imeväisillä (ensimmäinen elinvuosi) ja pikkulapsilla (toinen elinvuosi) Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: Ripuli ja ruokahaluttomuus, oksentelu (imeväisillä) Yleinen: Oksentelu (pikkulapsilla) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: Ärtyisyys, uneliaisuus ja häiriintynyt uni Yleinen: Itkuisuus Muut raportoidut reaktiot vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: Pahoinvointi (aikuiset) Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: Lihas- ja nivelsärky Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen: Huonovointisuus, päänsärky (yläasteikäisillä lapsilla) Yleinen: Päänsärky (ala-asteikäisillä lapsilla) Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa ilmenneet haittavaikutukset (kaikissa ikäryhmissä) Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa ilmenneitä yleisimmin ilmoitettuja reaktioepäilyjä ovat huimaus, kuumeilu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja pyörtyminen. Seuraavassa ilmoitetut esiintymistiheydet perustuvat tätä ja muita C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotteita koskeviin spontaaneihin ilmoituksiin, ja ne on laskettu siten, että saatujen ilmoitusten määrä on osoittaja ja kaikkien jaettujen annosten määrä on nimittäjä. Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen: Lymfadenopatia, anafylaksia, anafylaktinen sokki mukaan lukien, yliherkkyysreaktiot, bronkospasmi mukaan lukien, kasvojen turvotus ja angioedeema Hermosto Hyvin harvinainen: Huimaus, kouristukset, myös kuumekouristukset, pyörtymiset, hypestesia ja parestesia, hypotonia. Hyvin harvinaisissa tapauksissa Menjugate Kit -rokotuksen jälkeen on ilmoitettu esiintyneen kouristuskohtauksia; niistä on yleensä toivuttu nopeasti. Osa ilmoitetuista kohtauksista on saattanut olla pyörtymisiä. Kouristuskohtausilmoitusten määrä oli pienempi kuin epilepsian määrä lapsilla. Imeväisillä kohtauksiin liittyi usein kuumetta ja ne olivat todennäköisesti kuumekouristuksia. 7

8 Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu näköhäiriöitä ja valoherkkyyttä ryhmän C meningokokkikonjugaattirokotteiden yhteydessä. Näiden oireiden yhteydessä on useimmiten raportoitu myös muita neurologisia oireita, kuten päänsärkyä ja huimausta. Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin pieniä keskosia koskeva apnea ( 28 viikon ikäiset) (katso kohta 4.4) Ruoansulatuselimistö Hyvin harvinaiset: Oksentelu, pahoinvointi ja ripuli. Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinaiset: Ihottuma, urtikaria, kutina, purppura, erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin harvinaiset: Lihas- ja nivelsärky Nefroottisen syndrooman uusiutumista on ilmennyt ryhmän C meningokokkikonjugaattirokotteiden yhteydessä. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta tasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (ks. yhteystiedot alla). www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Koska injektoitava kerta-annos on 0,5 millilitraa, yliannostus on epätodennäköistä. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1. Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07A H. Immunogeenisyys Prospektiivisia tehokkuustutkimuksia ei ole tehty. Seerumin bakterisidisen tehon määrityksessä, johon allaoleva teksti viittaa, käytettiin komplementin lähteenä ihmisen seerumia. Seerumin bakterisidisen tehon määritystulokset, jotka saatiin käytettäessä 8

9 ihmisen seerumia komplementin lähteenä, eivät ole suoraan verrannollisia niihin, joissa komplementin lähteenä käytettiin kanin seerumia. Kahden annoksen perusrokotuksen käytöstä on olemassa kliinistä tutkimustietoa. Kyseisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 241 imeväisikäistä, verrattiin 2, 3 ja 4 kuukauden rokotusohjelmaa 2 ja 4 kuukauden rokotusohjelmaan. Yhden kuukauden kuluttua perusrokotussarjan päättymisestä lähes kaikkien tutkittujen hbca-titteri oli 1:8 (edellisessä ryhmässä 98 % ja jälkimmäisessä ryhmässä 100 %). 28 päivän kuluttua konjugoimattoman MenC-vertailurokotteen 12 kuukauden ikäisenä saaneista kaikki 50 rokotettua, jotka olivat saaneet kolmen annoksen perusrokotuksen, sekä 54 tutkittua 56:sta (96 %) kahden annoksen perusrokotuksen saaneista saavuttivat hbca-titteriarvon 1:8. Kliinisissä tutkimuksissa Menjugate Kit -valmisteen antama immuniteettireaktio osoittautui paremmaksi taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla, ja se oli samanvertainen aikuisilla (katso taulukko) verrattuna myyntiluvan omaavaan konjugoimattomaan meningokokki polysakkaridi rokotteeseen. Lisäksi, toisin kuin konjugoimattomat polysakkaridirokotteet, Menjugate Kit antaa immunologisen muistin rokotuksen jälkeen, vaikka suojan kestoa ei ole vielä määritelty. Tietoja ei ole saatavilla 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien osalta. Prosentuaalinen osuus potilaista, joilla seerumin bakterisidinen vasta-ainetitteri C-ryhmän meningokokeille oli 1:8 (ihmisen komplementti) kuukauden kuluttua kertaimmuunisaatiosta käytettäessä Menjugate Kit - valmistetta tai markkinoilla olevaa konjugoimatonta meningokokkipolysakkaridirokotetta, ikäryhmittäin. Ikä 1 2 vuotta Ikä 3 5 vuotta Ikä vuotta Ikä vuotta BCA % 1:8 (95 % CI) Ihmisperäi nen komplemen tti Menjugat e n= % (72 83) MenPS (1) n= % (13 26) Menjugat e n=80 79 % (68 87) MenPS (1) n=80 28 % (18 39) Menjug ate n=90 84 % (75 91) MenPS = markkinoilla oleva konjugoimaton meningokokkipolysakkaridirokote. (1) = ryhmät A, C W-135 ja Y, sisältäen 50 μg tyyppi C:tä annosta kohden. (2) = ryhmät A ja C, sisältäen 50 μg tyyppi C:tä annosta kohden. MenPS (2) n=90 68 % (57 77) Menjugat e n= % (84 95) Menjugate Kit -valmisteella ei ole tehty farmakodynaamisia tutkimuksia sen rokoteluokituksen vuoksi. Post-marketing -valvontakysely Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin Yhdistyneessä kuningaskunnassa suoritetun immunisaatiokampajan jälkeen. Arviot rokotteen tehokkuudesta Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuoden 1999 lopulta vuoden 2004 maaliskuuhun suoritetun rutiini-immunisaatio-ohjelman jälkeen (jolloin käytössä oli erilaisia määriä kolmea C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotetta) osoittivat, että tehosterokotus perusrokotussarjan (kolme rokotusta, jotka annetaan 2, 3 ja 4 kuukauden iässä) jälkeen on tarpeellinen. Yhden vuoden kuluessa perusrokotussarjan jälkeen tehon imeväisikäisten kohortissa arvioitiin olevan 93 % (95 % luottamusväli 67, 99). Kuitenkin, kun kauemmin kuin vuosi MenPS (2) n= % (82 93) 9

10 oli kulunut perusrokotussarjan viimeisestä rokotuksesta, saatiin selviä todisteita suojan heikkenemisestä. Isossa-Britanniassa vuoteen 2007 mennessä rokotteen arvioitu kokonaisteho niissä 1 18-vuotiaiden ikäkohorteissa, jotka saivat kerta-annoksen C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotetta aloitusvaiheen täydennysrokotusohjelman yhteydessä, oli %. Tiedot eivät osoita merkittävää vaikutuksen heikkenemistä näissä ikäkohorteissa, kun rokotteen tehoa vertaillaan alle vuoden kuluttua rokotuksesta ja vähintään vuoden kuluttua rokotuksesta Farmakokinetiikka Menjugate Kit -valmisteella ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia sen rokoteluokituksen vuoksi Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä alkio- ja sikiötoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1. Apuaineet MenC-CRM197-konjugaattia sisältävä injektiopullo - Mannitoli - Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti - Dinatriumfosfaattiheptahydraatti Alumiinihydroksidia sisältävä ruisku - Natriumkloridi - Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2. Yhteensopimattomuudet Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa Kestoaika 3 vuotta Valmiste tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Valmisteen kahden aineosan viimeiset käyttöpäivämäärät saattavat poiketa toisistaan. Ulkopakkaukseen on merkitty näistä kahdesta päivämäärästä aikaisempi, ja sitä on noudatettava. Pakkaus ja KOKO sen sisältö tulee hävittää, kun ulkopakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on ohi Säilytys Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä ampulli ja injektioruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 10

11 6.5. Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Menjugate Kit pakkaukseen kuuluu kuiva-aineen sisältävä injektiopullo (tyypin I lasi), jossa kumitulppa (bromibutyyli) ja 0,6 ml liuotinta injektioruiskussa (tyypin I lasi), jossa kumimäntä (bromibutyylikumi) ja kärkisuojus (joko klooributyylikumi tai styreenibutadieenikumi) pakkauskoot 1, 5 ja 10 kerta-annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Kylmäkuivattu rokote saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen alumiinihydroksidiliuotin. Ravista alumiinihydroksidiliuotinta sisältävää ruiskua varovasti. Poista kärkisuojus ja kiinnitä ruiskuun sopiva neula. Rokote saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä ruiskun koko sisältö (0,6 ml suspensiota) C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokotetta sisältävään injektiopulloon. Ravista injektiopulloa varovasti, kunnes rokote on liuennut (näin varmistetaan, että antigeeni on sitoutunut adjuvanttiin). Vedä ruiskuun injektiopullon koko sisältö varoen, ettei mäntää vedetä kokonaan ulos ruiskun putkesta. Huomaa, että on normaalia, että injektiopulloon jää hiukan nestettä annoksen ruiskuun vetämisen jälkeen. Varmista, ettei ruiskussa ole ilmakuplia ennen rokotteen pistämistä. Käyttövalmis rokote on hieman samea, väritön tai vaaleankeltainen, homogeeninen suspensio, jossa ei ole vieraita hiukkasia. Mikäli havaitset rokotteessa vieraita hiukkasia ja/tai olomuodon muutoksia, hävitä se. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, Siena, Italia. 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 maaliskuu 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01 maaliskuu TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditebooster Injektioneste, suspensio, esitäytetyissä ruiskuissa. Kurkkumätä- ja jäykkäkouristusrokote (adsorboitu, vähennetty antigeenimäärä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.

VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi

Lisätiedot

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio.

Vaaleankeltainen, opalisoiva piparmintun tuoksuinen ja makuinen suspensio. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nystimex, 100 000 IU/ml oraalisuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 100 000 IU nystatiinia. Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti 1 mg natrium1,2 mg/ml,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen.

VALMISTEYHTEENVETO. *D-antigeeniyksiköt WHO:n tai vastaavan mukaan, antigeenien määrä määritetty sopivaa immunokemiallista menetelmää käyttäen. VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IMOVAX POLIO Inaktivoitu poliorokote 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n annos sisältää: Poliovirus tyyppi 1 (Mahoney), inaktivoitu 40 D-antigeeniyksikköä*

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT

VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3 LÄÄKEMUOTO 4 KLIINISET TIEDOT VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DiTeKiPol, injektioneste suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja (inaktivoituja) polio (-viruksia sisältävä)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.

VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Phybag 9 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 9 mg natriumkloridia. 100 ml sisältää 15,4 mmol (vastaten 354 mg) natriumia.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Menjugate 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä N. meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa infektion

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli.

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.

VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina

Lisätiedot

Injektiokuiva-aine on väriltään beigestä oranssin beigeen; liuotin on kirkasta ja väritöntä.

Injektiokuiva-aine on väriltään beigestä oranssin beigeen; liuotin on kirkasta ja väritöntä. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STAMARIL Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa Keltakuumerokote (elävä). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi sekoitettu annos (0,5 ml)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor.

VALMISTEYHTEENVETO. Päänahan seborrooinen ekseema ja muu päänahan hilseily (pityriasis capitis). Pityriasis versicolor. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3

Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3

VALMISTEYHTEENVETO. Alutard SQ:n biologinen aktiivisuus liittyy allergeenin pitoisuuteen, joka ilmaistaan SQ-U/ml. Pullo 3 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ALUTARD SQ siitepölyt, injektioneste, suspensio - 225 Timotei (Phleum pratense) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Timoteiuute. Puhdistettuja ja vakioituja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ )

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (tot. määrä 0,5 milligrammaa Al 3+ ) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI HAVRIX 1440 ELISA U/ml injektioneste, suspensio Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (1 ml) sisältää:

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 40

B. PAKKAUSSELOSTE 40 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INFLEXAL V Injektioneste, suspensio Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, virosomiin sidottu) Kausi 2013/2014 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ENGERIX-B 20 mikrog/1 ml Injektiopullo: Injektioneste, suspensio Esitäytetty ruisku: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti B (rdna) -rokote

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al 3+

VALMISTEYHTEENVETO. adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin 0,5 mg Al 3+ VALMISTEYHTEENVETO 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NeisVacC, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Cryhmän meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokote, (adsorboitu) 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg).

1-15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio Hepatiitti A (inaktivoitu) - ja hepatiitti B (rdna) (HAB) -rokote, adsorboitu. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Revertor vet 5 mg/ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml injektionestettä sisältää: Vaikuttava aine: Atipametsolihydrokloridi

Lisätiedot

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää:

0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus) sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI FILAVAC VHD K C+V injektioneste, suspensio kaneille. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 0,5 ml rokoteannos yksittäisannosta varten tai 0,2 ml (50 annoksen tai 200 annoksen pakkaus)

Lisätiedot

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir.

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.

VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hepatect 50 IU/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini. 50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja

Lisätiedot

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.

4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito. V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. vähintään 30 IU# Puhdistettu tetanustoksoidi 1. vähintään 40 IU* Puhdistettu pertussistoksoidi (PTxd) 1

VALMISTEYHTEENVETO. vähintään 30 IU# Puhdistettu tetanustoksoidi 1. vähintään 40 IU* Puhdistettu pertussistoksoidi (PTxd) 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pentavac Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi b -konjugaattirokote (adsorboitu)

Lisätiedot

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016.

Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2015/2016. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxigrip, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu,

Lisätiedot

CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi

CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle. Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa.

VALMISTEYHTEENVETO. Hammaslääkärin tai lääkärin määräyksestä: Pre- ja postoperatiivinen desinfiointi suukirurgiassa ja parodontaalisessa kirurgiassa. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corsodyl 2 mg/ml liuos suuonteloon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Klooriheksidiiniglukonaatti 2 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml):

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Koostumus annosta kohti (2 ml): 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI SUISENG vet. Injektioneste, suspensio, sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Koostumus annosta kohti (2 ml): Vaikuttavat aineet: E. colin F4ab-fimbrian adhesiini 65 % ER

Lisätiedot

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Betahistin Orifarm 8 mg tabletit Betahistin Orifarm 16 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 8 mg tai 16 mg betahistiinidihydrokloridia Täydellinen

Lisätiedot

ditekibooster, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.

ditekibooster, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. 1 Valmisteyhteenveto 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ditekibooster, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Difteria-, tetanus- ja pertussis (soluton komponentti) -rokote (adsorboitu, vähennetty antigeenisisältö).

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celluvisc 1,0 % silmätipat, liuos kerta-annossäiliössä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 10 mg karmelloosinatriumia. Yksi tippa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille.

VALMISTEYHTEENVETO. Lääkkeellinen hengitysilma on tarkoitettu lapsille, aikuisille ja vanhuksille. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AIRAPY 100%, lääkkeellinen kaasu, puristettu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Hengitysilma lääkintäkäyttöön 100 % 200 baarin paineessa (15 C). 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää:

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS. Yksi 2 ml:n annos sisältää: 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PARVOERYSIN vet injektioneste, emulsio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Parvovirus suis inaktivoitu (kanta S-27) Vähintään

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle.

Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Encepur on valkeahko, samea suspensio, joka annetaan lihakseen tai ihon alle. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa (inaktivoitu puutiaisaivokuumerokote) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml suspensiota)

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVAXIM injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,5 ml:n

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)

VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania) VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Escherichia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.

VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua.

VALMISTEYHTEENVETO. Hiuspohja pestään Ketoconazol ratiopharm shampoolla, jonka annetaan vaikuttaa 3-5 minuutin ajan ennen huuhtelua. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ketoconazol ratiopharm 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra shampoota sisältää 20 mg ketokonatsolia. Apuaineet: Täydellinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: Valkoinen tai melkein valkoinen talkkimainen jauhe. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AFLURIA, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu).

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. AFLURIA, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu). VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AFLURIA, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Influenssarokote (pilkottu, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Pilkottu, β-propiolaktonilla

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEEVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duvaxyn WNV injektioneste, emulsio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu Länsi-Niilin virus,

Lisätiedot

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90

Farmakoterapeuttinen ryhmä: steroideihin kuulumaton anti-inflammatorinen lääkeaine, ATCvet-koodi QM01AE90 VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Quadrisol 100 mg/ml oraaligeeli hevosille 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml Quadrisol oraaligeeliä sisältää Vaikuttava(t) aine(et) Vedaprofeeni 100

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot.

VALMISTEYHTEENVETO. Mesillinaamille herkkien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat virtsatieinfektiot. 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Selexid 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Selexid 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, ks. 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO

Lisätiedot

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille

Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Veterelin vet 4 mikrog/ml injektioneste, liuos naudalle, hevoselle, sialle ja kanille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi millilitra injektionestettä sisältää: Vaikuttava

Lisätiedot

Eurican DAP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio.

Eurican DAP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Eurican DAP kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste.

VALMISTEYHTEENVETO. Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kirkas, väritön neste. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Epaxal injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.. Hepatiitti A -rokote (inaktivoitu, virosomi). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 rokoteannos (0,5

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää amoksisilliinitrihydraattia vastaten amoksisilliinia 50 mg. VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Amovet vet 50 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Yksi millilitra käyttövalmista oraalisuspensiota sisältää

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoinen, pyöreä, kummaltakin puolelta litteä viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks.

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet

VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää

Lisätiedot

LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21

LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21 LIITE I LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 4/21 1. LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMI Tritanrix-HB 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tritanrix-HB sisältää difteria (D)- ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussis-bakteereja

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos

VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml. Valmisteen kuvaus: miedosti tuoksuva, väritön tai hieman kellertävä liuos VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mucovin 0,8 mg/ml -oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi, 0,8 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 100 mg/ml

Lisätiedot

Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin

Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Th Nina Strömberg Rokotusohjelmayksikkö THL 5.4.2016 1 Rokottamisen muistisäännöt Rokottamisessa ja rokotussarjojen aikatauluttamisessa on tietyt lainalaisuudet,

Lisätiedot

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SonoVue, 8 l/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Rikkiheksafluoridin hienojakoinen dispersio 8 l/ml. Ohjeiden mukaisesti

Lisätiedot

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g

VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. MUTAFLOR oraalisuspensio 10 8 CFU/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. MUTAFLOR oraalisuspensio 10 8 CFU/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MUTAFLOR oraalisuspensio 10 8 CFU/ml 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää vaikuttavana aineena: Escherichia coli kanta Nissle 1917 vastaten 10

Lisätiedot

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan*

Inaktivoitu Leptospira interrogans seroryhmä canicola serovaari canicola kanta antaa > 80 %:n suojan* 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI CANIGEN DHPPi/L kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja suspensio, injektionestettä varten, suspensio koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.

VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nefoxef 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2016/2017.

VALMISTEYHTEENVETO. Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2016/2017. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluarix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu, pilkottu

Lisätiedot

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus.

Tiineys. Eläimet, joilla on akuutti tai subakuutti verenkierto-, suolisto- tai hengitystiesairaus. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektioneste, liuos naudalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: dinoprosti 12,5 mg/ml (dinoprostitrometamolina). Apuaineet: bentsyylialkoholi

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu.

VALMISTEYHTEENVETO. Valmisteen kuvaus: pyöreä, merkintä BEPANTHEN kehässä, halkaisija n. 18 mm, paksuus n. 3,5 mm, harmaankeltainen, sitruunan tuoksu. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BEPANTHEN 100 mg imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää 100 mg dekspantenolia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.

VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sebiprox 1,5 % shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 g shampoota sisältää 1,5 g siklopiroksiolamiinia (1,5% w/w). Täydellinen apuaineluettelo, ks.

Lisätiedot

Boostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus)

Boostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix injektioneste, suspensio Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote, (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot