Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM"

Transkriptio

1 Lääketurvallisuus kansallisella ja EU:n tasolla Neuvotteleva virkamies, FaT STM

2 Lääketurvallisuus (Drug safety) Käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien ja vaikutusten tuntemisen ja arvioimisen, lääkkeen laadukkaan valmistusprosessin, sekä valmisteen pakkausmerkinnät ja valmisteeseen liittyvän informaation. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan myyntilupamenettelyn avulla. Haittavaikutusten selvittäminen jatkuu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ns. jälkivalvonta eli lääketurvatoiminta, pharmacovigilance) (Lähde: Stakes ja Rohto 2006).

3 Lääkitysturvallisuus (Medication safety) Lääkkeiden käyttöön liittyvä turvallisuus, joka kattaa sosiaali- ja terveydenhuollossa toimivien yksilöiden ja organisaation periaatteet ja toiminnot, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkehoidon turvallisuus sekä suojata potilasta vahingoittumasta. Lääkitysturvallisuus käsittää toimenpiteitä lääkkeiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien ehkäisemiseksi, välttämiseksi ja korjaamiseksi. (Lähde: Stakes ja Rohto 2006).

4 Turvallinen lääkehoito (Safe medication) Turvallinen lääkehoito koostuu lääketurvallisuudesta ja lääkitysturvallisuudesta (Fimean määräys 7/2007, Stakes ja Rohto 2006).

5 Lääkkeiden turvallisuus arvioidaan myyntiluvan myöntämisen yhteydessä Myyntiluvan myöntäminen perustuu hakijan esittämään dokumentaatioon valmisteen lääkkeellisestä laadusta, sen tehosta ja turvallisuudesta hyväksytyssä käyttöaiheessa Myyntiluvan myöntämisen yhteydessä saatavilla oleva tieto lääkevalmisteen turvallisuudesta on kuitenkin rajallista Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyen tieto käytöstä rajoittuu tutkimuksiin osallistuneisiin potilasryhmiin sekä käyttöaiheisiin ja tieto suurilla väestöryhmillä tai erityispotilasryhmillä on puutteellista

6 Myyntiluvan myöntäminen kansallisesti EU-tasolla keskitetty menettely hajautettu menettely tunnustamis menettely

7 Lääketurvatoiminta Lääketurvatoimintaan osallistuvat kaikki lääkealan toimijat muun muassa haittavaikutusseurannan ja muun lääketurvallisuuden varmistamiseen liittyvän toiminnan kautta Myyntiluvan haltijalla on velvollisuus seurata myyntiluvan saaneen lääkkeen turvallisuutta ja ryhtyä tarpeellisiin toimenpiteisiin, jos lääkkeen riskihyötysuhteessa havaitaan muutoksia

8 Lääketurvasäädökset EU -tasolla EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2010/84/EU ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta annettu 15 päivänä joulukuuta 2010

9 EU-tasolla Lääketurvasta vastaa Euroopan lääkevirasto (European Medicine Agency, EMA) koordinoi jäsenmaiden lääketurvatoimintaa Ottaa vastaan jäsenmaista ja myyntiluvan haltijoilta tulleet haittavaikutusilmoitukset Lääkevalmisteiden riskinarvioimiskomitea (Pharmacology Risk Assessment Committee)

10 Lääketurvasäädökset kansallisella tasolla Direktiivi 2010/84/EU saatetaan kansallisesti voimaan lääkelaissa oli lausunnolla touko-kesäkuussa 2012 hallituksen esitys annetaan eduskunnalle tämän syksyn aikana Fimean luonnokset uudeksi määräykseksi lääketurvatoiminnasta ja ohjeeksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta lausunnot mennessä kuulemistilaisuus

11 Kansallisella tasolla Lääkealan valvova viranomainen: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ja toteuttaa lääketurvatoimintaa kansallisesti sekä osana EU:n viranomaisverkostoa Lainsäädäntö: STM

12 Lääketurvatoiminta Lääketurvatoiminnan avulla edistetään jo myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta

13 Haittavaikutus tarkoittaa lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta haittavaikutusrekisteri Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) ylläpitää valtakunnallista lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä, johon tallennetaan sekä lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuilta henkilöiltä että lääkkeiden käyttäjiltä vastaanotetut haittavaikutusilmoitukset

14 Haittavaikutusilmoitus (Fimean luonnos ohjeeksi) Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja henkilöitä kehotetaan ilmoittamaan Fimealle toteamansa tai epäilemänsä lääkkeiden käyttöön liittyneet haittavaikutukset, erityisesti kun lääkkeen käytön epäillään tai todetaan aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen. Sellaisia ovat: kuolemaan johtaneet henkeä uhanneet sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen johtaneet pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai - kyvyttömyyteen johtaneet haittavaikutukset sekä synnynnäiset anomaliat/epämuodostumat.

15 Haittavaikutusilmoitus myös silloin, kun lääkkeen käytön epäillään tai todetaan aiheuttaneen haitallisen yhteisvaikutuksen toisen lääkkeen kanssa kun haittavaikutus on odottamaton (poikkeaa laadultaan tai voimakkuudeltaan lääkkeen valmisteyhteenvedossa mainituista) kun haittavaikutus on uuden, vähemmän kuin kaksi vuotta markkinoilla olleen lääkkeen aiheuttama tai sen aiheuttamaksi epäilty kun haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää ilmoittajan mielestä lisääntyvän kun haittavaikutus liittyy lääkitysvirheeseen kun haittavaikutus liittyy lääkkeen yliannostukseen

16 Haittavaikutusilmoitus Potilas voi myös itse antaa haittavaikutusilmoituksen (muutos aikaisempaan) Fimea arvioi jokaisen keskukseen tulleen haittavaikutusilmoituksen Haitan vakavuusaste ja mahdollinen syy-yhteys lääkkeeseen arvioidaan. Lisäksi selvitetään, onko kyse turvallisuusongelmasta, joka edellyttää tarkempia lisäselvityksiä.

17 Haittavaikutusilmoituksen antaminen Fimean verkkosivuilla (www.fimea.fi) oleva sähköinen lomaketta tai tulostettavissa olevaa pdflomaketta tai tarkoitusta varten painettua lomaketta Ilmoitus epäillystä lääkkeen haittavaikutuksesta (nro 720), jonka voi palautuskuorineen tilata Edita Prima Oyj:sta Fimea lähettää tiedot kaikista saamistaan haittavaikutusilmoituksista epäillyn lääkkeen myyntiluvan haltijalle, Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteriin sekä kaikista vakavista haittavaikutuksista myös Euroopan lääkevirastolle (EMA).

18 Haittavaikutusrekisteri Fimean ylläpitämään valtakunnalliseen haittavaikutusrekisteriin on ilmoitettu haittavaikutusepäilyjä seuraavasti: v ilmoitusta v ilmoitusta v ilmoitusta v ilmoitusta v ilmoitusta Vuoden 2010 ja 2009 osalta ilmoitusmäärää kasvattivat pandeemista influenssarokotusta koskevat haittavaikutusilmoitukset.

19 Lääketurvallisuuden arviointi haittavaikutusilmoitusten avulla EU-tasolla Kaikkien kansallisten EU-jäsenmaissa toimivien lääkevirastojen tulee viestittää toisilleen mahdollisista uusista, havaituista lääkkeiden turvallisuusongelmista Uusi havaittu ongelma käsitellään Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean alaisessa lääketurvatyöryhmässä, joka koostuu EU-jäsenmaiden lääketurva-asiantuntijoista Työryhmä arvioi kaiken eri lähteistä saadun tiedon. Tämä arviointityö voi johtaa muutoksiin lääkkeen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen turvallisuustiedoissa tai jos valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan epäsuotuisaksi, arviointityö voi aiheuttaa valmisteen myyntiluvan peruuntumiseen.

20 EudraVigilance Sekä myyntiluvan haltijoiden että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten haittavaikutusraportointi tulee keskittymään Euroopan lääkeviraston ylläpitämään EudraVigilance-tietokantaan sen jälkeen, kun tietokanta on toiminnassa. Suora raportointi EudraVigilance-tietokantaan ei kuitenkaan ala heti, vaan kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun tietokanta on toiminnassa ja Euroopan lääkevirasto on ilmoittanut siitä

21 Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) 1/2 Myyntiluvan haltijalla (lääkeyrityksellä) on velvollisuus toimittaa viranomaiselle määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR, Peridoc Safety Update Report). Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa on oltava tieteellinen arvio lääkkeen hyödyistä ja haitoista. Katsausten toimittamisaikataulu muuttuu sen perusteella, kuinka kauan lääke on ollut markkinoilla.

22 Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) 1/2 Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa myyntiluvan haltija tekee yhteenvedon lääkkeen turvallisuusprofiilista ja lääketieteellisen arvion siitä, onko lääkkeen turvallisuusprofiilissa tapahtunut muutoksia. Määräaikainen turvallisuuskatsaus sisältää kaiken seuranta-aikana kertyneen turvallisuustiedon, kuten esimerkiksi yksityiskohtaiset tiedot kaikista ilmoitetuista tai muuten tietoon tulleista epäillyistä haittavaikutuksista, kirjallisuusraporteista ja tieteellisistä tutkimuksista.

23 Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan hakijan tai haltijan on tarvittaessa toimitettava arvioitavaksi lääkevalmistetta koskeva riskienhallintasuunnitelma (RMP, Risk Management Plan) Siinä kuvataan suunnitellut lääketurvatoiminnan järjestelyt, joilla lääkkeen käyttöön liittyviä riskejä voidaan tunnistaa ja luonnehtia sekä ehkäistä tai vähentää sisältää lääkkeen turvallisuustiedot ja tavat, joilla lääkkeen turvallisuutta seurataan sekä arvion lääkkeen riskien minimointitoimien tarpeellisuudesta ja suunnitelman riskien minimointitoimenpiteistä.

24 Lääketurvatoiminnan tarkastukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tarkastusten tarkoituksena on varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää lääketurvatoimintaan liittyvät velvoitteensa lainsäädännön edellyttämällä tavalla Tarkastus voi kohdistua mihin tahansa myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän osaan, mukaan lukien ulkopuoliset palveluntarjoajat, sopimuskumppanit sekä sisaryritykset

25 Lääketurvatiedotteet Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus julkaisee verkkosivuillaan lääketurvallisuustiedotteita voivat koskea esimerkiksi uutta käsittelyssä olevaa turvallisuusongelmaa tai ne voivat sisältää ohjeita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille lääkkeen turvallisesta käytöstä Tiedotteina julkaistaan myös esimerkiksi Euroopan lääkeviraston kannanottoja lääkkeen käytön rajoittamisesta tai suosituksia myyntiluvan peruuttamisesta tai väliaikaisesta peruuttamisesta. myyntiluvanhaltijoiden tiedotteita terveydenhuollon ammattilaisille

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Ohje 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje HAITTAVAIKUTUSTEN ILMOITTAMINEN Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika

Lisätiedot

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S...

Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti - S... Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 LÄÄKKEIDEN HAITTAVAIKUTUKSET Mustalla kärkikolmiolla merkittyjen lääkkeiden haittoja seurataan erityisen tarkasti Kirsti Villikka, Annikka Kalliokoski / Kirjoitettu

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje ELÄIMELLE ANNETUN LÄÄKEVALMISTEEN HAITTAVAIKUTUKSESTA ILMOITTAMINEN

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje ELÄIMELLE ANNETUN LÄÄKEVALMISTEEN HAITTAVAIKUTUKSESTA ILMOITTAMINEN Ohje pp.kk.vvvv 000327/00.01.02/2014 1/2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje ELÄIMELLE ANNETUN LÄÄKEVALMISTEEN HAITTAVAIKUTUKSESTA ILMOITTAMINEN Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D043528/02.

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja D043528/02. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 8. maaliskuuta 2016 (OR. en) 6937/16 TRANS 72 SAATE Lähettäjä: Euroopan komissio Saapunut: 7. maaliskuuta 2016 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: D043528/02 Asia: Neuvoston

Lisätiedot

LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA

LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Sinikka Rajaniemi ylijohtaja, Fimea Terveysakatemia, Oulu 24.8.2010 Fimea Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla lääkealan tehtävistä vastaava viranomainen Perustettiin

Lisätiedot

Lääkkeiden taloudellinen arviointi Olli Pekka Ryynänen Itä Suomen yliopisto, Fimea

Lääkkeiden taloudellinen arviointi Olli Pekka Ryynänen Itä Suomen yliopisto, Fimea Lääkkeiden taloudellinen arviointi Olli Pekka Ryynänen Itä Suomen yliopisto, Fimea Lääkevalmisteiden arviointi Onko lääke tehokas ja turvallinen; täyttääkö se laatuvaatimukset? Lääkehoitojen arviointi

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

GMP päivä Kari Lönnberg

GMP päivä Kari Lönnberg GMP päivä 12.1.2016 Kari Lönnberg Vaikuttavien aineiden valmistus Vaikuttavien aineiden valmistukseen sovelletaan vaikuttavia aineita koskevaa hyvää tuotantotapaa riippumatta siitä, onko vaikuttavat aineet

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN

Lisätiedot

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä

Lisätiedot

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin)

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Taustaa Biosimilaarilääke on patenttisuojansa menettäneen biologisen alkuperäislääkkeen samankaltainen,

Lisätiedot

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano

Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen. täytäntöönpano Kliinisten lääketutkimusten EUasetuksen täytäntöönpano Perustiedot asetuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus N:o 536/2014 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja

Lisätiedot

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta 2008/0255(COD) 3.2.2010 TARKISTUKSET 4-9 Lausuntoluonnos Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) ihmisille ja eläimille tarkoitettuja

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet

Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista Tieteelliset

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM STO Närhi Ulla(STM) Eduskunta

Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM STO Närhi Ulla(STM) Eduskunta Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM2013-00035 STO Närhi Ulla(STM) 30.01.2013 Eduskunta Viite Asia EU; terveys; komission täytäntööpanodirektiivi 2012/52/EU toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa

Lisätiedot

Yksityisyyden suojaa koskevat käytännöt Tevan lääketurvatoiminnassa

Yksityisyyden suojaa koskevat käytännöt Tevan lääketurvatoiminnassa Yksityisyyden suojaa koskevat käytännöt Tevan lääketurvatoiminnassa Tässä yksityisyyden suojaa koskevassa asiakirjassa käytettyjen termien määritelmät Haittatapahtuma tarkoittaa Tevan lääkevalmisteen käyttöön

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013,

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.10.2013 C(2013) 6835 final KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen

Lisätiedot

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat 4242 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir.2001/82/EY artikla 12) Vakiintuneeseen

Lisätiedot

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

N:o ) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat N:o 1252 4875 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir. 2001/82/EY artikla 12)

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake

Sosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake N:o 815 4651 2. ILMOITUS VERIVALMISTEEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA UHANNEESTA VAKAVASTA VAARATILANTEESTA (terveydenhuollon toimintayksikkö ja veripalvelulaitos) Vaaratilanneilmoituksen tunniste Ilmoittava

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta

Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten

Lisätiedot

Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?

Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena on kuvata

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Ohjeet ja suositukset

Ohjeet ja suositukset Ohjeet ja suositukset Ohjeet ja suositukset keskusvastapuolten kollegioiden jäsenten välisistä kirjallisista sopimuksista ESMA CS 60747 103 rue de Grenelle 75345 Paris Cedex 07 France Puh. +33 (0) 1 58

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

(9) UUSIEN SAIRAALALÄÄKKEIDEN NOPEA ARVIOINTI. 1 Arviointiprosessin tavoitteet

(9) UUSIEN SAIRAALALÄÄKKEIDEN NOPEA ARVIOINTI. 1 Arviointiprosessin tavoitteet 4.10.2016 1 (9) UUSIEN SAIRAALALÄÄKKEIDEN NOPEA ARVIOINTI 1 Arviointiprosessin tavoitteet Sairaalalääkkeiden nopean arvioinnin tavoitteena on: lisätä lääkkeen käyttöönottopäätöksissä tarvittavaa tietoa

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja arviointiylilääkäreiden verkosto

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja arviointiylilääkäreiden verkosto 1 (9) 2.7.2015 Dnro 1896/60.02.01/2014 UUSIEN SAIRAALALÄÄKKEIDEN NOPEA ARVIOINTI Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja arviointiylilääkäreiden verkosto 1 Arviointiprosessin suunnittelun

Lisätiedot

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15. Määräys 1/2010 1/(8) Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Valtuutussäännökset Kohderyhmät Voimassaoloaika Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

Lisätiedot

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ HE 57/2001 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi kemikaalilain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan kemikaalilain säännöksiä muutettavaksi siten, että kemikaalin päällysmerkintöihin

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja arviointiylilääkäreiden verkosto

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja arviointiylilääkäreiden verkosto 1 (10) 13.4.2015 Dnro 1896/60.02.01/2014 UUSIEN SAIRAALALÄÄKKEIDEN NOPEA ARVIOINTI Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja arviointiylilääkäreiden verkosto Fimea ja arviointiylilääkärien verkosto

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)

Lisätiedot

Laki. terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain muuttamisesta

Laki. terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain muuttamisesta Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti kumotaan terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) 6 :n 3 momentti, sellaisena kuin

Lisätiedot

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 10.9.2014 COM(2014) 557 final 2014/0256 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä

Lisätiedot

Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7

Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7 Säteilyn käyttöön liittyvät määräykset 24.11.2015, ST-koulutus Biomedicum Fyysikko Touko Kaasalainen HUS-Kuvantaminen touko.kaasalainen@hus.fi Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7 Terveydenhuollon

Lisätiedot

Potilasturvallisuutta taidolla- ohjelma

Potilasturvallisuutta taidolla- ohjelma Potilasturvallisuutta taidolla- ohjelma Laatu- ja potilasturvallisuus suunnitelma Olli Väisänen, LT Ylilääkäri THL POTILASTURVALLISUUS Terveydenhuollossa toimivien yksilöiden ja organisaation periaatteet

Lisätiedot

SÄÄDÖSKOKOELMAN. Julkaistu Helsingissä 13 päivänä toukokuuta 2014. 50/2014 (Suomen säädöskokoelman n:o 372/2014) Valtioneuvoston asetus

SÄÄDÖSKOKOELMAN. Julkaistu Helsingissä 13 päivänä toukokuuta 2014. 50/2014 (Suomen säädöskokoelman n:o 372/2014) Valtioneuvoston asetus SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUS SARJA Julkaistu Helsingissä 13 päivänä toukokuuta 2014 (Suomen säädöskokoelman n:o 372/2014) Valtioneuvoston asetus suomalais-norjalaisesta vesienhoitoalueesta tehdyn sopimuksen

Lisätiedot

OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS

OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti

Lisätiedot

EU-OSARAHOITTEISIA HANKKEITA KOSKEVAT KORJAAVAT TOIMENPITEET SEKÄ TARKASTUS- VIRANOMAISEN TARKASTUSRAPORTTIEN KÄSITTELY VÄLITTÄVISSÄ TOIMIELMISSÄ

EU-OSARAHOITTEISIA HANKKEITA KOSKEVAT KORJAAVAT TOIMENPITEET SEKÄ TARKASTUS- VIRANOMAISEN TARKASTUSRAPORTTIEN KÄSITTELY VÄLITTÄVISSÄ TOIMIELMISSÄ EU-OSARAHOITTEISIA HANKKEITA KOSKEVAT KORJAAVAT TOIMENPITEET SEKÄ TARKASTUS- VIRANOMAISEN TARKASTUSRAPORTTIEN KÄSITTELY VÄLITTÄVISSÄ TOIMIELMISSÄ 14.-15.6.2010 Finlandia-talo Helsinki Sääntöjenvastaisuuksien

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute

Version 6, 14 August Etukansi. TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute Etukansi TOIMITTAMISOHJE APTEEKEILLE Instanyl -nenäsumute TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA: INSTANYL -NENÄSUMUTE SYÖPÄÄN LIITTYVÄN LÄPILYÖNTIKIVUN HOITOON ------------------------------------------------------------------------------

Lisätiedot

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2009 Julkaistu Helsingissä 5 päivänä helmikuuta 2009 N:o 46 51. Laki. N:o 46

SÄÄDÖSKOKOELMA. 2009 Julkaistu Helsingissä 5 päivänä helmikuuta 2009 N:o 46 51. Laki. N:o 46 SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA 2009 Julkaistu Helsingissä 5 päivänä helmikuuta 2009 N:o 46 51 SISÄLLYS N:o Sivu 46 Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain muuttamisesta... 181 47 Laki lääkärin hyväksymisestä

Lisätiedot

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA

Lisätiedot

Yhdistelmäehkäisy ja verisuonitukosriski - EMA:n päätös. Ulla Ågren LT, Asiantuntijalääkäri, MSD Finland Vastaava lääkäri, YTHS Kuopio

Yhdistelmäehkäisy ja verisuonitukosriski - EMA:n päätös. Ulla Ågren LT, Asiantuntijalääkäri, MSD Finland Vastaava lääkäri, YTHS Kuopio Yhdistelmäehkäisy ja verisuonitukosriski - EMA:n päätös Ulla Ågren LT, Asiantuntijalääkäri, MSD Finland Vastaava lääkäri, YTHS Kuopio Selvitys hormonaalisista yhdistelmäehkäisyvalmisteista Sai alkunsa

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset Liite II Tieteelliset johtopäätökset 198 Tieteelliset johtopäätökset Yhteistyönä toteutettu ambroksolia sisältävien lääkevalmisteiden määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arviointi alkoi tammikuussa 2012.

Lisätiedot

Markkinoiden väärinkäyttöasetusta koskevat ohjeet Sisäpiiritiedon julkistamisen lykkääminen

Markkinoiden väärinkäyttöasetusta koskevat ohjeet Sisäpiiritiedon julkistamisen lykkääminen Markkinoiden väärinkäyttöasetusta koskevat ohjeet Sisäpiiritiedon julkistamisen lykkääminen 20/10/2016 ESMA/2016/1478 FI Sisällysluettelo 1 Soveltamisala... 3 2 Viittaukset, lyhenteet ja määritelmät...

Lisätiedot

Lääkityspoikkeamat potilasturvallisuuden haasteena

Lääkityspoikkeamat potilasturvallisuuden haasteena Lääkityspoikkeamat potilasturvallisuuden haasteena Koulutussuunnittelija, proviisori, jatko-opiskelija Carita Linden-Lahti Sosiaalifarmasian osasto, Farmasian tiedekunta Potilasturvallisuuden tutkimuksen

Lisätiedot

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA

Lisätiedot

Potilasturvallisuuden kehittäminen terveyskeskuksessa

Potilasturvallisuuden kehittäminen terveyskeskuksessa Potilasturvallisuuden kehittäminen terveyskeskuksessa Jane Marttila Vt. Ylilääkäri, perusterveydenhuolto Tartuntataudeista vastaava lääkäri, Turun SoTe 19.4.2012 1 Suomalainen STM potilasturvallisuusstrategia

Lisätiedot

HE 27/2006 vp. Ehdotetuin säännöksin pantaisiin täytäntöön

HE 27/2006 vp. Ehdotetuin säännöksin pantaisiin täytäntöön HE 27/2006 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi palkkaturvalain ja merimiesten palkkaturvalain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan lisättäviksi palkkaturvalakiin

Lisätiedot

Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta?

Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta? Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta? Sami Paaskoski, Liisa Näveri / Kirjoitettu 16.10.2015 / Julkaistu 13.11.2015 Lääkkeiden verkkokauppa

Lisätiedot

Valtioneuvoston asetus

Valtioneuvoston asetus Valtioneuvoston asetus rautatiejärjestelmän turvallisuudesta ja yhteentoimivuudesta annetun valtioneuvoston asetuksen muuttamisesta Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti muutetaan rautatiejärjestelmän turvallisuudesta

Lisätiedot

MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ MÄÄRÄYS Nro 1/16

MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ MÄÄRÄYS Nro 1/16 MAA- JA METSÄTALOUSMINISTERIÖ MÄÄRÄYS Nro 1/16 15.1.2016 Dnro 30/01.04/2016 Voimassaoloaika 15.1.2016 - toistaiseksi Kumoaa määräyksen Dnro 248/14/2015, 13.2.2015 Valtuussäännökset Metsälaki (1093/1996)

Lisätiedot

Valtioneuvoston kanslia E-KIRJE VNEUS VNEUS Kaila Heidi(VNK) Eduskunta Suuri valiokunta

Valtioneuvoston kanslia E-KIRJE VNEUS VNEUS Kaila Heidi(VNK) Eduskunta Suuri valiokunta Valtioneuvoston kanslia E-KIRJE VNEUS2013-00604 VNEUS Kaila Heidi(VNK) 03.09.2013 Eduskunta Suuri valiokunta Viite Asia EU/Mayotten aseman muuttaminen Euroopan unioniin nähden/poikkeukset ja siirtymäkaudet

Lisätiedot

Helsingin kaupunki Esityslista 14/ (5) Sosiaali- ja terveyslautakunta Sotep/

Helsingin kaupunki Esityslista 14/ (5) Sosiaali- ja terveyslautakunta Sotep/ Helsingin kaupunki Esityslista 14/2016 1 (5) 7 Sosiaali- ja terveyslautakunnan lausunto kaupunginhallitukselle hallituksen esitysluonnoksesta laiksi sosiaali- ja terveyspalvelujen tuottamisesta HEL 2016-009624

Lisätiedot

MÄÄRÄYS SIJOITUSPALVELUYRITYKSEN RISKIENHALLINNASTA JA MUUSTA SISÄISESTÄ VALVONNASTA

MÄÄRÄYS SIJOITUSPALVELUYRITYKSEN RISKIENHALLINNASTA JA MUUSTA SISÄISESTÄ VALVONNASTA lukien toistaiseksi 1 (5) Sijoituspalveluyrityksille MÄÄRÄYS SIJOITUSPALVELUYRITYKSEN RISKIENHALLINNASTA JA MUUSTA SISÄISESTÄ VALVONNASTA Rahoitustarkastus antaa sijoituspalveluyrityksistä annetun lain

Lisätiedot

Ohjeet tervehdyttämisjakson pidentämisestä poikkeuksellisen epäsuotuisissa tilanteissa

Ohjeet tervehdyttämisjakson pidentämisestä poikkeuksellisen epäsuotuisissa tilanteissa EIOPA-BoS-15/108 FI Ohjeet tervehdyttämisjakson pidentämisestä poikkeuksellisen epäsuotuisissa tilanteissa EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel. + 49 69-951119-20; Fax.

Lisätiedot

Kuluttaja ei voi luopua hänelle tämän direktiivin mukaan kuuluvista oikeuksista.

Kuluttaja ei voi luopua hänelle tämän direktiivin mukaan kuuluvista oikeuksista. Neuvoston direktiivi 85/577/ETY, annettu 20 päivänä joulukuuta 1985, muualla kuin elinkeinonharjoittajan toimitiloissa neuvoteltuja sopimuksia koskevasta kuluttajansuojasta Virallinen lehti nro L 372,

Lisätiedot

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7

LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotiheys ja -reitti Annossuositus

Lisätiedot

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 67/2011 vp. Hallituksen esitys laiksi ulkomaalaislain muuttamisesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi.

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 67/2011 vp. Hallituksen esitys laiksi ulkomaalaislain muuttamisesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi. EDUSKUNNAN VASTAUS 67/2011 vp Hallituksen esitys laiksi ulkomaalaislain muuttamisesta ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi Asia Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi ulkomaalaislain muuttamisesta

Lisätiedot

Sähköisen lääkemääräyslain muutokset HE 219/ /251 THL/OPER lakimies Joni Komulainen Joni Komulainen, lakimies, OPER

Sähköisen lääkemääräyslain muutokset HE 219/ /251 THL/OPER lakimies Joni Komulainen Joni Komulainen, lakimies, OPER Sähköisen lääkemääräyslain muutokset HE 219/2013 28.3.2014/251 THL/OPER lakimies Joni Komulainen 1.9.2015 Joni Komulainen, lakimies, OPER Muutetut lait 1) Lääkemääräyslaki Laki sähköisestä lääkemääräyksestä

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja

Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Oikeutus tarkastusten tekemiseen Terveydenhuollon

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Mitä voisi kansallinen koordinaatio moniammatillisen toiminnan edistämiseksi olla tulevissa sote-rakenteissa?

Mitä voisi kansallinen koordinaatio moniammatillisen toiminnan edistämiseksi olla tulevissa sote-rakenteissa? Mitä voisi kansallinen koordinaatio moniammatillisen toiminnan edistämiseksi olla tulevissa sote-rakenteissa? Ulla Närhi Neuvotteleva virkamies, FaT Sosiaali- ja terveysministeriö Aikataulu 2016 2017 2018

Lisätiedot

Esimerkki palveluvalikoiman määrittelyn periaatteiden soveltamisesta: Biosimilaarit ja kokonaistaloudellisuus

Esimerkki palveluvalikoiman määrittelyn periaatteiden soveltamisesta: Biosimilaarit ja kokonaistaloudellisuus Esimerkki palveluvalikoiman määrittelyn periaatteiden soveltamisesta: Biosimilaarit ja kokonaistaloudellisuus Jaana Leipälä Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston sidosryhmätilaisuus 29.9.2016 Lääkkeet

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Vasikoita koskeva eläinsuojelulainsäädäntö

Vasikoita koskeva eläinsuojelulainsäädäntö Vasikoita koskeva eläinsuojelulainsäädäntö Ylitarkastaja Helena Hepola Eläinten terveys ja hyvinvointi -yksikkö Eläinsuojelusäädökset Eläinsuojelusäädösten tarkoituksena on suojella eläimiä kärsimykseltä,

Lisätiedot

Varainhoito-osasto Dnro 1974/22/2012 Tukien maksatusyksikkö

Varainhoito-osasto Dnro 1974/22/2012 Tukien maksatusyksikkö Varainhoito-osasto 11.12.2012 Dnro 1974/22/2012 Tukien maksatusyksikkö Kuntien maaseutuelinkeinoviranomaiset Vuoden 2012 täydentävien ehtojen tilaneuvontatuen (1990) maksaminen, toinen hakukerta Liitteenä

Lisätiedot

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila Tavoite Tavoitteena

Lisätiedot

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 3. joulukuuta 2015 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 3. joulukuuta 2015 (OR. en) Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 3. joulukuuta 2015 (OR. en) 14617/15 ATO 75 SAN 403 YHTEENVETO ASIAN KÄSITTELYSTÄ Lähettäjä: Neuvoston pääsihteeristö Päivämäärä: 3. joulukuuta 2015 Vastaanottaja: Valtuuskunnat

Lisätiedot

TULISIKO SUOMALAISTEN LÄÄKKEIDEN SAANTIA JA KÄYTTÖÄ OHJAILLA?

TULISIKO SUOMALAISTEN LÄÄKKEIDEN SAANTIA JA KÄYTTÖÄ OHJAILLA? TULISIKO SUOMALAISTEN LÄÄKKEIDEN SAANTIA JA KÄYTTÖÄ OHJAILLA? Palveluvalikoimaneuvoston näkökulma Reima Palonen 10.9.2015 Esityksen sisältö Mikä on terveydenhuollon palveluvalikoima? Mikä on terveydenhuollon

Lisätiedot

HE 41/2008 vp. Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi

HE 41/2008 vp. Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi HE 41/2008 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi kuorma- ja linja-auton kuljettajien ammattipätevyydestä annetun lain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi

Lisätiedot

Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku

Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku 21.09.2016 Paavo Autere, lakimies p. 029 522 3614, e-mail paavo.autere@fimea.fi Yleistä I Komission direktiivi

Lisätiedot

Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta Johanna Linnolahti Fimea

Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta Johanna Linnolahti Fimea Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta 17.1.2017 Johanna Linnolahti Fimea Delegoitu asetus turvaominaisuuksia koskevista säännöistä Euroopan komission delegoitu asetus 2016/161, 2.10.2015 julkaistu 9.2.2016

Lisätiedot

direktiivin kumoaminen)

direktiivin kumoaminen) Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle ehdotuksesta neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivin 2003/48/EY kumoamisesta (säästöjen tuottamien korkotulojen verotuksesta annetun direktiivin kumoaminen)

Lisätiedot

12.12.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 334/7

12.12.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 334/7 12.12.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 334/7 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1234/2008, annettu 24 päivänä marraskuuta 2008, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten

Lisätiedot

Neuvoston päätelmät hygienia-asetusten soveltamisesta saatuja kokemuksia koskevasta komission kertomuksesta neuvostolle ja Euroopan parlamentille

Neuvoston päätelmät hygienia-asetusten soveltamisesta saatuja kokemuksia koskevasta komission kertomuksesta neuvostolle ja Euroopan parlamentille EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 3. lokakuuta 2009 (5.0) (OR. en) 4299/09 ADD AGRILEG 82 DENLEG 93 LISÄYS I/A-KOHTAA KOSKEVAAN ILMOITUKSEEN Lähettäjä: Eläinlääkintäasiantuntijoiden työryhmä (kansanterveys)

Lisätiedot

Ohje viranomaisille 9/2013 1 (5)

Ohje viranomaisille 9/2013 1 (5) Ohje viranomaisille 9/2013 1 (5) Jakelussa mainituille Puuttuminen tupakkatuotteiden ja tupakointivälineiden myyntiin alaikäisille Lainsäädäntö Tupakkalain (693/1976) 14 :n perusteella Sosiaali- ja terveysalan

Lisätiedot

ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (14843/1/2002 C5-0082/2003) 1,

ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (14843/1/2002 C5-0082/2003) 1, P5_TA-PROV(2003)0318 Pakkaukset ja pakkausjätteet *** II Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin antamiseksi pakkauksista

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset päätelmät

Liite II. Tieteelliset päätelmät Liite II Tieteelliset päätelmät 31 Tieteelliset päätelmät Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP)

Lisätiedot

1 TURVALLISUUSSELVITYKSEN TAUSTA TURVALLISUUSSELVITYKSEN LAADINTA TURVALLISUUSSELVITYKSEN SISÄLTÖ... 5

1 TURVALLISUUSSELVITYKSEN TAUSTA TURVALLISUUSSELVITYKSEN LAADINTA TURVALLISUUSSELVITYKSEN SISÄLTÖ... 5 LIIKENNEVIRASTO OHJE 2 (9) Sisällysluettelo 1 TURVALLISUUSSELVITYKSEN TAUSTA... 3 2 TURVALLISUUSSELVITYKSEN LAADINTA... 4 3 TURVALLISUUSSELVITYKSEN SISÄLTÖ... 5 4 TURVALLISUUSSELVITYKSEN RAKENNE... 6 5

Lisätiedot

Sosiaalihuollon ammattihenkilölaki (817/2015)

Sosiaalihuollon ammattihenkilölaki (817/2015) Sosiaalihuollon ammattihenkilölaki (817/2015) Ammattihenkilölain aluekierros, Kuopio Neuvotteleva virkamies 2.3.2016 Sosiaalihuollon ammattihenkilölaki voimaan 1.3.2016 Lisäksi 1.3. voimaan asetukset:

Lisätiedot

29 artiklan mukainen tietosuojatyöryhmä

29 artiklan mukainen tietosuojatyöryhmä 29 artiklan mukainen tietosuojatyöryhmä 01613/06/FI WP 127 Lausunto 9/2006 liikenteenharjoittajien velvollisuudesta toimittaa tietoja matkustajista annetun neuvoston direktiivin 2004/82/EY täytäntöönpanosta

Lisätiedot

EU-perusmuistio kadmiumin enimmäismäärän rajoittamisesta lannoitteissa

EU-perusmuistio kadmiumin enimmäismäärän rajoittamisesta lannoitteissa Eduskunnan Suurelle valiokunnalle Lannoitteiden kadmiumpitoisuuden rajoittaminen Maa- ja metsätalousministeriö lähettää kunnioittavasti eduskunnan Suurelle valiokunnalle oheisen muistion Suomen lannoitteiden

Lisätiedot

Valtiovarainministeriö E-KIRJE VM2012-00760 12.10.2012. EDUSKUNTA Suuri valiokunta

Valtiovarainministeriö E-KIRJE VM2012-00760 12.10.2012. EDUSKUNTA Suuri valiokunta Valtiovarainministeriö EKIRJE VM201200760 12.10.2012 EDUSKUNTA Suuri valiokunta Viite Asia Pankkiunioni osana EMU:n kehittämistä U/Etunnus: EUTORInumero: EU/20121429 Ohessa lähetetään perustuslain 97 :n

Lisätiedot

Lausunto 1 (5) 16.9.2013

Lausunto 1 (5) 16.9.2013 Lausunto 1 (5) Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL 33 00023 VALTIONEUVOSTO LAUSUNTO ESITYKSESTÄ TERVEYDENSUOJELULAIN MUUTTAMISEKSI JA ASETUKSESTA ASUNNON JA MUUN OLESKELUTILAN TERVEYDELLISISTÄ OLOSUHTEISTA

Lisätiedot

PALKON SIDOSRYHMÄTAPAAMINEN Sari Koskinen ja Reima Palonen

PALKON SIDOSRYHMÄTAPAAMINEN Sari Koskinen ja Reima Palonen PALKON SIDOSRYHMÄTAPAAMINEN 29.9.2016 Sari Koskinen ja Reima Palonen 12.10.2016 1 Eri näkökulmia Sidosryhmistä Esityksen sisältö Deliberatiivisesta demokratiasta PALKOn prosessista otakantaa.fi -palvelu

Lisätiedot