Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Lääketurvallisuus. kansallisella ja EU:n tasolla. Neuvotteleva virkamies, FaT Ulla Närhi STM"

Transkriptio

1 Lääketurvallisuus kansallisella ja EU:n tasolla Neuvotteleva virkamies, FaT STM

2 Lääketurvallisuus (Drug safety) Käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien ja vaikutusten tuntemisen ja arvioimisen, lääkkeen laadukkaan valmistusprosessin, sekä valmisteen pakkausmerkinnät ja valmisteeseen liittyvän informaation. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan myyntilupamenettelyn avulla. Haittavaikutusten selvittäminen jatkuu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ns. jälkivalvonta eli lääketurvatoiminta, pharmacovigilance) (Lähde: Stakes ja Rohto 2006).

3 Lääkitysturvallisuus (Medication safety) Lääkkeiden käyttöön liittyvä turvallisuus, joka kattaa sosiaali- ja terveydenhuollossa toimivien yksilöiden ja organisaation periaatteet ja toiminnot, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkehoidon turvallisuus sekä suojata potilasta vahingoittumasta. Lääkitysturvallisuus käsittää toimenpiteitä lääkkeiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien ehkäisemiseksi, välttämiseksi ja korjaamiseksi. (Lähde: Stakes ja Rohto 2006).

4 Turvallinen lääkehoito (Safe medication) Turvallinen lääkehoito koostuu lääketurvallisuudesta ja lääkitysturvallisuudesta (Fimean määräys 7/2007, Stakes ja Rohto 2006).

5 Lääkkeiden turvallisuus arvioidaan myyntiluvan myöntämisen yhteydessä Myyntiluvan myöntäminen perustuu hakijan esittämään dokumentaatioon valmisteen lääkkeellisestä laadusta, sen tehosta ja turvallisuudesta hyväksytyssä käyttöaiheessa Myyntiluvan myöntämisen yhteydessä saatavilla oleva tieto lääkevalmisteen turvallisuudesta on kuitenkin rajallista Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyen tieto käytöstä rajoittuu tutkimuksiin osallistuneisiin potilasryhmiin sekä käyttöaiheisiin ja tieto suurilla väestöryhmillä tai erityispotilasryhmillä on puutteellista

6 Myyntiluvan myöntäminen kansallisesti EU-tasolla keskitetty menettely hajautettu menettely tunnustamis menettely

7 Lääketurvatoiminta Lääketurvatoimintaan osallistuvat kaikki lääkealan toimijat muun muassa haittavaikutusseurannan ja muun lääketurvallisuuden varmistamiseen liittyvän toiminnan kautta Myyntiluvan haltijalla on velvollisuus seurata myyntiluvan saaneen lääkkeen turvallisuutta ja ryhtyä tarpeellisiin toimenpiteisiin, jos lääkkeen riskihyötysuhteessa havaitaan muutoksia

8 Lääketurvasäädökset EU -tasolla EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2010/84/EU ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta annettu 15 päivänä joulukuuta 2010

9 EU-tasolla Lääketurvasta vastaa Euroopan lääkevirasto (European Medicine Agency, EMA) koordinoi jäsenmaiden lääketurvatoimintaa Ottaa vastaan jäsenmaista ja myyntiluvan haltijoilta tulleet haittavaikutusilmoitukset Lääkevalmisteiden riskinarvioimiskomitea (Pharmacology Risk Assessment Committee)

10 Lääketurvasäädökset kansallisella tasolla Direktiivi 2010/84/EU saatetaan kansallisesti voimaan lääkelaissa oli lausunnolla touko-kesäkuussa 2012 hallituksen esitys annetaan eduskunnalle tämän syksyn aikana Fimean luonnokset uudeksi määräykseksi lääketurvatoiminnasta ja ohjeeksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta lausunnot mennessä kuulemistilaisuus

11 Kansallisella tasolla Lääkealan valvova viranomainen: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ja toteuttaa lääketurvatoimintaa kansallisesti sekä osana EU:n viranomaisverkostoa Lainsäädäntö: STM

12 Lääketurvatoiminta Lääketurvatoiminnan avulla edistetään jo myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta

13 Haittavaikutus tarkoittaa lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta haittavaikutusrekisteri Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) ylläpitää valtakunnallista lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä, johon tallennetaan sekä lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuilta henkilöiltä että lääkkeiden käyttäjiltä vastaanotetut haittavaikutusilmoitukset

14 Haittavaikutusilmoitus (Fimean luonnos ohjeeksi) Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja henkilöitä kehotetaan ilmoittamaan Fimealle toteamansa tai epäilemänsä lääkkeiden käyttöön liittyneet haittavaikutukset, erityisesti kun lääkkeen käytön epäillään tai todetaan aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen. Sellaisia ovat: kuolemaan johtaneet henkeä uhanneet sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen johtaneet pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai - kyvyttömyyteen johtaneet haittavaikutukset sekä synnynnäiset anomaliat/epämuodostumat.

15 Haittavaikutusilmoitus myös silloin, kun lääkkeen käytön epäillään tai todetaan aiheuttaneen haitallisen yhteisvaikutuksen toisen lääkkeen kanssa kun haittavaikutus on odottamaton (poikkeaa laadultaan tai voimakkuudeltaan lääkkeen valmisteyhteenvedossa mainituista) kun haittavaikutus on uuden, vähemmän kuin kaksi vuotta markkinoilla olleen lääkkeen aiheuttama tai sen aiheuttamaksi epäilty kun haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää ilmoittajan mielestä lisääntyvän kun haittavaikutus liittyy lääkitysvirheeseen kun haittavaikutus liittyy lääkkeen yliannostukseen

16 Haittavaikutusilmoitus Potilas voi myös itse antaa haittavaikutusilmoituksen (muutos aikaisempaan) Fimea arvioi jokaisen keskukseen tulleen haittavaikutusilmoituksen Haitan vakavuusaste ja mahdollinen syy-yhteys lääkkeeseen arvioidaan. Lisäksi selvitetään, onko kyse turvallisuusongelmasta, joka edellyttää tarkempia lisäselvityksiä.

17 Haittavaikutusilmoituksen antaminen Fimean verkkosivuilla (www.fimea.fi) oleva sähköinen lomaketta tai tulostettavissa olevaa pdflomaketta tai tarkoitusta varten painettua lomaketta Ilmoitus epäillystä lääkkeen haittavaikutuksesta (nro 720), jonka voi palautuskuorineen tilata Edita Prima Oyj:sta Fimea lähettää tiedot kaikista saamistaan haittavaikutusilmoituksista epäillyn lääkkeen myyntiluvan haltijalle, Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteriin sekä kaikista vakavista haittavaikutuksista myös Euroopan lääkevirastolle (EMA).

18 Haittavaikutusrekisteri Fimean ylläpitämään valtakunnalliseen haittavaikutusrekisteriin on ilmoitettu haittavaikutusepäilyjä seuraavasti: v ilmoitusta v ilmoitusta v ilmoitusta v ilmoitusta v ilmoitusta Vuoden 2010 ja 2009 osalta ilmoitusmäärää kasvattivat pandeemista influenssarokotusta koskevat haittavaikutusilmoitukset.

19 Lääketurvallisuuden arviointi haittavaikutusilmoitusten avulla EU-tasolla Kaikkien kansallisten EU-jäsenmaissa toimivien lääkevirastojen tulee viestittää toisilleen mahdollisista uusista, havaituista lääkkeiden turvallisuusongelmista Uusi havaittu ongelma käsitellään Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean alaisessa lääketurvatyöryhmässä, joka koostuu EU-jäsenmaiden lääketurva-asiantuntijoista Työryhmä arvioi kaiken eri lähteistä saadun tiedon. Tämä arviointityö voi johtaa muutoksiin lääkkeen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen turvallisuustiedoissa tai jos valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan epäsuotuisaksi, arviointityö voi aiheuttaa valmisteen myyntiluvan peruuntumiseen.

20 EudraVigilance Sekä myyntiluvan haltijoiden että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten haittavaikutusraportointi tulee keskittymään Euroopan lääkeviraston ylläpitämään EudraVigilance-tietokantaan sen jälkeen, kun tietokanta on toiminnassa. Suora raportointi EudraVigilance-tietokantaan ei kuitenkaan ala heti, vaan kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun tietokanta on toiminnassa ja Euroopan lääkevirasto on ilmoittanut siitä

21 Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) 1/2 Myyntiluvan haltijalla (lääkeyrityksellä) on velvollisuus toimittaa viranomaiselle määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR, Peridoc Safety Update Report). Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa on oltava tieteellinen arvio lääkkeen hyödyistä ja haitoista. Katsausten toimittamisaikataulu muuttuu sen perusteella, kuinka kauan lääke on ollut markkinoilla.

22 Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) 1/2 Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa myyntiluvan haltija tekee yhteenvedon lääkkeen turvallisuusprofiilista ja lääketieteellisen arvion siitä, onko lääkkeen turvallisuusprofiilissa tapahtunut muutoksia. Määräaikainen turvallisuuskatsaus sisältää kaiken seuranta-aikana kertyneen turvallisuustiedon, kuten esimerkiksi yksityiskohtaiset tiedot kaikista ilmoitetuista tai muuten tietoon tulleista epäillyistä haittavaikutuksista, kirjallisuusraporteista ja tieteellisistä tutkimuksista.

23 Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan hakijan tai haltijan on tarvittaessa toimitettava arvioitavaksi lääkevalmistetta koskeva riskienhallintasuunnitelma (RMP, Risk Management Plan) Siinä kuvataan suunnitellut lääketurvatoiminnan järjestelyt, joilla lääkkeen käyttöön liittyviä riskejä voidaan tunnistaa ja luonnehtia sekä ehkäistä tai vähentää sisältää lääkkeen turvallisuustiedot ja tavat, joilla lääkkeen turvallisuutta seurataan sekä arvion lääkkeen riskien minimointitoimien tarpeellisuudesta ja suunnitelman riskien minimointitoimenpiteistä.

24 Lääketurvatoiminnan tarkastukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tarkastusten tarkoituksena on varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää lääketurvatoimintaan liittyvät velvoitteensa lainsäädännön edellyttämällä tavalla Tarkastus voi kohdistua mihin tahansa myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän osaan, mukaan lukien ulkopuoliset palveluntarjoajat, sopimuskumppanit sekä sisaryritykset

25 Lääketurvatiedotteet Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus julkaisee verkkosivuillaan lääketurvallisuustiedotteita voivat koskea esimerkiksi uutta käsittelyssä olevaa turvallisuusongelmaa tai ne voivat sisältää ohjeita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille lääkkeen turvallisesta käytöstä Tiedotteina julkaistaan myös esimerkiksi Euroopan lääkeviraston kannanottoja lääkkeen käytön rajoittamisesta tai suosituksia myyntiluvan peruuttamisesta tai väliaikaisesta peruuttamisesta. myyntiluvanhaltijoiden tiedotteita terveydenhuollon ammattilaisille

9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010

9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010 Ohje 2/2010 1 (5) 9.12.2010 Dnro 2712/03.01.01/2010 Lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittaminen Kohderyhmät Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutetut henkilöt Voimassaoloaika Ohje tulee voimaan

Lisätiedot

Lääkkeiden korvattavuus

Lääkkeiden korvattavuus Sosiaaliturvan abc toimittajille 26.5.2011 Lääkkeiden korvattavuus Suomessa Päivi Kaikkonen yliproviisori Kela Terveysosasto 1 Lääkehuollon ja lääkekorvausjärjestelmän tavoitteita Mahdollistaa tehokas,

Lisätiedot

Fimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi. Pertti Happonen

Fimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi. Pertti Happonen Fimea ja Moniammatillinen verkosto ikäihmisten lääkkeiden käytön järkeistämiseksi Pertti Happonen valvoo ja kehittää lääkealaa väestön terveydeksi Organisaatio 31.8.2012 Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi Strateginen

Lisätiedot

Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)

Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 24.7.2009 / 593 1 Toimiala on sosiaali- ja terveysministeriön

Lisätiedot

Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012

Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012 Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa Anne Kumpusalo-Vauhkonen 15.3.2012 Taustalla Suomessa tehdyt lääkepoliittiset linjaukset 1) Turvallinen lääkehoito Oppaita 2005: 32: Valtakunnallinen opas lääkehoidon

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010,

KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 15.3.2010, EUROOPAN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 15.3.2010, Bryssel, 15.3.2010 K(2010)1797 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Temozolomide HEXAL - temotsolomidia" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja

Lisätiedot

LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA

LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA Sinikka Rajaniemi ylijohtaja, Fimea Terveysakatemia, Oulu 24.8.2010 Fimea Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalalla lääkealan tehtävistä vastaava viranomainen Perustettiin

Lisätiedot

Mitä jokaisen anestesiologin on hyvä tietää lääketurvallisuudesta

Mitä jokaisen anestesiologin on hyvä tietää lääketurvallisuudesta Mitä jokaisen anestesiologin on hyvä tietää lääketurvallisuudesta Hannu Kokki Jos joku ei jaksa lukea koko artikkelia, niin lyhykäisyydessä: haittavaikutusten tunnistaminen ja niistä tehtävät johtopäätökset,

Lisätiedot

IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA. Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea

IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA. Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea IÄKKÄIDEN LÄÄKITYKSEN TIETOKANTA Jouni Ahonen, FaT, KYS 19.9.2013 Fimea IÄKKÄILLÄ VÄLTETTÄVÄ LÄÄKEAINE 1. Haittavaikutusriski suurempi kuin kliininen hyöty 2. Liian suuri annos 3. Liian pitkä käyttöaika

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN

Lisätiedot

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa Horisontissa 2020 strategiapäivä 26.4.2012 Vs. hallintojohtaja, VT Jari-Pekka Tuominen Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri Lääketieteellistä tutkimusta koskevat

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääkelaitoksen määräys 5/2007.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääkelaitoksen määräys 5/2007. Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti

Lisätiedot

Lääkkeiden turvallisuus

Lääkkeiden turvallisuus Lääkkeiden turvallisuus Lääke tulee markkinoille Myyntiluvan saamiseksi turvallisuus ja tehokkuus on osoitettava Haittavaikutusrekisteri Fimea ylläpitää lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä Ilmoituksia

Lisätiedot

Lemmikkieläinten tyypillisimmät lääkehaitat. ELL Karoliina Laine Fimea Eläinlääkevalvonta -yksikkö

Lemmikkieläinten tyypillisimmät lääkehaitat. ELL Karoliina Laine Fimea Eläinlääkevalvonta -yksikkö Lemmikkieläinten tyypillisimmät lääkehaitat ELL Karoliina Laine Fimea Eläinlääkevalvonta -yksikkö Eläinlääkkeiden haittavaikutukset ja niiden seuranta Haittavaikutuksella tarkoitetaan haitallista tai tahatonta

Lisätiedot

Turvallinen lääkehoitoprosessi Ennakoiden potilaan parhaaksi

Turvallinen lääkehoitoprosessi Ennakoiden potilaan parhaaksi Turvallinen lääkehoitoprosessi Ennakoiden potilaan parhaaksi 4.3.2015 Karolina Peltomaa Potilasturvallisuuspäällikkö Vs. Vastuuhenkilö Kehittämispalvelut - yksikkö VSSHP HaiPro HaiPro Potilas sai toiselle

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

Verkkoilmoituksen käyttöohje

Verkkoilmoituksen käyttöohje Potilaiden terveyden suojelu Tämä verkkoilmoituksen käyttöohje sisältää tietoa verkkoilmoituksen tietoalkioista, ulkoasusta, tulkinnasta ja toiminnoista. 1. Tietoalkiot... 2 2. Tietoalkioita täydentävät

Lisätiedot

LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Lääkelaitoksen määräys 5/2007.

LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Lääkelaitoksen määräys 5/2007. Määräys 12.12.2012 3824/03.01.01/2012 5/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 21.9.2009,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 21.9.2009, EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS tehty 21.9.2009, Bryssel, 21.9.2009 K(2009)7421 ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Javlor - vinfluniinia ditartraattina" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 11.2.2009,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 11.2.2009, EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 11.2.2009 K(2009)1056 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 11.2.2009, eläinlääkkee "STARTVAC" myyntiluvan myöntämisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen

Lisätiedot

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin)

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Taustaa Biosimilaarilääke on patenttisuojansa menettäneen biologisen alkuperäislääkkeen samankaltainen,

Lisätiedot

Lääkedirektiivin muuttaminen lääkeväärennöksien pääsyn estämiseksi lailliseen jakelukanavaan. Anne Junttonen 22.11.2010

Lääkedirektiivin muuttaminen lääkeväärennöksien pääsyn estämiseksi lailliseen jakelukanavaan. Anne Junttonen 22.11.2010 Lääkedirektiivin muuttaminen lääkeväärennöksien pääsyn estämiseksi lailliseen jakelukanavaan Anne Junttonen 22.11.2010 Taustaa direktiivimuutokselle Lääkeväärennöksiä löytynyt laillisesta jakeluketjusta

Lisätiedot

Kansallinen itsehoitolääkeohjelma - lääkepoliittinen tausta ja tavoitteet

Kansallinen itsehoitolääkeohjelma - lääkepoliittinen tausta ja tavoitteet Kansallinen itsehoitolääkeohjelma - lääkepoliittinen tausta ja tavoitteet Itsehoitolääkintä Suomessa nykytila ja kehittäminen / Itsehoitolääkeohjelman julkistaminen 26.1.2015 Marjo-Riitta Helle Yksikön

Lisätiedot

Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi. Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi

Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi. Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi Terveysfoorumi 2011 Piia Peura Lääketaloustieteilijä Piia.Peura@fimea.fi Arviointien tavoite Tuottaa tietoa lääkkeiden käyttöönottoon ja korvattavuuteen

Lisätiedot

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta

Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta EUROOPAN PARLAMENTTI 2009-2014 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta 2008/0255(COD) 3.2.2010 TARKISTUKSET 4-9 Lausuntoluonnos Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) ihmisille ja eläimille tarkoitettuja

Lisätiedot

Fimean laboratorion näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen. Jaana Vesterinen Solutilaisuus 13.12.2011

Fimean laboratorion näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen. Jaana Vesterinen Solutilaisuus 13.12.2011 Fimean laboratorion näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen Jaana Vesterinen Solutilaisuus 13.12.2011 Fimean laboratorio on Suomen virallinen lääkkeiden valvontalaboratorio Laboratorion tehtävänä on

Lisätiedot

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osat Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lääkevalmiste Dormix 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu

Lisätiedot

Esityksen sisältö. Visio ja toiminta-ajatus Arvot Muuttuvan ympäristön haasteet Strategiset tavoitteet Kriittiset menestystekijät

Esityksen sisältö. Visio ja toiminta-ajatus Arvot Muuttuvan ympäristön haasteet Strategiset tavoitteet Kriittiset menestystekijät Esityksen sisältö Visio ja toiminta-ajatus Arvot Muuttuvan ympäristön haasteet Strategiset tavoitteet Kriittiset menestystekijät 2 Fimean strategian rakenne Visio 2020 Toimintaympäristön haasteet Lääkepolitiikka

Lisätiedot

EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri

EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri EU:n eläinlääkeasetusehdotus ja eläinlääkäri Leena Räsänen, Evira 7.5.2015 EU:n eläinlääkeasetusehdotus Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinlääkkeistä annettu 10.9.2014 yhdessä lääkerehuasetusehdotuksen

Lisätiedot

LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA

LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA LÄÄKEHOIDON TOTEUTTAMINEN CLOSED LOOP- PERIAATTEELLA Tuija Kallio Päivystyksen ylilääkäri Tietohallintoylilääkäri ESSHP LÄÄKITYKSESSÄ TAPAHTUVAT POIKKEAMAT =Lääkehoitoon liittyvä, suunnitellusta tai sovitusta

Lisätiedot

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat 4242 Liite 1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat Maksuluokka I Uusi vaikuttava-aine / tunnettu vaikuttava-aine (Dir. 2001/83/EY artikla 8, Dir.2001/82/EY artikla 12) Vakiintuneeseen

Lisätiedot

Eurooppalaisen potilasliikkuvuusdirektiivin kansallinen soveltaminen Suomessa. Kuntamarkkinat, 12.9.2013. Hannele Häkkinen, erityisasiantuntija

Eurooppalaisen potilasliikkuvuusdirektiivin kansallinen soveltaminen Suomessa. Kuntamarkkinat, 12.9.2013. Hannele Häkkinen, erityisasiantuntija Eurooppalaisen potilasliikkuvuusdirektiivin kansallinen soveltaminen Suomessa Kuntamarkkinat, 12.9.2013 Hannele Häkkinen, erityisasiantuntija EU:n direktiivi potilaan oikeuksista rajat ylittävässä terveydenhuollossa,

Lisätiedot

1/2015 YHTEISEN TUNNUKSEN KÄYTTÖ APTEEKIN VERKKOPALVELUSSA. Määräys 17.06.2015 Dnro Fimea 001783/00.01.02/2015

1/2015 YHTEISEN TUNNUKSEN KÄYTTÖ APTEEKIN VERKKOPALVELUSSA. Määräys 17.06.2015 Dnro Fimea 001783/00.01.02/2015 Määräys 17.06.2015 Dnro Fimea 001783/00.01.02/2015 1/2015 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys YHTEISEN TUNNUKSEN KÄYTTÖ APTEEKIN VERKKOPALVELUSSA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus

Lisätiedot

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006,

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO KOMISSION PÄÄTÖS. tehty 19-V-2006, EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel, 19-V-2006 K(2006)2115 EI JULKAISTAVAKSI KOMISSION PÄÄTÖS tehty 19-V-2006, ihmisille tarkoitetun lääkkeen "Zostavax - zoster-rokote (elävä)" myyntiluvan myöntämisestä

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja arviointiylilääkäreiden verkosto

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja arviointiylilääkäreiden verkosto 1 (9) 2.6.2015 Dnro 1896/60.02.01/2014 UUSIEN SAIRAALALÄÄKKEIDEN NOPEA ARVIOINTI Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja arviointiylilääkäreiden verkosto 1 Arviointiprosessin suunnittelun

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset

Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Fimea Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset Mitä, missä, milloin 2002-2005 Veridirektiivit 2004-2006

Lisätiedot

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 10.9.2014 COM(2014) 557 final 2014/0256 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN

Lisätiedot

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa. 24.10.2011 Helsinki TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA HÄDENSA -PERÄPUIKOISTA Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Terpeenijohdoksia sisältävien peräpuikkojen käyttö on vastaaiheista alle 2½-vuotialla lapsilla

Lisätiedot

SÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN

SÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN Ohje 8/2015 1(5) SÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN Kohderyhmät Voimassaoloaika Julkisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tarjoajat Yksityisen

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013,

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.10.2013 C(2013) 6835 final KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen

Lisätiedot

/2013 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys pp.kk.vvvv Dnro 000396/00.01.02/2013. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

/2013 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys pp.kk.vvvv Dnro 000396/00.01.02/2013. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys pp.kk.vvvv Dnro 000396/00.01.02/2013 /2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret

Lisätiedot

5/2013 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys 4.12.2013 Dnro 000396/00.01.02/2013. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

5/2013 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys 4.12.2013 Dnro 000396/00.01.02/2013. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Määräys 4.12.2013 Dnro 000396/00.01.02/2013 5/2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret

Lisätiedot

LÄÄKEHOIDON PÄIVÄ 19.3.2015 Toimiiko lääkehoitosi? - taustatietoa toteuttajille

LÄÄKEHOIDON PÄIVÄ 19.3.2015 Toimiiko lääkehoitosi? - taustatietoa toteuttajille LÄÄKEHOIDON PÄIVÄ 19.3.2015 Toimiiko lääkehoitosi? - taustatietoa toteuttajille Tähän tiedostoon on kerätty Lääkehoidon päivän toteuttajia varten erilaisia työkaluja ja ideoita, miten lääkehoidon seuranta

Lisätiedot

Ohjeet ja suositukset

Ohjeet ja suositukset Ohjeet ja suositukset Ohjeet ja suositukset keskusvastapuolten kollegioiden jäsenten välisistä kirjallisista sopimuksista ESMA CS 60747 103 rue de Grenelle 75345 Paris Cedex 07 France Puh. +33 (0) 1 58

Lisätiedot

Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013. 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013. 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 2 päivänä huhtikuuta 2013 233/2013 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä

Lisätiedot

Fimea kehittää, arvioi ja informoi

Fimea kehittää, arvioi ja informoi Fimea kehittää, arvioi ja informoi SELKOTIIVISTELMÄ JULKAISUSARJA 4/2012 Eteisvärinän hoito Verenohennuslääke dabigatraanin ja varfariinin vertailu Eteisvärinä on sydämen rytmihäiriö, joka voi aiheuttaa

Lisätiedot

POTILASTURVALLISUUSSANASTO LÄÄKEHOIDON TURVALLISUUSSANASTO. Stakes ja Lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO 19.12.2007

POTILASTURVALLISUUSSANASTO LÄÄKEHOIDON TURVALLISUUSSANASTO. Stakes ja Lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO 19.12.2007 POTILASTURVALLISUUSSANASTO LÄÄKEHOIDON TURVALLISUUSSANASTO Stakes ja Lääkehoidon kehittämiskeskus ROHTO 19.12.2007 1 1. Sanastotyön tausta Potilasturvallisuussanaston laatimisen keskeinen kimmoke on ollut

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA

Lisätiedot

Miksi alueellistamispäätöksen uudelleen tarkastelu on välttämätöntä Fimean toimintojen ja tulevaisuuden turvaamiseksi?

Miksi alueellistamispäätöksen uudelleen tarkastelu on välttämätöntä Fimean toimintojen ja tulevaisuuden turvaamiseksi? Miksi alueellistamispäätöksen uudelleen tarkastelu on välttämätöntä Fimean toimintojen ja tulevaisuuden turvaamiseksi? Ylijohtaja Sinikka Rajaniemi 11.10.2011 Kuopio Fimea turvaa väestön terveyttä Fimea

Lisätiedot

Lääketurva ja yksityisyyden suoja

Lääketurva ja yksityisyyden suoja Lääketurva ja yksityisyyden suoja Määritelmät: Haittavaikutus tarkoittaa ei-toivottua, haitallista tai tahatonta vaikutusta, joka ilmaantuu lääkken käytön yhteydessä. Se käsittää myös seuraavat kohdat,

Lisätiedot

Moniammatillisen verkoston toiminta

Moniammatillisen verkoston toiminta Moniammatillisen verkoston toiminta Antti Mäntylä, kehittämispäällikkö Järkevää lääkehoitoa seminaari terveydenhuollon toimijoille Moniammatilliset toimintatavat käyttöön arjen työhön Helsinki 9.4.2014

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 28 päivänä tammikuuta 2010 Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Ohjeet tervehdyttämisjakson pidentämisestä poikkeuksellisen epäsuotuisissa tilanteissa

Ohjeet tervehdyttämisjakson pidentämisestä poikkeuksellisen epäsuotuisissa tilanteissa EIOPA-BoS-15/108 FI Ohjeet tervehdyttämisjakson pidentämisestä poikkeuksellisen epäsuotuisissa tilanteissa EIOPA Westhafen Tower, Westhafenplatz 1-60327 Frankfurt Germany - Tel. + 49 69-951119-20; Fax.

Lisätiedot

Esitys ja malli päivähoidon / varhaiskasvatuksen lääkehoitosuunnitelman tuottamiseksi

Esitys ja malli päivähoidon / varhaiskasvatuksen lääkehoitosuunnitelman tuottamiseksi 15.12.2009 1 (5) Esitys ja malli päivähoidon / varhaiskasvatuksen lääkehoitosuunnitelman tuottamiseksi Sosiaali- ja terveysministeriön opas Turvallinen lääkehoito Valtakunnallinen opas lääkehoidon toteuttamisesta

Lisätiedot

Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta

Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta GLP säädökset ja ohjeet OECD - Mutual Acceptance of Data (MAD-sopimus), tiedon vastavuoroinen hyväksyntä

Lisätiedot

Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014. 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014. 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 22 päivänä joulukuuta 2014 1167/2014 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeiden hintalautakunnan maksullisista suoritteista Annettu Helsingissä 17 päivänä

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKEVALMISTEEN RINNAKKAISTUONTI

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKEVALMISTEEN RINNAKKAISTUONTI Määräys 12.2.2014 3952/03.01.01/2012 4/2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKEVALMISTEEN RINNAKKAISTUONTI Valtuutussäännökset Lääkelaki (395/1987) 2 :n 4 momentti, 23 a :n 3 momentti,

Lisätiedot

Tuoteturvallisuuskysymykset verkkokaupassa - kuka vastaa ja valvoo. Markkinavalvontaviranomaisen havainnot ja toimenpiteet 27.10.

Tuoteturvallisuuskysymykset verkkokaupassa - kuka vastaa ja valvoo. Markkinavalvontaviranomaisen havainnot ja toimenpiteet 27.10. Tuoteturvallisuuskysymykset verkkokaupassa - kuka vastaa ja valvoo Markkinavalvontaviranomaisen havainnot ja toimenpiteet 27.10.2014 Tuiri Kerttula Johtaja Tuote- ja laitteistovalvonta 2 Markkinavalvonta

Lisätiedot

Lääkehoito ja raskaus -yhteistyöhanke

Lääkehoito ja raskaus -yhteistyöhanke Tiedosta hyvinvointia Lääkehoito ja raskaus -hanke 1 Lääkehoito ja raskaus -yhteistyöhanke Lääkelaitos, Kela ja Stakes Tiedosta hyvinvointia Lääkehoito ja raskaus -hanke 2 Lääkehoito ja raskaus -hankkeen

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI

Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 23.6.2011 KOM(2011) 377 lopullinen 2011/0164 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI kosmeettisia valmisteita koskevan direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi

Lisätiedot

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi apteekkimaksusta annetun lain 1 a ja 2 :n muuttamisesta

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi apteekkimaksusta annetun lain 1 a ja 2 :n muuttamisesta Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi apteekkimaksusta annetun lain 1 a ja 2 :n muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi apteekkimaksusta annettua lakia. Muutettavaksi

Lisätiedot

POTILASTURVALLISUUS HOIDON TURVALLIS UUS. Hoita mis en. Hoitomenetel turvallisuus. Käyttöturvallisuus Poikkeama laitteen käytössä

POTILASTURVALLISUUS HOIDON TURVALLIS UUS. Hoita mis en. Hoitomenetel turvallisuus. Käyttöturvallisuus Poikkeama laitteen käytössä 1 POTILASTURVALLISUUS LAITET URVALLISUUS Laitteiden turvallisuus Toimintahäiriö Laitevika Käyttöturvallisuus laitteen käytössä HOIDON TURVALLIS UUS Hoitomenetel mien turvallisuus Hoidon haittavaikutus

Lisätiedot

Ravintolisien valvonta - omavalvonta ja sen valvonta

Ravintolisien valvonta - omavalvonta ja sen valvonta Ravintolisien valvonta - omavalvonta ja sen valvonta Ravintolisäseminaari Helsingin yliopiston pieni juhlasali Ravintolisätoimijan velvollisuudet (1) - toiminta Elintarvikealan toimijan on noudatettava

Lisätiedot

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA

Lisätiedot

Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7

Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7 Säteilyn käyttöön liittyvät määräykset 24.11.2015, ST-koulutus Biomedicum Fyysikko Touko Kaasalainen HUS-Kuvantaminen touko.kaasalainen@hus.fi Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7 Terveydenhuollon

Lisätiedot

Määräykset ja ohjeet 14/2013

Määräykset ja ohjeet 14/2013 Määräykset ja ohjeet 14/2013 Kolmansien maiden kaupankäyntiosapuolet Dnro FIVA 15/01.00/2013 Antopäivä 10.6.2013 Voimaantulopäivä 1.7.2013 FINANSSIVALVONTA puh. 010 831 51 faksi 010 831 5328 etunimi.sukunimi@finanssivalvonta.fi

Lisätiedot

Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta?

Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta? Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2015 LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA Saako lääkkeitä turvallisesti verkosta? Sami Paaskoski, Liisa Näveri / Kirjoitettu 16.10.2015 / Julkaistu 13.11.2015 Lääkkeiden verkkokauppa

Lisätiedot

OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS

OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS OHJE 4/2005 20.12.2005 Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS Valtuussäännökset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 14 2 momentti

Lisätiedot

MÄÄRÄYS nro 1/2009 1.12.2009 LÄÄKEVALMISTEEN MYYNTILUVAN JA REKISTERÖINNIN HAKEMINEN JA YLLÄPITÄMINEN

MÄÄRÄYS nro 1/2009 1.12.2009 LÄÄKEVALMISTEEN MYYNTILUVAN JA REKISTERÖINNIN HAKEMINEN JA YLLÄPITÄMINEN MÄÄRÄYS nro 1/2009 1.12.2009 LÄÄKEVALMISTEEN MYYNTILUVAN JA REKISTERÖINNIN HAKEMINEN JA YLLÄPITÄMINEN Valtuutussäännökset Lääkelain (395/87) 2 4 mom, 20 a, 21, 23, 23 a, 28, 30, 30 a Laki Lääkealan turvallisuus-

Lisätiedot

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

EIOPAn ohjeet ja suositukset valitusten käsittelemisestä vakuutusyhtiöissä

EIOPAn ohjeet ja suositukset valitusten käsittelemisestä vakuutusyhtiöissä EIOPAn ohjeet ja suositukset valitusten käsittelemisestä vakuutusyhtiöissä Vakuutusalan IV Eurooppapäivä-seminaari Pohjola 8.5.2012 Erja Rautanen 8.5.2012 Erja Rautanen EU:n finanssivalvontajärjestelmä

Lisätiedot

SÄÄDÖSKOKOELMAN. Julkaistu Helsingissä 13 päivänä toukokuuta 2014. 50/2014 (Suomen säädöskokoelman n:o 372/2014) Valtioneuvoston asetus

SÄÄDÖSKOKOELMAN. Julkaistu Helsingissä 13 päivänä toukokuuta 2014. 50/2014 (Suomen säädöskokoelman n:o 372/2014) Valtioneuvoston asetus SUOMEN SÄÄDÖSKOKOELMAN SOPIMUS SARJA Julkaistu Helsingissä 13 päivänä toukokuuta 2014 (Suomen säädöskokoelman n:o 372/2014) Valtioneuvoston asetus suomalais-norjalaisesta vesienhoitoalueesta tehdyn sopimuksen

Lisätiedot

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön

Lisätiedot

VALMISTE YHT E ENVET O

VALMISTE YHT E ENVET O VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.)

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN TOIMITTAMINEN EUROOPPA- LAISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN PERUSTEELLA

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN TOIMITTAMINEN EUROOPPA- LAISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN PERUSTEELLA Määräys 23.1.2014 Dnro 000493/00.01.02/2013 1/2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN TOIMITTAMINEN EUROOPPA- LAISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN PERUSTEELLA Lääkealan turvallisuus- ja

Lisätiedot

Laki. terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain muuttamisesta

Laki. terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain muuttamisesta Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti kumotaan terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) 6 :n 3 momentti, sellaisena kuin

Lisätiedot

Lomaketta käytetään myös lähetteenä verensiirron haittavaikutusten tutkimukseen. Potilaan nimi Hetu Veriryhmä RhD

Lomaketta käytetään myös lähetteenä verensiirron haittavaikutusten tutkimukseen. Potilaan nimi Hetu Veriryhmä RhD 788 N:o 258 1. ILMOITUS VERIVALMISTEEN SIIRRON AIHEUTTAMASTA VAKAVASTA HAITTA- VAIKUTUKSESTA JA VÄÄRÄN VERIVALMISTEEN SIIRROSTA (terveydenhuollon toimintayksikkö) Lomaketta käytetään myös lähetteenä verensiirron

Lisätiedot

Lääkityksen arvioinnit ja niiden kriteerit. Risto Huupponen Farmakologia, lääkekehitys ja lääkehoito

Lääkityksen arvioinnit ja niiden kriteerit. Risto Huupponen Farmakologia, lääkekehitys ja lääkehoito Lääkityksen arvioinnit ja niiden kriteerit Risto Huupponen Farmakologia, lääkekehitys ja lääkehoito Lääkehoidon haasteet - väestön ikääntyminen - (lääke)hoidon mahdollisuuksien laajeneminen uusiin sairauksiin

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.

VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Benadryl 8 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Akrivastiini 8 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Valmisteen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana.

VALMISTEYHTEENVETO. Huom. Emätinpuikko tulee työntää syvälle emättimeen, ei mielellään kuukautisten aikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Ohje: Miten haen aineistoa Terveysportin verkkopalvelusta

Ohje: Miten haen aineistoa Terveysportin verkkopalvelusta Ohje: Miten haen aineistoa Terveysportin verkkopalvelusta a) Verkkopalvelun ulkoasu...1 b) Aineiston hakeminen Terveysportissa...5 c) Aineiston tulostaminen Terveysportissa...7 a) Verkkopalvelun ulkoasu

Lisätiedot

Määräys 1 (9) ja ohje 4/2009. 22.12.2009 Dnro 449/03.01.01/2009

Määräys 1 (9) ja ohje 4/2009. 22.12.2009 Dnro 449/03.01.01/2009 Määräys 1 (9) ja ohje 4/2009 22.12.2009 Dnro 449/03.01.01/2009 Tuotevirheet Valtuutussäännökset Lääkelaki (395/1987) 30 a sellaisena kuin se on muutettuna lailla 773/2009 Määräys sisältää myös ohjeellisen

Lisätiedot

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo KRISTIINA PELLAS Yliproviisori, Fimea Fimea valvoo kaikkien LÄÄKKEIDEN MARKKINOINTIA Markkinoinnin valvonnalla pyritään edistämään lääkkeiden oikeaa ja turvallista käyttöä. Valvonta kattaa sekä resepti-

Lisätiedot

LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ

LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ LIITE JÄSENVALTIOILLE TOIMEENPANTAVAKSI KUULUVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ 1 Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki seuraavassa kuvatut

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön

VALMISTEYHTEENVETO. Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin

Lisätiedot

EVO-hanke 2012: Lisäainevalvonnan opastavat tarkastukset perehdytystä lisäainevalvontaan

EVO-hanke 2012: Lisäainevalvonnan opastavat tarkastukset perehdytystä lisäainevalvontaan EVO-hanke 2012: Lisäainevalvonnan opastavat tarkastukset perehdytystä lisäainevalvontaan Valtakunnalliset elintarvikevalvonnan koulutuspäivät Tampereella 24.-25.1.2012 Kirsi-Helena Kanninen (kirsi-helena.kanninen@evira.fi,

Lisätiedot

Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan

Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan Labquality Days 5.2.2015 Messukeskus, Helsinki ylitarkastaja Pasi Peltoniemi ESITYKSEN SISÄLTÖ 1. Fimea lyhyesti 2. Lainsäädäntö

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Määräys luottolaitosten ulkomailla olevista sivukonttoreista ja palvelujen tarjoamisesta ulkomailla

Määräys luottolaitosten ulkomailla olevista sivukonttoreista ja palvelujen tarjoamisesta ulkomailla lukien toistaiseksi 1 (6) Luottolaitoksille Määräys luottolaitosten ulkomailla olevista sivukonttoreista ja palvelujen tarjoamisesta ulkomailla Rahoitustarkastus antaa rahoitustarkastuslain 4 :n 2 kohdan

Lisätiedot