Menjugate , Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO"

Transkriptio

1 Menjugate , Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä N. meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa infektion veressä. Tähän infektioon voi sairastua minkä ikäisenä tahansa, mutta yleisimmin kyseessä on lasten sairaus. Sairastumisriski on myös henkilöillä, joiden vastustuskyky infektioita kohtaan on heikentynyt tai jotka matkustavat sairauden yleisille esiintymisalueille. Infektio tarttuu läheisessä kosketuksessa jo tartunnan saaneen henkilön kanssa. Kun tämä infektio on levinnyt verenkiertoon, potilas voi olla todella sairas ja oireina hänellä voi olla muun muassa kuumetta, päänsärkyä ja niskakipua. Vakavissa tapauksissa potilaan verenpaine saattaa laskea henkeä uhkaavalle tasolle. Sairastuneet potilaat saattavat kuolla, ja eloon jääneille saattaa jäädä pysyviä haittoja. VI.2.2 Yhteenveto hoidon hyödyistä Meningokokkirokotteet on valmistettu seroryhmiksi kutsuttujen keskenään samankaltaisten, mutta hiukan toisistaan eroavien bakteerimuotojen tietyistä osista. Rokotteeseen voidaan lisätä muita aineita, kuten proteiineja, jotta elimistö tuottaisi paremmin aineita, jotka taistelevat infektiota vastaanja joita kutsutaan vasta-aineiksi. Useimmat terveet henkilöt pystyvät kehittämään vasta-aineita, kun he saavat oikean annoksen rokotetta oikeaan aikaan. Nykyinen vakiintunut hoito (kultainen standardi) Kun potilaalle on kehittynyt meningokokin aiheuttama infektio veressä, häntä hoidetaan antibiooteilla, jotka ovat bakteereita tappavia lääkkeitä. Lisäksi potilasta voidaan hoitaa muilla lääkkeillä, jotka säilyttävät verenpaineen normaalina ja varmistavat tärkeiden elinten, kuten sydämen, toiminnan. Tämä hoito toteutetaan usein sairaalan tehoosastolla. Mihin lääkevalmiste sijoittuu hoito-ohjelmassa (esim. ensilinjan hoito, sairauden uusiutuminen jne.) Menjugate on rokote, jota käytetään ehkäisemään C-ryhmän meningokokkibakteerin aiheuttamaa sairautta veressä. Menjugate-valmisteella ei hoideta C-ryhmän meningokokkibakteerin aiheuttamaa sairautta.

2 Lyhyt selvitys vakiintuneesta hoidosta, johon lääkettä verrattiin: keskeisiin tutkimuksiin ja hoito-ohjelmiin osallistuneiden potilaiden määrä Imeväisillä, pikkulapsilla, lapsilla, nuorilla ja aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä tutkittavaa sai vähintään yhden annoksen Menjugate-rokotetta joko tutkimus- tai vertailurokotteena. Yleisesti on osoitettu, että Menjugate on turvallinen ja hyvin siedetty ja että rokotetuissa henkilöissä se pystyy saamaan aikaan immuunivasteen serotyypin C meningokokkibakteereja kohtaan. On syytä todeta, että näissä tutkimuksissa verrokkivalmisteena käytetty meningokokkipolysakkaridirokote (MenPS) annettiin lihakseen sokkoutuksen säilyttämiseksi. MenPS-rokote on hyväksytty annettavaksi ihon alle, mutta sen ilmoitetaan olevan turvallinen ja hyvin siedetty lihakseen annettuna. Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet mitataan käyttämällä ihmisen komplementtia. Lisäksi immunogeenisuuden arvioinnissa käytettiin Chironin kehittämää ja validoimaa muokattua ELISA-määritystä, joka mittaa korkean aviditeetin seerumin IgG kapselivasta-ainevasteita N. meningitis C-ryhmän polysakkaridia vastaan. Yhdysvaltain tartuntatautien valvonta- ja ehkäisykeskuksissa (CDC, Centers for Disease Control, Atlanta, GA) toteutetuissa tutkimuksissa osoitettiin, että ChironinELISA-menetelmällä saadut tulokset korreloivat rokotteella aikaansaatujen bakterisidisten titterien kanssa paremmin kuin tavanomaisella ELISA-menetelmällä saadut tulokset. Tutkimukseen V14_57 osallistui 873 tervettä kuukauden ikäistä pikkulasta, jotka satunnaistettiin saamaan jotakin seuraavasta kolmesta rokotteesta: MenC-CRMinjektioneste (299 tutkittavaa), MenC-CRM ROS (268 tutkittavaa) ja MenC-CRM EMV (306 tutkittavaa). Analysoitujen 873 tutkittavan lisäksi analysoitiin myös erikseen 119 tutkittavaa. Kyseessä olivat alun perin MenC-CRM ROS -ryhmään satunnaistetut tutkittavat, jotka saivat tehosterokotteena erehdyksessä toista kaupallista erää MenC- CRM EMV -rokotteesta. Tämä tutkittavien joukko nimettiin MenC-CRM ROS_EMV -ryhmäksi. Tutkimukseen V14_57 osallistui siis kaiken kaikkiaan 992 satunnaistettua tutkittavaa: turvallisuusanalyysiin otettiin mukaan 989 tutkittavaa, jotka olivat saaneet ainakin yhden Menjugate-annoksen. Tässäkin arvioinnissa Menjugate osoittautui turvalliseksi, hyvin siedetyksi ja immunogeeniseksi kaikissa V14_57-tutkimukseen osallistuneissa ryhmissä. Tulokset maallikkokielellä Menjugate on rokote, jolla voidaan ehkäistä Neisseria meningitidis -nimisen C-ryhmän bakteerin (C-ryhmän meningokokkibakteerin) aiheuttamaa sairautta. Rokote saa elimistön muodostamaan omia vasta-aineita, jotka antavat suojan näitä C-ryhmän meningokokkibakteereja vastaan. C-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa vakavia ja joskus hengenvaarallisiakin infektioita, kuten menigiittiä (aivokalvontulehdusta,selkärankaa ympäröivän kudoksen tulehdusta) ja septikemiaa (verenmyrkytystä). Yleisimmät haittavaikutukset, jotka todettiin vapaaehtoisilla tutkittavilla tehdyissä tutkimuksissa ihmisillä, kestivät tavallisesti vain yhden tai kaksi päivää eivätkä tavallisesti olleet vakavia. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): kaikissa ikäryhmissä: pistokohdan punoitus, turvotus ja arkuus/kipu, jotka eivät yleensä vaatineet erityistä hoitoa. Yli 48 tuntia jatkunutta vähintään 3 cm:n 2

3 alueella olevaa punoitusta tai turvotusta sekä arkuutta joka aiheuttaa liikkumiseen liittyvää epämukavuutta todettiin harvoin. imeväisikäiset: pahoinvointi (oksentelu) imeväiset ja pikkulapset: ärtyisyys, uneliaisuus, nukkumisvaikeudet, ruokahaluttomuus ja ripuli vuotiaat lapset: päänsärky vanhemmat lapset ja aikuiset: yleisluontoinen huonovointisuus aikuiset: lihas- ja nivelkivut, pahoinvointi Yleiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) kaikissa ikäryhmissä kuume (harvoin vaikea) imeväiset ja pikkulapset: itkuisuus pikkulapset: pahoinvointi (oksentelu) 5 11-vuotiaat lapset: päänsärky yleisten rokotusohjelmien yhteydessä on ilmoitettu myös seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä :sta): Eri ikäryhmät: suurentuneet imusolmukkeet huimaus pyörtyminen tunnottomuus puutuminen tai kihelmöinti tilapäinen lihasjäntevyyden väheneminen näköhäiriöt ja valoherkkyys. Näihin oireisiin on yleensä liittynyt päänsärkyä ja huimausta. Kouristuskohtauksia on ilmoitettu hyvin harvoin Menjugate-rokotteen antamisen jälkeen, ja joidenkin nuorten ja aikuisten kohtauksiksi ilmoitettujen oireiden arvellaan olleen pyörtymisiä. Imeväisikäisten ja pikkulasten kouristuskohtauksiin liittyi yleensä korkea kuume. Suurin osa kohtauksia saaneista toipui nopeasti. Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset tiedot, jotka vaikuttavat tehoon Tähän mennessä ei ole löytynyt näyttöä siitä, että rokote ei olisi yhtä tehokas yleisessä käytössä (yli 88 miljoonaa toimitettua annosta maailmanlaajuisesti vuoden 2000 jälkeen) kuin tutkimuksiin osallistuneilla yksilöillä. VI.2.3 Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Menjugate-tutkimuksiin osallistuneet olivat terveitä henkilöitä. Siksi rokotteen turvallisuutta ja sen kykyä saada elimistö muodostamaan vasta-aineita ei tunneta henkilöillä, joiden kyky vastustaa infektioita on heikentynyt immuunijärjestelmän häiriöiden vuoksi. Koska Menjugate-rokotteen hyväksymistä varten tehtyihin tutkimuksiin ei osallistunut yli 65-vuotiaita, rokotteen turvallisuudesta ja kyvystä käynnistää vasta-ainetuotanto tässä ikäryhmässä ei ole tietoa. VI.2.4 Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit 3

4 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Anafylaksia Kouristukset, kuumekouristukset Yleensä nämä tapahtumat ovat harvinaisia. Menjugatevalmisteella rokotetuilla Anafylaksiaa ja kuumetta voidaan hoitaa välittömästi kliinisten oireiden ilmaannuttua. henkilöillä näiden Rokotuksen Rokotuksen tapahtumien riskin ei epäonnistumista voidaan epäonnistuminen tiedetä suurentuneen pitää rokottamisen vuoksi. Menjugate-valmistetta todennäköisempänä henkilöillä, joiden kyky käyttäneillä henkilöillä on vastustaa infektioita on kuitenkin ilmoitettu heikentynyt tällaisia tapahtumia, joten immuunijärjestelmän niiden yhteyttä häiriöiden vuoksi. rokotteeseen voidaan pitää mahdollisena. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Ei ole Mitä tiedetään (mukaan lukien syy, miksi seikka katsotaan mahdolliseksi riskiksi) Ei oleellinen Puuttuvat tiedot Riski Turvallisuus raskauden tai imetyksen aikana Henkilöt, joiden kyky vastustaa infektioita on heikentynyt immuunijärjestelmän häiriöiden vuoksi Mitä tiedetään Näihin ryhmiin kuuluvat henkilöt suljettiin nimenomaisesti pois Menjugate-valmisteen kliinisistä tutkimuksista. Näin ollen tietoa Menjugate-rokotteen turvallisuudesta tai kyvystä käynnistää C-ryhmän aivokalvontulehdukselta suojaava elimistön vasta-ainetuotanto ei ole näillä henkilöillä. Tietoa ei ole myöskään yli 65-vuotiaista henkilöistä. Turvallisuus ja immunogeenisuus iäkkäillä henkilöillä Kahden lääkemuodon toisiinsa sekoittamisesta johtuvat mahdolliset lääkitysvirheet Kliinisessä kehitysohjelmassa ei todettu virheitä eikä valmisteen käyttökuntoon saattamiseen liittyviä virheitä ole ilmoitettu valmisteen markkinoille tulon jälkeen. VI.2.5. Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Ei oleellinen. VI.2.6 Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä valmisteen tehoon liittyviä tutkimuksia ei ole suunnitteilla. Katso moduuli SV.2. Tätä rokotetta on tutkittu laajalti esimerkiksi Isossa- 4

5 Britanniassa, sen jälkeen kun se oli liitetty kansalliseen rokotusohjelmaan. Tiettyjen turvallisuuteen liittyvien tapahtumien tai kuolleisuuden yhteydestä rokotteeseen ei ole näyttöä. VI.2.7 Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset Version numero Päivämäärä Turvallisuustiedo Kommentti t Ei oleellinen Ei oleellinen Puuttuviin tietoihin Ei ole on lisätty lääkitysvirheen mahdollisuus, joka johtuu kahdesta markkinoilla olevasta lääkemuodosta Ei muutoksia turvallisuustietojen luokitteluun Ei oleellinen 5

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio. MENJUGATE 10 mikrog injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2.

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1

VALMISTEYHTEENVETO 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MENJUGATE KIT 10 mikrog injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. C-ryhmän meningokokkikonjugaattirokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

HPV-rokote tulee rokotusohjelmaan mitä, kenelle, miksi?

HPV-rokote tulee rokotusohjelmaan mitä, kenelle, miksi? HPV-rokote tulee rokotusohjelmaan mitä, kenelle, miksi? Tuija Leino THL Kerron tässä alkavasta rokotusohjelmasta rokotteesta Miksi otettu ohjelmaan? Miltä taudilta suojaudutaan? Miksi otettu ohjelmaan

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna

Lisätiedot

Bimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Bimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Bimatoprosti 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio

Lisätiedot

Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti 25.4.2017, versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Miestyyppinen hiustenlähtö

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Elidel 10 mg/g emulsiovoide 8.12.2015, Versio 11 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ekseemaa esiintyy lähinnä lapsilla

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden

Lisätiedot

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa) VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja

Lisätiedot

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi

Potilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi Potilaan päiväkirja Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi POTILAAN TIEDOT Nimi: Osoite: Puh.: Erikoislääkäri: Erikoislääkärin puh.: Parkinsonhoitaja: Parkinsonhoitajan

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Numeta G16E, Numeta G19E 2332015, Versio 30 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2 Julkisen yhteenvedon osiot VI21 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Joillakin sairaalapotilailla ei välttämättä

Lisätiedot

B. PAKKAUSSELOSTE 40

B. PAKKAUSSELOSTE 40 B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat

Lisätiedot

Mycoplasma bovis hiljainen ja tappava. Eläinlääkäri Taina Haarahiltunen Yksityispraktikko, Nurmijärvi

Mycoplasma bovis hiljainen ja tappava. Eläinlääkäri Taina Haarahiltunen Yksityispraktikko, Nurmijärvi Mycoplasma bovis hiljainen ja tappava Eläinlääkäri Taina Haarahiltunen Yksityispraktikko, Nurmijärvi Mycoplasma bovis Soluseinätön bakteeri Beetalaktaamiantibiootit (mm. penisilliini) eivät tehoa Herkkiä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEEVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

Tutkimus. Terveys. Turvallisuus. Rokotetutkimusta - terveemmän tulevaisuuden puolesta.

Tutkimus. Terveys. Turvallisuus. Rokotetutkimusta - terveemmän tulevaisuuden puolesta. Tutkimus. Terveys. Turvallisuus. Rokotetutkimusta - terveemmän tulevaisuuden puolesta. ROKOTETUTKIMUSTA terveemmän tulevaisuuden puolesta Tarttuvien tautien ennaltaehkäisy edellyttää rokotteiden jatkuvaa

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 11 maaliskuuta 2016 Desloratadiini Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Heinänuha Pohjoismaiset tutkimukset

Lisätiedot

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) EMA/642231/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) Tämä on Blincyto-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Sinulle, jolle on määrätty VELCADE -lääkettä. Tietoa VELCADEsta potilaille ja omaisille

Sinulle, jolle on määrätty VELCADE -lääkettä. Tietoa VELCADEsta potilaille ja omaisille Sinulle, jolle on määrätty VELCADE -lääkettä Tietoa VELCADEsta potilaille ja omaisille Tietoa VELCADEsta potilaille ja omaisille Lääkärisi on suositellut sinulle VELCADE (bortetsomibi) -hoitoa. VELCADE

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Daptomycin STADA 350 mg ja 500 mg injektio /infuusiokuiva aine liuosta varten 4.5.2017, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden

Lisätiedot

VaxigripTetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku , versio 4.0

VaxigripTetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku , versio 4.0 VaxigripTetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 16.3.2016, versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Influenssa

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku.

VALMISTEYHTEENVETO. Valkoista kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja väritöntä liuotinta sisältävä ruisku. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Act-HIB,10 mikrog/0,5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -rokote (konjugoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN

Lisätiedot

Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin

Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Th Nina Strömberg Rokotusohjelmayksikkö THL 5.4.2016 1 Rokottamisen muistisäännöt Rokottamisessa ja rokotussarjojen aikatauluttamisessa on tietyt lainalaisuudet,

Lisätiedot

RMP section VI.2 Elements for Public Summary

RMP section VI.2 Elements for Public Summary RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:

Lisätiedot

Vesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan

Vesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan Vesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan Tuija Leino, ylilääkäri Rokotusohjelmayksikkö 5.5.2017 Ei sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen, THL: ssä vuodesta 1997 27.4.2017 Esityksen nimi / Tekijä

Lisätiedot

HPV rokotus. Tuija Leino, LT, ylilääkäri, Rokotusohjelmayksikkö. Ei sidonnaisuuksia Osastolla rokotetutkimuksia GSK:n rokotteilla

HPV rokotus. Tuija Leino, LT, ylilääkäri, Rokotusohjelmayksikkö. Ei sidonnaisuuksia Osastolla rokotetutkimuksia GSK:n rokotteilla HPV rokotus Tuija Leino, LT, ylilääkäri, Rokotusohjelmayksikkö Ei sidonnaisuuksia Osastolla rokotetutkimuksia GSK:n rokotteilla Uusi rokote tulossa markkinoille! Gardasil 9 HPV16 ja 18 HPV 6 ja 11 kondyloomasuoja

Lisätiedot

Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Enstilar 21.1.2016, Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Psoriaasi on yleinen ihosairaus, jossa iholle ilmestyy

Lisätiedot

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.

a) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)

Lisätiedot

Lipanthyl Penta 145 mg , versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Lipanthyl Penta 145 mg , versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lipanthyl Penta 145 mg 15.9.2015, versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Fenofibraatti: Julkisen yhteenvedon osiot Fenofibraatti: Tietoa sairauden esiintyvyydestä Arviolta

Lisätiedot

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Erivedge 150 mg kovat kapselit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lokakuu 2013, v. 8.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ihon tyvisolusyöpä on yleisin

Lisätiedot

Miten rokottaminen suojaa yksilöä ja rokotuskattavuus väestöä Merit Melin Rokotusohjelmayksikkö

Miten rokottaminen suojaa yksilöä ja rokotuskattavuus väestöä Merit Melin Rokotusohjelmayksikkö Miten rokottaminen suojaa yksilöä ja rokotuskattavuus väestöä Merit Melin Rokotusohjelmayksikkö 1 ESITYKSEN SISÄLTÖ Miten rokottaminen suojaa yksilöä? Immuunijärjestelmä Taudinaiheuttajilta suojaavan immuniteetin

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEEVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEE IMI imenrix, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa. Konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote. 2. VAIKUTTAVAT AIEET JA

Lisätiedot

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Teabepäeva korraldamist toetab Euroopa Liit Eesti riikliku mesindusprogrammi 2013 2016 raames

Teabepäeva korraldamist toetab Euroopa Liit Eesti riikliku mesindusprogrammi 2013 2016 raames Teabepäeva korraldamist toetab Euroopa Liit Eesti riikliku mesindusprogrammi 2013 2016 raames Eesti mesinike suvine teabepäev Koht ja aeg: Olustvere Teenindus- ja Maamajanduskooli ruumides, 11.07.2015.a.

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Boostrix 6.3.2015, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hinkuyskän epidemiologia Hinkuyskän aiheuttaja on Bordetella

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain)

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain) OSA VI RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain) Riskinhallintasuunnitelman yhteenvedon muoto ja sisältö Riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa (osa VI) esitetyt tiedot perustuvat

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

THL HPV-rokotekampanja

THL HPV-rokotekampanja Lähtökohta Brief Kampanja HPV-rokotteelle Kohderyhmänä tyttäret ja äidit/vanhemmat Tavoite: herättää mielenkiinto, jakaa tietoa Sävy: luotettava, selkeä Konsepti Taloustutkimus kartoitti lähtötilanteen

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hunterin oireyhtymä on harvinainen geneettinen sairaus, jota esiintyy pääasiallisesti miehillä kaikissa etnisissä ryhmissä. Esiintyvyys

Lisätiedot

Boostrix Polio. 6.3.2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Boostrix Polio. 6.3.2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Boostrix Polio 6.3.2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hinkuyskän epidemiologia Hinkuyskän aiheuttaja

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

TUBERKULOOSI. Oireet: kestävä ja limainen yskös, laihtuminen, suurentuneet imusolmukkeet ja ruokahaluttomuus

TUBERKULOOSI. Oireet: kestävä ja limainen yskös, laihtuminen, suurentuneet imusolmukkeet ja ruokahaluttomuus TUBERKULOOSI On Mycobacterium tuberculosis bakteerin aiheuttama infektio. Oireet: kestävä ja limainen yskös, laihtuminen, suurentuneet imusolmukkeet ja ruokahaluttomuus Hoitona käytetään usean lääkkeen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuusioneste, liuos 22.10.2014, versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Parasetamolia

Lisätiedot

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Otezla tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen apremilasti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Lisätiedot

Mitä opittiin lasten H1N1 (sikainfluenssa) -pandemiarokotteista

Mitä opittiin lasten H1N1 (sikainfluenssa) -pandemiarokotteista Narkolepsiavanhempien tapaaminen Helsinki, 13.12.2010 Mitä opittiin lasten H1N1 (sikainfluenssa) -pandemiarokotteista Professori Timo Vesikari Rokotetutkimuskeskus Tampereen yliopisto Taustaa I WHO julisti

Lisätiedot

Hevosen hengitystiesairaudet klinikkaeläinlääkärin näkökulmasta. Antti Helminen Jokilaaksojen eläinklinikka Ylivieska

Hevosen hengitystiesairaudet klinikkaeläinlääkärin näkökulmasta. Antti Helminen Jokilaaksojen eläinklinikka Ylivieska Hevosen hengitystiesairaudet klinikkaeläinlääkärin näkökulmasta Antti Helminen Jokilaaksojen eläinklinikka Ylivieska Hevosen hengitysteiden anatomiaa Hengitystietautien merkitys hevostaloudelle jalkavaivojen

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1/16 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava(t) aine(et) Hevosen influenssaviruksien

Lisätiedot

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä MAVENCLAD Potilaan opas POTILAAN OPAS RISKIENHALLINNAN KOULUTUSMATERIAALI FI/CLA/1117/0050 Tärkeää tietoa MAVENCLAD-hoidon aloittaville potilaille Sisällys MAVENCLAD-valmisteen esittely Kuinka MAVENCLAD-hoito

Lisätiedot

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Symbicort Turbuhaler Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Astma Astma on yleinen hengitysteiden tulehdussairaus,

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan.

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vivotif enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Vivotif -kerta-annos sisältää vähintään 2 x 10 9 elävää, heikennettyä ja kylmäkuivattua Salmonella

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Tutkimus odottaville äideille.

Tutkimus odottaville äideille. Tutkimus odottaville äideille. Hyvä odottava äiti! Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskus toteuttaa paikkakunnallasi tutkimuksen, jolla selvitetään kuinka tehokkaasti yleisesti käytössä olevan dtap-

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: West Nile rekombinantti

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ALPHA JECT 3000 Injektioneste, emulsio merilohelle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttavat aineet: 1 annos (0.1 ml) sisältää: Formaliinilla inaktivoituja bakteerikantoja:

Lisätiedot

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa. 24.10.2011 Helsinki TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA HÄDENSA -PERÄPUIKOISTA Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Terpeenijohdoksia sisältävien peräpuikkojen käyttö on vastaaiheista alle 2½-vuotialla lapsilla

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten

VALMISTEYHTEENVETO. Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Duramune DAPPi injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet:

Lisätiedot

Sanna Nikunen ELL 4.10.2012

Sanna Nikunen ELL 4.10.2012 Sanna Nikunen ELL 4.10.2012 Kuuluu heimoon Orthomyxoviridae, joka jaetaan kahteen sukuun; Influenssa A- ja B- virukset sekä influenssa C-virukset A-virukset eläimillä ja ihmisillä, B- virukset harvinaisempia,

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

NINLARO 2,3 mg, 3 mg, 4 mg, kovat kapselit (iksatsomibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO v1.0

NINLARO 2,3 mg, 3 mg, 4 mg, kovat kapselit (iksatsomibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO v1.0 NINLARO 2,3 mg, 3 mg, 4 mg, kovat kapselit (iksatsomibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 16.9.2016 v1.0 VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Multippeli

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Physioneal 23.3.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Munuaisten toimintahäiriöitä esiintyy Euroopassa

Lisätiedot

Influenssa A(H1N1) -toimintaohjeita

Influenssa A(H1N1) -toimintaohjeita 1 (5) Influenssa A(H1N1) -toimintaohjeita 1. KUINKA TOIMIT, JOS EPÄILET SAIRASTUNEESI H1N1-INFLUENSSAAN? Jos epäilet sairastuneesi A(H1N1)-influenssaan, ÄLÄ MENE SAIRAANA TYÖHÖN, älä mene suoraan työterveyshuollon/

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE. MEPACT 4 mg infuusiokuiva-aine suspensiota varten Mifamurtidi

PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE. MEPACT 4 mg infuusiokuiva-aine suspensiota varten Mifamurtidi PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE MEPACT 4 mg infuusiokuiva-aine suspensiota varten Mifamurtidi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Caprelsa. Vandetanibi CAPRELSA (VANDETANIBI) POTILAAN JA POTILAAN HUOLTAJAN (PEDIATRINEN KÄYTTÖ) OPAS ANNOSTELUSTA JA SEURANNASTA

Caprelsa. Vandetanibi CAPRELSA (VANDETANIBI) POTILAAN JA POTILAAN HUOLTAJAN (PEDIATRINEN KÄYTTÖ) OPAS ANNOSTELUSTA JA SEURANNASTA Caprelsa Vandetanibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.

Lisätiedot