Rokotusten haittavaikutukset ja turvamurheet; haittavaikutusraportoinnin muutokset

Transkriptio

1 Rokotusten haittavaikutukset ja turvamurheet; haittavaikutusraportoinnin muutokset Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 1

2 Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava Rokotteen käyttöaiheet, kontraindikaatiot ja varotoimet. Rokotuksella saavutettavat hyödyt. Rokotuksilla ehkäistävät taudit, niihin liittyvät jälkitaudit ja komplikaatiot. Asiantuntemus mahdollistaa hyötyjen ja haittojen puntaroinnin yksilötasolla THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 2

3 Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava rokotteet ja niiden erityisominaisuudet: rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia esim. inaktivoidut- ja toksoidirokotteet rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia koostumus, antomuodot, antoreitit ja annostelut, mahdollisten tehosteaineiden ominaisuudet ja ns. odotettavissa olevat haittavaikutukset sekä harvinaisten haittavaikutusten riskit THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 3

4 Haittatapahtuma - Haittavaikutus Haittatapahtuma Kaikki rokotuksen jälkeen havaitut tapahtumat Haittavaikutus Haittatapahtuma, joka sisältää vähintään epäilyn tai oletuksen syy-yhteydestä Kaikkiin rokotteisiin voi liittyä haittavaikutuksia, joskin näitä esiintyy vain pienellä osalla rokotetuista THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 4

5 Tunne rokotteet ja kerro Rokotteilla on erilaisia, kullekin tyypillisiä haittavaikutuksia, joita ilmaantuu vain osalle rokotetuista. On tärkeätä, että terveydenhuollon ammattilainen tuntee tavanomaisimmat haittavaikutukset. Kerro rokotetulle tai hänen vanhemmalleen, jotta hän tietää jo etukäteen riittävästi mahdollisista rokotusreaktioista ja niiden oireenmukaisesta hoidosta. Tällöin ne eivät tule yllätyksenä ja niihin voi varautua. Valtaosa oireista on lieviä ja häviää muutamassa päivässä THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 5

6 Mistä on kyse? Mitä teet? 42-vuotiaalle rouvalle annettiin dt -tehoste. Illalla pistoskohtaan nousi laaja-alainen paikallisreaktio. Mittaat reaktion koon, 19 cm, 38,2 C, lisäksi kolotusta ja sairauden tunnetta. Kuva: THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 6

7 Mistä on kyse? Mitä teet? 1. Rokotuskohtaan on tullut selluliitti, kirjoitat tulehdukseen ab-kuurin. 2. Koska kyseessä on selvä allerginen reaktio, ohjaat, että dt -rokotetta ei enää koskaan kannata ottaa. 3. Annat paikallishoito-ohjeet, kerrot mistä on kyse, tarkistat rokotustaustan, seuraava tehosteannos 20 v päästä THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 7

8 Vastaus 1. Annat paikallishoito-ohjeet ja kerrot mistä on kyse. 2. Tarkistat rokotustaustan, tietyin ehdoin seuraava tehosteannos 20 v päästä. Ohjeet aikuisen ja nuoren jatkorokottamiseen dt- tai dtap -rokotteen paikallisreaktion jälkeen löytyvät - Tetanustehosteen jälkeinen paikallisreaktio ja rokottaminen Mistä reaktio johtuu Jatkorokottaminen Rokotusvälin pidentäminen THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 8

9 Odotettavissa olevat haittavaikutukset Paikallisreaktio Tavallisimpia rokotusreaktioita ovat paikalliset reaktiot rokotusraajassa. Laajakaan paikallisreaktio (kuumotus, punoitus, turvotus, kovettuma, kutina / ihottuma) rokotusraajassa ei useimmiten tarkoita allergiaa. Mikrobilääkitys ei pääsääntöisesti ole tarpeen, vaikka reaktion ulkonäön perusteella houkutus olisikin suuri. Oireita voi hoitaa kuume/tulehduskipulääkkeillä. Paikallisreaktiota myös viileällä kääreellä ja tarvittaessa kutinaan voi käyttää antihistamiinia. Yllä mainitut oireet eivät estä jatkorokottamista THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 9

10 Muita tavanomaisia odotettavissa olevia haittavaikutuksia Lievät taudin kaltaiset oireet: elävien heikennettyjen rokotteiden jälkeen esim. MPR rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen alkavat viiveellä (yleensä n vrk) oireita voi lievittää ja hoitaa, häviävät yleensä viikossa Imusolmukkeiden suureneminen: merkki immunologisesta aktiivisuudesta yleensä pistosalueen lähellä Edellä mainitut eivät estä jatkorokottamista THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 10

11 Mistä kyse? Mitä teet? 6-vuotias sai MPR-rokotteen toisen annoksen, istui äidin sylissä, parin minuutin kuluttua alkoi tuijottaa, ei ollut läsnä, ylävartalo kramppasi kahdesti ja oli kalpea. Th laittoi makuulle, jalat nykivät. Toipui lyhyessä ajassa. 1. Kouristelun vuoksi lähetettävä neurologin tutkimuksiin. 2. Kyseessä oli pyörtyminen, johon liittyi toonis-kloonisia liikkeitä, jolloin rokotuksia voi jatkaa normaalisti. 3. Koska kyseessä oli anafylaksia, jatkorokotuksia ei voi antaa THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 11

12 Vasovagaaliset reaktiot tai pyörtymiset itse pistostapahtumalle Rokotettava saattaa jännittää pistämistä ja voi siksi reagoida hyvin kokonaisvaltaisesti itse rokotustapahtumaan. Poissaolotyyppisiä kohtauksia, vasovagaalisia reaktioita tai pyörtymisiä, saattaa esiintyä pistostapahtuman yhteydessä. Pyörtymiseen voi liittyä kouristustyyppisiä nykiviä, toonisia tai kloonisia liikkeitä, jotka ovat vaarattomia ja häviävät yleensä nopeasti. Vasovagaalista reaktiota ei pidä sekoittaa anafylaksiaan. Jatkorokotukset saa antaa normaalisti, joskus on hyvä antaa rokotus makuulla THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 12

13 Mikä ei pidä paikkaansa? Ensimmäinen DTaP-IPV-Hib, jonka jälkeen itki voimakkaasti. Minuutissa jalkojen sinipunaisuus ja turvotus. Sai adrenaliinia. Rauhoittui ja punoitus hävisi 45 min. Sairaalaan seurantaan, hyvävointinen. Vitaalitoiminnot normaalit. 1. Jatkorokotuksia ei voida antaa, koska tuli anafylaktinen reaktio. 2. Kyseessä oli todennäköisesti harvinainen discolored-leg oire. 3. Jatkorokotukset voi antaa normaalisti THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 13

14 Mitä kerrot kauhistuneelle äidille? 4 tuntia ensimmäisestä DTaP-IPV-Hib - rokotteesta "Meni tajuttomaksi", oli veltto, alentunut regointi noin 5 min ajan. Iho sinertävä. Toivuttuaan lapsi oli aivan normaali. 1. Kyseessä todennäköisesti pertussirokotteen jäkeen harvinaisena ilmenevä HHE. 2. Kohtaus liittyy useimmiten I annokseen. 3. Reaktio on harvinainen, vaaraton eikä yleensä toistu seuraavalla rokotuskerralla. 4. Kerron kaiken yllämainitun THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 14

15 Harvinainen haittavaikutus, HHE, eli Hypotonisuus-hyporesponsiivisuusepisodi Etenkin hinkuyskäkomponentteja sisältäviä rokotteita annettaessa on raportoitu HHE-reaktioita pienillä lapsilla. Lapsi on kalpea/sinervä, veltto eikä reagoi vanhempiinsa. Oireet ilmaantuvat melko pian, viimeistään 48 tunnin kuluessa rokottamisesta. Solutonta hinkuyskärokotetta saaneilla 3-4 tapausta rokotettua kohden (Ruotsalaistutkimus). Tapauksista 86 prosenttia liittyi ensimmäiseen rokoteannokseen. Lapsi toipuu ilman hoitoa. Reaktion syntymekanismi on avoin, mutta jatkorokotukset voi antaa normaalisti THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 15

16 Tunne haittavaikutukset Tavallisimmat haittavaikutukset ovat lieviä. Valtaosa oireista on ohimeneviä ja hoidettavia. Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia. Pistostapahtumaan liittyvät dramaattiset reaktiot (kuten pyörtyminen) ovat harmillisia, mutta vaarattomia. Todelliset vakavat, välittömät rokotuksiin liittyvät reaktiot ovat erittäin harvinaisia! THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 16

17 Tunne haittavaikutukset Vakava välitön reaktio, anafylaksia, on harvinainen Se voidaan sekottaa muihin tilanteisiin kuten vasovagaalisiin reaktioihin, pyörtymiseen, muihin pistos- tai rokotuspelon aiheuttamiin reaktioihin (esim. hyperventilointi ja siitä aiheutuneet oireet), HHE = Hypotonisuus-hyporesponsiivisuus episodiin, Discolored leg reaktioon THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 17

18 Anafylaktinen reaktio Erittäin harvinainen 1 (-2) tapausta / 1,5 miljoonaa rokotettua kohden Ilmaantuu nopeasti yleensä 15 minuutin kuluessa rokotuksesta harvoin enää tunnin jälkeen Anafylaksian taustalla on erittäin harvoin IgEvälitteinen allergia. Reaktio voi käynnistyä myös muulla immunologisella mekanismilla. Jos anafylaksiaksi epäilty reaktio ehtii hävitä, ennen kuin ehdit antaa adrenaliinia, kyseessä ei ole ollut anafylaksia THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 18

19 Anafylaktinen reaktio Anafylaksian alkuvaiheessa voi ilmetä takykardiaa (sydämen tiheälyöntisyyttä). Mitä nopeammin oireet alkavat ja etenevät, sitä vaikeammasta reaktiosta on kyse. Oireita on yleensä vähintään kahdella elinalueella esim: Hengitystie ja iho- tai limakalvo-oireet. Hoitamattomana oireet etenevät ja tila on hengenvaarallinen. Kylmänhikisyys, kalpeus, verenpaineen lasku, pulssin ja hengitysfrekvenssin hidastuminen ja tajunnan heikkeneminen ovat merkkejä alkavasta shokista, verenkierron pettämisestä THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 19

20 Anafylaktinen reaktio Iho- tai limakalvo-oireet koko kehon tai lähes koko kehon kutina, kihelmöinti tai punoitus, angioödeema eli turvotus esimerkiksi silmäluomien, kasvojen tai kaulan alueella, yleistynyt nokkosihottuma, pahoinvointi, voimakas vatsakipu, oksentelu, ripuli. Hengitystieoireet käheys, huulien tai kielen turvotus, turvotuksen tunne nielussa, hengityksen vinkuminen, yskänpuuskat, astman kaltaiset oireet THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 20

21 Anafylaktinen reaktio Siihen varaudutaan aina kaikissa rokotustilanteissa! Injektioita ei anneta esim. kotona varautumatta mahdolliseen reaktioon. Hoidetaan aina adrenaliinilla + tarvittaessa muut lääkkeet. Lähetetään aina seurantaan. Bifaasinen kulku mahdollista THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 21

22 Anafylaktinen reaktio Sen aiheuttanutta rokotetta ei pääsääntöisesti enää anneta. Poikkeus: dt-tehosterokote pyritään kuitenkin antamaan viimeistään siinä vaiheessa, kun vasta-ainetasot putoavat alle suojaavan tason. Tällöin on varauduttava anafylaktisen reaktion hoitoon tavanomaista paremmin. Käytännössä rokotus annetaan sairaalan pkl:lla ja järjestetään riittävän pitkä seuranta-aika THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 22

23 Oireita rokottamisen jälkeen, mitä teet? THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 23

24 Oireet rokottamisen jälkeen, mitä teet? 1. Tapahtuman arviointi 2. Rokotusreaktioiden / oireiden hoito 3. Päätös jatkorokottamisesta 4. Ilmoitus epäillystä tai todetusta haittavaikutuksesta THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 24

25 Tapahtuman arviointi Mitä, Missä, Milloin? Minkälaisia oireita ja missä, oireiden luonne ja voimakkuus, oireiden ilmaantumisaika suhteessa rokottamiseen ja muihin mahdollisiin syihin. Selvitä oireiden kesto ja tarvittu hoito. Monesko rokoteannos oli kyseessä? Onko reaktiolle/oireille jokin muu syy? THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 25

26 Tapahtuman arviointi Arvioi onko kyseessä rokotteeseen liittymätön oire rokotteeseen liittyvä reaktio odotettavissa oleva haitta odottamaton tapahtuma/haitta vakava vai ei vakava pistostapahtumaan liittyvä reaktio THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 26

27 Rokotusreaktioiden tai oireiden hoito Hoida oireen mukaan. Mikäli oireita on jäljellä anna hoito-ohjeet. Paikallisreaktio: kylmä kääre, tulehduskipulääke ja tarvittaessa kutinaan antihistamiini. Kuume: Riittävä, tehokas kuumelääkitys. Ihottuma: kutinaan antihistamiini, perus- tai kortisonirasvaus. Erota tilanteet, joissa tarvitaan välitöntä jatkohoitoa, seurantaa tai kiireettömämpää lähetettä jatkotutkimuksiin THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 27

28 Jatkorokotuspäätös Tee riskinarviointi. Onko jokin muu syy todennäköisempi? Estääkö tapahtuma jatkorokotukset? Vertaa hyötyjä ja haittoja sairastumisriski, jos rokotussarja esim. jää kesken vrs. reaktion uusiutumisriski. Huomioi rokotettavan terveydentila ja perussairaudet. Rokottaminen voi olla erityisen tärkeää huolimatta aikaisemmasta reaktiosta. Rokota perustaudin hyvässä vaiheessa THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 28

29 Jatkorokotuspäätös Jatkorokotuspäätös on rokote- ja tapahtumakohtainen. Harkitse huolella, jottei tärkeä rokotesarja jää perusteettomasti kesken. Pääsääntöisesti jatkorokotukset voi antaa normaalisti reaktiosta / tapahtumasta / haitasta / haittavaikutuksesta huolimatta. Rokoteturvallisuustasoa voi aina nostaa THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 29

30 Jatkorokotukset Selvitä rokotettavalle / huoltajalle, mistä reaktiossa / tapahtumassa oli kyse. Jatkorokotuspäätös tehdään paikallisesti yhdessä rokotettavan tai hänen huoltajansa kanssa. Lääkäri on vastuussa. Rokotusohjelma muuntuu, rokotevalmisteet vaihtuvat, oman ammattitaidon ylläpito on tärkeää. Käytä apuna THL:n verkkosivuja. - Rokotusten haittavaikutukset THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 30

31 Tee tarvittaessa ilmoitus epäilemästäsi tai toteamastasi haittavaikutuksesta THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 31

32 Rokotusten haittavaikutusseurannan muutos Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 32

33 Millaiset haittavaikutusepäilyt on syytä ilmoittaa? Tartuntatautilain mukaan: ``Terveydenhuollon ammattihenkilön on ilmoitettava tietoonsa tulleet rokotteen todetut tai epäillyt haittavaikutukset. Erityisen tärkeätä on ilmoittaa: Vakava haittavaikutus Odottamaton haittavaikutus THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 33

34 Mikä on vakava haittavaikutus? Haittatapahtuma, jossa epäillään syyyhteyttä rokottamiseen, ja joka on uhannut henkeä tai johtanut kuolemaan, johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen, johtanut pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai kyvyttömyyteen. Synnynnäiset epämuodostumat. Eteenpäin raportoinnissa käytetään myös muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma luokittelua THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 34

35 Mikä on odottamaton haittavaikutus? Oireet tai löydökset poikkeavat laadultaan tai voimakkuudeltaan valmisteyhteenvedossa mainituista THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 35

36 Mikä muu puoltaa ilmoittamista? Oiretta ilmenee aiempaa tiheämmin epäily eräkohtaisesta ongelmasta Ilmoita herkemmin haittaepäilystä, jos rokote vastikään lisätty rokotusohjelmaan rotarokote, pneumokokkirokote kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä kausi-influenssarokote kaikille raskaana oleville Rokotetun tai vanhemman toivomus THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 36

37 Mitä ei aina ole tarpeen ilmoittaa? Pistopaikan tai rokotusraajan oireet melko yleisiä Punoitus, turvotus, kumotus, kipu, ihottuma Yleisoireet mahdollisia kaikkien rokotteiden jälkeen Kuume, itkuisuus, väsymys, unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, huonovointisuus yms. Lievät taudin kaltaiset oireet elävien heikennettyjen rokotteiden jälkeen esim. MPR (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko) Odotettavissa olevia, tavanomaisia Tapauskohtainen arviointi THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 37

38 Rokotusturvallisuusseuranta Tarvitaan paras mahdollinen tieto rokotteiden turvallisuudesta Kaikkein harvinaisimmat haittavaikutukset selviävät vasta, kun rokote on ollut pitkään, laajassa käytössä Ns. passiivisessa seurannassa keskeisessä osassa ovat terveydenhuollon ammattilaisten tekemät ilmoitukset epäillyistä rokotusten haittavaikutuksista. Ilman raportointia ei ole seurantaa! Ilmoittaminen on tärkeää! Pyritään signaalien havaitsemiseen! THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 38

39 Rokotusten haittavaikutusrekisteriin ilmoitetut haittaepäilyt v Tilanne Kaikki Vakavat ja 2010 ilm. 60 % ja 25 % koski pandemiarokotetta ja/tai sen kanssa annettuja rokott. Tuolloin pandemiarokotteita annettiin noin 2,7 miljoonaa annosta, mikä ns. tuplasi vuoden sisällä annettujen rokotusten lukumäärän THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 39

40 THL seuraa ja arvioi epäiltyjä haittavaikutuksia Ongelmana hyvin harvinaiset ja odottamattomat haittavaikutukset. Passiivinen seuranta pyrkii ns. signaalien havaitsemiseen. THL tähtää mm. rekisteritutkimuspohjaisiin aktiivisiin seurantamuotoihin. THL:n asiantuntijat seuraavat kaikkialla tehtäviä vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimuksia. Tutkimus- ja seurantatietoja käytetään rokotusohjelman kehittämisessä, niiden avulla myös ylläpidetään perusteltua luottamusta rokotuksiin THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 40

41 Rokotusten haittavaikutusrekisteri Tällä hetkellä THL:n lakisääteinen tehtävä on ylläpitää rokotusten haittavaikutusrekisteriä. Terveydenhuollon ammattilaisten tekemät ilmoitukset tallennetaan rekisteriin: Oireet ja löydökset saavat MedDRA-termin Haittatapahtuman vakavuuden arviointi Haittatapahtuman syy-yhteyden arviointi THL:lta tiedot lähetetään Lääkealan turvallisuusja kehittämiskeskukseen, Fimeaan. Fimea:lta vastaavasti rokotuksia koskevat haittavaikutusilmoitukset THL:lle THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 41

42 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Haittavaikutusilmoitukset tallennetaan ns. HAVA-tietokantaan. Lähettää kaikki vakavaksi luokitellut haittavaikutukset EMA:an (Euroopan lääkevirasto) lähtien myös kuluttajan ilmoittamat vakavaksi luokiteltavat haittavaikutusilmoitukset, lähetetään eteenpäin, jos ne täyttävät neljä minimikriteeriä. Kaikki ilmoitukset WHO:lle ja rokotevalmistajille THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 42

43 Seurantajärjestelmän muutos tulossa Tahtotila on siihen, että tämä ns. passiivinen seuranta siirtyy kokonaisuudessaan Fimealle jo vuodenvaihteessa Ajankohdan tullessa lähemmäksi ja seurannan siirryttyä asiasta tiedotetaan niin laajasti kuin mahdollista. Ilmoitukset suoraan Fimealle, kuten muistakin lääkkeistä Lomake muuttuu hivenen Tehdään tarvittavat lainsäädännön muutokset (rekisterin pitäjä, ilmoitusvelvollisuusasia) Tieto tulee kuitenkin kulkemaan jatkossakin Fimean ja THL:n välillä THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 43

44 Seurantajärjestelmän muutos tulossa THL ja Fimea tekevät aktiivista yhteistyötä. Jos ilmoituksia tulee ns. väärään taloon siirtymävaiheen jälkeen, ne ohjataan Fimeaan. Fimealla lääkevalvontaviranomaisen rooli Eteenpäin raportointivastuu Selvitystoimenpiteiden käynnistäminen Jos havaitaan signaali, THL arvioi ja suunnittelee tarvittaessa tutkimuksen. THL vapauttaa resurssejaan aktiiviseen turvallisuusseurantaan THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 44

45 Hyödyt ja haitat aina puntarissa Haitta Hinta Suojateho Sairastumisriski Taudin vakavuus Jälkitaudit Vammautuminen / Väestötason vaikutukset Tavoitteena saavuttaa riittävä suojateho mahdollisimman varhain, mahdollisimman vähillä rokoteannoksilla ja haittavaikutuksilla THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 45

46 Rokotusten turvamurheet Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 46

47 Mitä sanot ikäihmiselle? 68-vuotias mieshenkilö tuli vastaanotollesi kausi-influenssarokotusaikaan. Hän ei missään nimessä halua suosittelemaasi kausi-influenssarokotusta, koska 3 vuotta sitten otti rokotteen ja sai siitä kamalan influenssan. Lisäksi sairasteli koko talven THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 47

48 Tyypillinen turvamurhe Sekä kansalaisten että myös terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa on (ainakin ollut) käsitys, että kausiinfluenssarokotteesta voi saada influenssan. Suomessa kansallisessa rokotusohjelmassa käytössä olevat kausi-influenssarokotteet eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia. Niistä ei voi saada influenssaa eikä flunssaa. Ikääntyneillä influenssa voi pahentaa perussairautta, romahduttaa yleiskunnon ja vahingoittaa terveyttä pysyvästi. Talvinen ylikuolleisuus koskettaa myös terveitä ja hyväkuntoisia ikäihmisiä, jotka voivat joutua influenssan vuoksi sairaalakierteeseen ja lopulta jopa laitokseen. On erittäin tärkeää että myös terveet ikäihmiset ottavat rokotteen THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 48

49 Tiedon epäsuhta on olemassa Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava rokotteet, jotta pystyy vastaamaan esitettäviin kysymyksiin THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 49

50 Rokotteiden koostumus ei ole maallikolle tai edes terveydenhuollon ammattilaiselle itsestään selvää Antigeenit eli rokotteiden ns. vaikuttavat aineet, jotka aktivoivat, herättävät elimistön puolustusjärjestelmän tunnistamaan ja vastustamaan taudinaiheuttajia Elävät heikennetyt taudinaiheuttajat Tapetun = inaktivoidun taudinaiheuttajan pienet palaset, rakenteen osasia tai kokonaisia tapettuja taudinaiheuttajia Toksoidit = taudinaiheuttajan tuottaman toksiinin myrkyttömäksi tehty muoto THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 50

51 Rokotteiden koostumus ei ole maallikoille itsestään selvää Apuaineet Ovat välttämättömiä rokotteiden sopivan koostumuksen, hyvän tehon, helpon käytön ja pitkän säilyvyyden takaamiseksi. Tärkein on vesi, johon rokotteiden muut aineosat on liuotettu. Muita apuaineita ovat tehosteaineet eli adjuvantit, säilytysaineet, emulgaattorit, stabilointiaineet ja phindikaattorit. Tuotantoprosessin jäämät Niiden pitoisuus lopullisessa rokotteessa on hyvin pieni laimentumisen ja puhdistusvaiheiden jälkeen THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 51

52 Auttavia lukuja asian havainnolistamiseen Apuaineet milligrammoissa. Jäämät mikro- tai nanogrammoissa tai alle. milligramma mikrogramma nanogramma pikogramma 1 mg= 0,001 g 1 μg = 0, g 1 ng = 0, g 1 pg = 0, g Ongelmana se, että valmisteyhteenveto mainitsee useimmiten vain aineet ei määriä THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 52

53 Turvamurhe: Voinko rokottaa kananmunalle allergisen? On kaksi rokotetyyppiä joiden kohdalla tämä on huomioitava. Useimmiten kanamunalle allerginen voidaan rokottaa aivan normaalisti. On mahdollista, että kanamunalle allergiset saavat jonkinasteisia oireita. Anafylaktisen reaktion riski on kuitenkin erittäin pieni. Puntaroi aina rokotuksen antamat hyödyt ja mahdollisen reaktion luonne sekä riski vakavalle reaktiolle THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 53

54 Rokotteet, joiden valmistusvaiheessa on käytetty hedelmöitettyjä kananmunia Euroopan lääkevalmistusten ohjeiden mukaan Kausi-influenssarokotteet ja Hepatiitti A -rokote (Epaxal) kananmunan ovalbumiinin määrä, tulee olla alle yhden mikrogramman (1 μg = 0, g) Keltakuumerokotteessa alle 5 μg. Yhdessä rokoteannoksessa on vain erittäin pieniä jäämiä kananmunan proteiineista, käytännössä eräkohtaisesti mitatut jäämät ovat nanogrammoissa. Ovalbumiinista johtuvan vakavan IgE-välitteisen allergisen reaktion riski on siis erittäin pieni THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 54

55 Rokotteet, joiden valmistusvaiheessa on käytetty hedelmöitettyjä kananmunia Valtaosalle kananmunalle allergisista ei tule oireita. Esimerkiksi pikkulapsi, joka saa iho- ja suolioireita kananmunasta, voidaan rokottaa ilman erityistoimenpiteitä. Etukäteen altistaminen tai testaaminen on tarpeetonta, vaikka lapsi ei olisi koskaan syönyt kananmunaa. Rokotusturvallisuustasoa voi aina tarvittaessa nostaa. Lääkärin valvonnassa on rokotettava esimerkiksi henkilö, jolla on jatkuvaa lääkitystä vaativa astma ja jolle tulee kananmunan nauttimisen jälkeen yleistyneitä oireita, kuten voimakasta oksentelua tai laaja-alaista nokkosihottumaa. Tällöin on huolehdittava siitä, että henkilöä seurataan rokotuksen jälkeen ainakin tunnin ajan THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 55

56 Rokotteet, joiden valmistusvaiheessa on käytetty hedelmöitettyjä kananmunia Kananmunasta anafylaktisen reaktion saaneet Hedelmöitetyissä kananmunissa valmistettuja rokotteita ei ole aiemmin suositeltu henkilölle, joka kananmunaa tai sitä sisältäviä elintarvikkeita syötyään on saanut henkeä uhkaavan, voimakkaan allergisen reaktion, anafylaksian. Uusimman tutkimustiedon ja kokemusten valossa rokote voidaan antaa yksilöllisen harkinnan perusteella, mikäli riski sairastua vakavaan tautiin on korkea. Esimerkiksi kausi-influenssarokotetta suositellaan kaikille niille, joilla on riski saada vakava influenssa tai siihen liittyvä vaikea komplikaatio. Tällöin rokotus annetaan sairaalan poliklinikalla ja huolehditaan riittävästä seuranta-ajasta THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 56

57 Rokotteet, joiden valmistusvaiheessa on käytetty kanan alkion ihosoluja MPR-rokotteen tuhkarokko- ja sikotautiosiot ja puutiaisaivotulehdusrokotteet. Kanan alkion ihosoluviljelmissä valmistettuja rokotteita voidaan antaa kananmunalle allergisille aivan normaalisti. Valmistustavasta johtuen näissä rokotteissa ei ole merkittäviä määriä ovalbumiinia, ei edes kunnon jäämiä. Ovalbumiiniallergian testaaminen etukäteen on tarpeetonta. Muista, että rokotusturvallisuustasoa voi aina tarvittaessa nostaa vaikka näiden rokotteiden osalta se ei useimmiten ole tarpeellista THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 57

58 Lisää turvamurheita THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 58

59 Turvamurhe Rokotteet sisältävät myrkyllisiä aineita (esim. elohopeaa, formaldehydiä, alumiinia) rokotteet ovat siis myrkyllisiä. Rokotteissa on niiden tehon ja turvallisuuden takaamiseksi erittäin pieniä määriä tehoste-, apu- ja säilöntäaineita, jotka eivät niin pieninä määrinä annettuna ole ihmiselle myrkyllisiä. Huomattavasti suurempia määriä samoja aineita ihminen saa normaalista elinympäristöstään, esimerkiksi liikennepäästöistä, huoneilmasta, ruuasta, juomasta ja jopa äidinmaidosta THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 59

60 Formaldehydi Joissakin rokotteissa pieniä määriä säilyvyyden takia, toisissa vain jääminä tuotantoprosessista, puhutaan siis mikrogrammoista (μg). Näillä määrillä ei käytännön merkitystä, jotkut valmistajat ilmoittavat pitoisuuden max 0,1 mg. Ei yleensä myöskään ongelma formaldehydiallergiselle. Saanti ympäristöstä isompaa. Tupakoitsijat! THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 60

61 Taustatietoa alumiinista Alumiini on maapallon kolmanneksi yleisin alkuaine maapallolla. Sitä on vedessä, maassa ja ilmassa. Sitä on ruoassa ja hygieniatuotteissa. Äidinmaidossa 40 μg/l ja äidinmaidonkorvikkeessa 255 μg/l. Saamme elimistöömme päivittäin n mg alumiinia pääasiassa ruoan mukana. Syödystä alumiinista osa on kiinnittynyt fosforiin eikä ole imeytyvässä muodossa THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 61

62 Alumiinisuolat tehosteaineena - tuttuja, turvallisia ja käytetyimpiä Määritelty ruoan mukana tuleva ns. turvallinen alumiinialtistustaso on 2 mg/kg/pv. Suomessa markkinoilla olevissa alumiiniadjuvantillisissa rokotteissa alumiinia on yleensä 0,5 mg / annos -> ei nosta sanottavasti seerumin Al-tasoa eikä ns. kuormita elimistöä % injektoidusta alumiinista eritetään pois 24 tunnissa, 86 % 13 päivässä ja sitten erittyminen hidastuu. Rokotteissa alumiinisuoloja on käytetty luvulta asti THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 62

63 Tiomersaali, elohopejohdannainen Nykyään kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvissa rokotteissa ei ole tiomersaalia. KTL:n valmistamat omat Tetanus-, Tetanus-d- ja DTP-rokotteissa olivat käytössä vuoteen 2004 sisälsivät tiomersaalia 50 µg/annos. Samoin kaikki kausi-influenssarokotteet ovat olleet ns. tiomersaalivapaita vuodesta Polio-, Hib- ja MPR-rokotteet ovat aina olleet ilman tiomersaalia. Eri kuin ruoan mukana saatava, ravintoketjussa rikastuva ja elimistöön kumuloituvampi elohopea. Yhden rokoteannoksen tiomersaalimäärä on merkityksetön verrattuna esim. kala-ateriaan THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 63

64 Rokotteen kehittäminen on tarkkaan säädeltyä Ennen kuin rokote voidaan ottaa käyttöön, pyritään varmistamaan tutkimuksin, että sillä on paras mahdollinen teho ja mahdollisimman vähän haittavaikutuksia. Rokotekehittelyn aikana kaikki rokotteen ainesosat tutkitaan erikseen ja yhdessä. Miten kukin komponentti reagoi muiden kanssa? Haitat ja hyödyt. Tarkkaan säädeltyä toimintaa: rokotteet on tutkittava ja valmistettava Euroopan Farmacopean säädösten mukaan. Jos eläinperäisiä, puhtaus on tärkeää. Turvallisuusseuranta jatkuu myös markkinoille tulon jälkeen. Harvinaisimmat haittavaikutukset havaitaan vasta kun miljoonia annoksia on käytetty THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 64

65 Tehosteaineista Jos useampi tehosteaine samassa rokotteessa, niin jokainen niistä on tutkittava erikseen ja yhdessä antigeenin/ien kanssa sekä vielä koko kokonaisuus. Paikallinen siedettävyys, oli annostelureitti mikä tahansa. Teratogeenisuus, geenitoksisuus. Testattava kuinka reaktogeenisia ne ovat: onko kuumetta tai paikallisreaktioita aiheuttava. Testattava voiko olla allergisoiva. Ei myöskään ole tarkoitus, että elimistö alkaisi tuottaa vasta-aineita itse tehosteainetta kohtaan, tai ns. autovasta-aineita THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 65

66 Tehosteaineita eli adjuvantteja Alumiinisuolat alumiinihydroksidi ja alumiinifosfaatti Kantajaproteiinit Difteria- ja tetanustoksoidi Alumiinisuola + MLP: ASO4 Virosomit Mineraaliöljy-pohjaiset FCA ja FIA, eivät enää käytössä ihmisten rokotteissa Vesi-öljy emulsio pohjaiset adjuvantit ASO3 (Pandemiarokote, Pandemrix) MF59 (ei Suomessa olevissa rokotteissa) THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 66

67 Tehosteaine, ikävä yllätys? - Pandemrix rokotteessa oleva ASO3 Useita eri rokotetutkimuksia oli tehty sekä ASO3- että MF59 tehosteaineilla eri taudinaiheuttajien kanssa. MF59 on vastaavanlainen skvaleenipohjainen, hieman eri komponentteja sisältävä tehosteaine ollut 10 v käytössä Euroopassa ikäihmisille tarkoitetussa kausi-influenssarokotteessa. MF59 käytetty kymmeniä miljoonia annoksia ongelmitta Euroopassa THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 67

68 Tehosteaine, ikävä yllätys? - Pandemrix rokotteessa oleva ASO3 ASO3-adjuvantti on ns. öljy-vesi -pohjainen tehosteaine, joka koostuu Skvaleenista: liittyy steroidi-kolesterolisynteesiin ja on solukalvojen luonnollinen komponentti DL-alfa-tokoferolista (synteettinen E-vitamiini) Polysorbaatti 80:sta (jauhonparanne) 4-19 v lasten ja nuorten narkolepsia, mekanismi? Selvittelyssä parhaillaan (onko ja) minkälainen osuus ASO3:lla on havaittuun lisääntyneeseen riskiin. Tätä tehosteainetta ei ole missään Suomessa käytettävissä rokotteissa nyt THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo 68