HUSLAB, KNF-vastuualue 6 vastuuyksikköä, 10 toimipistettä

Transkriptio

1 Laatu KNF-työssä HUSLAB, KNF-vastuualue laatuvastaava sh Kirsti Saarela KNF-hoitajayhdistyksen kevätopintopäivät Tallinna HUSLAB, KNF-vastuualue 6 vastuuyksikköä, 10 toimipistettä Hyvinkään vy: Hyvinkään ja Kellokosken sairaala Jorvin vy: Jorvin sairaala Lasten- ja nuorten sairaalan (LNS) vy: Lastenlinnan ja Lastenklinikan sairaala Läntisen Uudenmaan (LUS) vy: Tammiharjun ja Lohjan sairaala Meilahden vy: Meilahden ja Laakson sairaala Peijaksen vy: Peijaksen sairaala 1

2 Toimipisteet kartalla Uusi liikelaitos: HUS-Kuvantaminen lähtien HUS-Röntgen + Lääkintätekniikka + Kliininen fysiologia ja isotooppilääketiede (KFI) + Kliininen neurofysiologia (KNF) Integraatiotyö käynnissä monissa työryhmissä Integraatioryhmä Laatu: Kuvaukset ja prosessit Dokumenttien hallinta Akkreditointi ja sertifiointi 2

3 Akkreditointi -1- FINAS: Suomen kansallinen akkreditointielin Akkreditointi on pätevyyden toteamista. Standardi SFS-EN ISO/IEC Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys. Yleiset vaatimukset Standardi SFS-EN ISO Lääketieteelliset laboratoriot. Erityisvaatimukset laadulle ja pätevyydelle. Akkreditoidut KNF-toiminnot Suomessa HUSLAB, KNF: EEG:t, PSG:t (lasten), PolAmb (EN ISO/IEC 17025, EN ISO 15189) Päijät-Hämeen sosiaali- ja terveysyhtymä, Lääketieteellisten palvelujen keskus, KNF: EEG (tav+ud), VEP (EN ISO/IEC 17025) TYKS-SAPA -liikelaitos, KNF: BAEP, EEG:t, autonomisen hermoston toiminnan testaus, PolAmb, tunto- ja värinätuntokynnysmittaus, blink, MEP, ENEG, MWT, SEP (EN ISO/IEC 17025) 3

4 Akkreditointi -2- Hyöty Akkreditointitodistus viestii asiakkaille toiminnan pätevyydestä, uskottavuudesta ja luotettavuudesta Akkreditointi lisää toimielinten antamien todistusten ja raporttien uskottavuutta ja hyväksyttävyyttä Akkreditointitunnus antaa lisää tehoa markkinointiin Akkreditointi -3- Prosessi, jossa valtuutettu viranomainen antaa muodollisen tunnustuksen tahon tai henkilön pätevyydestä suorittaa tietyt tehtävät. Toimintajärjestelmä Tutkimukset: EEG-tutkimukset, yöpolygrafiatutkimus, lasten polysomnografiatutkimus 4

5 Akkreditointi -4- Vapaaehtoista, haetaan FINASilta Prosessi Dokumentit Arviointikäynti (pääarvioija, tekniset arvioijat) Palaute ja poikkeamat Korjausehdotukset Korjaavat toimenpiteet Hyväksyminen Vuosittaiset arviointikäynnit Standardi SFS-EN ISO Laadunhallintajärjestelmä Johtamisjärjestelmä, jonka avulla suunnataan ja ohjataan organisaatiota laatuun liittyvissä asioissa. Laatu KNF-työssä ISO standardin näkökulmasta Johtamiseen liittyvät vaatimukset Tekniset vaatimukset 5

6 Johtamiseen liittyvät vaatimukset Organisaatio ja johtaminen -1- Palvelut suunniteltava vastaamaan potilaan ja potilashoidosta vastaavan kliinisen henkilökunnan tarpeita. Potilastyytyväisyyskyselyt, spontaanit palautteet Tilaaville yksiköille suunnatut kyselyt, meeting toiminta Johtamiseen liittyvät vaatimukset Organisaatio ja johtaminen -2- Laboratorion johdolla vastuu laadunhallinta-järjestelmän suunnittelusta, käyttöönotosta, ylläpidosta ja parantamisesta: Laatupäällikkö, joka valvoo ja raportoi ylimmälle johdolle. Henkilökunnan riittävä koulutus ja huolehtiminen siitä, että olennaisten tutkimusmenetelmien tarkoituksiin, menettelytapoihin ja tulosten arviointiin perehtyneet pätevät henkilöt opastavat ja valvovat henkilöstöä heidän kokemukseensa ja vastuuseensa nähden riittävällä tavalla. Koulutussuunnitelmat, koulutustiedot, koulutuksen vaikuttavuuden arviointi, perehdytyslomakkeet, vastuualueen ja yksikön sisäinen koulutus mm. laatupäivät 6

7 Johtamiseen liittyvät vaatimukset Laadunhallintajärjestelmä -1- Toimintaperiaatteet, prosessit, ohjelmat, menettelytavat ja ohjeet tulee dokumentoida ja niistä tulee tiedottaa henkilökunnalle. Johdon varmistettava, että ohjeet ymmärretään ja otetaan käyttöön. Menetelmäohjeet, työohjeet, työpistekuvaukset, laiteohjeet ja muut toimintaohjeet Ohjekirja (tilaaville yksiköille), potilasohjeet Johtamiseen liittyvät vaatimukset Laadunhallintajärjestelmä -2- Sisäinen laadunohjaus ja ulkoiset laadunarviointikierrokset Sisäiset auditoinnit Akkreditoinnin arviointikäynnit Laatukäsikirja: Kuvataan laadunhallintajärjestelmä ja dokumentaation rakenne. Toimintakäsikirja osat A, B ja C (HUSLAB) Vastuualueen oma toimintakäsikirjan osa D 7

8 Johtamiseen liittyvät vaatimukset Asiakirjojen valvonta -1- Menettelytavat kaikkien laatudokumentaatioon kuuluvien asiakirjojen (käsitetty laajasti) ja tietojen hallintaa varten määriteltävä, dokumentoitava ja ylläpidettävä. Kopio kaikista näistä dokumenteista arkistoitava. Dokumenttien hallinta kuvattu KNF:n toimintakäsikirjan D-osassa. Käytöstä poistettujen versioiden arkistointi kuvattu myös D-osassa. Johtamiseen liittyvät vaatimukset Asiakirjojen valvonta -2- Asiakirjat tarkastetaan ja hyväksytään ennen julkaisemista. Luettelo asiakirjojen valvonnasta. Vain voimassa oleva versio käytössä. Katselmointi, päivittäminen ja hyväksyminen. Vanhentuneet asiakirjat poistetaan välittömästi. Käytöstä poistetut asiakirjat poistetaan työpisteistä. Käsin tehdyt muutokset varmennetaan nimikirjaimin ja päivämäärällä. Päivitetyt ohjeet julkaistaan mahdollisimman pikaisesti. 8

9 Johtamiseen liittyvät vaatimukset Asiakirjojen valvonta -3- Laadunhallintaan kuuluvien asiakirjojen oltava yksilöllisesti tunnistettavissa: Otsikko Painoksen ja uudistetun painoksen päiväys Sivumäärä (tarv.) Julkaisuluvan myöntäjä Lähteen tai laatijan tunniste Dokumenttien ylätunnisteet -ohje Päiväys kertoo version Hyväksyjän ja laatijan/päivittäjän nimi Johtamiseen liittyvät vaatimukset Neuvontapalvelut Ammattihenkilökunnan annettava neuvoja sopivien tutkimusten valinnasta ja palvelujen käytöstä. Laboratorion ammattihenkilökunnan ja kliinisen henkilöstön kesken tulisi olla säännöllisiä dokumentoituja tapaamisia koskien laboratoriopalvelujen käyttöä ja tieteellisten asioiden käsittelemiseksi. Lab.henkilöstön tulisi osallistua kliinisiin tapaamisiin, jotta saataisiin tietoa vaikuttavuudesta yleensä ja yksittäisistä potilastapauksista. Konsultaatiot Meeting toiminta, yhteistyökokoukset, yhteiset koulutustilaisuudet dokumentointi! 9

10 Johtamiseen liittyvät vaatimukset Valitusten käsittely Oltava toimintaperiaatteet ja menettelytavat kliinikoilta, potilailta tai muilta osapuolilta tulevien valitusten tai palautteen käsittelemiseen. Valitukset, niiden selvitykset ja korjaavat toimenpiteet ylläpidetään tallenteita. Palautteet kirjataan asiakaspalautejärjestelmään, käsitellään kokouksissa (osastokokous, ohjausryhmän kokous) ja korjaavat toimenpiteet dokumentoidaan kirjausjärjestelmään. Johtamiseen liittyvät vaatimukset Poikkeamien tunnistaminen ja valvonta -1- Johdolla tulee olla toimintaperiaatteet ja menettelytavat, joita sovelletaan, kun havaitaan, että joku tutkimusten osa tai toiminto ei ole yhdenmukainen laboratorion toimintamenetelmien, sovittujen laadunhallintajärjestelmän vaatimusten tai tutkimuksen pyytäneen kliinikon vaatimusten kanssa. Nimetään ongelman ratkaisusta vastaava Määritellään toteutettavat toimenpiteet Lääketieteellinen merkittävyys arvioidaan ja tarv. ilmoitetaan kliinikolle Tutkimukset keskeytetään ja lausuntoja viivytetään Ryhdytään välittömästi korjaaviin toimenpiteisiin 10

11 Johtamiseen liittyvät vaatimukset Poikkeamien tunnistaminen ja valvonta -2- Poikkeavilla tutkimuksilla saadut, jo vastatut tulokset otetaan uudelleenkäsittelyyn Määritellään oikeudet tutkimusten jatkamiseksi Jokainen poikkeava tapahtuma dokumentoidaan ja tallennetaan ja johto katselmoi nämä tallenteet säännöllisesti ennalta määrätyn aikataulun mukaisesti, jotta mahdollinen kehityssuunta voidaan havaita ja korjaavat toimenpiteet aloittaa Jos poikkeavat tutkimukset voivat toistua, otettava käyttöön menettelytavat todellisten syiden tunnistamiseksi, dokumentoimiseksi ja poistamiseksi. Johtamiseen liittyvät vaatimukset Poikkeamien tunnistaminen ja valvonta -3- Tunnistaminen esim. Kliinikkojen ja potilaiden valitukset Laadunohjauksen tulokset Laitteiden kalibroinnit Kulutustarvikkeiden tarkistukset Henkilökunnan kommentit Tutkimusvastausten tarkistukset Johdon katselmukset Sisäiset auditoinnit 11

12 Johtamiseen liittyvät vaatimukset Poikkeamat KNF:llä Määritelty D-osassa: Poikkeamaksi kirjataan toiminta, joka poikkeaa sovituista kirjatuista toimintatavoista. Poikkeamien kirjaaminen poikkeamaraportteihin Laitevikataulukot Vertaisarvioinnit ja lausuntoseuranta Sisäiset auditoinnit Akkreditoinnin arvioinnit Asiakaspalautteet Johtamiseen liittyvät vaatimukset Korjaavat toimenpiteet Ongelman aiheuttavan syyn/syiden selvittäminen Ehkäisevät toimenpiteet tehdään Korjaavat toimenpiteet suhteutetaan ongelmien merkittävyyteen ja riskiin Johto dokumentoi ja toteuttaa menettelyjen muutokset Johto seuraa korjaavien toimenpiteiden vaikutuksia Kun omien toimintaperiaatteiden ja menettelytapojen tai laadunhallintajärjestelmän noudattaminen on kyseenalaista, johto varmistaa, että nämä osa-alueet auditoidaan 12

13 Johtamiseen liittyvät vaatimukset Ennaltaehkäisevät toimenpiteet Tarvittavat parannukset ja poikkeamien aiheuttajat tulee tunnistaa Valvottu toimintasuunnitelma, jotta poikkeaman esiintymisen todennäköisyys pienenisi ja kehittämismahdollisuudet hyödynnettäisiin Ennaltaehkäisevät toimenpiteet aloitetaan ja valvotaan Painopisteenä kehityskohteiden tunnistaminen ja ennakoiva toiminta, ei reaktio todettuihin ongelmiin ja valituksiin. Johtamiseen liittyvät vaatimukset Jatkuva parantaminen Toiminnallisten menettelyjen katselmointi ja toteutettujen toimenpiteiden tehokkuuden arviointi järjestelmällisesti ja säännöllisin väliajoin Johdon käytettävä laatuindikaattoreita, joilla voidaan seurata ja arvioida laboratorion osuutta potilastyössä. Johdon tarjottava koko henkilökunnalle ja palveluiden käyttäjille mahdollisuus tarkoituksenmukaiseen koulutukseen ja harjoitteluun Katselmoinnit ja sisäiset auditoinnit Asiakaspalautteet ja kyselyt Perehdytys ja laite- ja menetelmäkoulutus, koulutustilaisuudet ja yhteistyökokoukset tilaavien kliinikoiden kanssa 13

14 Johtamiseen liittyvät vaatimukset Laatu- ja tekniset tiedostot Menettelytavat, jolla toteutetaan tiedostojen Tunnistaminen - ylätunnisteet Kerääminen - ohjelmat, katselmukset/raportit Luettelointi - työpistekuvaukset, kansiorakenteen kuvaus Saatavuus - oikeudet palvelimille, kansiorakenteen tunteminen Säilytys (paikka, aika, olosuhteet, ei asiattomille) - arkistointiohje Ylläpito - kuvattu D-osassa Turvallinen hävittäminen - arkistointiohje Kirjattu D-osaan ja erillisiin ohjeisiin Johtamiseen liittyvät vaatimukset Sisäiset auditoinnit Todennetaan, ovatko toiminnot edelleen laadunhallintajärjestelmän vaatimusten mukaisia. Auditointien suunnittelu, organisointi ja toteuttaminen. Auditoijan ei pidä auditoida omia toimintojaan. - vy:n laatuyhdyshenkilö ja johto Havaintojen edellyttämät korjaavat ja ehkäisevät toimenpiteet dokumentoidaan ja suoritetaan sovitussa ajassa. Väh. kahden vuoden välein auditoidaan toimintajärjestelmä, akkreditoidut tutkimukset ja riskienhallinta. HUSLABin käyttöön tehty aoqa Excel-ohjelma, joka helpottaa dokumentointia 14

15 Johtamiseen liittyvät vaatimukset Johdon katselmus Vuosittain ennen akkreditointiarviointia Jokainen vastuuyksikkö raportoi vastuualuejohtajalle toiminnastaan Käsitellään mm. Sisäiset auditoinnit, asiakaspalautteet, poikkeamat, vertaisarvioinnit Toimintaluvut ja muut hallinnolliset raportit Tekniset vaatimukset Henkilökunta Määrittää johdon ja henkilökunnan vaatimukset, tehtävät, valtuudet ja vastuut. HUS:n henkilöstöhallinto hoitaa monia vaadituista toimista Perehdytys ja koulutus Erityisesti tarjottavien palveluiden laadunvarmistuksen ja laadunhallinnan vaatimuksia vastaavaa koulutusta Koko henkilöstölle oltava täydennyskoulutusohjelma Työntekijän pätevyys arvioitava perehdytyksen jälkeen. Koulutussuunnitelmat, perehdytyslomakkeet, vertaisarviointi (myös sihteerit) 15

16 Tekniset vaatimukset Tilat ja ympäristöolot Työmäärään ja työtehtäviin suhteutetut riittävät ja tarkoituksenmukaiset tilat Huomioidaan henkilökunnan turvallisuus ja työviihtyvyys Huomioidaan potilaiden rajoitteet, viihtyvyys ja yksityisyys Tutkimustilojen varustelun mahdollistettava tutkimusten oikea suorittaminen - tarvikkeet kuvattu ENMG-huoneissa Tulosten laatuun vaikuttavat seikat huomioitava: mm. sähkömagneettiset häiriöt, äänihäiriöt Varastotilat oltava riittävät mm. tarvikkeille ja laitteille Työtilojen siivouksesta ja järjestyksestä huolehdittava Tekniset vaatimukset Laboratoriolaitteisto Fyysikot huolehtivat pääsääntöisesti, mutta myös hoitohenkilökunnalla velvollisuuksia: Laitetta saa käyttää vain, jos osaa ja käytettävä sitä ohjeita noudattaen - dokumentoidut laitekoulutukset ja perehdytys Viallinen laite poistettava käytöstä. Puhdistettava ohjeen mukaan ennen huoltoa, korjausta tai käytöstä poistoa. Tietotekniikka: menettelytavat tietojen muuttumattomuuden suojaamiseksi - tiedostojen ja kansioiden käyttöoikeuksien rajoittaminen 16

17 Tekniset vaatimukset Tutkimusta edeltävät toimenpiteet Tutkimuspyyntölomakkeessa oltava tarvittavat tiedot potilaasta, pyytäjästä ja pyydetystä tutkimuksesta. Oltava ohjeet tarjolla olevista tutkimuksista, niiden valitsemisesta ja potilaan valmistelemisesta tutkimukseen. Näytteiden oltava jäljitettävissä. Sähköinen lähete KNF-tutkimukset HUSLABin ohjekirjassa, potilasohjeet tilaavien yksiköiden saatavilla Potilaan kirjaaminen tutkimuslaitteelle ohjeistettu ja perehdytetty Tekniset vaatimukset Tutkimusmenettelyt Tutkimusmenetelmien oltava käyttötarkoitukseen sopivia. Arvovaltaisissa oppikirjoissa, vertaisarvioiduissa kirjoituksissa tai lehdissä ja kansainvälisissä, kansallisissa tai alueellisissa suosituksissa julkaistut suositeltavimpia. Omat menetelmät on validoitava. Kaikkien menettelyjen tulee olla dokumentoituja ja työpisteessä henkilökunnan saatavilla. Poikkeamat arvioitava ja dokumentoitava. Menetelmäohjeet (vastuualuekohtaiset akkreditoiduilla tutkimuksilla), työohjeet, työpistekuvaukset, laiteohjeet, lisäohjeet, (prosessikuvaukset) 17

18 Tekniset vaatimukset Tutkimusmenettelyjen laadunvarmistus Oltava sisäinen laadunohjausjärjestelmä, joka antaa henkilökunnalle tietoa tulosten laatutasosta. Virheiden poistaminen näytteiden, tutkimuspyyntöjen, tutkimusten ja tulosten käsittelyn yhteydessä keskeistä. Tulosten epävarmuustekijät otettava huomioon: mm. laite, ympäristötekijät, tutkimuksen tekijä. Tulosten vertailtavuus varmistettava, jos tutkimuksia tehdään käyttäen eri laitteita ja/tai tutkimuspaikkoja. Lääkäreiden vertaisarvioinnit ja toistoskooraukset, hoitajien vertaisarvioinnit (vy:n sisällä ja välillä) Tekniset vaatimukset Tutkimustoimenpiteiden jälkeiset menettelyt Valtuutetun henkilöstön tulee systemaattisesti tarkastella tutkimustuloksia, arvioida niitä potilaasta saatavissa olevan kliinisen tiedon valossa ja hyväksyä tulokset luotettavaksi. Näytteiden (tutkimusdatan) varastoinnin tulee olla hyväksytyn toimintatavan mukaista. Erikoistuvan lääkärin lausuntojen hyväksymiskäytäntö Hoitajien tekemät lausuntoseurannat Hoitajien skoorausten tarkistaminen EEG-tutkimusten videoiden tallentamisen ohjeistus 18

19 Tekniset vaatimukset Tulosten raportointi -1- Tulosten tulee olla helposti luettavia ja virheettömiä. Tulosraportissa tulee olla mm. seuraavat asiat: tutkimusnimike, laboratorion tunniste, potilaan tunniste, pyytäjän nimi, tutkimuspvm Vastauksessa mainittava, jos jokin seikka on vähentänyt tutkimuksen luotettavuutta. Alustavista ja suullisista vastauksista toimitettava aina myös lopullinen vastaus tutkimuspyynnön esittäjälle. Lausunnot kuvattu menetelmäohjeessa Ohje suullisen vastauksen antamisesta ja sen kirjaamisesta kuvattu EEG-menetelmäohjeessa. Tekniset vaatimukset Tulosten raportointi -2- Johdon tulee asettaa kliinistä tarvetta vastaava läpimenoaika kaikille laboratorion tutkimuksille. Läpimenoaikoja seurattava ja tarvittaessa tehtävä korjaavia toimenpiteitä. Oltava dokumentoidut menettelytavat tutkimustulosten luovuttamisesta, myös ohjeet siitä, kuka saa luovuttaa tuloksia ja kenelle sekä tulosten luovuttamisesta suoraan potilaalle. Vastauksen muuttamisesta oltava toimintaperiaatteet ja menettelyt: Tallennettava aika, pvm ja muutoksesta vastuussa olevan henkilön nimi. Alkuperäisten kirjausten jäätävä näkyviin. Ohje virheellisen tai puutteellisen lausunnon korjaamisesta. 19

20 Laatutyön tavoitteita Luotettavat ja vertailukelpoiset tutkimukset Toimintatapojen yhtenäistäminen: tutkimusten turha uusiminen, helpottaa henkilökunnan liikkuvuutta, optimoi laite- ja välinehankinnat Hukan vähentäminen: jokaisen yksikön ei tarvitse laatia omia dokumentteja eikä keksiä omia toimintatapoja Potilaslähtöisyys ja tilaavien yksiköiden hyvä palvelu Laatutyön haasteita Dokumenttien hallinta Ajanpuute Pinttyneet toimintatavat ja joustamattomuus Etäisyydet Joidenkin henkilöstöryhmien mukaan saaminen laatutyöhön. - Hoitajat yleisesti hyviä toimijoita laatutyössä! 20

21 Lähteitä FINASin internetsivut: s.aspx%3fcategoryid=2&langid=fi Standardi SFS-EN ISO Lääketieteelliset laboratoriot. Erityisvaatimukset laadulle ja pätevyydelle. Kiitos! 21