FINASin ajankohtaista. Pääarvioija Giselle Nick-Mäenpää

Transkriptio

1 FINASin ajankohtaista Pääarvioija Giselle Nick-Mäenpää

2 FINASin vertaisarviointi Pätevyys, yhdenmukainen toiminta Monenkeskiset tunnustamissopimukset Multilateral Agreement MLA, Mutual Recognition Arrangement MRA European co-operation for Accreditation (EA) koordinoinut Marraskuussa 2019 (viikko 46) Ryhmässä 11 jäsentä: Team leader Alankomaista, kaksi Team member -harjoittelijaa Arviointia toimistolla, pääarvioijan ja arviointiryhmän toiminnan seurantaa arviointikäynneillä Standardin SFS-EN ISO/IEC 17011:2017 vaatimusten mukaan Ajankohtaista laboratoriorintamalla

3 Riskiperusteisuus arvioinnin suunnittelussa ja toteutuksessa A13 Arviointiperiaatteet riskiperusteiselle arvioinnille (uusi) ISO/IEC : In selecting the activities to be assessed the accreditation body shall consider the risk associated with the activities, locations and personnel covered by the scope of accreditation. Pätevyysalueen menetelmien ryhmittely, esim. Elintarviketestaus, Mikrobiologia Viljelymenetelmät, kvantitatiiviset Rikastusmenetelmät, kvalitatiiviset MPN-menetelmät Immunoanalyysit, kvalitatiivinen Molekyylibiologiset menetelmät Ajankohtaista laboratoriorintamalla

4 Muutoksia FINAS on luopunut vastuuhenkilöluettelon ylläpidosta Laboratoriolla oltava tiedot toiminnan vastuuhenkilöistä Laboratorion toimitettava ko. tiedot osana arviointien ennakkomateriaalia Tapahtuneiden henkilömuutostietojen oltava jäljitettäviä Vastuuhenkilömuutoksista ilmoitettava viiveettä myös arviointikäyntien välillä Selkeät ja oikein osuvat vastuut myös mukautuvalle pätevyysalueelle Aineistopyyntölomakkeet on uudistettu A12/2019 FINAS-akkreditointipalvelun palveluperiaatteet (uusi dokumentti) Ajankohtaista laboratoriorintamalla

5 Akkreditoinnin ehdot Toimitetaan laboratorioon jokaisen päätöksen yhteydessä Kohta 4. Asiakas tiedottaa viipymättä kaikista oleellisista muutoksista FINASakkreditointipalvelulle. Oleellisia muutoksia ovat toiminnan oikeudellisessa, kaupallisessa tai organisatorisessa asemassa ja organisaation johdossa tapahtuvat muutokset. Lisäksi oleellisia muutoksia ovat henkilöstön, laitteiston, tilojen, pätevyysalueen tai menettelytapojen muutokset. Tiedot muutoksista (joiden tiedottaminen ei ole kiireellinen) ennakkomateriaalin yhteydessä Vaikuttaa arvioinnin suunnitteluun ja ajankäyttöön Ajankohtaista laboratoriorintamalla

6 Pätevyysalueista Mukautuvan pätevyysalueen hallinta Menetelmistä listaus, joka vastaa tiedoiltaan yksilöityä pätevyysaluetta Pätevyysalueessa: *FLX: Menetelmän osa, johon mukautuvuus kohdentuu. Tarkka lista mukautuvan pätevyysalueen menetelmistä on saatavilla laboratoriosta Tiedot tehdyistä muutoksista jäljitettävät ja yksiselitteiset Mukautuvaa pätevyysaluetta käytetty aidosti (tarve) EA-opas päivitetty: EA-2/15:2019 Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes (end of transition April 2020) A3 Mukautuvan pätevyysalueen akkreditoinnin periaatteet päivitetty (tulossa verkkosivuille) Ajankohtaista laboratoriorintamalla

7 Pätevyysalueista Tarkka lista menetelmistä on saatavilla laboratoriosta Kun menetelmäviitteessä ei ole versioita (esim. vuosilukua), niin akkreditointi koskee menetelmän viimeisintä versiota tai kattaa kaikki voimassa olevat versiot. Kun testityyppinä on mainitun analyytin lisäksi numeerinen tieto, akkreditointi koskee tiettyjä parametrejä/yhdisteitä. Listaus, joka vastaa yksilöidyn pätevyysalueen tietoja Ajankohtaista laboratoriorintamalla

8 lähtien arvioinnit tehdään standardin SFS-EN ISO/IEC vuoden 2017 version mukaan Ajankohtaista laboratoriorintamalla

9 Kiitos Ajankohtaista laboratoriorintamalla