PAKKAUSSELOSTE: TyphimVI, 25 mikrog/0,5 ml,injektioneste, liuos. Polysakkaridilavantautirokote

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TyphimVI, 25 mikrog/0,5 ml,injektioneste, liuos Polysakkaridilavantautirokote Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin Sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä rokote on määrätty vain Sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Typhim Vi on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Typhim Vi -rokotetta 3. Miten Typhim Vi -rokotetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Typhim Vi -rokotteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1 MITÄ TYPHIM VI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Typhim Vi on rokote. Rokotteita käytetään suojaamaan infektiotaudeilta. Typhim Vi antaa Sinulle tai 2 vuotta täyttäneelle lapsellesi suojan lavantautia vastaan. Tärkeää Typhim Vi antaa suojan vain, jos tauti on saman bakteerin aiheuttama, jota on käytetty rokotteen valmistamiseen. Sinä tai lapsesi voitte silti saada jonkin muun bakteerin aiheuttaman infektiotaudin. 2 ENNEN KUIN KÄYTÄT TYPHIM VI -ROKOTETTA Älä käytä Typhim Vi -rokotetta, jos: olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä): vaikuttavalle aineelle tai Typhim Vi:n jollekin muulle aineosalle (ks. kohta 6) muulle rokotteelle, joka sisältää jotakin kohdassa 6 mainittua ainetta sinulla tai lapsellasi on korkea kuume tai akuutti sairaus. Typhim Vi -rokotteen antamista tulee siirtää, kunnes sairaus on ohi. Ole erityisen varovainen Typhim Vi -rokotteen suhteen Kerro lääkärillesi ennen rokotteen antamista, jos:

2 olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) formaldehydille. Tämä johtuu siitä, että Typhim Vi -rokotteen valmistukseen käytetään formaldehydiä ja sitä voi olla rokotteessa hyvin pieniä määriä; sinulla tai lapsellasi on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia tai olet saanut tai lapsesi on saanut immuunisuppressiohoitoa. On suositeltavaa siirtää rokotusta, kunnes tällainen sairaus tai hoito on ohi. Typhim Vi -rokotteen antamista suositellaan henkilöille, joilla on kroonisia ongelmia immuunijärjestelmän kanssa (ml. HIVinfektio), mutta suoja infektiota vastaan rokotuksen jälkeen ei välttämättä ole yhtä hyvä kuin henkilöillä, joilla on hyvä immuniteetti infektioita vastaan; sinulla tai lapsellasi on trombosytopenia (alhainen trombosyyttitaso) tai verenvuototauti (kuten hemofilia), mikä voi aiheuttaa verenvuotoa pistoskohtaan. Pyörtymistä voi esiintyä (erityisesti murrosikäisillä ja nuorilla) minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen pistosta. Siksi on tärkeää, että kerrotte pistoksen antavalle hoitajalle tai lääkärille, jos sinä tai lapsenne on ennemmin pyörtynyt pistoksen yhteydessä. Muiden lääkevalmisteiden käyttö Typhim Vi -rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti muiden yleisten rokotteiden kanssa: keltakuume, kurkkumätä, jäykkäkouristus, polio, Vero-soluissa tuotettu vesikauhu, aivokalvontulehdus A + C, hepatiitti A ja hepatiitti B. Lääkäri tai hoitaja antaa pistokset eri pistoskohtiin eri ruiskuilla. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ellet ymmärrä jotakin, pyydä lääkäriä, apteekkia tai hoitajaa selittämään asia. Raskaus ja imetys Typhim Vi -rokotetta voidaan käyttää raskaana olevilla naisilla vain, jos se on ehdottomasti tarpeen, ja kun sikiölle aiheutuvat riskit on arvioitu suhteessa äidin saamaan hyötyyn. Koska ei tiedetä, erittyykö tämä rokote äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta, kun Typhim Vi -rokotetta annetaan imettävälle äidille. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. 3 MITEN TYPHIM VI -ROKOTETTA KÄYTETÄÄN Annostus Aikuisille ja 2 vuotta täyttäneille lapsille yksi 0,5 ml annos. Alle 2-vuotiaat lapset: vasta-ainevaste saattaa olla riittämätön alle 2-vuotiaille lapsille, kuten muissakin polysakkaridirokotteissa. Jos lavantautiriski jatkuu, rokotus on annettava uudelleen vähintään kolmen vuoden välein.

3 Rokotus on annettava vähintään kaksi viikkoa ennen mahdollista altistumista Salmonella typhi -infektiolle. Antotapa ja antoreitti (antoreitit) Typhim Vi annetaan pistoksena lihakseen tai syvälle ihon alle. 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Typhim Vi -rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset TYPHIM Vi -rokotteen antamisen jälkeen olivat lievät pistoskohdan reaktiot (pistoskohdan kipu, kovettuminen, punoitus tai kuume), jotka ilmenivät yleensä 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ja hävisivät kahden päivän aikana. Tietoa myynninjälkeisistä kokemuksista Seuraavat raportoidut haittavaikutukset perustuvat TYPHIM Vi -rokotteen markkinoille tulon jälkeiseen spontaaniin haittavaikutusten raportointiin. Näitä haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvoin. Tarkkaa esiintyvyysmäärää ei kuitenkaan pystytä laskemaan Immuunijärjestelmä anafylaktoidiset reaktiot, seerumitauti, anafylaktinen sokki Hermostolliset ongelmat Pistoksesta johtuva pyörtyminen päänsärky huimaus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina astma Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu Iho ja ihonalainen kudos allergiset reaktiot, kuten kutina, ihottuma ja nokkosrokko Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu, myalgia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys, huonovointisuus Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan. www-sivusto:

4 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5 TYPHIM VI -ROKOTTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä Typhim Vi -rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6 MUUTA TIETOA Mitä Typhim Vi sisältää Vaikuttava aine on puhdistettu Salmonella typhi (Ty2 stran) -Vi-polysakkaridikapseli - 0,025 mg / 0,5 ml annos Muut aineosat ovat fenoli, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, mononatriumfosfaatti ja vesi injektiota varten. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Typhim Vi on injektioliuos injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa ilman neulaa, kiinteällä neulalla tai mukana on 1 tai 2 irrallista neulaa. Typhim Vi rokotetta on saatavana 1 tai 20 ruiskun pakkauksessa tai 20 tai 50 annoksen injektiopulloissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Typhim Vi on kirkas, väritön liuos. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija on: Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia

5 Valmistaja on: SANOFI PASTEUR 2, avenue Pont Pasteur LYON RANSKA Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 03/03/ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Kuten aina rokotteita käytettäessä, sopiva lääkehoito ja seuranta tulee aina olla helposti saatavilla rokotusta seuraavien harvinaisten anafylaktisten tai vakavien allergisten reaktioiden varalta. Epinefriini-injektio (1:1000) on pidettävä varotoimenpiteenä välittömästi saatavilla odottamattoman anafylaktisen tai allergisen reaktion varalta. Rokotteen antamisesta vastaavan henkilön tulee ryhtyä kaikkiin tunnettuihin varotoimiin allergisten tai muiden reaktioiden ehkäisemiseksi ennen minkään biologisen tuotteen injisoimista. Älä anna injektiota suoneen: varmista, että neula ei läpäise verisuonen seinämää. Tämä rokote, kuten kaikki injisoitavat rokotteet, on annettava varovasti henkilölle, jolla on trombosytopeniaa tai verenvuototauti, koska lihasinjektio saattaa aiheuttaa potilaalle verenvuotoa. Rokotteen pitää olla huoneenlämpöinen ennen käyttöä. Jos ruisku on neulaton, kiinnitä neula huolellisesti esitäytetyn ruiskun päähän ja kierrä sen jälkeen 90 astetta. Rokotetta ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääkevalmisteen kanssa samaan ruiskuun. Katso myös osa 3. MITEN Typhim Vi -rokotetta KÄYTETÄÄN

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TYPHIM Vi, 25 mikrogram/0,5 ml, injektionsvätska, lösning Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta vaccin har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, apotekspersonal. eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Typhim Vi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Typhim Vi 3. Hur du använder Typhim Vi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Typhim Vi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1 VAD TYPHIM VI OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Typhim Vi är ett vaccin. Vaccin används för att skydda mot infektionssjukdomar. Typhim Vi skyddar dig eller ditt barn över 2 års ålder mot tyfoidfeber. Viktigt Typhim Vi skyddar endast mot den här sjukdomen om den har orsakats av samma bakterie som har använts för att tillverka vaccinet. Du eller ditt barn kan fortfarande få en infektionssjukdom om de orsakas av andra bakterier. 2 VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TYPHIM VI Använd inte Typhim Vi om du eller ditt barn: är allergisk (överkänslig) mot: den aktiva substansen eller något av övriga innehållsämnen i Typhim Vi (se avsnitt 6) andra vaccin som innehåller några av de substanser som anges i avsnitt 6 har feber eller en akut sjukdom. Vaccination med Typhim Vi måste senareläggas tills efter det att du eller ditt barn har tillfrisknat. Var särskilt försiktig med Typhim Vi Tala om för läkare före vaccination om: du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot formaldehyd. Detta då denna substans används under tillverkning av Typhim Vi och omätbara spårmängder av denna substans kan finnas kvar i vaccinet;

7 du eller ditt barn har problem med immunsystemet eller du eller ditt barn får immunhämmande behandling. Det rekommenderas att senarelägga vaccination tills sådan sjukdom eller behandling är över. Det rekommenderas att ge Typhim Vi till personer som har kroniska besvär med sitt immunsystem (inklusive HIV-infektion), men skydd mot infektioner efter vaccination är eventuellt inte lika bra hos personer med god immunitet mot infektioner; du eller ditt barn har trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller en blödningssjukdom (såsom blödarsjuka) eftersom du eller ditt barn kan blöda vid injektionsstället. Svimning kan inträffa (vanligtvis hos ungdomar) efter eller till och med före nålstick. Berätta därför för läkare eller sjuksköterska om ditt barn svimmade vid tidigare nålstick. Användning av andra läkemedel Typhim VI kan ges samtidigt som andra vanliga vacciner: gula febern, difteri, stelkramp, poliomyelit, rabies framställt på veroceller, meningit A+C, hepatit A och hepatit B. Din läkare eller sjuksköterska ger två injektioner på olika injektionsställen och använder en separat spruta för varje injektion. Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om det är något du inte förstår, be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att förklara. Graviditet och amning Typhim Vi ska endast användas av gravida kvinnor då det är absolut nödvändigt, och efter det att riskerna för fostret har vägts mot fördelarna för modern. Eftersom det inte är känt huruvida vaccinet utsöndras i bröstmjölk måste försiktighet iakttas när Typhim Vi administreras till ammande mödrar. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. 3 HUR DU ANVÄNDER TYPHIM VI Dosering: Vuxna och barn från 2 år får en dos på 0,5 ml. Barn under 2 års ålder: Liksom med andra polysackaridvaccin kan antikroppssvaret vara otillräckligt hos barn under 2 års ålder. Om patienten fortfarande är riskexponerad ska omvaccination utföras med ett högsta intervall på 3 år. Vaccination ska göras minst två veckor innan potentiell exponering för Salmonella typhi. Admnistreringssätt och administreringsväg Typhim Vi ges som en injektion in i en muskel eller djupt under huden.

8 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Typhim Vi orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Under kliniska prövningar var de vanligast rapporterade biverkningar efter administration av TYPHIM Vi lindriga reaktioner vid injektionsstället (smärta vid injektionsstället, förhårdnad eller rodnad vid injektionsstället eller feber), vanligtvis med början inom 48 timmar efter vaccination och som försvann inom 2 dagar. Data från erfarenhet efter marknadsföring Baserat på frivillig rapportering har följande ytterligare biverkningar rapporterats under kommersiell användning av TYPHIM Vi. Dessa händelser har rapporterats mycket sällan, men exakta händelsefrekvenser kan inte beräknas. Immunsystemet Anafylaktoida reaktioner, serumsjuka, chock Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Yrsel Svimning till följd av nålstick Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Astma. Magtarmkanalen Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta. Hud och subkutan vävnad Reaktioner av allergityp såsom klåda, utslag, nässelutslag. Muskuloskeletala systemet och bindväv Ledvärk, muskelvärk.i Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Trötthet, sjukdomskänsla Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

9 5 HUR TYPHIM VI SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2-8 C). Får ej frysas. Förvara sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6 FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den (de) aktiva substansen(na) är Renad Vi polysackarid av Salmonella typhi (Ty2-stam) i kapsel - 0,025 mg per 0,5 ml dos Övriga innehållsämnen är fenol, natriumklorid, dinatriumfosfat, mononatriumfosfat och vatten till injektionsvätska. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Typhim Vi är en injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med 0,5 ml med fastsatt nål eller 1 eller 2 separata nålar alternativt utan nål i ask med 1 eller 20 sprutor eller i injektionsflaskor med 20 doser eller 50 doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning är: Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien Tillverkare är: SANOFI PASTEUR 2, avenue Pont Pasteur Lyon FRANKRIKE Denna bipacksedel godkändes senast i 03/03/

10 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Liksom med alla vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgängligt utifall en sällsynt anafylaktisk händelse eller allvarlig allergisk reaktion inträffar efter administrering av vaccinet. Som försiktighetsåtgärd måste en adrenalininjektion (1:1000) finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en oväntad anafylaktisk reaktion eller allvarlig allergisk reaktion. Innan en biologisk produkt injiceras måste personen som ansvarar för administreringen iaktta samtliga föreliggande försiktighetsåtgärder för att förebygga allergiska eller andra reaktioner. Administrera inte som intravaskulär injektion: se till att nålen inte penetrerar ett blodkärl. Liksom alla injicerbara vacciner ska vaccinet administreras med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan inträffa efter en intramuskulär administrering till dessa patienter. Vaccinet bör anta rumstemperatur före användning. Hos nålfria sprutor sätts nålen fast i ändan av den förfyllda sprutan och roteras sedan 90 grader. Det bör inte blandas med andra läkemedel i samma spruta. Se även avsnitt 3. HUR DU ANVÄNDER Typhim Vi