PAKKAUSSELOSTE. Heparin LEO 100 IE/KY/ml injektioneste, liuos Hepariininatrium

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Heparin LEO 100 IE/KY/ml injektioneste, liuos Hepariininatrium Lue tämä seloste huolellisesti. Tästä selosteesta saat tietoa Heparin LEO 100 KY/ml injektionesteestä. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Tämän tuotteen antamisesta huolehtii tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos sinulla on kysyttävää tästä selosteesta, kysy lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai apteekista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Heparin LEO on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin sinulle annetaan Heparin LEO injektionestettä 3. Miten Heparin LEO valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Heparin LEO injektionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ HEPARIN LEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Heparin LEO on siansuolen limakalvosta valmistettu hepariinin natriumsuola. Hepariini on fysiologinen (mykopolysakkaridi), joka normaalisti esiintyy elimistössä kompleksiyhdisteissä proteiiniin sitoutuneena. Hepariini ehkäisee veren hyytymistä laskimokanyylissa. 2. ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN HEPARIN LEO INJEKTIONESTETTÄ Heparin LEO valmistetta ei tule käyttää: - jos olet allerginen (yliherkkä) hepariininatriumille tai jollekin muulle Heparin LEO valmisteen sisältämälle aineelle. - Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg /ml. Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille. Ole erityisen varovainen Heparin LEO valmisteen suhteen: - Varovaisuutta suositellaan trombosytopeniassa (verihiutaleniukkuus) ja verihiutaleiden (trombosyyttien) toimintahäiriöissä (myös lääkkeiden aiheuttamissa). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Heparin reagoi glyserolin kanssa. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä. Verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet (esim. salisylaatit) eivät sovi käytettäväksi samanaikaisesti hepariinin kanssa. Protamiini neutraloi hepariinin 1

2 vaikutuksen. Heparin LEO valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ei erityisohjeita. Raskaus ja imetys Hepariini ei läpäise istukkaa eikä erity äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Heparin LEO valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia E218, propyyliparahydroksibentsoaattia E216. Bentsyylialkoholi: Altistus alle 90 mg/kg/vrk. Koska valmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg /ml, varovaisuutta tulee noudattaa annostelussa imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille, koska bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita (anafylaktoidi) tämän ikäisille. Metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216: Voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per 100 KY, eli se on periaatteessa natriumiton. 3. MITEN HEPARIN LEO VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkärisi päättää kuinka paljon sinulle tulee antaa Heparin LEO injektionestettä. Lääke annostellaan aina hoitohenkilökunnan valvonnassa ja lääkärin ohjeen mukaan. Jos sinulle on annettu enemmän Heparin LEO valmistetta kuin olisi pitänyt Vähäisen verenvuodon sattuessa hepariinihoito keskeytetään 1-2 tunniksi. Hepariinin vaikutus voidaan vakavan vuotokomplikaation yhteydessä kumota antamalla laskimoon protamiinisulfaattia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Heparin LEO injektioneste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmin raportoidut haittavaikutukset ovat verenvuotokomplikaatiot, ohimenevä trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), ohimenevää maksaentsyymitasojen kohoamista, erilaisia ihoreaktioita. Allergisia reaktioita, ihonekroosia (ihokuolio) ja priapismia (siittimen pitkäkestoinen kivulias erektio) on raportoitu yksittäisissä tapauksissa. Epiduraali,- tai spinaaliverenpurkaumia saattaa hyvin harvoin esiintyä hepariinin ennaltaehkäisevässä käytössä selkäydinpuudutuksen (spinaali- ja epiduraalianestesian) ja lumbaalipunktion (lannepisto) yhteydessä.

3 Nämä verenpurkaumat voivat aiheuttaa eriasteisia neurologisia oireita ja sairauksia, myös pitkäkestoisen tai pysyvän halvauksen. Jos sinulla on hoidon aikana selkäkipua, alaraajojen puutumista tai heikkoutta, häiriöitä suolen tai rakon toiminnassa, kerro niistä heti hoitohenkilökunnalle. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi. 5. HEPARIN LEO INJEKTIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 0 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Käyttöönotetun injektiopullon kestoaika on 4 viikkoa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Heparin LEO injektionestettä, jos huomaat näkyviä muutoksia, esim. sameutta tai sakkaa injektiopullossa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Heparin LEO 100 KY/ml injektioneste sisältää - Vaikuttava aine on hepariininatrium - Muut aineet ovat bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216, natriumsitraatti, natriumkloridi, suolahappo (ph:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valmisteen kuvaus: väritön tai kellertävä liuos Lasinen injektiopullo 10 x 10 ml. Myyntiluvan haltija ja valmistaja LEO Pharma A/S 55 Industriparken DK-2750 Ballerup Tanska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: LEO Pharma Oy Äyritie 12 B Vantaa puh Tätä selostetta on muutettu viimeksi

4 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy myös Lääkelaitoksen kotisivuilta, < Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Heparin LEO 100 IE/KY/ml injektioneste, liuos. Koostumus 1 ml sisältää hepariininatriumia vastaten hepariinia 100 IE/KY Apuaineet: Bentsyylialkoholi, metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216, natriumsitraatti, natriumkloridi, suolahappo (ph:n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi. Annostus ja antotapa Suuntaa-antava annostusohje: laskimokanyyliin ruiskutetaan 1-2 ml 2-3 kertaa vuorokaudessa. Varovaisuutta suositellaan trombosytopeniassa ja trombosyyttien toimintahäiriöissä (myös lääkkeiden aiheuttamissa). Yliannostus Vähäisen verenvuodon sattuessa hepariinihoito keskeytetään 1-2 tunniksi. Hepariinin vaikutus voidaan vakavan vuotokomplikaation yhteydessä kumota antamalla laskimoon protamiinisulfaattia. 1 mg protamiinisulfaattia neutraloi 1 mg:n (n. 100 IE/KY) hepariinia. Protamiinisulfaatin vaikutus kestää 2-4 tuntia. Yhteisvaikutukset Vältettävät yhdistelmät: * Asetyylisalisyylihappo, (ja tästä olettamuksena myös muut salisylaatit systeemisesti): Lisääntynyt verenvuotoriski (salisylaatit estävät trombosyyttien toiminnan ja vahingoittavat mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoa). Muita kuin salisylaatteja suositellaan käytettäväksi kipu- ja kuumelääkitykseen. * NSAID (systeeminen): Lisääntynyt verenvuotoriski (ei-steroidiset tulehdusta estävät lääkkeet estävät trombosyyttien toiminnan ja vahingoittavat mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvoa). Mikäli yhdistelmää ei voida välttää, vaatii se huolellista valvontaa (kliinisesti ja laboratoriokokein). * Tiklopidiini: Lisääntynyt verenvuotoriski (tiklopidiini estää trombosyyttien toiminnan). Ei suositella samanaikaista käyttöä, jos hepariiniannostus on korkea. Matala hepariiniannostus (ehkäisevä hepariinihoito) tiklopidiinin kanssa käytettynä vaatii huolellista valvontaa (kliinisesti ja laboratoriokokein). Varovaisuutta vaativat yhdistelmät: * Peroraaliset antikoagulantit:

5 Lisää antikoagulanttivaikutusta. Yhdistelmähoidossa hepariinin kanssa protombiinin anaalyysitulokset ovat epätarkkoja. Hepariinihoidon vaihtaminen peroraalisiin antikoagulantteihin: - tehostettava kliinistä seurantaa - peroraalisten antikoagulanttien tehoa seurattaessa, verinäyte tulee ottaa ennen hepariinin annostusta, kun peroraalista antikoagulanttia annostellaan jaksottain, tai mieluiten suositellaan käytettäväksi reagenssia, joka ei ole herkkä hepariinille. * Kortikosteroidit (gluko-, systeeminen): Hepariini lisää verenvuotoriskiä, joka on ominaista kortikosteroidihoidolle (mahalaukun ja pohjukaissuolen limakalvo, verisuonten hauraus) korkeilla annoksilla tai yli 10 vuorokautta jatkuneen hoidon aikana. Yhteiskäyttö on perusteltava: seurantaa on tehostettava. * Dextran 40 (parenteraalinen): Lisääntynyt verenvuotoriski (Dekstraani 40 estää trombosyyttien toiminnan). Hepariiniannostus on suhteutettava tavalla, joka ei ylitä hypokoagulabiliteettia 1,5 kertaa enempää verrokkiin nähden yhdistelmähoidon aikana ja dekstraani 40-hoidon lopettamisen jälkeen. Tärkeää tietoa Heparin LEO injektionesteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia, metyyliparahydroksibentsoaattia E218, propyyliparahydroksibentsoaattia E216. Bentsyylialkoholi: Altistus alle 90 mg/kg/vrk. Koska valmiste sisältää bentsyylialkoholia 10 mg /ml, varovaisuutta tulee noudattaa annostelussa imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille, koska bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja allergisia reaktioita (anafylaktoidi) tämän ikäisille. Metyyliparahydroksibentsoaatti E218, propyyliparahydroksibentsoaatti E216: Voi aiheuttaa allergisia reaktiotia (mahdollisesti viivästyneitä) ja poikkeustapauksissa bronkospasmia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia per 100 IE/KY, eli se on periaatteessa natriumiton. Säilytys Säilytä alle 25 0 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Käyttöönotetun injektiopullon kestoaika on 4 viikkoa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Heparin LEO injektionestettä, jos huomaat näkyviä muutoksia, esim. sameutta tai sakkaa injektiopullossa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. Myyntiluvan haltija LEO Pharma A/S 55 Industriparken DK-2750 Ballerup Tanska

6 Markkinoija Suomessa LEO Pharma Oy Äyritie 12 B Vantaa puh

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Heparin LEO 100 IE/ml injektionsvätska, lösning Heparinnatrium Läs noga igenom denna bipacksedel. Denna bipacksedel ger dig värdeful information om Heparin LEO 100 IE/ml injektionsvätska. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. En läkare eller sjukskötare administrerar vanligtvis denna produkt. Om du har några frågor om denna bipacksedel, fråga din läkare, sjukskötare eller farmaceut. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Heparin LEO är och vad det används för 2. Innan du får Heparin LEO 3. Hur man använder Heparin LEO 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Heparin LEO ska förvaras 6. Övrig information 1. VAD HEPARIN LEO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Heparin LEO är framställt ur tarmmukosa från svin. Heparin som förekommer i kroppen komplexbundet till protein, är en starkt sur, sulfaterad glukosaminoglukan (mucopolysackarid) med antikogulationseffekt. Detta heparinpreparat är avsett att användas som antikoagulans för användning i inneliggande kanyler. 2. INNAN DU FÅR HEPARIN LEO Heparin LEO bör inte användas: - om du är allergisk (överkänslig ) mot heparinnatrium eller något av övriga innehållsämnen i Heparin LEO - Denna medicin innehåller bensylalkohol 10 mg/ml. Får ej ges till prematura barn eller nyfödda barn. Var särskilt försiktig med Heparin LEO : Försiktighet rekommenderas i samband med trombocytopeni och trombocytfunktionsdefekter (även förorsakade av läkemedel), Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Heparin reagerar med glycerol. Försiktighet rekommenderas i samband med användning av andra läkemedel som påverkar blodkoagulationen. Läkemedel som intefererar med hemostasmekanismen (t.ex. salisylat) kan förstärka effekten av heparin. Protaminsulfat neutraliserar heparins effekt.

8 Användning av Heparin LEO med mat och dryck Inga speciella instruktioner. Graviditet och amning Heparin påverkar ej fostret och går ej över i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel har ingen påverkan på körförmåga eller användning av maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Heparin LEO Detta läkemedel innehåller bensylalkohol, metylparahydroxybenzoat E218, propylparahydroxybenzoat E216. Bensylalkohol: Exponering lägre än 90 mg/kg/dag, Efter som preparatet innehåller bensylalkohol 10 mg/ml, försiktighet rekommenderas med dosering till spädbarn och barn under 3 år. Kan ge förgiftningar och allergiska reaktioner (anafylaktoid) i denna åldersgrupp. Metylparahydroxybenzoat E218, propylparahydroxybenzoat E216: Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per 100 IE, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. HUR MAN ANVÄNDER HEPARIN LEO Din läkare kommer att bestämma hur stor dos av Heparin LEO injektionsvätska som du behöver använda. Dosering sker alltid under sjukvårdspersonalens bevakning och enligt läkarens instruktioner. Om du har använt för stor mängd av Heparin LEO Om det inträffar en lindrig blödning avbryts heparinbehandlingen för 1-2 timmar. Vid en allvarlig blödningskomplikation kan heparinets effekt motverkas genom att ge protaminsulfat intravenöst. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Heparin LEO injektionsvätska ha biverkningar, även om inte alla patienter drabbas Oftast rapporterade biverkningar är blödningskomplikationer, övergående minskning av antalet blodplättar, övergående höga leverenzymvärden, olika hudreaktioner. I enstaka fall har allergiska reaktioner, hudnekros och ihållande krampartad, smärtsam erektion av penis rapporterats. Sällsynta fall av epidurala och spinala hematom har rapporterats vid profylaktisk användning av heparin i samband med peridural eller spinal anestesi och lumbalpunktion. Dessa hematom kan orsaka olika grad av neurologisk försämring, inklusive förlängd eller permanent förlamning.

9 Om du under behandlingen upplever ryggsmärta, domning eller svaghet i ben, störningar i tarm eller urinblåsefunktion, kontakta sjukvårdspersonal omedelbart. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare. 5. HUR HEPARIN LEO SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 0 C. Hållbarheten för en injektionsflaska som tagits i bruk är 4 veckor. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Heparin om du uppmärksammar synliga förändringar t.ex. grumlighet eller fällning i injektionsflaskan. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIG INFORMATION Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är heparinnatrium - Övriga innehållsämnen är benzylalkohol, metylparahydroxybenzoat E218, propylparahydroxybenzoat E216, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra (för phjustering), vatten som används för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Färglös eller gulaktig lösning. Injektionsflaskor av glas 10 x 10 ml. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare LEO Pharma A/S 55 Industriparken DK-2750 Ballerup Danmark Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: LEO Pharma Oy Örevägen 12 B Vanda tel Denna bipacksedel reviderades senast den Detaljerad information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets hemsidor, www. lakemedelsverket.fi

10 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Heparin LEO 100 IE/ml injektionsvätska, lösning. Sammansättning 1 ml innehåller heparinnatrium motsvarande 100 IE heparin. Hjälpämnen: Benzylalkohol, metylparahydroxybenzoat E218, propylparahydroxybenzoat E216, natriumcitrat, natriumklorid, saltsyra (för ph-justering), vatten som används för injektionsvätskor. Dosering och administreringssätt Riktgivande doseringsanvisning: I venkanylen deponeras 1-2 ml 2-3 gånger per dygn. Försiktighet rekommenderas i samband med trombocytopeni och trombocytfunktionsdefekter (även förorsakade av läkemedel). Överdosering Om det inträffar en lindrig blödning avbryts heparinbehandlingen för 1-2 timmar. Vid en allvarlig blödningskomplikation kan heparinets verkning motverkas genom att ge protaminsulfat intravenöst. 1 mg protaminsulfat neutraliserar 1mg (ca. 100 IE) heparin. Protaminsulfatets effekt kvarstår 2-4 timmar. Interaktioner Ej tillrådig kombination: Acetylsalicylsyra: Ökad blödningsrisk. Använd andra preparat än dessa mot värk eller som febernedsättande medel. Systemisk behandling med NSAID: Ökad blödningsrisk. Noggrann klinisk uppföljning även med laboratorieprover om kombinationen ej kan unvikas. Ticlopidin: Ökad blödningsrisk. Kombination med höga doser heparin ej tillrådig. Kombination med låga doser heparin (profylaktisk användning) kräver noggrann klinisk uppföljning även laboratorieprover. Kombinationer som kräver försiktighet: Perorala antikoagulantia: Förstärkt antikoagulerande effekt. Vid byte från heparin till perorala antikoagulantia: Skärpt klinisk uppföljning förutom protrombin test. Vid blodprovstagning för att fastställa den perorala antikoagulations effekten skall blod tas före heparin tillförsel om sådan ges intermittent, eller företrädesvis används ett reagens som inte är heparin känsligt. Kortisonpreparat (tabletter el injektion): Heparin ökar blödningsrisken hos patienter som behandlas med höga kortisondoser och hos patienter med kortison behandling som pågår längre än 10 dagar. Skärpt klinisk uppföljning. Dextran 40 (parenteralt): Vid kombinationsbehandling med Dextran 40 och efter att behandling med Dextran 40 upphört anpassas dosen av heparin så att antikoagulations effekten inte överskrider 1.5 av normalvärdet. Viktig information om några av hjälpämnena i Heparin LEO injektionsvätska

11 Detta läkemedel innehåller bensylalkohol, metylparahydroxybenzoat E218, propylparahydroxybenzoat E216. Bensylalkohol: Exponering lägre än 90 mg/kg/dag, Eftersom preparatet innehåller bensylalkohol 10 mg/ml, försiktighet rekommenderas med dosering till spädbarn eller barn under 3 år. Kan ge toxiska och allergiska reaktioner hos (anafylaktoid) i denna åldersgrupp. Metylparahydroxybenzoat E218, propylparahydroxybenzoat E216: Kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd) och undantagsvis kramp i luftrören. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per 100 IE, d.v.s. är näst intill natriumfritt. Förvaring Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 0 C. Hållbarheten för en injektionsflaska som tagits i bruk är 4 veckor. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Heparin om du uppmärksammar synliga förändringar t.ex. grumlighet eller fällning i injektionsflaskan. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Innehavare av försäljningstillstånd LEO Pharma A/S 55 Industriparken DK-2750 Ballerup Danmark Marknadsförs i Finland av LEO Pharma Oy Örevägen 12 B Vanda tel