Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Pantoprazol Azevedos 40 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten pantopratsoli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Pantoprazol Azevedos 40 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: - Mitä Pantoprazol Azevedos on ja mihin sitä käytetään - Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pantoprazol Azevedos -valmistetta - Miten Pantoprazol Azevedos -valmistetta käytetään - Mahdolliset haittavaikutukset - Pantoprazol Azevedos -valmisteen säilyttäminen - Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Pantoprazol Azevedos on ja mihin sitä käytetään Pantoprazol Azevedos on selektiivinen protonipumpun estäjä eli mahahapon eritystä vähentävä lääke. Sitä käytetään liikahappoisuuteen liittyvien maha- ja suolistosairauksien hoitoon. Valmiste annetaan laskimoon. Sitä käytetään vain, jos pantopratsoli-injektiot tai -infuusiot sopivat lääkärin mielestä tällä hetkellä sinulle paremmin kuin pantopratsolitabletit. Injektiot tai infuusiot vaihdetaan tabletteihin heti kun se on lääkärin mielestä mahdollista. Pantoprazol Azevedos -valmistetta käytetään - ruokatorven refluksitaudin hoitoon. Ruokatorven refluksitaudissa ruokatorvi on tulehtunut, ja nielua ja mahaa yhdistävään ruokatorveen nousee mahahappoa. - maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon. - Zollinger-Ellison-oireyhtymän ja muiden tilojen hoitoon, joissa syntyy liikaa vatsahappoa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pantoprazol Azevedos -valmistetta Älä käytä Pantoprazol Azevedos -valmistetta - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille. Varoitukset ja varotoimet - Jos sinulla on vaikeita maksavaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus aiemmin ollut maksavaivoja. Lääkäri seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista tiheämmin. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito on lopetettava. - Jos käytät atatsanaviiria (HIV-lääke) sisältävää lääkettä samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy tarkkoja neuvoja lääkäriltä. - Henkilöillä, jotka käyttävät useita päivittäisiä annoksia protonipumpun estäjiä pitkäaikaisesti (vuoden ajan tai sitä kauemmin) saattaa olla suurentunut lonkka-, ranne- tai nikamamurtuman

2 riski. Keskustele lääkärin kanssa luunmurtuman riskistä, jos käytät Pantoprazol Azevedos - valmistetta. - Jos elimistösi magnesiumpitoisuus on pieni, tämä saattaa olla vakava ongelma. Veren magnesiumpitoisuudet saattavat pienentyä henkilöillä, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä vähintään 3 kuukauden ajan. Mahdollista veren magnesiumpitoisuuden pienemistä esiintyy yleensä vuoden kestävän hoidon jälkeen. Magnesiumpitoisuuden pieneneminen voi olla oireellista tai oireetonta. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Pantoprazol Azevedos -valmistetta: - - jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Pantoprazol Azevedos - valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön. Jos saat ihottumaa, etenkin auringolle altistuneille ihoalueille, kerro siitä lääkärille mahdollisimman pian,, koska hoito Pantoprazol Azevedos valmisteella voidaan joutua lopettamaan. Muista mainita myös muut sairauden oireet, kuten nivelkipu. Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - tahaton painonlasku - oksentelu, varsinkin jos se on toistuvaa - nielemisvaikeudet tai kipu niellessä - veren oksentaminen; veri voi näkyä oksennuksessa tummina "kahvinporoina" - kalpeus ja heikotus (anemia) - verta ulosteessa; uloste voi näyttää mustalta tai tervamaiselta - rintakipu - vatsakipu - vaikea ja/tai pitkittynyt ripuli, sillä Pantoprazol Azevedos -valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusperäisen ripulin vähäistä lisääntymistä. Lääkäri saattaa päättää, että tietyt tutkimukset ovat tarpeen pahanlaatuisten sairauksien poissulkemiseksi. Pantopratsoli lievittää näet myös syövän oireita ja voi viivästyttää syövän toteamista. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, harkitaan lisätutkimuksia. Lapset ja nuoret Pantoprazol Azevedos -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille, koska sen tehoa ei ole osoitettu alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa. Muut lääkevalmisteet ja Pantoprazol Azevedos Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Esimerkiksi: - sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli tai tiettyjen syöpätyyppien hoitoon käytettävä erlotinibi, sillä Pantoprazol Azevedos saattaa estää näitä ja muita lääkkeitä tehoamasta kunnolla. - varfariini ja fenprokumoni, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (ns. verenohennuslääkkeitä). Lisätutkimukset ovat ehkä tarpeen. - atatsanaviiri (HIV-lääke). - metotreksaatti (käytetään reumasairauksien, psoriasiksen ja syövän hoitoon). Jos käytät metotreksaattia, lääkäri saattaa keskeyttää Pantoprazol Azevedos -hoidon tilapäisesti, sillä pantopratsoli voi suurentaa metotreksaatin pitoisuuksia veressä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei ole olemassa riittäviä tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Lääkkeen on ilmoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon. Sinun tulee käyttää tätä lääkettä vain, jos lääkäri katsoo hoidosta sinulle koituvan hyödyn olevan suurempi kuin siitä sikiöön tai imeväiseen kohdistuva mahdollinen vaara.

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on haittavaikutuksia, esim. heitehuimausta tai näköhäiriöitä. Pantoprazol Azevedos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti, eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Pantoprazol Azevedos -valmistetta käytetään Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa vuorokausiannoksen injektiona (pistoksena) tai infuusiona (tiputuksena) laskimoon 2 15 minuutin kuluessa. Suositeltu annos on: Aikuiset Mahahaavojen, pohjukaissuolihaavojen ja refleksitaudin hoitoon: Yksi injektiopullo (40 mg pantopratsolia) kerran vuorokaudessa. Zollinger-Ellison-oireyhtymän ja muiden tilojen, joissa syntyy liikaa mahahappoja pitkäaikaiseen hoitoon: Kaksi injektiopulloa (80 mg pantopratsolia) kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa myöhemmin säätää annosta, riippuen siitä kuinka paljon mahahappoja muodostuu. Jos sinulle määrätään enemmän kuin kaksi injektiopulloa (80 mg) vuorokaudessa, injektio annetaan kahtena samansuuruisena annoksena. Lääkäri saattaa määrätä tilapäisesti suuremman annoksen kuin neljä injektiopulloa (160 mg) vuorokaudessa. Jos mahahapon määrää on vähennettävä nopeasti, 160 mg:n (neljä injektiopulloa) aloitusannos riittää tavallisesti vähentämään mahahappoa tarpeeksi. Maksaongelmista kärsivät potilaat: Jos sinulla on vaikeita maksavaivoja, injektio-/infuusioannos saa olla enintään 20 mg (puoli injektiopullollista) vuorokaudessa. Käyttö lapsille ja nuorille: Lapset (ikä alle 18 vuotta). Näitä injektioita/infuusioita ei suositella käytettäviksi lapsille. Jos saat Pantoprazol Azevedos -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Sairaanhoitaja tai lääkäri tarkistaa annoksen huolellisesti, joten yliannostus on erittäin epätodennäköinen. Mitään yliannostusoireita ei tunneta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen: - Vakavat allergiset reaktiot (esiintymistiheys harvinainen): kielen ja/tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, allerginen kasvoturvotus (angioedeema), vaikea huimaus ja hyvin nopea syke sekä runsas hikoilu. - Vakavat ihomuutokset (esiintymistiheys tuntematon): ihon rakkulamuodostus ja yleisvoinnin nopea huononeminen, silmien, nenän, suun/huulien tai sukuelinten haavaumat ja lievä verenvuoto (Stevens Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja valoherkkyys.

4 - Muut vakavat sairaudet (esiintymistiheys tuntematon): ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasoluvaurio) tai kuume, ihottuma ja munuaisten laajeneminen, mihin liittyy joskus virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus). Muita haittavaikutuksia ovat: - Yleiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 100:sta): laskimon seinämän tulehtuminen ja verihyytymämuodostus pistoskohdassa. - Melko harvinaiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta): päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuus, vatsakipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihomuutos, kutina, heikotus, uupumus tai yleinen huonovointisuus, unihäiriöt, Protonipumpun estäjän, kuten pantopratsolin, käyttö (erityisesti yli vuoden kestävä käyttö) saattaa lievästi suurentaa lonkka-, ranne- tai nikamamurtuman riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu osteoporoosi tai jos käytät kortikosteroideja (jotka voivat suurentaa osteoporoosin riskiä). - Harvinaiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta): näköhäiriöt (kuten näön sumeneminen), nokkosihottuma, nivelkipu, lihaskipu, painon muutokset, lämmönnousu, ääreisosien turvotus, allergiset reaktiot, masennus, miesten rintarauhasten suureneminen, makuaistin häiriöt tai makuaistin häviäminen. - Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä :sta): ajan ja paikan tajun heikkeneminen. - Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): aistiharhat, sekavuus (etenkin jos potilaalla on ollut näitä oireita aiemmin), veren natriumpitoisuuden pieneneminen, veren magnesiumpitoisuuden pieneneminen; ihottuma, johon saattaa liittyä nivelkipua; kihelmöinnin, pistelyn, polttelun ja puutumisen tunne iholla; veren alhainen kaliumpitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä; lihaskouristukset tai -krampit; veren alhainen kalsiumpitoisuus. Jos käytät Pantoprazol Azevedos -valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, on mahdollista, että veren magnesiumpitoisuus laskee. Matala magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa väsymystä, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristelua, heitehuimausta ja sydämen sykkeen kiihtymistä. Ota pikaisesti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista. Matala veren magnesiumpitoisuus voi myös pienentää veren kalium- ja kalsiumpitoisuuksia. Lääkäri arvioi tarvitseeko magnesiumpitoisuutta seurata verikokeilla (ks. kohta 2). Verikokeissa havaitut haittavaikutukset: - Melko harvinaiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä 1 000:sta): maksaentsyymiarvojen suureneminen. - Harvinaiset (esiintyy 1 10 käyttäjällä :sta): bilirubiinipitoisuuden suureneminen, veren rasvapitoisuuksien suureneminen, veren granulosyyttimäärien nopea pieneneminen, johon liittyy korkeaa kuumetta. - Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä :sta): verihiutalemäärän pieneneminen, mikä voi altistaa verenvuodoille tai mustelmille; veren valkosolumäärien pieneneminen, mikä voi altistaa infektioille; samanaikainen veren puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden määrän poikkeava pieneneminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan alla olevalle taholle. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

5 00034 FIMEA 5. Pantoprazol Azevedos -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttövalmis 40 mg/10 ml liuos on stabiili 24 tunnin ajan tulpan ensimmäisen puhkaisun jälkeen. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ja 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella laimennetun liuoksen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 12 tunnin ajan 25 ºC:n lämpötilassa. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ja 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella laimennetut, 80 mg:n ja 160 mg:n annokset tulisi antaa 15 minuutin infuusioajan kuluessa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos huomaat, että käyttövalmiissa liuoksessa on hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pantoprazol Azevedos sisältää Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi injektiopullo sisältää 40 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina). Muut aineet ovat: natriumhydroksidi (ph:n säätöön). Pantoprazol Azevedos -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pantoprazol Azevedos on valkoinen tai luonnonvalkoinen injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Se on pakattu kirkkaasta lasista valmistettuun 10 ml:n injektiopulloon, jossa on alumiinikorkki ja harmaa kumitulppa sekä 40 mg injektio-/infuusiokuiva-ainetta liuosta varten. Pantoprazol Azevedos -valmisteesta on saatavilla seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa 1 injektiopullo. Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa. Pakkaus, jossa 10 injektiopulloa. Pakkaus, jossa 20 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional Alfragide, Amadora Portugali Valmistaja Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias Alto do Colaride; Agualva CACÉM

6 Portugali Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttövalmis liuos valmistetaan injisoimalla 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä kuivaaineinjektiopulloon. Liuos voidaan antaa sellaisenaan tai se voidaan sekoittaa ensin 100 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä tai 55 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionestettä. Käyttövalmis valmiste on kirkas, ruskehtava liuos. Ei saa käyttää, jos käyttövalmiissa liuoksessa on hiukkasia. Pantoprazol Azevedos -valmisteen valmistamiseen ja sekoittamiseen ei saa käyttää muita kuin edellä mainittuja liuottimia. Käyttövalmis 40 mg/10 ml liuos on stabiili 24 tunnin ajan tulpan ensimmäisen puhkaisun jälkeen. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ja 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella laimennetun liuoksen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 12 tunnin ajan 25 ºC:n lämpötilassa. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella ja 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella laimennetut, 80 mg:n ja 160 mg:n annokset tulisi antaa 15 minuutin infuusioajan kuluessa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi. Lääke annetaan laskimoon 2 15 minuutin kuluessa. Pakkaukseen mahdollisesti jäljelle jäänyt valmiste on hävitettävä.

7 Bipacksedel: Information till användaren Pantoprazol Azevedos 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning pantoprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Pantoprazol Azevedos är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Azevedos 3. Hur du tar Pantoprazol Azevedos 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pantoprazol Azevedos ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Pantoprazol Azevedos är och vad det används för Pantoprazol Azevedos är en selektiv protonpumpshämmare, ett läkemedel som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm. Denna beredning injiceras i en ven och kommer bara att användas om din läkare anser att pantoprazolinjektioner eller infusioner för tillfället lämpar sig bättre för dig än pantoprazoltabletter. Tabletter kommer att ersätta injektionerna eller infusionerna så snart läkaren bedömer att det är lämpligt. Pantoprazol Azevedos används för behandling av: - Refluxesofagit. En inflammation i esofagus (matstrupen) åtföljt av sura uppstötningar. - Sår i magsäcken och tolvfingertarmen. - Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för hög syraproduktion i magsäcken. 2. Vad du behöver veta innan du tar Pantoprazol Azevedos Använd inte Pantoprazol Azevedos - om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot läkemedel som innehåller andra protonpumpshämmare. Varningar och försiktighet - om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas. - om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av HIV-infektion) samtidigt med pantoprazol bör du tala med din läkare för särskild rådgivning.

8 - personer som tar flera dagliga doser protonpumpshämmare under längre tid (under ett år eller längre), kan ha ökad risk för att få höft-, handleds- eller kotfraktur (benbrott). Prata med läkare om din risk att utveckla benbrott, om du tar Pantoprazol Azevedos. - om du har låga magnesiumnivåer i kroppen, ka detta vara ett allvarligt problem. Låga nivåer av magnesium kan förekomma hos personer som tar protonpumpshämmare under åtminstone tre månader. Om låga magnesiumnivåer förekommer, sker det vanligen efter ett år av behandling. Lågt magnesium kan förekomma med eller utan symptomer. Tala med läkare innan du tar Pantoprazol Azevedos: - om du någonsin har fått en hudreaktion i samband med behandling med ett läkemedel liknande Pantoprazol Azevedos som minskar magsyran Om du får hudutslag, särskilt i områden som utsätts för sol, ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt, eftersom behandlingen med Pantoprazol Azevedos kan behöva avbrytas. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverkningar, såsom smärta i lederna. Ta omedelbart kontakt med din läkare om du märker något av följande symtom: - oavsiktlig viktminskning - kräkningar, särskilt upprepade kräkningar - svårighet att svälja eller smärta när du sväljer - blodiga kräkningar; detta kan se ut som mörkt kaffesump i uppkastningen - du ser blek ut och känner dig svag (blodbrist) - du noterar blod i din avföring (som kan ha ett svart eller tjäraktigt utseende) - bröstsmärta - buksmärta - allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan Pantoprazol Azevedos och en liten ökning av smittsam diarré. Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas. Barn och ungdomar Användning av Pantoprazol Azevedos för barn rekommenderas inte, då dess effekt inte har fastställts hos barn under 18 år. Andra läkemedel och Pantoprazol Azevedos Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana - läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner) eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Pantoprazol Azevedos kan orsaka att dessa och andra läkemedel inte fungerar som de ska. - warfarin och fenprokumon som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller. - atazanavir (för behandling av HIV-infektion). - metotrexat (används för att behandla reumatoid artrit, psoriasis och cancer) - om du tar metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med Pantoprazol Azevedos då pantoprazol kan höja metotrexatnivåerna i blodet. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats. Du ska bara använda detta läkemedel om din läkare anser att nyttan för dig överstiger den eventuella risken för fostret eller det ammande barnet.

9 Körförmåga och användning av maskiner Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar ska du inte köra bil eller använda maskiner. Pantoprazol Azevedos innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Pantoprazol Azevedos En sjuksköterska eller läkare kommer att ge dig din dagliga dos som en injektion eller infusion i en ven under 2-15 minuter. Rekommenderad dos är: Fullvuxna För sår i magsäcken och tolvfingertarmen samt för refluxesofagit: En flaska (40 mg pantoprazol) en gång per dag. För långvarig behandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för hög syraproduktion i magsäcken: Två flaskor (80 mg pantoprazol) per dag. Läkaren kan därefter justera dosen beroende på hur mycket magsyra som produceras. Om du ordineras mer än två injektionsflaskor (80 mg) per dag, kommer injektionerna delas upp i två lika stora doser. Din läkare kan ordinera en tillfällig dos som är högre än fyra injektionsflaskor (160 mg) per dag. Om magsyranivåerna behöver regleras snabbt bör en startdos på 160 mg (fyra injektionsflaskor) vara tillräcklig för att sänka mängden magsyra till önskade nivåer. Patienter med leverproblem: - Om du har allvarliga leverproblem ska den dagliga injektionen/infusionen inte överstiga 20 mg (en halv flaska). Användning för barn och ungdomar: - Barn (under 18 år). Dessa injektioner/infusioner rekommenderas inte till barn. Om du har använt för stor mängd av Pantoprazol Azevedos Doserna kontrolleras noggrant av sjuksköterska eller läkare så en överdosering är mycket osannolik. Det finns inga kända symtom vid överdosering. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar meddela omedelbart din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus: - Allvarliga allergiska reaktioner (frekvens: sällsynt): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning. - Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens): blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan (Stevens- Johnsons syndrom, Lyells syndrom, erytema multiforme) och ljuskänslighet.

10 - Andra allvarliga tillstånd (ingen känd frekvens): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation). Andra biverkningar är: - Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 användare): inflammation i kärlväggen i venen och levring av blodet (tromboflebit) vid injektionsstället. - Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av användare): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär. Användning av protonpumpshämmare som pantoprazol, och särskilt om de används under längre tid (över ett år), kan öka risken något för höft-, handleds- och kotfraktur (benbrott). Berätta för din läkare om du har benskörhet (osteoporos) eller om du använder kortikosteroider (eftersom de kan öka risken för benskörhet). - Sällsynta (förekommer hos 1-10 av användare): synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män, förändrad eller avsaknad av smakupplevelse. - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): desorientering - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare har haft sådana symtom), minskad natriumhalt i blodet, minskad magnesiumhalt i blodet; hudutslag, med eventuell smärta i lederna; stickningar, känsla av "stift-och-nålar", hetta eller domningar; låg kaliumhalt, som kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar och onormal hjärtrytm; muskelspasmer eller -kramper; låg kalciumhalt; Om du behandlas med Pantoprazol Azevedos under längre tid än tre månader, är det möjligt att magnesiumnivåerna i blodet faller. Låga magnesiumnivåer kan uttrycka sig som trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, konvulsioner, yrsel, ökad hjärtfrekvens. Om du får något av dessa symtom, kontakta läkare omedelbart. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en sänkning i kalium- och kalciumnivåer i blodet. Läkaren kan besluta att utföra regelbundna blodtester för att övervaka dina magnesiumnivåer (se avsnitt 2). Biverkningar som identifieras med blodprov: - Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av användare): en förhöjning av leverenzymer. - Sällsynta (förekommer hos 110 av användarea): en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter, hög feber i samband med kraftig minskning av granulocyter i blodet. - Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): en minskning av antalet blodplättar, vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

11 5. Hur Pantoprazol Azevedos ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Den rekonstituerade lösningen på 40 mg/10 ml är stabil i 24 timmar efter att proppen första gången punkterats. Efter spädning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning och med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning har kemisk och fysisk stabilitet i lösningen påvisats för 12 timmar vid 25 C. Spädda lösningar med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning och 50 mg/ml (5 %) glukoslösning vid 80 mg och 160 mg doser ska administreras under en 15 minuters infusionstid. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Använd inte detta läkemedel om partiklar noteras i den färdigberedda lösningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pantoprazol. En injektionsflaska innehåller 40 mg (som pantoprazolnatriumseskvihydrat) - Övriga innehållsämnen är: natriumhydroxid (för ph-justering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pantoprazol Azevedos pulver till injektion-/infusionsvätska lösning är ett vitt till nästan vitt pulver. 40 mg pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning är förpackad i en 10 ml klar injektionsflaska av glas försluten med aluminiumkapsyl och grå gummipropp. Pantoprazol Azevedos tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: Förpackning med 1 injektionsflaska. Förpackning med 5 injektionsflaskor. Förpackning med 10 injektionsflaskor. Förpackning med 20 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional Alfragide, Amadora Portugal Tillverkare Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A. Av. das Indústrias Alto do Colaride; Agualva CACÉM Portugal Denna bipacksedel ändrades senast

12 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: För att erhålla en färdigberedd lösning ska 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning tillsättas det frystorkade substansen i flaskan. Lösning kan ges direkt eller efter tillsättande av 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 55 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning. Utseendet på den färdigberedda produkten är en klar, brunaktig lösning. Använd inte läkemedlet om partiklar finns i den färdigberedda lösningen. Pantoprazol Azevedos ska inte användas eller blandas med andra lösningsmedel än de som nämns ovan. Den rekonstituerade lösningen på 40 mg/10 ml är stabil i 24 timmar efter att proppen första gången punkterats. Efter spädning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning och med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning har kemisk och fysisk stabilitet i lösningen påvisats för 12 timmar vid 25 C. Spädda lösningar med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning och 50 mg/ml (5 %) glukoslösning vid 80 mg och 160 mg doser ska administreras under en 15 minuters infusionstid. Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Läkemedlet bör ges intravenöst under 2-15 minuter. Kasta allt oanvänt läkemedel som eventuellt blivit kvar i injektionsflaskan.