Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Intratect 50 g/l infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Intratect 50 g/l infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Intratect on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intratectia 3. Miten Intratectia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Intratectin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Intratect on ja mihin sitä käytetään Intratect on ihmisen verestä erotettu osa, joka sisältää sairauksien vasta-aineita (elimistön omaan puolustusjärjestelmään kuuluvia aineita). Valmiste on infuusioliuos, joka on valmis infusoitavaksi suoneen ("tiputus"). Intratect sisältää ihmisen normaalia immunoglobuliinia (vasta-aineita), joka on saatu monilta eri luovuttajilta kerätystä verestä, ja se sisältää todennäköisesti yleisimpien infektiotautien vasta-aineita. Riittävät Intratect-annokset voivat palauttaa veren immunoglobuliini G -pitoisuudet normaalille tasolle niiden ollessa matalat. Intratectia käytetään aikuisille, lapsille ja nuorille (0 18-vuotiaat), joilla ei ole riittävästi omia vastaaineita (korvaushoito) seuraavissa tapauksissa: potilaat, joilla on synnynnäinen vasta-aineiden puute (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja joilla ehkäisevä antibioottihoito ei ole auttanut hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot tasannevaiheen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole reagoineet pneumokokki-immunisaatioon hypogammaglobulinemia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen synnynnäinen AIDS ja toistuvat bakteeri-infektiot. Intratectia käytetään aikuisille, lapsille ja nuorille (0 18-vuotiaat) mm. seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon (immunomodulaatio): primaarinen immuunitrombosytopenia (ITP, sairaus, jossa potilaan verihiutalemäärä on vähentynyt), kun potilas on menossa leikkaukseen lähiaikoina tai hänellä on verenvuotoriski Guillain-Barrén oireyhtymä (sairaus, joka vahingoittaa hermostoa ja saattaa johtaa yleistyneeseen halvaukseen) Kawasakin tauti (lapsilla esiintyvä sairaus, joka aiheuttaa tulehduksia useissa elimissä ja jossa sydämen valtimot ovat laajentuneet). 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Intratectia 1

2 Älä käytä Intratectia jos olet allerginen ihmisen immunoglobuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allerginen reaktio voi olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus. jos sinulla on immunoglobuliini A:n puutos, erityisesti jos sinulla on veressäsi immunoglobuliini A:n vasta-aineita. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Intratectia, jos veressäsi on vain vähän vasta-aineita (sairaus nimeltä hypo- tai agammaglobulinemia) et ole aikaisemmin saanut tätä lääkettä tai jos edellisestä hoidosta tällä lääkkeellä on pitkä aika (esim. useita viikkoja) (sinua on tarkkailtava tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä) olet saanut Intratectia äskettäin (sinua on tarkkailtava infuusion aikana ja ainakin 20 minuutin ajan infuusion jälkeen) olet saanut jonkin reaktion muista vasta-aineista (harvinaisissa tapauksissa sinulla voi olla allergisten reaktioiden riski) sinulla on tai on ollut munuaisten toimintahäiriö olet saanut lääkkeitä, jotka voivat vahingoittaa munuaisia (jos munuaistesi toiminta heikkenee, Intratect-hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen). Lääkäri on erityisen huolellinen, jos olet ylipainoinen, iäkäs, diabeetikko tai jos sinulla on korkea verenpaine, pieni veritilavuus (hypovolemia), veresi on normaalia paksumpaa (korkea veren viskositeetti), olet ollut vuoteenomana tai liikkumattomana jonkin aikaa (immobilisaatio) tai sinulla on verisuoniin liittyviä vaivoja (verisuonisairaudet) tai muita tromboottisten tapahtumien (veritulppien) riskitekijöitä. Huomioitavaa: reaktiot Vointiasi tarkkaillaan huolellisesti Intratect-infuusion aikana ja varmistetaan, ettei sinulle ilmaannu mitään reaktioita. Lääkäri varmistaa, että Intratectin infuusionopeus on sinulle sopiva. Kerro heti lääkärille, jos huomaat Intratect-infuusion aikana jonkin seuraavista reaktion merkeistä: äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, nopea pulssi, silmäluomien, kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus, ihottuma tai kutina (varsinkin koko kehon alueella). Infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio voidaan lopettaa kokonaan. Tietoa taudinaiheuttajien siirtymisestä Intratect on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä aineosasta). Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, on tärkeää estää infektioiden siirtyminen potilaaseen. Verenluovuttajat testataan virusten ja infektioiden varalta. Lisäksi näiden tuotteiden valmistajat käsittelevät veren tai plasman siten, että viruksista tulee toimintakyvyttömiä tai ne poistetaan. Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta potilaaseen ei voida täydellisesti sulkea pois annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, joita ovat esimerkiksi immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus. Menetelmät eivät välttämättä tehoa vaipattomiin viruksiin, joita ovat esimerkiksi hepatiitti A -virus ja parvovirus B19. Immunoglobuliineja ei ole liitetty hepatiitti A- tai parvovirus B19 -infektioihin mahdollisesti sen vuoksi, että valmiste sisältää suojaavia vasta-aineita näitä infektioita vastaan. 2

3 Muut lääkevalmisteet ja Intratect Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Intratect voi heikentää joidenkin rokotteiden tehoa. Tällaisia rokotteita ovat tuhkarokko vihurirokko sikotauti vesirokko. Sinun on ehkä odotettava 3 kuukautta, ennen kuin sinut voidaan rokottaa, ja tuhkarokkorokotteen kohdalla jopa vuosi. Vaikutukset verikokeisiin Intratect voi vaikuttaa verikokeiden tuloksiin. Jos sinusta otetaan verikoe Intratectin käytön jälkeen, kerro verikokeen ottajalle tai lääkärille, että olet saanut Intratectia. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Intratectia raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Jotkin Intratectin käyttöön liittyvät haittavaikutukset saattavat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Potilaat, joilla esiintyy haittavaikutuksia hoidon aikana, eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet. 3. Miten Intratectia käytetään Intratect on tarkoitettu annettavaksi infuusiona laskimoon. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen. Annoksen suuruus riippuu voinnistasi ja painostasi. Lääkäri tietää, mikä määrä on sinulle sopiva. Infuusion alussa Intratectia annetaan hitaasti. Lääkäri voi sitten vähitellen lisätä infuusionopeutta. Infuusionopeus ja antotiheys riippuvat Intratectin antamisen syystä. Käyttö lapsille ja nuorille Annostus lapsille ja nuorille (0 18-vuotiaille) ei eroa aikuisten annostuksesta, koska kaikkien käyttöaiheiden annostus on määritetty ruumiinpainon mukaan ja mukautettu yllä mainittujen tilojen kliiniseen tulokseen. Infuusio annetaan kerran 3 4 viikossa, kun sitä annetaan korvaushoitona potilaille, joilla on heikko immuunipuolustusjärjestelmä (immuunipuutos) tai synnynnäistä AIDSia sairastaville potilaille Tulehduksellisten sairauksien hoitoon (immunomodulaatio) infuusio voidaan antaa seuraavasti: Primaarinen immuunitrombosytopenia: akuutin sairausjakson hoidossa yksi infuusio 1. päivänä, annos voidaan toistaa kerran kolmen vuorokauden kuluessa. Vaihtoehtoisesti voidaan antaa pienempi annos päivittäin 2 5 vuorokauden ajan. Guillain-Barrén oireyhtymä: infuusio annetaan 5 vuorokauden ajan. Kawasakin tauti: infuusio annetaan 2 5 päivän aikana tai kerta-annoksena. Hypogammaglobulinemiapotilaille, joille on tehty allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, infuusio annetaan 3 4 viikon välein infektioiden hoitoon ja hylkimisen ehkäisyyn. Jos vasta-aineiden tuotanto on heikentynyt, infuusio annetaan kerran kuukaudessa kunnes vasta-ainepitoisuudet ovat normalisoituneet. 3

4 Jos infuusio unohtuu Intratectin antaa sinulle lääkäri tai hoitaja sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että jokin infuusio jäisi väliin. Jos kuitenkin epäilet, että jokin infuusio on jäänyt väliin, kerro siitä lääkärille. Jos saat enemmän Intratectia kuin sinun pitäisi Yliannostus saattaa johtaa nesteylimäärään tai veren liialliseen tiheyteen erityisesti iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa. Jos sinusta tuntuu, että olet saanut liikaa Intratectia, kerro asiasta lääkärille, joka päättää, pitäisikö infuusio lopettaa ja antaa jotakin muuta hoitoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleensä alla luetellut esiintymistiheydet on laskettu hoidettujen potilaiden lukumäärän perusteella, ellei muuta ole mainittu (esim. infuusioiden lukumäärä). Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, kerro siitä välittömästi lääkärille: ihottuma kutina hengityksen vinkuminen hengitysvaikeudet silmäluomien, kasvojen, huulten, nielun tai kielen turvotus erittäin matala verenpaine, johon liittyy sellaisia oireita kuin huimaus, sekavuus, pyörtyminen, nopea pulssi Tämä voi olla allerginen tai vakava allerginen reaktio (anafylaktinen shokki) tai yliherkkyysreaktio. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Intratectilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa: Yleinen: voi esiintyä enintään yhden infuusion yhteydessä 10:stä: päänsärky kuume Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhden infuusion yhteydessä 100:sta: lievästi lisääntynyt punaisten verisolujen hajoaminen verisuonissa (hemolyysi) makuaistin häiriöt korkea verenpaine pinnallisten laskimoiden tulehdus pahoinvointi (kuvotus) oksentelu vatsakipu ihottuma, johon liittyy koholla olevia näppylöitä vilunväreet kuumotus kohonnut ruumiinlämpö positiivinen tulos verikokeessa, jolla etsitään punasolujen vasta-aineita Intratectin käytön yhteydessä on ilmoitettu spontaanisti seuraavia haittavaikutuksia: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) vaikea rintakipu tai painon tunne rinnassa (angina pectoris) vilunväreet tai vapina (anafylaktinen) sokki, allerginen reaktio 4

5 hengitysvaikeudet (dyspnea) matala verenpaine selkäkipu valkosolujen määrän vähyys (leukopenia) Yleisesti ihmisen immunoglobuliinivalmisteet voivat aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): päänsärky, huimaus pahoinvointi, oksentelu nivelkipu, kohtalainen alaselkäkipu matala verenpaine vilunväreet, kuume allergiset reaktiot Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) verenpaineen äkillinen lasku ja yksittäisissä tapauksissa anafylaktinen sokki ohimenevät iho-oireet Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla :stä) tromboemboliset reaktiot, kuten - sydänkohtaus (sydäninfarkti) - aivohalvaus - veritulpat keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia) - veritulpat laskimossa (syvät laskimotromboosit) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) ohimenevä akuutti tulehdus aivoja ja selkäydintä suojaavissa kalvoissa (aivokalvontulehdus eli meningiitti) verikokeiden tulokset, joista ilmenee, että munuaisten toiminta on heikentynyt, ja/tai äkillinen munuaisten vajaatoiminta punasolujen lukumäärän lasku, mikä johtuu näiden solujen hajoamisesta verisuonissa ((korjautuvat) hemolyyttiset reaktiot) Jos jokin haittavaikutus ilmenee, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio lopetetaan. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Intratectin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Apteekkihenkilökunta tai lääkäri tietävät, miten Intratectiä pitää säilyttää. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 5

6 Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Intratect sisältää Intratectin vaikuttava aine on laskimoon annettava ihmisen immunoglobuliini. Intratect sisältää ihmisen plasmaproteiineja 50 g/l, joista vähintään 96 % on immunoglobuliini G:tä (IgG). IgG:n jakautuminen alaluokkiin on seuraava (noin): IgG1 57 %, IgG2 37 %, IgG3 3 % ja IgG4 3 %. Suurin mahdollinen immunoglobuliini A (IgA) -pitoisuus on 900 mikrogrammaa/ml. Muut aineet ovat: glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Intratect on infuusioneste, liuos. Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (maitomaiset, himmeähköt värit) tai väritön tai hieman kellertävä. Pakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on 1 g ainetta 20 ml:ssa liuosta Pakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on 2,5 g ainetta 50 ml:ssa liuosta Pakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on 5 g ainetta 100 ml:ssa liuosta Pakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on 10 g ainetta 200 ml:ssa liuosta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse Dreieich Saksa Puh.: Fax: mail@biotest.de Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Antotapa Intratect on tarkoitettu annettavaksi infuusiona laskimoon. Infuusion aikana ei saa ylittää sen aloitusnopeutta 1,4 ml/kg/h 30 minuutin ajan. Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 1,9 ml/kg/h loppuinfuusion ajaksi. Erityiset varotoimet Infuusionopeuteen voi liittyä joitakin vakavia haittavaikutuksia. "Antotapa"-kohdassa suositeltua infuusionopeutta on noudatettava tarkasti. Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana mahdollisten oireiden varalta. Infuusioon mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset on hoidettava hidastamalla infuusiota tai lopettamalla se. Annettaessa immunoglobuliinia laskimoon pitää aina huolehtia seuraavista: potilaiden riittävä nesteytys ennen laskimoon annettavan immunoglobuliini-infuusion aloittamista virtsanerityksen seuranta seerumin kreatiniinitasojen seuranta ns. loop-diureettien samanaikaisen käytön välttäminen On erittäin suositeltavaa, että aina kun Intratectia annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös. Sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti. Yhteensopimattomuudet Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. Käsittely- ja hävittämisohjeet Älä käytä tätä lääkettä myyntipäällysmerkinnöissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Valmisteen pitää olla huoneen- tai kehonlämpöinen ennen käyttöä. Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai vaaleankeltainen. Sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on sakkaa, ei pidä käyttää. Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Annostus Annostus ja antotapa riippuvat käyttöaiheesta. Korvaushoidossa annos on ehkä määrättävä potilaalle yksilöllisesti farmakokineettisen ja kliinisen vasteen mukaan. Seuraavat annostukset ovat vain ohjeellisia: Primaaristen immuunipuutosoireyhtymien korvaushoito: Annoksella pitäisi saavuttaa IgG:n pohjataso (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota), vähintään 5 6 g/l. Hoidon aloittamisesta tasapainotilan saavuttamiseen kuluu 3 6 kuukautta. Suosituksen mukainen aloitusannos on 8 16 ml (0,4-0,8 g)/kg kerta-annoksena, minkä jälkeen annetaan vähintään 4 ml (0,2 g)/kg 3 4 viikon välein. Pohjatason 5 6 g/l saavuttamiseen tarvittava annos on suuruusluokaltaan 4 16 ml (0,2 0,8 g)/kg//kk. Kun vakaa tila on saavutettu, lääkettä annetaan 3 4 viikon välein. Lääkkeen pohjatasot pitää mitata oikean annoksen ja annosvälin löytämiseksi. 7

8 Hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia ja joilla ehkäisevä antibioottihoito ei ole auttanut; hypogammaglobulinemia ja toistuvat bakteeri-infektiot tasannevaiheen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole reagoineet pneumokokki-immunisaatioon; synnynnäinen AIDS ja toistuvat bakteeri-infektiot: Suosituksen mukainen annos on 4-8 ml (0,2 0,4 g)/kg 3 4 viikon välein. Hypogammaglobulinemia allogeenisen hematopoeettisen kantasolusiirron jälkeen Suosituksen mukainen annos on 4 8 ml (0,2 0,4 g)/kg 3 4 viikon välein. Pohjatasojen pitäisi olla jatkuvasti yli 5 g/l:ssa. Primaarinen immuunitrombosytopenia: Hoitoaikatauluissa on kaksi vaihtoehtoa: ml (0,8 1 g)/kg ensimmäisenä päivänä, tämä annos voidaan toistaa kerran 3 päivän aikana 8 ml (0,4 g)/kg annettuna kerran vuorokaudessa 2-5 päivän ajan. Hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat. Guillain-Barrén oireyhtymä: 8 ml (0,4 g)/kg/vrk 5 päivän ajan. Kawasakin tauti: ml (1,6 2,0 g)/kg on annettava jaettuina annoksina 2 5 päivän aikana tai 40 ml (2,0 g)/kg kerta-annoksena. Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa. 8

9 Seuraavassa taulukossa on yhteenveto näistä annossuosituksista: Käyttöaiheet Annos Infuusioiden antoväli Primaarisen immuunipuutoksen korvaushoito aloitusannos: 0,4 0,8 g/kg tämän jälkeen: 0,2 0,8 g/kg 3-4 viikon välein, kunnes IgG:n pohjataso on vähintään 5 6 g/l Sekundaarisen immuunipuutoksen korvaushoito 0,2 0,4 g/kg 3-4 viikon välein, kunnes IgG:n pohjataso on vähintään 5 6 g/l Synnynnäinen AIDS 0,2 0,4 g/kg 3-4 viikon välein Hypogammaglobulinemia (< 4 g/l) allogeenisen hematopoeettisen kantasolusiirron jälkeen Immunomodulaatio 0,2 0,4 g/kg 3-4 viikon välein, kunnes IgG: n pohjataso on yli 5 g/l Primaarinen immuunitrombosytopenia 0,8 1 g/kg 1. päivänä, mahdollinen toisto kerran kolmen päivän kuluessa tai 0,4 g/kg/vrk 2 5 päivän ajan Guillain-Barrén oireyhtymä 0,4 g/kg/vrk 5 päivän ajan Kawasakin tauti 1,6 2 g/kg Jaettuina annoksina 2 5 päivän ajan yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa tai 2 g/kg Kerta-annoksena asetyylisalisyylihapon kanssa Pediatriset potilaat Annostus lapsille ja nuorille (0-18-vuotiaille) ei eroa aikuisten annostuksesta, koska kaikkien käyttöaiheiden annostus on määritetty ruumiinpainon mukaan ja mukautettu yllä mainittujen tilojen kliiniseen tulokseen. 9

10 Bipacksedel: Information till användaren Intratect 50 g/l infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 7. Vad Intratect är och vad det används för 8. Vad du behöver veta innan du använder Intratect 9. Hur du använder Intratect 10. Eventuella biverkningar 11. Hur Intratect ska förvaras 12. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Intratect är och vad det används för Intratect är ett extrakt av humant blod som innehåller antikroppar (kroppens egna försvarsämnen) mot sjukdomar, tillgänglig som en infusionsvätska. Lösningen är klar att tillföras via en ven (ett dropp). Intratect innehåller humant immunglobulin (antikroppar) från blod som donerats av ett brett spektrum av befolkningen och som sannolikt innehåller antikroppar mot de vanligaste infektionssjukdomarna. Lämpliga doser av Intratect kan återställa normala värden vid låga nivåer av immunglobulin G i blodet. Intratect används till vuxna samt barn och ungdomar (0 18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (ersättningsbehandling) vid: medfödd brist på antikroppar (primära immunbristsyndrom) hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi, hos vilka förebyggande behandling med antibiotika har misslyckats hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipelt myelom i platåfasen som inte har svarat på pneumokockimmunisering hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) medfödd AIDS med återkommande bakteriella infektioner Intratect används även till vuxna samt barn och ungdomar (0 18 år) för behandling av inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering) t.ex.: idiopatisk trombocytopen purpura (ITP, då en patient har ett lågt antal blodplättar) när patienten ska genomgå kirurgi inom en nära framtid eller löper risk för blödning Guillain-Barrés syndrom (en sjukdom som skadar nerverna och kan leda till allmän förlamning) Kawasakis sjukdom (en sjukdom hos barn som orsakar inflammation i flera organ i kroppen och innebär att artärerna i hjärtat förstoras). 2. Vad du behöver veta innan du använder Intratect Använd inte Intratect om du är allergisk mot humant immunglobulin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan omfatta hudutslag, klåda, andningssvårigheter eller 10

11 svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga. om du har immunglobulin A-brist, särskilt om du har antikroppar mot immunglobulin A i blodet. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Intratect om du har en sjukdom med låga antikroppsnivåer i blodet (hypo- eller agammablobulinanemi) inte har fått detta läkemedel förut eller det har gått lång tid (t.ex. flera veckor) sedan du senast fick det (du måste övervakas noggrant under infusionen och i en timme efter avslutad infusion) nyligen har fått Intratect (du måste övervakas under infusionen och minst 20 minuter efter infusionen) har haft en reaktion mot andra antikroppar (i sällsynta fall kan du löpa risk för allergiska reaktioner) har eller har haft en njursjukdom har fått läkemedel som kan skada dina njurar (om din njurfunktion försämras måste behandling med Intratect eventuellt avbrytas). Din läkare iakttar extra försiktighet om du är överviktig, äldre, diabetiker eller har högt blodtryck, om du har låg blodvolym (hypovolemi) eller om ditt blod är tjockare än normalt (hög blodviskositet), om du har varit sängliggande eller orörlig (immobil) en längre tid eller om du har problem med blodkärlen (kärlsjukdomar) eller om du har någon annan riskfaktor för trombotiska händelser (blodproppar). Observera - reaktioner Du övervakas noggrant under infusionsperioden med Intratect för att kontrollera att du inte får en reaktion. Din läkare kontrollerar att infusionshastigheten av Intratect är lämplig för dig. Om du märker något av följande tecken på en reaktion dvs. plötsliga rosslingar, andningssvårigheter, snabb puls, svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, svalg eller tunga, hudutslag eller klåda (särskilt om det drabbar hela kroppen) under infusionen med Intratect ska du omedelbart tala om det för läkaren. Infusionshastigheten kan sänkas eller infusionen avbrytas helt. Information om överföring av smittämnen Intratect framställs ur human plasma (den del av blodet som utgörs av vätska). När läkemedel framställs ur humant blod eller human plasma är det viktigt att förhindra att infektioner överförs till patienter. Blodgivare testas med avseende på virus och infektioner. Tillverkare av dessa produkter bearbetar även blodet eller plasman för att inaktivera eller ta bort virus. Trots dessa åtgärder kan risken att överföra smitta inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma. De åtgärder som vidtas anses vara effektiva för höljeförsedda virus t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus. Vidtagna åtgärder kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus t.ex. hepatit A-virus och parvovirus B19. Immunglobuliner har inte förknippats med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen beroende på att antikropparna mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, har en skyddande verkan. Andra läkemedel och Intratect Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Intratect kan minska effekten av vissa vaccin, t.ex.: mässling röda hund påssjuka vattkoppor Du kan behöva vänta upp till 3 månader innan du kan få vissa vacciner och upp till ett år innan du kan få mässlingvaccin. 11

12 Effekter på blodprov Intratect kan påverka blodprovsresultat. Om du har lämnat blodprov efter att ha fått Intratect ska du informera den som tar blodprovet eller din läkare om att du har fått Intratect. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Läkaren avgör om du kan använda Intratect under graviditet och amning. Körförmåga och användning av maskiner Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som är förknippade med Intratect. Patienter som upplevt biverkningar under behandlingen bör vänta tills dessa avklingat innan de kör eller använder maskiner. 3. Hur du använder Intratect Intratect är avsett för intravenös administrering (infusion i en ven). Det ges av en läkare eller sjuksköterska. Dosen beror på ditt tillstånd och din kroppsvikt. Din läkare vet vilken som är den rätta mängden för dig. I början av infusionen får du Intratect med en låg hastighet. Din läkare kan därefter gradvis öka infusionshastigheten. Infusionshastigheten och doseringsfrekvensen beror på orsaken till varför du får Intratect. Användning till barn och ungdomar Doseringen till barn och ungdomar (0 18 år) är inte annorlunda än till vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska resultatet av ovan nämnda tillstånd. Som ersättningsbehandling till patienter med ett nedsatt immunförsvar (immunbrist) och till patienter med medfödd AIDS ges infusionen var tredje till var fjärde vecka. För att behandla inflammatoriska sjukdomar (immunmodulering) kan infusionen ges enligt följande. Primär immuntrombocytopeni: för behandling av en akut episod ges en infusion dag 1. Denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar. Alternativt ges en lägre dos dagligen i 2 till 5 dagar. Guillain-Barrés syndrom: infusionen ges i 5 dagar. Kawasakis sjukdom: infusionen ska administreras över 2 till 5 dagar eller som en engångsdos. Vid hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation för att behandla infektion och förebygga avstötning ges infusionen var tredje till var fjärde vecka. Vid brist på antikroppsbildning ges infusionen varje månad tills normala nivåer av antikroppar har uppnåtts. Om du glömmer en infusion Intratect ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska så det är osannolikt att du skulle glömma en infusion. Tala dock om för läkaren om du tror att en infusion har uteblivit. Om du har fått för stor mängd av Intratect En överdos kan leda till vätskeöverbelastning och till att blodet tjocknar, särskilt hos äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion. Om du tror att du har fått för stor mängd Intratect, tala om det för din läkare som avgör om infusionen bör avbrytas och en alternativ behandling ges. Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska. 12

13 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Frekvensgrupperna som anges nedan har i allmänhet beräknats baserat på antalet behandlade patienter om inte annat anges, t.ex. enligt antal infusioner. Om du märker någon av följande biverkningar ska du tala om det för din läkare omedelbart: hudutslag klåda rosslingar andningssvårigheter svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, svalg eller tunga extremt lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring, svimning, snabb puls. Detta kan vara en allergisk eller en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) eller en överkänslighetsreaktion. Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier med Intratect: Vanliga: kan förekomma med upp till 1 till 10 infusioner: huvudvärk feber Mindre vanliga: kan förekomma med upp till 1 till 100 infusioner lätt ökning av sönderfall av röda blodkroppar i blodkärlen (hemolys) smakrubbningar högt blodtryck inflammation i en ytlig ven kräkningar illamående (kväljningar) buksmärta utslag med upphöjda prickar frossa värmekänsla förhöjd kroppstemperatur positivt blodprov för antikroppar mot röda blodkroppar Följande biverkningar har rapporterats spontant med Intratect: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - svår bröstsmärta eller tryck över bröstet (angina pectoris) - frossbrytningar eller skakningar - (anafylaktisk) chock, allergisk reaktion - svårt att andas (andnöd) - lågt blodtryck - ryggsmärta - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) Preparat med humant immunglobulin orsakar i allmänhet dessutom följande biverkningar: mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): 13

14 - huvudvärk, yrsel - illamående, kräkningar - ledsmärta, måttlig ländryggssmärta - lågt blodtryck - frossa, feber - allergiska reaktioner Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av patienter) plötsligt blodtrycksfall och i isolerade fall anafylaktisk chock övergående hudreaktioner Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av patienter) tromboemboliska händelser som - hjärtattack (hjärtinfarkt) - stroke - blodproppar i blodkärl i lungorna (lungemboli) - blodproppar i en ven (djup ventrombos) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) övergående akut inflammation av det skyddande membran som omger hjärnan och ryggmärgen (meningit) blodprovsresultat som tyder på nedsatt njurfunktion och/eller plötslig njursvikt minskat antal röda blodkroppar på grund av sönderfall av dessa i blodkärlen (hemolytisk anemi) (reversibla) (hemolytiska reaktioner) Om en biverkning förekommer sänks infusionshastigheten eller så avbryts infusionen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Intratect ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Apotekspersonalen eller läkaren vet hur Intratect ska förvaras. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 14

15 Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Intratect är humant immunglobulin för intravenös administrering. Intratect innehåller 50 g/l humana plasmaproteiner av vilket minst 96 % är immunoglobulin G (IgG). Fördelningen av IgG-subklasser är cirka 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 och 3 % IgG4. Maximalt innehåll av immunglobulin A (IgA) är 900 mikrogram/ml. Övriga innehållsämnen är: glycin och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Intratect är en infusionsvätska, lösning. Lösningen klar eller lätt opaliserande (opalskimrande) och färglös till svagt gul. Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 1 g i 20 ml lösning Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 2,5 g i 50 ml lösning Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 5 g i 100 ml lösning Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med 10 g i 200 ml lösning Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse Dreieich Tyskland Tfn: Fax: mail@biotest.de Denna bipacksedel ändrades senast

16 FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL: Administreringssätt Intratect är avsett för intravenös infusion. Under infusionen får en initial hastighet på 1,4 ml/kg/timme under 30 minuter inte överskridas. Om detta tolereras väl kan administreringshastigheten för återstoden av infusionen gradvis ökas till högst 1,9 ml/kg/timme. Särskilda försiktighetsåtgärder Vissa allvarliga biverkningar kan bero på infusionshastigheten. Den rekommenderade infusionshastigheten som anges under Administreringssätt måste följas noggrant. Patienter måste övervakas och observeras noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden. Alla infusionsrelaterade biverkningar ska åtgärdas genom att sänka infusionshastigheten eller genom att avbryta infusionen. Hos alla patienter kräver administrering av intravenöst immunglobulin: adekvat vätsketillförsel innan infusionen av intravenöst immunglobulin startar övervakning av urinmängd övervakning av serumkreatininnivåer undvikande av loopdiuretika samtidigt. Vi rekommenderar starkt att produktens namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras varje gång Intratect administreras till en patient Vid chock ska sedvanlig chockbehandling sättas in. Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. Instruktioner för hantering och destruktion Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen. Produkten måste ha antagit rums- eller kroppstemperatur före användning. Lösningen ska vara klar eller lätt opaliserande och färglös till svagt gul. Använd inte lösningar som är grumlig eller som innehåller fällningar. Efter öppnande ska produkten användas omedelbart. Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. Dosering Dosen och doseringsregimen beror på indikationen. Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på farmakokinetik och kliniskt svar. Följande doseringsregimer anges som vägledning: Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom: Doseringsregimen bör resultera i en lägsta nivå för IgG (uppmätt före nästa infusion) på minst 5 6 g/l. Det tar tre till sex månader efter behandlingsstart att uppnå jämvikt. Den rekommenderade startdosen är 8 16 ml (0,4 0,8 g)/kg kroppsvikt givet en gång, följt av minst 4 ml (0,2 g)/kg kroppsvikt var tredje till fjärde vecka. Den dos som krävs för att uppnå ett lägsta värde på 5 6 g/l är i storleksordningen 4 16 ml (0,2 0,8 g)/kg kroppsvikt/månad. Doseringsintervallet när steady state har uppnåtts varierar från 3 4 veckor. För att kunna justera dosen och doseringsintervallet ska dalvärden mätas. Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk 16

17 leukemi för vilka antibiotikaprofylax har misslyckats, hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med multipla myelom i platåfasen som inte svarat på pneumokockimmunisering, medfödd AIDS med återkommande bakteriella infektioner: Den rekommenderade dosen är 4 8 ml (0,20 0,4 g)/kg kroppsvikt var tredje till var fjärde vecka. Hypogammaglobulinemi hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation Den rekommenderade dosen är 4 8 ml (0,2 0,4 g)/kg var tredje till var fjärde vecka. Den lägsta nivån ska hållas över 5 g/l. Primär immuntrombocytopeni: Det finns två alternativa behandlingsprogram: ml (0,8 1 g)/kg kroppsvikt dag ett. Denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar 8 ml (0,4 g)/kg kroppsvikt givet dagligen i två till fem dagar.behandlingen kan upprepas vid recidiv. Guillain-Barrés syndrom: 8 ml (0,4 g)/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar. Kawasakis sjukdom: ml (1,6 2,0 g)/kg kroppsvikt ska administreras i uppdelade doser över två till fem dagar eller 40 ml (2,0 g)/kg kroppsvikt som en engångsdos. Patienter bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra. 17

18 Doseringsrekommendationerna sammanfattas i nedanstående tabell: Indikationer Dos Infusionsfrekvens Substitutionsterapi vid primär immunbrist Startdos: 0,4 0,8 g/kg Därefter: 0,2 0,8 g/kg var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IGg-nivå på minst 5 6 g/l. Substitutionsterapi vid sekundär immunbrist 0,2 0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IGg-nivå på minst 5 6 g/l. Medfödd aids 0,2 0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos patienter efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation Immunmodulering 0,2 0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka för att uppnå en lägsta IGg-nivå på minst 5 g/l Primär immuntrombocytopeni 0,8 1 g/kg dag 1. Upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar eller 0,4 g/kg/dag i 2 5 dagar Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg/dag i 5 dagar Kawasakis sjukdom 1,6 2 g/kg uppdelade doser i 2 5 dagar tillsammans med acetylsalicylsyra eller 2 g/kg som engångsdos tillsammans med acetylsalicylsyra Pediatrisk population Doseringen till barn och ungdomar (0 18 år) är inte annorlunda än till vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska resultatet av ovan nämnda tillstånd. 18