LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET"

Transkriptio

1 LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET

2 LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN () 19. HEINÄKUUTA 2007 ANTAMAN VALMISTETTA NIMELTÄ NATALIZUMAB ELAN PHARMA KOSKEVAN LAUSUNNON UUDELLEENARVIOINTI Heinäkuussa 2007 pitämässään kokouksessa katsoi, että vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoidossa Natalizumab Elan Pharma -valmisteen hyöty-riski-profiili oli epäsuotuisa potilailla, joille ei saada hoitovastetta perinteisillä hoitokeinoilla kuten TNF-α-salpaajilla, jotka ovat yliherkkiä näille hoidoille tai joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita tällaisille hoitokeinoille potilailla, joilla on aktiivisen tulehduksen merkkejä seerumin C-reaktiivisen proteiinin kohonneen pitoisuuden muodossa, ja näin ollen komitea ei suositellut myyntiluvan myöntämistä. CHMP perusteli myyntiluvan myöntämistä koskevan hylkäävän päätöksen tekemistä seuraavasti: 1. Rajoitetulle kohderyhmälle annetun remission induktiohoidon (kohonnut C-reaktiivinen proteiini, anti-tnf-α-hoidon epäonnistuminen) toimivuudesta ei ole saatu ratkaisevia todisteita. Eri tutkimusten alaryhmäanalyysissä aiemman anti-tnf-hoidon epäonnistuminen ei ollut yhtenäistä. 2. Todisteet valmisteen tehosta ovat vähäisiä, ja ne katsotaan riittämättömiksi. Lisäksi todisteet pitkään kestävästä tehosta ovat riittämättömät. 3. Vakavien opportunististen infektioiden kuten progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riski on suuri. Pitkäaikaisen ylläpitohoidon riskejä ei voida päätellä tällä hetkellä saatavilla olevista tiedoista (etenkään niiden potilaiden osalta, joista valtaosa on saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa). 4. PML:n ja muiden opportunististen infektioiden syntymisen riskitekijöitä ei ole vielä määritetty. Ei tiedetä, riittääkö opportunististen infektioiden riskin vähentämiseen valmisteen antaminen vain potilaille, jotka eivät ole kliinisen arvion perusteella saaneet immunosuppressiivista hoitoa. Hakija anoi kirjallisesti uudelleenkäsittelyä 7. elokuuta Uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut annettiin käsiteltäviksi 21. syyskuuta Tilapäisen asiantuntijaryhmän kokous kutsuttiin koolle 5. marraskuuta 2007 CHMP:n marraskuuta 2007 pidettävää kokousta valmisteltaessa. Hakija antoi asiasta suullisia selvityksiä tilapäisen asiantuntijaryhmän sekä CHMP:n kokouksissa 5. ja 13. marraskuuta Hylkäysperuste nro 1 CHMP katsoo, että CD301-tutkimus on epäonnistunut. Tässä tilanteessa kaikkia myöhempiä alaryhmäanalyysejä on tulkittava erittäin suurta varovaisuutta noudattaen. Immunosuppressiivisten lääkeaineiden tiedetään vaikuttavan tehokkaammin potilaisiin, joiden C-reaktiivinen proteiini (CPR) on kohonnut, mutta CHMP ei kannata käyttöaiheiden rajoittamista tällaisiin potilaisiin, sillä C- reaktiivinen proteiini ei välttämättä ole kohonnut edes vakavaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joilla on tähystyksen avulla osoitettu jatkuva tulehdus. Hylkäysperuste nro 2 Natalitsumabin kliininen tehokkuus perustuu kolmeen keskeiseen tutkimukseen, joista kaksi koskee induktiohoitoa (tutkimukset CD301 ja CD307) ja yksi ylläpitohoitoa (CD303-tutkimus). CD301-tutkimus ei saavuttanut primaarista vaikutuskohdetta (kliinistä vastetta ei havaittu) eikä mahdollista primaarista vaikutuskohdetta (kliinistä remissiota) viikolla 10. Ero aktiivisen hoidon ja lumelääkityksen välillä oli 7,8 % kliinisen reaktion ja 6,5 % kliinisen remission osalta. Post hoc - lisäanalyysissä hakija tunnisti jälkikäteen ryhmän vaikeasti paranevia potilaita, joille oli alkutilanteessa ominaista kohonnut CRP-taso (> 2,87 mg/l) ja vähintään yhden 2/5

3 immunosuppressiivisen lääkeaineen samanaikainen käyttö. Tässä kohderyhmässä natalitsumabi oli huomattavasti tehokkaampaa kliinisen vasteen (ero=25 %) ja kliinisen remission (ero=23 %) osalta. Potilailla, joilla on kohonneet CRP-tasot, tulosten on kuitenkin katsottava johtavan enimmäkseen pelkkien hypoteesien esittämiseen. CD307-tutkimus vahvisti tämän uuden hypoteesin. CD307-tutkimus osoitti, että natalitsumabihoito saa aikaan vasteen ja remission huomattavasti suuremmassa osassa potilaita kuin lumelääke. Tehokkuus säilyy koko tutkimusryhmässä. Alaryhmäanalyysit ovat osoittaneet, että tehokkuus säilyy lukuisissa kliinisesti merkittävissä potilasryhmissä, myös potilailla, joiden TNF-α-salpaajahoito on aiemmin epäonnistunut, potilailla, jotka ovat yliherkkiä immunosuppressiivisille lääkeaineille tai joiden immunosuppressiivinen hoito on epäonnistunut, sekä potilailla, joille ei ole annettu perustasolla immunosuppressiivisia lääkeaineita. Kohderyhmää edustavien potilaiden määrää pidetään kuitenkin erittäin alhaisena ja seurantaa vähäisenä. CD303-tutkimus oli tarkoitettu lisätutkimukseksi CD301-tutkimukselle. Sen tarkoituksena oli osoittaa, että natalitsumabi oli tehokas kliinisen vasteen ja remission ylläpitäjänä. Ylläpitotutkimukseen hyväksyttiin vain potilaat, jotka reagoivat hoitoon (natalitsumabi tai lumelääkitys) CD301- tutkimuksessa. Primaarinen vaikutuskohde (ylläpidetty kliininen vaste) ja mahdollinen primaarinen vaikutuskohde (ylläpidetty kliininen remissio) saavutettiin tilastollisesti ja kliinisesti kaikkien tutkimuskäyntien aikana yhdeksän kuukauden aikana. Ero ylläpidetyn kliinisen remission ja vasteen välillä oli 33 % ja 18 % natalitsumabilla hoidettujen potilaiden osalta. CD303 ei ole haetun käyttöaiheen mukaan hyväksyttävä kohderyhmä. Kohderyhmälle tehtiin toinen post hoc -analyysi (49 potilasta molemmissa hoitomenetelmissä), joka tuotti samanlaiset tulokset. Tulosten perusteella CHMP katsoo, että vain vähäinen reaktion/remission induktion tehokkuus on todistettu ja että vasteen/remission ylläpidon tehokkuudesta ei ole annettu riittäviä todisteita edes ehdotetun kohderyhmän osalta, jossa kortikosteroidihoito ja immunosuppressiivinen hoito sekä aiempi TNF-α-salpaajahoito on epäonnistunut. Hylkäysperusteet nro 3 ja 4 Natalitsumabiin liittyvä pääasiallinen turvallisuusriski koskee infektioita, etenkin opportunistisia infektioita, mukaan lukien progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). CHMP on arvioinut ehdotetut toimenpiteet, joilla riskit on tarkoitus minimoida MS-taudin osalta. Arvionsa perusteella CHMP katsoo, että toimenpiteet ovat riittävät riskien vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle verrattuna lääkevalmisteen todistettuun tehoon. Koska Crohnin tautia sairastavat potilaat ovat aiemmin altistuneet tai altistuvat tällä hetkellä enemmän prednisolonille ja/tai immunosuppressiivisille lääkeaineille, heillä on tavallisesti suurempi immuunipuutteisuuden riski MS-tautia sairastaviin verrattuna ja koska immunosuppressiivisuutta pidetään PML:n merkittävimpänä riskitekijänä, ei ole ilmeistä, että samankaltaiset riskien minimoimiseen tarkoitetut toimenpiteet ovat riittävät myös Crohnin tautia sairastavien potilaiden osalta. Tästä syystä hakija on ehdottanut riskien minimoimiseksi lisätoimenpiteitä. Näihin sisältyy ennen kaikkea pyrkimys vähentää immunosuppression riskiä. Hakija ehdottaa immuunipuutteisten sekä samanaikaisesti immunosuppressiivista tai immunomodulatiivista lääkitystä käyttävien potilaiden hoidon ilmoittamista vasta-aiheiseksi. Lisäksi vaaditaan, että systeeminen glukokortikoidihoito keskeytetään kuuden kuukauden sisällä. Lääkekomitea hyväksyy, että immuunipuutteisten potilaiden lähes täydellinen eliminoiminen kohderyhmästä saattaa teoreettisesti vähentää PML:n ja muiden opportunististen infektioiden riskiä tasolle, joka on yhteensopiva myönteisen hyöty-riskiarvion kanssa. CHMP ilmaisi kuitenkin huolensa hakijan ehdottamien riskien minimointitoimenpiteiden käytännön toimivuudesta. - Useimmat tai jopa kaikki Crohnin tautia sairastavat potilaat, jotka täyttävät ehdotettujen käyttöaiheiden mukaiset kriteerit, ovat enemmässä tai vähemmässä määrin immuunipuutteisia. Immuunipuutteisia henkilöitä koskevia vasta-aiheita pidetään kliinisesti vaikeasti toteutettavina riskien minimointitoimenpiteinä. Ne saattavat olla todellinen haaste sekä potilaille että lääkevalmistetta määrääville lääkäreille. 3/5

4 - Näiden potilaiden immuunipuutteisuus johtuu suurelta osin Crohnin taudin vakiintuneista hoitomenetelmistä. Immuunijärjestelmän toipuminen epäonnistuneesta hoitomenetelmästä (ennen kuin potilaalle voidaan harkita natalitsumabihoitoa) vie aikaa, jolloin sairaus saattaa voimistua uudelleen. Näin voi syntyä äkillinen tarve aloittaa uusi hoitojakso. - Potilaiden lisääntynyttä riskiä ehdotetaan arvioitavaksi Gold-kriteereillä. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä oikeista kriteereistä (immuunijärjestelmän tilan osalta), joilla natalitsumabihoidon kohderyhmä voitaisiin määrittää. Gold-kriteereille on annettava erillinen hyväksyntä ennen kuin niitä voidaan pitää tehokkaina. - Valkoisten verisolujen (WBC) määrää ehdotetaan yhdeksi immuunipuutteisten potilaiden määrittämiskriteereistä. Vaikka hyväksyttäisiin, että tämä saattaisi sopia perustasolla immuunipuutteisuuden osoittavaksi tekijäksi, sen seuranta-arvo on natalitsumabihoidon aikana kyseenalainen, sillä natalitsumabihoito vaikuttaa valkoisten verisolujen määrään. Yksi ehdotetuista riskinhallinnan lisätoimenpiteistä on potilaiden tarkka neurologinen seuranta, jotta natalitsumabihoito voitaisiin keskeyttää ensimmäisten PML-epäilyjen herätessä. On kuitenkin kyseenalaista, onko natalitsumabihoidon keskeyttämisellä oleellista vaikutusta PML:n kliiniseen kehitykseen. CHMP katsoo, että ehdotetut toimenpiteet mukaan lukien riskienhallintasuunnitelma (RMP) ei riitä vähentämään turvallisuusriskejä siinä määrin, että lääkevalmisteen vaatimaton teho olisi merkittävämpi kuin sen riskit. Yleiset johtopäätökset uudelleenkäsittelyn perusteella Tehokkuus CHMP katsoo, että natalitsumabin kliinisestä tehokkuudesta Crohnin taudin hoidossa ei ole annettu riittäviä todisteita, eikä tietokanta riitä yksiselitteisesti todistamaan sen tehokkuutta. CHMP:n päätöksen mukaan natalitsumabin tehokkuus on voitu todistaa Crohnin tautia sairastavien potilaiden remission induktiossa rajallisen kohderyhmän osalta. Asiantuntijoiden mukaan kyseessä on kliinisesti merkittävä vaikutus. On kuitenkin kyseenalaista, voidaanko natalitsumabin tehokkuuden Crohnin tautia sairastavien potilaiden ylläpitohoidossa katsoa ennakoivan ehdotetun lääkevalmisteen kliinisesti merkittävää vaikutusta ehdotettuun lopulliseen kohderyhmään. Turvallisuus Hakija ehdottaa useita riskinhallintatoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on vähentää opportunististen infektioiden (erityisesti PML:n) riskiä. On kuitenkin kyseenalaista, vähentävätkö ehdotetut riskien minimoinnin toimenpiteet todella tätä riskiä. Hyöty-riskiarvio CHMP myöntyy siihen, että vakavaa Crohnin tautia sairastavat potilaat, joiden aiempi kortikosteroidihoito, immunosuppressiivinen hoito sekä TNF-α-salpaajahoito on epäonnistunut, tarvitsevat uudenlaista lääkitystä. Natalitsumabilla on todistetusti vaikutus remission induktioon mutta ei vasteen tai remission ylläpitoon. CHMP on huolissaan natalitsumabin turvallisuudesta Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoidossa. CHMP:n mukaan turvatoimenpiteet, hakijan ehdottamat riskinhallintastrategiat mukaan lukien, eivät riitä vähentämään lääkevalmisteen riskiä sellaisessa määrin, että valmisteen vähäinen teho olisi suurempi kuin sen aiheuttama riski. Hyöty-riskisuhde on siis komitean mukaan negatiivinen myös ehdotetun rajallisen kohderyhmän osalta. 4/5

5 CHMP:n johtopäätös hyöty-riski-profiilista CHMP katsoo hakijan uudelleenkäsittelyperusteiden arvioimisen, tilapäisen asiantuntijaryhmän kokouksessa käymän keskustelun ja CHMP:n jäsenten suullisen selvityksen aikana käymän keskustelun perusteella, että Natalizumab Elan Pharman hyöty-riski-suhde on ehdotetun käyttöaiheen osalta negatiivinen. Hylkäysperusteet Hakija ei ole vakuuttavasti todistanut lääkevalmisteen tehokkuutta remission ylläpidon suhteen ehdotetussa rajallisessa kohderyhmässä, jonka aiempi kortikosteroidihoito, immunosuppressiivinen hoito sekä TNF-α-salpaajahoito on epäonnistunut. Hakijan ehdottamien riskinhallintatoimenpiteiden ei katsota riittävän riskin vähentämiseen hyväksyttävälle tasolle. 5/5

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN

Lisätiedot

Erityisturvallisuustiedote

Erityisturvallisuustiedote Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien

Lisätiedot

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA

Lisätiedot

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Liite II. EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle

Liite II. EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle 14 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee buflomediilia sisältäviä

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta

Lisätiedot

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

LIITE EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET

LIITE EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET LIITE EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1 EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET RESCUPASEN TIETEELLISEN ARVIOINNIN YLEINEN TIIVISTELMÄ - Laatuun liittyvät kysymykset Tuotteen laatu katsotaan

Lisätiedot

W vastaan Euroopan yhteisöjen komissio

W vastaan Euroopan yhteisöjen komissio YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (viides jaosto) 21 päivänä toukokuuta 1996 Asia T-148/95 W vastaan Euroopan yhteisöjen komissio Henkilöstö - Pysyvä osittainen työkyvyttömyys -

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi)

Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) EMA/169447/2015 Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) Tämä on Sivextro-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Numeta G16E, Numeta G19E 2332015, Versio 30 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2 Julkisen yhteenvedon osiot VI21 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Joillakin sairaalapotilailla ei välttämättä

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti

Lisätiedot

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin)

Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Suomen Reumatologisen Yhdistyksen (SRY) kannanotto biosimilaarilääkkeisiin (biologisiin kopiolääkkeisiin) Taustaa Biosimilaarilääke on patenttisuojansa menettäneen biologisen alkuperäislääkkeen samankaltainen,

Lisätiedot

ALL2000_Amendment_2014

ALL2000_Amendment_2014 ALL2000_Amendment_2014 Hoito-ohjelmaa voidaan käyttää yli 15-vuotiaiden T- tai B-ALL-potilaiden hoidossa. ALL2000_amendement_2014 koostuu induktiohoidosta, viidestä konsolidaatiohoidosta ja ylläpitohoidosta.

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

potilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet metotreksaattihoitoa

potilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet metotreksaattihoitoa EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Julkinen EPAR-yhteenveto tosilitsumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea

Lisätiedot

Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa

Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1/11 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio U/EEA Hakija Kauppanimi Nimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

1.000.000.000.000 euron ongelma yksi ratkaisu Suomesta? Sijoitus Invest 2015, Helsinki 11.11.2015 Pekka Simula, toimitusjohtaja, Herantis Pharma Oyj

1.000.000.000.000 euron ongelma yksi ratkaisu Suomesta? Sijoitus Invest 2015, Helsinki 11.11.2015 Pekka Simula, toimitusjohtaja, Herantis Pharma Oyj 1.000.000.000.000 euron ongelma yksi ratkaisu Suomesta? Sijoitus Invest 2015, Helsinki 11.11.2015 Pekka Simula, toimitusjohtaja, Herantis Pharma Oyj 1 Tärkeää tietoa Herantis Pharma Oy ( Yhtiö ) on laatinut

Lisätiedot

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet

Liite II. Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 14 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Flutiform ja muita kauppanimiä

Lisätiedot

MS-taudin lääkehoitojen kehitys on ollut viime vuosina erityisen vilkasta, ja sama tahti näyttää jatkuvan lähivuosina, toteaa professori Anne Remes.

MS-taudin lääkehoitojen kehitys on ollut viime vuosina erityisen vilkasta, ja sama tahti näyttää jatkuvan lähivuosina, toteaa professori Anne Remes. MS-taudin lääkehoitojen kehitys on ollut viime vuosina erityisen vilkasta, ja sama tahti näyttää jatkuvan lähivuosina, toteaa professori Anne Remes. KUVA: TIMO HARTIKAINEN 6 ANNE REMES Professori, ylilääkäri

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

aikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta);

aikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta); EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 EPAR-yhteenveto adalimumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee -valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/681881/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Lynparza-valmisteen

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA) LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA) 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto

Lisätiedot

Autoimmuunitaudit: osa 1

Autoimmuunitaudit: osa 1 Autoimmuunitaudit: osa 1 Autoimmuunitaute tunnetaan yli 80. Ne ovat kroonisia sairauksia, joiden syntymekanismia eli patogeneesiä ei useimmissa tapauksissa ymmärretä. Tautien esiintyvyys vaihtelee maanosien,

Lisätiedot

EuropASI-ohjelman edut ja ominaisuudet

EuropASI-ohjelman edut ja ominaisuudet EuropASI-ohjelman edut ja ominaisuudet Edut paperiversioon nähden: Paperin poistuminen, koska tiedot kerätään sähköisesti. Kaikki instrumentit on sisällytetty ohjelmaan kokonaisuudessaan. Myös paperille

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Konsentraatti: Yksi millilitra konsentraattia sisältää

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 17.9.2013 COM(2013) 633 final 2013/0312 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS luvan antamisesta Yhdistyneelle kuningaskunnalle jatkaa yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT. Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti

Lisätiedot

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ PUHEMIESNEUVOSTON EHDOTUS 1/2010 vp Puhemiesneuvoston ehdotus laiksi eduskunnan virkamiehistä annetun lain 10 ja 71 :n, eduskunnan työjärjestyksen 73 :n ja eduskunnan kanslian ohjesäännön muuttamisesta

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta

Lisätiedot

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1 AIMD D 90/385/

Lisätiedot

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta

Lisätiedot

LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE

LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE 6 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso

Lisätiedot

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden

Lisätiedot

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle

Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle 29 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA Versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Leflunomide STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI EUROOPAN PARLAMENTTI 2004 2009 Teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunta VÄLIAIKAINEN 2004/0217(COD) 6.4.2005 LAUSUNTOLUONNOS teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnalta ympäristön, kansanterveyden

Lisätiedot

Varhaisvaiheen puhdistusleikkauksen tulokset lonkan ja polven tekonivelinfektion hoidossa - retrospektiivinen seurantatutkimus

Varhaisvaiheen puhdistusleikkauksen tulokset lonkan ja polven tekonivelinfektion hoidossa - retrospektiivinen seurantatutkimus Varhaisvaiheen puhdistusleikkauksen tulokset lonkan ja polven tekonivelinfektion hoidossa - retrospektiivinen seurantatutkimus Markku Vuorinen, Kaisa Huotari, Ville Remes Lääketieteellinen tiedekunta,

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle ottaen huomioon kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet 9 Tieteelliset

Lisätiedot

LIITE TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET

LIITE TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET LIITE TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET 1 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO SEROSTIMIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA Laatuseikat Serostim (somatropiini, rhgh) on rdna-tekniikalla

Lisätiedot

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja

Lisätiedot

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013,

KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 18.10.2013 C(2013) 6835 final KOMISSION DELEGOITU DIREKTIIVI / /EU, annettu 18.10.2013, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2011/65/EU liitteen IV muuttamisesta sen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 21.06.2016 Neotigason (asitretiini) 10 mg kapseli, kova Neotigason (asitretiini) 25 mg kapseli, kova Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa

Lisätiedot

Adacolumn -hoito tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä

Adacolumn -hoito tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä Adacolumn -hoito tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä Hellävarainen vallankumous IBD-tautien hoidossa Sisältö Maha-suolikanava...4 Haavainen paksusuolitulehdus...6 Crohnin tauti...8 Elimistön

Lisätiedot

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

TIETOA REUMATAUDEISTA. Selkärankareuma

TIETOA REUMATAUDEISTA. Selkärankareuma TIETOA REUMATAUDEISTA 1 Selkärankareuma Selkärankareuma (muita nimiä Bechterewin tauti, spondyloarthritis ankylopoetica) on reumasairaus joka nimensä mukaisesti aiheuttaa oireita ja tulehdusta selkärangassa.

Lisätiedot

HIMSS European EMR Adoption Model. Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012

HIMSS European EMR Adoption Model. Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012 HIMSS European EMR Adoption Model Ari Pätsi Terveydenhuollon ATK päivät Helsinki 15 16.05. 2012 HIMSS Analytics Europe on myöntänyt 23.04.2012 Itä-Savon sairaanhoitopiirille EMR Adobtion Model -tason 6.

Lisätiedot

Lääkekehityksen riskit ja mahdollisuudet. Sijoitus Invest 2014, Helsinki Pekka Simula, toimitusjohtaja, Herantis Pharma Oyj

Lääkekehityksen riskit ja mahdollisuudet. Sijoitus Invest 2014, Helsinki Pekka Simula, toimitusjohtaja, Herantis Pharma Oyj Lääkekehityksen riskit ja mahdollisuudet Sijoitus Invest 2014, Helsinki Pekka Simula, toimitusjohtaja, Herantis Pharma Oyj 1 Tärkeää tietoa Herantis Pharma Oy ( Yhtiö ) on laatinut tämän esityksen Yhtiöstä

Lisätiedot

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS

Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 6.11.2015 COM(2015) 552 final 2015/0256 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS Belgian kuningaskunnalle annettavasta luvasta ottaa käyttöön yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä

Lisätiedot

1 Yhdistyksen nimi on Ylemmät Toimihenkilöt YTN ry, De Högre Tjänstemännen YTN rf, josta myöhemmin näissä säännöissä käytetään lyhennettä YTN.

1 Yhdistyksen nimi on Ylemmät Toimihenkilöt YTN ry, De Högre Tjänstemännen YTN rf, josta myöhemmin näissä säännöissä käytetään lyhennettä YTN. YLEMMÄT TOIMIHENKILÖT YTN RY SÄÄNNÖT 1 Rek.n:ro 138.504 (27.5.2014) Nimi ja kotipaikka 1 Yhdistyksen nimi on Ylemmät Toimihenkilöt YTN ry, De Högre Tjänstemännen YTN rf, josta myöhemmin näissä säännöissä

Lisätiedot

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle

Liite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Tiivistelmä Nerventran

Lisätiedot

Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille* TYSABRI-valmistetta saavien multippeliskleroosipotilaiden hoitoon

Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille* TYSABRI-valmistetta saavien multippeliskleroosipotilaiden hoitoon Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille* TYSABRI-valmistetta saavien multippeliskleroosipotilaiden hoitoon Versio 14: 22. toukokuuta 2015 (voimaan 30.07.2015, Fimean hyväksymispäivämäärä) *TYSABRI-hoito aloitetaan

Lisätiedot

Työneuvoston lausunto TN 1347-98 (24/97)

Työneuvoston lausunto TN 1347-98 (24/97) 1 (5) Työneuvoston lausunto TN 1347-98 (24/97) Työneuvoston lausunto työaikalain (605/1996) 17 :n 1 ja 2 momentin tulkinnasta. Annettu Uudenmaan työsuojelupiirin pyynnöstä 18 päivänä maaliskuuta 1998.

Lisätiedot

MS-TAUDIN NATALITSUMABIHOIDON TOTEUTUS TAMPEREEN YLIOPISTOLLISESSA SAIRAALASSA

MS-TAUDIN NATALITSUMABIHOIDON TOTEUTUS TAMPEREEN YLIOPISTOLLISESSA SAIRAALASSA MS-TAUDIN NATALITSUMABIHOIDON TOTEUTUS TAMPEREEN YLIOPISTOLLISESSA SAIRAALASSA Ida Westerberg Syventävien opintojen kirjallinen työ Tampereen yliopisto Lääketieteen yksikkö 19.2.2015 1 Tampereen Yliopisto

Lisätiedot

Kansaneläkelaitoksen päätös

Kansaneläkelaitoksen päätös Kansaneläkelaitoksen päätös tarvittavista selvityksistä ja lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen korvaamiseksi täyttyä Annettu Helsingissä 29. päivänä

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

Opas terveydenhuollon ammattilaisille

Opas terveydenhuollon ammattilaisille Opas terveydenhuollon ammattilaisille LEMTRADA -valmisteen (alemtutsumabin) käyttö aaltomaisesti etenevää multippeliskleroosia (RRMS) sairastavien potilaiden hoidossa Sisällysluettelo 1> LEMTRADA -valmisteen

Lisätiedot

Immunologinen lääkehoito MS-taudin eri vaiheissa

Immunologinen lääkehoito MS-taudin eri vaiheissa Irina Elovaara, Tuula Pirttilä, Markus Färkkilä ja Juha-Pekka Erälinna KATSAUS Immunologinen lääkehoito MS-taudin eri vaiheissa Uusien kriteerien avulla MS-tauti voidaan diagnosoida aiempaa varhaisemmin,

Lisätiedot

Selkärangan natiivikuvausindikaatiot VSKKssa alkaen 1.9.2015 1,2 tekijä: Roberto Blanco

Selkärangan natiivikuvausindikaatiot VSKKssa alkaen 1.9.2015 1,2 tekijä: Roberto Blanco tiedottaa 20/2015 17.8.2015 Selkärangan natiivikuvausindikaatiot VSKKssa alkaen 1.9.2015 1,2 tekijä: Roberto Blanco hyväksyjä: Roberto Blanco pvm: 17.8.2015 Ohje tilaajille ja kuvausyksiköille Selkärangan

Lisätiedot

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi vammaistukilain 2 ja 8 :n sekä kansaneläkelain muuttamisesta ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan vammaistukilakia ja kansaneläkelakia muutettaviksi

Lisätiedot

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa. Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Valdoxan (agomelatiini) aikuispotilaiden vakavien masennustilojen hoidossa Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille Suositukset seuraavissa tilanteissa: - maksan toiminnan seuraaminen - yhteisvaikutukset

Lisätiedot

Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava

Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea

Lisätiedot

Herantis Pharma Oyj:n yhtiöesittely Espoo-Kauniaisten osakesäästäjät. Toimitusjohtaja Pekka Simula 19.4.2016

Herantis Pharma Oyj:n yhtiöesittely Espoo-Kauniaisten osakesäästäjät. Toimitusjohtaja Pekka Simula 19.4.2016 Herantis Pharma Oyj:n yhtiöesittely Espoo-Kauniaisten osakesäästäjät Toimitusjohtaja Pekka Simula 19.4.2016 1 Tärkeää tietoa Herantis Pharma Oy ( Yhtiö ) on laatinut tämän esityksen Yhtiöstä vain taustatiedoksi

Lisätiedot

HELSINGIN KAUPUNKI PÖYTÄKIRJA 6/2010 1 TERVEYSLAUTAKUNTA 4.5.2010

HELSINGIN KAUPUNKI PÖYTÄKIRJA 6/2010 1 TERVEYSLAUTAKUNTA 4.5.2010 HELSINGIN KAUPUNKI PÖYTÄKIRJA 6/2010 1 117 LAUSUNTO KORVATULEHDUSTEN HOITOA KOSKEVASTA VALTUUSTOALOITTEESTA Terke 2010-575 Esityslistan asia TJA/8 TJA Terveyslautakunta päätti antaa aloitteesta seuraavan,

Lisätiedot

Pandemian kulku Suomessa eri seurantamittarein Markku Kuusi Ylilääkäri Tartuntatautien torjuntayksikkö

Pandemian kulku Suomessa eri seurantamittarein Markku Kuusi Ylilääkäri Tartuntatautien torjuntayksikkö Pandemian kulku Suomessa eri seurantamittarein Markku Kuusi Ylilääkäri Tartuntatautien torjuntayksikkö Pandemian seurantajärjestelmät Tartuntatautirekisteri Yksittäisten tapausten seuranta Laboratorionäytteet

Lisätiedot

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0 Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan

Lisätiedot

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla.

Clomicalmin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 1,25 kg painavilla eikä alle kuuden kuukauden ikäisillä koirilla. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Clomicalm 5 mg tabletti koiralle Clomicalm 20 mg tabletti koiralle Clomicalm 80 mg tabletti koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen Clomicalm-tabletti sisältää:

Lisätiedot

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

Paremman elämän puolesta

Paremman elämän puolesta Paremman elämän puolesta MSD toimii paremman elämän puolesta, suomalaisen potilaan parhaaksi. Meille on tärkeää, että jokainen lääkehoitoa tarvitseva saa juuri hänelle parhaiten sopivan hoidon. Me MSD:llä

Lisätiedot

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE 11 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

Terveyden- ja hyvinvointialan palvelut Forum 3.11.2015

Terveyden- ja hyvinvointialan palvelut Forum 3.11.2015 Terveyden- ja hyvinvointialan palvelut Forum 3.11.2015 Pertti Isoniemi, YTL 3.11.2015 1 Terveydenhuolto- ja hyvinvointialan palvelut 10 CENin teknistä komiteaa, useimmat projektikomiteoita Yksi ISOn tekninen

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain)

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain) OSA VI RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain) Riskinhallintasuunnitelman yhteenvedon muoto ja sisältö Riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa (osa VI) esitetyt tiedot perustuvat

Lisätiedot

HAKULOMAKE 1/10. Neuropsykologian alan erikoispsykologikoulutuksen sisältävä psykologian lisensiaatin tutkinto

HAKULOMAKE 1/10. Neuropsykologian alan erikoispsykologikoulutuksen sisältävä psykologian lisensiaatin tutkinto HAKULOMAKE 1/10 Hakemusten viimeinen palautuspäivä on 13.2.2015 klo 15.45, johon mennessä hakemusten tulee liitteineen olla perillä. Hakemukset ja sen liitteet palautetaan 4 kappaleena sen yliopiston psykologian

Lisätiedot

Arvoisat ministeri Suvi Lindén

Arvoisat ministeri Suvi Lindén Arvoisat ministeri Suvi Lindén, Juha Rehula ja Paula Risikko, eduskuntapuoleen puheenjohtajat, liikenne- ja viestintävaliokunnan sekä sosiaali- ja terveysvaliokunnan kansanedustaja 1.1.2003 tuli voimaan

Lisätiedot

Kansaneläkelaitoksen päätös

Kansaneläkelaitoksen päätös Liite 4 Kansaneläkelaitoksen päätös tarvittavista selvityksistä ja lääketieteellisistä edellytyksistä, joiden tulee rajoitetusti erityiskorvattavan lääkkeen korvaamiseksi täyttyä Annettu Helsingissä 4.

Lisätiedot

Mary Karagiozopoulou vastaan Euroopan yhteisöjen komissio

Mary Karagiozopoulou vastaan Euroopan yhteisöjen komissio YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (neljäs jaosto) 17 päivänä joulukuuta 1997 Asia T-166/95 Mary Karagiozopoulou vastaan Euroopan yhteisöjen komissio Henkilöstö - Sisäinen kilpailu

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Erivedge 150 mg kovat kapselit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lokakuu 2013, v. 8.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ihon tyvisolusyöpä on yleisin

Lisätiedot

Nivelreuman serologiset testit: mitä ne kertovat? LT, apulaisylilääkäri Anna-Maija Haapala TAYS Laboratoriokeskus

Nivelreuman serologiset testit: mitä ne kertovat? LT, apulaisylilääkäri Anna-Maija Haapala TAYS Laboratoriokeskus Nivelreuman serologiset testit: mitä ne kertovat? LT, apulaisylilääkäri Anna-Maija Haapala TAYS Laboratoriokeskus Sisältö 1. Nivelreuma: etiologia, esiintyvyys, diagnostiikka 2. Nivelreuman serologiset

Lisätiedot

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio (EU/ETA) Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot