LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
|
|
- Jorma Mäki
- 8 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
2 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Tanska ratiopharm GmbH, Graf- Arco-Str. 3, Ulm, Germany Mefelor 50/5 mg depot-tabletit suun kautta antoon Saksa AbZ-Pharma GmbH, Dr.- Georg-Spohn-Str. 7, Blaubeuren, Germany Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten 50/5 mg depot-tabletit suun kautta antoon
3 LIITE II MYYNTILUVAN VÄLIAIKAISEN KESKEYTTÄMISEN JA EPÄÄMISEN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET
4 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MEFELORIN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I) Biologista hyväksikäytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista annettujen ohjeiden, Note of Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), mukaisia biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty, joten hakemuksen kohteena olevan lääkevalmisteen ja vertailulääkevalmisteen Moblocin/Logimaxin olennaista samankaltaisuutta ei ole osoitettu. Varsinkaan biologista samanarvoisuutta koskevaa farmakokineettistä tutkimusta ei ole toimitettu. Hakija on toimittanut tiedot vain farmakodynaamisesta samanarvoisuudesta, vertailutestistä ja kiinteäannoksisen yhdistelmän vertailutuotteesta. Farmakodynaaminen tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihtovuoroinen kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 72 potilasta, joilla oli vakiintunut lievä tai keskivaikea arteriaalinen hypertensio. Ensisijainen tehoa kuvannut muuttuja oli 24 tunnin ambulatorinen verenpainemittaus (ABPM). Tutkimus aloitettiin neljän viikon valmistelevalla jaksolla, johon sisältyi lumelääke. Yhteensä 63 potilasta (40 miestä, 23 naista, keski-ikä 51,1 ± 10,2 vuotta, pituus 173,5 ± 9,4 cm, painoindeksi 26,85 ± 3,09) saattoi valmistelevan jakson päätökseen, ja heidät satunnaistettiin hoitoa varten. Tutkimus tehtiin kolmen neljä viikkoa kestäneen tutkimusjakson aikana, jolloin potilaat satunnaistettiin saamaan kiinteäannoksinen yhdistelmä (FDC) metoprololia ja felodipiiniä (testi- /vertailulääke) ja/tai lumelääkettä latinalaisen neliön mukaan. Kaikki potilaat saivat tutkimusjaksojen aikana kaksi tablettia päivässä suun kautta (testi-/lumelääke, vertailu-/lumelääke ja lumelääke/lumelääke). Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli verrata arvioitavan tuotteen ja vertailulääkevalmisteen kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea arteriaalinen hypertensio. Ensisijaisena hypoteesina oli, että testihoito laskee keskimääräistä diastolista verenpainetta (DBP) 24 tunnin aikana ja tuntia lääkkeen annon jälkeen vastaavalla tavalla kuin vertailuhoito. Terapeuttinen samanarvoisuus katsottiin todistetuksi, jos 90 %:n kaksitahoinen luottamusväli sijoittuisi kokonaan sallitulle alueelle ±5 mmhg ja jos molemmat aktiiviset hoidot laskisivat keskimääräistä diastolista verenpainetta merkittävästi tehokkaammin kuin lumelääke. Ensisijainen tehoa kuvannut muuttuja oli keskimääräinen DBP 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkityksen annostelusta ja tuntia annostelun jälkeen kussakin tutkimusryhmässä. Toissijaisina tehoa kuvanneina muuttujina arvioitiin keskimääräinen päiväaikainen DBP, keskimääräinen päiväaikainen, keskimääräinen yöaikainen ja vuorokauden keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP). Tässä vaihtovuoroisessa tutkimuksessa vahvistamiseen käytettiin lumelääkeryhmän tutkimushaaraa, ja ambulatoriset verenpainemittaukset tehtiin kunkin neljän viikon hoitojakson jälkeen. Diastolinen verenpaine (0 24 h) aleni keskimäärin 9,0 mmhg vertailuhoidon jälkeen ja 8,3 mmhg testihoidon jälkeen, kun taas lumehoidon jälkeen DBP nousi -0,7 mmhg. Molempien aktiivisten hoitojen jälkeinen ero oli huomattava lumelääkkeeseen verrattuna (p<0.0001). Tilastollisesti merkittäviä eroja testi- ja vertailuhoidon välillä ei havaittu (p=0.38). 90 %:n luottamusväli sijoittui kokonaan ± 5 mmhg:n alueelle (CI: -2,07 0,64). Vastaavat tulokset saatiin myös yöaikaisen diastolisen verenpaineen osalta (CI: -2,43 0,72). Tutkimusta ei pidetty riittävänä todisteena turvallisuudesta ja tehokkuudesta vertailutuotteeseen verrattuna, mikä johtui lähinnä tutkimusasetelmasta. Vaikka ohjeissa Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) ja Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96) sallitaan terapeuttisen samanarvoisuuden osoittaminen vaihtoehtoisilla tutkimuksilla, tällaisten tutkimusten tutkimusasetelman on oltava asianmukainen ja riittävä, jotta johtopäätös terapeuttisesta samanarvoisuudesta voidaan tehdä. Toimitettua terapeuttisen samanarvoisuuden tutkimusta ei pidetty riittävänä seuraavista syistä: (1) Sallitut alueet: Toimitetussa farmakodynaamisessa tutkimuksessa ei välttämättä havaittu edes merkittäviä eroja kiinteäannoksisen yhdistelmän yksittäisten ainesosien biologisessa hyväksikäytettävyydessä. Ennalta ei ollut määritetty hyväksyttävää tilastollista analyysisuunnitelmaa, jossa on annettu sallitut alueet toissijaisille päätetapahtumille. CPMP:n ohjeessa NfG on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of
5 hypertension (CPMP/EWP/238/95 Rev. 2) on annettu arvo 2 mmhg esimerkkinä kliinisesti merkittävästä vaikutuksesta diastoliseen verenpaineeseen. Yli 2 mmhg:n eroa testi- ja vertailulääkkeen välillä ei suljettu pois 24 tunnin verenpaineessa, päiväajan verenpaineessa (0 18 h), yöajan verenpaineessa (18 24 h) eikä kullakin 6 tunnin annosteluvälillä (0 6 h, 6 12 h, h, h). Koska perustellut, hyväksyttävät ja ennalta määritetyt sallitut alueet puuttuvat, CPMP:n ohjeessa annettua arvoa pidetään tärkeänä indikaattorina. CPMP:n ohjeessa määritettyä merkittävää kliinistä eroa ei ollut suljettu pois kummankaan parametrin osalta. (2) Määritysmenetelmän herkkyys: Edes suuri ero kahden kiinteäannoksisen yhdistelmätuotteen biologisessa hyväksikäytettävyydessä ei välttämättä vaikuta merkittävästi verenpainetta alentavaan tehoon. Kiinteäannoksisessa yhdistelmässä yhden ainesosan korkeammalla biologisella hyväksikäytettävyydellä ja toisen ainesosan matalammalla biologisella hyväksikäytettävyydellä saattaa olla sama kokonaisvaikutus 24 tunnin verenpainearvoihin näiden kahden tuotteen farmakokineettisistä eroista huolimatta. Plasmatasojen ja diastolisen ja systolisen verenpaineen alenemisen välillä ei ole lineaarista suhdetta kiinteäannoksisessa yhdistelmätuotteessa edes silloin, kun farmakokineettinen profiili on lineaarinen. Edes suuri ero kahden kiinteäannoksisen yhdistelmätuotteen biologisessa hyväksikäytettävyydessä ei välttämättä vaikuta merkittävästi verenpainetta alentavaan tehoon. Biologinen eriarvoisuus on todennäköisesti huomattavasti helpompi havaita farmakokineettisellä tutkimuksella, jossa käytetään luottamusvälien yleisesti sallittuja alueita, kuin verenpainemittauksilla. Koska edes suurta eroa biologisessa hyväksikäytettävyydessä ei voida sulkea pois pelkästään verenpainemittausten perusteella, testilääkevalmisteen ja vertailulääkevalmisteen yhtäläistä turvallisuutta ei ole osoitettu. Verenpainetta laskevan lääkkeen pitoisuuden ja vasteen suhde on erilainen silloin, kun lääkettä käytetään yksinään, kuin silloin, kun lääkettä käytetään yhdessä toisen lääkkeen kanssa. Kun erilaiset ensisijaiset ja toissijaiset parametrit (24 tunnin keskimääräinen verenpaine, yöaikainen verenpaine jne.) otetaan huomioon, toimitetussa farmakodynaamisessa tutkimuksessa ei voitu sulkea pois 2 3 mmhg:n eroa tehossa näiden kahden lääkemuodon välillä. Tämän kiinteäannoksisen yhdistelmätuotteen verenpaineen madaltamista vertaavan tutkimuksen herkkyys vaikuttaa merkittävästi pienemmältä kuin klassisen farmakokineettisen tutkimuksen herkkyys. Kun farmakodynaamisen tutkimuksen pieni herkkyys otetaan huomioon, biologista samanarvoisuutta ei osoitettu turvallisesti. (3) Hoidon kesto: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että 4 viikon jakso riitti osoittamaan enimmäisvaikutuksen farmakodynaamisessa tutkimuksessa. Tutkimus ei kuitenkaan osoittanut biologista samanarvoisuutta vertailulääkevalmisteen kanssa riittävän selkeästi. Koska vertailulääkevalmisteen pitkäaikaisia turvallisuus- ja tehokkuustietoja ei voida soveltaa jätetyssä tutkimuksessa, tutkimus ei itsessään riitä osoittamaan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta ohjeen NfG on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension (CPMP/EWP/238/95 Rev. 2) mukaisesti. Johtopäätös on, ettei tutkimus ole riittävä todiste turvallisuudesta ja tehokkuudesta vertailutuotteeseen verrattuna, mikä johtui lähinnä tutkimusasetelmasta. Pääasialliset ongelmat (määritysmenetelmän herkkyys, sallitut alueet ja hoidon kesto) eivät ratkenneet. Saatavissa olevien tietojen perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, ettei ehdotetun kiinteäannoksisen yhdistelmätuotteen, joka sisältää 50 mg metoprololitartraattia / 5 mg felodipiinia depottabletissa, turvallisuutta ja tehoa verrattuna vertailulääkintävalmisteltuun ole osoitettu riittävällä tavalla. Toimitettujen tietojen perusteella ei voitu päätellä, että hyötyriskisuhde olisi suotuisa. MYYNTILUVAN VÄLIAIKAISEN KESKEYTTÄMISEN JA EPÄÄMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että muutetun direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 10 kohdan 2 alakohdan b mukaan geneerisellä lääkkeellä tarkoitetaan lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus
6 vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa. CHMP katsoi, ettei biologista hyväksikäytettävyyttä koskeva tutkimus osoittanut mefelorin ja rinnakkaisnimien biologista samanarvoisuutta vertailulääkintävalmisteen kanssa. CHMP suositteli mefelorin ja rinnakkaisnimien myyntiluvan epäämistä ja väliaikaista keskeyttämistä, kunnes seuraava ehto täyttyy: biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa osoitetaan biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa, ja tutkimustulokset toimitetaan arvioitaviksi asianmukaiselle toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle.
7 LIITE III MYYNTILUVAN JATKAMISTA KOSKEVA EHTO
8 MYYNTILUVAN JATKAMISTA KOSKEVA EHTO Biologinen samanarvoisuus vertailulääkintävalmisteen kanssa on osoitettava biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa, ja tutkimustulokset on toimitettava arvioitaviksi asianomaiselle toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle.
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotNimi Lääkemuoto Vahvuudet Kohdeeläinlajit. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa 1/11 Alankomaat Belgia Espanja Irlanti
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijasta jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Itävalta Itävalta Itävalta Tshekki Tshekki Tshekki Tanska Tanska
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Myyntiluvan hakija/haltija Tuotteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotiheys ja -reitti Annossuositus
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 EU / ETA - jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Nimi Vahvuus
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio (EU/ETA) Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus
LisätiedotLIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio (EU/ETA) Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio EU/ETA Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotAmoksisilliini 200 mg Klavulaanihappo 50 mg Prednisoloni 10 mg. Amoksisilliini 200 mg Klavulaanihappo 50 mg Prednisoloni 10 mg
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa 1/7 Jäsenvaltio EU/ETA Hakija
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Hakija tai myyntiluvan haltija Valmisteen kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Eläinlaji Antotaajuus ja -reitti
LisätiedotLIITE EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
LIITE EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET 1 EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET RESCUPASEN TIETEELLISEN ARVIOINNIN YLEINEN TIIVISTELMÄ - Laatuun liittyvät kysymykset Tuotteen laatu katsotaan
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA 1/7 Hakija tai myyntiluvan haltija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit Antotiheys ja -reitti Annossuositus
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 5 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate
LisätiedotANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
ANNEX I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 JODOKASEIINIA/TIAMIINIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET, JOILLA ON MYYNTILUPA
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Seasonique
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA) 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 31 Tieteelliset päätelmät Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP)
LisätiedotLiite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Furosemide
LisätiedotMyyntiluvan haltija Valmisteen nimi Vaikuttava aine + vahvuus Lääkemuoto
ETA:n jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Valmisteen nimi Vaikuttava aine + vahvuus Lääkemuoto Chiesi Limited Formodual beklometasonidipropionaatti 100 µg/annos, formoterolifumaraattidihydraatti 6 µg/annos
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio U/EEA Hakija Kauppanimi Nimi Vahvuus Lääkemuoto
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Leflunomide Apotex (ks.
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Hakija (Kauppanimi) Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE 13 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA 1/7
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA 1/7 Jäsenvaltio Hakija tai myyntiluvan haltija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlaji
LisätiedotLIITE. Tieteelliset osat
LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLiite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa
Liite I Kauppanimet, lääkemuoto, eläinlääkevalmisteen vahvuus, kohde-eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltioissa 1/11 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus Kohde-eläinlajit Antoreitti
LisätiedotEuroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset
LisätiedotLIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot
LisätiedotPropyyliheksedriini. Eventin. Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany. Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen
Liite I 3 Aine: Propyyliheksedriini Tämä päätös Huomioitava ennen lääkkeen Lääkevalmisteen ottamista kauppanimi Saksa Knoll AG Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany Eventin 4 Aine Fenbutratsaatti
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
LisätiedotLIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA. EMEA/CVMP/166766/2006-FI Toukokuu /7
LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA EMEA/CVMP/166766/2006-FI Toukokuu 2006 1/7 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Valmisteen kauppanimi
LisätiedotLuettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1/7 Myyntiluvan hakija tai haltija Jäsenvaltio
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä Levothyroxine Alapis -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 14 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Flutiform ja muita kauppanimiä
LisätiedotLIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA 1/9
LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/HAKIJA 1/9 Jäsenvaltio/Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus/vaikuttava
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotPLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LisätiedotLiite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotJulkisen yhteenvedon osiot. Lerkanidipiinin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ORIDIP 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ORIDIP 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 22.3.2016, VERSIO 1.1 VI.2 Julkisen yhteenvedon
LisätiedotBenepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari - Sic!
Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 1/2016 BIOLOGISET LÄÄKKEET Benepali on ensimmäinen etanerseptin biosimilaari Taina Methuen, Niklas Ekman, Pekka Kurki / Kirjoitettu 22.4.2016 / Julkaistu 10.5.2016 Benepali
LisätiedotBiologiset lääkkeet ja biosimilaarit
Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit v1.2 Mitä biologiset lääkkeet ja biosimilaarit ovat? Tuotetaan elävissä soluissa useimmiten geenitekniikan avulla Suurempia ja rakenteeltaan huomattavasti monimutkaisempia
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotLIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET
LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN () 19. HEINÄKUUTA 2007 ANTAMAN VALMISTETTA NIMELTÄ NATALIZUMAB ELAN PHARMA KOSKEVAN LAUSUNNON UUDELLEENARVIOINTI Heinäkuussa
LisätiedotLiite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Tšekki
LisätiedotPropecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti 25.4.2017, versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Miestyyppinen hiustenlähtö
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA 1 KLOBUTINOLIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISYEET, JOILLA ON MYYNTILUPA EUROOPAN
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myönteiselle lausunnolle
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myönteiselle lausunnolle Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Docetaxel
LisätiedotKOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu ,
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 20.12.2017 C(2017) 8871 final KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) /, annettu 20.12.2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista
LisätiedotJäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi. Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti. ETHIRFIN 20 mg Depotkapseli, kova Suun kautta
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
LisätiedotLUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1/8 Jäsenvaltio / ETA Kohdeeläinlajit Myyntiluvan
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN
LisätiedotLiite I. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle Tiivistelmä tieteellisestä
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja hakijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio EU/EEA Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Belgia Kypros
LisätiedotFI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0356/58. Tarkistus. József Nagy, Jeroen Lenaers PPE-ryhmän puolesta
21.11.2018 A8-0356/58 58 1 artikla 2 kohta ii alakohta 27 artikla 1 kohta e alakohta ii) Korvataan 1 kohdan e alakohta seuraavasti: e) tarvittaessa toimenpiteet, jotka muiden jäsenvaltioiden on määrä toteuttaa,
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
Lisätiedot(Säädökset, jotka on julkaistava)
19. 12. 98 FI Euroopan yhteisöjen virallinen lehti L 345/3 I (Säädökset, jotka on julkaistava) NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 2743/98, annettu 14 päivänä joulukuuta 1998, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle 29 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin
LisätiedotLIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Vahvuus Lääkemuoto Kauppanimi Antoreitti
LisätiedotKansainvälinen yleisnimi (INN) Metyyliprednisolonivetysukkinaatti
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa 1/7 Jäsenvaltio EU/ETA Myyntiluvan
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 3 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset sekä suositusten perusteet myyntilupien säilyttämiselle ja peruuttamiselle
Liite II Tieteelliset johtopäätökset sekä suositusten perusteet myyntilupien säilyttämiselle ja peruuttamiselle 180 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista Ranskan lääkevirasto
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotFI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0356/48. Tarkistus. József Nagy, Jeroen Lenaers PPE-ryhmän puolesta
21.11.2018 A8-0356/48 48 Johdanto-osan 4 kappale (4) Kokemus on kuitenkin osoittanut, että tietyt yleiseen järjestykseen tai sisäiseen turvallisuuteen kohdistuvat vakavat uhat, jotka ovat olleet perusteena
LisätiedotLIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA
LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJASTA JÄSENVALTIOISSA 1 Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu
LisätiedotMatemaatikot ja tilastotieteilijät
Matemaatikot ja tilastotieteilijät Matematiikka/tilastotiede ammattina Tilastotiede on matematiikan osa-alue, lähinnä todennäköisyyslaskentaa, mutta se on myös itsenäinen tieteenala. Tilastotieteen tutkijat
LisätiedotRef. Ares(2014) /07/2014
Ref. Ares(2014)2338517-14/07/2014 EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO Toimintaohjeet 1 Bryssel 1.2.2010 - Direktiivin 2001/95/EY ja vastavuoroista tunnustamista koskevan asetuksen
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Luonnos. KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2010, annettu [ ],
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Luonnos Bryssel, XXX C KOMISSION ASETUS (EY) N:o /2010, annettu [ ], jolla muutetaan komission asetusta (EY) N:o 1702/2003 ilma-alusten ja niihin liittyvien tuotteiden, osien
LisätiedotLiite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet 6 Tieteelliset päätelmät Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Yvidually
LisätiedotLIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE
LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE 6 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso
LisätiedotLIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA Jäsenvaltio Alankomaat, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia,
LisätiedotTämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä.
2008R1234 FI 02.11.2012 001.001 1 Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentointitarkoituksiin. Toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. B KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1234/2008, annettu 24 päivänä marraskuuta
LisätiedotLiite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo eläinlääkevalmisteen nimestä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja hakijasta jäsenvaltioissa 1/12 Jäsenvaltio EU/ETA Hakija Nimi INN Lääkemuoto Vahvuus Kohdeeläinlajit
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja Euroopan lääkeviraston perusteet myyntiluvan epäämiselle 5 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Ethinylestradiol-
LisätiedotLääkehoidon tavoitteet. Hypertension lääkehoidon tavoitteet vuoteen 2025 mennessä. Lääkehoidon aloitusrajat. Verenpaineen hoidon tavoitetasot
Hypertension lääkehoidon tavoitteet vuoteen 2025 mennessä Ilkka Tikkanen Dosentti, osastonylilääkäri sisätautien ja nefrologian erikoislääkäri HYKS, Vatsakeskus, Nefrologia, ja Helsinki Hypertension Centre
LisätiedotRMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP:
LisätiedotEhdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 5.2.2013 COM(2013) 46 final 2013/0026 (NLE) Ehdotus NEUVOSTON DIREKTIIVI Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta jauhetun maissintähkän lisäämiseksi
Lisätiedot12.12.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 334/7
12.12.2008 Euroopan unionin virallinen lehti L 334/7 KOMISSION ASETUS (EY) N:o 1234/2008, annettu 24 päivänä marraskuuta 2008, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten
LisätiedotLIITE 1 NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA
LIITE 1 NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA Austria Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/9, A-1140, Vienna Austria Contact: Dr. Attila Romváry
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle 21 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Oxynal ja Targin
LisätiedotLiite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa 1 Jäsenvaltio (ETAan kuuluva) Myyntiluvan haltija Lääkeaineen yleisnimi Keksitty
LisätiedotLiite II. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle 5 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallisesti käytettäviä valmisteita nimeltä
LisätiedotLiite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)
LisätiedotA7-0290/84
17.11.2010 A7-0290/84 84 KOM(2008)0663 C6-0516/2008 2008/0256(COD) 100 b artikla Myyntiluvan haltija saa levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys pp.kk.vvvv Dnro 002646/00.01.00/2014 /2014 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄY- TETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN (ATMP) VALMISTA- MINEN YKSITTÄISEN POTILAAN
LisätiedotTieteelliset johtopäätökset
Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys eroista lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean
LisätiedotLiite II. Tieteelliset päätelmät
Liite II Tieteelliset päätelmät 14 Tieteelliset päätelmät Haldol, jonka vaikuttava aine on haloperidoli, on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääke. Se on vahva keskeinen tyypin 2 dopamiinireseptorin
LisätiedotEUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS,
EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 18.12.2007 KOM(2007) 813 lopullinen Ehdotus: NEUVOSTON PÄÄTÖS, muuntogeenisestä perunasta EH92-527-1 (BPS-25271-9) valmistetun rehun sekä elintarvikkeiden ja muiden
Lisätiedot