aikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta);

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "aikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta);"

Transkriptio

1 EMA/178267/2015 EMEA/H/C/ EPAR-yhteenveto adalimumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee -valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä n käyttöehtoja koskeviin suosituksiin. Mitä on? on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on adalimumabi. a saa injektioliuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä sekä pelkästään lapsille tarkoitetuissa pullossa, joista molemmissa 40 mg adalimumabia. Mihin a käytetään? a käytetään seuraavien sairauksien hoitoon potilailla, joilla ei ole saatu aikaan riittävää vastetta muilla hoidoilla tai joille ne eivät sovi: aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma (tulehdusta nivelissä aiheuttava sairaus), sekä aikuiset, joilla on vaikea aktiivinen, etenevä nivelreuma; aikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta); aikuiset, joilla on aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma; vaikea aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan niveltulehdus), jota ei ole havaittu selkärankareuman röntgentutkimuksessa mutta josta on objektiivisia tulehduksen merkkejä; aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (suolistotulehdusta aiheuttava tauti); 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 yli 6-vuotiaat lapset, joilla on vaikea aktiivinen Crohnin tauti; keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle); yli 4-vuotiaat lapset, joilla on vakava läiskäpsoriaasi; aikuiset, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä); yli 2-vuotiaat lapset, joilla on aktiivinen juveniili idiopaattinen moniniveltulehdus, ja yli 6-vuotiaat lapset, joilla on entesiittiin liittyvä artriitti (molemmat ovat harvinaisia lasten sairauksia, jotka aiheuttavat moniniveltulehduksia). Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä. Miten a käytetään? Hoito on aloitettava lla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa. Aikuisilla n suositusannos on 40 mg joka toinen viikko. Crohnin taudin ja psoriaasin hoidossa aikuisilla aloitusannos on 80 mg, minkä jälkeen a annetaan yhden viikon päästä 40 mg ja jatketaan tällä annoksella joka toinen viikko (ylläpitoannos). Haavaista paksusuolentulehdusta sairastavilla annetaan ensin 160 mg ja kahden viikon päästä 80 mg, minkä jälkeen annetaan 40 mg joka toinen viikko. Aikuisilla, joilla hoitovaste on Crohnin taudissa saavutettava nopeammin, hoito voidaan myös aloittaa antamalla nämä kaksi suurempaa annosta, joskin tämä saattaa lisätä sivuvaikutusten riskiä. Crohnin tautia sairastavilla 6 17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla aloitusannos on tavallisesti 80 mg, minkä jälkeen potilaalle annetaan kahden viikon kuluttua 40 mg kahden viikon välein, jos potilas painaa vähintään 40 kg. Nämä annokset puolitetaan potilailla, joiden paino on alle 40 kg, mutta tietyissä olosuhteissa annosta ja antotiheyttä voidaan lisätä. Yli 4-vuotiailla läiskäpsoriaasia sairastavilla lapsilla suositusannos on 0,8 mg kehon painokiloa kohden (korkeintaan 40 mg:n enimmäisannokseen asti). Lääke annetaan viikoittain ensimmäisten kahden annoksen osalta ja sen jälkeen joka toinen viikko. Juveniilia idiopaattista moniniveltulehdusta sairastavilla 2 12-vuotiailla lapsilla suositusannos on 24 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella), mutta enintään 20 mg alle 4-vuotiaille lapsille ja enintään 40 mg 4 12-vuotiaille lapsille joka toinen viikko annettuna. Juveniilia idiopaattista moniniveltulehdusta sairastavilla vuotiailla nuorilla annos on 40 mg joka toinen viikko. Entesiittiin liittyvää artriittia sairastavilla lapsilla suositusannos on 24 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden, ja enintään 40 mg joka toinen viikko annettuna. annetaan pistoksena ihon alle. Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida a lääkärin harkinnan mukaan. -hoitoa saaville potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen turvallisuustiedoista. Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä -hoidon aikana, esimerkiksi kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä). Miten vaikuttaa? n vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaalinen vasta-aine on eräs proteiinityyppi, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne elimistössä (antigeeni) ja kiinnittymään siihen. Adalimumabi on tarkoitettu kiinnittymään elimistössä olevaan kemialliseen EMA/178267/2015 Sivu 2/5

3 välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF). Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on lla hoidettavia sairauksia. Adalimumabi estää TNF:n toimintaa ja vähentää siten tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita. Miten a on tutkittu? a on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavia aikuispotilaita. Neljässä näistä tutkimuksista a verrattiin joko yksinään tai muiden tulehduslääkkeiden ja metotreksaatin lisänä lumelääkkeeseen yli potilaalla. Viidenteen tutkimukseen osallistui 799 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia. Siinä verrattiin n ja metotreksaatin yhdistelmää pelkkään metotreksaattiin tai pelkkään an. Nivelpsoriaasin osalta a verrattiin lumelääkkeeseen 12 viikon ajan kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 413 aikuispotilasta. Lääkevalmisteet otettiin joko yksinään tai yhdistelmähoitona toisen tulehduslääkkeen kanssa. Selkärankareuman osalta a annettavaan hoitoon lisättynä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 397 aikuispotilasta. Aksiaalisen spondyloartriitin osalta, jota ei ollut havaittu selkärankareuman röntgentutkimuksessa, a verrattiin lumelääkkeeseen 12 viikon ajan päätutkimuksessa 192 aikuispotilaalla, jotka eivät olleet saaneet riittävää vastetta NSAID-lääkkeisiin tai eivät sietäneet niitä. Crohnin taudin osalta kahden ensimmäisen -annoksen (aloitusvaihe) tehoa verrattiin neljän viikon ajan lumelääkkeen tehoon kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 624 aikuispotilasta. Toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 854 aikuispotilasta, tarkasteltiin n pitkäaikaisia vaikutuksia (ylläpito) 56 viikon ajan. Eräässä toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui vuotiasta lasta, tarkasteltiin n kahden eri aloitusannoksen ja ylläpitoannoksen tehoa, ja tuloksia verrattiin aikuisilla saatuihin tuloksiin. Läiskäpsoriaasin osalta a verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikon ajan päätutkimuksessa, jossa oli mukana potilasta. Toisessa päätutkimuksessa a verrattiin metotreksaattiin ja lumelääkkeeseen 271 aikuispotilaalla 16 viikon ajan. a verrattiin metotreksaattiin 16 viikon ajan päätutkimuksessa, johon osallistui vuotiasta lasta. Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta a verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana potilasta. Näissä tutkimuksissa tutkittiin aloitus- ja ylläpitohoitoa lla. Aloitushoitoannoksen tehoa mitattiin kahdeksan viikon jälkeen ja ylläpitohoidon tehoa arvioitiin 52 viikon jälkeen. Juveniilin idiopaattisen moniniveltulehduksen osalta a verrattiin yhdessä päätutkimuksessa lumelääkkeeseen siten, että a käytettiin joko yksinään tai yhdessä metotreksaatin kanssa. Tutkimukseen osallistui 171 potilasta, joiden ikä oli 4 17 vuotta. Kaikki potilaat saivat a 16 viikon ajan ennen kuin heille annettiin joko a tai lumelääkettä vielä 32 viikon ajan. Lisäksi a tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui vuotiasta lasta (tai yli 4-vuotiasta mutta alle 15 kg painavaa lasta), joilla oli juveniili idiopaattinen moniniveltulehdus. Tutkimus kesti 24 viikkoa. Entesiittiin liittyvän artriitin osalta a verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä 12 viikkoa kestäneessä päätutkimuksessa, johon osallistui 46 vähintään 6-vuotiasta lasta. Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset oireissa. EMA/178267/2015 Sivu 3/5

4 Mitä hyötyä sta on havaittu tutkimuksissa? oli lumelääkettä tehokkaampi kaikissa tarkastelluissa sairauksissa. Nivelreumassa oireiden vähenemistä havaittiin eniten tutkimuksissa, joissa a tutkittiin metotreksaatin lisähoitona: a lisänä saaneista potilaista noin kahden kolmanneksen oireet olivat vähentyneet vähintään 20 % kuuden kuukauden jälkeen, kun lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli yksi neljännes. a lisänä saaneilla potilailla oli myös vähemmän nivelvaurioita ja vähemmän fyysisen toimintakyvyn heikentymistä yhden vuoden jälkeen. Niillä potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia, n ja metotreksaatin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin pelkän metotreksaatin. myös paransi oireita enemmän kuin lumelääke tutkimuksissa, joissa tarkasteltiin psoriaasiartriittia, selkärankareumaa, aksiaalista spondyloartriittia, jossa ei ollut havaittu selkärankareumaa röntgentutkimuksessa mutta josta oli objektiivisia tulehduksen merkkejä, sekä Crohnin taudin, psoriaasin ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoidon aloitus- ja ylläpitovaihetta. Lapsilla suoritetussa läiskäpsoriaasia koskeneessa tutkimuksessa suuremmalla osalla a saaneista potilaista ilmeni oireiden paranemista verrattuna metotreksaattia saaneisiin potilaisiin. Juveniilin idiopaattisen moniniveltulehduksen osalta a joko yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa saaneista 4 17-vuotiaista potilaista noin 40 %:lla niveltulehdus paheni äkillisesti, kun lumelääkettä saaneista näin tapahtui noin 69 %:lla. a metotreksaatin kanssa saaneista kuitenkin harvemmat tuottivat vasta-aineita lle (mikä saattaa estää sen vaikutuksen), joten tulokset suosivat n käyttöä metotreksaatin kanssa mieluummin kuin n käyttöä yksinään. Nuoremmilla (2 4-vuotiailla) lapsilla suoritettu tutkimus osoitti, että suurimmalla osalla lapsista hoitovaste -hoidolle oli hyvä ja että vaste säilyi 24 viikkoa. Entesiittiin liittyvän artriitin osalta -hoito vähensi turvonneiden ja kipeiden nivelten määrää enemmän kuin lumelääke. Mitä riskejä an liittyy? a koskeneissa tutkimuksissa yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat hengityselinten infektiot (keuhkojen ja hengitysteiden infektiot), leukopenia (alhainen valkosolujen määrä), anemia (alhainen punasolujen määrä), veren kohonneet rasva-arvot, päänsärky, mahakipu, huonovointisuus ja oksentelu, ihottuma, muskuloskeletaaliset kivut (kivut lihaksissa ja luissa), pistokohdan reaktiot (myös punoitus) ja maksaentsyymien kohonnut pitoisuus veressä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista n ilmoitetuista sivuvaikutuksista. a ei saa käyttää potilailla, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, eikä potilailla, joilla on muu vakava infektio taikka sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista an liittyvistä rajoituksista. Miksi on hyväksytty? Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille. Miten voidaan varmistaa n turvallinen käyttö? n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty n valmisteyhteenvetoon ja EMA/178267/2015 Sivu 4/5

5 pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi Lisäksi a markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja potilaille annettava erityinen tietokortti. Muita tietoja sta Euroopan komissio myönsi 8. syyskuuta 2003 lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan. a koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Lisätietoja -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi EMA/178267/2015 Sivu 5/5

potilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet metotreksaattihoitoa

potilaille, joilla on vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet metotreksaattihoitoa EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 Julkinen EPAR-yhteenveto tosilitsumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea

Lisätiedot

Potilas saa valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Potilas saa valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista. EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Julkinen EPAR-yhteenveto lenalidomidi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on

Lisätiedot

vaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus), jossa MabTheraa käytetään suonensisäisesti metotreksaattiin yhdistettynä.

vaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus), jossa MabTheraa käytetään suonensisäisesti metotreksaattiin yhdistettynä. EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 Julkinen EPAR-yhteenveto rituksimabi Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä. Tekstissä selitetään, miten

Lisätiedot

Eylea on lääke, jonka vaikuttava aine on aflibersepti. Sitä saa silmään injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa.

Eylea on lääke, jonka vaikuttava aine on aflibersepti. Sitä saa silmään injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa tai injektiopulloissa. EMA/677928/2015 EMEA/H/C/002392 Julkinen EPAR-yhteenveto aflibersepti Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea

Lisätiedot

Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista

Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista 15 September 2016 EMA/PRAC/603552/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n kokouksessa

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista

Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista 25 February 2016 EMA/PRAC/137782/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 8.-11.

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Verkkoilmoituksen käyttöohje

Verkkoilmoituksen käyttöohje Potilaiden terveyden suojelu Tämä verkkoilmoituksen käyttöohje sisältää tietoa verkkoilmoituksen tietoalkioista, ulkoasusta, tulkinnasta ja toiminnoista. 1. Tietoalkiot... 2 2. Tietoalkioita täydentävät

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista

Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista 10 November 2016 EMA/PRAC/730043/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 24. 27.

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista

Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista 17 December 2015 EMA/PRAC/835776/2015 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista Hyväksytty PRAC:n 30.

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA Versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Leflunomide STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

Usein kysytyt kysymykset

Usein kysytyt kysymykset 4. marraskuuta 2011 EMA/527628/2011 Johtoryhmä Tässä asiakirjassa annetaan vastauksia Euroopan lääkevirastolta usein kysyttyihin kysymyksiin. Jos et löydä tästä vastausta kysymykseesi, voit lähettää meille

Lisätiedot

TIETOA REUMATAUDEISTA. Selkärankareuma

TIETOA REUMATAUDEISTA. Selkärankareuma TIETOA REUMATAUDEISTA 1 Selkärankareuma Selkärankareuma (muita nimiä Bechterewin tauti, spondyloarthritis ankylopoetica) on reumasairaus joka nimensä mukaisesti aiheuttaa oireita ja tulehdusta selkärangassa.

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

www.printo.it/pediatric-rheumatology/fi/intro LASTENREUMA 2. LASTENREUMAN ALATYYPIT 2.1 Esiintyykö taudista erilaisia muotoja? Lastenreuma jaetaan alatyyppeihin sen mukaan, monessako nivelessä tulehdusta

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Otezla tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen apremilasti Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

Lisätiedot

Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten

Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten 22. tammikuuta 2015 EMA/PRAC/63328/2015 Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten Hyväksytty 6. 9. tammikuuta 2015

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden

Lisätiedot

www.printo.it/pediatric-rheumatology/fi/intro Lääkehoito 13. Biologiset lääkkeet Aivan viime vuosina on taudin hoidossa avautunut uusia näköaloja niin kutsuttujen biologisten lääkkeiden myötä. Biologisiksi

Lisätiedot

tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä

tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä ADACOLUMN -HOITO tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä www.adacolumn.net SISÄLTÖ Maha-suolikanava...4 Haavainen paksusuolitulehdus...6 Crohnin tauti...8 Elimistön puolustusjärjestelmä ja IBD...10

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/611606/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Moventig-valmisteen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

kalvopäällysteiset tabletit Titrausopas Uptravi-hoidon aloitus Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista.

kalvopäällysteiset tabletit Titrausopas Uptravi-hoidon aloitus Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista. 1 kalvopäällysteiset tabletit Titrausopas Uptravi-hoidon aloitus Lue oheinen pakkausseloste ennen hoidon aloittamista. 2 3 Sisältö Miten Uptravi otetaan?............................................ 4 Miten

Lisätiedot

Hyvä tietää RoActemra

Hyvä tietää RoActemra Hyvä tietää RoActemra nivelreuman hoidossa Tämä opas on tarkoitettu nivelreumaa sairastaville potilaille antamaan lisätietoa RoActemra-hoidon hyödyistä ja haitoista 1 Tämä pakollinen koulutusmateriaali

Lisätiedot

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA

LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA PROTELOS OSSEOR LÄÄKETTÄ MÄÄRÄÄVÄN LÄÄKÄRIN OPAS JA TARKISTUSLISTA (strontiumranelaatti) Tämä opas on osa Protelos -valmisteen riskinhallintasuunnitelmaa. Oppaan on tarkoitus antaa tietoa Protelos -valmisteen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli PAKKAUSSELOSTE 40 mg enterotabletit pantopratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla

Lisätiedot

Nuoruusiän Spondylartriitti Ja Entesiittiin Liittyvä Niveltulehdus (Spa-Era)

Nuoruusiän Spondylartriitti Ja Entesiittiin Liittyvä Niveltulehdus (Spa-Era) www.printo.it/pediatric-rheumatology/fi/intro Nuoruusiän Spondylartriitti Ja Entesiittiin Liittyvä Niveltulehdus (Spa-Era) 1. MIKÄ ON NUORUUSIÄN SPONDYLARTRIITTI JA ENTESIITTIIN LIITTYVÄ NIVELTULEHDUS

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Elidel 10 mg/g emulsiovoide 8.12.2015, Versio 11 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ekseemaa esiintyy lähinnä lapsilla

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden

Lisätiedot

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA

Lisätiedot

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Symbicort Turbuhaler Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Astma Astma on yleinen hengitysteiden tulehdussairaus,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lescol / Lescol Depot 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkea kolesteroli tarkoittaa kolesterolin

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 1 MUUTOKSET, JOTKA ON TOTEUTETTAVA ASIAAN KUULUVIIN KOHTIIN VALMISTEYHTEENVETOON MOKSIFLOKSASIINIA SISÄLTÄVILLE LÄÄKEVALMISTEILLE Korjausmerkityssä

Lisätiedot

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Metacam-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Metacam-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista. EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 Julkinen EPAR-yhteenveto meloksikaami Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä. Tekstissä selitetään,

Lisätiedot

Onko sinulla psoriaasi? Voisiko kysymyksessä olla nivelpsoriaasi?

Onko sinulla psoriaasi? Voisiko kysymyksessä olla nivelpsoriaasi? Onko sinulla psoriaasi? Voisiko kysymyksessä olla nivelpsoriaasi? Sisällysluettelo s. 3 Mikä on nivelpsoriaasi? s. 3 Mitkä ovat nivelpsoriaasin oireet? s. 4 Mitä oireita minun pitäisi tarkkailla? s. 5

Lisätiedot

Erityisturvallisuustiedote

Erityisturvallisuustiedote Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien

Lisätiedot

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi)

Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi) Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi) Tämä on Xultophy-valmisten riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa neulansuojus

Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa neulansuojus 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Humira 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, jossa neulansuojus 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty 0,8 ml:n kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia.

Lisätiedot

Ihopsoriaasin hoitaminen. Anna Jussila, LL, erikoistuvan vaiheen lääkäri SATSHP, Ihotautien poliklinikka

Ihopsoriaasin hoitaminen. Anna Jussila, LL, erikoistuvan vaiheen lääkäri SATSHP, Ihotautien poliklinikka Ihopsoriaasin hoitaminen Anna Jussila, LL, erikoistuvan vaiheen lääkäri SATSHP, Ihotautien poliklinikka Hoidon tavoitteet 1. Oireiden minimointi 2. Elämänlaadun parantaminen 3. Työ- ja toimintakyvyn säilyttäminen

Lisätiedot

Nuoruusiän Spondylartriitti Ja Entesiittiin Liittyvä Niveltulehdus (Spa-Era)

Nuoruusiän Spondylartriitti Ja Entesiittiin Liittyvä Niveltulehdus (Spa-Era) www.printo.it/pediatric-rheumatology/fi/intro Nuoruusiän Spondylartriitti Ja Entesiittiin Liittyvä Niveltulehdus (Spa-Era) 2. TAUDIN TOTEAMINEN JA HOITO 2.1 Miten tauti todetaan? Tauti todetaan nuoruusiän

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

Adacolumn -hoito tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä

Adacolumn -hoito tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä Adacolumn -hoito tulehduksellisten suolistosairauksien yhteydessä Hellävarainen vallankumous IBD-tautien hoidossa Sisältö Maha-suolikanava...4 Haavainen paksusuolitulehdus...6 Crohnin tauti...8 Elimistön

Lisätiedot

LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO

LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Humira 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,8 ml:n kerta-annosinjektiopullo sisältää 40 mg adalimumabia.

Lisätiedot

SIMPONI (golimumabi) tietopaketti

SIMPONI (golimumabi) tietopaketti SIMPONI (golimumabi) tietopaketti SIMPONI on ihmisen IgG1κ monoklonaalinen vasta-aine tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) vastaan, jonka hyväksytyt käyttöaiheet ovat nivelreuma a, idiopaattinen juveniili

Lisätiedot

Uusin tieto vahvistaa biologisen reumalääkkeen ja. metotreksaatin yhdistelmähoidon tehokkuuden

Uusin tieto vahvistaa biologisen reumalääkkeen ja. metotreksaatin yhdistelmähoidon tehokkuuden Lehdistötiedote 10.6.2004 (julkaistavissa kello 11.15) Uusin tieto vahvistaa biologisen reumalääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmähoidon tehokkuuden Kansainvälisen TEMPO- nivelreumatutkimuksen toisen vuoden

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

ALL2000_Amendment_2014

ALL2000_Amendment_2014 ALL2000_Amendment_2014 Hoito-ohjelmaa voidaan käyttää yli 15-vuotiaiden T- tai B-ALL-potilaiden hoidossa. ALL2000_amendement_2014 koostuu induktiohoidosta, viidestä konsolidaatiohoidosta ja ylläpitohoidosta.

Lisätiedot

Euroopan lääkevirasto suosittelee muutoksia metoklopramidin käyttöön

Euroopan lääkevirasto suosittelee muutoksia metoklopramidin käyttöön 20. joulukuuta 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Euroopan lääkevirasto suosittelee muutoksia metoklopramidin käyttöön Muutoksilla halutaan lähinnä pienentää neurologisten haittavaikutusten riskiä Euroopan lääkeviraston

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti barisitinibi

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti barisitinibi Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Olumiant 2 mg kalvopäällysteinen tabletti Olumiant 4 mg kalvopäällysteinen tabletti barisitinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita

Lisätiedot

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan.

Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi. Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Potilaan opas VALDOXAN Suositukset maksan haittavaikutusten välttämiseksi Valdoxan voi aiheuttaa haittavaikutuksena mm. muutoksia maksan toimintaan. Tässä oppaassa kerrotaan suosituksista maksan haittavaikutusten

Lisätiedot

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN () 19. HEINÄKUUTA 2007 ANTAMAN VALMISTETTA NIMELTÄ NATALIZUMAB ELAN PHARMA KOSKEVAN LAUSUNNON UUDELLEENARVIOINTI Heinäkuussa

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

VALMISTEYHTEENVETO. 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti). 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mometasone furoate Auden Mckenzie 1mg/g voide VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma voidetta sisältää 1 mg:n mometasonifuroaattia (1mg/g mometasonifuroaatti).

Lisätiedot

KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.

KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon. KEYTRUDA (pembrolitsumabi) Terveydenhuollon ammattilaiset Usein kysytyt kysymykset KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi

PAKKAUSSELOSTE. RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi PAKKAUSSELOSTE RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

Säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC)

Säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC) 13. huhtikuuta 2016 EMA/389920/2016 Säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa (PRAC) 1. Keskeiset periaatteet PRAC voi asetuksen

Lisätiedot

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI STELARA 90 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mg ustekinumabia 1 ml:ssa injektionestettä.

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CYPRETYL Päivämäärä: 29.6.2015, Versio: 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne on yleinen ihovaiva, jonka tunnusmerkkejä

Lisätiedot

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

OPAS KOTIPISTOSHOITOON OPAS KOTIPISTOSHOITOON (asfotase alfa) 40 mg/ml injektioneste, liuos for injection 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml injektioneste, liuos 80 mg/0,8 ml asfotaasialfa Tähän lääkkeeseen kohdistuu

Lisätiedot

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn

Lisätiedot

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)

NOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg) VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua

Lisätiedot

Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu / Julkaistu

Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu / Julkaistu Page 1 of 5 JULKAISTU NUMEROSSA 3/2016 Reslitsumabi Annikka Kalliokoski, Vesa Mustalammi / Kirjoitettu 28.9.2016 / Julkaistu 7.11.2016 Cinqaero 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, Teva Pharmaceuticals

Lisätiedot

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja

Lisätiedot

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen Huom! Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä

Lisätiedot

Kineretin (anakinran) käyttäminen

Kineretin (anakinran) käyttäminen Kineretin (anakinran) käyttäminen Opas terveydenhuollon ammattilaisille Kun määräät Kineretiä kryopyriiniin liittyvien ajoittaisten oireyhtymien (CAPS-oireyhtymien) hoitoon, kerro tässä lehtisessä annetut

Lisätiedot

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille

(pembrolitsumabi) Tietoa potilaille Tietoa KEYTRUDA - valmisteesta (pembrolitsumabi) Tietoa potilaille Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Tärkeää tietoa potilaille

Tärkeää tietoa potilaille Oma nimi: Oma osoite: Oma puhelinnumero: Lääkärin nimi: Psoriaasin hoito Stelara -lääkkeellä Tärkeää tietoa potilaille Lääkärin osoite: Lääkärin puhelinnumero: Tähän voit merkitä muistiin sinua hoitavan

Lisätiedot

Tässä osassa on tietoa kivunlievityksestä lääkkein nielurisaleikkauksen jälkeen. Voit laskea oikean kipulääkeannoksen lapsellesi.

Tässä osassa on tietoa kivunlievityksestä lääkkein nielurisaleikkauksen jälkeen. Voit laskea oikean kipulääkeannoksen lapsellesi. Kivunlievitys Tässä osassa on tietoa kivunlievityksestä lääkkein nielurisaleikkauksen jälkeen. Voit laskea oikean kipulääkeannoksen lapsellesi. Huomaa, että tämä kivunlievitysohje pätee vain, jos lapsella

Lisätiedot

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI. Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Carprofelican vet 50 mg/ml injektioneste, liuos, koirille ja kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Karprofeeni Apuaineet: Bentsyylialkoholi

Lisätiedot

Treat2Target Uudet nivelreuman luokittelukriteerit

Treat2Target Uudet nivelreuman luokittelukriteerit Treat2Target Uudet nivelreuman luokittelukriteerit Nivelreuman hoidon päämäärät Pitkäaikaisen elämänlaadun parantaminen oireiden väheneminen nivelvaurioiden jarruttaminen toimintakyvyn palauttaminen sosiaalisen

Lisätiedot

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0 Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan

Lisätiedot

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s.

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä 1058350. MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr 39 71 65. Vnr 39 71 65. tit q.s. ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX 12 2015 1058350 Käyt. viim.: 12 2015 Erä 1058350 Aivastux 10 mg 10 tabl. Vnr 04 36 79 Ibuprofen 400 mg Glycerol (85%) Sacchar Constit q.s. Käyttötarkoitus: Allergisen nuhan, allergisten

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Enstilar 21.1.2016, Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Psoriaasi on yleinen ihosairaus, jossa iholle ilmestyy

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste.

Lisätiedot