Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi)

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi)"

Transkriptio

1 EMA/642231/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) Tämä on Blincyto-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla varmistetaan, että Blincyto-valmisteen käyttö on mahdollisimman turvallista. Lisätietoja riskienhallintasuunnitelmien yhteenvedoista saat tästä. Tätä riskienhallintasuunnitelman yhteenvetoa tulisi lukea yhdessä Blincyto-valmistetta koskevan Euroopan julkisen arviointilausunnon (EPAR) yhteenvedon ja Blincyton valmistetietojen kanssa. Nämä ovat saatavissa Blincyton EPAR-sivulta. Tietoa sairauden esiintyvyydestä Blincyto on syöpälääke, jota käytetään aikuisten potilaiden B-soluisen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL:n), erään verisyövän, hoitoon. B-soluisessa ALL:ssä tietyt solut, jotka vaikuttavat B- solujen (valkosolutyyppi) muodostumiseen, monistuvat liian nopeasti, ja lopulta nämä epänormaalit solut korvaavat normaalit solut. Blincytoa käytetään, kun ALL on uusiutunut tai kun aiempi hoito ei ole tehonnut. Sitä käytetään ns. Philadelphia-kromosominegatiivisilla (Ph-) potilailla. Se tarkoittaa, että heillä ei ole Philadelphia-nimistä kromosomia, erityistä kromosomia, joka muodostuu joidenkin solujen järjestäytyessä uudelleen ja joka on joillakin ALL-potilailla. Akuutti lymfoblastinen leukemia esiintyy Euroopan unionissa noin 27:llä ihmisestä. Noin 40 % tapauksista ilmenee aikuisilla. Akuutin lymfoblastisen leukemian riskitekijöitä ovat sukupuoli (mies), rotu (valkoinen) ja ikä (yli 70 vuotta). Noin 35 % vuotiaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavista potilaista pysyy elossa vähintään 5 vuotta. Yhteenveto hoidon hyödyistä Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi, joka on vasta-aine. Sitä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa. Siihen osallistui 189 potilasta, joilla oli Philadelphianegatiivinen B-soluinen ALL ja joiden leukemia oli uusiutunut tai hoito ei ollut tehonnut siihen. Potilaille annettiin Blincytoa enintään viiden hoitosyklin ajan. Tässä tutkimuksessa Blincytoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon. Tehon pääasiallinen mitta perustui niiden potilaiden määrään, jotka vastasivat hoitoon kahden hoitosyklin jälkeen. Hoitovastetta mitattiin sillä, missä määrin leukemian oireet hävisivät, ja verisolumäärien osittaisella normalisoitumisella. Tutkimus osoitti, että potilaista noin 42,9 % (81 potilasta 189:sta) Sivu 1 / 9

2 vastasi Blincyto-hoitoon. Hoitoon vastanneilla potilailla ei ollut enää merkkejä jäljellä olevista syöpäsoluista. Keskimääräinen elossapysymisaika ennen syövän uusiutumista oli noin kuusi kuukautta, mikä on riittävä aika siihen, että sopiville potilaille voidaan tehdä veren kantasolujen siirto. Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Blincyto-hoidon hyötyjä ei ole tutkittu tietyillä potilasryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus, HIV-positiivisilla potilailla, potilailla, joilla on hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, lapsilla, nuorilla, ikääntyneillä potilailla eikä potilailla, jotka saavat muita syöpälääkkeitä (kuten immuunihoitoa tai sädehoitoa). Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Neurologiset ongelmat (ongelmat, jotka vaikuttavat aivojen ja/tai hermojen toimintaan) Neurologisia ongelmia (kuten kouristuskohtauksia, puhevaikeuksia, tietoisuuden hämärtymistä, sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapaino- ja koordinaatiohäiriöitä) esiintyy noin 50 %:lla Blincyto-hoitoa saavista potilaista. Potilaan on keskusteltava lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos hänellä on tai on joskus ollut neurologisia ongelmia (esimerkiksi kouristuskohtauksia, muistinmenetyksiä, sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapainohäiriöitä, puhevaikeuksia). Potilaan on kerrottava välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos hänellä on kouristuskohtauksia, puhevaikeuksia, sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainohäiriöitä. Infektiot Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut riski saada infektioita, mukaan lukien sieni-, bakteeri- ja virusinfektiot. Ennen Blincyto-hoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä potilaalle neurologinen tarkastus ja tarkkailla potilasta kliinisesti neurologisten tapahtumien merkkien ja oireiden varalta (esim. kirjoitustesti). Jos neurologisia ongelmia ilmenee, hoito voidaan joutua keskeyttämään. Jos potilaalla ilmenee kouristuskohtauksia, kouristuksia estävä lääkitys voi olla tarpeen. Potilaan on keskusteltava lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos hänellä on infektio. Potilaan on mitattava ruumiinlämpönsä kuumeen varalta. Potilaan on kerrottava välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos hänellä ilmenee vilunväristyksiä, tärinää tai kuumotuksen tunnetta, sillä nämä voivat olla infektion oireita. Jos Sivu 2 / 9

3 Immuunijärjestelmän reaktiot (sytokiinioireyhtymä) Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut riski saada sytokiinioireyhtymä (komplikaatio, joka johtuu tulehdusta simuloivien proteiinien massiivisesta vapautumisesta vereen). Oireita ovat kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin; oireet voivat kehittyä vaikeiksi. potilaalla ilmenee Blincyto-hoidon aikana infektio, hoito voidaan joutua keskeyttämään. Ennen kuin potilas saa Blincyto-hoitoa, hänelle annetaan muita lääkkeitä, jotka pienentävät sytokiinioireyhtymän riskiä. Potilasta on tarkkailtava tiiviisti näiden tapahtumien merkkien ja oireiden varalta. Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Infuusioon liittyvät Blincyto annetaan suonensisäisenä Ennen kuin potilas saa Blincyto-hoitoa, reaktiot infuusiona. Blincyto-infuusioon liittyviä hänelle annetaan muita lääkkeitä oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, infuusioreaktioiden ja muiden mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi. hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine tai korkea verenpaine. Syöpäsolujen tuhoutumisesta aiheutuvat komplikaatiot (tuumorilyysioireyhtymä) Veren vuotaminen pienistä verisuonista (kapillaarioireyhtymä) Maksaentsyymiarvojen kohoaminen Blincyto-hoitoa saavilla potilailla voi ilmetä syöpäsolujen tuhoutumisesta johtuvia komplikaatioita. Tämä voi johtaa veren kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja kalsiumpitoisuuden pienenemiseen. Blincyto-hoitoa saavilla potilailla voi ilmetä verenvuotoa pienistä verisuonista. Tämä voi aiheuttaa kipua ja turvotusta kyseisillä alueilla sekä verenpaineen alentumista. Blincyto-hoitoa saavilla potilailla voi ilmetä verikokeissa korkeita maksaentsyymiarvoja. Tämä voi viitata maksaongelmiin. Jos maksaentsyymiarvot ovat koholla, tämä tapahtuu yleensä hoidon alussa. Potilasta tarkkaillaan Blincyto-hoidon aikana tuumorilyysioireyhtymän varalta, ja sen ehkäisemiseksi hänelle voidaan antaa nesteitä. Potilasta (myös munuaisten toimintaa ja nestetasapainoa) on tarkkailtava tiiviisti tuumorilyysioireyhtymän varalta 48 tunnin ajan ensimmäisestä infuusiosta. Jos potilaalla ilmenee tuumorilyysioireyhtymä, Blincyto-hoito voidaan joutua keskeyttämään. Jos Blincyto-hoitoa saavalla potilaalla ilmenee kapillaarioireyhtymä, on ryhdyttävä viipymättä asianmukaisiin hoitotoimiin. Maksaentsyymiarvoja on tarkkailtava säännöllisesti hoidon aikana. Blincyto-hoidon valmisteluun tai antamiseen liittyvät virheet (lääkitysvirheet) Blincyto annetaan jatkuvana infuusiona pumppulaitteen avulla. Blincyto-infuusion valmisteluun tai antamiseen liittyvien virheiden vuoksi potilas voi saada liian suuren tai liian pienen annoksen. Lääkitysvirheitä voivat aiheuttaa myös pumpun käyttöönottoon liittyvät virheet tai pumppuun liittyvät ongelmat. Blincyto-hoitoa valmisteleville ja antaville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan yksityiskohtaiset ohjeet. Potilaan on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos hän havaitsee infuusiopumpussa ongelmia. Sivu 3 / 9

4 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Veren valkosolujen Hoidosta voi seurata vaikea-asteinen Veriarvoja on seurattava säännöllisesti väheneminen, johon veren valkosolujen puutos hoidon aikana, etenkin ensimmäisen voi liittyä myös kuumetta (neutropenia / kuumeinen neutropenia) (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia). syklin ensimmäisten 9 vuorokauden aikana. Immunoglobuliinien väheneminen (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan) Blincyto-hoitoa saavilla potilailla immunoglobuliinit voivat vähentyä. Tämä voi lisätä infektioiden todennäköisyyttä. Potilaan on mitattava ruumiinlämpönsä, jos hänellä ilmenee vilunväristyksiä tai puistatuksia tai olo on epätavallisen lämmin. Hänellä voi olla kuumetta, joka on yksi infektion oire. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Mitä tiedetään Myyntiluvasta poikkeava Blincytoa ei saa käyttää muiden sairauksien kuin Philadelphiakromosominegatiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin käyttö (Blincyton käyttäminen muuhun lymfoblastileukemian hoitoon. tarkoitukseen kuin Philadelphiakromosominegatiivisen (Ph-), uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin lymfoblastileukemian hoitoon aikuisilla) Aivojen valkean aineen muutokset (leukoenkefalopatia [mukaan lukien etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, joka on harvinainen virustauti]) Joillakin potilailla on ilmennyt Blincyto-hoidon aikana aivojen muutoksia (leukoenkefalopatiaa). Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko nämä muutokset johtuneet Blincyto-hoidosta vai potilaiden muista sairauksista ja hoidoista. Koska etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on mahdollinen, potilasta on tarkkailtava sen merkkien ja oireiden varalta. Jos havaitut merkit ja oireet vastaavat PML-tapahtumia, lääkärin on harkittava potilaan ohjaamista neurologille, aivojen magneettikuvausta sekä aivoselkäydinnesteen tutkimista. PML-tapauksia ei raportoitu Blincytopäätutkimuksen aikana. Verihyytymät (tromboemboliset tapahtumat), mukaan lukien disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio Verisuonten verihyytymiä (laskimoiden tromboemboliaa) voi esiintyä yleisesti syöpäpotilailla. Joillakin Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (tila, jossa verisuonissa muodostuu verihyytymiä kaikkialla kehossa ja veren virtaus elimiin voi estyä). Yhteys Blincytoon on kuitenkin epäselvä. Blincyton vasta-aineiden tuotannon (immunogeenisuuden) riski, josta voi seurata vaikutuksen häviäminen tai allergisia reaktioita Kaikkien lääkkeiden, joissa on kyse proteiinista (kuten vasta-aineesta), yhteydessä keho voi pitää proteiinia "vieraana" ja muodostaa vasta-aineita sen neutraloimiseksi. Vaikka pienellä joukolla potilaista muodostui Blincyton vasta-aineita, tämä ei vaikuttanut lääkkeen toimintaan, eli Blincyto tehosi edelleen. Käyttö potilailla, joilla on maksaongelmia (maksan vajaatoiminta) Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Blincyton ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan haitallisesti maksaan. Sivu 4 / 9

5 Riski Käyttö potilailla, joilla on aktiivinen tai aiempi korkean riskin neurologinen (keskushermoston) patologia, mukaan lukien potilaat, joilla on hoitamaton keskushermoston akuutti lymfoblastinen leukemia Veritaudit, erityisesti tietyn valkosolutyypin (B-solun) vajaus vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet raskauden aikana Blincytolle Mitä tiedetään Potilailla, joilla on merkityksellinen neurologinen patologia (esim. epilepsia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti), hoidon potentiaaliset hyödyt on arvioitava tarkkaan suhteessa neurologisten tapahtumien riskiin, ja Blincyton antamisessa on noudatettava varovaisuutta. Ennen Blincyto-hoidon aloittamista näille potilaille on suositeltavaa tehdä neurologinen tarkastus, ja potilaita on tarkkailtava kliinisesti neurologisten tapahtumien merkkien ja oireiden varalta (esim. kirjoitustesti). Blincyton käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on leukemiasoluja aivoissa tai aivo-selkäydinnesteessä. Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on kuitenkin annettu Blincyto-hoitoa sen jälkeen, kun ALL on hävitetty infusoimalla Blincytoa suoraan aivojen/selkäytimen alueille (esimerkiksi intratekaalinen solunsalpaajahoito). Blincyto-hoito voidaan siis aloittaa, kun ALL on hävitetty aivojen/selkäytimen alueilta. Blincyton vaikutuksia vastasyntyneisiin ei tunneta. Blincyto voi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa vastasyntyneillä. Blincytoa ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät mahdolliset hyödyt ole suuremmat kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski. Jos nainen on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista, hänen on keskusteltava lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista. Puuttuvat tiedot Riski Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Mitä tiedetään Blincyton vaikutuksia raskaana oleviin ja imettäviin naisiin ei tunneta. Jos nainen on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista, hänen on keskusteltava lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. Nainen ei saa imettää Blincyto-hoidon aikana eikä 48 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä. Käyttö lapsilla Blincytoa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla. Käyttö ikääntyneillä Tiedot lääkkeen käyttämisestä yli 75-vuotiailla potilailla ovat rajalliset. Yli 65- vuotiailla potilailla ilmeni kuitenkin vaikeampia neurologisia tapahtumia kuin alle 65-vuotiailla. Käyttö potilailla, joilla Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus. Blincyton ei on munuaisongelmia kuitenkaan odoteta vaikuttavan haitallisesti munuaisiin. Munuaisten (munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puhdistuma-arvot olivat samalla alueella vajaatoiminta) kuin potilailla, joilla munuaiset toimivat normaalisti, eikä munuaisten toiminnalla siksi odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Potilaiden etnisen taustan vaikutus Useimmat Blincyto-tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä olivat valkoihoisia. Lisätiedot ovat tarpeen, jotta voidaan määrittää etnisen alkuperän vaikutus Blincyton tehokkuuteen tai turvallisuuteen. Sivu 5 / 9

6 Riski Mitä tiedetään Potilaat, joilla on aktiivinen hoitamaton infektio hoito voidaan joutua keskeyttämään. Käyttö potilailla, joilla on HIV tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C - virusinfektio Blincytoa ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on aktiivinen hoitamaton infektio. Jos Blincyto-hoitoa saavalla potilaalla ilmenee infektio, Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio Käyttö potilailla, joille on tehty hiljattain (hematopoieettinen) kantasolusiirto Muu hiljattainen tai samanaikainen syöpähoito (mukaan lukien sädehoito) Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joille on tehty hiljattain (hematopoieettinen) kantasolusiirto. Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat samanaikaisesti muuta syöpähoitoa, kuten sädehoitoa. Muu hiljattainen tai samanaikainen immuunihoito Vaikutukset hedelmällisyyteen Turvallisuus pitkällä aikavälillä Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat samanaikaisesti muuta immuunihoitoa. Blincyton vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole määritetty. Blincyton pitkän aikavälin vaikutuksia ei ole määritetty. Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat osa lääkkeen valmistetietoja. Blincyton valmistetiedot ovat saatavissa Blincyton EPAR-sivulta. Tämän lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyy erityisehtoja ja rajoituksia (riskien minimoinnin lisätoimia). Kattavat tiedot näistä ehdoista ja mahdollisen koulutusmateriaalin keskeisistä osista on julkaistu valmistetietojen liitteessä II, joka on julkaistu Blincyton EPARsivulla. Näiden lisätoimien toteuttamisesta kussakin maassa sovitaan kuitenkin yhdessä myyntiluvan haltijan ja kansallisten viranomaisten kanssa. Sivu 6 / 9

7 Tällaisia lisätoimia seuraavien riskien minimoimiseksi ovat: Neurologiset tapahtumat ja lääkitysvirheet Riskien minimointitoimi: Koulutusmateriaali lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle, sairaanhoitajille ja potilaille (mukaan lukien potilaista huolehtivat henkilöt). Potilaat saavat myös potilaskortin. Tavoite ja perustelu: Neurologisten tapahtumien ehkäisyä koskevien ohjeiden antaminen; lääkitysvirheiden riskin pienentäminen. Kuvaus: Koulutusmateriaali toimitetaan potilaille, potilaista huolehtiville henkilöille, lääkäreille, sairaanhoitajille ja apteekkihenkilökunnalle. Koulutusmateriaalissa korostetaan haittavaikutusten raportoinnin tärkeyttä sekä annetaan ohjeet Blincyton antamiseen ja lääkitysvirheiden riskin pienentämiseen infuusiopumppua käytettäessä. Siinä kuvataan myös neurologisten tapahtumien tärkeimmät merkit ja/tai oireet ja kehotetaan ilmoittamaan hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos oireita ilmenee. Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Myyntiluvan jälkeiseen kehityssuunnitelmaan kuuluvat tutkimukset Tutkimus/ toiminta (mukaan lukien Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen Tila tai tehoon liittyvät seikat tutkimusnumero) Väli- ja loppuraporttien aikataulu Tutkimus (TOWER): Vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää BiTEvasta-aine blinatumomabin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/ refraktaarinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Ensisijainen tavoite: - Arvioida Blincyton vaikutus yleiseen elossapysymiseen verrattuna tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon Tutkimuksesta saadaan aiempaa kattavampi tietojoukko, jonka perusteella voidaan arvioida yleistä elossapysymistä Blincytohoidon yhteydessä sekä erottaa Blincytoon liittyvät haittavaikutukset aiempaa paremmin solunsalpaajahoidon haittavaikutuksista potilailla, jotka ovat saaneet jo paljon hoitoa ja joilla sairaus etenee nopeasti Käynnissä 1. vuosineljännes 2017 Sivu 7 / 9

8 Tutkimus/ toiminta (mukaan lukien Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat tutkimusnumero) Tutkimus Ensisijainen tavoite: Valitut tunnistetut riskit, : Tila Suunnitteill a Väli- ja loppuraporttien aikataulu Protokolla laaditaan Havainnointitutkimus Blincyton turvallisuudesta ja tehokkuudesta, hyödyntämisestä sekä hoitokäytännöistä - Määrittää Blincyton turvallisuusprofiili EU:n jäsenvaltioiden normaalissa kliinisessä käytännössä. - Arvioida Blincyton tunnistettujen lääkitysvirheiden yleisyys ja tyypit. Toissijaiset tavoitteet: - Arvioida muiden vakavien haittavaikutusten eli muiden kuin ensisijaiseen tavoitteeseen sisältyvien haittavaikutusten yleisyys. - Arvioida turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteet demografisten ja kliinisten tekijöiden mukaan määritetyissä potilasalaryhmissä. - Määrittää Blincyton tehokkuus normaalissa kliinisessä käytännössä. - Kuvata Blincyton hyödyntäminen ja valikoitujen terveydenhuollon resurssien käyttö normaalissa kliinisessä käytännössä. potentiaaliset riskit ja puuttuvat tiedot sekä muut vakavat haittavaikutukset 2 kuukauden kuluessa EU:n komission päätöksestä Osallistujamäärä päivitetään kussakin PSUR:ssa Vuosittaiset väliraportit toimitetaan vastaavan PSUR:n yhteydessä PSUR:sta nro 3 alkaen Lopullinen CSR arviolta 4. vuosineljänneks ellä 2021 Sivu 8 / 9

9 Tutkimus/toiminta (mukaan lukien tutkimusnumero) Tavoitteet Käsiteltävät Tila turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat Väli- ja loppuraporttie n aikataulu Tutkimus : Blincytoa Euroopassa määrääville, valmisteleville ja antaville lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja sairaanhoitajille tehtävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida riskien minimoimiseksi toteutettavien lisätoimien tehokkuus Ensisijainen tavoite: - Arvioida riskien minimoimiseksi toteutettavia lisätoimia koskeva jakelu, tietämys ja tehokkuus lääkärien, apteekkihenkilökunnan ja sairaanhoitajien osalta. Neurologiset tapahtumat, lääkitysvirheet Suunnitteilla Lopullinen CSR arviolta 2. vuosineljänneks ellä 2019 Tutkimus : Ensisijainen tavoite: Neurologiset Blincytoa normaalin eurooppalaisen kliinisen käytännön yhteydessä - Arvioida koulutusmateriaalia koskeva tietämys ja tapahtumat, lääkitysvirheet saaville potilaille ja heistä materiaalin huolehtiville henkilöille tehtävä poikittaistutkimus, jonka saaminen. Toissijainen tavoite: - Selvittää tarkoituksena on arvioida koulutusmateriaalin riskien minimoimiseksi sisältämää tietoa toteutettavien lisätoimien koskevan tehokkuus ymmärryksen taso. - Arvioida potilaiden koulutusmateriaalissa annettujen ohjeiden noudattaminen. Suunnitteilla Lopullinen CSR arviolta 4. vuosineljänneks ellä 2017 Myyntiluvan ehdoissa mainitut tutkimukset Tutkimus ja tutkimus ovat ehtoina myyntiluvalle. Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset Ei oleellinen. Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi Sivu 9 / 9

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0

PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Imlygic (talimogeenilaherparepveekki)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Imlygic (talimogeenilaherparepveekki) EMA/713818/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Imlygic (talimogeenilaherparepveekki) Tämä on Imlygic-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa

Lisätiedot

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio

Lisätiedot

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/474809/2014 Imbruvica (ibrutinibi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Imbruvica-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Numeta G16E, Numeta G19E 2332015, Versio 30 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2 Julkisen yhteenvedon osiot VI21 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Joillakin sairaalapotilailla ei välttämättä

Lisätiedot

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CYPRETYL Päivämäärä: 29.6.2015, Versio: 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne on yleinen ihovaiva, jonka tunnusmerkkejä

Lisätiedot

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Raplixan (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Raplixan (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/66782/2015 Raplixan (ihmisen fibrinogeeni / ihmisen trombiini) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä asiakirja on Raplixa-lääkevalmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto. Siinä esitetään

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

ZAVEDOS , versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

ZAVEDOS , versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 1 (6) ZAVEDOS 9.6.2016, versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akuuttia lymfaattista leukemiaa (ALL) esiintyy

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla

Lisätiedot

Veren kantasolujen määrää alentavan hoidon (myeloablatiivisen hoidon) jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat

Veren kantasolujen määrää alentavan hoidon (myeloablatiivisen hoidon) jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Neupogenia voidaan käyttää: - lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi. - lisäämään

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/681881/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Lynparza-valmisteen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

Bimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Bimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Bimatoprosti 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 11.5.2016 Fludarabin Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vaikka kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) esiintyvyys

Lisätiedot

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Menjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Menjugate 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä N. meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa infektion

Lisätiedot

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN () 19. HEINÄKUUTA 2007 ANTAMAN VALMISTETTA NIMELTÄ NATALIZUMAB ELAN PHARMA KOSKEVAN LAUSUNNON UUDELLEENARVIOINTI Heinäkuussa

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen

Lisätiedot

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0 Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 11 maaliskuuta 2016 Desloratadiini Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Heinänuha Pohjoismaiset tutkimukset

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Elidel 10 mg/g emulsiovoide 8.12.2015, Versio 11 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ekseemaa esiintyy lähinnä lapsilla

Lisätiedot

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Paminject 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten 25.2.2016, Versio V3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Paminject 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti,

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.1.2015 GRANOCYTE 13 milj. IU/ml, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten GRANOCYTE 13 milj. IU/ml, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa GRANOCYTE

Lisätiedot

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta

Lisätiedot

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA

Lisätiedot

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja

Lisätiedot

Harvoni RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Harvoni RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/702765/2014 Harvoni RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Harvoni-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

NuvaRing. N.V. Organon. 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO NuvaRing N.V. Organon 20.1.2014, versio 6.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etonogestreelia ja etinyyliestradiolia

Lisätiedot

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tärkeää tietoa TASIGNA-hoidosta Mitä TASIGNA ON? TASIGNA on reseptilääke, jota käytetään Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian

Lisätiedot

Erityisturvallisuustiedote

Erityisturvallisuustiedote Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN

Lisätiedot

Aineisto julkista yhteenvetoa varten

Aineisto julkista yhteenvetoa varten STADA Arzneimittel AG Sivu 1 / 7 VI.2 Aineisto julkista yhteenvetoa varten Paminject 3 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten VI.2.1 Katsaus sairauden epidemiologiaan Hyvää lääketurvatoimintatapaa

Lisätiedot

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Symbicort Turbuhaler Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Astma Astma on yleinen hengitysteiden tulehdussairaus,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Erivedge 150 mg kovat kapselit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lokakuu 2013, v. 8.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ihon tyvisolusyöpä on yleisin

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA Versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Leflunomide STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Telmisartan/ ratiopharm 4.12.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Telmisartan/ ratiopharm on angiotensiini

Lisätiedot

Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: , Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ethambutol Orion 500 mg tabletit Päivämäärä: 21.10.2016, Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Etambutoli on

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hunterin oireyhtymä on harvinainen geneettinen sairaus, jota esiintyy pääasiallisesti miehillä kaikissa etnisissä ryhmissä. Esiintyvyys

Lisätiedot

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.

Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 750 mg kaliumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3.

Lisätiedot

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa. 24.10.2011 Helsinki TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA HÄDENSA -PERÄPUIKOISTA Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Terpeenijohdoksia sisältävien peräpuikkojen käyttö on vastaaiheista alle 2½-vuotialla lapsilla

Lisätiedot

Kovaltry-valmisteen (oktokogialfa) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Kovaltry-valmisteen (oktokogialfa) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/1560/2016 Kovaltry-valmisteen (oktokogialfa) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Kovaltry-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ORION OYJ

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ORION OYJ RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ PÄIVÄYS: 17.4.2015, versio 2 Sivu 1/6 VI.2 Julkisen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Enstilar 21.1.2016, Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Psoriaasi on yleinen ihosairaus, jossa iholle ilmestyy

Lisätiedot

LIITE. Tieteelliset osat

LIITE. Tieteelliset osat LIITE Tieteelliset osat 3 LIITE Tieteelliset osat A) JOHDANTO Sparfloksasiini on kinoloneihin kuuluva antibiootti, joka on indikoitu seuraavien tilojen hoitoon: - avohoitopneumonia annostuksella 400/200

Lisätiedot

Pronaxen 250 mg tabletti OTC , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pronaxen 250 mg tabletti OTC , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pronaxen 250 mg tabletti OTC 25.9.2015, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Pronaxen 250 mg on tarkoitettu

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä

Lisätiedot

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintymisestä Hereditaarinen angioödeema (HAE) on harvinainen perinnöllinen sairaus, jonka oireita ovat toistuvat kohtaukset, joissa tapahtuu nesteen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/611606/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Moventig-valmisteen

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi)

Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) EMA/169447/2015 Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) Tämä on Sivextro-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Physioneal 23.3.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Munuaisten toimintahäiriöitä esiintyy Euroopassa

Lisätiedot

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lescol / Lescol Depot 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkea kolesteroli tarkoittaa kolesterolin

Lisätiedot

Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/608280/2014 Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Rezolsta-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto, jossa esitetään

Lisätiedot

Potilas saa valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Potilas saa valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista. EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 Julkinen EPAR-yhteenveto lenalidomidi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä. Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuusioneste, liuos 22.10.2014, versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Parasetamolia

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

LIITE VALMISTEYHTEENVETO

LIITE VALMISTEYHTEENVETO LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi

PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi PAKKAUSSELOSTE Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi VAROITUS Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia. Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.

Lisätiedot

Alteplaasi Versio 3.3

Alteplaasi Versio 3.3 Boehringer Ingelheim Sivu 1 / 5 OSA VI.2 Osa VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä Erilaiset sairaudet ja tilat edellyttävät laskimokatetrien eli laskimoon asetettavien ohuiden

Lisätiedot

Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi)

Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi) Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi) Tämä on Xultophy-valmisten riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä

Lisätiedot

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn

Lisätiedot

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Johdanto Tämä esite, Myfenax (mykofenolaattimofetiili) Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 21.06.2016 Neotigason (asitretiini) 10 mg kapseli, kova Neotigason (asitretiini) 25 mg kapseli, kova Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa

Lisätiedot