Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi)

Koko: px
Aloita esitys sivulta:

Download "Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi)"

Transkriptio

1 EMA/642231/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Blincyto (blinatumomabi) Tämä on Blincyto-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla varmistetaan, että Blincyto-valmisteen käyttö on mahdollisimman turvallista. Lisätietoja riskienhallintasuunnitelmien yhteenvedoista saat tästä. Tätä riskienhallintasuunnitelman yhteenvetoa tulisi lukea yhdessä Blincyto-valmistetta koskevan Euroopan julkisen arviointilausunnon (EPAR) yhteenvedon ja Blincyton valmistetietojen kanssa. Nämä ovat saatavissa Blincyton EPAR-sivulta. Tietoa sairauden esiintyvyydestä Blincyto on syöpälääke, jota käytetään aikuisten potilaiden B-soluisen akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL:n), erään verisyövän, hoitoon. B-soluisessa ALL:ssä tietyt solut, jotka vaikuttavat B- solujen (valkosolutyyppi) muodostumiseen, monistuvat liian nopeasti, ja lopulta nämä epänormaalit solut korvaavat normaalit solut. Blincytoa käytetään, kun ALL on uusiutunut tai kun aiempi hoito ei ole tehonnut. Sitä käytetään ns. Philadelphia-kromosominegatiivisilla (Ph-) potilailla. Se tarkoittaa, että heillä ei ole Philadelphia-nimistä kromosomia, erityistä kromosomia, joka muodostuu joidenkin solujen järjestäytyessä uudelleen ja joka on joillakin ALL-potilailla. Akuutti lymfoblastinen leukemia esiintyy Euroopan unionissa noin 27:llä ihmisestä. Noin 40 % tapauksista ilmenee aikuisilla. Akuutin lymfoblastisen leukemian riskitekijöitä ovat sukupuoli (mies), rotu (valkoinen) ja ikä (yli 70 vuotta). Noin 35 % vuotiaista akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavista potilaista pysyy elossa vähintään 5 vuotta. Yhteenveto hoidon hyödyistä Blincyton vaikuttava aine on blinatumomabi, joka on vasta-aine. Sitä on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa. Siihen osallistui 189 potilasta, joilla oli Philadelphianegatiivinen B-soluinen ALL ja joiden leukemia oli uusiutunut tai hoito ei ollut tehonnut siihen. Potilaille annettiin Blincytoa enintään viiden hoitosyklin ajan. Tässä tutkimuksessa Blincytoa ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon. Tehon pääasiallinen mitta perustui niiden potilaiden määrään, jotka vastasivat hoitoon kahden hoitosyklin jälkeen. Hoitovastetta mitattiin sillä, missä määrin leukemian oireet hävisivät, ja verisolumäärien osittaisella normalisoitumisella. Tutkimus osoitti, että potilaista noin 42,9 % (81 potilasta 189:sta) Sivu 1 / 9

2 vastasi Blincyto-hoitoon. Hoitoon vastanneilla potilailla ei ollut enää merkkejä jäljellä olevista syöpäsoluista. Keskimääräinen elossapysymisaika ennen syövän uusiutumista oli noin kuusi kuukautta, mikä on riittävä aika siihen, että sopiville potilaille voidaan tehdä veren kantasolujen siirto. Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Blincyto-hoidon hyötyjä ei ole tutkittu tietyillä potilasryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus, HIV-positiivisilla potilailla, potilailla, joilla on hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, lapsilla, nuorilla, ikääntyneillä potilailla eikä potilailla, jotka saavat muita syöpälääkkeitä (kuten immuunihoitoa tai sädehoitoa). Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Neurologiset ongelmat (ongelmat, jotka vaikuttavat aivojen ja/tai hermojen toimintaan) Neurologisia ongelmia (kuten kouristuskohtauksia, puhevaikeuksia, tietoisuuden hämärtymistä, sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapaino- ja koordinaatiohäiriöitä) esiintyy noin 50 %:lla Blincyto-hoitoa saavista potilaista. Potilaan on keskusteltava lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos hänellä on tai on joskus ollut neurologisia ongelmia (esimerkiksi kouristuskohtauksia, muistinmenetyksiä, sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapainohäiriöitä, puhevaikeuksia). Potilaan on kerrottava välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos hänellä on kouristuskohtauksia, puhevaikeuksia, sekavuutta ja ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainohäiriöitä. Infektiot Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut riski saada infektioita, mukaan lukien sieni-, bakteeri- ja virusinfektiot. Ennen Blincyto-hoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä potilaalle neurologinen tarkastus ja tarkkailla potilasta kliinisesti neurologisten tapahtumien merkkien ja oireiden varalta (esim. kirjoitustesti). Jos neurologisia ongelmia ilmenee, hoito voidaan joutua keskeyttämään. Jos potilaalla ilmenee kouristuskohtauksia, kouristuksia estävä lääkitys voi olla tarpeen. Potilaan on keskusteltava lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos hänellä on infektio. Potilaan on mitattava ruumiinlämpönsä kuumeen varalta. Potilaan on kerrottava välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos hänellä ilmenee vilunväristyksiä, tärinää tai kuumotuksen tunnetta, sillä nämä voivat olla infektion oireita. Jos Sivu 2 / 9

3 Immuunijärjestelmän reaktiot (sytokiinioireyhtymä) Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut riski saada sytokiinioireyhtymä (komplikaatio, joka johtuu tulehdusta simuloivien proteiinien massiivisesta vapautumisesta vereen). Oireita ovat kuume, turvotus, vilunväristykset, verenpaineen lasku tai nousu ja nesteen kertyminen keuhkoihin; oireet voivat kehittyä vaikeiksi. potilaalla ilmenee Blincyto-hoidon aikana infektio, hoito voidaan joutua keskeyttämään. Ennen kuin potilas saa Blincyto-hoitoa, hänelle annetaan muita lääkkeitä, jotka pienentävät sytokiinioireyhtymän riskiä. Potilasta on tarkkailtava tiiviisti näiden tapahtumien merkkien ja oireiden varalta. Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Infuusioon liittyvät Blincyto annetaan suonensisäisenä Ennen kuin potilas saa Blincyto-hoitoa, reaktiot infuusiona. Blincyto-infuusioon liittyviä hänelle annetaan muita lääkkeitä oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, infuusioreaktioiden ja muiden mahdollisten haittavaikutusten vähentämiseksi. hengitysvaikeudet, alhainen verenpaine tai korkea verenpaine. Syöpäsolujen tuhoutumisesta aiheutuvat komplikaatiot (tuumorilyysioireyhtymä) Veren vuotaminen pienistä verisuonista (kapillaarioireyhtymä) Maksaentsyymiarvojen kohoaminen Blincyto-hoitoa saavilla potilailla voi ilmetä syöpäsolujen tuhoutumisesta johtuvia komplikaatioita. Tämä voi johtaa veren kalium-, virtsahappo- ja fosfaattipitoisuuksien suurenemiseen ja kalsiumpitoisuuden pienenemiseen. Blincyto-hoitoa saavilla potilailla voi ilmetä verenvuotoa pienistä verisuonista. Tämä voi aiheuttaa kipua ja turvotusta kyseisillä alueilla sekä verenpaineen alentumista. Blincyto-hoitoa saavilla potilailla voi ilmetä verikokeissa korkeita maksaentsyymiarvoja. Tämä voi viitata maksaongelmiin. Jos maksaentsyymiarvot ovat koholla, tämä tapahtuu yleensä hoidon alussa. Potilasta tarkkaillaan Blincyto-hoidon aikana tuumorilyysioireyhtymän varalta, ja sen ehkäisemiseksi hänelle voidaan antaa nesteitä. Potilasta (myös munuaisten toimintaa ja nestetasapainoa) on tarkkailtava tiiviisti tuumorilyysioireyhtymän varalta 48 tunnin ajan ensimmäisestä infuusiosta. Jos potilaalla ilmenee tuumorilyysioireyhtymä, Blincyto-hoito voidaan joutua keskeyttämään. Jos Blincyto-hoitoa saavalla potilaalla ilmenee kapillaarioireyhtymä, on ryhdyttävä viipymättä asianmukaisiin hoitotoimiin. Maksaentsyymiarvoja on tarkkailtava säännöllisesti hoidon aikana. Blincyto-hoidon valmisteluun tai antamiseen liittyvät virheet (lääkitysvirheet) Blincyto annetaan jatkuvana infuusiona pumppulaitteen avulla. Blincyto-infuusion valmisteluun tai antamiseen liittyvien virheiden vuoksi potilas voi saada liian suuren tai liian pienen annoksen. Lääkitysvirheitä voivat aiheuttaa myös pumpun käyttöönottoon liittyvät virheet tai pumppuun liittyvät ongelmat. Blincyto-hoitoa valmisteleville ja antaville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan yksityiskohtaiset ohjeet. Potilaan on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos hän havaitsee infuusiopumpussa ongelmia. Sivu 3 / 9

4 Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Veren valkosolujen Hoidosta voi seurata vaikea-asteinen Veriarvoja on seurattava säännöllisesti väheneminen, johon veren valkosolujen puutos hoidon aikana, etenkin ensimmäisen voi liittyä myös kuumetta (neutropenia / kuumeinen neutropenia) (neutropenia), johon voi liittyä kuumetta (kuumeinen neutropenia). syklin ensimmäisten 9 vuorokauden aikana. Immunoglobuliinien väheneminen (immunoglobuliinit ovat vasta-aineita, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan) Blincyto-hoitoa saavilla potilailla immunoglobuliinit voivat vähentyä. Tämä voi lisätä infektioiden todennäköisyyttä. Potilaan on mitattava ruumiinlämpönsä, jos hänellä ilmenee vilunväristyksiä tai puistatuksia tai olo on epätavallisen lämmin. Hänellä voi olla kuumetta, joka on yksi infektion oire. Tärkeät mahdolliset riskit Riski Mitä tiedetään Myyntiluvasta poikkeava Blincytoa ei saa käyttää muiden sairauksien kuin Philadelphiakromosominegatiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin käyttö (Blincyton käyttäminen muuhun lymfoblastileukemian hoitoon. tarkoitukseen kuin Philadelphiakromosominegatiivisen (Ph-), uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin lymfoblastileukemian hoitoon aikuisilla) Aivojen valkean aineen muutokset (leukoenkefalopatia [mukaan lukien etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia, joka on harvinainen virustauti]) Joillakin potilailla on ilmennyt Blincyto-hoidon aikana aivojen muutoksia (leukoenkefalopatiaa). Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko nämä muutokset johtuneet Blincyto-hoidosta vai potilaiden muista sairauksista ja hoidoista. Koska etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on mahdollinen, potilasta on tarkkailtava sen merkkien ja oireiden varalta. Jos havaitut merkit ja oireet vastaavat PML-tapahtumia, lääkärin on harkittava potilaan ohjaamista neurologille, aivojen magneettikuvausta sekä aivoselkäydinnesteen tutkimista. PML-tapauksia ei raportoitu Blincytopäätutkimuksen aikana. Verihyytymät (tromboemboliset tapahtumat), mukaan lukien disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio Verisuonten verihyytymiä (laskimoiden tromboemboliaa) voi esiintyä yleisesti syöpäpotilailla. Joillakin Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on ilmennyt tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (tila, jossa verisuonissa muodostuu verihyytymiä kaikkialla kehossa ja veren virtaus elimiin voi estyä). Yhteys Blincytoon on kuitenkin epäselvä. Blincyton vasta-aineiden tuotannon (immunogeenisuuden) riski, josta voi seurata vaikutuksen häviäminen tai allergisia reaktioita Kaikkien lääkkeiden, joissa on kyse proteiinista (kuten vasta-aineesta), yhteydessä keho voi pitää proteiinia "vieraana" ja muodostaa vasta-aineita sen neutraloimiseksi. Vaikka pienellä joukolla potilaista muodostui Blincyton vasta-aineita, tämä ei vaikuttanut lääkkeen toimintaan, eli Blincyto tehosi edelleen. Käyttö potilailla, joilla on maksaongelmia (maksan vajaatoiminta) Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus. Blincyton ei kuitenkaan odoteta vaikuttavan haitallisesti maksaan. Sivu 4 / 9

5 Riski Käyttö potilailla, joilla on aktiivinen tai aiempi korkean riskin neurologinen (keskushermoston) patologia, mukaan lukien potilaat, joilla on hoitamaton keskushermoston akuutti lymfoblastinen leukemia Veritaudit, erityisesti tietyn valkosolutyypin (B-solun) vajaus vastasyntyneillä, jotka ovat altistuneet raskauden aikana Blincytolle Mitä tiedetään Potilailla, joilla on merkityksellinen neurologinen patologia (esim. epilepsia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti), hoidon potentiaaliset hyödyt on arvioitava tarkkaan suhteessa neurologisten tapahtumien riskiin, ja Blincyton antamisessa on noudatettava varovaisuutta. Ennen Blincyto-hoidon aloittamista näille potilaille on suositeltavaa tehdä neurologinen tarkastus, ja potilaita on tarkkailtava kliinisesti neurologisten tapahtumien merkkien ja oireiden varalta (esim. kirjoitustesti). Blincyton käytöstä on hyvin vähän kokemusta potilailla, joilla on leukemiasoluja aivoissa tai aivo-selkäydinnesteessä. Kliinisissä tutkimuksissa potilaille on kuitenkin annettu Blincyto-hoitoa sen jälkeen, kun ALL on hävitetty infusoimalla Blincytoa suoraan aivojen/selkäytimen alueille (esimerkiksi intratekaalinen solunsalpaajahoito). Blincyto-hoito voidaan siis aloittaa, kun ALL on hävitetty aivojen/selkäytimen alueilta. Blincyton vaikutuksia vastasyntyneisiin ei tunneta. Blincyto voi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa vastasyntyneillä. Blincytoa ei saa käyttää raskauden aikana, elleivät mahdolliset hyödyt ole suuremmat kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski. Jos nainen on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista, hänen on keskusteltava lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista. Puuttuvat tiedot Riski Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Mitä tiedetään Blincyton vaikutuksia raskaana oleviin ja imettäviin naisiin ei tunneta. Jos nainen on raskaana, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista, hänen on keskusteltava lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. Nainen ei saa imettää Blincyto-hoidon aikana eikä 48 tunnin kuluessa hoidon päättymisestä. Käyttö lapsilla Blincytoa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla. Käyttö ikääntyneillä Tiedot lääkkeen käyttämisestä yli 75-vuotiailla potilailla ovat rajalliset. Yli 65- vuotiailla potilailla ilmeni kuitenkin vaikeampia neurologisia tapahtumia kuin alle 65-vuotiailla. Käyttö potilailla, joilla Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus. Blincyton ei on munuaisongelmia kuitenkaan odoteta vaikuttavan haitallisesti munuaisiin. Munuaisten (munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla puhdistuma-arvot olivat samalla alueella vajaatoiminta) kuin potilailla, joilla munuaiset toimivat normaalisti, eikä munuaisten toiminnalla siksi odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta kliinisiin tuloksiin. Potilaiden etnisen taustan vaikutus Useimmat Blincyto-tutkimuksiin osallistuneista henkilöistä olivat valkoihoisia. Lisätiedot ovat tarpeen, jotta voidaan määrittää etnisen alkuperän vaikutus Blincyton tehokkuuteen tai turvallisuuteen. Sivu 5 / 9

6 Riski Mitä tiedetään Potilaat, joilla on aktiivinen hoitamaton infektio hoito voidaan joutua keskeyttämään. Käyttö potilailla, joilla on HIV tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C - virusinfektio Blincytoa ei ole tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joilla on aktiivinen hoitamaton infektio. Jos Blincyto-hoitoa saavalla potilaalla ilmenee infektio, Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio Käyttö potilailla, joille on tehty hiljattain (hematopoieettinen) kantasolusiirto Muu hiljattainen tai samanaikainen syöpähoito (mukaan lukien sädehoito) Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, joille on tehty hiljattain (hematopoieettinen) kantasolusiirto. Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat samanaikaisesti muuta syöpähoitoa, kuten sädehoitoa. Muu hiljattainen tai samanaikainen immuunihoito Vaikutukset hedelmällisyyteen Turvallisuus pitkällä aikavälillä Blincytoa ei ole tutkittu potilailla, jotka ovat saaneet hiljattain tai saavat samanaikaisesti muuta immuunihoitoa. Blincyton vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole määritetty. Blincyton pitkän aikavälin vaikutuksia ei ole määritetty. Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Kaikista lääkevalmisteista laaditaan valmisteyhteenveto, joka sisältää lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja muille terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä, riskeistä ja suosituksista riskien minimoimiseksi. Pakkausselosteessa kerrotaan valmisteyhteenvedon tiedot lyhyesti maallikkokielellä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainitut toimet ovat tavanomaisia riskienminimointitoimia. Lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat osa lääkkeen valmistetietoja. Blincyton valmistetiedot ovat saatavissa Blincyton EPAR-sivulta. Tämän lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyy erityisehtoja ja rajoituksia (riskien minimoinnin lisätoimia). Kattavat tiedot näistä ehdoista ja mahdollisen koulutusmateriaalin keskeisistä osista on julkaistu valmistetietojen liitteessä II, joka on julkaistu Blincyton EPARsivulla. Näiden lisätoimien toteuttamisesta kussakin maassa sovitaan kuitenkin yhdessä myyntiluvan haltijan ja kansallisten viranomaisten kanssa. Sivu 6 / 9

7 Tällaisia lisätoimia seuraavien riskien minimoimiseksi ovat: Neurologiset tapahtumat ja lääkitysvirheet Riskien minimointitoimi: Koulutusmateriaali lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle, sairaanhoitajille ja potilaille (mukaan lukien potilaista huolehtivat henkilöt). Potilaat saavat myös potilaskortin. Tavoite ja perustelu: Neurologisten tapahtumien ehkäisyä koskevien ohjeiden antaminen; lääkitysvirheiden riskin pienentäminen. Kuvaus: Koulutusmateriaali toimitetaan potilaille, potilaista huolehtiville henkilöille, lääkäreille, sairaanhoitajille ja apteekkihenkilökunnalle. Koulutusmateriaalissa korostetaan haittavaikutusten raportoinnin tärkeyttä sekä annetaan ohjeet Blincyton antamiseen ja lääkitysvirheiden riskin pienentämiseen infuusiopumppua käytettäessä. Siinä kuvataan myös neurologisten tapahtumien tärkeimmät merkit ja/tai oireet ja kehotetaan ilmoittamaan hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos oireita ilmenee. Kehityssuunnitelma myyntiluvan myöntämisen jälkeen Myyntiluvan jälkeiseen kehityssuunnitelmaan kuuluvat tutkimukset Tutkimus/ toiminta (mukaan lukien Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen Tila tai tehoon liittyvät seikat tutkimusnumero) Väli- ja loppuraporttien aikataulu Tutkimus (TOWER): Vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää BiTEvasta-aine blinatumomabin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/ refraktaarinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Ensisijainen tavoite: - Arvioida Blincyton vaikutus yleiseen elossapysymiseen verrattuna tavanomaiseen solunsalpaajahoitoon Tutkimuksesta saadaan aiempaa kattavampi tietojoukko, jonka perusteella voidaan arvioida yleistä elossapysymistä Blincytohoidon yhteydessä sekä erottaa Blincytoon liittyvät haittavaikutukset aiempaa paremmin solunsalpaajahoidon haittavaikutuksista potilailla, jotka ovat saaneet jo paljon hoitoa ja joilla sairaus etenee nopeasti Käynnissä 1. vuosineljännes 2017 Sivu 7 / 9

8 Tutkimus/ toiminta (mukaan lukien Tavoitteet Käsiteltävät turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat tutkimusnumero) Tutkimus Ensisijainen tavoite: Valitut tunnistetut riskit, : Tila Suunnitteill a Väli- ja loppuraporttien aikataulu Protokolla laaditaan Havainnointitutkimus Blincyton turvallisuudesta ja tehokkuudesta, hyödyntämisestä sekä hoitokäytännöistä - Määrittää Blincyton turvallisuusprofiili EU:n jäsenvaltioiden normaalissa kliinisessä käytännössä. - Arvioida Blincyton tunnistettujen lääkitysvirheiden yleisyys ja tyypit. Toissijaiset tavoitteet: - Arvioida muiden vakavien haittavaikutusten eli muiden kuin ensisijaiseen tavoitteeseen sisältyvien haittavaikutusten yleisyys. - Arvioida turvallisuuden ja tehokkuuden päätepisteet demografisten ja kliinisten tekijöiden mukaan määritetyissä potilasalaryhmissä. - Määrittää Blincyton tehokkuus normaalissa kliinisessä käytännössä. - Kuvata Blincyton hyödyntäminen ja valikoitujen terveydenhuollon resurssien käyttö normaalissa kliinisessä käytännössä. potentiaaliset riskit ja puuttuvat tiedot sekä muut vakavat haittavaikutukset 2 kuukauden kuluessa EU:n komission päätöksestä Osallistujamäärä päivitetään kussakin PSUR:ssa Vuosittaiset väliraportit toimitetaan vastaavan PSUR:n yhteydessä PSUR:sta nro 3 alkaen Lopullinen CSR arviolta 4. vuosineljänneks ellä 2021 Sivu 8 / 9

9 Tutkimus/toiminta (mukaan lukien tutkimusnumero) Tavoitteet Käsiteltävät Tila turvallisuuteen tai tehoon liittyvät seikat Väli- ja loppuraporttie n aikataulu Tutkimus : Blincytoa Euroopassa määrääville, valmisteleville ja antaville lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja sairaanhoitajille tehtävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida riskien minimoimiseksi toteutettavien lisätoimien tehokkuus Ensisijainen tavoite: - Arvioida riskien minimoimiseksi toteutettavia lisätoimia koskeva jakelu, tietämys ja tehokkuus lääkärien, apteekkihenkilökunnan ja sairaanhoitajien osalta. Neurologiset tapahtumat, lääkitysvirheet Suunnitteilla Lopullinen CSR arviolta 2. vuosineljänneks ellä 2019 Tutkimus : Ensisijainen tavoite: Neurologiset Blincytoa normaalin eurooppalaisen kliinisen käytännön yhteydessä - Arvioida koulutusmateriaalia koskeva tietämys ja tapahtumat, lääkitysvirheet saaville potilaille ja heistä materiaalin huolehtiville henkilöille tehtävä poikittaistutkimus, jonka saaminen. Toissijainen tavoite: - Selvittää tarkoituksena on arvioida koulutusmateriaalin riskien minimoimiseksi sisältämää tietoa toteutettavien lisätoimien koskevan tehokkuus ymmärryksen taso. - Arvioida potilaiden koulutusmateriaalissa annettujen ohjeiden noudattaminen. Suunnitteilla Lopullinen CSR arviolta 4. vuosineljänneks ellä 2017 Myyntiluvan ehdoissa mainitut tutkimukset Tutkimus ja tutkimus ovat ehtoina myyntiluvalle. Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman päivityksistä Merkittävät riskienhallintasuunnitelman päivitykset Ei oleellinen. Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi Sivu 9 / 9

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)

Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi)

Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) EMA/577184/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Repatha (evolokumabi) Tämä on Repatha-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden avulla

Lisätiedot

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/198014/2014 Sylvant (siltuksimabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Sylvant-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden

Lisätiedot

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti

Lisätiedot

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on

Lisätiedot

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,

Lisätiedot

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)

Lisätiedot

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen

Lisätiedot

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto

Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa

Lisätiedot

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna

Lisätiedot

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 25 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos injektiopullossa Nespo

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Numeta G16E, Numeta G19E 2332015, Versio 30 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2 Julkisen yhteenvedon osiot VI21 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Joillakin sairaalapotilailla ei välttämättä

Lisätiedot

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

CYPRETYL RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CYPRETYL Päivämäärä: 29.6.2015, Versio: 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne on yleinen ihovaiva, jonka tunnusmerkkejä

Lisätiedot

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Calciumfolinat Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 11.8.2014, Versio 0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akne Aikuisiän aknea esiintyy 25 prosentilla aikuisista miehistä ja 50 prosentilla

Lisätiedot

INFLECTRA SEULONTAKORTTI

INFLECTRA SEULONTAKORTTI Demyelinoiva sairaus Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinioiva sairaus, anti-tnf-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen INFLECTRA -hoidon aloitusta. INFLECTRA -hoidon

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 25 BROMOKRIPTIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET 4.2 Annostus ja antotapa

Lisätiedot

Veren kantasolujen määrää alentavan hoidon (myeloablatiivisen hoidon) jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat

Veren kantasolujen määrää alentavan hoidon (myeloablatiivisen hoidon) jälkeen luuytimensiirron saaneet potilaat VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Neupogenia voidaan käyttää: - lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi. - lisäämään

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa PAKKAUSSELOSTE VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat

Lisätiedot

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET

LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LIITE EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA HYLKÄYSPERUSTEET LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN () 19. HEINÄKUUTA 2007 ANTAMAN VALMISTETTA NIMELTÄ NATALIZUMAB ELAN PHARMA KOSKEVAN LAUSUNNON UUDELLEENARVIOINTI Heinäkuussa

Lisätiedot

Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen. 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 26.5.2015, Versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Imatinib STADA 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/681881/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lynparza-valmisteen (olaparibi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Lynparza-valmisteen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 22 helmikuuta 2016 Drospirenoni/etinyyliestradioli Versionumero: 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Suun kautta

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 11.5.2016 Fludarabin Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vaikka kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) esiintyvyys

Lisätiedot

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN 41 KABERGOLIINIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN VALMISTEYHTEENVEDON 4.2 Annostus ja antotapa: Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla:

Lisätiedot

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0

Abstral, EU:n riskienhallintasuunnitelma, versio 4.0 Vaikuttavat aineet (kansainvälinen INN-nimi tai Fentanyyli (fentanyylisitraattina) yleinen nimi): Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-koodi): Opioidianalgeetit, fenyylipiperidiinijohdannaiset, N02ABO3 Myyntiluvan

Lisätiedot

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.1.2015 GRANOCYTE 13 milj. IU/ml, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten GRANOCYTE 13 milj. IU/ml, injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa GRANOCYTE

Lisätiedot

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA

Lisätiedot

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta

Lisätiedot

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja

Lisätiedot

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi

Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tasigna (nilotinibi) Tärkeää tietoa lääkehoidostasi Tärkeää tietoa TASIGNA-hoidosta Mitä TASIGNA ON? TASIGNA on reseptilääke, jota käytetään Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Erivedge 150 mg kovat kapselit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lokakuu 2013, v. 8.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ihon tyvisolusyöpä on yleisin

Lisätiedot

Tieteelliset johtopäätökset

Tieteelliset johtopäätökset LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN

Lisätiedot

Erityisturvallisuustiedote

Erityisturvallisuustiedote Erityisturvallisuustiedote Arava (leflunomidi) on tautiprosessia hidastava antireumaattinen lääke (DMARD), joka on tarkoitettu aikuisten aktiivista nivelreumaa tai aktiivista nivelpsoriaasia sairastavien

Lisätiedot

Julkisen yhteenvedon osiot

Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA Versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Leflunomide STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli PAKKAUSSELOSTE Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos salbutamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. -

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TRISENOX 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Arseenitrioksidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä

Lisätiedot

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa.

Tästä asiasta tiedottamisesta on sovittu Euroopan lääkeviraston (EMA) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) kanssa. 24.10.2011 Helsinki TÄRKEÄÄ TURVALLISUUSTIETOA HÄDENSA -PERÄPUIKOISTA Hyvä terveydenhuollon ammattilainen Terpeenijohdoksia sisältävien peräpuikkojen käyttö on vastaaiheista alle 2½-vuotialla lapsilla

Lisätiedot

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintymisestä Hereditaarinen angioödeema (HAE) on harvinainen perinnöllinen sairaus, jonka oireita ovat toistuvat kohtaukset, joissa tapahtuu nesteen

Lisätiedot

Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi)

Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) EMA/169447/2015 Riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto valmisteelle Sivextro (teditsolidi) Tämä on Sivextro-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Physioneal 23.3.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Munuaisten toimintahäiriöitä esiintyy Euroopassa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi

PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi PAKKAUSSELOSTE Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi VAROITUS Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia. Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.

Lisätiedot

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Lescol / Lescol Depot. 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lescol / Lescol Depot 29.12.2014, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Korkea kolesteroli tarkoittaa kolesterolin

Lisätiedot

Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/608280/2014 Rezolsta (darunaviiri/kobisistaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Rezolsta-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto, jossa esitetään

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi PAKKAUSSELOSTE Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää: Glukoosi, vedetön 6,75 g Natriumkloridi 1,30 g Natriumsitraatti

Lisätiedot

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE Nespo 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 15 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Nespo 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos esitäytetyssä

Lisätiedot

Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi)

Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi) Xultophy-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) julkinen yhteenveto (degludekinsuliini/liraglutidi) Tämä on Xultophy-valmisten riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi

Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Liite II Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset

Lisätiedot

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomustine medac 40 mg kapselit, kova Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/611606/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Moventig-valmisteen

Lisätiedot

Vokanamet (kanagliflotsiini/metformiini) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Vokanamet (kanagliflotsiini/metformiini) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EMA/137565/2014 Vokanamet (kanagliflotsiini/metformiini) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on Vokanamet-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,

Lisätiedot

Cyramza-valmisteen (ramusirumabi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto

Cyramza-valmisteen (ramusirumabi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto EMA/602832/2014 Cyramza-valmisteen (ramusirumabi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Cyramza-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla

Lisätiedot

Mitään eroja ei havaittu tehossa miesten ja naisten välillä eikä etnisten ryhmien tai rotujen välillä.

Mitään eroja ei havaittu tehossa miesten ja naisten välillä eikä etnisten ryhmien tai rotujen välillä. VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Intuniv on lääke, jol hoidetaan tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriötä (ADHD), käyttäytymishäiriötä, johon liittyy lyhyt tarkkaavaisuuskyky,

Lisätiedot

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, tulee hoito keskeyttää ja ottaa yhteys eläinlääkäriin. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Meloxoral 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Meloksikaami 0,5 mg Apuaine: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Aripiprazol Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kohdeindikaation esiintyvyys ja levinneisyys

Lisätiedot

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin Huom.: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteeseen saatetaan päivittää myöhemmin

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 21.06.2016 Neotigason (asitretiini) 10 mg kapseli, kova Neotigason (asitretiini) 25 mg kapseli, kova Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Revlimid 15 mg kapselit, kovat. Revlimid 10 mg kapselit, kovat. Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi

PAKKAUSSELOSTE. Revlimid 15 mg kapselit, kovat. Revlimid 10 mg kapselit, kovat. Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi PAKKAUSSELOSTE Revlimid 5 mg kapselit, kovat Revlimid 10 mg kapselit, kovat Revlimid 15 mg kapselit, kovat Revlimid 25 mg kapselit, kovat Lenalidomidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin

Lisätiedot

KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon.

KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon. KEYTRUDA (pembrolitsumabi) Terveydenhuollon ammattilaiset Usein kysytyt kysymykset KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu aikuisille edenneen (leikkaukseen soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman

Lisätiedot

Tarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista. Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista

Tarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista. Ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista Tarkistuslista 1: Metyylifenidaatin määräämistä edeltävä tarkistuslista Seuraava tarkistuslista on tarkoitettu auttamaan metyylifenidaattia sisältävän lääkkeen määräämisessä vähintään 6-vuotiaille lapsille

Lisätiedot

Selkärangan natiivikuvausindikaatiot VSKKssa alkaen 1.9.2015 1,2 tekijä: Roberto Blanco

Selkärangan natiivikuvausindikaatiot VSKKssa alkaen 1.9.2015 1,2 tekijä: Roberto Blanco tiedottaa 20/2015 17.8.2015 Selkärangan natiivikuvausindikaatiot VSKKssa alkaen 1.9.2015 1,2 tekijä: Roberto Blanco hyväksyjä: Roberto Blanco pvm: 17.8.2015 Ohje tilaajille ja kuvausyksiköille Selkärangan

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu

Lisätiedot

aikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta);

aikuiset, joilla on nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta); EMA/178267/2015 EMEA/H/C/000481 EPAR-yhteenveto adalimumabi Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee -valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea

Lisätiedot

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog

Lisätiedot

POTILAAN OPAS. EYLEA likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa

POTILAAN OPAS. EYLEA likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa POTILAAN OPAS EYLEA likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa EYLEA Potilaan opas Lääkäri on määrännyt sinulle EYLEA -hoidon, koska sinulla on todettu likitaitteisuuden aiheuttama

Lisätiedot

OSA VI: RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

OSA VI: RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO EU RMP Lääkeaine Bikalutamidi Version numero 2 Päivämäärä 2 toukokuu 2014 OSA VI: RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Bikalutamidi (CASODEX 1 ) on hormonaalinen

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.

VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan. VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Chondroitin Sulphate Rovi 400 mg, kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiinisulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin Huom: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY

Lisätiedot

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus

Lisätiedot

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista

Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osat Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lääkevalmiste Dormix 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu

Lisätiedot

Certican. 21.10.2015, Versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Certican. 21.10.2015, Versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Certican 21.10.2015, Versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Certican kuuluu immunosuppressanttien lääkeryhmään.

Lisätiedot

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle

Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti

Lisätiedot

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain)

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain) OSA VI RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain) Riskinhallintasuunnitelman yhteenvedon muoto ja sisältö Riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa (osa VI) esitetyt tiedot perustuvat

Lisätiedot

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO RISPERDAL CONSTA Päivämäärä 17.06.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot RISPERDAL CONSTA kuuluu atyyppisten psykoosilääkkeiden ryhmään. RISPERDAL

Lisätiedot

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.

Injektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia

Lisätiedot

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE

EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä

Lisätiedot

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE

LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE 105 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO VALPROIINIHAPPOA/VALPROAATTIA

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

PAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit PAKKAUSSELOSTE Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit vildagliptiini/metformiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin

Lisätiedot

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, versio 10.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Pregabalin Pfizer. 8.11.2013, versio 10.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Pregabalin Pfizer 8.11.2013, versio 10.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Epilepsia Epilepsia on pitkäaikainen aivoihin

Lisätiedot

Aripiprazol Stada. 16.7.2015, Versio 1.7 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Aripiprazol Stada. 16.7.2015, Versio 1.7 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Aripiprazol Stada 16.7.2015, Versio 1.7 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Aripiprazol Stada 5 mg tabletti Aripiprazol Stada 10 mg tabletti Aripiprazol Stada

Lisätiedot

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen

Lisätiedot

Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava

Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella myyntilupien ehdot on muutettava Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea

Lisätiedot

PAKKAUSSELOSTE. MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi

PAKKAUSSELOSTE. MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi PAKKAUSSELOSTE MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita

Lisätiedot

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:

VALMISTEYHTEENVETO. 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni. 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Canidryl 50 mg tabletti koirille Karprofeeni 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine: Karprofeeni 50 mg/tabletti Apuaineet Täydellinen apuaineluettelo,

Lisätiedot