PAKKAUSSELOSTE Aerobec 50 mikrog/annos tai 100 mikrog/annos Inhalaatiosumute, liuos

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Aerobec 50 mikrog/annos tai 100 mikrog/annos Inhalaatiosumute, liuos MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ AEROBEC INHALAATIOSUMUTTEESTA Ole hyvä ja lue tämä ohje huolellisesti läpi ennen kuin alat käyttää Aerobec inhalaatiosumutetta. Tämä ohje tarjoaa ainoastaan yhteenvedon tuotteesta sekä sen sisältämästä vaikuttavasta aineesta. Mikäli sinulla on jotain kysyttävää, tai et ole varma jostain asiasta, kysy lisätietoja lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta. Ota huomioon seuraavat seikat: Varmista, että lääke on sinulle sopiva. (Katso kohta: Mitä sinun tulee tietää ennen Aerobec - hoidon aloittamista.) Inhalaatiosumutetta tulee käyttää lääkärin määräyksen mukaisesti sekä apteekin liittämien ohjeiden mukaan. Pidä aina kaikki lääkkeesi lapsilta ulottumattomissa. Käy säännöllisesti lääkärintarkastuksessa varmistamassa kuntosi. MUISTA että tämä lääke on määrätty ainoastaan Sinulle ja on saatavilla ainoastaan lääkärin määräyksestä. Älä koskaan anna lääkettä muille. Sinulle määrätty lääke saattaa vahingoittaa muita, vaikka heidän oireensa saattaisikin muistuttaa Sinun oireitasi. Jos käyt jonkun muun lääkärin tai hammaslääkärin vastaanotolla, kerro aina, että käytät Aerobec inhalaatiosumutetta. MISTÄ AEROBEC KOOSTUU Aerobec inhalaatiosumutteen vaikuttava aine on beklometasonidipropionaatti. Yhdestä Aerobec inhalaatiosumutteen uloslaukaistusta annoksesta saa 50 tai 100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia. Valmiste sisältää myös seuraavia apuaineita: ponneaine 134a:ta (norfluraani) liuoksena sekä etanolia. Ponneaine HFA-134a on uusi ponnekaasu, joka korvaa CFC (kloorifluorihiilivety) -yhdisteet. Aerobec inhalaatiosumute ei sisällä freoni -kaasuja. Inhalaatiosumute sisältää yhteensä 200 annosta. KUINKA LÄÄKE VAIKUTTAA? Beklometasonidipropionaatti kuuluu kortikosteroidilääkeaineiden ryhmään. Tämä korkean deposition beklometasonidipropionaatti inhalaatiosumute vaikuttaa syvällä keuhkoissa ehkäisten astmaa. Koska lääkeaine vähentää limakalvojen turvotusta ja ärsytystä pienissä ilmatiehyissä, hengitys helpottuu. Lääkeaine vähentää astmakohtausten määrää, tai astmaan kuuluvia oireita, kuten hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa sekä puristavaa tunnetta rintakehässä. Tämän tyyppinen kortikosteroidilääkitys kuuluu oleellisena osana astman hoitoon. Lääke tulee ottaa säännöllisesti joka päivä vaikka oireita ei esiintyisikään. Tästä lääkkeestä ei ole enää apua astman oireisiin sen jälkeen kun hengenahdistuskohtaus tai hengityksen vinkuna on alkanut. Tällaisissa tapauksissa tarvitset toisenlaisen inhalaatiosumutteen, joka laajentaa hengitysteitä astmakohtauksen aikana. Kohtauslääkettä voi turvallisesti käyttää yhdessä Aerobec inhalaatiosumutteen kanssa. Aerobec inhalaatiosumutteen käyttöä Sinun tulee jatkaa silloinkin, kun vinkunaa esiintyy.

2 MYYNTILUVAN HALTIJA Teva Sweden AB, Box 1070, SE Helsingborg, Ruotsi. VALMISTAJA 3M Health Care Limited, Loughborough, Leicestershire, Iso-Britannia KÄYTTÖTARKOITUS Astmakohtauksien ehkäisy säännöllisellä, keuhkoputkien tulehdusta estävällä lääkityksellä. MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ ENNEN AEROBEC-HOIDON ALOITTAMISTA Mikäli vastaat joihinkin seuraavista kysymyksistä myöntävästi, tulee sinun kertoa tästä lääkärillesi. Oletko raskaana, yritätkö tulla raskaaksi tai imetätkö? Käytätkö muita lääkkeitä? Oletko allerginen beklometasonille tai muille valmisteen apuaineille? Onko sinulla todettu tuberkuloosi? RASKAUS JA IMETYS Raskaus- tai imetysaikana Aerobec inhalaatiosumutetta ei tule käyttää ellei lääkäri ole antanut käyttöön lupaa. ANNOSTUS Tätä inhalaatiosumutetta tulee käyttää säännöllisesti vaikka tuntisitkin itsesi terveeksi. Älä koskaan lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkärisi toisin määrää. Mikäli unohdat ottaa tavanomaisen lääkeannoksesi, ota sinulle määrätyt annokset niin pian kuin muistat, ja jatka sitten annosten säännöllistä ottamista. Mikäli Sinusta tuntuu siltä, että tavanomainen annoksesi ei tehoa, tai jos tunnet tarvitsevasi enemmän kuin päivän enimmäisannoksen, kerro asiasta lääkärillesi. Jos otat vahingossa suurempia annoksia kuin Sinulle on määrätty, kerro asiasta lääkärillesi. Pyydä lääkärisi uusimaan reseptisi ennen lääkkeen loppumista. Aerobec 50 mikrog/annos Aikuiset, vanhukset ja yli 12-vuotiaat lapset: Lievästä keskivaikeaan astmaan otetaan tavallisesti yksi inhalaatio kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa neljään inhalaatioon kahdesti päivässä. Vaikeammissa tapauksissa tavallisin annos on 8 inhalaatiota kahdesti päivässä. Yli 5-vuotiaat lapset: Annostus lievään astmaan yksi inhalaatio kahdesti päivässä. Vaikeamman astman hoitoon annostusta voidaan lisätä kahteen inhalaatioon kahdesti päivässä. Suositeltu enimmäisannostus on neljä inhalaatiota päivässä. Aerobec 100 mikrog/annos Aikuiset, vanhukset ja yli 12-vuotiaat lapset: Lievästä keskivaikeaan astmaan otetaan tavallisesti yksi inhalaatio kahdesti vuorokaudessa. Annosta voidaan nostaa kahteen inhalaatioon kahdesti päivässä. Vaikeammissa tapauksissa tavallisin annos on 4 inhalaatiota kahdesti päivässä. Yli 5-vuotiaat lapset: Käytetään vaikean astman hoitoon lapsilla. Annostus on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.

3 MILLAISTA ON KÄYTTÄÄ AEROBEC INHALAATIOSUMUTETTA Aerobec tuntuu ja maistuu pehmeämmältä kuin freoneja (CFC) sisältävät inhalaatiosumutteet joita olet mahdollisesti aiemmin tottunut käyttämään. Lääkärisi on määrännyt sinulle sopivan vahvuuden. Muista noudattaa lääkärisi määräämää annosta. Lääkkeen ohjelipusta voit tarkistaa, kuinka monta annosta ja kuinka usein sinun tulee lääkettä ottaa. Mikäli et kuitenkaan ole varma joistain näistä seikoista, kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta. YLIANNOSTUS Ota välittömästi yhteys lähimpään ensiapuasemaan tai soita lääkärillesi. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kun otat beklometasonidipropionaattia inhalaationa, saattaa lääke aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Äänen käheyttä, suun kuivumista tai suun ja nielun sammasta (valkoiset pisteet suussa ja nielussa). Tämä voidaan estää huuhtelemalla suu ja nielu vedellä aina lääkkeen oton jälkeen. Joskus saattaa esiintyä yskimistä tai hengenahdistusta heti inhalaation ottamisen jälkeen (lopeta silloin lääkkeen ottaminen ja käänny välittömästi lääkärisi puoleen). Pahanolon tunnetta saattaa esiintyä lääkkeen inhaloinnin jälkeen. Ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia voivat olla ihon oheneminen ja mustelmataipumus. Joskus voi esiintyä myös yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi ihottumaa tai silmien, kasvojen, huulien ja nielun turvotusta. Ota tällöin välittömästi yhteyttä lääkäriin. Mikäli huomaat muita tässä mainitsemattomia haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi. KUINKA SÄILYTÄT AEROBEC INHALAATIOSUMUTETTA Säilytä inhalaatiosumutetta turvallisessa paikassa lasten ulottumattomissa. Säilytä inhalaatiosumutetta alle 30 C, kuumuudelta ja suoralta auringon valolta suojattuna. Suojaa inhalaatiosumute jäätymiseltä. Koska metallinen inhalaatiosumutesäiliö on paineistettu, sitä ei saa puhkaista, rikkoa tai polttaa tyhjänäkään. Älä käytä inhalaatiosumutetta pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. (Pakkauksessa merkintä: Käyt. viim. ) Mikäli lääkärisi päättää lopettaa hoidon, palauta inhalaatiosumute lääkärillesi tai apteekkiin. AEROBEC INHALAATIOSUMUTTIMEN KÄYTTÖOHJE Ennen käyttöä: Mikäli tämä inhalaatiosumute on uusi, tai mikäli et ole käyttänyt Aerobecia kahteen viikkoon, tulee Sinun painaa kaksi annosta ilmaan. Paina 2 annosta ilmaan itsestäsi poispäin. 1 Poista suukappaleen suojus. 2 Pidä inhalaatiosumutetta kuvan osoittamalla tavalla. Hengitä rauhallisesti ulos (ei loppuun asti) ja vie heti sen jälkeen suukappale suuhusi ja aseta huulesi suukappaleen ympärille. 3 Hengitä suun kautta sisään hitaasti ja syvään, ja paina sitten lääkesäiliötä kuvan osoittamalla tavalla. Näin vapautat yhden lääkeannoksen. On tärkeätä, että jatkat sisäänhengittämistä lääkeannoksen laukaisun jälkeen. 4 Pidätä hengitystäsi n. 10 sekunnin ajan. Hengitä sitten hitaasti ulos. Mikäli lääkärisi on määrännyt Sinulle useamman kuin yhden lääkeannoksen, toista silloin uudelleen kohdat 2-4. Aseta suukappaleen suojus paikalleen käytön jälkeen.

4 MISTÄ TIEDÄT, MILLOIN AEROBEC ON TYHJÄ Poista lääkekanisteri muovisen suojuksen sisältä. Ravista kanisteria. Sinun tulisi kuulla ja tuntea liuoksen liike kanisterin sisällä. Aseta kanisteri uudelleen paikalleen suojuksen sisään. AEROBEC INHALAATIOSUMUTTIMEN PUHDISTUS JA HUOLTO Hygieenisyyssyistä inhalaattorin suukappale tulee puhdistaa viikoittain puhtaalla ja kuivalla paperilla tai kankaalla. ÄLÄ KOSKAAN PESE TAI KASTELE INHALAATTORIA TAI SEN OSIA VEDELLÄ. LISÄTIETOJA Kloorifluorihiilivetyjen (CFC) on osoitettu vahingoittavan ilmakehän otsonikerrosta. Sinun Aerobec inhalaatiosumuttimesi ei sisällä otsonia tuhoavia freoneja (CFC), vaan ponneaineena on käytetty ponneainetta 134a (norfluraani, joka on hydrofluoroalkaani). Hydrofluoroalkaanit on kehitetty korvaamaan freonit, koska ne eivät tuhoa otsonikerrosta. Pakkausseloste laadittu

5 BIPACKSEDEL Aerobec 50 mikrog/dos eller 100 mikrog/dos Inhalationsspray, lösning VAD DU BEHÖVER VETA OM AEROBEC INHALATIONSSPRAY Var vänlig och läs igenom föreliggande anvisning innan Du börjar använda Aerobec inhalationsspray. Anvisningen ger ett sammandrag av produkten samt den aktiva beståndsdelen i det. Om Du har några frågor som Du vill ställa eller Du känner Dig osäker beträffande någon detalj, skall Du vända Dig till Din läkare eller närmaste apotek. Beakta följande: * Kontrollera att läkemedlet är lämpligt för Dig. (Se punkten: "Vad Du behöver veta innan Du börjar använda Aerobec inhalationssprayen".) * Använd inhalationssprayen enligt läkarens ordination samt de anvisningar som apoteket bifogat. * Förvara alltid alla Dina mediciner oåtkomliga för barn. * Kontrollera Din hälsa regelbundet vid läkarkontroller. KOM IHÅG att detta läkemedel är avsett endast för Dig och att det är receptbelagt. Dela aldrig med Dig av Din medicin till andra. En medicin som ordinerats för Dig kan skada andra personer även om deras symtom skulle påminna om Dina symtom. Vid besök hos annan läkare eller tandläkare uppge alltid att Du använder Aerobec inhalationsspray. VAD INNEHÅLLER AEROBEC? Den verksamma beståndsdelen i Aerobec inhalationsspray är beklometasondipropionat. En dos av Aerobec inhalationsspray innehåller 50 eller 100 mikrogram beklometasondipropionat. Preparaten innehåller även drivmedlet 134a (norfluran) som lösning samt etanol. Drivmedlet HFA-134a är en ny drivgas som ersätter CFC (klorfluorkolväte)-föreningar. Aerobec inhalationssprayen innehåller inte freongaser. Inhalationssprayen innehåller 200 doser. HUR VERKAR LÄKEMEDLET? Beklometasondipropionat hör till läkemedelsgruppen kortikosteroider. Inhalationssprayen med beklometasondipropionat med hög deposition inverkar djupt inne i lungorna och förebygger astma. Läkemedlet minskar svullnad och irritation i slemhinnorna i de mindre luftrören och gör det lättare att andas. Läkemedlet minskar antalet astmaattacker eller symtom i anslutning till astma, såsom andnöd, pipande andning samt en tryckande känsla i bröstet.

6 Kortikosteroidbehandling av den här typen utgör en väsentlig del av behandlingen av astma. Medicinen måste tas regelbundet varje dag, även när det inte finns några tecken på symtom. Den här medicinen ger inte snabb lindring vid akut andnöd eller pipande andning. Då behöver Du en annan typ av inhalationsspray som utvidgar luftrören under en astmaattack. Du kan lugnt använda Aerobec inhalationssprayen tillsammans med medicin för astmaattacker. Fortsätt använda Aerobec inhalationssprayen också när Din andning börjar pipa. INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET Teva Sweden AB, Box 1070, SE Helsingborg, Sverige. TILLVERKARE 3M Health Care Limited, Loughborough, Leicestershire, LE 11, 1 EP, Storbritannien BRUKSÄNDAMÅL Förebyggande vård av förträngda luftrör på grund av inflammation i luftrören. VIKTIGT ATT KÄNNA TILL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DIN AEROBEC INHALATIONSSPRAY Om Du svarar jakande på någon av följande frågor, bör Du berätta detta för Din läkare. * Är Du gravid, försöker Du bli gravid eller ammar Du? * Använder Du andra läkemedel? * Är Du allergisk mot beklometason eller biämnena i preparatet? * Lider Du av tuberkulos? GRAVIDITET OCH AMNING Rådgör med Din läkare innan Du börjar använda Aerobec inhalationsspray då Du är gravid eller ammar. DOSERING Du skall använda den här inhalationssprayen regelbundet även om Du känner Dig frisk. Upphör aldrig med behandlingen om inte Din läkare ordinerar detta. Om Du råkar glömma att ta Din normala dos skall Du ta de ordinerade doserna genast när Du kommer ihåg, och fortsätt sedan behandlingen på sedvanligt sätt. Rådgör med Din läkare om Du tycker att den sedvanliga dosen inte har tillräcklig effekt, eller om Du anser att Du behöver en större dos än den högsta dagsdosen. Rådgör med Din läkare om Du av misstag tar större doser än vad som ordinerats. Be Din läkare förnya receptet innan medicinen tar slut.

7 Aerobec 50 mikrog/dos Vuxna, åldringar och barn över 12 år: En vanlig dosering vid lindrig till medelsvår astma är en inhalation två gånger om dagen. Doseringen kan höjas till fyra inhalationer två gånger om dagen. I svåra fall är den vanliga dosen åtta inhalationer två gånger om dagen. Barn över 5 år: Doseringen vid lindrig astma är en inhalation två gånger om dagen. Vid svår astma kan doseringen höjas till två inhalationer två gånger om dagen. Den rekommenderade maximaldosen är fyra inhalationer om dagen. Aerobec 100 mikrog/dos Vuxna, åldringar och barn över 12 år: En vanlig dosering vid lindrig till medelsvår astma är en inhalation två gånger om dagen. Doseringen kan höjas till två inhalationer två gånger om dagen. I svåra fall är den vanliga dosen 4 inhalationer två gånger om dagen. Barn över 5 år: Används vid svår astma till barn. Doseringen är en inhalation två gånger om dagen. HUR KÄNNS DET ATT ANVÄNDA AEROBEC INHALATIONSSPRAY Aerobec känns och smakar mjukare än freonbaserade (CFC) inhalationssprayer, som Du kanske har använt tidigare. Din läkare har ordinerat den rätta styrkan för Dig. Kom alltid ihåg att följa läkarens ordination. På apoteksetiketten på förpackningen kan Du kontrollera hur många doser och hur ofta Du skall ta av medicinen. Kontakta Din läkare eller Ditt apotek om Du ändå känner Dig osäker beträffande något. ÖVERDOS Kontakta omedelbart närmaste akutmottagning eller Din läkare. EVENTUELLA BIVERKNINGAR När Du inhalerar beklometasondipropionat kan läkemedlet ge upphov till följande biverkningar: Heshet, torr mun eller svampinfektion ("torsk") i munhåla och svalg (vita prickar i munhålan och svalget). Risken för detta minskar genom att Du sköljer munhålan och svalget med vatten efter varje inhalationstillfälle. I vissa fall kan det förekomma hostattacker eller andnöd omedelbart efter inhalering (upphör då med behandlingen och kontakta Din läkare omedelbart). Efter inhalering av läkemedlet kan det förekomma lindrigt illamående. Biverkningar i huden kan vara att huden blir tunnare och benägenhet att få blåmärken. I somliga fall kan det uppstå överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag eller svullnad av ögon, ansiktet, läppar och svalg. Då ska du omedelbart kontakta läkaren. Rådgör med Din läkare om Du observerar andra biverkningar som inte har nämnts här. FÖRVARING AV AEROBEC INHALATIONSSPRAYEN Förvara inhalationssprayen på ett säkert ställe utom syn- och räckhåll för barn.

8 Förvara inhalationssprayen i temperatur under 30 C, skyddad för hetta och direkt solljus. Sprayen får inte frysa. Innehållet i spraybehållaren av metall förvaras under tryck och därför får den inte heller som tom varken spräckas, söndras eller brännas. Använd inte inhalationssprayen efter utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. (Texten "Utg. dat." på förpackningen). Om Din läkare beslutar sig för att avbryta behandlingen skall Du lämna tillbaka inhalationssprayen till Din läkare eller apoteket. BRUKSANVISNING FÖR AEROBEC INHALATIONSSPRAY 1 Tag av locket från munstycket. 2 Håll inhalationssprayen enligt bilden. Andas ut lugnt (inte fullt ut), placera genast därefter munstycket i munnen och slut läpparna runt det. 3 Andas långsamt och djupt in genom munnen och tryck sedan ned behållaren enligt bilden. Då avger Du en medicindos. Det är viktigt att Du fortsätter att andas in efter att Du avgivit medicindosen. 4 Håll andan i ungefär 10 sekunder och andas ut långsamt. Om Din läkare har ordinerat mer än en dos, upprepa steg 2-4. Efter användning, sätt på munstycket. HUR VET DU NÄR AEROBEC ÄR TOM? Tag bort läkemedelsbehållaren från höljet av plast. Skaka behållaren. Du skall höra och känna att lösningen rör sig inne i behållaren. Lägg behållaren tillbaka i höljet. RENGÖRING OCH UNDERHÅLL AV AEROBEC INHALATIONSSPRAY Av hygieniska orsaker skall Du rengöra inhalatorn en gång i veckan med en ren och torr tyg- eller pappersduk. INGEN DEL AV INHALATORN FÅR TVÄTTAS ELLER KOMMA I KONTAKT MED VATTEN. YTTERLIGARE INFORMATION Det har bevisats att klorfluorkolväten (CFC) är skadliga för ozonskiktet i atmosfären. Din Aerobec inhalationsspray innehåller inga freoner (CFC) som förstör ozonet, i stället har drivmedlet 134a (norfluran, som är ett hydrofluoroalkan) använts som drivgas. Hydrofluoroalkaner ersätter freoner eftersom de inte förstör ozonskiktet.

9 Bipacksedeln har uppgjorts