Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomudal freoniton 5 mg/annos inhalaatiosumute, suspensio. natriumkromoglikaatti

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Lomudal freoniton 5 mg/annos inhalaatiosumute, suspensio natriumkromoglikaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lomudal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lomudal-valmistetta 3. Miten Lomudal-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lomudal-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Lomudal on ja mihin sitä käytetään Lomudal-inhalaatiosumutteen vaikuttava aine on natriumkromoglikaatti. Lomudal-inhalaatiosumutetta käytetään keuhkoastman hoitoon aikuisille ja lapsille. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lomudal-valmistetta Älä käytä Lomudal-valmistetta - jos olet allerginen natriumkromoglikaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Lomudal-inhalaatiosumute ei sovellu akuutin astmakohtauksen hoitoon. Muut lääkevalmisteet ja Lomudal Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Natriumkromoglikaatilla ei tiedetä olevan haitallisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Natriumkromoglikaatin käytöstä raskauden aikana ei ole tutkimustuloksia. Myöskään sen imeytymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. 3. Miten Lomudal-valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

2 Tavanomainen annos Aikuiset ja lapset: 2 suihketta 4 kertaa vuorokaudessa. Vaikeammissa tapauksissa tai voimakkaan altistuksen aikana 2 suihketta 6 8 kertaa vuorokaudessa. Käyttöohje Jos sumutin on käyttämätön, suihkuta ilmaan 4 kertaa ennen sisäänhengitystä. Jos sumutinta ei ole käytetty 3 päivään, suorita 2 koesuihkausta ilmaan ennen käyttöä. 1. Poista suukappaleen suojus ja ravista sumutinta voimakkaasti. 2. Hengitä hitaasti ulos. On tärkeää, että et hengitä ulos suukappaleen kautta, koska kostea uloshengitysilma voi aiheuttaa sumuttimen tukkeutumista. 3. Vie suukappale suuhun ja sulje huulet tiukasti sen ympärille. Hengitä suun kautta sisään hitaasti ja syvään, ja paina samalla sumutesäiliötä alaspäin kuvan osoittamalla tavalla samanaikaisesti, kun jatkat sisäänhengitystä. 4. Ota sumutin suustasi, pidätä hengitystä 10 sekuntia tai niin kauan kuin se tuntuu mukavalta, ja hengitä hitaasti ulos.

3 5. Ennen seuraavaa annosta odota minuutti. Toista vaiheet 2, 3 ja 4. Aseta suukappaleen suojus paikalleen käytön jälkeen. Puhdistusohje Muovinen suukappale on pidettävä puhtaana, jotta siihen ei keräänny lääkejauhetta. Kerääntyneen jauheen poistaminen voi olla hankalaa ja jauhe saattaa tukkia laitteen. Suukappaleen voi puhdistaa vaikka päivittäin, mutta se tulisi puhdistaa säännöllisesti vähintään JOKA KOLMAS PÄIVÄ käytön alusta lähtien. Puhdistuksen jälkeen suukappaleen annetaan kuivua yön yli. Kuivattamisen aikana käytetään toista pakkauksessa olevaa suukappaletta. Suukappaleita käytetään vuorotellen joka pesun jälkeen. Näin varmistetaan, että käytössä oleva suukappale on puhdas ja kuiva. Noudata seuraavia puhdistusohjeita: 1. Poista muovinen suojus ja metallinen säiliö muovisesta suukappaleesta ennen puhdistamista. muovisuojus metallisäiliö muovinen suukappale 2. Huuhdo muovista suukappaletta juoksevalla, kädenlämpöisellä vedellä minuutin ajan ylhäältä alaspäin. 3. Huuhdo muovista suukappaletta juoksevalla, kädenlämpöisellä vedellä minuutin ajan alhaalta ylöspäin.

4 4. Ravista liika vesi muovisen suukappaleen sisältä ja puhdista suutin, johon metallinen säiliö sopii, naputtamalla muovista suukappaletta kovaa pintaa vasten. 5. Anna muovisen suukappaleen kuivua yön yli. 6. Ennen kuin laitat säiliön paikalleen, varmista, että muovinen suukappale on TÄYSIN KUIVA ja että valkoinen muovisuojus on painettu lujasti kiinni metallisäiliöön. Tärkeää: Jos sumutin tukkeutuu, poista muovinen suukappaleen suojus ja metallinen säiliö (kuten kohdassa 1) ja liota muovista suukappaletta kuumassa vedessä 20 minuutin ajan. Toista sitten kohdat 2 6. Varmistu aina siitä, että suukappale on TÄYSIN KUIVA. Älä koskaan yritä puhdistaa suukappaletta neulalla, koska se vahingoittaa sumutinta. Älä laita metallisäiliötä veteen. Älä poista valkoista muovisuojusta metallisäiliöstä. Lasten vanhemmille Lapset saattavat tarvita apua sumuttimen käytössä. Voit auttaa lasta siten, että harjoittelette yhdessä sumuttimen painamista juuri sisäänhengityksen alettua. Fisonair-inhalaatiokammio Inhalaatiokammiosta on hyötyä lapsille ja muille potilaille, joiden on vaikea rytmittää hengityksensä oikein. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

5 Lievää kurkun ärsytystä, ohimenevää yskää ja keuhkoputkien supistumista voi ilmetä. Kuten muukin inhalaatiohoito, valmisteen ottaminen voi aiheuttaa odottamattoman keuhkoputkien supistumisen heti annostelun jälkeen. Tällöin Lomudal-hoito on lopetettava ja aloitettava muu käypä hoito. Yliherkkyysreaktioita on esiintynyt hyvin harvoin. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Lomudal-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Painepakkaus tulee suojata kuumuudelta sekä suoralta auringonvalolta eikä sitä saa tyhjänäkään puhkaista tai polttaa. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lomudal sisältää - Vaikuttava aine on natriumkromoglikaatti. Jokainen suihke sisältää 5 mg natriumkromoglikaattia. - Muut aineet ovat povidoni, makrogoli 600 ja heptafluoropropaani (HFA-227). Pakkauskoko Pakkaus sisältää 112 annosta ja kaksi suukappaletta. Myyntiluvan haltija Sanofi Oy Huopalahdentie Helsinki Valmistaja Aventis Pharma London Road, Holmes Chapel Cheshire CW4 8BE Englanti Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedeln: Information till användaren Lomudal freoniton 5 mg/dos inhalationsspray, suspension natriumkromoglikat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lomudal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lomudal 3. Hur du använder Lomudal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lomudal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Lomudal är och vad det används för Den aktiva substansen i Lomudal inhalationsspray är natriumkromoglikat. Lomudal inhalationsspray används för behandling av bronkial astma hos vuxna och barn. 2. Vad du behöver veta innan du använder Lomudal Använd inte Lomudal - om du är allergisk mot natriumkromoglikat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Lomudal inhalationssprayen är inte lämplig för behandling av akuta astmaanfall. Andra läkemedel och Lomudal Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Natriumkromoglikat har veterligen inga skadliga effekter använt samtidigt med andra läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns knappt kliniska resultat om användning av natriumkromoglikat under graviditet. Man vet inte om det går över till modersmjölk. 3. Hur du använder Lomudal Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

7 Vanlig dos Vuxna och barn: 2 inhalationer 4 gånger dagligen. I svåra fall eller när patienten utsätts för kraftigare exposition, 2 inhalationer 6 8 gånger dagligen. Bruksanvisning När sprayen ska användas för första gången ska 4 testdoser utlösas före användningen. Om sprayen inte har använts på 3 dagar ska 2 testdoser utlösas före användningen. 1. Ta av skyddshuven och skaka sprayen ordentligt. 2. Andas ut långsamt. Det är viktigt att du inte andas ut genom munstycket eftersom fukten i utandningsluften kan orsaka blockering av sprayen. 3. För sedan sprayen till munnen och slut läpparna tätt kring munstycket. Andas in djupt och långsamt genom munnen och utlös sprayen genom att trycka behållaren nedåt som bilden visar samtidigt som du fortsätter att andas in. 4. Ta bort sprayen från munnen och håll andan 10 sekunder eller så länge det inte känns obehagligt. Andas sedan ut långsamt.

8 5. Innan du tar följande dos vänta en minut. Upprepa sedan punkterna 2, 3 och 4. Sätt skyddshuven på munstycket efter användningen. Tvättanvisning Man bör hålla munstycket rent från överblivet läkemedelspulver. Det överblivna pulvret kan vara svårt att ta bort och det kan täppa apparaten. Du kan tvätta munstycket varje dag, men du måste tvätta det regelbundet minst VAR TREDJE DAG från början av användningen. Låt munstycket torka över natten. Medan munstycket torkar, använd det andra munstycket i förpackningen. Munstyckena används turvis efter varje tvättning. Genom detta försäkras att man använder ett rent och torrt munstycke. Håll till följande tvättanvisningar: 1. Ta plastskyddshuven och metallbehållaren ur plastmunstycket innan du ska tvätta det. plastskyddshuven metallbehållaren plastmunstycket 2. Skölj plastmunstycket med rinnande, handvarmt vatten från toppen till botten för en minut. 3. Skölj plastmunstycket med rinnande, handvarmt vatten från botten till toppen för en minut.

9 4. Skaka överflödigt vatten ur plastmunstycket och rengör öppningen där metallbehållaren passar in, genom att knacka plastmunstycket mot hård yta. 5. Låt plastmunstycket torka över natten. 6. Försäkra att plastmunstycket är ALLDELES TORRT och att den vita plasthuven sitter hårt fast vid metallbehållaren innan du sätter behållaren på sin plats. Viktigt: Om sprayen är täppt, ta bort plastskyddshuven av munstycket och metallbehållaren (liksom steg 1) och lös plastmunstycket i hett vatten för 20 minuter. Efter detta upprepa steg 2 6. Alltid försäkra att munstycket är ALLDELES TORRT. Aldrig försök att rengöra munstycket med nålen för att sprayen kan skadas. Sätt inte metallbehållaren i vatten. Ta inte den vita plasthuven ur metallbehållaren. Till föräldrar Barn kan behöva hjälp för att använda sprayen rätt. Du kan hjälpa till genom att trycka ner behållaren efter att barnet börjat andas in. Fisonair-spacer En spacer är till nytta för barn och andra patienter som har svårigheter att koordinera sin inandning rätt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Lindrig irritation i halsen, förbigående hosta och bronkospasm kan förekomma. Som vid annan inhalationsbehandling kan preparatets användning förorsaka en oväntad bronkospasm genast efter

10 användningen. Om detta inträffar bör behandlingen med Lomudal avbrytas och någon annan lämplig behandling påbörjas. Överkänslighetsreaktioner har förekommit mycket sällan. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Lomudal ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Tryckförpackningen bör skyddas för hetta samt direkt solljus och får ej punkteras eller brännas ens som tom. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumkromoglikat. Varje spraydos ger 5 mg natriumkromoglikat. - Övriga innehållsämnen är povidon, makrogol 600 och heptafluoropropan (HFA-227). Förpackningsstorlek Förpackningen innehåller 112 doser och två munstycken. Innehavare av godkännande för försäljning Sanofi Oy Hoplaksvägen Helsingfors Tillverkare Aventis Pharma London Road, Holmes Chapel Cheshire CW4 8BE England Denna bipacksedel ändrades senast