PAKKAUSSELOSTE. 1. MITÄ EPAXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Epaxal on injektiosuspensio, joka toimitetaan valmiissa kerta-annosruiskussa

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Epaxal, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Hepatiitti A-rokote (inaktivoitu, virosomi) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Epaxal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Epaxalia 3. Miten Epaxalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epaxalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ EPAXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Epaxal on injektiosuspensio, joka toimitetaan valmiissa kerta-annosruiskussa Epaxalia käytetään rokottamaan aikuisia ja yli 1 vuoden ikäisiä lapsia hepatiitti A:ta (tarttuva keltatauti) vastaan.. Immuunijärjestelmä aktivoidaan inaktivoidun, virosomeihin (rokotehiukkasiin) sidotun hepatiitti A -viruksen avulla. Virosomit koostuvat rasvoista (lipideistä) ja proteiineista. Rokotetuista 80 97% saa suojan hepatiitti A -virusta vastaan 14 vuorokauden kuluttua, ja % 28 vuorokauden kuluttua ja % vuoden kuluttua. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT EPAXALIA Älä käytä Epaxalia - Jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin Epaxalin ainesosalle - Jos olet yliherkkä kananmunille, kanaproteiinille tai formaldehydille Rokotusta tulee lykätä, jos rokotettavalla on jokin akuutti kuumeinen infektiotauti. Ole erityisen varovainen Epaxalin suhteen Lääkärille on ennen Epaxal-rokotteen käyttöä kerrottava heikentyneestä immuunijärjestelmästä, sillä rokotteen teho saattaa tällaisella henkilöllä olla tavallista vähäisempi. Henkilöille, joille on suoritettu splenektomia (pernan poisto) tai jotka potevat immuunivajavuutta (heikentynyt immuniteetti), on annettava tehosterokote 1 6 kuukauden kuluttua. Lääkäri voi päättää, onko tämä tarpeen.

2 Kuten kaikkia muitakin injektoitavia rokotuksia käytettäessä, sopivaa hoitoa ja lääketieteellistä neuvontaa on aina oltava nopeasti saatavilla siltä varalta, että rokotteen antaminen johtaa harvinaiseen allergiseen reaktioon. Epaxal voi sisältää polymyksiini B -jäämiä. Kokemukset alle 1 vuoden ikäisten lasten ja yli 60-vuotiaiden aikuisten rokottamisesta ovat vähäisiä. Muiden lääkkeiden käyttö samaan aikaan Epaxalin kanssa Kerro lääkärillesi tai apteekkarille, jos käytät parhaillaan tai olet viime aikoina käyttänyt muita lääkkeitä, reseptivapaat lääkkeet mukaan luettuna. Epaxal voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden (influenssa, lavantauti, keltatauti, polio, kurkkumätä, jäykkäkouristus ja meningkokki A + C) ja malarian estolääkityksen kanssa. Epaxalia ei kuitenkaan saa sekoittaa muiden injektiorokotteiden kanssa samaan ruiskuun. Raskaus ja imetys Epaxal-rokotteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Neuvottele sen vuoksi lääkärisi kanssa ennen Epaxalilla rokottamista, jos olet raskaana. Ei tiedetä, välittyykö rokote rintamaitoon. Rokotteesta ei kuitenkaan koidu riskiä äideille tai heidän vauvoilleen. Ajaminen ja koneiden käyttö Rokote ei tavallisesti heikennä ajokykyä tai kykyä käyttää koneita. Huomaa, että tietyt haittavaikutukset (kuten huimaus ja päänsärky) saattavat vaikuttaa hetkellisesti ajokykyyn ja tarkkaavaisuuteen. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. MITEN EPAXALIA KÄYTETÄÄN Aikuiset ja yli 1-vuotiaat lapset: yksi 0,5 ml annos injektoidaan olkavarren lihakseen. Jos potilaan verenhyytymistoiminto on heikentynyt, rokote voidaan pistää ihon alle olkavarteen. Tehosterokote: Pitkäaikaisen suojan varmistamiseksi suositellaan toista 0,5 ml annosta (tehoste). Tällöin rokotteen antama suoja pitenee vähintään 30 vuodella lähes kaikilla käyttäjillä. Parhaan mahdollisen suojan saamiseksi tämä annos tulisi mieluimmin antaa 6 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta se voidaan antaa maksimissaan 10 vuotta myöhemmin, kuten on esitetty 26 terveellä, vuotiaalla matkailijalla tehdyssä tutkimuksessa. Ravista ennen käyttöä. Epaxalia voidaan antaa toisen inaktivoidun hepatiitti A -rokotteen sijasta ensimmäisenä tai toisena (tehoste) rokotteena. Jos käytät enemmän Epaxalia kuin Sinun pitäisi

3 Jos saat Epaxalia vahingossa toisenkin 0,5 ml annoksen, siitä ei aiheudu mitään haittavaikutuksia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Epaxal voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Erittäin yleinen (enemmän kuin yksi kymmenestä henkilöstä) : päänsärky, väsymys, paikallinen aristus. Yleinen (enemmän kuin yksi sadasta, mutta vähemmän kuin yksi tuhannesta henkilöstä) : kovettuma, punoitus, turvotus, yleinen sairaudentunne, kuume, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, lievä ja lyhyaikainen ripuli. Melko harvinainen (enemmän kuin yksi tuhannesta, mutta vähemmän kuin yksi sadasta henkilöstä) : huimaus, ihottuma/kutina, oksentaminen, artralgia (nivelsärky). Erittäin harvinainen (enemmän kuin yksi 10'000 henkilöstä) : vakava allerginen reaktio (anafylaktinen shokki). Silloin tällöin: Yksittäisissä tapauksissa on todettu lievää ja ohimenevää maksa-arvojen suurenemista. Kuten muitakin rokotteita käytettäessä voi toisinaan esiintyä keskus- ja ääreishermoston tulehdussairauksia mukaan lukien hengityshalvaukseen saakka etenevä halvaus, esim. Guillain Barrén oireyhtymä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. EPAXALIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa, valolta suojaamiseksi. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Epaxalia etiketissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen Exp. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Epaxalia, jos se näyttää samealta tai siinä on hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Epaxal sisältää Vaikuttava aine on inaktivoitu hepatiitti A-virus (RG-SB-kanta) > 24 IU adsorboituna virosomeihin (Adjuvanttijärjestelmä), jotka koostuvat 10 mikrogrammasta influenssaviruksen (A/Singapore/6/86; H1N1) hemagglutiniinia, 100 mikrogrammasta

4 fosfolipidejä (lesitiini 80 mikrogrammaa + kefaliini 20 mikrogrammaa). Adjuvantit ovat tiettyihin rokotteisiin lisättyjä aineita, jotka nopeuttavat, parantavat ja/tai pidentävät rokotteen suojaavaa vaikutusta. Muut aineet ovat natriumkloridi 4,5 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi (injektionesteen määrä 0,5 ml). Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti "natriumvapaa". Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Epaxal on kirkas, väritön neste (injektioneste, suspensio), joka toimitetaan kertaannosruiskuissa. Pakkauskoot: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Crucell Italy S.r.l. Via Zambeletti Baranzate (MI)Italia Valmistaja: Crucell Spain S.A. Carretera Nacional I, km 20,900 E San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanja Tämä seloste on hyväksytty viimeksi :

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Epaxal, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot hepatit A (inaktiverat, virosomalt). Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Epaxal är och vad det används för 2. Innan du använder Epaxal 3. Hur du använder Epaxal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epaxal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD EPAXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Epaxal är en injektionssuspension i förfylld spruta Epaxal används för vaccination mot hepatit A (smittsam gulsot) för vuxna och barn från ett års ålder. Immunförsvaret aktiveras med hjälp av avdödat hepatit A virus, bundet till virosomer (vaccinpartiklar) som består av fetter (lipider) och proteiner. Skydd mot hepatit A infektion uppnås hos % av de vaccinerade efter 14 dagar och hos % efter 28 dagar och hos % efter ett år. 2. INNAN DU ANVÄNDER EPAXAL Använd inte Epaxal - om du är överkänslig mot något ämne i vaccinet - om du är överkänslig mot ägg, hönsproteiner eller formaldehyd Vaccinationen bör skjutas upp vid akuta infektionssjukdomar med feber. Var särskilt försiktig med Epaxal Före vaccination med Epaxal, informera din läkare om du har nedsatt immunförsvar, eftersom effekten av vaccinationen då kan vara nedsatt. Personer som genomgått splenektomi (bortopererad mjälte) och andra personer med immunbrist (försvagat immunsystem) bör ges förnyelsevaccination efter 1-6 månader. Din läkare kan avgöra om detta är nödvändigt. Som för alla injicerbara vacciner skall alltid lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt allergisk reaktion som följd av vaccineringen. Epaxal kan innehålla spår av polymyxin B.

6 Erfarenhet av vaccination av barn under 1 år och personer över 60 år är begränsad. Användning av andra läkemedel Informera din läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Epaxal kan ges samtidigt med andra vacciner (influensa, tyfoidfeber, gula febern, polio, difteri, stelkramp och meningokock A+C) och malaria profylax. Epaxal får dock inte blandas med andra injektionsvacciner i samma spruta. Graviditet och amning Erfarenheten av vaccination av gravida kvinnor med Epaxal är liten. Rådgör därför med din läkare före vaccination med Epaxal om du är gravid. Det är okänt om vaccinet övergår i bröstmjölk, däremot utgör vaccinet inte någon risk för mödrar eller deras spädbarn. Körförmåga och användning av maskiner Vaccinet försämrar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Observera att vissa biverkningar (såsom yrsel och huvudvärk) tillfälligt kan påverka förmågan att köra bil och utföra precisionsarbete. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU ANVÄNDER EPAXAL Vuxna och barn från 1 års ålder: 1 dos à 0,5 ml injiceras intramuskulärt i överarmsmuskeln. Hos patienter med koagulationsnedsättning kan vaccinet administreras subkutant (under huden) i överarmen. Förnyad vaccination: För att garantera ett långvarigt skydd ges en andra (booster) dos på 0,5 ml. Detta förlänger skyddseffekten minst 30 år för nästan alla användare. För optimalt skydd ska denna dos helst ges 6 12 månader efter den första dosen, men kan ges upp till 10 år senare som visades i en studie med 26 friska resenärer år gamla. Skakas före användning. Epaxal kan ges omväxlande med andra inaktiverade hepatit A -vacciner vid den första eller andra (booster) dosen. Om du använt för stor mängd av Epaxal En oavsiktlig andra injektion av 0,5 ml Epaxal ger inga negativa effekter. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Epaxal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

7 Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) : huvudvärk, trötthet, lokal ömhet Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100, men färre än 1 av 10 användare) : hudförhårdnad, rodnad, svullnad, allmän sjukdomskänsla, feber, illamående, aptitlöshet, lindrig och kortvarig diarré Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000, men färre än 1 av 100 användare) : yrsel, hudutslag/klåda, kräkning, ledsmärtor Mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 av användare) : allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) Enstaka tillfällen: En övergående och svag förhöjning av nivån av leverenzymer observerades vid enstaka tillfällen vid vaccinering. Liksom för andra vacciner kan enstaka fall av inflammatoriska sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet inträffa, inklusive uppstigande förlamning upp till andningsförlamning, t ex Guillain Barrés syndrom. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR EPAXAL SKA FÖRVARAS Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Epaxal efter utgångsdatum som anges på etikett och kartong efter Exp. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Epaxal om du upptäcker grumligt utseende eller partiklar i vaccinet. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är inaktiverat hepatit A (stam RG-SB) 24 IE adsorberat till virosomer (adjuvanssystemet) som består av hemagglutinin från influensavirus (A/Singapore/6/86; H1N1) 10 mikrogram, fosfolipider 100 mikrogram (lecitin 80 mikrogram+cefalin 20 mikrogram). Adjuvans är ämnen som ingår i vissa vacciner för att påskynda, förbättra och/eller förlänga den skyddande effekten av vaccinet. Övriga innehållsämnen är natriumklorid 4,5 mg, vatten till injektionsvätska till 0,5 ml. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, väsentligen natriumfri.

8 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epaxal består av en klar, färglös vätska (injektionsvätska, suspension) som distribueras i färdigfyllda sprutor. Förpackningsstorlekarna: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Crucell Italy S.r.l. Via Zambeletti Baranzate (MI) Italien Tillverkare: Crucell Spain S.A. Carretera Nacional I, km 20,900 E San Sebastián de los Reyes, Madrid Spanien Denna bipacksedel godkändes senast :