Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Azathioprin medac 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset. atsatiopriini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Azathioprin medac 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset atsatiopriini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Azathioprin medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azathioprin medac -valmistetta 3. Miten Azathioprin medac -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Azathioprin medac -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Azathioprin medac on ja mihin sitä käytetään Azathioprin medac 50 mg kalvopäällysteisten tablettien sisältämä vaikuttava aine on atsatiopriini, joka kuuluu immuunisuppressanteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Immunosuppressantit heikentävät immuunipuolustusjärjestelmäsi vahvuutta. Lääkärisi on määrännyt atsatiopriini-valmistetta johonkin seuraavista: auttamaan elimistöäsi hyväksymään elinsiirteen kontrolloimaan sellaisia tauteja, joissa immuunijärjestelmä alkaa toimia omaa kehoa vastaan. Azathiopriinia voidaan käyttää yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa vaikean nivelreuman ja vaikean tulehduksellisen suolistosairauden (Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon tai sellaisten tautien hoitoon, joissa immuunijärjestelmä alkaa toimia omaa kehoa vastaan (autoimmuunisairaudet), mukaan lukien vaikeat tulehdukselliset ihosairaudet, maksa- ja valtimosairaudet ja tietyt verisairaudet. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azathioprin medac -valmistetta Älä ota Azathioprin medac -valmistetta jos olet allerginen atsatiopriinille, merkaptopuriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisia reaktioita voivat olla ihottuma, kutina, hengitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, nielun tai kielen turpoaminen. jos sinulla on vaikea infektio jos sinulla on vaikea maksan tai luuytimen toimintahäiriö jos sinulla on haimatulehdus jos olet äskettäin saanut rokotuksen, joka sisältää eläviä ainesosia, kuten isorokkorokote tai keltakuumerokote jos olet raskaana (ellei lääkäri niin määrää) jos imetät. Varoitukset ja varotoimet

2 Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azathioprin medac kalvopäällysteisiä tabletteja. Sinulle ei anneta Azathioprin medac kalvopäällysteisiä tabletteja, ellei sinua voida tarkkailla haittavaikutusten varalta. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista: haavaumia kurkussa, kuumetta, tulehduksia, mustelmia tai verenvuotoa. Keskustele lääkärin kanssa jos aiot ottaa rokotuksen saadessasi atsatiopriinilääkitystä jos kärsit tilasta, jossa elimistö tuottaa liian vähän luonnollista kemikaalia, jota kutsutaan tiopuriinimetyylitransferaasiksi (TPMT) jos kärsit Lesch-Nyhanin oireyhtymän nimellä tunnetusta sairaudesta Syöpäriski saattaa suurentua immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttävillä potilailla. Tämä koskee etenkin seuraavia: non-hodgkinin lymfooma, sarkooma (esim. Kaposin ja muut sarkoomat), kohdun alueen paikallinen syöpä ja ihosyöpä. Vältä voimakasta auringonvaloaltistusta tai UV-säteilyä, käytä peittäviä vaatteita ja auringonsuojaainetta, kun sinua hoidetaan atsatiopriinilla. Ihosi on tarkistettava säännöllisin väliajoin. Jos kalvopäällysteinen tabletti täytyy puolittaa, tablettipölyn ja puolituskohdan kosketusta ihon kanssa tulee välttää. Verikokeet Ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana sinulta otetaan verikoe kerran viikossa. Verikoe tulee ehkä ottaa useammin, jos olet iäkäs ottamasi annos on suuri sinulla on maksa- tai munuaissairaus sinulla on luuydinsairaus sinulla on yliaktiivinen perna sinua hoidetaan samanaikaisesti tietyillä lääkkeillä, nimittäin: ACE-inhibiittoreilla (korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoito) trimetopriimillä/sulfametoksatsolilla (kotrimoksatsolilla) (antibiootteja) simetidiinillä (ruuansulatuskanavan haavaumien hoito) indometasiinillä (reumalääke). On tärkeää, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kondomia), olitpa mies tai nainen, koska atsatiopriini voi aiheuttaa syntymävikoja. Varoitus Azathioprin medac -tablettien käyttö lopetetaan huolellisen seurannan alaisena. Kysy neuvoa lääkäriltä. Muut lääkevalmisteet ja Azathioprin medac kalvopäällysteiset tabletit Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, kuten: allopurinoli, oksipurinoli tai tiopurinoli (kihtilääkkeitä) lihasrelaksantit, kuten kurare, d-tubokurariini, pankuroni tai suksinyylikoliini muut immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten siklosporiini tai takrolimuusi infliksimabi (lääke Crohnin tautiin) olsalatsiini, mesalatsiini tai sulfasalatsiini (haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon) varfariini tai fenprokumoni (verenohennuslääkkeitä) ACE-estäjät (kohonneen verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoitoon) trimetopriimi ja sulfametoksatsoli (antibiootteja) simetidiini (vatsahaavalääke) syöpälääkkeet tai muut hoidot, jotka hidastavat tai estävät uusien verisolujen tuotantoa ribaviriini (viruslääke) furosemidi (nesteenpoistolääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

3 rokotteet, kuten B-hepatiittirokote kaikki eläviä taudinaiheuttajia sisältävät rokotteet. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Atsatiopriinia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei lääkäri niin määrää. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja miespotilaiden tulee käyttää muita kuin kohdunsisäisiä ehkäisymenetelmiä (esim. hormonikierukka, kuparikierukka). Ehkäisyn käyttöä on jatkettava 3 kuukautta sen jälkeen, kun hoito atsatiopriinilla on lopetettu. Et saa imettää atsatiopriinihoidon aikana, koska elimistön tuottamat aineenvaihduntatuotteet erittyvät äidinmaitoonja voivat vahingoittaa lasta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Voit ajaa ja käyttää koneita saadessasi atsatiopriinilääkitystä, jos sinulla ei esiinny huimausta. Huimaus voi pahentua alkoholin vaikutuksesta. Älä aja tai käytä koneita, jos olet nauttinut alkoholia. Azathioprin medac 50 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia Azathioprin medac 50 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. Miten Azathioprin medac -valmistetta otetaan Tabletit otetaan aterian yhteydessä ja niiden kanssa nautitaan lasillinen nestettä. Terapeuttisen vaikutuksen ilmenemiseen voi mennä viikkoja tai kuukausia. Annostus Elinsiirron saaneet potilaat Tavanomainen annos ensimmäisenä päivänä on enintään 5 mg/kg/vrk. Tämän jälkeen tavanomainen annos on 1 4 mg/kg/vrk. Muut sairaudet Tavanomainen annos on 1 3 mg/kg/vrk. Käyttö lapsille ja nuorille Koska tietoa ei ole riittävästi, Azathioprin medac kalvopäällysteisten tablettien käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille seuraavien sairauksien hoitoon: lastenreuma, systeeminen lupus erythematosus, iho- ja lihastulehdus ja valtimoiden kyhmytulehdus. Muissa käyttöaiheissa annetut annossuositukset koskevat sekä lapsia ja nuoria että aikuisia. Iäkkäät potilaat Iäkkäät potilaat saattavat tarvita pienemmän annoksen. Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus, saattavat tarvita pienemmän annoksen. Vaikeasta maksasairaudesta kärsivät potilaat eivät saa ottaa Azathioprin medac 50 mg kalvopäällysteisiä tabletteja. Atsatiopriinihoidon keston päättää lääkäri. Käänny lääkärin puoleen, jos sinusta tuntuu, että atsatiopriinin vaikutus on liian voimakas tai heikko.

4 Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Jos otat enemmän Azathioprin medac -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa (varsinkin, jos sitä esiintyy koko keholla). Vakavat haittavaikutukset Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin: vaikea pahoinvointi ripuli kuume, vilunväristykset lihas- tai luukipu, lihasjäykkyys väsymys, huimaus verisuonitulehdus munuaissairaudet (oireina voi esiintyä muutoksia virtsan määrässä ja värissä). Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): virus-, sieni-, bakteeri- tai alkueläininfektiot elinsiirtopotilailla luuytimen toiminnan heikkeneminen verikokeissa ilmenevä alhainen valkosolumäärä, mikä voi aiheuttaa infektion pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus. Yleinen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): alhainen verihiutalemäärä, minkä vuoksi voit saada helposti mustelmia tai verenvuotoja. Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): virus-, sieni-, bakteeri- tai alkueläininfektiot kaikilla muilla paitsi elinsiirtopotilailla alhainen punasolumäärä, joka voi aiheuttaa väsymystä, päänsärkyä, hengenahdistusta liikkuessa, huimausta ja kalpeutta yliherkkyysreaktiot, jotka voivat aiheuttaa yleistä huonovointisuutta, huimausta, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, kuumetta, vilunväreitä, ihoreaktioita (kuten eksanteema ja ihottuma), verisuonitulehdusta, lihas- ja nivelkipua, alhaista verenpainetta, munuais- tai maksasairauksia ja suolistovaivoja haimatulehdus, joka voi aiheuttaa kovia ylävatsakipuja sekä pahoinvointia ja oksentelua maksaongelmat, jotka voivat aiheuttaa vaaleita ulosteita, tummavirtsaisuutta, kutinaa ja ihon ja silmien keltaisuutta sekä poikkeavia tuloksia maksan toimintakokeissa.

5 Harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): vereen ja luuytimeen liittyvät ongelmat, jotka voivat aiheuttaa voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, päänsärkyä, kielenarkuutta, hengenahdistusta, mustelmia tai infektioita suolistovaivoja, jotka aiheuttavat ripulia, vatsakipua, ummetusta, pahoinvointia ja oksentelua vaikea maksavaurio, joka voi olla hengenvaarallinen hiustenlähtö, joka voi korjautua, vaikka jatkat atsatiopriinin ottamista erilaiset syövät, mukaan lukien leukemia, lymfooma, iho- ja rintasyöpä sekä adenokarsinoomat. Hyvin harvinainen (esiintyy enintään yhdellä henkilöllä :sta): hengenvaaralliset allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaikeita ihosairauksia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) vakava allerginen reaktio, joka alkaa nopeasti ja voi johtaa kuolemaan (anafylaktinen reaktio); oireisiin kuuluvat mm. kutiava ihottuma, kurkun turpoaminen ja matala verenpaine myasthenia gravis -sairauden paheneminen (myasteeniseksi kriisiksi); myasthenia gravis on neuromuskulaarinen autoimmuunisairaus, joka johtaa vaihtelevaan lihasheikkouteen ja uupumukseen ihon kihelmöinti, kutiaminen, pistely tai polttelu (parestesia) useamman hermon tulehtuminen samanaikaisesti, ilmenee halvaantumisena, kipuna ja lihasheikkoutena (polyneuriitti). keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengenahdistusta, yskää ja kuumetta punasolujen epänormaali hajoaminen (hemolyyttinen anemia) normaalia korkeampi eosinofiilitaso (eosinofilia); eosinofiilit ovat erään tyyppisiä, sairauksia vastaan taistelevia valkosoluja sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä) turvonneet tai suurentuneet imusolmukkeet, samanaikaisesti suurentuneet maksa ja perna, kuume ja neurologiset poikkeavuudet voivat olla hemofagosytoivan histiosytoosin oireita kivuliaat ihomuutokset, joita ilmenee pääasiassa käsivarsissa, kaulalla, kasvoissa ja selässä ja joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) luomet. Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): atsatiopriinin ja jonkun muun immunosuppressantin yhteiskäytön jälkeinen heikkous tai halvaantuminen, näön menetys, puheen huonontuminen ja kognitiivinen heikkeneminen voivat olla progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) oireita kuume, kurkkukipu ja turvonneet imurauhaset voivat olla Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) oireita. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI FIMEA. 5. Azathioprin medac -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

6 Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Azathioprin medac sisältää Vaikuttava aine on atsatiopriini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg atsatiopriinia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), esigelatinisoitu tärkkelys (lähde: maissitärkkelys), polysorbaatti 80, polyvinyylipyrrolidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste, 50 mg:n tabletti: HPMC 2910/ hypromelloosi 5 cp (E464), polyetyleeniglykoli (makrogoli). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Azathioprin medac 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset, ovat vaaleankeltaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, jotka on pakattu läpinäkyvään PVC/alumiiniläpipainopakkaukseen. Tablettien yhdellä puolella on merkintä AZ50 ja toisella puolella jakouurre. Azathioprin medac 50 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavilla pakkauksissa, joissa on 28, 30, 50, 56, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Saksa Valmistaja AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Straße Hamburg Saksa

7 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Espanja Norja Portugali Ranska Ruotsi Saksa Slovakia Suomi Tšekki Tanska Azatioprina medac 50 mg comprimidos recubiertos con película Azatioprin medac Azatioprina medac 50 mg comprimidos revestidos por película Azathioprine medac 50 mg comprimés pelliculés Azathioprine medac 50 mg filmdragerade tabletter Azamedac 50 mg Filmtabletten Azathioprin medac 50 mg filmom obalené tablety Azathioprin medac 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset Azathioprin medac 50 mg potahované tablety Azathioprin medac 50 mg filmovertrukne tabletter Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedeln: Information till användaren Azathioprin medac 50 mg filmdragerade tabletter azatioprin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Azathioprin medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Azathioprin medac 3. Hur du tar Azathioprin medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azathioprin medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Azathioprin medac är och vad det används för Azathioprin medac 50 mg innehåller den aktiva substansen azatioprin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel. Immunsuppressiva medel försvagar immunsystemet. Din läkare har ordinerat Azathioprin medac för ett av följande tillstånd: För att hjälpa kroppen att acceptera ett organtransplantat. För att kontrollera vissa sjukdomar där immunförsvaret reagerar mot den egna kroppen. Azatioprin kan även användas som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel för behandling av svår reumatoid artrit, svår tarminflammation (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) eller för behandling av vissa sjukdomar där immunförsvaret reagerar mot den egna kroppen (autoimmun sjukdom), inklusive svåra inflammatoriska sjukdomar i huden, levern, artärer samt vissa blodsjukdomar. 2. Vad du behöver veta innan du tar Azathioprin medac Ta inte Azathioprin medac om du är allergisk mot azatioprin, merkaptopurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan innefatta utslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, hals eller tunga. om du har svåra infektioner om du lider av en svår lever- eller benmärgssjukdom om du lider av pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) om du nyligen har fått en vaccination med levande vaccin, t.ex. smittkoppor eller gula febern om du är gravid (såvida inte din läkare ordinerat detta) om du ammar. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azathioprine medac filmdragerade tabletter. Du kommer inte att ges Azathioprin medac om du inte kan övervakas för biverkningar. Tala med din läkare omedelbart om du får sår i halsen, feber, infektioner, blåmärken eller blödning.

9 Tala med läkare om du ska få en vaccination medan du behandlas med azatioprin om du har en sjukdom där kroppen bildar för lite av enzym i kroppen som kallas tiopurinmetyltransferas (TPMT) om du lider av en sjukdom som kallas Lesch-Nyhans syndrom. Patienter som behandlas med immunsuppressiva läkemedel kan ha en förhöjd risk för cancer, särskilt non-hodgkins lymfom, sarkom (t.ex. Kaposis och non-kaposis), lokal cancer i livmodern samt hudcancer. Du bör undvika starkt solljus och UV-strålar, täcka dig och använda solskyddsmede under behandling med azatioprin. Din hud bör undersökas med jämna mellanrum. Om den filmdragerade tabletten måste delas, ska man undvika att damm från tabletten eller det brutna området kommer i kontakt med huden. Blodprover Du måste lämna ett blodprov en gång per vecka under de första 8 veckorna av behandlingen. Du kan behöva lämna blodprover oftare om du: är äldre tar en hög dos har en lever- eller njursjukdom har en benmärgssjukdom har en överaktiv mjälte. samtidigt behandlas med vissa mediciner, nämligen: ACE-hämmare (behandling av högt blodtryck eller hjärtsvikt) trimetoprim/sulfametoxazol (cotrimoxazol) (antiobiotika) cimetidin (behandling av magsår) indometacin (medicin mot reumatism) Det är viktigt att använda ett effektivt preventivmedel (t.ex. kondomer) eftersom azatioprin kan orsaka medfödda missbildningar när endera mannen eller kvinnan behandlas. Varning Eventuellt utsättande av Azathioprin medac tabletter bör ske under noggrann övervakning. Tala med läkare. Andra läkemedel och Azathioprin medac filmdragerade tabletter Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.till exempel: allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (behandling för gikt) muskelavslappande medel som curare, d-tubokurarin, pankuronium eller suxameton (succinylkolin) andra immunsuppressiva medel som ciklosporin eller takrolimus infliximab (behandling för Crohns sjukdom) olsalazin, mesalazin och sulfasalazin (behandling för ulcerös kolit) warfarin eller fenprokumon (antikoagulantia) ACE-hämmare (behandling för högt blodtryck eller hjärtsvikt) trimetoprim och sulfametoxazol (antibiotika) cimetidin (behandling för sår i matsmältningssystemet) cancerbehandlingar eller behandlingar som minskar eller stoppar bildningen av nya blodkroppar ribavirin (ett läkemedel mot virus) furosemid (en vattendrivande tablett mot hjärtsvikt) vacciner som hepatit B alla levande vacciner. Graviditet, amning och fertilitet

10 Du ska inte ta azatioprin om du är gravid, såvida inte din läkare ordinerat detta. Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Både manliga och kvinnliga patienter i fertil ålder bör använda ett annat preventivmedel än intrauterina inlägg (t.ex. spiral, kopparspiral). Du bör fortsätta att använda ett preventivmedel under tre månader efter att behandlingen med azatioprin har avbrutits. Du får inte amma under behandling med azatioprin, eftersom en restprodukt från den aktiva substansen bildas i kroppen och passerar över i human bröstmjölken och kan skada barnet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du kan köra bil eller använda maskiner när du tar azatioprin utom om du har yrsel. Yrsel kan förvärras av alkohol och du ska inte köra bil eller använda maskiner om du har druckit alkohol. Azathioprin medac 50 mg innehåller laktos Azathioprin medac 50 mg innehåller laktos. Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du tar Azathioprin medac Tabletterna ska tas i samband med måltid med ett glas vätska. Det kan ta veckor eller månader innan någon behandlingseffekt ses. Dosering Patienter som genomgått transplantation Vanlig dos första dagen är upp till 5 mg/kg kroppsvikt per dag. Vanlig dos därefter är 1 4 mg/kg kroppsvikt per dag. Övriga sjukdomar Vanlig dos är 1 3 mg/kg kroppsvikt per dag. Användning för barn och ungdomar Azathioprin medac filmdragerade tabletter rekommenderas inte till barn under 18 år på grund av otillräckliga data gällande behandling av sjukdomarna juvenil idiopatisk artrit, systemisk lupus erythematosus, dermatomyosit och polyarteritis nodosa. För alla övriga användningsområden gäller givna dosrekommendationer för barn och ungdomar samt för vuxna. Äldre patienter För äldre patienter kan det vara nödvändigt med minskad dos. Patienter med lever- eller njursjukdom kan behöva minskad dos. Patienter med svår leversjukdom ska inte behandlas med Azathioprin medac. Din läkare avgör hur lång behandlingstiden med azatioprin blir. Rådfråga läkare om du upplever att effekten av azatioprin är för stark eller för svag. Tabletten kan delas i två lika stora doser

11 Om du har tagit för stor mängd av Azathioprin medac Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart med läkare om du plötslig får pipande andning, andningssvårigheter, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om det drabbar hela kroppen). Allvarliga biverkningar Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av någon av följande biverkningar: svårt illamående diarré feber, frossa muskel- eller skelettsmärta, muskelstelhet trötthet, yrsel inflammation i blodkärlen njurbesvär (symtom kan innefatta förändringar i urinmängd och förändringar i urinens färg). Följande biverkningar har också rapporterats: Mycket vanliga (kan beröra fler än 1 av 10 personer): infektioner orsakade av virus, svamp, bakterier eller protozoer hos transplanterade patienter försämring av benmärgens funktion låga nivåer av vita blodkroppar i blodprover, vilket kan leda till infektion illamående och kräkningar, aptitförlust (anorexi). Vanliga (kan beröra upp till 1 av 10 personer): lågt antal blodplättar, vilket kan leda till att du lättare får blåmärken eller blöder. Mindre vanliga (kan beröra upp till 1 av 100 personer): infektioner orsakade av virus, svamp, bakterier eller protozoer hos alla patienter förutom transplanterade patienter lågt antal röda blodkroppar, vilket kan leda till trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning, yrsel och blekhet överkänslighetsreaktioner, vilket kan leda till allmänt obehag, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, feber, frossa, hudreaktioner som exantem och utslag, inflammation i blodkärlen, muskeloch ledsmärta, lågt blodtryck, njur- eller leverbesvär samt tarmbesvär inflammation i bukspottkörteln, vilket kan leda till svår smärta i övre buken med illamående och kräkningar leverbesvär, vilket kan leda till ljus avföring, mörk urin, klåda och gulfärgad(e) hud och ögon, samt avvikande leverfunktionsprover. Sällsynta (kan beröra upp till 1 av personer): besvär med blod och benmärg, vilket kan leda till svaghet, trötthet, blekhet, huvudvärk, smärta i tungan, andfåddhet, blåmärken eller infektioner tarmbesvär som leder till diarré, buksmärta, förstoppning, illamående och kräkningar

12 svår leverskada som kan vara livshotande håravfall som kan förbättras även om du fortsätter behandlingen med azatioprin olika former av cancer, inklusive blod-, lymf-, hud-, bröstcancer och adenokarcinom. Mycket sällsynta (kan beröra upp till 1 av personer): livshotande allergiska reaktioner som leder till svåra sjukdomar som drabbar huden (Stevens- Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) allvarlig allergi som börjar snabbt och kan leda till döden (anafylaktisk reaktion). Symptomen omfattar bland annat kliande utslag, svullen hals och lågt blodtryck förvärrad mysteni gravis (upp till myastenisk kris). Myasteni gravis är en autoimmun neuromuskulär sjukdom som leder till fluktuerande muskelsvaghet och trötthet en pirrande, kittlande, stickande eller brännande känsla i huden (parestesi) inflammation i flera nerver samtidigt, vilket kännetecknas av förlamning, smärta och muskelnedbrytning (polyneurit) lunginflammation som leder till andfåddhet, hosta och feber onormal nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) högre nivåer av eosinofiler än normalt (eosinofili). Eosinofiler är ett slags sjukdomsbekämpande vita blodkroppar hjärtarytmi (förmaksflimmer) svullna eller förstorade lymfkörtlar, samtidig förstoring av både levern och mjälten, feber och neurologiska avvikelser som kan vara symptom på hematofagisk histiocytos smärtsamma sår i huden som förekommer i huvudsak på armarna, halsen, ansiktet och ryggen, åtföljda av feber (Sweets syndrom, även känt under benämningen akut febril neutrofil dermatos) leverfläckar. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): svaghet eller förlamning, förlorad syn, försämrad talförmåga och kognitiv försämring efter användning av asatioprin i kombination med andra immunsuppressiva medel kan vara symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) feber, halsont och svullna lymfkörtlar kan vara symptom på infektion med Epstein-Barrs virus (EBV). Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Azathioprin medac ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara blister i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen.

13 Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är azatioprin. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg azatioprin. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad stärkelse (källa: majsstärkelse), polysorbat 80, polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat Filmdragering 50 mg tablett: HPMC 2910/hypromellos 5 cp (E464), polyetylenglykol (makrogol) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Azathioprin medac 50 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter förpackade i en genomskinlig blisterförpackning av PVC/aluminium. På ena sidan är tabletterna präglade med AZ50 och på den andra sidan finns en brytskåra. Azathioprin medac 50 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningar med 28, 30, 50, 56, 90 och 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Tyskland Tillverkare AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Straße Hamburg Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Finland Frankrike Norge Portugal Slovakien Azathioprin medac 50 mg filmovertrukne tabletter Azathioprin medac 50 mg tabletit, kalvopäällysteiset Azathioprine medac 50 mg comprimés pelliculés Azatioprin medac Azatioprina medac 50 mg comprimidos revestidos por película Azathioprin medac 50 mg filmom obalené tablety

14 Sverige Spanien Tyskland Tjeckien Azathioprine medac 50 mg filmdragerade tabletter Azatioprina medac 50 mg comprimidos recubiertos con película Azamedac 50 mg Filmtabletten Azathioprin medac 50 mg potahované tablety Denna bipacksedel ändrades senast