Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vancomycin Sandoz 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vancomycin Sandoz mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten vankomysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan 1. Mitä Vancomycin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Vancomycin Sandozia 3. Miten Vancomycin Sandozia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vancomycin Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Vancomycin Sandoz on ja mihin sitä käytetään Vankomysiini kuuluu peptidoglykaaniantibioottien lääkeryhmään. Nämä lääkkeet tuhoavat monia erilaisia tulehduksia, esimerkiksi keuhkokuumetta ja ihon, luuston ja sydänläppien tulehduksia, aiheuttavia bakteereja. Lääkettä käytetään seuraavien tilojen hoitoon: vakavat tulehdukset, jos aiheuttajana on vankomysiinille herkkä, mutta monille muille antibiooteille vastustuskykyinen bakteeri penisilliineille ja kefalosporiineille allergisten potilaiden tulehdukset. Vancomycin Sandozia voidaan käyttää aikuisilla ja lapsilla, vastasyntyneistä alkaen. Vankomysiiniä voidaan myös käyttää bakteeriendokardiitin (sydämen sisäkalvon tulehdus) ehkäisyyn tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä riskiryhmään kuuluvilla potilailla, jotka eivät voi käyttää muita sopivia antibiootteja. Lääke toimitetaan kuiva-aineen muodossa (liuosta varten). Ennen käyttöä se liuotetaan ja laimennetaan infuusionesteeseen, jonka lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Vankomysiiniä, jota Vancomycin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 1

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Vancomycin Sandozia Sinulle ei saa antaa Vancomycin Sandozia - jos olet allerginen vankomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Vancomycin Sandozia. Kerro lääkärille, jos tämä lääke tai jokin muu lääke on aiheuttanut sinulle ongelmia aiemmin. Ole erityisen varovainen Vancomycin Sandozin suhteen Varmista ennen vankomysiinihoidon aloittamista, että lääkäri tietää aiemmista sairauksista, etenkin, jos: - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on kuulovaivoja, esim. kuulon heikkenemistä - veriarvosi ovat alhaiset - olet raskaana tai suunnittelet raskautta - imetät - olet iäkäs (yli 60-vuotias) - kyseessä on keskosvauva tai lapsi - sinulle suunnitellaan leikkausta. Jos saat vaikean allergisen reaktion, lääkäri lopettaa vankomysiinihoitosi ja antaa sinulle muuta sopivaa hoitoa. Jos infuusio (tiputus) annetaan liian nopeasti, lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esimerkiksi verenpaineen alenemista tai ihottumaa. Nämä reaktiot häviävät yleensä nopeasti, kun infuusio lopetetaan. Vankomysiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai hän käyttää samaan aikaan myös muita munuaishaittoja aiheuttavia lääkkeitä, sillä tämä suurentaa munuaisiin kohdistuvien haittojen riskiä. Munuaistoimintaa tulee seurata toistuvasti, ja asianmukaista annostusta tulee noudattaa riskin pienentämiseksi. Jos potilaan kuulo on entuudestaan heikentynyt, liian suurten lääkeannosten yhteydessä voi esiintyä ohimenevää tai pysyvää kuulon menetystä. Tätä voi edeltää korvien soiminen. Kuulon menetystä voi esiintyä myös siinä tapauksessa, että potilas käyttää samanaikaisesti muita kuulolle haitallisia lääkkeitä. Tämän riskin minimoimiseksi veren lääkepitoisuuksia on mitattava säännöllisesti. Myös säännöllisiä kuulotestejä suositellaan. Jos vankomysiinihoitosi kestää pitkään, sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita. Vointiasi tulee myös seurata mahdollisen superinfektion (aiemman tulehduksen lisäksi kehittyvä uusi tulehdus) tai vaikean ja joskus verisen ripulin varalta (ns. pseudomembranoottinen koliitti). Muut lääkevalmisteet ja Vancomycin Sandoz Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä myöskään ota mitään uutta lääkettä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Tietyillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia vankomysiinin kanssa, jos lääkkeitä käytetään yhtä aikaa. Tällaisia ovat esim. seuraavien tilojen hoitoon käytettävät lääkkeet: bakteeri-infektiot (streptomysiini, neomysiini, gentamisiini, kanamysiini, amikasiini, basitrasiini, tobramysiini, polymyksiini B, kolistiini) tuberkuloosi (viomysiini) sieni-infektiot (amfoterisiini B) 2

3 syöpä (sisplatiini) ja näiden lääkkeiden lisäksi myös anestesian aikana käytettävät lihaksia rentouttavat lääkkeet anestesia-aineet (jos sinulle suunnitellaan yleisanestesiaa, ts. nukutusta). Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi ja muuttaa lääkeannostusta, jos vankomysiiniä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Vankomysiiniä saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeellista. Imetys Kerro lääkärille, jos imetät, sillä Vancomycin Sandoz erittyy äidinmaitoon. Lääkäri päättää, onko vankomysiinihoito selvästi tarpeellista ja tuleeko sinun lopettaa imetys. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Hedelmällisyys Hedelmällisyyteen kohdistuvia tutkimuksia ei ole tehty. Ajaminen ja koneiden käyttö Vankomysiinillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Vancomycin Sandozia annetaan Terveydenhuollon henkilöstö antaa Vancomycin Sandozin sairaalaolosuhteissa. Lääkäri päättää, miten suuren annoksen saat kunakin päivänä ja miten pitkään hoitoa jatketaan. Annostus Saamasi lääkeannos riippuu iästäsi kyseessä olevasta tulehduksesta munuaistesi toiminnasta kuulostasi muista mahdollisesti käyttämistäsi lääkkeistä. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: tavanomainen annos on mg vuorokaudessa jaettuna 2 tai 4 annokseen. Alle 12-vuotiaat lapset: annokset ovat pienempiä, ja ne lasketaan lapsen painon perusteella. Munuaisten vajaatoimintapotilaat, ikäihmiset ja vastasyntyneet keskosvauvat: lääkäri pienentää annosta tai pidentää annosväliä. Hoidon aikana saatetaan tehdä verikokeita, ottaa virtsanäytteitä ja tehdä kuulotestejä mahdollisten haittavaikutusten varalta. Lääkkeen anto 3

4 Lääke annetaan infuusiona laskimoon eli tiputetaan infuusiopullosta tai -pussista letkun ja kanyylin kautta laskimoon ja siten potilaan elimistöön. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa vankomysiinin aina laskimoon, ei koskaan lihakseen. Vancomycin Sandoz laimennetaan ennen antoa ja annetaan hitaasti, vähintään 60 minuutin kuluessa laskimoon. Hoidon kesto Hoidon kesto riippuu hoidettavasta tulehduksesta. Hoitoa saatetaan jatkaa useiden viikkojen ajan. Jos saat enemmän Vancomycin Sandozia kuin sinun pitäisi Saat lääkkeen sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että saisit liikaa vankomysiiniä. Kerro kuitenkin heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin huolestuttaa sinua. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta lääkkeen käyttö heti ja hakeudu lääkärinhoitoon, jos sinulla on allergisen reaktion oireita: nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai huimausta. Ota heti yhteys lääkäriin, jos arvelet, että sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista tai oireista: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) verenpaineen aleneminen, laskimon alueen turvotus, punoitus ja kipu hengenahdistus, hengityksen vinkuminen laaja-alainen ihottuma ja limakalvotulehdus, kutina, kutiava ihottuma ylävartalon ja kasvojen punoitus, rintakehän ja selän lihasten kipu ja krampit munuaisvaivat, jotka ilmenevät lähinnä veren kreatiniini- tai urea-arvojen suurenemisena. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ohimenevä tai pysyvä kuulon heikkeneminen. Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) anafylaktiset reaktiot, allergiset reaktiot lääkekuume, vilunväreet virtsanerityksen lisääntyminen tai (joskus voimakaskin) väheneminen tai verivirtsaisuus tiettyjen verisoluarvojen suureneminen tai pieneneminen korvien soiminen, esim. sihinä pyörrytys punaiset tai sinipunaiset ihomuutokset (verisuonitulehduksen merkkejä) pahoinvointi. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä :sta) 4

5 allergiasta johtuvat ihomuutokset (lukuisat ihomuutokset, nivelkivut), sydämenpysähdys, vatsakipua tai veriripulia aiheuttava suolitulehdus. Muut haittavaikutukset lapsilla: Vankomysiinin ja anestesia-aineiden samanaikaiseen käyttöön lapsilla on liittynyt ihon punoitusta ja vaikeita allergisia reaktioita. Jos vankomysiinin anto estohoitona leikkauksen yhteydessä on tarpeen, anestesia-aineet on hyvä antaa vasta vankomysiini-infuusion päättymisen jälkeen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Vancomycin Sandozin säilyttäminen Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että Vancomycin Sandoz säilytetään oikein. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Säilytä alle 25 C. Käyttövalmiin liuoksen säilyvyydestä kerrotaan terveydenhuollon ammattilaisille suunnatussa lisätietoosassa jäljempänä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vancomycin Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on vankomysiinihydrokloridi. Yksi Vancomycin Sandoz -injektiopullo sisältää vankomysiinihydrokloridia vastaten 500 mg ( ky) vankomysiiniä. Yksi Vancomycin Sandoz -injektiopullo sisältää vankomysiinihydrokloridia vastaten mg ( ky) vankomysiiniä. Muita aineita ei ole. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vancomycin Sandoz on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu infuusiokuiva-aine liuosta varten. Ennen käyttöä se liuotetaan injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennetaan sitten sopivalla laimentimella. 5

6 Lääke on pakattu kirkkaisiin lasi-injektiopulloihin, joissa on kumitulppa ja alumiininen ja muovinen repäisykorkki. Saatavana on kaksi vahvuutta, 500 mg ja mg. Vancomycin Sandoz on pakattu pahvirasioihin. Yhdessä rasiassa on 1, 5, 10 tai 100 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsen Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tätä valmisteyhteenvedon otetta voidaan käyttää apuna Vancomycin Sandozin antamisessa. Lääkettä määräävän lääkärin tulee perehtyä valmisteyhteenvetoon ennen kuin hän päättää, soveltuuko lääke tietylle potilaalle. Annostus ja antotapa Vankomysiini annetaan infuusiona laskimoon, ei bolusinjektiona eikä lihakseen. Imeväiset ja vastasyntyneet Suositeltava aloitusannos on 15 mg/kg, minkä jälkeen annetaan 10 mg/kg 12 tunnin välein ensimmäisen elinviikon aikana. Tämän iän jälkeen annos annetaan 8 tunnin välein 1 kk ikään saakka. Seerumin vankomysiinipitoisuuden huolellinen seuranta on suositeltavaa (ks. jäljempänä). 1 kk 12 v ikäiset lapset Laskimoon annettava suositusannos on 10 mg/kg 6 tunnin välein tai 20 mg/kg 12 tunnin välein. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret Laskimoon annettava suositusannos on 2 g/vrk jaettuna 500 mg annoksiin 6 tunnin välein tai mg annoksiin 12 tunnin välein. Parenteraalisesti annettava vankomysiini tulee aina antaa hitaana laskimoinfuusiona (korkeintaan 10 mg/min, vähintään 60 min kuluessa) ja riittävästi laimennettuna (vähintään 100 ml nestettä 500 mg annosta kohti tai vähintään 200 ml nestettä mg annosta kohti). Potilaille, joilla on nesterajoitus, voidaan antaa 500 mg/50 ml tai mg/100 ml liuosta. Tällaisia suurempia pitoisuuksia käytettäessä infuusioon liittyvien haittavaikutusten riski voi suurentua. Bakteeriendokardiitin hoidossa yleisesti hyväksytty annostusaikataulu on mg vankomysiiniä laskimoon 12 tunnin välein 4 viikon ajan joko monoterapiana tai yhdessä muiden antibioottien kanssa (gentamisiinin ja rifampisiinin yhdistelmän, gentamisiinin tai streptomysiinin kanssa). Enterokokkien aiheuttamaa endokardiittia hoidettaessa vankomysiinihoitoa käytetään 6 viikon ajan yhdessä jonkin aminoglykosidin kanssa kansallisten suositusten mukaisesti. 6

7 Perioperatiivinen estohoito: Aikuisille annetaan mg vankomysiiniä laskimoon ennen leikkausta (ennen anestesian induktiota). Leikkauksen kestosta ja tyypistä riippuen potilaalle voidaan antaa mg vankomysiiniä laskimoon 12 tuntia leikkauksen jälkeen. Iäkkäät potilaat: Ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi ylläpitoannoksia tulee ehkä pienentää. Lihavat potilaat: Tavallisten vuorokausiannosten muuttaminen voi olla tarpeen. Maksan vajaatoimintapotilaat Ei ole näyttöä siitä, että maksan vajaatoimintapotilaiden annosta tulisi pienentää. Munuaisten vajaatoimintapotilaat Munuaisten vajaatoimintapotilaiden annosta tulee muuttaa. Apuna voidaan käyttää jäljempänä esitettyä nomogrammia. Seerumin vankomysiinipitoisuuden huolellinen seuranta on suositeltavaa (ks. jäljempänä). Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, aloitusannoksen tulee olla vähintään 15 mg/kg. Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on hyvä antaa mg ylläpitoannos useamman päivän välein sen sijaan, että vuorokausiannosta pienennettäisiin. Anuriapotilaille (joiden munuaistoiminta on erittäin vähäistä) annetaan 15 mg/kg annoksia, kunnes terapeuttinen pitoisuus seerumissa saavutetaan. Ylläpitoannos on 1,9 mg/kg/24 h. Annostelun helpottamiseksi aikuispotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, voidaan antaa mg ylläpitoannos useamman päivän välein päivittäisen annostelun sijasta. Infuusionesteen valmistus 500 mg annos: 500 mg vankomysiiniä liuotetaan 10 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä mg annos: mg vankomysiiniä liuotetaan 20 millilitraan injektionesteisiin käytettävää vettä. 7

8 1 ml käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta sisältää 50 mg vankomysiiniä. Näiden ohjeiden mukaisesti ja aseptiikkaa noudattaen valmistettua liuosta voidaan säilyttää 24 tunnin ajan 25 C lämpötilassa tai 96 tunnin ajan jääkaapissa 2 C 8 C lämpötilassa. Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos tulee jatkolaimentaa. Jatkolaimentamiseen voidaan käyttää seuraavia laimentimia: - 5 % glukoosi-injektioneste tai - 0,9 % natriumkloridi-injektioneste tai - 5 % glukoosia ja 0,9 % natriumkloridia sisältävä injektioneste. Toistoinfuusiot: Käyttövalmis liuos, joka sisältää 500 mg vankomysiiniä (50 mg/ml), jatkolaimennetaan vähintään 100 millilitralla jotakin edellä mainituista laimentimista (5 mg/ml vahvuuteen). Käyttövalmis liuos, joka sisältää mg vankomysiiniä (50 mg/ml), jatkolaimennetaan vähintään 200 millilitralla jotakin edellä mainituista laimentimista (5 mg/ml vahvuuteen). Infuusionesteen vankomysiinipitoisuus ei saa olla yli 5 mg/ml. Laimennettujen liuosten säilyvyys Käyttövalmista 50 mg/ml vankomysiiniliuosta, joka on jatkolaimennettu 5 % glukoosiliuoksella tai 0,9 % natriumkloridi-liuoksella (5 mg/ml vahvuuteen), voidaan säilyttää 48 tunnin ajan jääkaapissa tai 24 tunnin ajan 25 C lämpötilassa tehon kärsimättä. 5 % glukoosia ja 0,9 % natriumkloridia sisältävällä liuoksella laimennettua liuosta voidaan säilyttää jääkaapissa (2 C 8 C lämpötilassa) 48 tunnin ajan tai 25 C lämpötilassa 24 tunnin ajan. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Valmistetta säilytetään normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2 8 C:ssa, ellei laimennus/käyttöönvalmistus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen ulkonäkö Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävänruskeaa, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Laimennetun liuoksen ulkonäkö Laimennettu liuos on kirkasta ja väritöntä, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia. Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Liuoksen saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole hiukkasia. Seerumin lääkepitoisuuksien seuranta Seerumin vankomysiinipitoisuudet tulee määrittää hoidon toisena päivänä juuri ennen seuraavaa annosta ja tunti infuusion jälkeen. Jotta veren vankomysiinipitoisuudet olisivat terapeuttisella tasolla, niiden tulee olla mg/l (korkeintaan 50 mg/l) tunnin kuluttua infuusion päättymisestä. Juuri ennen seuraavaa infuusiota mitattavan minimipitoisuuden tulee olla 5 10 mg/l. Pitoisuuksia tulee normaalisti seurata 2 3 kertaa viikossa. Yhteensopimattomuudet Vankomysiiniliuoksen ph on alhainen. Jos se sekoitetaan muihin aineisiin, se saattaa muuttua fysikaalisesti tai kemiallisesti epästabiiliksi. Vankomysiiniliuosta ei saa sekoittaa muihin liuoksiin, ellei niiden yhteensopivuutta ole vahvistettu luotettavasti. 8

9 Yhdistelmähoito: Jos vankomysiiniä käytetään yhdessä muiden antibioottien tai solunsalpaajien kanssa, valmisteet tulee antaa erikseen. Vankomysiiniliuosten ja beetalaktaamiantibioottien sekoitusten on osoitettu olevan fysikaalisesti yhteensopimattomia. Saostumisen riski suurenee vankomysiinipitoisuuden suurenemisen myötä. Infuusioletku on suositeltavaa huuhdella huolellisesti näiden antibioottien annostelun välillä. On myös suositeltavaa laimentaa vankomysiiniliuokset niin, että niiden lopullinen lääkepitoisuus on enintään 5 mg/ml. Hävittäminen Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön valmiste tulee hävittää. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 9

10 Bipacksedel: Information till användaren Vancomycin Sandoz 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Vancomycin Sandoz mg pulver till infusionsvätska, lösning vankomycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Vancomycin Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Vancomycin Sandoz 3. Hur du ges Vancomycin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vancomycin Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Vancomycin Sandoz är och vad det används för Vankomycin tillhör en grupp antibiotika (s.k. glykopeptidantibiotika) som dödar bakterier som orsakar många slags infektioner, däribland lunginflammation samt infektioner i hud, skelett och hjärtklaffar. Vancomycin Sandoz används för behandling av: - allvarliga infektioner orsakade av vankomycinkänsliga bakterier som är resistenta (motståndskraftiga) mot många andra antibiotika. - patienter som är allergiska mot penicilliner och cefalosporiner. Vankomycin kan användas hos vuxna och barn från födseln. Vankomycin kan också ges före vissa kirurgiska ingrepp för att förhindra bakteriell endokardit (infektion i hjärtat) hos patienter med hög risk och som inte kan använda någon annan lämplig antibiotika. Vancomycin Sandoz är ett pulver till infusionsvätska. Före användning kommer pulvret att lösas upp och spädas ut i en intravenös vätska. En läkare eller sjuksköterska kommer sedan att ge infusionsvätskan till dig via långsamt dropp in i ett blodkärl (en ven). Vankomycin som finns i Vancomycin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du ges Vancomycin Sandoz Använd inte Vancomycin Sandoz 10

11 - om du är allergisk mot vankomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Vancomycin Sandoz. Tala om för din läkare om du tidigare har haft några problem med detta läkemedel eller något annat läkemedel. Var särskilt försiktig med Vancomycin Sandoz Före behandling med vankomycin ska du se till att din läkare känner till din medicinska historia. Detta gäller särskilt om: - du har problem med njurarna - du har problem med öronen, såsom dövhet - du har lågt antal blodkroppar - du är gravid eller planerar att bli gravid - du ammar - du är över 60 år - det är fråga om ett för tidigt fött barn eller ett barn - du ska opereras. Om du utvecklar en allvarlig allergisk reaktion kommer din läkare att avbryta behandlingen med vankomycin och ge dig annan lämplig behandling. Om du får infusionen alltför snabbt kan du få vissa biverkningar, så som lågt blodtryck eller hudutslag. Om man avbryter infusionen upphör dessa reaktioner oftast omedelbart. Vankomycin måste användas med försiktighet hos patienter som har njursvikt eller som samtidigt behandlas med andra ämnen som är giftiga för njurarna, eftersom risken för njurskador är mycket högre för dessa patienter. För att minska risken för njurskador bör en serie av tester på njurfunktionen genomföras och lämplig dosering bestämmas med hänsyn till njurfunktionen. Övergående eller permanent dövhet, som kan föregås av oljud i öronen, kan förekomma hos patienter med tidigare dövhet och som har fått höga doser av vankomycin, eller som behandlas samtidigt med något annat medel som kan vara skadligt för hörseln. För att minska denna risk ska blodnivåerna bestämmas med jämna mellanrum och regelbundna tester av hörseln rekommenderas. Om du ska få vankomycin under en längre tid, kommer ditt blod att kontrolleras regelbundet. Du bör också kontrolleras på grund av risken för en möjlig superinfektion (ny infektion som uppkommer utöver den redan existerande) eller allvarlig, ibland blodig diarré (kallas pseudomembranös kolit). Andra läkemedel och Vancomycin Sandoz Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Dessutom bör du inte ta något nytt läkemedel utan att rådfråga läkare. Följande läkemedel kan reagera med vankomycin om du tar dem samtidigt, såsom läkemedel för behandling av: infektioner orsakade av bakterier (streptomycin, neomycin, gentamicin, kanamycin, amikacin, bacitracin, tobramycin, polimyxin B, kolistin). tuberkulos (viomycin) svampinfektioner (amfotericin B) cancer (cisplatin) och: läkemedel som ger muskelavslappning under narkos narkosmedel (om du ska få allmän narkos) 11

12 Din läkare kan behöva kontrollera ditt blod och anpassa dosen, om vankomycin ges tillsammans med andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Om du är eller tror att du kan vara gravid ska du tala med din läkare. Vankomycin ska endast ges under graviditet om det är helt nödvändigt. Amning Tala om för din läkare om du ammar, eftersom Vancomycin Sandoz passerar över i bröstmjölk. Din läkare kommer att avgöra om vankomycin är helt nödvändigt eller om du måste avbryta amningen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Fertilitet Inga definitiva fertilitetsstudier har genomförts. Körförmåga och användning av maskiner Vankomycin har ingen eller mycket liten effekt på din förmåga att köra och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivningen av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du ges Vancomycin Sandoz Du kommer att ges Vancomycin Sandoz av sjukvårdspersonal medan du ligger på sjukhus. Din läkare kommer att bestämma hur mycket av detta läkemedel som du ska få varje dag och hur länge behandlingen ska pågå. Dosering Den dos du får beror på din ålder vilken infektion du har hur bra dina njurar fungerar din hörselförmåga vilka andra läkemedel du eventuellt tar Vuxna och barn över 12 år: Vanlig dos är 2000 mg dagligen, uppdelat på två eller fyra doser. Barn under 12 år: Barn under 12 år får lägre doser beroende på deras kroppsvikt. Patienter med nedsatt njurfunktion, äldre och för tidigt födda spädbarn: Läkaren minskar dosen eller ökar intervallen mellan två doser. Under behandlingen kan blodprov komma att tas, du kan bli ombedd att lämna urinprov och eventuellt få göra hörseltest för att man ska upptäcka tecken på eventuella biverkningar. Hur behandlingen ges Intravenös infusion betyder att läkemedlet rinner från en infusionsflaska eller -påse genom en slang till ett av dina blodkärl och in i kroppen. Läkare eller sjuksköterska kommer alltid att ge vankomycin i blodet, aldrig i en muskel. Vancomycin Sandoz kommer att spädas innan det ges till dig och läkemedlet kommer långsamt att rinna in i din ven under minst 60 minuter. 12

13 Behandlingens längd Behandlingens längd beror på vilken infektion du har och kan pågå under flera veckor. Om du har givits för stor mängd av Vancomycin Sandoz Eftersom detta läkemedel kommer att ges till dig när du ligger på sjukhus är det osannolikt att du får för mycket vankomycin, men tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du är bekymrad. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta genast att ta läkemedlet och kalla på medicinsk hjälp om tecken på en allergisk reaktion uppkommer: nässelutslag; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals; svårigheter att andas eller att svälja eller yrsel. Om du tror att du har någon av följande biverkningar eller symtom ska du tala med läkare så snart som möjligt: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): sänkt blodtryck, svullnad, rodnad och smärta längs venen andfåddhet, ljud med hög frekvens vilket kommer från turbulent luftflöde i de övre luftvägarna allmänna hudutslag och inflammation i slemhinnorna, klåda, kliande utslag rodnad på överkroppen och i ansiktet, smärta och kramper i bröst- och ryggmuskler njurproblem som främst upptäcks genom blodprov (ökade koncentrationer av kreatinin eller urea i blodet). Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): tillfälligt eller permanent hörselbortfall Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): anafylaktiska reaktioner, allergiska reaktioner läkemedelsframkallad feber, frossa ökad eller minskad (ibland kraftigt minskad) urinproduktion eller spår av blod i urinen ökning eller minskning i antalet av vissa celler i blodet oljud (t.ex. susningar) i öronen svimningskänsla röd eller vinröd hud (möjliga tecken på inflammation i blodkärl) illamående Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare): hudproblem som är resultatet av en allergisk reaktion (flera sår i huden, ledsmärta), hjärtstillestånd eller inflammation i tarmen vilket kan ge buksmärta eller blodig diarré. 13

14 Ytterligare biverkningar hos barn: Samtidig användning av vankomycin och narkosmedel hos barn har förknippats med hudrodnad och svåra allergiska reaktioner. Om vankomycin måste ges som förebyggande behandling före en operation ska läkaren ge narkosmedlen efter att vankomycininfusionen slutförts. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala. Webbplats: Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FIMEA. Webbplats: 5. Hur Vancomycin Sandoz ska förvaras Sjukvårdspersonalen kommer att se till att Vancomycin Sandoz förvaras på rätt sätt. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och på kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Förvaras vid högst 25 o C. Stabiliteten hos den beredda lösningen beskrivs nedan i den ytterligare information som ges för sjukvårdspersonal. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid. En injektionsflaska Vancomycin Sandoz 500 mg innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande 500 mg ( IE) vankomycin. En injektionsflaska Vancomycin Sandoz mg innehåller vankomycinhydroklorid motsvarande mg ( IE) vankomycin. Det finns inga andra innehållsämnen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vancomycin Sandoz är ett vitt eller nästan vitt frystorkat pulver till lösning för intravenös infusion. Det måste först lösas upp i vatten för injektionsvätskor och sedan spädas ut ytterligare i lämpligt spädningsmedel före användning. Detta läkemedel tillhandahålls i färglösa injektionsflaskor av glas, förslutna med gummipropp och förseglade med snäpplock av aluminium och plast. Detta läkemedel finns tillgängligt i två styrkor: 500 mg och mg. 14

15 Vancomycin Sandoz förpackas i kartong. Varje kartong innehåller 1, 5, 10 eller 100 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn, Danmark Tillverkare Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Detta är ett utdrag från produktresumén, som hjälp vid tillförsel av Vancomycin Sandoz. När det gäller att bestämma om lämpligheten för användning till en specifik patient, ska förskrivaren känna till produktresumén för läkemedlet. Dosering och administreringssätt Vankomycin ges som intravenös infusion och inte som bolusinjektion eller intramuskulärt. Spädbarn och nyfödda Den rekommenderade startdosen är 15 mg/kg, följt av 10 mg/kg var 12:e timme under den första levnadsveckan och därefter var 8:e timme, upp till en månads ålder. Noggrann kontroll av serumkoncentrationen av vankomycin rekommenderas (se nedan). Barn, en månads ålder till 12 år Den rekommenderade intravenösa dosen är 10 mg/kg var 6:e timme eller 20 mg/kg var 12:e timme. Vuxna och ungdomar från 12 år Den rekommenderade dagliga intravenösa dosen är mg, uppdelat på doser om 500 mg var 6:e timme eller mg var 12:e timme. Parenteralt vankomycin får endast ges som långsam intravenös infusion (högst 10 mg/min under minst 60 minuter) som är tillräckligt utspädd (minst 100 ml per 500 mg eller minst 200 ml per mg). Patienter med vätskerestriktion kan ges en lösning med 500 mg/50 ml eller mg/100 ml. Vid dessa högre koncentrationer kan risken för infusionsrelaterade biverkningar öka. Vid bakteriell endokardit är den allmänt accepterade regimen mg vankomycin intravenöst var 12:e timme under 4 veckor, antingen ensamt eller i kombination med andra antibiotika (gentamicin plus rifampicin, gentamicin, streptomycin). Enterokockendokardit behandlas under 6 veckor med vankomycin i kombination med en aminoglykosid enligt nationella rekommendationer. Perioperativ profylax: Vuxna ges mg vankomycin intravenöst före operation (före insättning av anestesi) och beroende på operationens längd och typ kan en dos om mg vankomycin i.v. ges 12 timmar postoperativt. 15

16 Äldre: Längre underhållsdos kan krävas på grund av åldersrelaterad minskad njurfunktion. Fetma: Anpassning av den vanliga dagliga dosen kan krävas. Patienter med leverinsufficiens Det finns inga tecken på att dosen måste minskas hos patienter med leverinsufficiens. Patienter med nedsatt njurfunktion Dosen måste anpassas hos patienter med nedsatt njurfunktion och följande nomogram kan tjäna som riktlinje. Noggrann kontroll av serumkoncentrationen av vankomycin rekommenderas (se nedan). Hos patienter med lindrig eller måttlig njursvikt får startdosen inte vara lägre än 15 mg/kg. Hos patienter med svår njursvikt är det önskvärt att ge en underhållsdos på mg med flera dagars intervall hellre än att ge låga dagliga doser. Patienter med anuri (praktiskt taget helt utan njurfunktion) bör få en dos om 15 mg/kg kroppsvikt tills den terapeutiska serumkoncentrationen nåtts. Underhållsdoserna är 1,9 mg/kg kroppsvikt per 24 tim. För att underlätta proceduren kan vuxna patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion få en underhållsdos på mg i intervaller om flera dagar istället för en daglig dos. Beredning av infusionslösning För beredning av en 500 mg dos, lös upp 500 mg vankomycinpulver i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. För beredning av en mg dos, lös upp mg vankomycinpulver i 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. En ml beredd lösning innehåller 50 mg vankomycin. Lösning som har beretts aseptiskt på detta sätt, kan förvaras under 24 timmar vid 25 o C eller under 96 timmar i kylskåp mellan 2 o C och 8 o C. Efter beredning ska lösningen spädas ytterligare. Lämpliga spädningsvätskor är: - 5 % glukoslösning för injektion eller - 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 16

17 - 5 % glukoslösning för injektion tillsammans med 0,9 % natriumkloridlösning för injektion. Intermittent infusion: Beredd lösning som innehåller 500 mg vankomycin (50 mg/ml) måste spädas ytterligare med minst 100 ml av ovan nämnda spädningsvätskor (till 5 mg/ml). Beredd lösning som innehåller mg vankomycin (50 mg/ml) måste spädas ytterligare med minst 200 ml av ovan nämnda spädningsvätskor (till 5 mg/ml). Koncentrationen av vankomycin i infusionslösning ska inte överstiga 5 mg/ml. Stabilitet av utspädd lösning Beredd vankomycinlösning (50 mg/ml), ytterligare utspädd med 5 % glukos eller 0,9 % natriumklorid (5 mg/ml) kan förvaras i kylskåp under 48 timmar, eller vid 25 o C under 24 timmar utan att effekten signifikant reduceras. Lösningar som spätts ut med en kombination av 5 % glukos och 0,9 % natriumklorid kan förvaras i kylskåp (2 8 o C) under 48 timmar eller vid 25 o C under 24 timmar. Från mikrobiologisk utgångspunkt ska produkten användas omedelbart. Om den inte användes omedelbart är användningstid och förhållanden före användandet användarens ansvar. Normalt ska förvaringstiden inte överstiga 24 timmar vid 2 8 C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Utseende på den beredda lösningen Efter beredning är lösningen klar och färglös till lätt gulbrun utan synliga partiklar. Utseende på utspädd lösning Efter spädning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar. Före tillförsel ska den beredda och utspädda lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Endast klar och ofärgad lösning som är fri från partiklar ska användas. Kontroll av serumkoncentration Serumkoncentrationen av vankomycin ska kontrolleras på andra behandlingsdagen omedelbart före nästa dos samt en timme efter infusion. Terapeutiska blodnivåer av vankomycin bör vara mellan 30 och 40 mg/l (högst 50 mg/l) en timme efter avslutad infusion. Den lägsta nivån (strax före nästa tillförsel) bör vara mellan 5 och 10 mg/l. Koncentrationerna ska normalt kontrolleras två eller tre gånger i veckan. Inkompatibiliteter Vankomycinlösningar har lågt ph-värde. Detta kan leda till kemisk eller fysikalisk instabilitet vid blandning med andra substanser. Vankomycin ska inte blandas med andra läkemedel förutom de vars kompatibilitet har verifierats på ett tillförlitligt sätt. Kombinationsbehandling Vid kombinationsbehandling med vankomycin och andra antibiotika/kemoterapeutika ska preparaten ges separat. Lösningar som innehåller vankomycin respektive beta-laktamantibiotika har visat sig vara fysikaliskt inkompatibla. Sannolikheten för utfällning ökar med högre koncentrationer av vankomycin. Rekommendationen är att spola den intravenösa infarten mellan tillförsel av dessa antibiotika samt att späda ut vankomycinlösningen till minst 5 mg/ml. Destruktion 17

18 Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk. Oanvänt läkemedel måste kasseras. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 18