e-resepti - sähköisen lääkemääräyksen vaatimusmäärittely

Transkriptio

1 e-resepti - sähköisen lääkemääräyksen vaatimusmäärittely Miia Nopanen Helsinki HELSINGIN YLIOPISTO Tietojenkäsittelytieteen laitos

2 HELSINGIN YLIOPISTO HELSINGFORS UNIVERSITET UNIVERSITY OF HELSINKI Tiedekunta Fakultet Faculty Laitos Institution Department Matemaattis-luonnontieteellinen tiedekunta TekijäFörfattare Author Tietojenkäsittelytieteen laitos Miia Nopanen Työn nimi Arbetets titel Title e-resepti - sähköisen lääkemääräyksen vaatimusmäärittely Oppiaine Läroämne Subject Tietojenkäsittelytiede Työn laji Arbetets art Level Seminaarityö Tiivistelmä Referat Abstract Aika Datum Month and year Sivumäärä Sidoantal Number of pages 15 sivua + 2 liitesivua Seminaarityössä esitellään e-reseptin perusrakenne sekä Suomessa toteutetun sähköisen lääkemääräyksen rakenne, ja kuvataan Suomen sähköisen lääkemääräyksen vaatimusmäärittelyä. Avainsanat Nyckelord Keywords e-resepti, sähköinen lääkemääräys, vaatimusmäärittely Säilytyspaikka Förvaringställe Where deposited Muita tietoja Övriga uppgifter Additional information

3 Sisältö 1 Johdanto E-Resepti (e-rx) eli sähköinen lääkemääräys Yleinen tietojärjestelmäratkaisu Sähköisen lääkemääräyksen hyötyjä ja ongelmia Sähköinen lääkemääräys Suomessa Suomen tietojärjestelmäratkaisu Toiminnallisuudet järjestelmän käyttäjille Suomen sähköisen lääkemääräyksen vaatimusmäärittely Potilastietojärjestelmiin kohdistuvat vaatimukset Apteekkitietojärjestelmiin kohdistuvat vaatimukset Yhteenveto Lähteet Liite 1 Kooste potilastietojärjestelmän käyttötapauksista Liite 2 Kooste apteekkijärjestelmän käyttötapauksista

4 1 1 Johdanto Tietojenkäsittely automatisoituu nopeasti eri aloilla, ja työllistäviä manuaalivaiheita pyritään karsimaan. Viime vuosien aikana tämän kehitys on yleistynyt myös terveydenhuollon alueella, jossa on otettu käyttöön erilaisia asiointia ja dokumentointia helpottavia ICT-sovelluksia ja -tietojärjestelmiä. Yksi näistä edistysaskeleista on e-resepti eli sähköinen lääkemääräys, joka korvaa aiemmin manuaalisesti kirjoitetut reseptit. Sähköinen lääkemääräys on joidenkin viivästysten jälkeen otettu käyttöön myös Suomessa vuonna 2010 osana Kelan hallinnoimaa Kansallista Terveysarkistoa (jatkossa Kanta). Sen käyttö alkaa olla arkipäivää kaikilla suuremmilla toimijoilla, ja vuoden 2016 loppuun mennessä kaikki reseptit pieniä poikkeuksia lukuun ottamatta on tarkoitus kirjoittaa ja toimittaa sähköisessä muodossa. Sähköiseen lääkemääräyksen kehitystyöhön, kuten kaikkien ICT-sovelluksien ja - tietojärjestelmien kehitystyöprosessiin, kuuluu kiinteänä osana vaatimusmäärittely. Vaatimusmäärittelyn avulla selvitetään sidosryhmien tarpeet ja vaatimukset kehitettävälle järjestelmälle; mitä järjestelmän odotetaan tekevän, ja miten sen tulee se tehdä. Kun vaatimusmäärittely tehdään huolella, on järjestelmällä edellytykset palvella käyttäjiään mahdollisimman hyvin. Tässä tutkielmassa tutustutaan sähköiseen lääkemääräykseen ja syvennytään erityisesti siihen, miten Suomessa käytössä olevan järjestelmän vaatimusmäärittely on toteutettu. Lähdemateriaali koostuu aiheeseen liittyvistä Internet-julkaisuista ja Kansallisen Terveysarkiston Internet-sivuilta julkisesti saatavasta aineistosta. Tämän lisäksi aiheesta on haastateltu Kanta-palveluiden määrittelytyössä mukana olevaa Kelan asiantuntijaa. Työhön on lupa sisällyttää vain julkisesti tiedossa olevia seikkoja, ja työ on katselmoitu tästä näkökulmasta Kelan asiantuntijoiden toimesta. 2 E-Resepti (e-rx) eli sähköinen lääkemääräys Reseptillä eli lääkemääräyksellä tarkoitetaan lääkkeen määrääjän antamaa määräystä, jonka mukaisesti apteekki toimittaa lääkkeen asiakkaalle [Kel14b, Toh14]. Resepti sisältää potilastietoja, määrättävän lääkkeen nimen, lääkemuodon, vahvuuden, käyttöaiheen sekä hoidon keston. Lääkäri kirjoittaa em. tiedot paperille joko käsin tai koneella ja antaa reseptin potilaan mukaan vietäväksi apteekkiin. Apteekki toimittaa reseptin, ja poti-

5 2 las saa reseptissä määritellyt lääkkeet mukaansa. Joissakin tapauksissa lääkäri määrätä lääkkeet ottamalla yhteyttä suoraan apteekkiin puhelimitse tai faksilla. Nykyään lääkäri voi kirjoittaa myös e-reseptin eli sähköisen reseptin, jota kutsutaan myös sähköiseksi lääkemääräykseksi. Sähköisellä lääkemääräyksellä tarkoitetaan ATKpohjaisesti luotua, siirrettyä ja täytettyä lääkemääräystä. Se sisältää samat tiedot kuin paperimuotoinen reseptikin, ja turvallisuudellaan, nopeudellaan sekä vaivattomuudellaan se on korvaamassa paperi-, puhelin- ja faksireseptit [EHI08]. The ehealth Initiative Foundation [EHI08] on määritellyt toiminnallisuudet, jotka sähköiseen lääkemääräykseen liittyvän tietojärjestelmän tulee voida suorittaa. Määritysten mukaan järjestelmän tulee esimerkiksi tarjota täydellinen lista lääkkeistä, joita järjestelmän kautta voidaan määrätä. Järjestelmän avulla tulee voida valita lääkkeitä, muodostaa niihin pohjautuvia lääkityksiä, tulostaa reseptejä ja siirtää reseptejä sähköisessä muodossa. Järjestelmän on esitettävä mahdolliset hinnaltaan edullisemmat rinnakkaislääkevaihtoehdot. Järjestelmän tulee tehdä automaattisia turvatarkastuksia mm. lääkkeiden annostuksiin, yhteisvaikutuksiin ja allergioihin liittyen. Lisäksi järjestelmän tulee tarjota tietoa lääkkeiden korvattavuuksista ja asiakkaan korvausoikeuksista. 2.1 Yleinen tietojärjestelmäratkaisu Sähköinen lääkemääräys vaatii toimiakseen erilaisia yhteen toimivia komponentteja ja niitä yhdistäviä prosesseja. Yhdessä ne muodostavat tietojärjestelmän, joka mahdollistaa sähköisten lääkemääräysten kirjoittamiseen liittyvät toiminnot sekä määräysten mukaisten lääkkeiden toimittamisen apteekeista. Yhdysvaltalainen The Health Resources and Services Administration [HRS14, Wik14a] on mallintanut sähköisen lääkemääräyksen koostuvan neljästä komponentista: reseptin kirjoittajasta (Prescriber), apteekista (Pharmacy), lääkekorvausjärjestelmästä (Pharmacy Benefit Manager, PBM) sekä näitä yhdistävästä transaktiokeskuksesta (Transaction Hub), kuten kuvassa 1 esitetään. Jokaisella komponentilla on tietyt tehtävät ja proseduurit, joiden mukaan ne ovat yhteydessä toisiinsa. Mallin [HRS14] mukaan reseptin kirjoittaja kirjautuu järjestelmään ja pääsee tunnistautumisen jälkeen työstämään sähköisiä lääkemääräyksiä. Hän hakee tietyn asiakkaan tiedot, kuten henkilötiedot, lääkehistorian ja korvausoikeudet. Kysely välittyy transaktiokeskukseen, jossa säilytetään asiakashakemistoa. Kun reseptin kirjoittaja on tunnista-

6 3 nut ja valinnut oikean asiakkaan asiakashakemistosta, transaktiokeskus suorittaa asiakastietojen täydennyskyselyn lääkekorvausjärjestelmään. Lääkekorvausjärjestelmä palauttaa asiakkaan lääkehistoriaan ja lääkekorvausoikeuksiin liittyvät tiedot transaktiokeskukseen, joka puolestaan välittää tiedot reseptin kirjoittajalle. Tämän jälkeen reseptin kirjoittaja voi tutustua asiakkaan lääkehistoriaan, kirjoittaa uuden reseptin, muokata jotakin olemassa olevaa reseptiä tai uusia reseptin. Sen jälkeen hän valitsee transaktiokeskuksen ylläpitämästä hakemistosta apteekin, josta lääke asiakkaalle toimitetaan. Tiedot lähetetään transaktiokeskukseen, joka välittää tiedot eteenpäin. Lääkitystiedot lähetetään lääkekorvausjärjestelmään korvausoikeustarkastusta varten sekä lisättäväksi asiakkaan lääkehistoriaan. Reseptitiedot lähetetään apteekkijärjestelmään odottamaan toimittamista. Tämän jälkeen asiakas menee apteekkiin noutamaan lääkettä. Apteekkijärjestelmä lähettää toimittamisesta tiedot transaktiokeskukselle, joka välittää tiedon reseptin kirjoittajan organisaatioon asiakkaan lääkityssuunnitelman toteutumisen seuraamiseksi. Kuva 1. Sähköisen lääkemääräyksen yleiset komponentit ja niiden väliset prosessit [HRS14].

7 2.2 Sähköisen lääkemääräyksen hyötyjä ja ongelmia 4 Tutkimusten mukaan [MHT07] vuonna pelkästään 2007 Yhdysvalloissa aiheutui noin 37 miljardin kustannukset lääketieteellisistä virheistä. Nimenomaan lääkitykseen liittyvät virheet johtivat jopa 7000 ihmisen kuolemaan ja noin kahden miljardin dollarin sairaalakuluihin. Ainakin osa näistä ikävistä virheistä olisi voitu välttää sähköisten lääkemääräyksien avulla. Merkittävimpiä sähköisen lääkemääräyksen hyötyjä onkin potilasturvallisuuden parantaminen [PEC14, MHT07]. Tietojärjestelmään voidaan integroida päätöksentukijärjestelmä, joka huomioi asiakkaan kokonaistilanteen tuoden esille mahdolliset lääkeaineallergiat sekä lääkkeiden yhteisvaikutukset. Näin lääkkeiden määrääjä pystyy valitsemaan juuri kyseiselle asiakkaalle soveltuvia lääkkeitä ja virheiden mahdollisuus pienenee. Useimmat järjestelmät myös tunnistavat poikkeukselliset annostukset, jolloin ne pyytävät lääkkeen määrääjää tarkistamaan, onko aiottu annostus todella soveltuva. Lisäksi apteekkareiden on helpompi tulkita sähköiseen muotoon kirjoitettua reseptiä kuin kiireessä omalla käsialalla kirjoitettua reseptiä. Apteekkarit joutuvat usein soittamaan käsin kirjoitettuihin resepteihin liittyviä tarkistuksia lääkkeen määrääjältä puhelimitse. Eräiden arvioiden mukaan jopa kolmannes käsin kirjoitetuista resepteistä edellytti yhteydenottoa lääkkeen määrääjään ja lääkemääräyksen tarkennusta. Toinen olennainen hyöty on sähköisen lääkemääräyksen tehokkuus verrattuna käsin kirjoitettaviin lääkemääräyksiin [PEC14, MHT07]. Tutkimusten mukaan lääkkeen määrääjältä kuluu lähes sama aika reseptin kirjoittamiseen sähköisesti kuin käsinkin, mutta oheis- ja jälkitöiden määrä on sähköisessä reseptissä huomattavasti pienempi. Kun järjestelmä ehdottaa soveltuvia lääkkeitä ja niiden annostuksia, ei määrääjän tarvitse etsiä tietoa manuaalisesti erikseen. Reseptitiedot siirtyvät sähköisesti suoraan apteekkiin, jolloin asiakkaan ei tarvitse huolehtia paperireseptien säilyttämisestä. Apteekissa ei myöskään kulu aikaa tekstien kopioimiseen paperireseptiltä käsin tietojärjestelmään. Lisäksi menettely vähentää apteekkien tarkastussoittojen määrää ja niihin kuluvaa työaikaa. Kolmas hyötynäkökulma on asiakkaan kokema taloudellinen hyöty [PEC14]. Tämä toteutuu osin sen ansiosta, että järjestelmä auttaa lääkkeen määrääjää löytämään helpommin asiakkaalle sopivan lääkityksen, ja turhia "kokeiluita" ei jouduta tekemään. Lisäksi se, että järjestelmä ehdottaa automaattisesti mahdollisia edullisempia rinnak-

8 5 kaislääkkeitä, auttaa osaltaan pienentämään asiakkaan lääkekuluja. Edellä mainittujen hyötyjen lisäksi sähköisen lääkemääräyksen on arvioitu vaikeuttavan ja vähentävän resepteihin liittyviä väärinkäytöksiä, sillä asiakas ei voi itse väärentää reseptiä. Vaikka sähköiseen lääkemääräykseen liittyvät hyödyt ovat kiistämättömiä, sen käyttöönottoon ja käyttöön liittyy myös tiettyjä ongelmia, kuten hankinta- ja ylläpitokustannukset [PEC14]. Uusi tietojärjestelmä vaatii toimiakseen soveltuvat laitteistot, ohjelmistot ja integraation muihin osajärjestelmiin. Tällainen investointi voi muodostua hyvinkin kalliiksi, varsinkin jos kyseessä on pieni toimija, joka joutuu kustantamaan kaikki tarvittavat elementit yksin. Suurilla ketjuilla kustannukset jakautuvat usein laajemmalle eivätkä vaikuta organisaation talouteen vakavasti. Kaikki tietojärjestelmät vaativat myös ylläpitoa, eli järjestelmän toimivuus edellyttää hankintakustannusten lisäksi vuosittaista budjetointia ylläpitokustannuksiin. Järjestelmän käyttöönotossa ongelmaksi saattaa muodostua myös henkilökunnan osaamisvaje, motivaatio-ongelmat tai muutosvastarinta [PEC14, MHT07]. Olennaista on, että osaamisen kasvattamiseen ja motivointiin panostetaan jo etukäteen, jotta käyttöönoton yhteydessä suurimmat puutteet on jo saatu korjattua. Työtavat ja -prosessit vaativat yleensä myös uudelleen organisointia, joten niitä on työstettävä yhdessä henkilökunnan kanssa. Sähköiseen lääkemääräykseen liittyvissä osajärjestelmissä käsitellään paljon hyvin arkaluonteista tietoa, joka ei saa päätyä väärien käyttäjien tietoon [PEC14, MHT07]. Järjestelmän käyttäjien ja asiakkaiden tunnistaminen on tämän vuoksi erittäin tärkeää. Lisäksi kaikkien järjestelmän käyttäjien tulee sitoutua sovittuihin tietoturvamenettelyihin, esimerkiksi omia käyttäjätunnuksia ei lainata työtoverille. Lisäksi organisaation tekninen tietoturva on saatettava kuntoon; palomuurit ja virusturvaohjelmistot on pidettävä ajan tasalla. Jos näitä henkilökuntaan ja fyysiseen ympäristöön liittyviä osatekijöitä ei huolehdita kuntoon, on riski tietojen vuotamiseen suuri. Tietojärjestelmät ovat aina alttiita häiriöille ja käyttökatkoille. Tämän vuoksi on mietittävä menettelyt, kuinka toimitaan silloin, kun järjestelmä ei toimi oletetulla tavalla. 3 Sähköinen lääkemääräys Suomessa Suomessa sähköinen lääkemääräys on delegoitu Kansaneläkelaitoksen alaisuudessa toimivan Kansallisen Terveysarkiston (Kanta) vastuulle [Kan14h]. Sähköistä lääkemää-

9 6 räystä säätelevät useat eri lait ja asetukset, joista olennaisin on vuonna 2007 voimaan tullut (61/2007) ja vuonna 2010 muutettu (436/2010) laki sähköisestä lääkemääräyksestä. Laissa säädetään sähköisen lääkemääräyksen käyttöönotto pakollisiksi apteekeille, terveydenhuollon toimintayksiköille sekä tällaisissa yksiköissä vastaanottoa pitäville ammatinharjoittajille. Suomen ensimmäinen sähköinen lääkemääräys kirjoitettiin pilotin yhteydessä Turussa vuonna 2010 [Apt14a], ja pilotin jälkeen sähköinen lääkemääräys on yleistynyt vähitellen. Vuoden 2012 keväästä lähtien kaikki apteekit ovat olleet e-reseptivalmiudessa, ja tällä hetkellä kaikki julkisen terveydenhuollon yksiköt ovat sen piirissä. Vuoden 2016 loppuun mennessä tulee myös yksityisten terveydenhuollon yksiköiden sekä itsenäisten ammatinharjoittajien siirtyä kirjoittamaan lääkemääräykset sähköisinä [Kan14h]. Ahvenanmaalla toimiville terveydenhuoltoyksiköille sekä terveydenhuollon toimintayksiköiden ulkopuolella toimiville lääkäreille ja hammaslääkäreille sähköisen lääkemääräyksen käyttöönotto on vapaaehtoista. Suomessa Kansaneläkelaitos eli Kela vastaa reseptilääkkeisiin liittyvistä lääkekorvauksista sairausvakuutuksen perusteella. Kela maksoi vuonna 2013 sairausvakuutuskorvausta 40,1 miljoonan reseptin perusteella (käsittää kaikki reseptimuodot, reseptiksi huomioitu yhdellä kerralla toimitettu lääkevalmisteen erä). Kokonaiskustannukset ennen sairausvakuutuskorvauksen vähentämistä olivat noin 1,8 miljardia euroa. Yksi lääkäri kirjoitti vuodessa keskimäärin 1518 reseptiä, ja aktiivisimpia reseptin kirjoittajia olivat terveyskeskuslääkärit, jotka kirjoittivat keskimäärin 4477 reseptiä [Kel14a]. Vuonna 2013 kirjoitettiin yli 15,5 miljoonaa sähköistä lääkemääräystä, ja niistä suoritettiin apteekeista yli 22 miljoonaa toimitusta [Kan14j]. Sähköisen reseptin käyttö edellyttää asiakkaan suostumusta, ja hänellä on aina mahdollisuus saada halutessaan reseptinsä myös paperimuodossa [Kan14d, Kan14e]. Paperimuotoisia reseptejä käytetään mahdollisten käyttökatkojen aikana, jotta potilasturvallisuus ei vaarantuisi. Sähköistä lääkemääräystä käytettäessä reseptitiedot siirtyvät salattuina suoraan apteekkeihin, eikä asiakkaan tarvitse huolehtia paperireseptin säilyttämisestä. Asiakas saa tällöin lääkkeen määrääjältä potilasohjeen, jossa kerrotaan olennaisimmat lääkityshoitoon liittyvät asiat. Asiakkaat voivat halutessaan tarkastella omia sähköisiä lääkemääräyksiään Omakanta-nettipalvelusta.

10 3.1 Suomen tietojärjestelmäratkaisu 7 Suomen sähköisen lääkemääräyksen rakenne noudattelee osin kappaleessa 2.1. esiteltyä yleistä ratkaisua, mutta siinä on omat erityispiirteensä. Kuten kuvasta 2 [Kan14g] ilmenee, sähköiseen lääkemääräykseen liittyy seuraavat komponentit: potilaskertomusjärjestelmät, apteekkien tietojärjestelmät, lääketietokanta, reseptikeskus ja reseptiarkisto. Kuva 2. Suomen sähköisen lääkemääräyksen tietojärjestelmäratkaisu [Kan14g mukaellen]. Tietojärjestelmän käyttö tapahtuu lääkemääräyksiä kirjoitettaessa potilaskertomusjärjestelmien ja reseptien mukaisia lääkkeitä toimitettaessa apteekkien tietojärjestelmien kautta [Kan14g, Kan14h]. Rakenne on saman tyyppinen, kun kappaleen 2.1. yleisratkaisussakin, jossa apteekeilla ja lääkkeen määrääjillä on omat roolinsa ja toiminnallisuutensa. Haastattelemani Kanta-asiantuntija Katriina Köli [Köl14] kertoi, että tietojärjestelmään liittyneitä potilaskertomusjärjestelmiä on 15 kappaletta ja apteekkijärjestelmiä kolme. Sähköisen lääkemääräyksen käyttöönoton yhteydessä niitä ei pyrittykään yhtenäistämään, vaan huolehdittiin siitä, että kaikille järjestelmille rakennetaan toimivat rajapinnat, joiden kautta ne ovat yhteydessä järjestelmän muihin komponentteihin. Rajapinnat on toteutettu käyttämällä yleisiä standardeja, kuten HL7 v3 ja CDA R2 [Kan14g]. Li-

11 8 säksi edellytyksenä on, että kaikki osapuolet käyttävät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ja HL7 Finland ry:n toteuttamia koodistoja. Kaikkien järjestelmän käyttäjien on tunnistauduttava, mikä tapahtuu Väestörekisterikeskuksen (VRK) kautta. Sähköiset lääkemääräykset ja lääkkeiden toimitustiedot tallennetaan Reseptikeskukseen [Kan14g]. Se toimii ratkaisussa vain tietokantana, eli sillä ei ole varsinaisia toiminnallisuuksia eikä omaa käyttöliittymää. Tämä noudattelee kappaleessa 2.1. esitettyä yleistä ratkaisua, jossa transaktiokeskus välitti tietoja eri komponenttien välillä. Sen sijaan Reseptikeskus ei hallinnoi asiakashakemistoa, ei suorita määräyksille ja toimituksille tietosisältötarkastuksia eikä suorita käyttäjien tunnistusta, vaan se operoi potilaskertomus- ja apteekkijärjestelmien tekemien tunnistusten perusteella. Reseptit säilyvät Reseptikeskuksessa 30 kuukautta, minkä jälkeen ne siirtyvät Reseptiarkistoon, jossa niitä säilytetään 10 vuotta. Järjestelmään kuuluu myös Lääketietokanta, jonne kerätään tietoja muista lähdejärjestelmistä [Kan14a]. Sinne tallennetaan esimerkiksi lääketietokanta Lääketietokeskukselta, hintatiedot lääkeyrityksiltä ja korvattavuustiedot Lääkkeiden hintalautakunnalta. Lääketietokannan tiedot päivitetään kahden viikon välein potilaskertomusjärjestelmiin ja apteekkien tietojärjestelmiin [Köl14]. 3.2 Toiminnallisuudet järjestelmän käyttäjille Tietojärjestelmä tarjoaa erilaisia toiminnallisuuksia käyttäjilleen. Lääkkeiden määrääjät tai asiakkaiden hoitohenkilökunta käyttävät siis järjestelmää omien organisaatioidensa potilaskertomusjärjestelmien kautta (alla olevassa luettelossa POT), ja apteekkien henkilökunta apteekkien tietojärjestelmien kautta (alla olevassa luettelossa APT). Käyttäjillä on käytettävissään erilaisia toiminnallisuuksia riippuen heille annetuista oikeuksista [Kan14g, Kan14i]: Asiakkaan reseptitietojen katselu (APT + POT) Asiakkaan sähköisten reseptien yhteenvedon tulostaminen (APT + POT) Lääkkeen määrääminen (POT) Potilasohjeen tulostaminen (POT) Reseptin korjaus, lukitus ja lukituksen purku, mitätöinti (APT + POT) Reseptin uusimispyynnön kirjaaminen (APT + POT)

12 Reseptin uudistaminen (POT) Reseptin toimitus (APT) Toimitusvaraus ja toimitusvarauksen purku (APT) Toimituksen korjaaminen (APT) Toimituksen mitätöinti (APT) Varaus ja varauksen purku (APT) Annosjakelu ja annosjakelun purku (APT) 9 Kaikki edellä mainitut toiminnot edellyttävät käyttäjien tunnistautumista, ja niistä jää merkintä lokiin. 4 Suomen sähköisen lääkemääräyksen vaatimusmäärittely Vaatimusmäärittely on osa tietojärjestelmien kehitysprosessia. Sen tarkoituksena on varmistaa, että kehitysprojektissa ymmärretään tuotettavaan järjestelmään liittyvä ongelmakenttä, selvittää, miksi tämä ongelmakenttä tulisi ratkaista, ja ottaa kantaa siihen, keiden on tarpeen osallistua ratkaisuun [Lam09, 3-4]. Käytännössä vaatimusmäärittelyn yhteydessä selvitetään, mitä tulevalta järjestelmältä odotetaan ja mitä sen tulee tehdä. Sen sijaan siinä ei oteta kantaa tulevaan tekniseen ratkaisuun eli siihen, miten ja millä teknologialla järjestelmä rakennetaan. Vaatimukset jaetaan kahteen kategoriaan: toiminnallisiin ja ei-toiminnallisiin vaatimuksiin [Lam09, 23-24]. Toiminnalliset vaatimukset kuvaavat niitä konkreettisia toiminnallisuuksia, joita järjestelmän tulee suorittaa. Niitä mallintamisessa voidaan käyttää apuna käyttötapauksia, joilla kuvataan käyttäjien ja järjestelmän välisiä toimintoja. Eitoiminnalliset vaatimukset puolestaan kuvaavat niitä reunaehtoja, joiden puitteissa järjestelmän tulee toimia. Tyypillisiä ei-toiminnallisia vaatimuksia ovat suorituskyky- ja luotettavuusvaatimukset. Suomen sähköiseen lääkemääräykseen liittyvän vaatimusmäärittelyn suoritti Accenture STM:n toimesta [Kan14g]. Accenturen työntekijät keräsivät ja dokumentoivat kehitettävän järjestelmän sidosryhmien vaatimukset ja luovuttivat ne Kelalle jatkotyöstämistä varten vuonna Vaatimustenhallintaan osallistui edustajia STM:stä, Kelasta, Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymästä, Lääkelaitokselta, Suomen

13 10 Lääkäriliitosta, Suomen Apteekkariliitosta, Yliopiston apteekista ja Suomen Kuntaliitosta. Myöhemmin vaatimuksia on tarkennettu Kelan toimesta mm. uusien, voimaan tulleiden lakien myötä. Köli [Köl14] kertoi, että hän ei ole ollut mukana Accenturen aikaisissa vaatimusmäärittelyissä, eikä osannut kertoa tarkempia yksityiskohtia määrittelyn toteuttamisesta. Vaatimusmäärittelydokumentaatio käsittää järjestelmän käyttötapaukset, vaatimukset, tietosisällöt ja käyttäjät. Tässä työssä syvennytään ainoastaan vaatimusdokumentaatioon potilastieto- ja apteekkijärjestelmien osalta. Köli kertoi [Köl14], että sähköisen lääkemääräyksen jatkokehityksen kannalta määritysvastuut on jaettu Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) ja Kelan kesken. THL vastaa sähköisen lääkemääräyksen toiminnallisista määrityksistä, ja Kela vastaa teknisistä määrityksistä. Jatkokehitysrintamalla ei ole odotettavissa suuria uudistuksia, sillä järjestelmä pyrittiin alun perinkin rakentamaan mahdollisimman valmiiksi kerralla. Esimerkiksi lääkemääräyksen uudistaminen oli mukana jo ensimmäisessä versiossa. Järjestelmää muokataan lähinnä lakiuudistusten myötä, ja lähiaikoina onkin tulossa mukaan luovutuskielto-ominaisuus. Sen myötä asiakas voi määrätä, etteivät muut toimijat voi nähdä tiettyä hänelle määrättyä reseptiä. Tällöin esimerkiksi lääkkeen toimitus apteekissa tapahtuu potilasohjeen ID:n perusteella eikä asiakkaan nimen tai henkilötunnuksen perusteella. Lisäksi asiakastietojen katseluun on aikaisemmin riittänyt asiakkaan suullinen suostumus, mutta tulevaisuudessa suostumus tulee saada kirjallisena. Kölin mukaan [Köl14] kaikki vaatimusmäärittelyyn liittyvä materiaali ei ole julkista; esimerkiksi Reseptikeskukseen liittyvät määritykset on päätetty jättää julkistamatta. Tässä työssä esitellään ainoastaan julkisiksi määriteltyjä seikkoja. Julkistetut vaatimukset on jaettu potilastietojärjestelmiin ja apteekkitietojärjestelmiin liittyviin vaatimuksiin. Järjestelmiin kohdistuvat vaatimukset kohdistuivat sähköisen lääkemääräyksen työnkulkuun ja toimintatapoihin aina määräyksen kirjoittamisesta ja toimituksesta sen poistamiseen [Kan14c, Kan14d]. Lisäksi dokumentteihin oli koottu arkkitehtuuriin, laajennettavuuteen, käytettävyyteen ja käyttövaltuuksiin liittyviä ei-toiminnallisia vaatimuksia. Osa vaatimuksista oli priorisoitu pakollisiksi, eli niiden on toteuduttava käyttöön otettavassa tietojärjestelmässä, ja osa puolestaan oli kategorisoitu mahdollisiksi jatkokehitysehdotuksiksi. Vaatimukset kohdistuivat joko järjestelmään, toimintaan tai molempiin.

14 4.1 Potilastietojärjestelmiin kohdistuvat vaatimukset 11 Potilastietojärjestelmiin kohdistuvat vaatimukset oli kerätty erityisesti sähköisen lääkemääräyksen kirjoitusprosessin näkökulmasta [Kan14d]. Tällaisia vaatimuksia oli esitetty yhteensä 163 kappaletta. Lisäksi vaatimusluettelossa oli 8 poistettua vaatimusta, joita ei ole huomioitu tämän työn lukumäärissä. Vaatimukset oli ryhmitelty kahteentoista pääryhmään, joista suurin osa oli linkitetty tiettyihin käyttötapauksiin (ks. liite 1, kooste potilastietojärjestelmän käyttötapauksista). Käyttötapaukset auttavat ymmärtämään järjestelmän toiminnallisuuksia, ja vaatimukset liittyvät tiettyihin käyttötilanteisiin. Yksittäisiä vaatimuksia ei käsitellä tässä työssä niiden suuren lukumäärän vuoksi. Vaatimusten pääryhmät ja niille annetut kuvaukset olivat seuraavat: 1. Kielto (Potilas voi kieltäytyä sähköisestä lääkemääräyksestä) = 2 vaatimusta 2. Salaus (Ensimmäisessä vaiheessa sähköistä lääkemääräystä ei voi salata potilaan toimesta) = 2 vaatimusta 3. Kirjoitus (Sähköisen lääkemääräyksen kirjoitus) = 28 vaatimusta 4. Tiedonanto (Potilaalle on voitava antaa tietoja kirjoitetusta lääkemääräyksestä ja kaikista hänelle määrätyistä lääkemääräyksistä) = 20 vaatimusta 5. Reseptikeskuksen tietojen tarkastelu = 16 vaatimusta 6. Toimijat ja heidän oikeutensa (Lääkkeen määrääjillä, eli lääkäreillä / hammaslääkäreillä, lääketieteen ja hammaslääketieteen opiskelijoilla sekä rajatun lääkkeenmääräämisoikeuden omaavilla sairaanhoitajilla ja sairaanhoitajilla, on oikeus Reseptikeskuksen tietoihin) = 33 vaatimusta 7. Mitätöinti (Lääkemääräyksiä voi mitätöidä) = 14 vaatimusta 8. Korjaus = 13 vaatimusta 9. Lukituksen purku (Apteekin tekemä lääkemääräyksen lukitus voidaan purkaa, minkä jälkeen määräys on normaalitilassa.) = 5 vaatimusta 10. Uusimispyynnöt (Lääkkeen määrääjä, eli lääkäri, hammaslääkäri, lääketieteen tai hammaslääketieteen opiskelija tai rajatun lääkkeenmääräämisoikeuden omaava sairaanhoitaja, voi käsitellä uusimispyynnön ja tehdä tämän pohjalta uuden määräyksen) = 25 vaatimusta 11. Poikkeukset ja muut yleiset vaatimukset = 4 vaatimusta

15 12. Vasteaikavaatimus = 1 vaatimus 12 Eniten vaatimuksia oli asetettu toimijoihin ja heidän oikeuksiinsa, sähköisen lääkemääräyksen kirjoitukseen sekä uusimiseen liittyen. Vaatimuksista 72 % (118 kpl) liittyi itse järjestelmään, 11 % (18 kpl) toimintatapoihin, ja 16 % (26 kpl) kohdistui näihin molempiin. Yhdelle vaatimukselle ei oltu mainittu kohdistumiskategoriaa. Mielestäni on hyvä, ettei vaatimuksissa ole keskitytty vain itse järjestelmään liittyviin vaatimuksiin, vaan on samalla huomioitu, mitä asioita organisaatiolta ja sen henkilökunnalta edellytetään järjestelmän toimivuuden kannalta. Suurin osa (96 %) vaatimuksista oli kategorisoitu pakollisiksi; vain 6 vaatimusta oli jätetty jatkokehitysehdotuksiksi. Yhden vaatimuksen pakollisuuteen ei oltu otettu kantaa. Tämä puoltaa sitä, että kehitysprojektissa oli todellakin päätetty toteuttaa kerralla lähes kaikki vaatimukset. Järjestelmävaatimuksissa oli tunnistettu tarvittavia liittymärajapintoja Lääketietokantaan sekä Väestörekisterikeskuksen ja Valviran tietojärjestelmiin. 4.2 Apteekkitietojärjestelmiin kohdistuvat vaatimukset Apteekkitietojärjestelmiin liittyvät vaatimukset oli puolestaan koottu lääkemääräyksen toimittamisen näkökulmasta [Kan14c]. Näitä vaatimuksia oli kirjattu yhteensä 168 kappaletta. Poistettuja ja tässä esitettävistä luvuista pois jätettyjä vaatimuksia oli 3 kappaletta. Vaatimukset oli jaoteltu vastaavasti käyttötapauksiin linkitettyihin pääryhmiin, kuten potilastietojärjestelmiinkin liittyvät vaatimukset (ks. liite 2, kooste apteekkitietojärjestelmän käyttötapauksista). Apteekkitietojärjestelmien osalta vaatimusten pääryhmät olivat seuraavat: 1. Toimitus (Apteekki toimittaa sähköisen lääkemääräyksen asiakkaalle.) = 45 vaatimusta 2. Lääkemääräysten tallennus (Apteekissa ei tallenneta lääkemääräyksiä) = 1 vaatimus 3. Tietojen tarkastelu (Apteekki hakee apteekkijärjestelmäänsä asiakkaan lääkemääräyksen ja siihen kohdistuvat lääketoimitukset, jotta voi tehdä uuden toimituksen) = 14 vaatimusta 4. Lääkemääräyksen lukitus (Lääkemääräyksen lukitsemistarve syntyy apteekissa, mikäli lääkemääräys on virheellinen eikä apteekki voi sitä välittömästi korjata. Jos apteekki ei saa kiinni lääkkeen määrääjää, joka voisi määräyksen mitätöi-

16 dä tai korjata, määräys voidaan lukita.) = 7 vaatimusta Oikeudet (Farmaseuteilla / proviisoreilla ja farmasian opiskelijoilla on erityyppisiä oikeuksia Reseptikeskuksen sähköisiin lääkemääräyksiin.) = 20 vaatimusta 6. Uusimispyyntö (Apteekki voi asiakkaan pyynnöstä lähettää lääkemääräyksen uusimispyynnön.) = 8 vaatimusta 7. Poikkeukset (Poikkeustilanteissa apteekin tulisi ottaa yhteyttä lääkkeen määrääjään tai ohjata asiakas takaisin terveydenhuoltoon.) = 7 vaatimusta 8. Varaus (Apteekilla on mahdollisuus varata lääkemääräys.) = 11vaatimusta 9. Annosjakelu (Lääkemääräys voidaan merkitä apteekissa annosjakelun piiriin) = 15 vaatimusta 10. Korjaus ja mitätöinti (Apteekissa voidaan korjata ja mitätöidä lääkemääräyksiä ja -toimituksia.) = 18 vaatimusta 11. Tyhjä ryhmä, ei nimeä eikä vaatimuksia 12. Tiedonanto (Asiakkaan on pyydettäessä saatava tiedot lääkemääräyksistään ja näiden toimituksista) = 12 vaatimusta 13. Vasteaikavaatimus = 1 vaatimus 14. Lokitiedot (Apteekin käyttölokiin ja tietojen käytön valvontaan liittyvät vaatimukset) = 9 vaatimusta Apteekkitietojärjestelmien vaatimuksissa ylivoimaisesti suurin pääryhmä oli toimitus, siihen kohdistui 27 % vaatimuksista [Kan14c]. Järjestelmään liittyvät vaatimukset olivat tälläkin puolella yleisimpiä, niitä oli yhteensä 69 % (116 kpl) kaikista esitetyistä vaatimuksista. Toimintatapoihin liittyviä vaatimuksia oli 17 % (28 kpl), ja sekä toimintatapoihin että järjestelmään liittyviä vaatimuksia oli 13 % (22 kpl) kaikista vaatimuksista. Kahdelle vaatimukselle ei oltu mainittu kohdistumiskategoriaa. Yksi vaatimus oli kategorisoitu jatkokehitysehdotukseksi, ja kahden vaatimuksen ei pakollisuuteen oltu otettu kantaa. Apteekkijärjestelmien puolella suurin osa (98 %) vaatimuksista oli määritelty pakollisiksi. Kuten potilastietojärjestelmien vaatimuksissakin, myös apteekkitietojärjestelmien järjestelmävaatimuksissa oli tunnistettu tarvittavia liittymärajapintoja Lääketietokantaan sekä Väestörekisterikeskuksen ja Valviran tietojärjestelmiin.

17 5 Yhteenveto 14 Sähköisen lääkemääräyksen vaatimusmäärittelyä on tehty vuodesta 2006 lähtien, ja työ jatkuu edelleen jatkokehitystöiden ja järjestelmämuutosten vaatimustenhallinnalla Kelan ja THL:n toimesta. Tällä hetkellä järjestelmään rajapintojen kautta liittyville potilastieto- ja apteekkijärjestelmille on esitetty yhteensä 331 vaatimusta, jotka kohdistuvat sekä järjestelmiin että organisaatioiden toimintatapoihin ja -prosesseihin. Vaatimuksista 321 oli priorisoitu pakollisiksi, eli ne on toteutettava järjestelmään. Useissa tapauksissa tietojärjestelmäkehityksessä on järkevää rakentaa järjestelmä osissa eli inkrementeissä, jolloin ei pyritäkään toteuttamaan kaikkia vaatimuksia ja järjestelmäominaisuuksia kerralla. Tällä tavoin asiakkaalle voidaan tarjota konkreettisia tuloksia mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, ja järjestelmä alkaa tuottaa hyötyjä. Sähköisen lääkemääräyksen kohdalla kyseessä oli kuitenkin valtakunnan laajuinen, kaikkia kansalaisia palvelema mammuttijärjestelmä, joten oli varmastikin hyvä ratkaisu, että pyrittiin tuottamaan kerralla mahdollisimman täydellinen ratkaisu. Sähköinen lääkemääräys on Suomen mittapuitteissa merkittävä satsaus ja edistysaskel kohti entistä toimivampaa ja turvallisempaa terveydenhuoltoa. Aikaisemmin todettiin terveyskeskuslääkärin kirjoittavan keskimäärin 4477 reseptiä vuosittain ja että joidenkin arvioiden mukaan joka kolmas käsin kirjoitettu resepti edellyttää määräyksen tarkennusta puhelimitse. Oletetaan tarkennussoittoon kuluvan noin 5 minuuttia, mikä saattaa olla hyvinkin optimistinen arvio. Karkeasti arvioiden siis jokainen terveyskeskuslääkäri olisi käyttänyt noin 124 tuntia vuosittain vain reseptien tarkennussoittoihin, ja sama aika olisi tietenkin kulunut apteekkihenkilökunnalta. Jos sähköisen lääkemääräyksen avulla luku edes puolittuu, on työaika- ja kustannussäästö merkittävä. Toinen erittäin merkittävä seikka on sähköisen lääkemääräyksen vaikutus potilasturvallisuuden parantumiseen. Kun mahdolliset annostusvirheet, lääkeaineallergiat tai haitalliset lääkkeiden yhteisvaikutukset pystytään minimoimaan jo lääkkeen määräämistilanteessa ja samalla helpotetaan lääkemääräyksen tulkintaa apteekissa, säästetään huomattavia summia terveydenhuollossa, ja pelastetaan parhaimmillaan ihmishenkiä. Kaikkien järjestelmää käyttävien on kuitenkin ymmärrettävä myös se, ettei mikään tietojärjestelmä ole aukoton eikä ratkaise kaikkia ongelmia. Karrikoidusti voidaankin sanoa, että järjestelmä on juuri niin hyvä ja toimiva kuin sen käyttäjätkin. Edelleenkin lääkkeen määrääjän ja apteekkarin on käytettävä omaa tietämystään ja kokemustaan,

18 15 eikä luottaa sokeasti järjestelmään. Lisäksi esimerkiksi datan syötössä voi aina tapahtua inhimillisiä virheitä, joten tarkkuutta vaaditaan kaikilta osapuolilta. Tämän vuoksi on hienoa, että sähköisen lääkemääräyksen vaatimusmäärittelyssä on huomioitu myös organisaatioiden toimintaan ja prosesseihin liittyviä vaatimuksia. Toivottavasti myös menettelytapojen koulutukseen ja jalkautukseen on satsattu tietojärjestelmän käyttöönoton yhteydessä. Yksi merkittävimpiä esteitä sähköisen lääkemääräyksen käyttöönotolle on ollut kustannusten ohella loppukäyttäjien ennakkoluulot ja muutosvastarinta. Jos vaatimusmäärittelyvaiheessa ei ole kuunneltu käyttäjien tarpeita ja toiveita, on suuri riski sille, ettei valmis järjestelmä toimikaan käyttäjien toivomalla tavalla. Tällöin on aivan selvää, ettei uutta järjestelmää omaksuta helposti. Itselleni jäi hieman epäselväksi, onko vaatimusmäärittelyissä ollut mukana loppukäyttäjiä, vai onko määrittely tehty lähinnä laki- ja hallintoperusteisesti. Ymmärtääkseni ainakin nyt tuotantovaiheessa kentältä nousevia kehitystarpeita kuunnellaan, sillä vaatimustenhallinnassa on otettu kantaa esimerkiksi toiveeseen pidentää lääkkeeseen liimattavan tarraohjeen merkkimäärää. Nähtäväksi jää, miten sähköisen lääkemääräyksen jatkokehitys etenee, ja millaisia ominaisuuksia siihen toteutetaan tulevaisuudessa. Ainakin toiminnallisuuksien laajentaminen Suomen rajojen ulkopuolelle aktivoitunee jossakin vaiheessa. Kesällä 2014 päättyneestä epsos-kokeilusta (Smart Open Services for European Patients) [Kan14b] saatiin hyviä tuloksia sähköisten lääkemääräysten välittämisestä Suomen ja Ruotsin kesken.

19 Lähteet 16 Apt14a Apteekkariliitto. Vuosikatsaus 2013: reseptit sähköistyvät vauhdilla [ ]. EHI08 HRS14 The ehealth Initiative Foundation. A Clinician's Guide to Electronic Prescribing [ ]. The Health Resources and Services Administration. How does e-prescribing work? escribing/epreswork.html. [ ]. Kan14a Kansallinen Terveysarkisto Kanta. Lääketietokannan ylläpitoprosessi A4ketietokannan+yll%C3%A4pitoprosessi_+v.+0.2.pdf/e18d7523-d752-41a e3cf80b02b5. [ ]. Kan14b Kansallinen Terveysarkisto Kanta. Suomen ja Ruotsin epsos-kokeilu [ ]. Kan14c Kansallinen Terveysarkisto Kanta. Sähköinen lääkemääräys; Vaatimukset - Apteekkijärjestelmä ukset_apteekkiv2.6.pdf/5046f890-7edb d-a39ded6b7f2a. [ ]. Kan14d Kansallinen Terveysarkisto Kanta. Sähköinen lääkemääräys; Vaatimukset - Potilastietojärjestelmä ukset_terveydenhuoltov2.6.pdf/46fb59de-3baa-4a82-beec-e1e81e82bf53. [ ]. Kan14e Kansallinen Terveysarkisto Kanta. Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely Käyttötapaukset - Apteekkijärjestelmä

20 tapaukset_apteekkiv2.6.pdf/3c8f8057-d301-49dc-b f3d62ba5. [ ]. 17 Kan14f Kan14g Kansallinen Terveysarkisto Kanta. Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely Käyttötapaukset - Potilastietojärjestelmä tapaukset_terveydenhuoltov2.6.pdf/d0057c2d-af07-45ac-a750-94c634deeca1. [ ]. Kansallinen Terveysarkisto Kanta. Sähköinen lääkemääräys vaatimusmäärittely, yleiskuvaus uvausv2.6.pdf/9bd3d987-aca ba9a-2bb86d4f2932. [ ]. Kan14h Kansallinen Terveysarkisto Kanta. Sähköinen resepti [ ]. Kan14i Kansallinen Terveysarkisto Kanta. Sähköinen resepti terveydenhuollossa [ ]. Kan14j Kansallinen Terveysarkisto Kanta. Tilastot [ ]. Kel14a Kela. Sairausvakuutuksen korvaamat lääkemääräykset [ ]. Kel14b Kela. Kelan terminologinen sanasto. 3. laitos o.pdf/3e9844c1-002f-4571-a4ce-1e3ded93461a. [ ]. Köl14 Lam09 MHT07 Köli, K. Kanta-asiantuntijan haastattelu liittyen sähköiseen lääkemääräykseen ja sen vaatimusmäärittelyyn Van Lamsveerde, A. Requirements Engineering for System Goals to UML models to Software Specifications. John Wiley & Sons Ltd, Chichester West Sussex, MHT Ridinger, Ridinger Holdings. The electronic prescription conundrum: Why "e-rx" isn't so "e-z". Clinical Pharmacology & Therapeutics. Volume 81 number 1. January Myös

21 [ ]. 18 PEC14 Porterfield, A., Engelbert, K., Coustasse, A. Electronic Prescribing: Improving the Efficiency and Accuracy of Prescribing in the Ambulatory Care Setting. Online Research Journal, Perspectives in Health Information Management. Ahima Foundation. [ ]. Toh14 Tohtori.fi. Lääkitysklinikka : Näin luet reseptiä [ ]. Wik14a Wikipedia: Electronic prescribing [ ].

22 Liite 1. Kooste potilastietojärjestelmän käyttötapauksista [Kan14f] 1

23 Liite 2. Kooste apteekkitietojärjestelmän käyttötapauksista [Kan14e] 1