PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Ota huomioon, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin määräystä ja lääkepakkaukseen liimattua annostusohjetta. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ramipril Ranbaxy on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ramipril Ranbaxy -lääkettä 3. Miten Ramipril Ranbaxy -lääkettä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ramipril Ranbaxy -lääkkeen säilyttäminen Ramipril Ranbaxy 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen - Vaikuttava aine on ramipriili. - Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumstearyylifumaraatti, hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa. Myyntiluvan haltija Ranbaxy (UK) Limited, C.P. House, 97-107 Uxbridge Road, London, W5 5TL, UK Markkinoija Suomessa Sabora Pharma Oy, PL 20, 03601 Karkkila 1. MITÄ RAMIPRIL RANBAXY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ramipriili kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan ACE-estäjiksi. Ramipriili alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia ja vähentämällä siten verenkierron vastusta. Tämän ansiosta veri virtaa helpommin verisuonissa ja verenpaine laskee. Ramipriilia käytetään korkean verenpaineen alentamiseen sekä munuaissairauden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RAMIPRIL RANBAXY -LÄÄKETTÄ Älä käytä Ramipril Ranbaxy -lääkettä: - jos olet yliherkkä (allerginen) ramipriilille, muille ACE-estäjille tai jollekin muulle Ramipril Ranbaxy -lääkkeen aineelle. - jos sinulla on ollut yliherkkyysreaktio, johon on liittynyt kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta (angioedeemaa) ACE-estäjähoidon aikana - jos sinulla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema - jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma - jos sinulla on sydänläppien sairaus tai aortta-ahtauma - jos sinulla on alhainen verenpaine tai verenpaineesi ei ole vakaa
- jos olet raskaana tai imetät. Ole erityisen varovainen Ramipril Ranbaxy -lääkkeen suhteen: Kerro lääkärille sairauksista ja vaivoista, joita sinulla on tai on ollut, etenkin munuaissairaudesta (mukaan lukien munuaissiirto), dialyysihoidosta, verisuonisairaudesta, diabeteksesta, maksasairaudesta, muusta sydänsairaudesta ja allergioista. Kerro lääkärille myös, jos olet oksennellut rajusti tai sinulla on ollut ripulia tai olet vähäsuolaisella ruokavaliolla, koska tämä voi vaikuttaa lääkkeen tehoon. Lääkärille tai hammaslääkärille on kerrottava ennen leikkausta tai nukutusta, että saat Ramipril Ranbaxy -tabletteja, koska verenpaine voi laskea rajusti nukutuksen aikana. On erityisen tärkeää, että kerrot, jos sinulla on ollut yliherkkyysreaktio, johon on liittynyt esimerkiksi kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta (jonka on aiheuttanut esimerkiksi jokin ravintoaine tai mehiläisen tai ampiaisen pisto). Ramipril Ranbaxy -lääkkeen käyttö ruuan ja juoman kanssa: Ramipril Ranbaxy saattaa voimistaa alkoholin vaikutusta. Lisääntynyt suolan käyttö voi heikentää Ramipril Ranbaxy -tablettien verenpainetta alentavaa vaikutusta. Tabletit voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen. Tabletit tulee ottaa runsaan nesteen kanssa pureskelematta tai murskaamatta. Raskaus Sikiövaurioiden vaara on olemassa. Älä käytä sen vuoksi Ramipril Ranbaxy -tabletteja, jos olet raskaana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen Älä käytä Ramipril Ranbaxy -tabletteja, jos imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Verenpaineen lasku voi heikentää keskittymis- ja reagointikykyä. Sinun tulee ottaa tämä huomioon, jos aiot esimerkiksi ajaa autoa tai käyttää koneita. Tämä vaikutus on voimakkaampaa hoidon alussa ja käytettäessä alkoholia. Muiden lääkkeiden käyttö Ramipril Ranbaxy -tablettien ja eräiden muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumvalmisteet, masennuslääkkeet ja lääkkeet muihin psyyken sairauksiin, litium, tulehduskipulääkkeet (esimerkiksi asetyylisalisyylihappo), kihtilääkkeet, immuunivastetta heikentävät aineet, sytostaatit, verenpainelääkkeet (esimerkiksi nesteenpoistolääkkeet) sekä diabeteslääkkeet. Ilmoita siksi lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitovalmisteita) sekä rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Vakavia allergisia reaktioita voi ilmetä, jos Ramipril Ranbaxy -tabletteja käytetään mehiläisten ja ampiaisten pistojen varalta annettavan siedätyshoidon aikana tai LDL-afereesin aikana. 3. MITEN RAMIPRIL RANBAXY -LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN Ota Ramipril Ranbaxy -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Jos sinusta tuntuu, että Ramipril Ranbaxy -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat Ramipril Ranbaxy -lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi: Jos olet ottanut liikaa lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos unohdat ottaa Ramipril Ranbaxy -lääkettä: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Ramipril Ranbaxy -tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia: Yleiset (yli 1 potilasta 100:sta): huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, pyörrytys, rintakipu, yskä, ripuli, oksentelu, munuaisten toiminnan heikentyminen. Epätavalliset (alle 1 potilasta 100:sta): mielialan muutokset, tuntohäiriöt, huimaus, makuaistin muutokset, unihäiriöt, sydäninfarkti tai aivohalvaus, sydämentykytykset, sydämen lyöntitiheyden lisääntyminen, (takykardia), Raynaud n ilmiö, nuha, hengenahdistus, pahoinvointi, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus, ihottuma, kutina, impotenssi, väsyneisyys, voimattomuus, veriarvojen muutokset (esimerkiksi kreatiniini-, urea-, kalium- ja/tai maksaentsyymiarvojen suureneminen). Harvinaiset (alle 1 potilasta 1000:sta): veriarvojen muutokset (esimerkiksi punasolujen vähentyminen, bilirubiinin lisääntyminen ja natriumin väheneminen), sekavuus, suun kuivuminen, yliherkkyysreaktiot/angioedeema, nokkosihottuma, hiustenlähtö, psoriasis, virtsamyrkytys, akuutti munuaisten vajaatoiminta, rintarauhasten suureneminen. Erittäin harvinaiset (alle 1 potilasta 10 000:sta): veriarvojen muutokset (esimerkiksi luuydinsuppressio, anemia, valkosolujen väheneminen, hemolyyttinen anemia, imurauhassairaus, autoimmuunisairaus), matala verensokeri, bronkospasmi, poskiontelotulehdus, allergiset keuhkoreaktiot (allerginen alveoliitti/eosinofiilinen keuhkotulehdus), haimatulehdus, maksatulehdus ja ihon keltaisuus, suoliston turvotus, hikoilu, vakavat ihoreaktiot kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, huomattava virtsan vähentyminen. Rytmihäiriöitä saattaa esiintyä harvoissa tapauksissa liiallisen verenpaineen laskun seurauksena. Yliherkkyysreaktio, johon liittyy huulten, kielen, ja nielun turvotusta, saattaa esiintyä harvoissa tapauksissa (angioedeema). Muut lievemmät turvotukset esimerkiksi nilkoissa ovat myös mahdollisia. Jos sinulla ilmenee kasvojen, kielen ja/tai nielun turvotusta, nokkosihottumaa, kutinaa, hengitysvaikeuksia tai nielemisvaikeuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos koet pyörrytystä/huimausta, väsymystä tai voimattomuutta (alhaisesta verenpaineesta johtuvia oireita), ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. RAMIPRIL RANBAXY -LÄÄKKEEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Älä käytä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke on ympäristönsuojelu- ja turvallisuussyistä vietävä apteekkiin hävitettäväksi. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 8.10.2007
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningar på etiketten på läkemedelsförpackningen. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Ramipril Ranbaxy och vad används det för 2. Innan du tar Ramipril Ranbaxy 3. Hur du tar Ramipril Ranbaxy 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Ramipril Ranbaxy Ramipril Ranbaxy 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg filmdragerad tablett - Det aktiva innehållsämnet är ramipril. - Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstearylfumarat, hypromellos och hydroxipropylcellulosa. Innehavare av godkännande för försäljning Ranbaxy (UK) Limited, C.P. House, 97-107 Uxbridge Road, London, W5 5TL, UK Ombud i Finland Sabora Pharma Oy, Box 20, 03601 Högfors 1. VAD ÄR RAMIPRIL RANBAXY OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Ramipril tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare. Ramipril sänker blodtrycket genom att vidga blodkärlen och sålunda minska motståndet i blodkärlen. Detta gör att blodet lättare passerar igenom blodkärlen och att blodtrycket sjunker. Ramipril används vid högt blodtryck och njursjukdom.. 2. INNAN DU TAR RAMIPRIL RANBAXY Ta inte Ramipril Ranbaxy: - om du är överkänslig (allergisk) mot ramipril, andra ACE-hämmare eller något av övriga innehållsämnen i Ramipril Ranbaxy - om du tidigare har fått en överkänslighetsreaktion med svullet ansikte, läppar, tunga och svalg (angioneurotiskt ödem) i samband med behandling med ACE-hämmare - om du har ärftligt eller idiopatiskt angioneurotiskt ödem - om du har njurartärförträngning - om du har sjukdom i hjärtklaffarna eller förträngning i stora kroppspulsådern
- om du har lågt blodtryck eller instabil blodcirkulation - om du är gravid eller ammar Var särskilt försiktig med Ramipril Ranbaxy: Berätta för din läkare om eventuella medicinska problem som du har eller har haft tidigare, framför allt njurbesvär (inklusive njurtransplantation), dialysbehandling, blodkärlsjukdomar, diabetes, leverproblem, annan hjärtsjukdom samt allergier. Berätta också om du har kraftiga kräkningar eller diarréer eller står på saltfattig kost, då detta kan påverka effekten av läkemedlet. Inför kirurgiska ingrepp och narkos (gäller även hos tandläkaren) bör läkaren/tandläkaren känna till att du behandlas med Ramipril Ranbaxy, eftersom risk finns att blodtrycket sjunker kraftigt under narkos. Speciellt viktigt är att berätta om du tidigare haft en allergisk reaktion med svullnad av t.ex. ansikte, läppar, tunga och/eller svalg (orsak kan vara exempelvis födoämne, bi- eller getingstick). Intag av Ramipril Ranbaxy med mat och dryck: Ramipril Ranbaxy kan förstärka effekten av alkohol. Ökat saltintag kan minska den blodtrycksänkande effekten av Ramipril Ranbaxy. Tabletterna kan tas oberoende av måltid. Tabletterna ska tas med riklig mängd vätska och får inte tuggas eller krossas. Graviditet Risk för fosterskadande effekter. Använd därför inte Ramipril Ranbaxy om du är gravid. Rådfråga alltid din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning Använd inte Ramipril Ranbaxy om du ammar. Rådfråga alltid din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: På grund av att blodtrycket sjunker kan koncentrations- och reaktionsförmågan minska. Det bör du tänka på t.ex. vid bilkörning eller vid hantering av maskiner. Denna effekt är kraftigare i början av behandlingen och i kombination med alkohol. Intag av andra läkemedel: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Ramipril Ranbaxy t.ex. kaliumpreparat, medel mot depression och andra psykiska sjukdomar, litium, inflammationshämmande och smärtstillande medel (t.ex. acetylsalicylsyra), medel mot gikt, medel som dämpar immunförsvaret, cytostatika, blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. vätskedrivande läkemedel) och läkemedel mot diabetes. Tala därför om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel/naturmedel och naturprodukter. Allvarliga allergiska reaktioner kan uppkomma om Ramipril Ranbaxy används under behandling av överkänslighet mot bi- eller getinggift (hyposensibilisering) eller s.k. LDL-aferes. 3. HUR DU TAR RAMIPRIL RANBAXY Ta alltid Ramipril Ranbaxy enligt läkarens anvisningar. Läkaren bestämmer dosen så att den passar för dig. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Om du upplever att effekten av Ramipril Ranbaxy är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Om du tar mera Ramipril Ranbaxy än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: (09)-471 977). Om du har glömt att ta Ramipril Ranbaxy: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ramipril Ranbaxy ha biverkningar. Följande biverkningar kan förekomma: Vanlig (fler än 1 av 100 patienter): yrsel, huvudvärk, lågt blodtryck, svimningsanfall, bröstsmärta, hosta, diarré, kräkningar, nedsatt njurfunktion. Mindre vanlig (färre än 1 av 100 patienter): humörsvängningar, myrkrypningar, svindel, smakförändringar, sömnstörningar, hjärtinfarkt eller slaganfall, hjärtklappning, ökad puls (takykardi), Raynaud s fenomen, snuva, andnöd, illamående, buksmärta, matsmältningsproblem, anorexi, utslag, klåda, impotens, trötthet, kraftlöshet, förändrade blodvärden (t. ex. ökad mängd av kreatinin, urea, kalium och/eller leverenzym). Sällsynt (färre än 1 av 1000 patienter): Förändrade blodvärden (t. ex. minskning av antalet röda blodkroppar, ökad bilirubin- och minskad natriumhalt), förvirring, muntorrhet, överkänslighetsreaktioner/angioneurotiskt ödem, nässelfeber, håravfall, psoriasis, urinförgiftning, akut njursvikt, förstoring av bröstkörtlarna. Mycket sällsynt: (färre än 1 av 10 000 patienter): Förändringar i blod (t. ex. benmärgsdepression, anemi, minskning av vita blodkroppar, hemolytisk anemi, lymfkörtelsjukdom, autoimmun sjukdom), låg blodsockerhalt, bronkospasm, sinuit, allergiska lungbesvär (allergisk alveolitis/eosinophilic pneumoni), inflammation i bukspottkörteln och i levern, gulsot, intestinalt ödem, svettningar, allvarliga hudbiverkningar som t. ex. Stevens-Johnsons syndrom, betydligt minskad urinmängd. I sällsynta fall kan kraftig blodtryckssänkning orsaka oregelbunden hjärtrytm. I sällsynta fall kan en överkänslighetsreaktion med svullna läppar, tunga och svalg (angioneurotiskt ödem) förekomma. Andra lindrigare svullnader, t.ex. i vrister kan förekomma. Om svullnad av ansikte, tunga och/eller svalg, nässelutslag, klåda eller andnöd och svårigheter att svälja inträffar måste läkare omedelbart kontaktas. Om du upplever yrsel/svimning, trötthet eller kraftlöshet (symptom på lågt blodtryck), bör läkare kontaktas snarast möjligt. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV RAMIPRIL RANBAXY Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25ºC. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.
Denna bipacksedel godkändes senast den 8.10.2007