PAKKAUSSELOSTE. Vaikuttavana aineena on asetyylisalisyylihappo. Muut aineet ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja selluloosajauhe.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää ASA-ratiopharmia huolellisesti parhaan mahdollisen hoitotuloksen saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Mene lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai eivät lievity. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä ASA-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät ASA-ratiopharmia 3. Miten ASA-ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ASA-ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa ASA-ratiopharm 500 mg tabletti Vaikuttavana aineena on asetyylisalisyylihappo. Muut aineet ovat maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa ja selluloosajauhe. Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy, Espoo, Suomi Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä ASA-ratiopharm on ja mihin sitä käytetään ASA-ratiopharm kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään. Lääkkeen sisältämä asetyylisalisyylihappo lievittää kipua, poistaa tulehdusta ja laskee kuumetta vähentämällä näitä reaktioita elimistössä välittävien prostaglandiinien muodostumista. ASA-ratiopharmia käytetään lievien tai kohtalaisten kipu- ja kuumetilojen oireenmukaiseen hoitoon. Pitkäaikaiseen käyttöön vain lääkärin määräyksestä. 2. Ennen kuin käytät ASA-ratiopharmia Älä käytä ASA-ratiopharmia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) asetyylisalisyylihapolle, salisylaateille, muille tulehduskipulääkkeille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - olet raskaana - sinulla on aktiivinen mahahaava, verenvuotosairaus tai verenvuotoriski - sinulla on vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta - sinulla on vakava sydämen toimintavajaus - sinulle on määrätty varfariinia (verenohennuslääke) tai yli 15 mg:n viikkoannos metotreksaattia (reuma- ja syöpälääke) Ole erityisen varovainen ASA-ratiopharmin suhteen

2 - jos sinulla on ollut mahahaava, ruoansulatuskanavan verenvuoto tai mahatulehdus - jos sinulla on todettu maksan tai munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on todettu astma, sillä joillakin astmaatikoilla asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa astmakohtauksen - jos sinulla on runsaat tai pitkäkestoiset kuukautiset Älä ota ASA-ratiopharmia ilman lääkärin ohjetta, jos olet menossa kirurgiseen toimenpiteeseen. ASA-ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa ASA-ratiopharm tabletit suositellaan otettavaksi nesteen kera ruokailun yhteydessä. Raskaus ASA-ratiopharmia saa käyttää raskauden aikana ainoastaan lääkärin määräyksestä harvinaisissa poikkeustapauksissa. Imettäminen ASA-ratiopharmin käytöstä imettämisen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö ASA-ratiopharm ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. ASAratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille tai apteekkiin ASA-ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkiin jos käytät: - veren hyytymiseen vaikuttuvia lääkkeitä (esim. varfariinia), sillä yhteiskäyttö voi lisätä verenvuotoriskiä - metotreksaattia (reuma- ja syöpälääke), sillä asetyylisalisyylihappo lisää sen haitallisia vaikutuksia - muita tulehduskipulääkkeitä sillä yhteiskäyttö voi lisätä mahahaavan ja ruoansulatuskanavan verenvuodon vaaraa - sokeritautilääkkeitä (esim. insuliinia, glibenklamidia tai glimepiridiä), sillä asetyylisalisyylihappo voi voimistaa niiden verensokeria laskevaa vaikutusta - nesteenpoistolääkkeitä tai ACE-estäjiä (verenpaine- ja sydämen vajaatoiminta lääkkeitä), sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa munuaisten toiminnan vajausta - suun kautta otettavia prednisolonia, prednisonia tai muita glukokortikoideja - pentoksifylliiniä, sillä yhteiskäyttö lisää verenvuotoriskiä - antasideja (närästyslääkkeitä), sillä niiden vaikutuksesta asetyylisalisyylihapon pitoisuus elimistössä voi pienentyä 3. Miten ASA-ratiopharmia käytetään Annostus

3 Aikuiset ja yli 15-vuotiaat lapset (yli 50 kg painavat): 1-2 tablettia tarvittaessa toistettuna aikaisintaan 4 tunnin kuluttua. Enimmäisvuorokausiannosta, 6 tablettia, ei tule ylittää. Iäkkäillä henkilöillä enimmäisvuorokausiannos on 4 tablettia. Asetyylisalisyylihappoa sisältäviä kipulääkkeitä kuten ASA-ratiopharmia ei suositella käytettäväksi ilman lääkärin määräystä lapsille, sillä tiettyjen virusinfektioiden (kuten vesirokon, influenssan ja sen tapaisten sairauksien) yhteydessä asetyylisalisyylihappoa käyttäneillä lapsilla on esiintynyt hyvin harvinaista, mutta hengenvaarallista ns. Reyen oireyhtymää. Tabletit voidaan niellä purematta tai liuottaa veteen ennen nielemistä, mieluiten ennen kevyttäkin ateriaa tai sen aikana. Lääkettä ei tule käyttää 3-5 päivää kauempaa ilman lääkärin määräystä. Jos otat enemmän ASA-ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , keskus ), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa ASA-ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, ASA-ratiopharmilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (>1 %): Vatsakivut. Lisääntynyt verenvuototaipumus. Melko harvinaisia (0,1-1 %): Allergiset ihoreaktiot kuten nokkosrokko sekä astmakohtaus. Mahahaava. Harvinaisia (0,01 0,1 %): Vakavat ruoansulatuskanavan vuodot. Vaikeat ihoreaktiot. Päänsärkyä, huimausta, kuulon huononemista sekä korvien soimista voi esiintyä yleensä yliannostuksen oireina. Harvinaisissa ja erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä muita vaarattomia haittavaikutuksia. Jos haluatte lisätietoa näistä mahdollisista haittavaikutuksista, kysykää lääkäriltä tai apteekista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 5. ASA-ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25ºC:ssa. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

4 Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on päivitetty

5 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt för att du skall kunna motverka lätta besvär utan läkarhjälp. ASAratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till din farmaceut om du behöver mera information eller råd. - Du måste uppsöka läkare om symptomen försämras eller inte förbättras. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är ASA-ratiopharm och vad används det för 2. Innan du använder ASA-ratiopharm 3. Hur du använder ASA-ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av ASA-ratiopharm 6. Övriga upplysningar ASA-ratiopharm 500 mg tablett Det aktiva innehållsämnet är acetylsalicylsyra. Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa och cellulosapulver. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy, Esbo, Finland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är ASA-ratiopharm och vad används det för ASA-ratiopharm hör till läkemedelsgruppen antiinflammatoriska värkmediciner. Acetylsalicylsyran som läkemedlet innehåller lindrar smärta, hämmar inflammation och sänker feber genom att minska produktionen av prostaglandiner som förmedlar dessa reaktioner. ASA-ratiopharm används för symtomatisk behandling av lindriga eller medelmåttiga smärt- och febertillstånd. För långvarig användning endast med läkarordination. 2. Innan du använder ASA-ratiopharm Använd inte ASA-ratiopharm om du: - är överkänslig (allergisk) mot acetylsalicylsyra, salicylater, andra antiinflammatoriska värkmediciner eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet - är gravid - har ett aktivt magsår, blödningssjukdom eller blödningsbenägenhet - har svår nedsatt njur- eller leverfunktion - har svår nedsatt hjärtfunktion - har ordinerats warfarin (bloduttunnande medel) eller en veckodos på över 15 mg av metotrexat (medel mot reumatism och cancer) Var särskilt försiktig med ASA-ratiopharm - om du har haft magsår, blödning i matsmältningskanalen eller gastrit - om du har konstaterats att ha nedsatt njur- eller leverfunktion - om du har konstaterats att ha astma, eftersom acetylsalicylsyra kan hos en del astmatiker orsaka ett astmaanfall - om du har riklig eller långvarig menstruation

6 Ta inte ASA-ratiopharm utan läkarens anvisningar, om du skall undergå en kirurgisk åtgärd. Användning av ASA-ratiopharm med mat och dryck: ASA-ratiopharm tabletterna bör tas i samband med måltid och tillsammans med vätska. Graviditet ASA-ratiopharm får användas under graviditet endast i sällsynta undantagsfall enligt läkarens ordination. Amning Rådgör med läkare före användning av ASA-ratiopharm under amning. Körförmåga och användning av maskiner ASA-ratiopharm påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Användning av andra läkemedel: Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som ASA-ratiopharm. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med ASA-ratiopharm. Speciellt viktigt är det för läkaren eller farmaceuten att känna till om du redan behandlas med: - läkemedel som påverkar blodets koagulering (t.ex. warfarin) för en samtidig användning kan öka blödningsbenägenheten - metotrexat (medel mot reumatism och cancer) för dess negativa effekter kan ökas av acetylsalicylsyra i kroppen - andra antiinflammatoriska värkmediciner för en samtidig användning kan öka risken för magsår och blödning i matsmältningskanalen - diabetesläkemedel (t.ex. insulin, glibenklamid eller glimepirid) för deras blodsockersänkande effekt kan förstärkas av acetylsalicylsyra i kroppen - vätskedrivande medel eller ACE-hämmare (läkemedel mot blodtryck och hjärtsvikt) för en samtidig användning kan orsaka nedsatt njurfunktion - prednisolon, prednison eller andra glukokortikoider som tas genom munnen - pentoxifyllin för en samtidig användning kan öka blödningsbenägenheten - antacida (medel mot halsbränna) för mängden av acetylsalicylsyra kan minska i kroppen på grund av deras effekt 3. Hur du använder ASA-ratiopharm Dosering Vuxna och barn över 15 år (som väger över 50 kg): 1 2 tabletter vid behov med upprepning tidigast efter 4 timmar. Den maximala dygnsdosen, 6 tabletter, får inte överskridas. Hos äldre personer är den maximala dygnsdosen 4 tabletter. Smärtstillande läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra såsom ASA-ratiopharm rekommenderas inte för användning hos barn utan läkarordination för hos barn som har använt acetylsalicylsyra i samband med vissa virusinfektioner (såsom vattkoppor, influensa och liknande sjukdomar) har det förekommit ett mycket sällsynt, men livsfarligt, s.k. Reyes syndrom. Tabletterna kan sväljas utan att tugga eller upplösas i vatten före sväljning, helst till och med före en lätt måltid eller under den.

7 Läkemedlet skall inte användas längre än 3 5 dagar utan läkarordination. Om du tar mera ASA-ratiopharm än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: , central tel: ). Om du har glömt att ta ASA-ratiopharm: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan ASA-ratiopharm ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter): Magsmärtor. Ökad blödningsbenägenhet. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter): Allergiska hudreaktioner såsom nässelutslag samt astmaanfall. Magsår. Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter): Allvarliga blödningar i matsmältningskanalen. Svåra hudreaktioner. Huvudvärk, yrsel, nedsatt hörsel samt öronringning kan förekomma i regel som symtom av överdosering. I sällsynta och mycket sällsynta fall kan mindre allvarliga biverkningar uppträda. För mer information om dessa eventuella biverkningar, kontakta läkare eller apotek. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av ASA-ratiopharm Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen i skydd mot fukt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy P.O. Box Esbo Tel:

8 Denna bipacksedel är reviderad den